OROFEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OROFEN % 5 KREM 50 G
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OROFEN % 5 KREM 50 G
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibuprofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699642351155
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-10-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

OROFEN%5krem

Ciltüzerineuygulanır.

Etkinmadde:Her1gramkremetkinmaddeolarak50mgibuprofeniçerir.

Yardımcımaddeler:Propilenglikol,izopropilmiristat,gliserolmonostearat,

makrogolgliserolhidroksistearat,makrogolsetostearileter,polisorbat60,sorbitan

oleat,lavantaesansı,deiyonizesu.

Bukullanmatalimatında:

1.OROFENnedirveneiçinkullanılır?

2.OROFEN'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.OROFENnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.OROFEN'insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.OROFENnedirveneiçinkullanılır?

OROFEN50gramkremiçerenalüminyumtüpiçindekullanımasunulmaktadır.

OROFEN ağrıkesiciveiltihapgiderici,haricikullanımayönelikbirilaçtır.

OROFENadaleromatizması,ağrılıeklemhastalıkları(artroz),omurganınve

diğereklemleriniltihabiromatizmalhastalıklarında,eklemyakınındakiyumuşak

dokunun(eklemiçi,sinir,sinirkılıfları,tendonveeklemçevresi)iltihabi

hastalıklarında,omuzsertliği,belağrısı,lumbago,sporvekaza

yaralanmalarındakiezilme,burkulma,gerilmelerindıştanveyadestekleyici

tedavisindekullanılır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINI

dikkatliceokuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizde

doktorunuzabuilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozun

dışındayüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

2

2.OROFEN'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

OROFEN'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

İbuprofeneveyaOROFENiçeriğindekipropilenglikolekarşıaşırı

duyarlılığınızvariseveyaağrıkesiciveyaantiromatizmalilaçlarakarşıalerjiniz

varise

Derivemukozanızüzerindeaçıkyaranızveyaekzemanızvarise

Gebeliğinizinsonüçaylıkdönemindeiseniz

OROFEN'ikullanmayınız.

OROFEN'iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

OROFEN'in14yaşındanküçükçocuklardakullanılmasıtavsiyeedilmez.

Eğer:

14yaşındanküçükiseniz

Astımınız,samannezlenizyadakronikobstrüktifakciğerhastalığınızvarsaya

da,buruniçyüzündeşişmevariseveyaözellikleyüksekateşebağlıbelirtileri

olanbirhastalığınız(kroniktıkayıcıakciğerhastalığıgibi)varise

Ağrıkesiciveyaromatizmatedavisindekullanılanherhangibirilacakarşı

hassasiyetinizvarise

Derinizdekaşınma,döküntüvarise

OROFENiletedaviedilenderiüzerineçocuklardokunmamalıdır.

Rahatsızlığınız3gündenfazlasürerisedoktorunuziletemasageçiniz.

"Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız"

OROFEN'inyiyecekveiçecekilekullanılması:

OROFENharicenkullanılır.BusebepleOROFEN’iyiyeceklerletemasettirmeyiniz.

Hamilelik:

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamileliğinizinesnasındagerekliolmadığısüreceOROFENkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme:

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Sadeceibuprofeninküçükmiktarlarıvevücuttayıkımürünleriannesütünekarışır.

Bebeküzerindeşimdiyekadarbilinenolumsuzbiretkisibilinmediğiiçin,kısasüreli

tedavilerdeannesütününkesilmesinegerekyoktur.Ancakgünlükdozolarak,3-4defa

ve4-10cmuzunluğundauygulanankremmiktarıaşılmamalıdırveuzunsüreli

tedavilerdeannesütününerkenkesilmesidüşünülmelidir.

3

Bebeklerinemzirmesırasındabuilacıvücutlarınaalmamalarıiçin,emzirenannelerbu

ilacımemeüzerinesürmemelidir.

Araçvemakinekullanımı

OROFEN’inaraçvemakinekullanmayeteneğinizüzerineherhangibiretkisisöz

konusudeğildir.

OROFEN'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

OROFEN’iniçeriğindebulunanpropilenglikolcilttetahrişesebepolabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

OROFEN'inşuanakadardiğerilaçlarlakarşılıklıetkileşiminerastlanmamıştır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.OROFENnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Özelbirtavsiyedebulunulmamışsa,OROFENgünde3-4defa,gereksinimegöre

dahasık,4-10cmuzunluğundaderinizesürüpovunuz.

Tedavinizinsüresinedoktorunuzkararverir.Genelde,2-3haftaboyuncahergün

OROFENsürülmesiyeterliolur.

Uygulamayoluvemetodu:

Sadecedışarıdan(haricen)kullanımiçindir.Yutmayınız!

OROFEN'icildinizesürünüzvehafifçeovunuz.Büyükbölgeselkanbirikmesi

(hematom)veşişmelerdetedavininbaşlangıcındasıkıbirbandajkullanılmasıfaydalı

olabilir.Busayedekreminderidendahafazlageçmesisağlanabilir.

Çocuklardakullanım:

OROFEN'in14yaşındanküçükçocuklardakullanılmasıtavsiyeedilmez.

Yaşlılardakullanım:

Yaşlılardakullanımıkısıtlayanözelbirdurumyoktur.

Karaciğer/Böbrekyetmezliği:

Karaciğerveböbrekyetmezliğigibihastalıklardakullanımıkısıtlayanözelbirdurum

yoktur.Deridenuygulananibuprofeninemilimi,sistemikkullanımagöredahadüşük

olduğuhalde,ibuprofenmetabolizmasınınböbrekfonksiyonlarındakirolünedeniyle,

tümbutarzilaçlarıntedavisindeolduğugibi,enderolarakibuprofeniletedavisırasında

böbrekfonksiyonbozukluğugözükebilir.

EğerOROFEN'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunz.

4

KullanmanızgerekendenfazlaOROFENkullandıysanız:

OROFEN'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

Eğerönerilendozuaşmışiseniz,kremiarındırıpsuileyıkayınız.Fazlamiktarda

uyguladığınızdaveyakazaraaldığınızıdüşündüğünüzdedoktorunuziletemasageçiniz.

Özelbirpanzehiriyoktur.

OROFEN'ikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıengellemekiçinçiftdozalmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,OROFEN'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,OROFEN'ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Sebebibelliolmayanburunakıntısıvegözyaşarmasıveyakalıtsalyatkınlığıolan

hastalardaastımabenzerşekildenefesalmadagüçlük

Tümvücuttagörülenkaşıntı,şişme,iltihap,kızarıklıkveışığakarşıhassasiyet

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

OROFEN'ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

İlacısürdüğünüzbölgedekızarıklık,

İlacısürdüğünüzbölgedekaşıntı

İlacısürdüğünüzbölgedehassasiyet

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkı

sağlamışolacaksınız.

5.OROFEN'insaklanması

OROFEN'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'ninaltındaodasıcaklığındasaklayınız.

5

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

AmbalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraOROFEN'i

kullanmayınız

RuhsatSahibi:OroİlaçlarıSan.veTic.A.Ş.

MimarSinanMah.ÜsküdarCad.No:01.YedpaTicaret

Merkezi.H-2Cad.No:177-178Ataşehir/İSTANBUL

ÜretimYeri: PharmactiveİlaçSan.veTic.A.Ş

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesiKaraağaçMah.FatihBulv

No:32Kapaklı/Tekirdağ

Bukullanmatalimatı……tarihindeonaylanmıştır.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety