OTRIVINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OTRIVINE DOZ AYARLI 10 ML BURUN SPREY
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OTRIVINE DOZ AYARLI 10 ML BURUN SPREY
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ksilometazolin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504540352
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

OTRIVINE MENTHOL dozayarlıburun spreyi 1 mg/ml

Burun deliklerine uygulanır.

Etkin madde:Her 1 ml’sinde 1 mgksilometazolin hidroklorür içerir.

Yardımcımaddeler:Benzalkonyum klorür, disodyumedetat, sodyumdihidrojen fosfat,

disodyumfosfat, sodyum klorür, sorbitol (E420), mentol, ökaliptol, kremofor, saf su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.OTRIVINE MENTHOL nedir ve ne için kullanılır?

2.OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

3.OTRIVINE MENTHOLnasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.OTRIVINE MENTHOL’ün saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. OTRIVINE MENTHOL nedir ve ne için kullanılır?

OTRIVINE MENTHOL, etkin madde olarak her 1 ml’sinde 1 mg(%0.1)

ksilometazolin hidroklorür ve ayrıca serinletici etkili aromatik uçuculardan mentol ve

ökoliptol içeren, burun spreyi formunda bir ilaçtır.

OTRIVINE MENTHOL, burun tıkanıklığınıhızla gideren, burun kan damarlarını

daraltarak etki gösteren bir ilaç olup, dekonjestan olarak adlandırılan bir ilaç grubuna

dahildir.

OTRIVINE MENTHOL,doz ayarlı10 ml’lik sprey ile kullanımasunulmaktadır.

OTRIVINE MENTHOLburun tıkanıklığınıhızla açar vedaha rahat nefes alınmasını

sağlar. Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer allerjik akıntılar ve sinüzitten

kaynaklanan burun tıkanıklığının giderilmesinde kullanılır.

Etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar devameder. Burun içi hassasiyeti

olan kişiler tarafından daiyi tolereedilmektedir.

2. OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmadanönce dikkat edilmesigerekenler

OTRIVINEMENTHOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Ksilometazolin hidroklorüre, diğer burun açıcıilaçlara(adrenerjik ilaçlar) veya

OTRIVINEMENTHOL’ün bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden herhangi

birine karşı(bkz. yardımcımaddeler listesi)alerjiniz varsa.

Yakın zamanda burun ile ilgili (trans-nazal) bir ameliyat geçirdiyseniz.

Burun mukozanızda Rinitis sicca denilen özel bir iltihabi durum varsa.

Göz tansiyonunuz (glokom)varsa

12 yaşve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

OTRIVINEMENTHOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Tansiyonunuz yüksekse

Kalp hastalığınız varsa

Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa (hipertroidi)

Şeker hastalığınız varsa

Feokromastomhastasıysanız

Prostat büyümeniz varsa

Diğer burun açıcıilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE MENTHOL, çok duyarlıhastalarda uyku

bozuklukları, sersemlik, titremeye neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız

doktorunuza danışınız.

Her OTRIVINE MENTHOL kutusu herhangi bir çapraz enfeksiyonu önlemek için sadece bir

kişi tarafından kullanılmalıdır.

Diğer burun açıcıilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE MENTHOL de 5 günden daha uzun

süreli devamlıolarak kullanılmamalıdır. Eğer belirtiler devamederse, doktorunuza danışınız.

Uzun süreli veya aşırıdozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığıoluşmasına neden

olabilir.

OTRIVINE MENTHOL’ün 12 yaşaltındaki çocuklarda kullanılmasıönerilmez.

Özellikle çocuklar veyaşlılar için önerilen doz aşılmamalıdır.

OTRIVINEMENTHOL hijyenik nedenlerle açıldıktan sonra 28 günden fazla

kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

OTRIVINE MENTHOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, OTRIVINE MENTHOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, OTRIVINE MENTHOL almadan önce doktorunuza

danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OTRIVINEMENTHOL tedavisinin araç ve makine kullanımıüzerine bilinen herhangi bir

olumsuz etkisi yoktur.

OTRIVINEMENTHOL’ün içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında

önemli bilgiler

OTRIVINE MENTHOL, verilen doz başına 10 mg’dan daha az benzalkonyumklorür içerir.

Benzalkonyumklorür, deride tahrişe sebep olabilir.

OTRIVINEMENTHOL,kremofor (hidrojenize polioksil kastor yağı) içerir. Kremofor deri

reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Eğer, depresyon tedavisinde kullanılan bazıilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik

veya tetrasiklik antidepresanlar) alıyorsanız, tür ilaçlar OTRIVINEMENTHOL’ün etkilerini

arttırabileceğinden, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OTRIVINE MENTHOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başkaşekilde tavsiye edilmediği

takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

Yetişkinler ve 12 yaşve üzerindeki çocuklarda:

İhtiyaca göre günde 2-3kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtünüz. Son püskürtmeyi

yatmadan kısa bir süre önce yapmanız önerilir. Günlük toplamuygulama sayısı3’ü

geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

1.Spreyin koruyucu kapağınıçıkarınız.

2.Birinci uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama

hareketi yaparak pompayıkullanımahazır hale getiriniz. Daha sonraki kullanımlarınızda

buna ihtiyaç yoktur ve spreyihemen kullanabilirsiniz.

3.Burnunuzu temizleyiniz.İleriye doğru hafifçe eğilinizve başlığıburun deliğine

yerleştiriniz.

4.Spreyin en uygunşekilde dağılmasınısağlamak için pompayıbastırırken aynıandanefes

alınız.

5.Diğer burun deliği için aynıişlemi tekrarlayınız.

6.Kullanımdan sonra kapağıkapatınız.

Ölçülü doz veren sprey, her defasında tamdoz uygulamanızıve OTRIVINE MENTHOL’ün

burnunuzun iç yüzeyinize iyice dağılmasınısağlar.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

OTRIVINE MENTHOL,12 yaşve üzerindeki çocuklarda kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

OTRIVINE MENTHOL’ün yaşlılarda kullanımıile ilgili klinik çalışmayoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer OTRIVINE MENTHOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz

var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OTRIVINE MENTHOL kullandıysanız:

OTRIVINE MENTHOL’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya

eczacıile konuşunuz.

OTRIVINEMENTHOL’ü kullanmayıunutursanız:

Eğer OTRIVINE MENTHOL’ün bir dozunu almayıunutursanız ve bir saat içinde

hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir

sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, OTRIVINE MENTHOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmayıdurdurunuzve

DERHAL doktorunuza bildirinizveya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

Aşırıduyarlılık (alerjik) reaksiyonları(yüzde ve boğazdaşişme(anjiyoödem), ciltte

döküntü, kaşıntıgibi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

OTRIVINEMENTHOL’e karşıciddi alerjinizvar demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya

hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersenizhemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp atışlarınızda düzensizlik veya hızlanma

Geçici görme bozukluğu

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuzasöyleyiniz:

Başağrısı

Bulantı

Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, yanma hissi,

Bunlar OTRIVINE MENTHOL’ün hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. OTRIVINEMENTHOL’ün saklanması

OTRIVINE MENTHOL’üçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

Sıcaktan koruyunuz. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihindensonra OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OTRIVINE MENTHOL’ü

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : GlaxoSmithKline Tüketici SağlığıA.Ş

Levent, Şişli-İSTANBUL

Üretim Yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Bu kullanmatalimatı.................. tarihinde onaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety