OSEPTIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OSEPTIN ANTISEPTIK 1000 ML COZELTI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OSEPTIN ANTISEPTIK 1000 ML COZELTI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ANTİSEPTİKLER VE DEZENFEKTANLAR

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699580650266
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-12-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OSEPTİN 1mg/g antiseptik çözelti

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Oktenidin dihidroklorür

% 0,1 (a/a)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Çözelti

Renksiz, berrak çözelti

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

OSEPTİN antiseptik çözelti’nin mikrobiyolojik etkisi, bakteriler, mantarlar ve virüsler

üzerinedir.

Mukoz membran, yara ve deri antisepsisinde endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse;

Yetişkinlerde günde bir kez.

Uygulama şekli:

Tedavi

bölgesi

sınırları

özenle

belirlenir.

Başka

türlü

düzenleme

yapılmaması

durumunda tedavi edilen bölgeye doğrudan uygulanır.

Çözelti kutanöz kullanım için tasarlanmıştır.

OSEPTİN,

uygulanacak

alana

nemlendirme

gerçekleşene

kadar

uygulanır.

Uygulamadan sonra ve ek bir uygulamadan önce (yaranın pansuman edilmesi veya sargı

beziyle sarılması gibi) en az 1-2 dakika OSEPTİN ‘nin uygulandığı bölge izlenmelidir.

İstenilen etkiyi elde etmek için bu talimatlara dikkatlice uyulmalıdır.

2 / 10

Bugüne kadar en fazla 14 günlük sürekli kullanım deneyimi vardır, bu nedenle OSEPTİN

yalnızca sınırlı bir tedavi süresi için kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Oseptin % 0,5 oranında

fenoksietanol içerir. Fenoksietanol çocuklarda ciddi toksisiteye neden olur. Bu nedenle

çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3.

Kontrendikasyonlar

- OSEPTİN’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık gözlenmesi

durumunda kullanılmamalıdır.

Abdominal

kavite

(operasyon

esnasında)

mesanenin

yıkanmasında

kullanılmamalıdır.

Doğrudan kulak zarına uygulanmamalıdır.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yutulmamalıdır. Büyük miktarda yutulması halinde mide ve bağırsak mukozalarında

aşınma meydana gelir.

Olası doku hasarlarını önlemek için ürün dokuya enjekte edilmemeli veya basınçla

uygulanmamalıdır. Yara boşluklarından uygun drenaj sağlanmalıdır.

OSEPTİN’in uygulama bölgesi tamamen kuruduktan sonra, bandaj veya sargı beziyle

kapatılabilir.

OSEPTİN

oranında

fenoksietanol

içerir.

Fenoksietanol

emziren

anne

çocuklarda

ciddi

toksisiteye

neden

olur.

nedenle

emziren

anne

çocuklarda

kullanılmamalıdır.

3 / 10

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sınır

bölgelerinde

güçlü

kahverengi

renk

değişiklikleri

oluşturabileceği

için

OSEPTİN

antiseptik

çözelti,

(polivinilpirolidon)

tentürdiyotu

zamanlı

kullanılmamalıdır. Diğer bileşikler veya ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İlacın

etkinliği,

anyonik

yüzey

aktif

maddelerle

(sabun,

deterjan

vb.)

birlikte

kullanıldığında azalabilir veya yok olabilir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlara yönelik potansiyel etki bilinmemektedir.

Gebe

kadınlarda

oktenidin

dihidroklorür

fenoksietanol

kombinasyonlarının

kullanımından orta düzeyde veri (300-1000 gebelik sonuçları, gebelik haftası ≥ 12 hafta)

vardır.

Doğum

sırasında

sonrasında

herhangi

advers

olay

rapor

edilmemiştir.

Oktenidin hidroklorür ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermez. 2-

fenoksietanolün dermal uygulaması ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesini

göstermez. (bkz. Bölüm 5.3.)

Hamilelik döneminde gerekli görülürse OSEPTİN kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında OSEPTİN kullanımına dair yeterli deneysel ve klinik veri yoktur.

Oktenidin dihidroklorür çok az miktarlarda emildiğinden veya hiç emilmediğinden, anne

sütüne geçmediği varsayılmalıdır.

Fenoksietanol

hızlı

neredeyse

tamamamen

emilir.

Fenoksietanolün

anne

sütünde

bulunmasıyla ilgili her hangi bir veri bulunmamaktadır.

OSEPTİN emzirme sürecinde önlem olarak göğüs bölgesine uygulanmamalıdır.

4 / 10

Üreme yeteneği/Fertilite

Oktenidin ve fenoksietanolün insanlardaki doğurganlık üzerinde etkisi hakkında veriler

yoktur.

