ORGAMETRIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ORGAMETRIL 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ORGAMETRIL 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lynestrenol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699790011024
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ORGAMETRİL 5 mg tablet.

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablet 5 mg linestrenol ihtiva etmektedir.

Yardımcı madde(ler):

ORGAMETRİL 100 mg’a kadar yeterli miktarda laktoz içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Beyaz, yuvarlak tablet. Tabletin bir tarafı ‘Organon’ baskılıdır. Diğer tarafı üstte ‘TT’ ve altta

‘4’ olarak baskılıdır.

Çentiğin amacı tabletin eşit yarımlara bölünebilmesini sağlamaktadır.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Polimenore

Menoraji ve metroraji

Bazı primer ve sekonder amenore ve oligomenore vakaları

Endometriozis

Bazı endometriyal karsinom vakaları

Selim meme hastalıkları

Ovulasyon ağrısı ve menstrüasyon ve ovulasyonun baskılanması; dismenore

Menstrüasyonun geciktirilmesi

Peri- ve post menopozal dönemde, endometriyal hiperplazinin önlenmesi için östrojen

tedavisine ilave olarak verilebilir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Endikasyonlar

Dozaj*

Polimenore

Döngünün 14-25’inci günlerinde günde 1

tablet.

Menoraji ve metroraji

10 gün boyunca günde 2 tablet. Genellikle

kanama, tedavinin başlangıcından sonraki

birkaç gün içerisinde kesilecektir. Tedavi,

sonraki 3 adet döngüsü boyunca, her bir

döngünün 14-25’inci günlerinde günde 1

tablet şeklinde tekrarlanır. Şikayetlerin

tedavi sırasında veya sonrasında ortadan

kalkmaması halinde ek diyagnostik

prosedürler gereklidir.

Bazı

primer

sekonder

amenore

oligomenore vakaları

Tedaviye 25 gün boyunca bir östrojen,

örneğin 0,02-0,05 mg etinilöstradiol

verilerek başlanmalıdır. Bununla bağlantılı

olarak 14-25’inci günlerde günde 1 tablet

ORGAMETRİL verilecektir. Tedavi sona

erdikten sonra çekilme kanaması genellikle

3 gün içerisinde oluşmaktadır. Östrojen ile

tedavi çekilme kanamasının 5’inci gününde

başlar, ve 25’inci güne kadar devam eder.

14-25’inci günlerinde tekrar günde 1 tablet

ORGAMETRİL verilir. Bu tedavi sonraki

döngüye kadar tekrarlanmalıdır.

Endometriozis

En az 6 ay boyunca günde 1-2 tablet.

Bazı endometriyal karsinom vakaları

Uzun süre boyunca günde 6-10 tablet.

Selim meme hastalığı

En az 3-4 ay boyunca döngünün 14-25’inci

günlerinde günde 1 tablet.

Menstruasyon,

ovülasyon

ovülasyon

ağrılarının baskılanması; dismenore

Tercihen 1. günde, fakat döngünün 5’inci

gününü geçmeksizin günde 1 tablet ile

tedavi başlanmalıdır. Tedavi birkaç ay

boyunca sürdürülebilir (tablet alınmayan

gün bırakılmaksızın). Tedaviye rağmen ara

kanama olması halinde, dozaj 3-5 gün

boyunca günde 2 veya 3 tablete

yükseltilmelidir.

Menstrüasyonun geciktirilmesi

Günde 1 tablet ile tedaviye,

menstrüasyonun beklenilen tarihinden

tercihen 2 hafta önce başlanmalıdır.

Tedaviye tahmini adet tarihinden 1

haftadan kısa bir süre önce başlanılması

halinde, dozaj günde 2-3 tablet olmalıdır.

Fakat bu durumda 1 haftadan uzun bir

gecikme uygun olmayacaktır. Tedaviye

daha geç başlanması halinde, ara kanama

olması riski artmaktadır. Bu nedenden

ötürü tedaviye tahmini adet tarihinden 3

gün önceden geç başlanmamalıdır.

Peri- ve postmenopozda eöstrojen terapisi

birlikte,

endometriyal

hiperplazinin

önlenmesi için

Ayda

12-15

gün

boyunca

günde

1/2-1

tablet,

örneğin

takvim

ayının

haftası

boyunca;

östrojen

günlük

olarak,

tablet alınmayan boş gün bırakılmaksızın,

en düşük etkili dozda uygulanabilir.

* Döngünün ilk günü menstrual kanamanın ilk günüdür.

