OSDEVITA-D3

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OSDEVITA-D3 30 EFERVESAN TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OSDEVITA-D3 30 EFERVESAN TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kalsiyum, vitamin d ve/veya diğer ilaçlar ile kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697929020053
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OSDEVİTA

–D

efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Kalsiyum karbonat

1500 mg (600 mg Kalsiyum’a eşdeğer)

Kolekalsiferol

4,6 mg (400 IU Vitamin D

’e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidrojen karbonat

94,00 mg

Sodyum siklamat

50,00 mg

Sodyum karbonat anhidr

45,00 mg

Sodyum sakkarin

9,00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet.

Beyaz renkte, çentiksiz, yuvarlak efervesan tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

vitamini ve kalsiyum yetersizliğinin önlenmesi ve tedavisi,

vitamini ve kalsiyum yetersizliğine bağlı olarak ortaya çıkan osteoporoz ve osteomalazi

gibi hastalıkların önlenmesi ve tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora

danışılmadan

kullanılmamalıdır.

Doktor

tarafından

başka

şekilde

tavsiye

edilmediği taktirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Adolesanlar ve yetişkinler:

Günde 1–2 efervesan tablet (600–1200 mg kalsiyuma ve 400–800 IU D

vitaminine eşdeğer).

Uygulama şekli:

OSDEVİTA

–D

bir bardak (200 ml) suda eritilerek bekletilmeden içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

OSDEVİTA

–D

şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer

yetmezliği olan hastalarda OSDEVİTA

–D

ile tedavi sırasında özel bir doz

ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar: Günde 1 efervesan tablet.

4–8 yaş arası çocuklarda doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde

1 efervesan tablet kullanılır.

Farmasötik formu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaslı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Doktor tarafından başka şekilde

tavsiye edilmediği takdirde günde 1–2 efervesan tablet kullanılır.

Diğer:

Hamileler ve emziren anneler: Alınan günlük kalsiyum miktarı 1500 mg’ı, D

vitamini miktarı

600 IU’yu aşmamalıdır. Bu nedenle günlük dozun, en çok 1 efervesan tablet olması gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kalsiyuma, Vitamin D

’e ya da OSDEVİTA

–D

’in içeriğindeki yardımcı maddelerden

herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

Hiperkalsemi ve hiperkalsiüriye neden olan hastalık ve koşullarda,

Nefrokalsinoz, nefrolitiyazis,

Ağır renal yetmezlik,

Hiperkalsemi ve hiperkalsiürinin eşlik ettiği uzun süreli immobilizasyon olan hastalarda,

D vitamini hipervitaminozu durumlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanım sırasında serum kalsiyum düzeyleri ve serum kreatinin konsantrasyonları

ölçülerek

böbrek

fonksiyonu

izlenmelidir.

Hastaların

izlenmesi,

özellikle

aynı

zamanda

kardiyak glikozitleri ve tiyazid sınıfı diüretik kullanan hastalarda ve böbrek taşı oluşum eğilimi

yüksek olan hastalarda önemlidir.

Hiperkalsemi ya da böbrek fonksiyon bozukluğunu gösteren herhangi bir belirti gelişirse, doz

azaltılmalı ya da tedavi durdurulmalıdır.

D vitamini, hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle

kullanılmalı ve tedavinin, kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkileri izlenmelidir.

Yumuşak dokuda kireçlenme riski, hesaba katılmalıdır.

Kolekalsiferol formundaki D vitamini, ağır renal yetmezliği olan hastalarda normal şekilde

metabolize

edilemediğinden,

söz

konusu

hastalarda,

vitamininin

diğer

formları

kullanılmalıdır.

OSDEVİTA

–D

, D vitamininin aktif metaboliti yönündeki metabolizmasının artmış olması

nedeniyle, sarkoidoz hastalarında dikkatle kullanılmalı ve bu hastaların serum ve idrarlarındaki

kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.

