OSVAREN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OSVAREN 435 MG/235 MG 180 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OSVAREN 435 MG/235 MG 180 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kalsiyum asetat ve magnezyum karbonat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699684681241
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-09-2014
  • Son Güncelleme:
  • 17-06-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

OSVAREN ®

435mg /235 mgfilm kaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmaddeler: Birfilmkaplıtablet435.00 mgKalsiyumasetat(110 mg elementelkalsiyuma

eşdeğer)ve235.00mgağırMagnezyumkarbonat(60mgelementelmagnezyumaeşdeğer)

içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyum(23 mg’dan az)veSukroziçerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Buk ullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1.OSVAREN ®

nedirve neiçink ullanılır?

2.OSVAREN ®

’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.OSVAREN ®

n asılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.OSVAREN ® ’ins aklanması

B aşlıklarıyeralmaktadır.

1.OSVAREN ®

nedirveneiçinkullanılır?

OSVAREN ®

, 180 filmkaplıtabletiçerenpolietilenambalajlardatakdim edilir.

OSVAREN ® ,diyaliz(hemodiyaliz,peritondiyalizi)uygulanankronikböbrekyetmezliğihasta-

larındagörülenyüksek kan fosfatseviyelerinidengelemekiçin kullanılır.

OSVAREN ®

fosfatbağlayıcılarolarakbilinenilaçgrubundandır.Fosfatkemiksağlığınıet-

kileyenbirmineraldir.Böbrekfonksiyonunuzbozulduğundakanınızdayüksekfosfatseviyeleri

oluşur.Budurumkemiklerleilgiliproblemlereyolaçabilir.OSVAREN ®

fosfatıbağlarve

yükselmişolanfosfatseviyelerinizidengeler.

2.OSVAREN ®

’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

OSVAREN ®

’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Kalsiyumasetat,magnezyumkarbonatveyaOSVAREN ®

içindebulunan herhangibirbaşka

maddeyeaşırıduyarlılığınız(allerjiniz)varsa,

K anfosfatseviyelerinizçok düşükse,

K an kalsiyumdeğerlerinizyükselmişse,

Bu durum aşırıdozdaDvitamininden,akciğer,göğüsveyaböbreklerdekitümörlerdenveya

kandan;kemi kmetastazları,belirliakciğerrahatsızlıkları(sarkoidozis)veyayetersiz egzersiz

nedeniilemeydanagelenkemik kaybından kaynaklanabilir.

K an magnezyumdeğerlerinizyükselmişseve/veyabunun işaretlerimevcutsa,

3. dereceAV- blokdenenkalp ritmbozukluğunuzvarsa,

Gözk aslarıveyutarken,çiğnerken veyanefesalırken kullandığınızkaslardadahilolmak

üz erekasgüçsüzlüğünüzvarsa(myasthenia gravis).

OSVAREN ® ‘ia şağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

OSVAREN ®

’ialmadanö ncedoktorunuzsizinlediyetinizdekideğişikliklerileilgilikonuşacak-

tır.Budeğişikliklerinsize uygulanandiyalizebağlıolarakvücudunuzdakifosfatseviyeleri

erindeetkisivardır.

OSVAREN ®

şudurumlardakalsiyum,magnezyumvefosfatkandeğerleri takipedilerek

dikkatlealınmalıdır:

-Ç okyüksek, tedaviedilemeyenkanfosfatdeğerleri

-Y üksek, tedavisizorpotasyumkandeğerleri

-Y avaşkalp atımı(2.dereceAV-blok)ileilişkilidüşükkalpfrekansıveyakalbiniletim

bozuklukları

K alsiyumveyamagnezyumkanseviyeleriçokyükseksedoktorunuzkandeğerlerinebağlı

olarakOSVAREN ®

dozunu azaltacakveyatedaviyisonlandıracaktır.Diyalizattakikalsiyumve

magnez yumun miktarlarının ayarlanmasıgerekebilir.