Uygulama şekli:

ORGAMETRİL tabletler ağızdan, tercihen su veya başka sıvıyla alınmalıdır. Unutulan doz

eğer 24 saati geçmemişse, hatırlanır hatırlanmaz hemen alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer

yetmezliği:

Yeterli

çalışma

olmadığından,

popülasyona

verilmesi önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli çalışma olmadığından, bu popülasyona verilmesi

önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli çalışma olmadığından, bu popülasyona verilmesi

önerilmez.

4.3.Kontrendikasyonlar

Gebelik veya gebelik şüphesi.

Kolestatik

sarılık

veya

hepatit

benzeri

ağır

karaciğer

hastalığı

(veya

karaciğer

fonksiyon

testlerinin

sonuçlarının

normale

dönmemesi

sonuçlanan

ağır

karaciğer hastalığı öyküsü), hepatik hücre tümörleri, Rotor sendromu ve Dubin-

Johnson sendromu.

Tanı konmamış vajinal kanama.

Seks steroidlerinden etkilendikleri bilinen nadir görülen durumlar veya bu durumların

öyküsü, örneğin herpes gestationis, kolestatik sarılık, otoskleroz, şiddetli prurit ve

porfiri. Bu durumlar gebelik veya seks steroidlerinin kullanımı sırasında ilk olarak

görülebilir veya şiddetlenebilirler.

Aktif venöz tromboembolik hastalık.

ORGAMETRİL’in etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

hipersensivite.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İçeriğinde laktoz vardır. Bu nedenle kalıtsal galaktoz intoleransı, özel kalıtsal laktaz

eksikliği formu (Lapp Lactase Deficiency) veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu

olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Tedavi, karaciğer fonksiyon testi sonuçları anormalleştiği zaman durdurulmalıdır.

Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, östrojen ve/veya progestagen

içerikli

preparat

kullanımı

sırasında

kloazma

bazen

görülebilmektedir.

Kloazma

geliştirmeye

meyilli

kadınlarda,

cildin

doğal

veya

suni

güneş

ışığına

maruz

kalmasından kaçınılmalıdır. Steroidlerin kullanımı, ilgili laboratuar testleri sonuçlarını

etkileyebilir.

ORGAMETRİL terapisi sırasında birçok hastada LDL-kolesterol düzeyinde bir artış

HDL-kolesterol

düzeyinde

azalma

görülebilmektedir.

Karaciğer

fonksiyon

parametrelerinde, karbonhidrat metabolizmasında ve hemostazda nadir değişiklikler

meydana gelebilmektedir.

Progestagenlerle yapılan uzun süreli tedavi sırasında, düzenli olarak tıbbi muayene

olunması tavsiye edilmektedir.

SHBG üzerindeki etkileri ile saptandığı üzere, ORGAMETRİL zayıf androjenik etkiye

sahiptir. Bu durum, bazı hastalarda gözlenen hafif virilizasyon bulguları ile teyit

edilmektedir (başlıca akne ve sebore).

Epidemiyolojik

araştırmalarda,

östrojenlerle

kombinasyon

şeklinde

progestagen

uygulandığında,

venöz

tromboembolizm

(VTE,

derin

trombozu

akciğer

embolisi) insidansında artış eşlik etmiştir. Söz konusu bulgunun, östrojenik bileşenin

mevcut

olmadığı

linestrenol

bakımından

taşıdığı

klinik

önemin

bilinmemesine

rağmen,

ORGAMETRİL

kullanımı

tromboz

olayı

geliştiğinde

bırakılmalıdır.

ORGAMETRİL kullanımının bırakılmasını, ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun

süreli immobilizasyonlarda da düşünmek gerekir. Tromboembolik hastalık öyküsü

olan kadınlara, bunun tekrarlayabileceği ihtimali olduğu bildirilmelidir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri görülen hastalar düzenli muayene edilmelidir:

dolaşım bozuklukları (veya bu bozuklukların öyküsü), östrojen/progestagen içerikli

oral

kontraseptif

preparatlarla

bazı

kardiyovasküler

hastalıklara

yönelik

riskin

hafifçe arttığı veya serebrovasküler durumlar bildirilmiştir;

seks steroidlerinin kullanımı ile şiddetli depresyonun spesifik formları kötüleşebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ORGAMETRİL ve diğer tıbbi ürünler arasında etkileşimler meydana gelebilir, ancak veriler

sınırlıdır.

Sonraki

etkileşimler,

sentetik

progestagenlerin

kullanımı

veya

aynı

zamanda

ORGAMETRİL ile ilişkili olabilen kombine oral kontraseptifler ile tanımlanır.

