OPTIRAY 300 STERIL APIROJEN 636MG ML 50 ML ENJ INF INF SOL CAM SISE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OPTIRAY 300 STERIL APIROJEN 636MG/ML 50 ML ENJ.INF. INF.SOL. CAM SISE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OPTIRAY  300 STERIL APIROJEN 636MG/ML 50 ML ENJ.INF. INF.SOL. CAM SISE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ioversol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680678498044
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-07-2015
  • Son Güncelleme:
  • 28-08-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

OPTİRAY 300mg/ml

SterilEnjektablSolüsyonİçerenCamŞişe Damar

içineuygulanır.

Etkinmadde:

1 mlçözelti 636 mgİoversol içerir. Bu da300 mg/ml iyotaeşdeğerdir.

Yardımcımaddeler:

Trometaminhidroklorür,Trometamin,SodyumKalsiyumEdetat,Hidroklorikasityada

Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan-7,4’e), Enjeksiyonluk su.

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.OPTİRAYnedir veneiçinkullanılır?

2.OPTİRAY’ı kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.OPTİRAYnasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.OPTİRAY’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. OPTİRAY nedir veneiçinkullanılır?

OPTİRAY,aşağıdabelirtilenlerdedahilolmaküzereçokçeşitlitipteröntgen

prosedüründekullanılır.

Damarların görüntülenmesi, arterler (atardamarlar) vevenler (toplardamarlar)

Böbrekler

BilgisayarlıTomografi (BT)taramaları

OPTİRAYiyotiçerenbirröntgenkontrastmaddesidir.İyot,X-ışınlarınıblokeederek

damarların vekan ilebeslenen iç organlarıngörülmesineolanak sağlar.

2. OPTİRAY’ı kullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

OPTİRAY’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

EğeriyotiçerenkontrastmaddelereveyaOPTİRAY’ıniçerdiğimaddelerdenherhangi

birine(yardımcımaddeler listesine bakınız) karşıallerjik(hipersensitivite)iseniz

Eğeraşırı aktifbirtiroidbezinizvarsaOPTİRAY’ıkullanmayınız.

OPTİRAY’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Astımınızvarsaveyadahaöncedenbulantı,kusma,düşükkanbasıncı,ciltbelirtileri,

gibiallerjik tepkilergösterdiyseniz

Kalpyetmezliği, yüksekkanbasıncı,dolaşımbozukluklarıyadabirinmegeçirdiyseniz

veeğeryaşınızçok ileri ise

Şeker hastalığınız(diyabet) varsa

Böbrekyadakaraciğer hastalığınızvarsa

Beyin bozukluklarınızvarsa

Kemikiliğinizdeparaproteinemi,multipl miyelom,diyebilinenbelirginkankanserleri

gibiproblemlervarsa

Orakhücrelianemi(birtürkansızlık)diyebilinen,belirginkırmızıkanhücrekusurları

varsa

Feokromasitomadiyebilinen,kanbasıncınızıetkileyen,birböbreküstübezitümörünüz

varsa

Anormalmetabolizmanedeniylehomosisteinisimliaminoasidinseviyelerindeartma

varsa

Son zamanlardakontrastmaddelisafrakesesi incelemesiyapıldıysa

İyotiçerenbirmaddekullanılarakyapılanbirtiroidbeziincelemesiplanlandıysa,

OPTİRAYsonuçları16günekadaretkileyebileceğinden incelemeertelenmelidir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

OPTİRAY’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Muayeneöncesiyiyecekalımınızısınırlandırınız.Gereklitavsiyeiçindoktorunuzadanışınız.

Eğerböbrekhastalığınızvarsa,böbrekfoksiyonundadahafazlaazalmayaneden

olabileceğinden sıvıalımınızısınırlandırmayınız.

Hamilelik

- İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

- Doğmamışçocuğunuzazarar verebileceğinden,Optiray’ıhamileliksırasında, eğer

tamamengerekliisesadecedoktorunuzuygulayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Güvenilirlikileilgiliyeterlibilgimevcutolmamasındandolayı,enjeksiyonsonrasıemzirmeye

bir günara veriniz.

Araçvemakinekullanımı

Enjeksiyondansonra1saatekadararaçvemakinekullanmayınız.Ayrıcasersemlik,

uyuşukluk,yorgunlukvegörselrahatsızlıklargibibelirtilerbildirilmiştir.Eğerbusizi

etkiliyorsa,konsantrasyonveuyguntepkivermeyigerektirenherhangibiraktiviteile

uğraşmayınız.

OPTİRAY’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyum içermez”olarakkabul edilebilir

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdaki ilaçlarOPTİRAY’ıetkileyebiliryadaOPTİRAY’dan etkilenebilir:

Metformin:Şekerhastalığını(diyabet) tedavi eden bir ilaç

DoktorunuzböbrekfonksiyonunuzuOPTİRAYkullanımıöncesivesonrasında

ölçecektir.İncelemeöncesimetforminalımıdurdurulmalıdır.Böbrekfonksiyonu

normalegelenekadarenaz48saatboyuncametforminalımınayeniden

başlanmamalıdır.

İnterlökin:Belirli tümörleri tedavi eden ilaçlar

Kanbasıncını artıranbelirliilaçlar:(kan damarlarınıdaraltan ilaçlar)

Herhangibirsinirrahatsızlığıriskiniönlemekiçin,builaçlarkullanılırkenOPTİRAY

hiçbirzaman kullanılmamalıdır.

Genel anestezikler:Genel anesteziyapan ilaçlar

Yan etkilerin dahayüksek bir sıklıkta olduğu bildirilmiştir.

Eğer reçeteliya da reçetesizherhangibir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. OPTİRAY nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

Damariçi(intravasküler)enjeksiyonyoluilekullanılır.Kullanımdanöncevücutsıcaklığına

kadarısıtılacaktır,dahasonraröntgenişlemisırasındabirkereyadadahafazlaenjekte

edilecektir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OPTİRAY300,18yaşındanküçükçocuklarınyaşgrubundakihastalardadamarlarınyada

böbrekleringörüntülenmesiiçinkullanılmaktadır.AncakBilgisayarlıTomografi(BT)

taramalarıuygulanançocuklariçinönerilmemektedir.Yenidoğanlarda,özellikleprematüre

yenidoğanlarda,aşırıiyotyüklenmesinedeniylehipertiroidizmriskigözönünealınarak,iyotlu

kontrastmaddeninuygulanmasından7-10günve1aysonraTSHveT4düzeylerininkontrol

edilmesi önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

YaşlılardaOPTİRAYkullanımınailişkinözelbirgereksinimbulunmamaktadır.Kullanım,

erişkinlerdekigibidir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği

Eğer böbrekyadakaraciğer hastalığınızvarsaOPTİRAY’ıdikkatle kullanınız.

Doktorunuzayrıbir tavsiyedebulunmadıkçabu talimatlarıtakip ediniz.

Eğer OPTİRAYetkisininçokgüçlü veya zayıfolduğuna dairbir izleniminizvar isedoktorunuz

veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla OPTİRAYkullandıysanız:

Aşırıdozlarpotansiyelolaraktehlikelidirvesolunum,kalpvedolaşımsisteminietkileyebilir.

OPTİRAY’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

OPTİRAY’ı kullanmayı unutursanız:

OPTİRAY,teşhisamaçlıkullanılanbirüründürvesizebirdoktortarafındanklinikte

uygulanmaktadır. Bu nedenle OPTİRAY’ıkullanmayıunutmaihtimalinizbulunmamaktadır.

OPTİRAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkilerUygulanabilir

değildir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi, OPTİRAY’ın içeriğinde bulunan maddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.OPTİRAY’ınyanetkilerigenellikleverilendozdanbağımsızdır.Yanetkilerinçoğu

hafifveyaortadereceliveçok nadiren ciddiyadahayatıtehdit edici düzeydedir.

Kontrastmaddeyekarşıallerjikyanıtlarınortayaçıkışısaatleriçindeolabiliryadagünler

alabilir.

Aşağıdakilerdenbiri olursa, OPTİRAY’ı almayı durdurunuzveDERHAL doktorunuza

bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Alerjik belirtiler

Alerjikşok

Havayollarınızdadaralmavarsa

Gırtlak, boğazyadadilinizdeşişme varsa

Nefesalmadazorluk çekiyorsanız

Öksürük, hırıltıvarsa

Yüzvegözlerdekızarmaveşişme varsa

Cilttedöküntüler, kızarıklıklarvarsa

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, sizin OPTİRAY’akarşıciddialerjinizvar demektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastanedeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, hemendoktorunuza bildiriniz veya size

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Kalpyadasolunumdurması,kalpdamarlarındadaralmayadakanpıhtıları,inme,mavi

dudaklar,bayılma,hafızakaybı,konuşmabozuklukları,anihareketler,geçicikörlük,akut

böbrek yetmezliği,ateşvekabarıklıkileberaberciddideridöküntüsüBunlarınhepsiciddiyan

etkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

OPTİRAYkullanımıileklinikdenemelervepazarlamasonrasıkullanımdabildirilenbelirtiler

aşağıdasıralanmıştır:

Yanetkilersıklıkbaşlığıaltındaensıktanbaşlayaraktakipedenşekildesıralanmıştır:çok

yaygın(10hastada1veya1’denfazlasayıda);yaygın(100hastada1ile10arasısayıda);yaygın

olmayan(1000hastada1ile10 arasısayıda); seyrek (10000 hastada1 ile10 arasısayıda); çok

seyrek(10000hastada1veya1’denazsayıda);vebilinmiyor(eldekiverilerdenhareketle

tahmin edilemiyor).

Çok yaygıngörülen olası yanetkiler:

Sıcak hissetme

Yaygıngörülen olası yanetkiler:

Ağrı

Yaygınolmayanolasıyanetkiler:

Bulantı, kurdeşen

Seyrekgörülen olası yanetkiler:

Baygınlıkhissi,kontroledilemeyentitreme,sersemlik,başdönmesi,iğnebatmasıve

karıncalanmagibianormalhisler,tatalmabozukluğu,bulanıkgörüş,nabızartışı,düşükkan

basıncı,yüzdekızarma,larenkskrampları,boğazdadaralmavehırıltılınefesalmailebirlikte

havayollarınınşişmesiveyadaralması,zornefesalma,hapşırmayadaburuntıkanıklığını

içerenburuniçindeiltihaplanma,öksürük,boğaziritasyonu,kusma,ağızkuruluğu,cilt

kızarıklığı,kaşıntı,döküntü,ivediişeme,yüzde,gözdeyadabaşkabirbölgedeşişme,soğuk

hissi, ürperme

Çok seyrekgörülen olası yanetkiler

Ciddiallerjikreaksiyon,içsıkıntısı,kafakarışıklığıhissi,huzursuzluk,bilinçkaybı,keçelenme,

paralizi,sersemlik,konuşmabozukluğu,azalmışdokunmaveyaduyuhissi,iritasyonudaiçeren

kırmızıgöz,gözlerdeşişmeyadasulanma,kulakuğultusu,düzensizkalpatımı,yavaşnabız,

göğüsağrısı,EKG(kalbinelektrikseletkinliğineaitkayıt)ileölçülenkalpaktivite

değişiklikleri,beynekan akışınıbozanhastalık, yüksekkanbasıncı,damariltihabı,kandamarı

dilatasyonu,akciğerdesıvıbirikimi,boğazağrısı,kandakioksijenmiktarınınazalması,karın

ağrısı,tükürükbeziiltihabı,dilinşişmesi,yutkunmazorluğu,tükürükartışı,genellikleyüzde

olmaküzere,derinderikatmanlarınınçoğunluklaağrılıciddişişmesi,terlemeartışı,kas

krampları,akutböbrekyetmezliğiveyaanormalböbrekfonksiyonu,idrardakan,idrarkaçırma,

idrarüretimindeyetmezlik,fazlasıvıdandolayıdokudaşişme,ağrı,kızarma,kanamaveya

hücrelerdedejenerasyondahilolmaküzereenjeksiyonyerindekireaksiyonlar,kötüveya

anormal hissetme,yorgunluk, miskinlik.

Sıklığı bilinmeyenolasıyanetkiler

Ciddiallerjikşokreaksiyonu,yenidoğanlardageçiciyetersizçalışantiroid,nöbet,hareket

bozukluğu,hafızakaybı,geçicikörlük,kalpdurması,yaşamıtehditedendüzensizkalpatışı,

ekstrakalp atışları, kalpdamarıkrampları, kalp çarpıntısı, kandaki düşük oksijenebağlıolarak

maviderirengi,şok,kandamarıkasılmalarıyadakanpıhtıları,solunumzorluğu,astım,hava

yollarındadaralma,sesorganlarınıkullanaraksesçıkarmakabiliyetindeazalma,ishal,ateşve

kabarıklıkileberaberhafifilaciddideridöküntüsü,solukluk,idrarçıkaramamaveyaağrılı/zor

işeme, ateş.

Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonunatıklayarakdoğrudanTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildirebileceğiniz

gibi,08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.Meydanagelen

yanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgi

edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. OPTİRAY’ınsaklanması

OPTİRAY’ı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajındasaklayınız.

Günışığıveröntgenışınlarından koruyarak 25°C’nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Soğutmayınız/dondurmayınız.

OPTİRAY300birayhavadolaşımlıbirkontrastmaddeısıtıcısında37°C’desaklanabilir.Eğer

çözeltide renk değişimiyadaparçacıklarfark edersenizOPTİRAY’ıkullanmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraOPTİRAY’ı kullanmayınız.

Eğer kap vekapaktahasar olduğunu farkedersenizOPTİRAY’ı kullanmayınız.

Ruhsatsahibi:GUERBETİlaçTıbbiMalzemeveCihazlarSan.veTic.A.Ş.KısıklıCad.Haluk

TürksoySok.Işık PlazaNo.7 K.2 Altunizade–Üsküdar–34662–İstanbul

Üretici:Liebel-Flarsheim CanadaInc., 7500 Trans-CanadaHighway, Pointe-Claire,

Quebec,H9R 5H8, KANADA

Bu kullanma talimatı …/…/…tarihinde onaylanmıştır.