ORALAIR

Genel Bilgiler

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ORALAIR 100 IR/300 IR DILALTI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çim polen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699751050017
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-11-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ORALAIR 100 IR / 300 IR dilaltı tabletleri

Dilaltı yoldan kullanılır.

Etkin madde:Her bir dilaltı tablet,

Domuz ayrığı (Dactylis glomerata L.),

Tatlıilkbahar otu (Anthoxanthum odoratum L.),

İngiliz çimi(Lolium perenne L.),

Çayır salkım otu (Poa pratensis L.)

Çayır kelp kuyruğu (Phleum pratense L.)

Çimpolen alerjen ekstraktlarından sırasıyla 100 IR ve 300 IR içermektedir.

Yardımcımaddeler:Mannitol,mikrokristalinselüloz,kroskarmellozsodyum,koloidal

susuz silika, magnezyum stearat ve laktoz monohidrat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Dahasonra tekrarokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya

düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ORALAIR nedir ve ne için kullanılır?

2.ORALAIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ORALAIR nasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ORALAIR’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. ORALAIR nedir ve ne içinkullanılır?

ORALAIRambalajı,poliamid/alüminyum/polivinilklorürdenüretilmişikifarklıblister

içermektedir. Kutuda:

Birinciblister,100IR’likbeyazilabejrenkli,hafifbenekli,herikiyüzündede“100”baskısı

olan, 3 adet yuvarlak tablet içerir. Bu tabletler tedavinin ilkiki günü içindir.

İkinciblister300IR’likbeyazilabejrenkli,hafifbenekli,herikiyüzündede“300”baskısı

olan, 28 adet yuvarlak tablet içerir. Bu tabletler tedavinin kalan 28 günü içindir.

ORALAIR,sizialerjikolduğunuzçimpolenlerinedahaazhassashalegetirmeyeyardımcı

olacak bir alerjen ekstraktı içermektedir.

ORALAIR,erişkin,adolesanve5yaşındanitibarençocuklardarinit(hapşırma,burunakıntısı

veyakaşıntısı,buruntıkanıklığı)ve/veyakonjunktivit(gözkaşınmasıvegözsulanması)ile

karakterize olan çimpoleni alerjisinin tedavisinde kullanılır.

Tedavibaşlamadanönce,alerjikhastalıklarkonusundayeterlieğitimialmışvedeneyime

sahip olan bir doktor tarafından özel deri ve/veya kan testleriyle alerjinize tanı konulur.

2. ORALAIR’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ORALAIR’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Beta-blokerkullanıyorsanız(kalpsorunlarıvekardiyovaskülerhastalıklar[yüksekkan

basıncı gibi]için kullanılan ilaçlardır),

Şiddetli ve/veya kararsızastımınız varsa,

Bağışıklıksisteminizçokzayıflamışsaveyabağışıklıksisteminizesaldıranherhangibir

hastalığınızvarsa,

Habis bir hastalıktan (örneğin kanser) muzdaripseniz,

Ağzınızda herhangi biriltihabi durumvarsa

ORALAIR’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ORALAIR kullanmadan önce doktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Eğerağızcerrahisigeçirmenizgerekiyorsaveyadişçektiriyorsanız,ağızboşluğunuz

tamamen iyileşene kadarORALAIR tedavisini kesmelisiniz.

Geçmişinizdeeosinofiliközofajit(yemekborusuiltihabı)görüldüysedoktorunuzabildiriniz.

Tedavinizsırasında,karnınızınüstbölgesindeciddiveyakalıcıağrınız,yutmagüçlüğünüz

veya göğüs ağrınız olursa, tedavinizi tekrar değerlendirmek üzere doktorunuza başvurunuz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

ORALAIR ’in yiyecek ve içecekilekullanılması

Tabletin gün içinde, tek başına alınması önerilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ORALAIRhamilekadınlardatestedilmemiştir.Bundandolayıdaeğerhamileyseniz

bağışıklık sistemitedavisine (immünoterapi) başlamamalısınız.

Builacıkullanırkenhamilekalırsanız,tedaviyedevametmenizinuygunolupolmadığı

konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

EmzirmesırasındaORALAIR´inkullanımıüzerineherhangibirdeneyimbulunmamaktadır.

Tedavisırasındasütemenbebeklerdeherhangibiretkigörülmesibeklenmez.Bununla

birlikte, eğer emziriyorsanız immünoterapiye başlamamalısınız.Tedavi altındayken emzirmek

istiyorsanız,tedaviyedevametmenizinuygunolupolmadığıkonusundadoktorunuza

danışınız.

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ORALAIR´in araç ve makine kullanımıüzerine herhangi bir etkisigözlenmemiştir.

ORALAIR’iniçeriğindebulunaniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemli bilgiler

Butıbbiürünhertablette0.0125mgsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

ORALAIR laktoz içerir.

Eğerdahaöncedoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıdayanıksızolduğunuzsöylemişse,

bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

İçeriğinde bulunan mannitolün hafif derecede ishal (laksatif) etkisi olabilir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Özellikledepresyonakarşıbelliilaçlarkullanıyorsanız(trisiklikantidepresanlarvemono-

amin oksidaz inhibitörleri [MAOI’lar]), doktorunuza bilgi veriniz.