OSDEVİTA

–D

’teki D vitamininin miktarı (400 IU), D vitamini içeren diğer tıbbi ürünlerin

reçete edildiği hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. İlave kalsiyum veya D vitamini

dozları,

yakın

tıbbi

gözetim

altında

verilmelidir.

gibi

hastalarda

serum

kalsiyum

düzeylerinin ve idrara çıkan kalsiyum miktarının sık sık izlenmesine ihtiyaç vardır.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün, her dozunda 2,26 mmol (51,99 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü

sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiyazid sınıfı diüretikler, idrara çıkan kalsiyum miktarını azaltır. OSDEVİTA

–D

’ün böyle

bir diüretikle birlikte kullanılmasına hiperkalsemi eşlik edebileceğinden, serum kalsiyum

düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.

Sistemik kortikosteroidler, OSDEVİTA

–D

emilimini azaltır. Birlikte kullanım sırasında

OSDEVİTA

–D

dozunun arttırılması gerekebilir.

OSDEVİTA

–D

’ün kolestiramin gibi iyon değiştirme reçineleriyle veya parafin yağı gibi

laksatiflerle

birlikte

kullanılması,

vitamininin

gastrointestinal

kanaldan

emilimini

azaltacağından; OSDEVİTA

–D

’ün bu preparatların alımından en az 2 saat önce veya

4–6 saat sonra verilmesi önerilir.

Kalsiyum

karbonat,

birlikte

verilen

tetrasiklin

preparatlarının

emilimini

aksattığından

tetrasiklin preparatları, oral kalsiyum alınmasından en az 2 saat önce veya 4–6 saat sonra

verilmelidir.

OSDEVİTA

–D

ile birlikte kullanıldıklarında aluminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve

toksisiteleri artabilir.

Kalsiyum tuzları T

emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile

kullanılmalıdır.

Kalsiyum ve D vitamini tedavisi sırasında gelişebilecek hiperkalsemi, kardiyak glikozidlerin

toksisitesini arttırabilir. Hastalar, elektrokardiyogram (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri

yönünden izlenmelidir.

OSDEVİTA

–D

birlikte

bifosfonat,

florokinolon,

sefalosporin,

ketokonazol,

demir,

estramustin veya sodyum florür kullanılırsa, gastrointestinal emilimi azaltabileceğinden, bu

ilaçlar OSDEVİTA

–D

’ten en az 2 saat önce verilmelidir.

Oksalik asit (ıspanakta ve ravent adlı bitkide mevcuttur) ve fitik asit (tahıllarda mevcuttur),

kalsiyum

iyonlarıyla

çözünmez

bileşikler

meydana

getirerek

kalsiyum

emilimini

inhibe

edebilir. Hasta, oksalik asit ve fitik asit bakımından zengin besinler yemesini izleyen 2 saat

içerisinde kalsiyum ürünleri almamalıdır.

Fenitoin ya da barbitüratlarla birlikte kullanımı, D vitamininin metabolizmasını arttıracağından

etkisinde azalmaya neden olabilir.

Levotroksin içeren ilaçların kalsiyum karbonat ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan,

iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OSDEVİTA

–D

’ün doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri

bulunmamaktadır.

OSDEVİTA

–D

kullanılırken

doğum

kontrolü

uygulanması

gerekliliğine

dair

veri

bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

OSDEVİTA

–D

, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kombine D vitamini ve kalsiyum eksiklikleri, gebelik sırasında düzeltilebilir. Hamilelerdeki

uzun

süreli

hiperkalsemiye,

çocukta

bazen

fiziksel

zihinsel

gelişmede

gecikme,

supravalvüler aort stenozu ve retinopati eşlik edebildiğinden; günlük doz uygulamasında

kalsiyum için 1500 mg, D

vitamini için 600 I.U. düzeyi geçilmemeli, gebelik döneminde

önerilen kolekalsiferol dozunun aşılmasından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

OSDEVİTA

–D

emzirme döneminde kullanılabilir.

OSDEVİTA

–D

’ün

tüm

dozlarında,

emzirilen

çocuk

üzerinde

herhangi

etki

öngörülmemektedir.

Ancak

kalsiyum

vitamin

anne

sütü

atılmaktadır

(süte

geçmektedir). Bu sebeple emzirilen çocuğa ilave vitamin D verileceği zaman bu durum göz

önünde bulundurulmalıdır.

