OPTIMARK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON 10 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON 10 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gadoversetamide

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680678498174
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-07-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

OPTİMARK 500 mikromol/ml Enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

330.9 mg/ml Gadoversetamid içerir.

Yardımcımaddeler:

Versetamid, kalsiyumhidroksit, kalsiyumklorür dihidrat,sodyumhidroksit ve/veya

hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Buüçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlıolarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı

olabilirsiniz.Yan etkilerin nasıl raporlanacağınıöğrenmek için 4. Bölümün sonuna

bakabilirsiniz.”

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olaraksizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.OPTİMARK nedir ve ne için kullanılır?

2.OPTİMARK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.OPTİMARK nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.OPTİMARK’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır

1. OPTİMARK nedir ve ne için kullanılır?

OPTİMARK, etkin madde gadoversetamidiçerir. Gadoversetamid, manyetik

rezonans görüntülemede(MRG) ‘kontrast madde’ olarak kullanılır

Her 1 mlenjeksiyonluk çözelti, 500 mikromole eşdeğer 330.9 mggadoversetamid

içerir; bu da 78.6 mggadolinyuma eşdeğerdir.

OPTİMARK flakon renksiz ila soluk sarırenkteberrak çözelti içerir.

OPTİMARK, bromobütil kauçuk kapaklarve alüminyum başlık contalarınasahip

flakonlarda sunulmaktadır.

OPTİMARK yalnızca tanıamaçlıkullanımayöneliktir.OPTİMARK, iç organlara

ait görüntülerin alındığıbir taramatipi olan manyetik rezonans görüntülemenin

(MRG) uygulandığıerişkin hastalarda ve iki yaşve üzeri çocuklarda kullanılır.

OPTİMARK, beyin, omurga veya karaciğerdeanormallikler olan veya olduğu

düşünülen hastalarda daha net görüntülerin alınmasıiçin kullanılır

2. OPTİMARK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OPTİMARK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacın etkin maddesi gadoversetamide veya içerdiği maddelerden herhangi birine

(yardımcımaddeler listesine bakınız) ya da

diğer gadolinyumürünlerine karşıallerjik iseniz

OPTİMARK’ıkullanmayınız.

Eğerşiddetli böbrek bozukluğundan yakınıyorsanız, ya da karaciğer nakli yapılmışya da

yapılmak üzere olan bir hastaysanız,OPTİMARK’ın bu koşullardaki hastalarda kullanımının

nefrojenik sistemik fibroz (NSF) adıverilen bir hastalıkileilişkilendirilmesi nedeniyle,

OPTİMARK sizde kullanılmamalıdır. NSF, cilt ve bağdokuların sertleşmesine neden olan bir

hastalıktır. NSF, eklem hareketinde azalma, kas zayıflığıveya iç organların normal

çalışmalarının etkilenmesi ile olasıbir hayatıtehdit etmeile sonuçlanabilir.

OPTİMARK’ıkullanmadan önce, kan testi ileböbreklerinizin iyi durumda olduğunu kontrol

ettiriniz.

OPTİMARK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Alerji (örn.tıbbi ürünler, deniz ürünleri, saman nezlesi, kurdeşen) ya da astımdan

yakınıyorsanız

İyot bazlıkontrast maddelere karşıönceden bir reaksiyon öyküsünü de içerecek

şekilde, bir kontrast maddenin önceki enjeksiyonlarına karşıgösterdiğiniz herhangi bir

reaksiyon varsa

Susamışhissediyorsanız ve/veya eğer incelemeöncesi sadece az miktarlarda sıvı

aldıysanız ya da hiçbirşey içmediyseniz

Özel bir tür antihipertansifilaç alıyorsanız, örn. bir beta-blokör

Kalp hastalığınız varsa

Sara (epilepsi) ya da beyin lezyonlarından yakınıyorsanız

Kontrollü bir sodyumdiyetindeyseniz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

OPTİMARK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

OPTİMARK’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

OPTİMARK, kati bir gereksinimbulunmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

OPTİMARK alımından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya gebe kalmayı

planlıyorsanız, bu ilacıkullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer ayakta tedavi gören bir hastaysanız vearaç sürmeyi ya da makine kullanmayı

planlıyorsanız, OPTİMARK’ın kullanıldığıbir prosedür geçirdikten sonra, beklenmedik bir

anda sersemlik hissi oluşabileceğini hesaba katmalısınız. 100 kişiden <1’inde etki oluşabilir.

OPTİMARK’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 17 ml’ye kadar her dozunda 1 mmol(23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder;

yani esasında “sodyumiçermez”olarak kabul edilebilir.

Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazlasodyumiçerir, kontrollüsodyum diyetinde olan

hastalarda bu durumgözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda alıyor veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OPTİMARK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Kontrast maddelerinin kullanımınıiçeren tanıprosedürleri yalnızca, uygun eğitimi almışve

gerçekleştirilecek prosedüre ilişkin kapsamlıbilgisi olan bir hekimin gözetimi altında

uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlıolarakilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.

0.2 mL/kg vücut ağırlığıolan normal doz, erişkinlerde ve 2 yaşve üzeri çocuklarda aynıdır.

Bu doz, 70 kg’lik bir bireyde 14 mL’ye karşılık gelir ve bu hacim,genellikle kol damarı

olmak üzere damar içine yaklaşık 7-14 saniyede enjekte edilir. Kontrast maddenin, enjeksiyon

için kullanılan iğneden veya tüpten tamolarak enjekte edilmesini sağlamak için, enjeksiyonu

takiben serum fizyolojik enjeksiyonuyla yıkamaişlemiyapılmalıdır.

Erişkinlerde, ilk enjeksiyonu izleyen 30 dakika içinde ikinci bir doz uygulanabilir. Beyindeki

belli anormallikler incelenirken, OPTİMARK’ın erişkinlerde bir enjeksiyon için kullanılan

normal dozun üç katıdozlarda kullanılmasıgerekebilir.İnceleme için ne kadar OPTİMARK

gerektiğine doktorunuz karar verecektir.İğnenin yerleştirildiği bölgede ağrıhissederseniz

doktorunuza veya hemşire/teknisyene derhal bilgi veriniz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı:

OPTİMARK, çocuklarda otomatik enjektörle uygulanmamalıdır. OPTİMARK’ı 2 yaşın

altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşya da üzeri yaşlarda iseniz, sizde doz ayarlamasıgerekmemektedir, ancak

böbreklerinizin durumu kan testi ile kontrol edilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Orta derecede böbrek problemleri olan hastalarda, bir taramaesnasında, birden fazla

OPTİMARK dozu kullanılmamalıdır. Enjeksiyonlar arasında en az 7 günlük ara olmadıkça

OPTİMARK tekrar enjekte edilmemelidir.

Eğer karaciğer nakli yapılmışya da yapılmak üzere olan bir hastaysanız, size OPTİMARK

verilmemelidir.

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

Eğer OPTİMARK etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OPTİMARK kullandıysanız:

Eğer size çok fazla OPTİMARK verildiyse, bu size büyük olasılıkla zarar vermeyecektir.

Eğer böbrekleriniz normal olarak çalışıyorsa, büyük olasılıkla herhangi bir probleminiz

olmayacaktır. OPTİMARK, diyaliz ile uzaklaştırılabilir.

OPTİMARK’tan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

OPTİMARK’ıkullanmayıunutursanız:

OPTİMARK, teşhis amaçlıkullanılan bir üründür ve size bir doktor tarafından klinikte

uygulanmaktadır. Bu nedenle OPTİMARK’ıkullanmayıunutmaihtimaliniz

bulunmamaktadır.

OPTİMARK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, OPTİMARK da yan etkilereyol açabilirancak bu etkiler herkeste görülmez.

OPTİMARK kullanımıardından gözlenen yan etkilerin çoğu hafif ve orta dereceli ve

geçicidir. OPTİMARK ile en yaygın görülen yan etkiler alışılmadık bir tat hissi, sıcak

hissetme, başağrısıve sersemlik olmuştur.

Aşağıdakilerden biri olursa, OPTİMARK’ıalmayıdurdurunuzve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bayılma hissi

Ekstra kalp atışları(düzensiz atımlar)

Göğüs ağrısıgibi kalbi etkileyen yan etkiler ya da

Nefes darlığı

Hava yollarının sıkışması

Boğazdaşişmeya da daralma

Burun akıntısıya da burunda kaşıntı

Hapşırma gibi solunumsistemini etkileyen yan etkiler.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

OPTİMARK kullanımıile klinikdenemeler ve pazarlamasonrasıkullanımda bildirilen

belirtiler aşağıda sıralanmıştır:

Yan etkiler sıklık başlığıaltında en sıktan başlayarak takip edenşekildesıralanmıştır:çok

yaygın (10 hastada 1 veya 1’den fazla sayıda); yaygın (100hastada 1ile 10 arasısayıda);

yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arasısayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası

sayıda); çok seyrek (10000 hastada 1 veya 1’den az sayıda) ve bilinmeyen (sıklığımevcut

verilerden tahmin edilemeyen).

Yaygın görülen olasıyan etkiler:

Başağrısı, alışılmadık tat hissi, sıcaklık hissi

Yaygın olmayan olasıyan etkiler:

Alerjik/aşırıduyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonu, sersemlik hissi, karıncalanmahissi,

uyuşma, koku almaduyusunun azalması, deride kızarıklık ve sıcaklık, burun tıkanıklığı,

boğaz ağrısı, bulantı,ishal, kaşıntı, döküntü, göğüste sıkıntıhissi, göğüsağrısı,

ekstremitelerde soğukluk dahil soğukluk hissi, uygulamayeri reaksiyonları, kan kalsiyum

düzeylerinde değişimler

Seyrek görülen olasıyan etkiler:

İştah kaybı, huzursuz hissetme, uyku bozuklukları, uyuşukluk hissi, yanma hissi, hareket veya

savrulmahissi, kulaklarda çınlama, göz kapaklarında kızarıklık, gözde ağrı, görme

bulanıklığı, gözlerde kanlanma, kalp atışlarınınfark edilmesi, düzensiz kalp atışları, ekstra

kalp atışları, düşük kan basıncı, nefes darlığı, seskısıklığı, burun akıntısı, boğazda kasılma,

ağızda sulanma, karın ağrısı, kabızlık, ağız kuruluğu, kurdeşen, soğukterleme, kızarıklık,

genellikle böbrekler yoluyla atılan bir maddenin (kreatinin) kanda yüksek düzeylerde

bulunması, idrarda kan, yüzdeşişlik, güçsüzlük ve yorgunluk gibibenzer belirtiler ile genel

olarak kendini iyi hissetmeme, ateş, kol ve bacaklardaşişlik, üşüme, ağrı, ekstremitelerde

soğukluk hissi, karaciğer enzimdüzeylerinin yükselmesi, idrar tahlili sonuçlarının anormal

bulunması, idrardaki mineral değerlerinin yükselmesi, idrarda protein, kalp ve kas enzim

düzeylerinin yükselmesi, kırmızıkanrenginin (hemoglobin) azalması, kafa karışıklığıhissi ve

oryantasyon bozukluğu, titreme, vücut kaslarında anormal kasılma, konjunktivit (pembe göz),

kalp atışlarının hızlanması, yüksek kan basıncı, hava yollarının sıkışması, boğazda ya da ses

tellerindeşişme, boğazda gıdıklanmahissi, öksürük, burunda kaşıntı, hapşırma, terleme.

Çok seyrek görülen olasıyan etkiler

Gözlerin etrafındaşişlik, anormal EKG kalp bulguları, bayılma, kusma

Sıklığıbilinmeyen yan etkiler

Deride, yumuşak dokuyu ve iç organlarıda etkileyebilen sertleşme (nefrojenik sistemik

fibroz), kötü hissetme.

Nefrojenik sistemik fibroza (deride sertliğe yol açan ve yumuşak dokuyu ve iç organlarıda

etkileyebilen hastalık) ilişkin bildirimler mevcuttur.