ORALAIRilebirliktehastalığınbelirtilerinigiderici(semptomatik)tedavi(örn.Alerji

belirtileriniönlemedeetkiliolanilaçlar(antihistaminikler)ve/veyaalerjikrinittedavisinde

kullanılan bir grup ilaç(nazal kortikosteroidler)uygulanabilir.

Betabloker(yani,kalpdurumlarıveyüksekkanbasıncıiçinsıklıklareçeteedilenfakataynı

zamandabazıgözdamlalarındavemerhemlerindedebulunanbirilaçsınıfı)alıyorsanız

ORALAIRalmadanöncedoktorunuzabildiriniz.Çünkübuilaçciddisistemikreaksiyonların

tedavisindekullanılan epinefrininetkinliğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ORALAIR nasıl kullanılır?

ORALAIR’idaimadoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanınız.Eğereminolmadığınız

konular varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORALAIR,alerjitedavisiüzerineuzmanlaşmışdoktorlartarafındanreçeteedilir.Çocuklar

içinsedoktorunaynızamandaçocukhastalıklarınıntedavisikonusundadauzmanlaşmış

olması beklenir.

İlktabletintıbbigözetimaltındaalınmasıönerilmektedir.Busizeolasıyanetkileri

doktorunuzla tartışmaimkanı verir.

Uygun kullanım ve doz/uygulamasıklığı için talimatlar:

Tedavi,tedaviyebaşlangıçfazından(3günlükdozartışıiçeren)vetedaviidamefazından

oluşmaktadır.

Buambalaj,tedaviyebaşlamafazıiçinkullanılmalıdır(tedavininilkayında)veikiblister

içermektedir:

Başlangıç fazı için olan 1. Blister 100 IR´lik 3 adet beyaz-bejtablet içermektedir.

İdame fazı için olan 2. Blister300 IR´lik 28 adet beyaz-bej tabletiçermektedir.

Tedavinin birinci ayında aşağıdaki dozaj şemasını kullanınız:

1.Gün 1 x 100 IR tablet

2.Gün 2 x 100 IR tablet Başlangıç fazı

3.Gün 1 x 300 IR tablet

4.Gün 1 x 300 IR tablet

5.Gün 1 x 300 IR tablet

.

.

30.Gün 1 x 300 IR tablet

İdame fazı

Takipedenikinciaydanitibarenpolenmevsimininsonunakadartedaviye300IR´lik

ORALAIR dilaltıtabletleri kullanarak tedaviidame fazıyla devamedilmelidir.

Tedaviye,polenmevsimibaşlamadanyaklaşık4ayöncebaşlayınızvepolenmevsiminin

sonuna kadar devamediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletiyutmadanöncedilinizinaltındatamolarakçözünenekadar(enaz1dakika)bekletin.

İkincigün100IR´likikitabletidilinizinaltınaaynıandakoyupyaklaşık1dakikasonra

yutun. Tabletin gün içinde, tek başına alınması önerilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve gençlerde kullanım:

ORALAIR´in5yaşındanküçükçocuklardakullanımıüzerineherhangibirdeneyim

bulunmamaktadır.

Çocuklarda, birden fazla polen mevsiminde kullanımına dair deneyimbulunmamaktadır.

5 yaşından itibaren çocuklara ve gençlere verilen doz, yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Büyük blister Küçük blister

Yaşlılardakullanım:

ORALAIR´in50yaşüzerindekihastalardakullanımıüzerineherhangibirdeneyim

bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiolan hastalarailişkin ek veri bulunmamaktadır.

Eğer ORALAIR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORALAIR kullandıysanız:

ORALAIR’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

EğeralmanızgerekendendahafazlaORALAIRalırsanız,ağızveboğazınızdaoluşanlokal

belirtilerdedahilolmaküzerealerjikbelirtilergösterebilirsiniz.Eğerşiddetibelirtiler

gösterirseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

ORALAIR’ikullanmayı unutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

EğeridameaşamasısırasındaORALAIRtedavisinibirhaftadandahakısasüreylekeserseniz,

tedaviye kaldığınız yerden devamedebilirsiniz.

Tedaviye7gündenuzunsürearaverdiyseniz,tedaviyenasıltekrarbaşlayacağınızkonusunda

doktorunuza danışınız.

ORALAIR iletedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ORALAIR tedavinizi tamamlamazsanız, tedaviden sürekli yarar görmeyebilirsiniz.

Eğerbuürünhakkındailaveherhangibirsorunuzvarsadoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,builacıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

ORALAIRtedavisisırasında,uygulamabölgesireaksiyonlarınave/veyatümvücudu

etkileyebilenbelirtilereyolaçabilecekmaddeleremaruzkalacaksınız.Uygulamabölgesi

reaksiyonlarının(ağızdakaşıntıveboğazdatahrişgibi)oluşmasıbeklenir.Bureaksiyonlar

genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelir, geçicidir vegenelliklezaman içinde azalır.

AşağıdakilerdenbiriolursaORALAIRkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Boğazıetkileyenşiddetlibelirtilerveyatümvücuduetkileyenalerjiksemptomlar(yanideri

ve/veyamukozanıntutulumu,solunumgüçlüğü,süreklikarınağrısıveyakanbasıncında

azalmayla ilişkili semptomlar ile bağlantılı hızlıbaşlayan birhastalık).

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutisesizin

ORALAIR’ekarşıciddiajerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Tedaviye yalnızca hekimin talimatıyla devamedilmelidir.

Aşağıdakilerden herhangibirini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 kişide 1’den fazla kişiyi etkiler):

Boğazda tahriş, ağızda kaşıntı, baş ağrısı.

Yaygın (10 kişide 1’den az kişiyi etkiler):

Astım,mideağrısı,ishal,kusma,rinit(buruntıkanıklığı,burunakıntısı,hapşırma,burun

kaşıntısı,burundarahatsızlık),gözlerdeenflamasyon(iltihaplanma),gözkaşıntısı,gözlerde

sulanma,kulakkaşıntısı,dudaklarınşişmesiveyakaşınması,dilinşişmesiveyakaşınması

veyaağrıması,ağızhastalıkları(kuruluk,karıncalanma,hissizlik,iltihaplanma,ağrı,kabarcık

oluşumuveyaşişlikgibi),boğazhastalıkları(kuruluk,rahatsızlık,ağrı,kabarcıkoluşumu

veyaşişlikgibi),yutmagüçlüğü,seskısıklığı,öksürük,göğüsterahatsızlık,mideyanması,

midebozukluğu,bulantı,kaşıntı,kurdeşen,solunumgüçlüğü,sinüstıkanıklığı,deride

kuruluk,kızarıklıkvekaşıntıilekarakterizesürekliderihastalığı,kaşımaylaoluşanderi

bozuklukları (yara, bere),ağız, burunve boğazda iltihaplanma.

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişiyi etkiler):

Gözkuruluğu,gözkızarıklığı,gözlerdeşişlik,kulakrahatsızlığı,kulakenfeksiyonu,

dişetlerininveyadudaklarınveyadilininflamasyonu,dildeyaraoluşumu,damaktaşişlik,

tükürükbezlerindebüyüme,aşırıtükürüküretimi,boğazdahissizlik,boğazdagerginlikhissi,

boğazdayabancımaddehissi,yüzünveboğazınşişmesiylealerjikreaksiyon,geğirme,lenf

nodlarındaşişlik,döküntü,akne,uçuk,gripbenzerihastalık,tatalmadadeğişiklik,uykuhali,

başdönmesi,depresyon,aşırıduyarlılık,hapşırma,yorgunluk,ağızdayaraoluşumu,derive

mukozada yüzeysel lezyonlar (ekskoriasyon), hırıltı.

Seyrek (1000 kişide 1’den az kişiyi etkiler):

Kızarma, yüzde şişlik, eozinofil(bir çeşit akyuvar) sayısındaartış, iç sıkıntısı(anksiyete).

Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamamaktadır)

Özafagus (yemek borusu) iltihaplanması.

BirklinikçalışmadaüçardışıkçimpolenimevsimisırasındaORALAIRiletedaviuygulanan

yetişkinler tarafından bildirilen yan etkilerin sayısı, ikincive üçüncü yıllarda azalmıştır.

Çocuklarda ve gençlerde yan etkiler

Aşağıdakiistenmeyenetkiler,ORALAIRkullanançocuklardavegençlerdeyetişkinlere

kıyasla daha sık meydana gelmiştir:

Çok yaygın: Öksürük, burun ve boğazda iltihaplanma, ağız ödemi.

Yaygın:Ağız(oral)alerjisendromu(birtürgıdaalerjisi),keilitis(dudakiltihabı,çatlaması,,

kuruması), boğazda yumru hissi, dil iltihabı, kulak rahatsızlığı(yaygın).

Çocuklarda ve gençlerde ayrıca aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

Yaygın: Akciğer borusuiltihabı(bronşit), bademcik iltihabı (tonsilit)

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı

Pazarlamasonrasıdeneyimlerdeyetişkinlerde,gençlerde veçocuklardagerçek kullanım

ile oluşan ilave istenmeyen etkiler

Sıklığı bilinmiyor: Astımın kötüleşmesi, sistemik alerjik reaksiyon.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ORALAIR’in saklanması

ORALAIR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu tıbbi ürün özel herhangi birsaklama koşulu gerektirmez.

Nemden korumak için orijinal ambalajındasaklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORALAIR’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ORALAIR’işehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Say İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Bağdat Cad. Göker Apt. 314/2 Caddebostan - İstanbul

Tel: 0 216 356 17 40 Faks: 0 216 385 63 68

Üretim yeri: CENEXI

17 Rue de Pontoise OSNY, Fransa

Bu kullanmatalimatı---------------tarihinde onaylanmıştır.