Oktenidin

sıçanlarda

tavşanlarda,

fenoksietanol

farelerde

doğurganlığı

etkilememiştir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);

seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Allerjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Uygulama yapılan bölgede yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı.

Çok seyrek: Uygulama yapılan bölgede alerjik temas reaksiyonu (örn. geçici kızarıklık).

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti erişkinlerdeki gibidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

5 / 10

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakaları hakkında bilgi yoktur. Bununla birlikte, topikal bir preparatın aşırı

dozlanması pek olası değildir. Yerel aşırı doz durumunda, etkilenen alanlar bol miktarda

Ringer solüsyonuyla durulanabilir.

OSEPTİN'in

yanlışlıkla

oral

yoldan

tüketilmesi,

oktenidin

hidroklorürün

fenoksietanolün akut toksisitesi kadar tehlikeli sayılmamaktadır (Bkz. bölüm 5.3).

Bununla birlikte, oral kullanımda OSEPTİN’ in gastrointestinal sistem mukozasındaki

tahrişi göz ardı edilemez.

Oktenidin

hidroklorür

2-fenoksietanolün

intravenöz

uygulamadaki

akut

toksisitesi

düşüktür (Bkz. bölüm 5.3). Aktif maddenin düşük konsantrasyonda kullanılması dikkate

alındığında zehirlenme ihtimali çok olası görülmemektedir. Bununla birlikte, OSEPTİN’ in

dolaşıma girmesine (örn.kazara enjeksiyon sonucu) izin verilmemelidir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapötik grup: Antiseptikler ve Dezenfektanlar; Kuaterner amonyum bileşikleri

ve kombinasyonları.

ATC Kodu: D08AJ57

Etki mekanizması

Oktenidin dihidroklorür katyon-aktif bir bileşiktir ve iki katyonik merkezin bir sonucu

olarak belirgin yüzey aktif özelliklere sahiptir. Mikrobiyal hücrenin hücre duvarı ve zarı ile

reaksiyona girerek hücre fonksiyonunun tahrip olmasına sebep olur.

Fenoksietanolün antimikrobik etkisinin mekanizması, diğer etkilerin yanında, hücresel

zarın potasyum iyonları için artmış geçirgenliğine dayanır.

5.1

Farmakodinamik özellikler

OSEPTİN, aşağıdaki in vitro etkinlik aralığını görüntüler:

Gram pozitif ve Gram negatif bakteriler

Mayalar ve mantarlar

OSEPTİN, Avrupa Standartlarına göre belirlenmiş kimyasal dezenfektanların ve antiseptik

ürünlerin kriterlerini karşılamaktadır:

EN 1040 - temel bakteri öldürücü aktivite (Faz 1)

6 / 10

EN 1275 - temel öldürücü aktivite (1. evre)

EN 13727 - bakteri öldürücü aktivite (Faz 2 / aşama 1)

EN 13624 – mantar öldürücü aktivite (Faz 2 / aşama 1)

Bu bağlamda, fenoksietanol ve oktenidin dihidroklorür etkinlik spektrumları birbirlerini

tamamlar.

Oktenidin

dihidroklorür/fenoksietanol

kombinasyonlarında

spesifik

primer

direnç ve spesifik olmayan etkinliğinin bir sonucu olarak uzun süreli kullanımlarda ikincil

direncin oluşması beklenmemektedir.

Tablo: örnek mikroplara karşı in vitro mikrop öldürücü etkinlik

Belirti

Temas

süresi

Konsantrasyo

n testi

Koşullar

Sonuç

EN Kriteri

Staphylococus

aureus

enfeksiyonu

0,5 dk.

% 90

% 10 sığır

albümini

Günlük

azalma

6,14

EN 13727

0,5 dk.

% 4,5

defibrinlenmiş

koyun kanı,

% 4,5 sığır

albumin,% 1

musin

Günlük

azalma

6,06

Enterococcus

faecalis

enfeksiyonu

0,5 dk.

% 90

% 10 sığır

albümini

Günlük

azalma

6,51

EN 13727

0,5 dk.

% 4,5

defibrinlenmiş

koyun kanı,

% 4,5 sığır

albumin,% 1

musin

Günlük

azalma

6,68

Pseudomonas

aeruginosa

enfeksiyonu

0,5 dk.

% 90

% 10 sığır

albümini

Günlük

azalma 6,68

EN 13727

1,0 dk

% 4,5

defibrinlenmiş

koyun kanı,

% 4,5 sığır

albumin,% 1

musin

Günlük

azalma 6,13

7 / 10

Escherichia

coli

enfeksiyonu

0,5 dk.

% 90

% 10 sığır

albümini

Günlük

azalma

6,26

EN 13727

1,0 dk.

