OROFERON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OROFERON DEPO 30 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OROFERON DEPO 30 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • demir sülfat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828140030
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KrsA

UnUN

sir,cisi

r.nngEni

rmni

UnUxtrN

OROFERON

Depo

draje

z.xar,iurin

xaNrirarir

nilnsivr

depo

draje:

Etkin

madde:

Demir

siilfat

Yardrmcr

maddeler:

Sakkaroz

(80mg

elementel

demire eqde[er)

133,30

Hint

ya[r

(Cutina

10,00

Yardrmcr

maddeler

iqin 6.1'e

bakmz.

FARMAScT|T

FORM

Draje

B ey

yuvarlak

l:rikonveks

draj

eler.

KLiNiK

ozBr,r,ixr,nn

Terapiitik

endikasyonlar

OROFERON,

demir

eksikli[inin

neden

oldu[u

anemilerin

endikedir:

Hipokromik

anemi

durumlannda

kaybrnrn

neden

oldufiu demir

eksikli[i

anemisinde

Qocuk

do[urma

ga[rndaki

kadrnlarda,

geliqme

diinemindeki

genglerde

ileri

yaglarda

eriqkinlerde

gdrtilen

gizli

demir

yetersizliklerinde

Hamilelik

stiresi,

do[um

sonrasr,

emzirme

dcinemi,

a[rr

menstriiasyon

kanamalan,

devamh kan

verme

halleri

gibi

demir ihtiyacrnrn

artinpr

durumlarda

4.2Pozoloji

uygulama

qekli

Yalnrzca

eriqkinlerin

yagrn

tizerindeki

gocuklann

kullanrmr igindir.

Pozoloji/Uygulama

srkhfr

stiresi:

OROFERON,

doktor tarafindan

bagka

gekilde

tavsiye

edilmedili

takdirde,

aqafrda

belirtilen

dozlarda

kullanrlrr:

{inin

davi

yagrn

tizerindeki

gocuklarda:

Gtinde

depo

draje.

onlenmesinde

yagrn

iizerindeki

gocuklarda

ve erigkinlerde:

Giinde

depo draje.

OROFERON,

ciddi

demir

eksikligi

anemisinde,

hemoglobin

dtizeylerinin

g/dl'nin

altma

diigtti[ti

zamanlarda,

hafta

stireyle

sabah

akqam

draje

olmak

ij'zerc

giinde

alrnmahdr.

Daha

soffa

giinde

OROFERON

ahnarak

tedavi

stirdiirtilmelidir.

Demir elrsikliginin

)nlenme

Gebelerde:

Gebeli[in

ayrndan

itibaren

giinde

depo

draje

veya

giinde

depo

draje.

Hafif

demir

anemisinde,

demir eksikligi

hallerinde

depo

demir

ihtiyacrnrn

arttrpr

durumlarda

giinde

OROFERON

alrrur.

Tedavi

stiresi:

Anemiyi

diizeltmek

demir

depolarrnr

normale

getirmek

igin

(kadrnlarda

ffig,

erkeklerde

1200

mg'drr),

tedaviye

yeterince

uzun siire

devam etmek

gerekir.

Demir

eksikli[i

tedavisi:

Demir

depolarrndaki

azalmamn

dtizeyine

gcire,

tedaviye

devam

edilmelidir;

anemi

nedeninin

kontrol altma

ahnamadrEr

durumlarda

stire

uzatrlabilir.

Etkinlidin

kontroli.i,

ancak

ayltk

tedavi

sonrasmdaki

de{erlendirmede

anlamldr.

amagla,

anemideki dtizelme

(Hb,

MGV) ve

demir

depolarrmn

yenilenme

diizeyi

(serum

ferritin,

serum

demir

transfemin

satiirasyonu)

de[erlendirilir.

Uygulama

qekli

Depo

drajeler

biittin

olarak

yutulmahdrr.

Drajeler

emilmemeli,

gi[nenmemeli,

agrzda

tutulmamahdrr.

Depo

drajeler,

gastrointestinal

toleransa

ba[h

olarak

yemeklerden

cince

veya

yemek

srasmda,

britiin

olarak

gi[nenmeden,

bardak

ahnmahdrr.

Ozel

popiilasyonlara

iliqkin

bilgiler:

brek/Karacifer

Yetmezlifi

$iddetli

bobrek hastah[rna

ba[h

eritropoietin

eksikligi

durumunda,

OROFERON eritropoietin

birlikte

verilmelidir.

