ORNIJECT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ORNIJECT 500 MG/3 ML IV INF. ICIN COZ. ICEREN AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ORNIJECT 500 MG/3 ML IV INF. ICIN COZ. ICEREN AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ornidazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699814750199
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-10-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TAL İMATI

ORNİJECT500 mg/3mlİVinfüzyoniçinçözeltiiçerenampul

Damariçine(intravenöz)uygulanır.

Etkinmadde:Herbirampulde500 mgOrnidazol.

Yardımcımaddeler:Etanol, Propilen glikol.

Builacıkullanmaya başlamadan öncebuKULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

E ğerilavesorunlarınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Builaç ki şisel olaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaçhakkındasizeönerilen dozun dışında

yüksekveyadü şükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. ORNİJECTnedirveneiçinkullanılır?

2. ORNİJECT’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ORNİJECTnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ORNİJECT’insaklanması

Bas lıklarıyeralmaktadır.

1. ORNİJECTnedirveneiçinkullanılır?

ORNİJECT, ornidazoletkin maddesiiçerenantibakteriyel(bakterilerekarşıetkili)ve

ntiprotozoal(protozoonlarakarşıetkiliolan)birilaçtır.

ORNİJECTampul, 3 mlçözeltiiçerisinde500 mg ornidazoletkin maddesiniiçermektedir.

ORNİJECT, 1 ampuliçeren ambalajlardasunulmaktadır.

ORNİJECT, aşağıdabelirtilen durumlardakullanılır;

Çeşitlibakterilerinnedenolduğuenfeksiyonlarda;septisemi(bakterilerin kanageçmesi

sonucuateşvetitremeyenedenolanhastalık),menenjit(beynisaranzarıniltihabı),peritonit

(karınzarıiltihabı),ameliyatsonrasıyaraenfeksiyonları, doğumsonrasıseptisemi, enfeksiyon

nedeniylemeydanagelendüşükvakalarıvesözedilen bakterilerinispatlandığıveya

varlığından şüphelenilenendometrit(rahimiçizarındailtihap)vakalarında.

Özelliklekalınbarsakvejinekolojikoperasyongeçirecekvakalarolmaküzere cerrahi

müdahalelerdekorumaamacıyla.

Entamoebahistolyticaisimli parazitinmidebarsaksis temininyadabarsaksistemidışında

yol açtığıenfeksiyonlarıntedavisinde.

2

ORNİJECT’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ORNİJECT’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

- ORNİJECT’inetkinmaddesiornidazole,diğernitroimidazoltürevlerineyadailacın

yukarıdabelirtilenbileşimindekiyardımcımaddelerdenherhangibirisinekarşıaşırı

duyarlılığınızvarsa(alerjikolabileceğinizidüşünüyorsanız)

ORNİJECT’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

-Merkezi sinirsistemihastalığınız(örn. epilepsiveyamultiplskleroz)varsa.

- ORNİJECTampuletanoliçermektedir.Tavsiyeedilendozuygulandığındaherbir

ORNİJECTampulden 900 mgetanolalınmaktadır.BunedenleORNİJECTaşağıdabelirtilen

hastagruplarındakullanılırkendikkatliolunmalıdır.Uygulananözeldozaşıldığındasağlık

riskioluşturabilir.

Karaciğerhastalarında,

Sarası(epilepsi)olan hastalarda,

Alkolbağımlılığıolankişilerde,

Beyin hasarıgörmüşkişilerde,

Hamilekadınlarda,

Emzirenannelerde.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ORNİJECT’inyiyecekveiçecekilekullanılması

ORNİJECTdamariçineuygulandığından besinlerleetkileşmemektedir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ORNİJECT, gebeliğin erken safhasındagerekliolmadıkçaverilmemelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzu farkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ORNİJECT, emzirmedönemindegerekliolmadıkçaverilmemelidir.

Araçvemakinekullanımı

ORNİJECTalanhastalardauykuhali,başdönmesi,tremor(titreme),rijidite(kasların

sertleşmesi),koordinasyonbozuklukları,nöbet,vertigo(dengebozukluğundankaynaklanan

başdönmesi)veyageçicibilinçkaybıgörülebilir.İlacınkullanımınabağlıolarakortaya

çıkabilecek buetkiler, araçvemakinekullanımıgibidikkatgerektirenişleri etkileyebilir.

3

ORNİJECT’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ORNİJECTiçeriğindekibulunanyardımcımaddelerekarşıbirduyarlılığınızyoksabu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

ORNİJECTampulde(3ml’likçözelti)900mgetanol(alkol)vardır.Alkolbağımlılığıolanlar

için zararlıolabilir.Hamileveyaemzirenkadınlar,çocuklarvekaraciğerhastalığıyada

epilepsi gibi yüksek riskgrubundakihastalariçin dikkatealınmalıdır.