% 4,5

defibrinlenmiş

koyun kanı,

% 4,5 sığır

albumin,% 1

musin

Günlük

azalma

5,63

Candida

albicans

enfeksiyonu

10 dk.

% 90

% 10 sığır

albümini

Günlük

azalma

5,95

EN 13624

10 dk.

% 4,5

defibrinlenmiş

koyun kanı,%

4,5 sığır

albumin,% 1

musin

Günlük

azalma 5,39

Aspergillus

brasiliensis

enfeksiyonu

20 dk.

% 80

Günlük

azalma

EN1275

Pediyatrik popülasyon

Oktenidin dihidroklorür / fenoksietanol kombinasyonunun etkinliği ve tolere edilebilirliği

6 günlük - 12 yaş aralığındaki 347 çocuğun yanı sıra gebelik haftası 36 haftadan daha az

olan 73 prematüre bebekte gösterildi.

Oktenidin dihidroklorür / fenoksietanol kombinasyonu ile göbek bağı tedavisi, bu yaş

grubunda tolere edilebilirliği gösteren 1725 yenidoğanda incelendi.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral olarak verilen

C radyoaktif işaretli oktenidin hidroklorür, fare, sıçan ve köpek

gastrointestinal kanalının mukoz membranları ile çok az miktarda emilir (% 0-6). Farede

oktenidin dihidroklorürün topikal olarak uygulanan miktarlarının, oklüzif bir sargı bezi

altında 24 saat temas süresince emilmediği bulunmuştur.

In vitro çalışmalara dayanarak, oktenidin dihidroklorürün plasentadan geçişi göz ardı

edilebilir.

8 / 10

Oktenidin

dihidroklorür,

vajinanın

mukozal

membranlardan

(tavşan)

vajinal

yaralardan (insanlar, sıçan) absorbe edilmediği görülmüştür.

Oral olarak alınan

C-fenoksietanol neredeyse tamamen emilir ve fenoksi asetik asit

formunda idrarla atılır.

Pediyatrik popülasyon

2-fenoksietanolün oksidatif metabolizması, 1 haftalık - 11 aylık arasındaki 4 bebekte ve 36

haftadan daha az bir gebelik haftası olan 24 prematüre bebek üzerinde incelendi. Bu

inceleme 2-fenoksietanolün deri yoluyla absorbe edildiğini, oksidasyon ile tamamen veya

neredeyse tamamen metabolize edildiğini, fenoksiasetik asit olduğu ve böbrekler yoluyla

ortadan kaldırıldığı gösterildi.

Dağılım:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarının yanı sıra, oktenidin ile üreme toksikolojisi,

genotoksisite ve kanserojenlik çalışmaları sonucunda elde edilen klinik olmayan veriler,

insanlar için spesifik bir tehlike arz etmeyen terapötik dozlarda ortaya çıkmıştır.

Akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından ve fenoksietanol ile yapılan genotoksisite

araştırmalarından elde edilen klinik olmayan veriler, insanlar için spesifik bir tehlike

arzetmeyen terapötik dozlarda ortaya çıkmıştır.

Farelerin çoğalma döngüsü boyunca diyet yoluyla fenoksietanol ile muamele edildiği bir

araştırma, doğumdan sonra ve laktasyondan sonra yavruların vücut ağırlığının azaldığını

ve laktasyon sırasında yavrunun ölme riskinin arttığını ortaya koymuştur. Sonuçlar, oral

uygulamayı takiben elde edildiğinden, klinik önemi net değildir. Tavşanlarda fenoksietanol

ile yapılan deri embriyofetal gelişim çalışmasında hiçbir yan etki bulunmamıştır.

Fenoksietanol tavşan cildi için hafif tahriş edicidir.

Fenoksietanol ile herhangi bir karsinojenite çalışması yapılmamıştır.

9 / 10

Oktenidin ve fenoksietanol kombinasyonu tavşan gözleri için hafif tahriş edici etkiye

sahiptir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Fenoksietanol

Kokoamidopropil betain

Sodyum glukonat

Gliserin

Sitrik asit anhidrat

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat

Saf su

6.2.

Geçimsizlikler

Oktenidin katyonu ile birlikte deterjan ve temizlik ürünleri gibi anyonik sürfaktanların

kullanılması, çözünebilir kompleksler oluşturabilir ve OSEPTİN’ in aktivitesini azaltabilir

veya yok edebilir.

6.3.

Raf ömrü

24 ay

İlk açılıştan sonra 12 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz pilfer proof PE kapak ile kapatılmış HDPE şişede 250, 500 ve 1000 ml

6.6

Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği”ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. No: 7/3

10 / 10

06520 Balgat-ANKARA

Tel: 0 312 287 74 10

Fax: 0 312 287 61 15

8.

RUHSAT NUMARASI

2014/577

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24/07/2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ

…/…/…