OSMOLAK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OSMOLAK 667 MG 250 ML SOLUSYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OSMOLAK 667 MG 250 ML SOLUSYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • laktuloz

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699578653019
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OSMOLAK

solüsyon 667 mg/ml

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

OSMOLAK

1000 ml’sinde 667 gram laktüloz içeren oral çözeltidir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORMU

Oral çözelti.

Berrak, viskoz sıvı, renksiz veya soluk kahverengimsi sarı renkli solüsyon.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

Konstipasyon: Kolonun normal fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak

Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda

(hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra)

Hepatik

ensefalopati

(HE):

Hepatik

koma

veya

prekomanın

tedavi

profilaksisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Laktüloz çözeltisi, seyreltilerek ya da seyreltilmeden alınabilir. Dozlar, gerekli durumlarda,

su, meyve suyu, süt, vs. ile birlikte alınabilir.

Laktüloz

dozu

seferde

yutulmalı

ağızda

bekletilmemelidir

çünkü,

OSMOLAK

özellikle uzun dönem kullanıldığında, şeker içeriği diş çürümesine sebep olabilir.

Pozoloji, hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Günlük tek doz reçete edildiğinde, doz düzenli olarak ve günün aynı saatinde (örn. kahvaltı

sırasında) alınmalıdır. Laksatiflerle uygulanan tedavi sırasında, günlük olarak yeterli miktarda

(1,5-2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer) sıvı alınması tavsiye edilir.

2 / 8

Şişe içerisinde sunulan laktüloz için kaşık ölçek kullanılabilir.

Konstipasyonda veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz

uygulaması:

Laktüloz günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Şişe içerisinde sunulan

laktüloz için kaşık ölçek kullanılabilir.

Ürünü kullanmaya başladıktan birkaç gün sonra, tedavi yanıtına bağlı olarak idame dozuna

geçilebilir. Tedavinin etkisinin görülmesi için birkaç gün (2-3) gün geçmesi gerekebilir.

Şişe içerisinde sunulan laktüloz oral solüsyonu:

Günlük Başlangıç Dozu

Günlük İdame Dozu

Erişkinler ve ergenler

15 – 45 ml

(10-30 g)

15 – 30 ml

(10-20 g)

Çocuklar

(7 - 14 yaş arası)

15 ml

(10 g)

10 – 15 ml

(7-10 g)

Çocuklar

(1 - 6 yaş arası)

5 – 10 ml

(3-7 g)

5 – 10 ml

(3-7 g)

1 yaşın altındaki bebeklerde

5 ml’ye kadar

(3 g’a kadar)

5 ml’ye kadar

(3 g’a kadar)

HE’de (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:

Başlangıç dozu: Günde 3 – 4 defa 30 – 45 ml

(20-30 g)

Sonrasında, günde 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlayabilen doz idame dozu olarak

kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Laktüloza

sistemik

maruziyet

ihmal

edilebilir

düzeyde

olduğu

için,

özel

önerisi

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Değişik

yaş

grubundaki

çocuklarda

kullanım

dozuna

ilişkin

bilgiler

yukarıdaki

tabloda

verilmiştir.

HE’li çocuklarda (yenidoğandan 18 yaşına kadar) güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Veri mevcut değildir.

3 / 8

Geriyatrik popülasyon:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, özel doz önerisi

bulunmamaktadır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı

duyarlılık

- Galaktozemi

- Gastro-intestinal obstrüksiyon, sindirim sistemi perforasyonu veya riski

Bu ürün laktoz, galaktoz ve küçük miktarlarda fruktoz içerir. Bu nedenle, galaktoz veya

fruktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi seyrek

görülen kalıtsal rahatsızlığı olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda hekime danışılması tavsiye edilir:

- Tedavi başlamadan önce sebebi belli olmayan ağrılı abdominal semptomlar

- Birkaç günlük uygulama sonrası yetersiz terapötik etki

Laktozu

tolere

edemeyen

hastalarda

laktüloz

dikkatli

kullanılmalıdır

(bkz.

Bölüm

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi). Konstipasyonda kullanılan normal dozun diyabetik hastalar için

bir sorun teşkil etmemesi beklenir. HE tedavisinde kullanılan laktüloz dozu genellikle çok

daha yüksektir ve diyabetik hastalarda kullanılırken bu dozun dikkate alınması gerekebilir.

Ayarlanmamış dozların kronik kullanımı ve yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin

bozulmasına sebep olabilir.

Laksatif

preparatların

çocuklarda

kullanımı

olağan

dışı

durumlarda

ancak

doktor

kontrolünde olmalıdır.

Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilinmemektedir.

4 / 8

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OSMOLAK

’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir

öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün

gerekli olduğuna dair

herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, hamilelik döneminde

herhangi bir etkisi olması beklenmez.

OSMOLAK

hamilelik sırasında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Laktülozun

emziren

kadınlardaki

sistemik

etkisi

ihmal

edilebilir

düzeyde

olduğundan,

emzirilen yenidoğana/bebeğe herhangi bir etkisi olması beklenmez.