Pediyatrik

popiilasyon:

OROFERON'un

yaqrn

altrndaki

gocuklarda

kullanrmr

uygun

de[ildir.

Geriyatrik

popiilasyon:

Geriyatrik

hastalarda

herhangi

degiqikli[ine

gerek

yoktur.

Kontrendikasyonlar

Demir

yiiklenmesi

durumlan;

ozellikle

talasemi,

refrakter

anemi,

kemik

iligi

yetmezli[ine

ba$r

anemi

gibi,

demir diizeyinin

normal

veya

yiiksek

oldu[u

anemiler

Hemokrom

atoz

hemosideroz

Etkin

maddeye

ilacrn

bileqenlerinden

herhangi

birine

karqr aqrn

duyarhhk

Ilacm

igerifinde

hidrojene

hintya[r

nedeniyle,

barsak trkanmasr.

Tekrarlanan

nakillerinde

ya$tn

altrndaki

gocuklarda

ytiksek

demir

igeri[inden

dolayr

kullanrlmamahdrr.

0zelkullanrm

uyarrlarr

iinlemleri

Demir

eksikli[i

veya

anemisi

agrklanamayan,

yagr

ilerlemiq

insanlarda

oncelikle

demir

eksikligi

nedeninin

veya

hemoraji

kaynalmrn

aragtrrlmasr

gerekmektedir.

Enflamatuvar

sendromlara

eglik

eden

demir

dizeyr

dtiqiiklti$i,

demir

tedavisine

cevap

vermez.

Demir

tedavisi,

mtimkiin

oldu[unca,

demir eksikli[i

uygulanmahdrr.

tedavisiyle

birlikte

Fazlamiktarda

gay,

kahve ve

ktrmrzr

garap

tiiketilmesi,

demirin emilmesini

engeller.

Siit

i.irtinleri

ilagla

beraber

ahndr[rnda,

demirin

emilmesini

anlamh

oranda

azaltr.

A9rzda

iilser

oluqumu

diqlerde

renk

de[igimi

riski

nedeniyle,

drajeler

emilmemeli,

gi[nenmemeli

veya

a$rzdatutulmamah,

bardak suyla

biittin

olarak

yutulmahdrr.

ilacm igeri[inde

hidrojene

hintya[r

bulunmasr

nedeniyle

mide

bulantlsr veya ishale

neden

olabilir.

trbbi

iirlin,

sakkaroz

igermesi

nedeniyle,

frtiktoz

intoleransr,

glukozlgalaktoz

malabsorbsiyonu

sendromu

veya

siikraz-izomaltazyetersizh[i

olanlarda

kontrendikedir.

altr

gocuklarda

demir

igeren

iirtinlerin

yanhqhkla

ahnmas/lutulmasr

oliimciil

zehirlenmelere

agar.

nedenle

ilaglarr

gocuklann

eriqemeyecekleri

yerlerde

saklayrnrz.

Agrrr

dozda

ahndr[rnda

doktorunuzu

zehir

danrgmayr arayrnrz.

Difer

trbbi

iiriinler

etkileqim

difer

etkileqim

qekilleri

Demir

(tuzlarl

(enj

eksiyon

yoluyla)

Baygrnhk

veya hatta

goriilebilir.

Bu durumun,

demirin kompleks

halinden

hzla

salmmasr

transferrin

sattirasyonu

nedeniyle

ortaya

grktrlr

dtiqiiniilmektedir.

Demir

qelasyon

yaparak

pek gok

ilacrn

absorpsiyonunu

inhibe

eder.

nedenle

aqa[rda

bahsedilen

ilaglarla

OROFERON

ahmr

arasrnda

mtimki.in

oldufunca

uzun

arahk olmahdrr.

Siklinler

(oral

yolla):

Tetrasiklinler

tetrasiklin

tilrevleri

Siklinlerin

gastrointestinal

emilim

oram

diiqer

(kompleks

oluqumu)

Demir

tuzlan

ve siklinler

"

saat

aravla

ahnmahdrr.

Magnezyum

isilikat

(antas

idler)

Demir

tuzlanrun

gastrointestinal

emilim

oranr dtiqer.

Demir

tuzlan ve

antasidler, en

saal

arayla

almmahdrr.

Fluorokinolonlar:

Demir,

fluorokinolonlann

emilimini

azaltabthr.

Demir

tuzlan

fluorokinolonlann

kullanrmr

arasrnda

saat

aralrk

brrakrlmahdrr.

d hormonl

(tir

in) :

Tiroksinin

gastrointestinal

emiliminde hipotiroksinemiye

agan

azalma

meydana

gelir.

