OROHEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OROHEKS PLUS 30 ML ORAL SPREY
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OROHEKS PLUS 30 ML ORAL SPREY
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çeşitli

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699772525747
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

OROHEKSPLUS oralsprey

Ağız veboğaziç yüzeyine(haricen) uygulanır.

EtkinMadde:1şişe(30ml),180mgklorheksidinglukonat%20,45mgbenzidamin

HCliçerir.

YardımcıMaddeler:Polisorbat20,Sakkarinsodyum,NaneEsansı,Etanol(%96),

Gliserin, Deionizesu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında :

1.OROHEKSPLUSnedirveneiçinkullanılır?

2.OROHEKSPLUS’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.OROHEKSPLUSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.OROHEKSPLUS'ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.OROHEKSPLUSnedir veneiçinkullanılır?

OROHEKS PLUSnanearomalı, renksiz, berrak sıvışeklinde spreydir.

Özelpüskürtmeapareyli,HDPEkapaklı,30ml’likkahverengicamşişedekullanıma

sunulmuştur.

OROHEKSPLUS,antimikrobiyal(mikroplarıöldürenveyaçoğalmasınıdurduran)

etkidebirmaddeolanklorheksidinglukonatilenon-steroidalantiinflamatuarilaçlar

olarakisimlendirilengrubaait,ağrıveinflamasyonun(iltihap)tedavisindekullanılan,

ayrıcayüzeyselolarakuygulandığındalokalanestezik(uygulandığıbölgede

hissizleşmeyi sağlayan)etkigösteren benzidamin HCl içermektedir.

OROHEKS PLUS,

ağızveboğazdaağrıveşişlikileseyredendişetiiltihabı,ağıziltihabı,boğazveyutak

iltihabı, ağıziçindeaft ileberaber seyreden hastalıklarda,

ağızveboğaztemizliği,hastanınyutmafonksiyonununrahatlatılmasıvedişeti

rahatsızlıklarının belirtilerinin giderilmesinde,

2

Diş veçevredokuların cerrahigirişimlerin öncesindevesonrasında,

Diş plaklarının önlenmesinde,

Işın tedavisiveyadiğer nedenlerebağlıgelişen ağıziltihabında kullanılır.

2.OROHEKSPLUS’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

OROHEKSPLUS’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,benzidaminveklorheksidineveyaOROHEKSPLUS’ıniçindekimaddelerdenherhangi

birinekarşı aşırı duyarlılığınızvar isekullanmayınız.

Hamile isenizveyaemziriyorsanızOROHEKS PLUS’ıkullanmayınız.

OROHEKSPLUS’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Sadeceağızauygulanmak içindir,yutmayınız.

OROHEKSPLUSgöziletemasedersederhalbolsuileiyiceyıkayınız.OROHEKS

PLUSyalnızcaağıziçineuygulanır,gözlervekulaklar ile temasından kaçınınız.

OROHEKS PLUS’ıyutmayınızvetükürmek suretiyleağızdan uzaklaştırınız.

Boğazağrısıbakteriyeliltihaplaoluşmuşveyailtihaplabirliktegörülüyorsa,

OROHEKSPLUSkullanımınailaveolarakdoktortavsiyesiyleantibiyotiktedavisi

uygulanmasıgerekebilir.

Böbrek vekaraciğer bozukluğunuzvar isedikkatli kullanmanızgerekir.

Ağıziçinde,dilvedişlerinizüzerindegeridönüşümlürenkdeğişikliğiyapabilir.

Renklenmeyien azaindirmek için kullanmadan öncedişlerinizi fırçalamanızönerilir.

Klinik çalışmalaryetersizolduğundan6yaşın altındaki çocuklardakullanmayınız.

Böbrek vekaraciğer bozukluğunuzvar isedikkatli kullanmanızgerekir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

OROHEKSPLUS’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Yiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamile isenizOROHEKS PLUS’ı kullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanızOROHEKS PLUS’ı kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmaüzerineherhangi bir olumsuzetkisi sözkonusudeğildir.

OROHEKSPLUS’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Bu tıbbi ürün, azmiktarda–her dozda100 mg’dan dahaaz-etanol(alkol)içerir.