OPTİMARK 2 yaşında ya da daha büyük çocuklarda kullanıldığında yetişkinlerdekilere

benzer yan etkiler görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaçYan Etki Bildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudanTürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıda kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. OPTİMARK’ın saklanması

OPTİMARK’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Soğutmayınız / dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki ve flakon etiketindeki son kullanma tarihinden sonra OPTİMARK’ı

kullanmayınız.

Bu ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.Aksi haldekullanım sırasında saklama süresi

ve koşulları,kullanıcının sorumluluğundadır.

Renk değişimi ya da partikül görülürse çözelti kullanılmamalıdır.

İlaçlarıatık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Kullanmadığınız ilaçların imhasıkonusunda

eczacınıza danışınız. Bu tedbirler çevrenin korunmasına yardımcıolacaktır.

Ruhsat sahibi:Mallinckrodt Sağlık A.Ş. 34398 Nida Kule Göztepe, Merdivenköy Bora Sok.

No:1 Kat:10 Daire: 37 34732 Kadıköy-İstanbul

Üretim Yeri:8800 Durant Road Raleigh North Carolina 27616 Amerika Birleşik Devletleri

adresindeki MallinckrodtInc.

Bu kullanmatalimatı…/…./….. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERİLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR

OPTİMARK, santral sinir sistemi (SSS) ve karaciğer manyetik rezonans görüntülemesinde

(MRG) kullanılmak üzere endikedir. OPTİMARK, kontrast artışısağlar ve bilinen veya

yüksek derecede patolojisi olan erişkin hastalarda ve 2 yaşve üzeri çocuklarda, SSS ve

karaciğerdeki fokal lezyonların ve anormal yapıların görüntülenmesini ve karakterizasyonunu

kolaylaştırır.

Kontrendikasyonlar

Gadoversetamide ya dadiğer gadolinyumürünlerine veya yardımcımaddelerden

herhangi birine karşıaşırıduyarlılık

OPTİMARK,şiddetli böbrek yetmezliği olan (GFR <30 ml/dak./1.73 m 2 ) ve

böbrekleri düzgün çalışmayan hastalarda

Karaciğer nakli geçirmişya da karaciğer nakli bekleyen hastalarda

Perioperatif karaciğer transplantasyon periyodunda olan hastalarda ve

2 yaşına kadar çocuklarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarılarıve önlemleri

KontrastsızMRG ile tespit edilebilen lezyonların bozulmuşgörüntülemesi

Herhangi bir paramanyetik kontrast ajanda olduğu gibi, gadoversetamid ile MRG artırılması,

mevcut lezyonların görüntülemesini bozabilir. Bu lezyonların bazıları, artırılmamış,

kontrastsız, MRG’de görülebilir. Bu nedenle, eşlik eden bir artırılmamışMRG yokluğunda,

kontrast artırılmışMRG yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.

Tetkik öncesi, hastalarınyeterince hidrate edilmesine dikkat edilmelidir.

Hipersensitivite

Kardiyovasküler, respiratuvar ve cilt reaksiyonlarıformunda açığa çıkabilen, allergoid ve

idiyosenkratik reaksiyonlar gadoversetamid ile de oluşabilir.Bu reaksiyonların hemen hepsi,

kontrast madde uygulamasının ardından yarım saat içinde olur. Aynısınıftaki tüm diğer

kontrast maddelerle olduğu gibi, nadir vakalarda geç reaksiyonlar (saatler vegünler sonra)

olabilir; bununla birlikte,tamamlanmışklinik çalışmalarda hiçbir bildirimolmamıştır.

Şayet hipersensitivite reaksiyonuolur ise, kontrast madde uygulamasıderhal kesilmeli ve

gerekirse intravenöz tedavi başlanmalıdır.