Demir

tuzlarr

tiroid

hormonlanrun kullammr

arasrnda

enaz2

saat

arahk

brrakrlmahdtr.

Penisilamin:

Penisilaminin

emilimi

azalrc.

Demir siilfat

tedavi

kesildi[inde

D-penisilaminin

toksisite

riski

artar.

Demir

tuzlan

penisilamin

kullanrmr

arasrnda en

saat

arahk brrakrlmahdrr.

anti

amatuv

aj anl

Demir tuzlan

nonsteroidal

antienflamatuarlarrn

birlikte

ahmr

sastrointestinal

mukozanrn

iritasyonunu

qiddetlendirebilir.

Bifosfonatlar:

Bifosfonatlann

gastrointestinal

emilimi

azahr.

Demir

tuzlarr

bifosfonatlartn

kullanrmr

arasmda en

saat

arahk brrakrlmahdrr.

ildop

dopa,

idop

Dopa ttirevlerinin

biyoyararlanrmt azalrc.

Demir

tuzlan

dopa

tiirevlerinin

kullammt

arastnda en

saat

arahk

brakrlmahdrr.

Kalsiyum,

qinko:

Kalsiyum ve

ginko

demirin

gastrointestinal

emilimi

azafu.

Demir tuzlan ve bu

minerallerin

kullammr

arasmda en

saat

arahk brrakrlmahdrr.

Di{erleri:

Sitoprotektiflerle

eg zamanh

kullanrm

srasrnda

demirin

emilimi

azalabilir.

Askorbik

asit

intestinal

demir emilimini

arttrr.

Demir emilimini inhibe

edebilecelinden

siit

i.iriinleri

(kalsiyum),

(tannatlar)

kahve kullanrmrndan

kagrnrlmasr

gerekmektedir.

Gaytada

gizli

testleri

(Guajak

Testi)

hatah

olarak

pozitif

sonug

verebilir.

Gebelik

laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik

kategorisi

Qocuk

dofurma

potansiyeli

bulunan

kadrnlarlDofum

kontrolii

(Kontrasepsiyon)

planlanmrg

epidemiyolojik

gahgmalar

OROFERON'un

gebelik

i.izerinde

fetusun/yeni

do[an

gocu[un

sa[hlr

tizerinde

advers

etkileri

oldulunu

gostermemektedir.

OROFERON

gocuk

do[urma

potansiyeli

olan kadrnlarda

kullamlabilir.

Gebelik

diinemi

Gebe

kadrnlarda

yaprlmrg

yeterli

gahqma

yoktur.

Bununla

beraber, mevcut

bibliyografik

klinik

verilerin

analizinde,

demir

preparatlarryla

tedavi

edilen

gebe

kadrnlarrn

fetiislerinde

dofumsal anomaliler

gcirtilmemigtir.

Tedavi

edilen

binlerce

kadrnda

olumsuz

klinik

veri

saptanmaml$

olmasr,

demir

siilfatrn

herhangi

etkisinin

lmadr[rnr

stermektedir.

trbbi

iirtin

normal

kogullarda gebelikte

regete

edilebilir.

Hayvanlarda

diyete

ytiksek

dozda

demir

perapatr

eklenerek

yaprlan

teratoloji

gahqmalannda,

insanlarda

tedavi

amacryla

kullanrlan

dozlarn

kalrr

dozlarla

tedavi edilen

gebe

fare

srganlann

yavrulannda,

malformasyon

srkh[rnda

artrg

saptanmamrqtr.

Laktasyon

diinemi

Demir

anne

stitiine

geger,

ancak

anne

si.ittindeki

demirin

olasr

advers

etkileri ile

ilgili

gahgma

yaptlmamrqtr.

Literatiirde

bildirilen

veriler,

demir

deste[i

uygulandr[mda

anne

siitiine

gegen

demirin,

normal

emzitme

srastnda

yaklagrk

0.25

mglgnn

diizeyinde

oldu[unu

giistermektedir.

Demir

si.ilfatrn

anne

sritiine

gegigi

de[erlendirilmemiqtir

etkin

maddenin

niteli[i

oniinde

bulunduruldufunda,

trbbi

iinin

emziren

kadrnlarda

kullamlabilir.

Urem"

yeteneli

(fertilite)

Hayvan

gahgmalarr

erkek ve kadrn

fertilitesi

tizerinde

herhangi

bir etkiyi

iqaret

etmemektedir.