3

Butıbbiürün,30ml’de7.5mgsodyumsakkariniçerir.Uygulamayolunedeniyleuyarı

gerektirmez.

Bu tıbbiürün, 30 ml’de1500 mggliserin içerir. Uygulamayolu nedeniyleuyarı gerektirmez

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Klorheksidin,gelenekseldişmacunlarındabulunananyonikajanlarlageçimsizdir.Buyüzden

OROHEKS PLUS diş fırçalamadan öncekullanılmalıdır.

Klorheksidin tuzları, sabun vediğeranyonik bileşiklerlegeçimsizdir.

Klorheksidintuzları,katyonikvenoniyonikyüzeyaktifmaddelerlegeçimliolmakla

birlikte, yüksek konsantrasyonlarda birlikte kullanıldıklarında misellerin

bağlanmasıylaklorheksidinin aktivitesi azalabilir.

KlorheksidintuzlarınınsetrimidvelissapolNXgibisürfaktanlarlaçözünürlükleri

artırılabilir.

Klorheksidintuzlarıarapzamkı,sodyumalginat,sodyumkarboksimetilselülozgibi

anyonikpolielektrolitler,nişastavekitrezamkıilegeçimsizdir,aynızamandabu

maddelerleetkilerideazalır.Brillantgreen,kloramfenikol,bakırsülfat,floressein

sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat ile degeçimsizdir.

SertsularlaseyreltildiğindeCa +2

veMg +2

katyonlarıileetkileştiğindençözünmeyen

tuzlarhalindeçökebilir.

Benzoat,bikarbonat,karbonat,borat,nitrat,fosfatvesülfatlarlabirarayagelen

klorheksidintuzlarınınçözeltileri%0,05'tendahaderişikse,çözünürlüğüdahaazolan

tuzlaroluşturacağı için çökme meydanagelir.

Klorheksidinglukonat,setrimidvebenzalkonyumklorürlegeçimlidir.Bunlar

klorheksidinglukonatınbakterisidetkisinisinerjikolarakarttırırlar.Setrimid,sert

sularla klorheksidinin çökmesiniönler.

Klorheksidinvediğertuzları,klorheksidinglukonatagöre,alkoldesuyaoranladaha

iyiçözünür.Formülasyonda%7oranındaalkolbulunmasıçözeltiyigramnegatif

mikroorganizmalarakarşıdahaetkinkılar.Selülozikfiltrelerdensüzülürkenadsorbe

olabilirler.

Benzidaminleherhangi bir ilaçetkileşimi bildirilmemiştir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacısuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.OROHEKSPLUSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar

OROHEKSPLUSdirektolarakboğazayadainflamasyonlu(iltihaplı)alanauygulanır.Genel

doz5-10 spreydir.Gerekirseher1,5-3 saattebir tekrarlanır.

Uygulama yoluvemetodu:

OROHEKSPLUSseyreltilmeden(sulandırılmadan)kullanılır.OROHEKSPLUS

yutulmamalıvetükürmek suretiyleağızdan uzaklaştırılmalıdır.

İlkkullanımdanönce,yüzdenuzakbiryönedoğrututularak,düzenlibirpüskürtme

elde edilinceyekadar, pompalama düğmesinebirkaçkezbasılmalıdır.

4

Ağıziyiceaçılıp,spreyburnuağzıniçinesokularak,ağızboşluğunasıkılmalıdır.Bu

işlemen az4 defadeğişikbölgelerdetekrarlanmalıdır.

Uyguladıktan sonraşişekutusunayerleştirilip, dik duracakşekildesaklanmalıdır.

OROHEKSPLUS’ıniçeriğindebulunanklorheksidintedavisüresinceplakvedişeti

iltihabıoluşumundaazalmayapar.Ağıztemizliğiyöntemlerinealternatifolarak

kullanılıyorsaOROHEKSPLUSen az1 dakikaağızdatutulmalıdır.

OROHEKSPLUS’dakiklorheksidininsebepolduğurenklenmeyienazaindirmekiçin

kullanmadan öncedişlerifırçalamak uygundur.

Değişikyasgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

6yaşınüzerindekiçocuklarda,spreydirektolarakboğazaveyainflamasyonlualana

uygulanır.Genel doz5 spreydir. Gerekirseher1,5 -3saattebir tekrarlanır.