Tetkik sırasında bir uzman gözetimi gereklidir ve bir esnek kalıcıkateter takılmasıtavsiye

edilir. Acil durumlarda hemen aksiyonu kolaylaştırmak için, gerekli tıbbiürünler (örn.

epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminikler, kortikosteroidlerve atropin), endotrakeal tüp

ve ventilatör derhal hazır olmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda hipersensitivite reaksiyonlarıriski artar:

Allerjik predispozisyonlu hastalar

Bronşiyal astımlıhastalar; bu hastalarda özellikleartmışbronkospazmriski

Önceden bir iyotlu kontrastajanlara reaksiyon tıbbi öyküsü içeren, bir kontrast

ajanlara reaksiyon tıbbi öykülü hastalar

Kontrast madde enjeksiyonu öncesi,hastalara, herhangi bir allerjileri(örn. deniz ürünleri veya

tıbbi ürünlere allerjiler, samannezlesi, ürtiker) olup olmadığı, kontrast maddelere

hipersensitivite gösterip göstermedikleri ve bronşiyal astımıolup olmadığısorulmalıdır.

Antihistaminiklerle ve/veya glukokortikoidlerle premedikasyon değerlendirilebilir.

Beta-blokör kullanan hastalar

Beta-blokör kullanan hastaların, genellikle hipersensitivite reaksiyonlarının tedavisi için

kullanılan beta-agonistlere yanıt vermemesinin kaçınılmaz olduğu göze alınmalıdır.

Kardiyovasküler rahatsızlığıolan hastalar

Bu gruptaki hastalarda hipersentivite reaksiyonlarışiddetli olabilir. Özellikle ciddi kalp

hastalıkları(örn.şiddetli kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı)olanhastalarda

kardiyovasküler reaksiyonlar kötüleşebilir. Bununla birlikte, bunlar, OPTİMARK’ın klinik

çalışmalarındaortayaçıkmamıştır.

Santral sinir sistemi bozuklukları

Epilepsi ya da beyin lezyonlarındanşikayeti olan hastalarda, tetkik sırasında konvülsiyon

ihtimali artabilir. Bu hastalarıtetkik ederken tedbirlergereklidir(örn.hastanın izlenmesi) ve

olasıkonvülsiyonların hızlıtedavisi için gerekli ekipman ve tıbbi ürünler hazır olmalıdır.

Böbrek yetmezliği

OPTİMARK’ıuygulamadan önce, tüm hastalar laboratuvar test sonuçlarıalınarak

renal disfonksiyon içintetkikedilmelidir.

Akut ya da kronikşiddetli böbrek yetmezliği olan (GFR<30ml/dak./1.73m 2 ) hastalarda,

OPTİMARK ve bazıgadolinyumiçeren kontrast ajanların kullanımıile ilişkili nefrojenik

sistemik fibroz (NSF) bildirimleriolmuştur. Karaciğer trasplantasyonu geçiren ya da

geçirmesi planlanan hastalar, bu grupta akut renal yetmezlik insidansının yüksek olmasından

dolayı, belli bir risk altındadır. Bu nedenle OPTİMARK karaciğer transplantasyonu geçirmiş

ya da geçirmesi planlanmışolan hastalarda ve 2 yaşaltıçocuklarda kullanılmamalıdır.

Ortaşiddette böbrek yetmezliği olan (GFR 30-59 ml/dak./1.73m 2 ) hastalarda, NSF gelişme

riski bilinmemektedir, bu nedenle OPTİMARK, ortaşiddette böbrek yetmezliği olan

hastalarda yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Gadoversetamid diyaliz edilebilir. OPTİMARK uygulanmasından kısa bir süre sonra yapılan

hemodiyaliz, OPTİMARK’ın vücuttan atılmasında faydalıolabilir. Halen hemodiyaliz

almamışhastalarda, NSF’i önlemek ya datedavi etmek için hemodiyalize başlamayı

destekleyen hiçbir bulgu yoktur.

Çocuklar ve adolesanlar

OPTİMARK bir otomatik enjektör ile uygulanmamalıdır. 2 ila 11 yaşlarındaki çocuklarda,

yanlışlıkla fazla dozdan sakınmak için gerekli doz el ile uygulanmalıdır.