OSVAREN ®

’iuzunsüreyüksekdozda kullanmanızdurumundakanmagnezyumdeğerleriniz

yükselebilir. Yüksekmagnezyumseviyelerinin olasıişaretlerikendinihastahissetme,iştah kaybı

gibi mideproblemleri vekabızlıktır.Magnezyumseviyeleriçokyüksek isebudurumkas

güçsüzlüğü,düşükkanbasıncıvehattabayılmavekomaileneticelenebilir.

K ronikböbrekyetmezliğinizvarsakanınızdayüksekkalsiyumseviyelerioluşabilir.Kanda

yüksekkalsiyumseviyelerininolasıişaretlerikasgüçsüzlüğüvekarınağrısı,kendinihasta

hissetmegibimideproblemlerivekabızlıktır.Bunlarınherhangibirigelişirselütfendokto-

runuzadanışınız.

Bölüm4’teverilenkandaartmışkalsiyumseviyesinin olasıişaretlerinedikkatediniz.

OSVAREN ® ’iuzun sürealmanızdurumundadokulardakalsiyumdepolanabilir, bu nedenle

dokulardasertleşmemeydanagelebilir.

K abızlıkgelişirse

K alsiyumveyamagnezyumiçerenantiasitlerkullanacaksanız(mideyanmasıiçin).

OSVAREN’iniç indedekalsiyumvemagnezyumbulunmaktadır, bu nedenleOSVAREN ®

ile

birlikteantiasitlerinalımıfazlakalsiyumvemagnezyumalımınasebepolabilir.

Antiasitlerikul lanmadanöncelütfen doktorunuzadanışınız.

İshalgelişirse.

Bu durumdalütfen doktorunuza danışınızvedahadüşük dozdaOSVAREN ® kullanınız.

Doktorunuz düzenliolarakkanınızdakifosfat,magnezyum,kalsiyumvekalsiyum-fosfat

ürünlerininseviyeleriniizleyecektir.Eğerkanınızdakikalsiyumvemagnezyumdeğerleriniz

çok yükseksedoktorunuzOSVAREN ®

dozunu azaltacak veyatedav iyisonlandıracaktır.Di-

yalizattakikalsiyumvemagnezyummiktarının ayarlanmasıgerekebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

OSVAREN ® ’inyiyecekveiçecekilekullanılması

OSVAREN ® öğünlerlebirliktealınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

OSVAREN ® ’inhamilelikdönemindekullanılmasıileilgiliyeterlibilgibulunmamaktadır.

OSVAREN ® ’iyalnızcadoktorunuzolasıfaydalarınrisklerdenfazlaolduğunakararverdiğidu-

rumlardakullanmalısınız.Kalsiyumvemagnezyumseviyelerinizdüzenliolarak kontroledilecektir.

T edavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

OSVAREN ® ’inemzirmedönemindekullanılmasıileilgiliyeterlibilgibulunmamaktadır.

OSVAREN ®

kullanıyorsanızemzirmeönerilmez.

Araç vemakinekullanımı

Araçvemakinekullanabilmeüzerineherhangibiretkisiyoktur.

OSVAREN ®

’in içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli bilgiler

OSVAREN ®

sukroziçermektedir. Doktorunuzbazışekertiplerinetoleransınızın olmadığını

söylediy sebu ilacıalmadan öncelütfen doktorunuzadanışınız.

Bu tıbbiürün herbirdozunda1 mmol(23mg)‘dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyumiçermez“.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

Kandakikalsiyumdeğeri,eğeraşağıdakiilaçlardanbirialınıyorsaizlenmelidir:

- Dvitamini,vücuttaki kalsiyum seviyesiniyükseltir.

- Belirli diü retikler, örneğinhidroklorotiyazid, vücuttakikalsiyumseviyesininyükselmesine

nedenolabilir.

K adınlıkhormonlarıolanöstrojenlervücudunuzdakikalsiyumseviyeleriniyükseltebilir.