Di ğer ilaçlarilebirliktekullanımı

ORNİJECTaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanılırkendikkatliolunmalıdır.ORNİJECT;

Kumarintipiağızyoluylaalınan(oral)antikoagülanların(kanpıhtılaşmasınıönleyen)

etkisinipotansiyalize eder.Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultudaayarlanmalıdır.

ORNİJECT, vekuronyumbromürün kasgevşeticietkisiniuzatır.

ORNİJECTkullanırkenveilaçkesildikten sonraen az3 gün boyuncaalkolalınmamalıdır.

Simetidin(alerjikhastalıklarakarşıetkili),fenitoinve fenobarbitalgibisara tedavisinde

etkili ilaçlarvelityumilebirliktekullanılırkendikkatliolunmalıdır.

E ğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuanda kullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. ORNİJECTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

ORNİJECT500mg/3mli.vinfüzyoniçinçözeltikısainfüzyonşeklindeverilmeli ve

seyreltilmedenhiçbirşekildeenjekteedilmemelidir.

ORNİJECT’inkullanımahazırsolüsyonunuhazırlamakiçin500mg’lıkçözeltiiçerenampul

aşağıdakiinfüzyonçözeltilerinden birisininenaz100ml’si ileseyreltilmelidir:

%5 dekstroz, %10 dekstroz

Hartmann solüsyonu,

Ringersolüsyonu,

%0.9 sodyumklorür,

%0.45 sodyumklorür+%2.5 dekstroz.

Solüsyon kısai.v. infüzyon seklinde15-30 dakikadauygulanır.

De ğişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:ORNİJECT’in dozayarlamasıçocuklardavücutağırlığınagöre

yapılmaktadır.

Doktorunuzçocuğunuzun hastalığınabağlıolarakilaçdozunu belirleyecekveuygulayacaktır.

Ya şlılardakullanımı:Yaşlıhastalardadozayarlamasınagerekyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezli ği:Böbrekfonksiyonyetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıyapılmasına

gerek yoktur.

4

Karaci ğeryetmezliği:ORNİJECTiçeriğindebulunanetanoldendolayıkaraciğer

hastalarındadikkatlikullanılmalıdır.Karaciğerhastalığındauygulananözeldozaşıldığında

sağlıkriskioluşmaktadır.Ağırkaraciğeryetmezliğiolanhastalardadozaralığıikikatfazla

olmalıdır.

E ğerORNİJECT’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuna dairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaORNİJECTkullandıysanız:

Dozaşımındayan etkilerkısmındasözü edilen belirtilerdahaciddiolarak seyreder.

ORNİJECT’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konu şunuz.

ORNİJECT’ikullanmayıunutursanız

Doktorunuzat lanan dozun nezaman uygulanacağınakararverecektir.

Takipedendozlarailişkinolarakyeniuygulamazamanıiçindoktorunuzuntalimatlarına

uymanızönemlidir.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

ORNİJECTiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

Doktorunuzunönerisidışındatedaviyisonlandırmayınız.İlacınkullanımısırasındabir

problemlekarşılaşırsanızdoktorunuzadanışınız.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tüm ilaçlargibi ORNİJECT’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1 indegörülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor

Yaygınolmayan:Bulantı, kusma, ishal, epigastrikrahatsızlık, ağızkuruluğu veiştahsızlık

Seyrek:Lökopeni, tatalma bozukluğu, kaşıntıveciltreaksiyonlarıgözlenmiştir.

Çokseyrek:Uyku hali, b azıizolevakalardabaşdönmesi, titreme(tremor),kaslarda

sertleşme(rijidite),koordinasyonbozuklukları,nöbet,yorgunluk,vertigo(denge

bozukluğundankaynaklananbaşdönmesi),geçici bilinçazalmasıveduyusalveyakarışık

periferal nöropati (sinirlerde herhangibirnedenlegörülenbozukluklar)gibimerkezisinir

temibozukluklarıdabildirilmiştir.

Bilinmiyor: Sarılıkveanormalkaraciğerfonksiyontestleri,Orniject'in intravenözinfüzyonu

sırasında, aşırıduyarlılıkvelokalağrı.

5

E ğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

05003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. ORNİJECT’insaklanması

ORNİJECT’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25° C’nin altındakiodasıcaklıklarındasaklayınız.

Son kullanmatarihiyleuyumlu olarakkullanınız

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra ORNİJECT’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersinizORNİJECT’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi: TÜMEKİPİLAÇA.Ş.

İstanbulTuzlaKimyaOrganize SanayiBölgesi

Aromatik Cad. No:55 Tuzla- İSTANBUL

Tel. no:0216 593 24 25 (Pbx)Faksno:0216 593 31 41

Üretimyeri: MEFARilaçSanayiA.Ş.

Ramazanoğlu Mah. EnsarCad No:20

Kurtköy/Pendik– İSTANBUL

Tel:0216 378 44 00

Faks:0216 378 44 11

Bukullanmatalimatı…/…/….. tarihindeonaylanmıştır.