Yeni doğanlar ve bebekler

OPTİMARK, iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Güvenlilik ve etkinlik, bu yaş

grubunda çalışılmamıştır.

Yaşlılar

Yaşlılarda gadoversetamidin renal klerensi bozulmuşolabileceğinden, 65 yaşve sonrası

hastaların renal disfonksiyon için tetkikedilmesi özellikle önemlidir.

Sodyum

Bu tıbbi ürün 17 ml’ye kadar her dozunda 1 mmol(23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder;

yani esasında “sodyumiçermez”.

Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyumiçerir, bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalariçin gözönünde bulundurulmalıdır.

Serumdemir ve çinko

Klinik çalışmalarda serumdemir ve çinko düzeylerinde geçici düşüşler gözlenmiştir bu

nedenle dikkat edilmelidir. Bunun klinik belirginliği bilinmemektedir.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü

Klinik koşullar gadoversetamid kullanımınıgerektirmedikçe gebelik döneminde

OPTİMARK’ın kullanılmasıönerilmediğinden çocuk doğurmapotansiyeline sahip kadınlarda

OPTİMARK kullanımıöncesi gebelik testi uygulanmasıönerilir. Kontraseptifmetodlar ile

etkileşimhakkında veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gadoversetamidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

OPTİMARK, klinikkoşullar gadoversetamid kullanımınıgerektirmedikçe gebelik döneminde

kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Gadoversetamid’in insanlarda anne sütü ile atılıp atılmadığıbilinmemektedir.

Gadoversetamid’in hayvanların sütüile atıldığına dairbilgiler yetersizdir. Emzirilen çocuk

için risk gözardıedilmemelidir. OPTİMARK uygulamasından sonra emzirmeye en az 24 saat

ara verilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi üzerine direkt ya da indirekt zararlıetkiler

göstermemiştir.

Klinik dışıveriler, üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalar temelindeinsanlar

için özel bir tehlike ortaya koymamıştır. Fertilite ile ilgili klinik çalışmayapılmamıştır.

Pozoloji ve uygulamaşekli

Pozoloji/uygulama sıklığıve süresi:

OPTİMARK, bolus periferik intravenöz enjeksiyon olarak 0.2ml/kg (100 mikromol/kg)

vücut ağırlığıdozunda uygulanmalıdır. Kontrast maddenin tamolarak enjekte edilmesini

sağlamak için, enjeksiyonu takiben 5 ml%0.9w/v sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi

enjekte edilerek yıkamaişlemiyapılmalıdır. Görüntüleme prosedürü, OPTİMARK

uygulamasından sonraki 1 saat içerisinde tamamlanmalıdır.

Tekrarlanan doz

Kraniyal MRG’de,şayet, bir tek doz kontrast ile artırılmışMRG’ye rağmen bir lezyon

mevcudiyetine dair güçlü birşüphe ya da lezyonların sayısı, boyutu ve yaygınlığıhakkında

daha doğru bilginin hasta yönetimini ya da tedavisini etkilemeihtimali varsa, normal renal

fonksiyonlu bireylerde ilkenjeksiyonun 30 dakikasıiçinde, tetkikin teşhis verimini

artırabilen, 0.2 mL/kg’lik (100 mikromol/kg) ikinci bir bolus enjeksiyonu uygulanabilir.

Diğer gadolinyumkontrast ajanlarla sınırlıveriler, bilinen bir soliter çıkarılabilir metastazı

olan bir hastada ilave kraniyal metastazlarıdışarda bırakmak için, 300 mikromol/kg vücut

ağırlığıdozda OPTİMARK enjeksiyonu ile bir MR tetkik, daha yüksek teşhis emniyeti sağlar.

Uygulamaşekli

OPTİMARK, yalnızca klinik MRG uygulamasıalanında deneyimli hekimler tarafından

uygulanmalıdır.

Acil durumlarda hemen aksiyonu kolaylaştırmak için, gerekli tıbbiürünler(örn.

epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminikler, kortikosteroidlerve atropin), endotrakeal tüp

ve ventilatör derhal hazır olmalıdır.