OROFERON'

un insanlarda

iireme

yetene[i

iizerine

etkisi

belirlenmemiqtir.

Arag

makine

kullanrmr

iizerindeki

etkiler

OROFERON,

arag

ve makine

kullanma

becerisini

etkilemez.

istenmeven

etkiler

Agafrdaki

tabloda,

649'u

demir

siilfat

tedavi

edilen

toplam

1051

hastanrn

dahil

edildi[i

klinik

gahqmalarda

g<izlenen

ve ilag

kullanrmryla

nedensel

iliqkisi

drqlanamayan

istenmeyen

etkiler

almaktadrr.

Advers

ekiler

MedDRA

sistemine

g<ire

sralandrrrlmrglardrr.

yaygrn

(>

1/10);

yaygrn

(>1/100

<1/10);

yaygm

olmayan

(-1l1000

<1/100);

seyrek

(>1/10000

<1/1000);

seyrek

(<1/i0000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor).

Bafrgrkhk

sistemi

hastahklarr

Bilinmiyor:

Agrn

duyarhhk

reaksiyonu,

i.irtiker

Solunum,

giifiis

bozukluklarr

mediastinal

hastahklar

Yaygrn

olmayan:

Larenks

odemi

Gastrointestinal

hastahklar

Yaygrn:

Kabrzhk,

ishal, karrnda

qiqkinlik,

kann

afnsr,

drgkr

renginde

degiqiklik,

bulantr

Yaygrn

olmayan:

Anormal

drqkr,

hazrmszhk,

kusma, gastrit

Bilinmiyor:

Dig renginde

defigiklik,

aprzda

iilser

Deri

derialtr

doku

hastahklarr:

Yaygrn

olmayan:

Kagmtr,

eritemli

d<jklintti

Aqaltdaki

istenmeyen

etkiler

pazarlama

sonrasl

grizlem

dcineminde

bildirilmistir.

Gastrointestinal

hastahklar

Bilinmiyor:

Drajeler

gi[nendifinde,

emildifinde

veya

aprzd,a

tutuldu[unda,

yanhg

kullamma

ba[lr

olarak

aprzda

iilser

oluqumu

ve diglerde geri

dontigiimlii

renk

de[iqikli[i.

Yaqh

hastalarda

yutma

bozuklu$u

olan

hastalarda,

drajelerin

bofazda

talalmasr

veya

aspire

edilmesi

halinde,

dzofagusta

lezyonveya

bronqiyal

nekroz

riski

vardrr.

Siipheli

advers

reaksiyonlarrn

raporlanmasr

Ruhsatlandrrna

sonrasr

qiipheli

ilag

advers

reaksiyonlamnln

raporlanmasr

biiytik

cjnem

taqtmaktadrr.

Raporlama yaprlmasr,

ilacm

yararlrisk

dengesinin

siirekli

olarak

izlenmesine

olanak

sa[lar.

Sa[hk

mesle[i

me.nsuplannm

herhangi

gtpheli

advers

reaksiyonu

Tiirkiye

Farmakovijilans

Merkezi'ne

(TUFAM)

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.tiick.gov.tr;

posta:

tufam@titck.gov.tr;

tel:

0 800

00 08;

faks:

astmt

tedavisi

Onerilen

zlar

uyuldulunda

OROFERON

tedavide

demir

fazlahgr

luqmaz.

Ozellikle

altrndaki

gocuklarda,

miktarda

ilacrn

yutulmasr

sonucunda,

demir

tuzlarryla

aqtmt

vakalan

bildirilmigtn.

aglml

semptomlan,

vakalarrn

btiyiik

b<iltimrinde

kann

afnst,

bulantr,

kusma,

ishal

tablosunun

eqlik

ettigi

gastrointestinal

irritasyon

veya

gastrointestinal

mukoza

nekrozudur.

Takiben

karaci[er

bobrek

yetmezlili

geligebilir.

Mtimki.in

olan

krsa

si.irede

tedaviye

baqlanmah,

sodyum

bikarbonatno/o

I'lik

sulu

gcizeltisi

mide

yrkanmahdr.

$elat

oluqturan

ajanlarrn

kullarumr,

<jzellikle

serum

demir

konsantrasyonlan

5pg/ml'nin

iizerinde

oldufunda

etkili

olur.

amagla

kullanrlan

rizgiin

ajan

desfenioksamindir.

$ok,

dehidratasyon

asit-baz

anormallikleri

klasik

yontemlerle

tedavi

edilir.