YeterlisayıdadeneyimolmamasınedeniyleOROHEKSPLUS’ın6yaşınaltındaki

çocuklardakullanımı tavsiyeedilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalara,yetişkinlerleaynı dozuygulanabilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği:

Bozulmuşböbrekfonksiyonu:Emilenbenzidaminveyıkımürünleriidrarlaatıldığıiçin

şiddetliböbrekbozukluğuolanhastalardatümvücuttaetkiolasılığıgözönünde

bulundurulmalıdır.

Bozulmuşkaraciğerfonksiyonu:Emilenbenzidaminyüksekorandakaraciğerdeyıkıldığıiçin

şiddetlikaraciğerbozukluğuolanhastalardatümvücuttaetkiolasılığıgözönünde

bulundurulmalıdır.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.ilacınızızamanında

almayı unutmayınız.

DoktorunuzOROHEKSPLUSiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erken kesmeyinizçünküistenen sonucu alamazsınız.

EğerOROHEKSPLUS’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınızilekonusunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaOROHEKSPLUSkullandıysanız:

OROHEKSPLUS’dankullanmanızgerekendendahafazlasınıkullanmışsanızhemenbir

doktor veyaeczacı ilekonuşunuz.

Etkin maddenin uygulamayolu dikkatealındığındazehirlenmemümkün değildir.

Ancak,OROHEKSPLUS’ınyanlışlıklaiçilmesidurumunda,doktorunuzbelirtilereyönelik

tedavi uygulayacaktır.

OROHEKSPLUS’ıkullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

5

OROHEKSPLUSiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiOROHEKSPLUS’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildetanımlanmıştır:

Çokyaygın:10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:1.000 hastanın birinden azgörülebilir, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaOROHEKSPLUSkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü,yüzdeve/veyadildeşişme

Bunlarçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinOROHEKS

PLUS’akarşıciddialerjinizvar demektir.Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkileroldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Tahrişe bağlıcilt reaksiyonları

Ağızdameydanagelen döküntü

Boğaztahrişiveöksürük

Tükrük bezinde büyüme

Bunlarciddiyan etkilerdir. Aciltıbbi müdahale gerekebilir

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizdoktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

Ağızdokusundahissizleşme

Yaygın:

Ağızdaiğnebatması veyanma hissi

Bulantı, kusma, öğürme

Tat almadadeğişiklik

Dişlerdeveyadiğerağıziçiyüzeylerdelekelenme

Diş taşı oluşumundaartış

Seyrek:

Yanma vebatmahissi

6

Çok Seyrek:

Ağızkuruluğu veyasusuzluk hissi

Ağızdaserinlik hissi

Alerjikreaksiyonlar,hipersensitivite(aşırıduyarlılık)veanaflaksi(anigelişennefes

darlığı, ciltte döküntü,yüzdeve/veyadildeşişme)

Laringospazm(gırtlaktaistemsizkaskasılması),bronkospazm(solunumyolları

daralması)

Tükürük bezlerindegeçici şişme, büyüme

Tahrişebağlıciltreaksiyonları,döküntüilebirliktegörülenkaşıntıkurdeşen

fotodermatit (ışığabağlıderidereaksiyongelişmesi), kepeklenme, soyulma

Bilinmiyor:

Baş dönmesi, başağrısı, uyuşukluk

Faringeral irritasyon(yutaktatahriş), öksürük

BunlarOROHEKSPLUS’ınhafifyanetkileridir.Buyanetkilerdozazaltıldığındaveya

tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

5.OROHEKSPLUS’ınsaklanması

OROHEKSPLUS’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındaveışıktan koruyaraksaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Etiketinveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonra OROHEKSPLUS’ı

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizOROHEKSPLUS’ı

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

TripharmaİlaçSan. veTic. A.Ş.

Reşitpaşamahallesi, Eski BüyükdereCaddesi No:4

34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

ÜretimYeri:

AbdiİbrahimİlaçSan.veTic.A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No :3

Esenyurt/İstanbul

7

Bu kullanma talimatı…/…/…tarihinde onaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.