Barbitüratlar

(primidon

dahil),

hidantoinler

rifampisinler,

karbamazepin

aminoglutetimid, ORGAMETRİL’in etkinliğini azaltabilir. Diğer yönden ORGAMETRİL

bazı

beta-adrenerjik

blokörler,

teofilinler,

troleandomisin

siklosporinin

terapötik,

farmakolojik

veya

toksikolojik

etkilerini

arttırabilir.

ORGAMETRİL

insülinin

etkisini

azaltabilir.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

ek

bilgiler:

Özel

popülasyonlara

ilişkin

hiçbir

etkileşim

çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik

popülasyon:

Pediyatrik

popülasyona

ilişkin

hiçbir

etkileşim

çalışması

yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ORGAMETRİL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da

doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

ORGAMETRİL gebelik sırasında kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın laktasyon sırasında bebek için potansiyel zararının belirlenmesi için yeterli veri

mevcut değildir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Linestrenol kullanılarak yapılan embriyotoksisite çalışmaları sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde;

ilk ikisinde 2.5 mg/kg, üçüncüsünde 2.5 mg/kg’a varan dozlar kullanılarak gerçekleştirilmiştir.

Bu dozlar hayvanlara, organogenesis dönemi sırasında oral yoldan verilmiştir. En yüksek doz

düzeylerine, test edilen anne hayvanlarda ilacın kullanılmasına başlanmasından 5-7 gün sonra

geçici iştahsızlığın ve hafif maternal toksisiteyi işaret eden, net bir vücut ağırlığı azalmasının

eşlik

ettiği

görülmüştür.

Tavşanlarda,

tedavi

edilen

hayvanlardaki

implantasyon

yerlerinin

ortalama sayısı, kontrol grubundakinden farksız olmuş; implantasyon-sonrası fötus kaybı ise

tedavi edilen hayvanlarda, artan doz düzeylerinde anlamlı artış göstermiştir.

Sıçanlardaki

farelerdeki

fötus

muayenesi,

Linestrenol’e

herhangi

teratojen

etki

göstermemiştir. Yüksek dozlarda ‘dalgalı-kaburga’ olarak adlandırılan anormallik görülmüştür.

Bu, bilinen anlamda teratojen bir etki olmayıp, diğer bakımlardan normal olan oluşumların

deformasyonu

sonucunda

ortaya

çıkan

anormalliktir.

Buna

karşılık

tavşanlaraki

malformasyonların

insidansı,

kontrol

değerlerini

anlamlı

şekilde

aşmıştır.

Merkez

sinir

sisteminde/gözlerde iskelette ve kardiyovasküler sistemde anormallikler gözlenmiştir. Doz ne

olursa

olsun

canlı

fötusların

vücut

ağırlığı

etkilenmemiş,

dişi

fötuslarda

maskülinizasyon

meydana gelmemiştir.

Linestrenol

östrojen

kombinasyonu

kullanılarak

hiçbir

embriyotoksisite

çalışması

yapılmamıştır. Doğum kontrol haplarında kullanılan östrojenlerin, özellikleri iyi bilinen bileşikler

olması; ayrıca böyle bir kombinasyonun, bu tip deneylerde kullanılan hayvanların östrojenler

karşısındaki aşırı duyarlılığı sonucu yalnızca östrojenik etkilere yol açması; bu çalışmaların

yapılmama nedenleridir.

0.5 mg/kg’a varan dozlarda oral Linestrenol verilen sıçanlarda F0 kuşağının fertilitesi ve annelik

davranışları etkilenmemiştir. Ayrıca, F1 kuşağının gelişimi ve fertilitesi zarar görmemiş, F2

kuşağının gelişmesinin de normal olduğu gözlenmiştir.

Tavşanlarda fertilite yalnızca dişi hayvan günde 2 mg/kg veya daha yüksek dozlarda Linestrenol

verildiği zaman bozulmuştur.

Laktasyon, 3 hafta süreyle günde 2x1 mg Linestrenol verilen dişi sıçanlarda etkilenmemiştir.

Laktasyon, insanlarda kullanılan dozların kat kat fazlası dozlar (günde 10-20 mg) kullanıldığında

baskı altına girmiştir. Linestrenol’in erken doğum sonrası dönemde verilmesi, doğumu izleyen on

sekizinci günden sonra verilmesine kıyasla laktasyonu daha belirgin şekilde baskı altına almıştır.