FARMAKOLOJiK

OZnr,r,irrnn

Farmakodinamik

iizellikler

Farmakoterapcitik

Grup:

Demir

preparatr

kodu:

B03AA07

Demir

vricudun

temel

bileqenlerinden

birisidir.

oksidasyon

siiregleri

igin

gereklidir.

Demir

siilfat

igeren

OROFERON,

anemi

kullanrlan

uzun

etkili

preparattrr.

Hemoglobin

oluqumu

canh

dokularrn

demir yetmezlilinden

do[an

durumlarda

Farmakokinetik

iizellikler

Emilim:

Demir

emilimi,

daha

duedonum ve

jejenumun

proksimal

krsmrnda

gergekleqtirilen

aktif

siiregtir.

Demir

stilfatrn

oral

yolla

uygulanmasrnr

takiben, uygulanan

demir

srilfat

dozunun

miktarryla

oranttlt

olarak,

doruk

serum

demir

yo[unluklarrna

saat

iginde ulagrlrr.

depo

drajenin etkisi

saat

stirer.

Emilim

demir depolarr

azaldrprnda

artar:

normal

olarak uygulanan

oral

dozun

yol0-35'i

emilir,

oysa

demir

eksiklifi

anemisinde

oran

o/o80-95'e

yiikselir.

vitamini

sayesinde

preparattaki

demirin

optimum

emilimi

sa[lanmrg

olur.

Belirli

grdalarla

birlikte

almmasr veya

belirli

ilaglarla

birlikte

uygulanmasr

emilimi

engelleyebilir

(bkz.

Bdltim

4.s).

DaErhm:

Demir

depolarr

viicutta

baqta

kemik

ili[inde

(eritroblastlar),

eritrositlerde, karaciferde

dalakta

bulunur.

Demir

,transferrin

tarafindan

yoluyla

hemoglobine

dahil

edildi[i

kemik

ili[ine

tagrnmaktadrr.

Bi)'otransformasyon:

Demir

metal

iyonudur,

karaci[er

tarafindan metabolize

edilmez.

Eliminasyon:

Fazla

demir

esas

olarak

fegesle

atrlmaktadrr.

Sa[hkh

bireylerde

ortalama

dernir atrhmr

0.8-1

mg/giin

olarak

tahmin edilmektedir.

Yanlanma

omrti

yaklaqrk

saattir.

Klinik

iincesi

giivenlilik

verileri

Giivenlilik

farmakolojisi,

tekrarlanan doz

toksisitesi,

genotoksisite,

karsinojenik

potansiyel

tireme

toksisitesi

gahqmalarrnda,

insanlar

igin

ozel

tehlike

g<irtilmemigtir.

FARMAS6TiT

OZnr-rirr,nn

Yardrmcr maddelerin

listesi

Mukoproteoz

Askorbik

asit

Aseton

Karbontetraklortir

Hidrojene

hint

yafr

(Cutina

Magnezyum

trisilikat

Arap

zamkr

Sakkaroz

Talk

Beyaz

balmumu

Titanyum

dioksit

Carnauba

izopropil

alkol

Polivinil

pirolidon

K-30

Eudrogit

Eudrogit

Dibutil

ftalat

Niqasta

Magnezyum

stearat

Distile

Geqimsizlikler

Bilinen

herhangi

gegimsizli[i

bulunmamaktadr.

iimrti

Saklamaya

yiinelik

iizel

tedbirler

C'nin

altrndaki

srcakh[rnda ve

kuru

yerde

saklayrruz.

Ambalajrn

niteli[i

igerifi

Drajelik

blister

ambalajh

kutularda

6.6 Beqeri

trbbi iirtinden

arta

kalan

maddelerin

imhasr

difer

iizel

iinlemler

Kullamlmamrq

olan

iiriinler

da atrk

materyaller

"Trbbi

Atrklarrn

Kontrolii Y<inetmeli[i"

"Ambalaj

Ambalaj

Atrklarrnrn

Kontrohi

Yonetmelikleri"

uygun olarak

imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHiBi

KOQAK

FARMA

Ilag

Kimya

Sanayi

A.g.

Ba$arbaqr,

Gazi

Cad.

64-66

UsKiidar

ISTANBUL

Tel no

:0216

Faks

334 78

RUHSAT

NUMARASI

2r7169

RUHSAT

TARiHI/RUHSAT

YENiLEME

TARiHi

ruhsat

tarihi:

26.12.2008

Ruhsat

yenileme

tarihi:-

KUB'iin

ynNilnNME

TARiHi