Emziren annelerde, demir emiliminin azalma olasılığından dolayı, kalsiyum preparatlarının

alımı ile öğünler arasında en az 2 saatlik ara bulunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda D vitaminin yüksek dozlarının üreme toksisitesine neden

olduğu gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OSDEVİTA

–D

’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi

yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok

yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Çok seyrek: Anjiyoödem ve larenjeal ödem gibi hipersensitivite reaksiyonları.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri, hiperfosfatemi.

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Bulantı, diyare, karın ağrısı, konstipasyon, flatulans, karın bölgesinde distansiyon.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Raş, prurit, ürtiker.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı hiperkalsiüri ve hiperkalsemiye neden olabilir.

Hiperkalsemi

belirtileri;

bulantı,

kusma,

susama,

polidipsi,

poliüri,

dehidratasyon

konstipasyondur.

Kronik

aşımının

neden

olduğu

hiperkalsemi

damar

organ

kalsifikasyonuna neden olabilir.

Paratiroid fonksiyonu normal olan insanlarda D vitamini entoksikasyonuna yol açan eşik değer

günde

40.000–100.000

I.U.

arasında

değişirken,

kalsiyum

için

eşik

değere

günde

2000 mg’ı aşan dozların aylarca kullanılması durumunda ulaşılır.

Doz aşımı tedavisi:

İntoksikasyon durumunda, kalsiyum ve D vitamini ile tedavi hemen kesilmeli ve sıvı kaybı

giderilmelidir.

Hiperkalseminin mevcut olduğu kronik doz aşımlarında, ilk terapötik adım i.v. izotonik sodyum

klorür çözeltisi ile hidratasyondur. Kalsiyum atılımını arttırmak ve hacim artışını önlemek için,

kıvrım diüretikleri (ör. furosemid) kullanılabilir, ancak tiazid diüretiklerinden sakınılmalıdır.

Renal

yetmezliği

olan

hastalarda

hidratasyon

etkisizdir,

diyaliz

uygulanmalıdır.

İnatçı

hiperkalsemi durumunda, vitamin A ya da D hipervitaminözü, primer hiperparatiroidizm,

maligniteler, renal yetmezlik ya da immobilizasyon gibi yardımcı faktörler dışlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral Destekleri

ATC kodu: A12AX

OSDEVİTA

–D

, kalsiyumun ve D vitamininin sabit bir kombinasyonudur. Her birim dozdaki

yüksek kalsiyum ve D vitamini içeriği kalsiyumun, sınırlı sayıda dozda, yeterince emilmesine

olanak

sağlar.

Nöromüsküler

iletide

kardiyak

kasın

eksitasyon-kontraksiyon

kenetinde,

mukozal membranların bütünlüğünün sağlanmasında görev alan kalsiyum, vücutta mekanik ve

metabolik fonksiyonlara sahip bir mineraldir. D vitamini, kalsiyum-fosfor metabolizmasında

rol oynayan bir vitamindir. Her iki mineralin de bağırsaklardan aktif bir şekilde emilmesini ve

kemikler tarafından alınmasını sağlar. Kalsiyum ve D

vitamini takviyesi, gizli D vitamini

eksikliğini ve sekonder hiperparatiroidizmi düzeltir.

D vitamini ile kalsiyumun değişik yaş gruplarına göre, uygun günlük toplam gereksinim

miktarları ile günlük maksimum miktarları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (Tabloda yer alan

kategoriler, OSDEVİTA

–D

’ün kullanım grubuna göre sıralanmıştır):

D Vitamini

Kalsiyum

Kategori

Yaş (yıl)

Günlük

önerilen

miktar (μg)

Günlük

maksimum

miktar (μg)

Günlük

önerilen

miktar (mg)

Günlük

maksimum

miktar (mg)

Çocuk

1–3

4–8

9–13

14–18

5

50

1300

1300

2500

2500

2500

2500

Erişkin/

Yaşlı

(Kadın)

19–30

31–50

50–70

>70

15

50

1000

1000

1200

1200

2500

2500

2500

2500

Erişkin/

Yaşlı

(Erkek)

19–30

31–50

50–70

>70

5

50

1000

1000

1200

1200

2500

2500

2500

2500

Hamile

<18

19–30

>31

5

50

1300

1000

1000

2500

2500

2500

Emziren

anne

<18

19–30

>31

5

50

1300

1000

1000

2500

2500

2500

OSDEVİTA

–D

, ne kadar doz ve sürede alındığında toksik belirtilerin ortaya çıkabileceği ile

ilgili spesifik bir veri yoktur. Kalsiyumun plazma düzeyinin ve hücre içi konsantrasyonunun

değişik

mekanizmalarla

sürekli

kontrol

altında

tutulması,

hipotiroidizm

hiperparatiroidizm

olmaksızın

hiperkalsemik

olgunun

oluşmaması

kalsiyum

toksisitesi

konusunun spesifik olarak öne çıkmasını önlemektedir.

OSDEVİTA

–D

’ten günlük toplam gereksinimin karşılanabilmesi için, yetişkinlerin günde 1–

2 efervesan tablet, hamileler ve emziren annelerin ise, günde en fazla 1 efervesan tablet

kullanması yeterlidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Kalsiyum:

Emilim:

İyonize kalsiyumun emilimi bağırsak mukozasında gerçekleşir. Uzun süreli ve yüksek dozlarda

çözünmüş,

iyonize

kalsiyum

alımıyla

intestinal

emilimi

artar.

Asidik

ortam

kalsiyum

çözünürlüğünün

artmasına sebep olur. Kalsiyumun emilimi hormon denetimi altındadır.

Emilim oranı yaşla birlikte azalır, hipokalsemik durumlarda ise artar. Normal erişkinlerde

emilen (ortalama 360 mg) kalsiyumun yarıdan biraz fazlası (190 mg), bağırsak salgı bezleri

tarafından dışarı salındığı için net emilim 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla atılan miktara

eşittir.

Dağılım:

Kalsiyumun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır. Emilen

kalsiyum iyonlarının %99’u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler ana kalsiyum deposunu

oluşturur. Kemiklerle, vücut sıvıları arasında sürekli kalsiyum sirkülasyonu söz konusudur;

kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir. İyonize kalsiyum gebelik süresinde

plasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır.

Biyotransformasyon:

Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.

Eliminasyon:

İyonize kalsiyumun %80’i feçes ile, geri kalan kısmı da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir

kısmı laktasyon sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktarı ter ile atılmaktadır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Kalsiyum emilimi, vitamin D miktarı ile doğru orantılı olarak artar.

D Vitamini:

Emilim:

vitamini ince bağırsaktan emilir; bu olay besinsel lipid emiliminde olduğu gibi safra

asitlerinin varlığını gerektirir. D

vitamini daha çabuk ve daha fazla emilir. Karaciğer ve safra

hastalıklarında ve steatore durumunda bu vitaminlerin emilimi azalır. Emilen D vitaminlerinin

büyük

kısmı

şilomikronlara

katılır

lenf

içinde

dolaşımına

geçer.

1,25(OH)

(1,25-dihidroksikolekalsiferol) bağırsaktan yaklaşık %90 oranında emilir.

Dağılım:

D vitaminleri ve aktif metabolitleri kanda özel bir D vitamini-bağlayan protein tarafından

taşınırlar. Yarılanma ömürleri 3–4 hafta kadardır. Kanda en fazla bulunan fraksiyon karaciğerde

oluşan 25-(OH) metabolitidir, bunun yarılanma ömrü 19 gün, 1,25-(OH)

metabolitininki 3–5

gün kadardır. D vitaminleri oldukça lipofilik maddelerdir, karaciğerde ve yağ dokusunda

birikirler; buradaki vitamin depo görevi yapar. Günlük vitamin alımındaki eksiklik veya

yokluk; bu depo sayesinde altı aya kadar telafi edilebilir.

Biyotransformasyon:

Kolekalsiferol

basamaklı

biyotransformasyona

uğrayarak

asıl

etkin

şekli

olan

1,25-(OH)

’e (kalsitriol) çevrilir. İlk basamak 25-hidroksilasyon basamağıdır. Karaciğer

hücrelerinde

mikrozomal

mitokondriyel

yerleşim

gösteren

oksidaz

tarafından

25-hidroksikolekalsiferole dönüştürülür. Bu metabolitin oluşumu sıkı kontrol altında değildir

1,25-(OH)

sentezinde

hız

kısıtlayıcı

basamağı

teşkil

etmez.