Linestrenol verilmesine doğumdan 2-6 gün önce başlandığında ve bu uygulamaya doğumun

hemen

ardından

verildiğinde,

laktasyon

etkilenmemiştir.

Linestrenol

mestranol

kombinasyonu verilen sıçanlarda laktasyon, önemli ölçüde inhibisyona uğramıştır. Östrojenlerin

laktasyonu inhibe ettikleri bilindiğinden bu, sürpriz bir bulgu değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı insanlarda baş dönmesi meydana

geldiği için, araç ve makine

kullanımında dikkatli

olunmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Literatürde

alan

kullanıma

sunulduktan

sonra

gözlenen

advers

olayları

aşağıda

bulabilirsiniz:

Aşağıda belirtilen tüm istenmeyen etkiler için sıklık bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek

(≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Sistem Sınıflandırması

(MedDRA)*

Advers olaylar

Sıklık

İmmun sistem rahatsızlıkları

Aşırı duyarlılık

Bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme

rahatsızlıkları

Sıvı tutulumu

Bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Psikiyatrik rahatsızlıklar

Sinirlilik hali, depresif

durum, artmış libido,

azalmış libido

Bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi rahatsızlıkları

Baş ağrısı, migren, baş

dönmesi

Bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Mide bulantısı, kusma, karın

ağrısı, diyare, kabızlık

Bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Hepatobilyer rahatsızlıklar

Sarılık

Bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Deri ve subkutanöz doku

rahatsızlıkları

Terleme, kloazma, kaşıntı,

akne, sebore, döküntü,

ürtiker, hirşutizm

Bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Üreme sistemi ve meme

rahatsızlıkları

Metroraji, meme hassasiyeti,

amenore, vajinal akıntısı,

servikal akıntı

Bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Araştırmalar

Kilo artışı, azalmış glukoz

toleransı, anormal karaciğer

fonksiyon testi, anormal

lipidler

Bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

* MedDRA versiyon 9.0

ORGAMETRİL ile yapılan sürekli tedavi rejimlerinde sıklıkla metroraji (ara kanamalar ve

lekelenmeler)

meydana

gelmektedir.

Siklik

tedavi

rejimleri

sırasında

metroraji

nadiren

görülmektedir. Genelde metroraji insidansı tedavinin ilk iki haftası süresince yüksektir; sıklıkla

daha sonraları kademeli olarak azalır. Dozun geçici olarak arttırılması çoğu vakada kanamanın

kontrolünü sağlamaktadır.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Linestrenol’un toksisitesi çok düşüktür. Doz aşımı durumunda, örneğin ergenler tarafından aynı

anda

çok

sayıda

tablet

yutulması

halinde,

meydana

gelmesi

beklenen

toksik

semptomlar

görülmemektedir. Bu tür bir durumda görülmesi muhtemel semptomlar şunlardır: bulantı ve

kusma. Özel tedaviye gerek yoktur. Gerekli olması halinde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: estren türevleri

ATC kodu: G03DC03

Etki mekanizması:

ORGAMETRİL oral bir ilaçtır. Linestrenol içerir, doğal hormon progesteron ile farmakolojik

özellikleri paylaşan sentetik bir progestagendir. ORGAMETRİL endometriyum üzerinde güçlü

bir progestasyonel etkiye sahiptir. Kesintisiz olarak preparat alındığı süre boyunca ovülasyon ve

menstrüasyonu

baskılamaktadır.

ORGAMETRİL,

belirgin

progestagenik

etki

istenilen

durumlarda kullanılabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Ağız yoluyla alındıktan sonra linestrenol hızla emilmektedir.

Dağılım: Linestrenol yutulduktan sonra 2-4 saat sonra en yüksek noretisteron pik plazma

düzeyine erişilmektedir.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde

farmakolojik

olarak

aktif

noretisteron’a

dönüştürürülmektedir.

Eliminasyon: Linestrenol alımından sonra noretisteronun plazma yarı ömrü ~8-11 saattir.

Linestrenol ve metabolitleri ağırlıklı olarak idrar ve daha düşük ölçüde dışkı ile atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Özellik yok.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

dl-alfa-tokoferol, patates nişastası, gliserin, magnezyum stearat, talk, laktoz.

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanmaz.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve nemdem korumak için orjinal paketinde

saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 mg’lık 30 tablet içeren Al folyo-PVC/PVDC film blisterde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel gereksinim yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

No:199 Levent 199 Ofis Blok Kat:13

Levent 34394 İstanbul

Tel: (0212) 336 10 00

Fax: (0212) 355 02 02

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2017/70

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.02.2017

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