OSVAREN ®

aşağıdakiilaçların seviyelerinidüşürebilir,bunedenlebuilaçlarınetkileriazalabilir:

- A ntibiyotikler, örneğin tetrasiklin,doksisilin,siprofloksasin, norfloksasin, sefpodoksim,

sefuroksim

- Bifosfonatlar, alendronatverisedronat,kemikhastalıklarınıtedavietmektekullanılan

ilaçlar

- F lorürler,dişçürüklerinivekemik hastalıklarınıönlemekvetedavietmek içinkul-

lanılanilaçlar

- K etokonazol, mantarenfeksiyonlarınıtedavietmekiçinkullanılır.

- Östramustin, prostat kanserinitedavietmektekullanılır.

- Antikolinerjikler, Parkinson hastalığıvemesanehassasiyetitedavisindekullanılır.

- Çinko

- Urso dezoksiveçenodezoksikolikasit, safrataşlarının tedavisindekullanılır.

- Halofantrin, sıtmanıntedavisindekullanılır.

- Demiriçerenilaçlar

- Digoksin(birkalpglikozidi), kalbin performansınıarttırmakiçinkullanılır.

- Nitrofurantoin, idraryollarıenfeksiyonlarının tedavisindekullanılır.

- Penisilamin, kronikeklemiltihabınının tedavisindekullanılır.

OSVAREN ®

aşağıdakiilaçlarınseviyeleriniarttırabilir,bunedenlebu ilaçlarınetkileriartabilir:

- Levotiroksin, tiroidbezinin fonksiyon bozukluğundakullanılır.

OSVAREN ®

kandakikalsiyumseviyesiniarttırabilir, bu nedenleaşağıdakiilaçlarınetkileri

artabilir:

- D ijitalglikozitleri(digoksingibikalpglikozitleri)kalbinperformansınıarttırmakiçin

kullanılır.

- Adrenalin ,allerjikreaksiyonların kontrolündeveşokun tedavisindekullanılır.

Kalp ritminin ciddiderecedebozulmasınaneden olabilir.

Dijital glikozitlerikullanmanızgerekirse(digoksin, digitoksingibi)doktorunuztarafından EKG

takibiyapılacaktır.

OSVAREN ® aşağıdakiilacınetkisiniazaltabilir:

-Kalsiyum antagonistleri,verapamilgibi, kan basıncınıazaltmakiçinkullanılır.

OSVAREN ®

almadan2saatönceve3saatsonrasınakadarbaşkaherhangibirilaçalınmamalıdır.

AyrıcaOSVAREN ® önerildiğişekildekullanıldığında,kankalsiyumseviyesinietkilediğiiçin

diğerilaçlarınetkilerindeyinededeğişikliğesebepolabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveya son zamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.OSVAREN ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Alınacakdozajkanınızdakifosfatseviyesinegöredoktorunuztarafındanreçetelendirilmelive

takipedilmelidir.

Önerilen doz:3 ila10 film- kaplıtablet

Maksimum günlük doz:12 film- kaplıtablet

Önerilenbaşlangıçdozugünde3 tablettir.Tabletleryemeklerlebirliktealınır.

Dozdahasonrayavaşyavaş,kandaistenenfosfatseviyesineulaşanakadardoktorunuz

tarafındanarttırılır.Buesnadayüksekkankalsiyumseviyelerininoluşmamasınadikkat

edilmelidir.

Dozatlanmasıdurumunda,sonrakidoziledevamedilmelidir(atlanandoziçinayrıcadoz

telafisiyapılmaz).

OSVAREN ® uzunsüreliolarakkullanılabilir,busüreninnekadarolacağınadoktorunuzkarar

verecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

Film- kaplıtabletleröğünlerlebirliktealınır.Tabletlerezilmemeliyadakırılmamalıdır.Tableti

bütünolarakyutamıyorsanız,çentikhizasındankırarakyutabilirsiniz.Tadınıalmamakiçin

tabletlerikullanmadan hemen öncekırmalısınız.