OSMOLAK

, emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Laktüloza

sistemik

maruziyet

ihmal

edilebilir

düzeyde

olduğu

için,

herhangi

etki

beklenmemektedir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Laktülozun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya

hiç yoktur.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki normalde tedavi sırasında bir

iki gün içerisinde kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında karın ağrısı ve

diyare görülebilir. Bu durumda doz azaltılmalıdır. ‘4.9. Doz aşımı ve tedavisi’ bölümüne de

bakınız.

Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (normalde sadece hepatik ensefalopati (HE)

durumunda) sonucu, diyareye bağlı olarak elektrolit düzeylerinde dengesizlikler görülebilir.

Doz bu durumda, günde 2-3 defa defekasyon sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır.

5 / 8

Advers reaksiyonların listesi

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda laktülozla tedavi edilen hastalarda, aşağıda sıklıkları ile

birlikte belirtilen istenmeyen etkiler meydana gelmiştir.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥

1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

MedDRA sistem organ sınıfına göre:

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

Diyare

Yaygın:

Gaz oluşumu, abdominal ağrı, bulantı, kusma

Araştırmalar

Yaygın olmayan:

Diyareye bağlı elektrolit dengesizliği

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenlilik profilinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda kullanılması durumunda aşağıdakiler oluşabilir:

Semptom: Diyare ve abdominal ağrı

Tedavi: Tedavinin bırakılması ya da doz azaltılması. Diyareye veya kusmaya bağlı yoğun sıvı

kaybı durumunda elektrolit bozukluklarının düzeltilmesi gerekebilir.

Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

6 / 8

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Osmotik etkili laksatifler

ATC kodu: A 06A D11

Laktüloz, kolonda bulunan bakteriler tarafından düşük moleküler ağırlıklı organik asitlere

parçalanır. Bu organik asitler kolon lümeninin pH’sını azaltmanın yanı sıra, oluşturdukları

ozmotik etki nedeniyle kolon içeriğinin hacminde artışa yol açar. Böylece kolon peristaltizmi

uyarılarak düzenli bir defekasyon sağlanır. Konstipasyon durumu düzelir ve kolon normal

fizyolojik ritmine döner.

Laktülozun,

hepatik

ensefalopati

(HE)

durumlarındaki

etkisi

kolonda

oluşturduğu

değişikliklere bağlıdır: lactobacillus gibi asidofilik bakterileri artırır ve böylece proteolitik

nitelikteki bakterileri baskılar; kolon içeriğini asitleştirerek amonyağın iyonize şekilde kolon

içinde kalmasını sağlar. Ozmotik etkisi nedeniyle ve kolon pH’sını düşürerek katartik etkiye

yol açar. Bakterilerin protein sentezi sırasında amonyak kullanımlarını teşvik eder ve böylece

bakteriyel azot metabolizmasını değiştirir.

Laktüloz, prebiyotik bir madde olarak Bifidobakteriler ve Laktobasiller gibi sağlığa yararlı

bakterilerin

çoğalmasını

desteklerken,

Clostridium

Escherichia

coli

gibi

patojenik

potansiyele sahip bakterileri baskılayabilir. Bu durum, bağırsak florasında daha olumlu bir

denge oluşmasını sağlayabilir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim/Dağılım: Laktüloz, oral uygulama sonrasında ancak çok az miktarlarda emilir.

Metabolizma: Çok az miktarda emildiği için kolona hemen hemen hiç değişmeden ulaşan

laktüloz burada bulunan bakteriler tarafından metabolize edilir. 25-50 g ya da 40 – 75 ml’ye

kadar olan dozlarda tümüyle metabolize edilir.

Atılım: 25-50 g ya da 40–75 ml üzerindeki dozlarda uygulandığında bir kısım değişmeden

feçes yoluyla atılabilir.

7 / 8

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Değişik deney hayvanlarında yapılan akut, sub-kronik ve kronik toksisite testleri ürünün çok

düşük seviyede toksisitesi olduğunu göstermiştir. Gözlenen etkiler, spesifik toksik etkiden çok

katılaşmış feçesin sindirim sistemindeki etkisinden kaynaklanmaktadır.

Tavşan, sıçan veya farelerle yapılan üreme ve teratoloji deneylerinde, herhangi bir advers

olaya rastlanmamıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

OSMOLAK

formülasyonunda herhangi bir yardımcı madde içermemektedir, ancak, sentez

sırasında

ortaya

çıkan

ilgili

şekerleri

(örn.

laktoz,

galaktoz,

epilaktoz,

fruktoz)

küçük

miktarlarda içerebilir.

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3.

Raf ömrü

48 aydır.

Ürün açıldıktan sonra raf ömrü süresince kullanılabilir.

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

100 ml’lik ve 250 ml’lik plastik kapaklı cam şişelerde, 10 ml'lik kaşık ölçek ile birlikte

ambalajlanır.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir önlem bulunmamaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık malzemeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

8 / 8

7.

RUHSAT SAHİBİ

: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adres : Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156

Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63 / 4 hat

Faks : (0216) 419 27 80

8.

RUHSAT NUMARASI

173/60

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 15.05.1995

Ruhsat yenileme tarihi: 15.05.2010

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

14.12.2015