Dolaşımda

25-hidroksikolekalsiferol düzeyi, substrat düzeyine yani vücuda D vitamini girişine ve vücutta

oluşumuna bağlıdır. Cildin güneşe fazla maruz kalması veya ağızdan fazla vitamin D alınması

sonucu 25-hidroksilli metabolit düzeyi artar.

Fazla miktarda 25-hidroksikolekalsiferol oluşursa, son ürün inhibisyonu sonucu bu dönüşüm

yavaşlar. Bu nedenle fazla D vitamini alındığında kolekalsiferolün ve kalsiferolün metabolize

edilmesi yavaşladığından ciltte ve plazmada birikir. D vitaminlerinin 25-hidroksi türevi

D vitamini bağlayan proteine en fazla afinite gösteren türev olması nedeniyle, kanda en fazla

bulunan metabolittir. Kanda eliminasyon yarılanma ömrü 19 gün kadardır. İkinci basamak,

1-hidroksilasyon

basamağıdır

böbreklerde

proksimal

tubuluslarda

olur.

Burada

25-hidroksikolekalsiferol,

mitokondriyel

sitokrom

P450

enzimi

olan

1-hidroksilaz

tarafından

etkin

hormon

şekli

olan

1,25-dihidroksikolekalsiferole

[1,25-(OH)

dönüştürülür. İnsanda bu son metabolitin konsantrasyonu, 25-OH metabolitinin yaklaşık binde

biri kadardır. 1-hidroksilaz böbrek dışında plasentada, desidua, cilt ve granülomatöz doku ve

makrofajlarda bulunur. Bu dönüşüm etkin hormon sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı oluşturur

ve çeşitli düzenleyici faktörler tarafından etkilenir. Bu enzim etkinliğinin ana düzenleyicisi

paratiroid hormon (PTH) ve enzimin substratı olan 1,25-(OH)

’tür. Söz konusu enzim, PTH

tarafından eğer hipokalsemi varsa daima uyarılır; hiperkalsemi varsa bazen uyarı olmaz.

Hipokalsemi 1,25-(OH)

oluşumunu hem doğrudan etkisiyle hem de PTH aracılığıyla arttırır.

1,25-(OH)

ise enzimi son ürün inhibisyonu aracılığı ile baskılar. Ayrıca, 1,25-(OH)

paratiroid hücrelerinde kendine özgü reseptörleri aktive ederek PTH salgılanmasını baskılar ve

böylece kendi sentezini düzenler. Diğer bir düzenleyici faktör fosfattır. Hipofosfatemi, 1-

hidroksilazı uyarır; hiperfosfatemi ise bu enzimi baskılar. Söz konusu enzim, kalsitonin

tarafından etkilenmez veya zayıf şekilde baskılanabilir.

Eliminasyon:

D vitamini metabolitlerinin büyük kısmı safra içinde atılırlar. 25-hidroksikolekalsiferol ve

1,25(OH)

enterohepatik dolaşıma girerler.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Normal bireylerde, vitamin D çok yüksek dozlara kadar lineer bir emilim gösterir. Ancak

endojen vitamin D miktarı, emilim bozuklukları, gıda alımı ve genetik durum vitamin D

emilimini etkiler.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kalsiyum karbonat ve D vitamini, özellikleri iyi bilinen ve yaygın kullanılan maddelerdir. Uzun

süredir klinik çalışmalarda ve tedavilerde kullanılmaktadır. Toksisite, genellikle kronik doz

aşımında görülebilen hiperkalsemi sonucunda gelişir.

Hayvan çalışmalarında, insan terapötik doz sınırlarının çok üstündeki dozlarda teratojenite

gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidr

Malik asit

Sodyum hidrojen karbonat

Sodyum siklamat

Sodyum karbonat anhidr

Maltodekstrin

Sodyum sakkarin

Portakal aroması

Gliserin %85

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 (2x15) ve 60 (4x15) efervesan tablet, plastik kapaklı plastik ambalaj içerisinde kullanma

talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3

Esenler / İSTANBUL

Telefon : 0 850 201 23 23

Faks : 0 212 481 61 11

e-mail: info@vitalisilac.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

215 / 93

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi

: 29.05.2008

Ruhsat Yenileme Tarihi

: 18.03.2014

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