OSVAREN ® almadan2saatönceve3saatsonrasınakadarbaşkaherhangibirilaçalınmamalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ÇocuklardaveergenlerdeOSVAREN’inkullanımıileilgiliyeterlibilgibulunmamaktadır.Bu

nedenle ç ocuklarve18yaşın altındakiergenlerdeOSVAREN’in kullanımıönerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardakullanımlailgiliözelbirbilgiyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

KronikböbrekyetmezliğihastalarındaOSVAREN kullanırkenözellikleDvitamini

metabolitleriilebirlikteuygulamayapıldığıdurumlardakalsiyumseviyesininyükseldiğibazı

durumlar(hiperkalsemikepisodlar )gelişebilir.Doktorunuzsizibudurumunolasıbelirtilerine

karşıuyaracaktır.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğeryetmezliğindekullanımlailgiliözelbirbilgiyoktur.

EğerOSVAREN ®

’i netkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaOSVAREN ® kullandıysanız:

GerekendenfazlaOSVAREN ®

kullanırsanızkalsiyumvemagnezyumunkandeğerleriyüksel-

ecekve ciddiyanetkileresebepolabilecektir.

OSVAREN ® ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Yüksek ka lsiyumvemagnezyumkanseviyelerinintipikişaretlerimiderahatsızlıkları,kas

güçsüzlüğü,düşükkanbasıncı,bulantı,iştahkaybı,kabızlık,kalpritmbozukluklarıveuyku

halidir.Çokyüksekkalsiyumkanseviyelerinintipikişaretlerienerjikaybı,bilinçkaybıvehatta

komadır.Çokyüksekmagnezyumkanseviyelerinintipikişaretleriisedüşükkanbasıncıve hatta

komadır.

OSVAREN ® ’ikullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Eğerbirdozukullanmayıunutursanızsonrakidoziledevametmelisiniz.İlacıherzamanöğün-

lerlebirliktealınız.

OSVAREN ®

iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

DoktorunuzadanışmadanOSVAREN ® ile tedaviyi sonlandırmayınız.Buürününkullanımıile

ilgiliherhangibirsorunuzvarsa doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4- Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğugibiOSVAREN ®

içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1 indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Midebağırsaksistemibozuklukları

Yaygın: Yumuşak dışkı, bulantı, iştah kaybı, şişkinlik hissi, geğirme, kabızlık, ishal.

Metabolizmavebeslenmeileilgili bozukluklar

Yaygın: Kalsiyumkanseviyesindeartış(Semptomsuzveyaşusemptomlarlabağlantılı

olarak:Kabızlık,iştahkaybı,hastahissetme,hastalıkhali);magnezyumkan

seviyesindeartış(genelliklesemptomsuz).

Yaygındeğil:Ortaderecedeveyaciddiolarakartmışkalsiyumkanseviyeleri;şuşikayetlerle

ilgiliolabilir:Dikkatdağınıklığı,bilinçkaybıvekoma;güçsüzlük,zihin

karışıklığı,kalsiyumunidrarlaatılışınınartması,kanınasitliğininazalması,kalp

ritimbozuklukl arı,yüksekkanbasıncı,dokulardasertleşme(kalsiyumtuzlarının

birikmesi).

Çok seyrek: Artmışkan potasyumseviyeleri, kemiklerin mineraldengesinin bozulması.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

dok torunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.OSVAREN ®

’i nsaklanması

OSVAREN ® ’iç ocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25º C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanmatarihinden sonraOSVAREN ® ’i kullanmayınız.

Son kullanmatarihibelirtilen ayın songününekadardır.

Ambalajınaçılmasındanitibaren25º C’nin altındakiodasıcaklığındasaklanmasıkoşulu ile

OSVAREN ®

4haftamuhafaza edilebilir.

Ambalajıağzısıkıcakapalıolarak verutubetten uzak muhafazaediniz.

RuhsatSahibi:

FreseniusMedikalHizmetlerA.Ş.

EskiBüyükdereCad. Giz2000 Plaza

No :7, Kat:17 34398 Maslak /İstanbul/TÜRKİYE

Üretici:

Artesan PharmaGmbH&Co. KG

D-29431Lüchow/Almanya

Bu kullanma talimatı16.08.2012tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.