Bu ajan bolus periferik intravenöz enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Kontrastmaddenin tam

olarak enjekte edilmesini sağlamak için, enjeksiyonu takiben 5 ml%0.9 w/v sodyum klorür

enjeksiyonluk çözeltisi enjekte edilerek yıkamaişlemiyapılmalıdır. Bir esnek kalıcıvenöz

kateter takılmasıtavsiyeedilir.

OPTİMARK, 2 ila 11 yaşındaki çocuklara otoenjektör ile uygulanmamalıdır.

Tıbbi ürün hazırlanmadan veya uygulanmadan önce alınmasıgereken önlemler

Kap ve çözelti, kullanılmadan önce bölüm6.6’da açıklandığıgibi incelenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir. Bu

popülasyonda tekrarlanan doz uygulamasıönerilmemektedir.

OPTİMARK,şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dak./1.73m 2 ) olan hastalarda ve

karaciğer nakli geçirmişveya perioperatif karaciğer transplantasyon periyodunda olan

hastalarda kontrendikedir. OPTİMARK, ortaşiddette böbrek yetmezliği olan (GFR30-59

ml/dak./1.73m 2 ) hastalarda yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra 100

mikromol/kg vücut ağırlığınıaşmayan bir dozda kullanılmalıdır. Bir taramaesnasında birden

fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlayan uygulamahakkında yeterli bilgi olmadığından

dolayı, enjeksiyonlar arasında en az 7 gün olmadıkça OPTİMARK enjeksiyonu

tekrarlanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adelosanlarda (2yaşve üzeri) tekrarlanan dozun güvenliliği tespit

edilmemiştir. Bu popülasyonda tekrarlanan doz uygulamasıönerilmemektedir.

2 yaşın üzerindeki çocuklarda doz ayarlamasıgerekli kabul edilmemektedir.

OPTİMARK, 4 haftalığa kadar yenidoğanlarda kontrendikedir. 2 yaşın altındaki çocuklarda

güvenlilik, etkinlik ve olgunlaşmamışböbrek fonksiyonunun etkisi incelenmediğinden, bu yaş

grubunda OPTİMARK kullanılmasıönerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasıgerekli görülmemektedir. 65yaşve üzeri yaşlıhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlılarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir. Bu popülasyonda tekrarlanan doz

uygulamasıönerilmemektedir.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşimşekilleri

Resmi herhangi bir etkileşimçalışmasıyapılmamıştır.

OPTİMARK’ın orto-krezolftalein komplekson (OCP)kolorimetrik yöntemle serumkalsiyum

düzeyi ölçümünde etkileşime neden olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte,

gadoversetamid’in uygulanmasıserumkalsiyumdüzeyinde gerçek bir düşüşe neden

olmamaktadır. Gadoversetamid varlığında, bu teknikle yapılan ölçümlerde plazmakalsiyum

değeri hatalıbirşekilde düşük bulunur. Bu artefaktın büyüklüğü kandaki gadoversetamid

konsantrasyonuyla orantılıdır ve böbrek klerensi normal olan hastalarda enjeksiyondan

yaklaşık 90 dakika sonra doğru değerler elde edilebilir. Böbrekfonksiyonu tehlikeli düzeyde

olan hastalarda, gadoversetamid klerensi yavaşlar ve OCP yöntemiylekalsiyumtayini ile

etkileşimuzar. Gadoversetamid serumkalsiyum düzeyinin ölçülmesinde kullanılan diğer

yöntemleri (örneğin arsenazo III kolorimetrik yöntem, atomik absorpsiyon spektroskopisi ve

indüktif olarak eşleştirilmişplazmakütle spektroskopisi) etkilemez.

Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasıve diğer özelönlemler

OPTİMARK tek kullanımlıktır; kullanılmayan kısımlarıatılmalıdır.

Renk değişikliği ya da partiküllü maddevarsa çözeltiyi kullanmayınız. Tek kullanımlık

olmayan donanımkullanılıyorsa, eser miktarlarda kalan temizleme ajanlarından kaynaklanan

kontaminasyonun önlenmesi için çok dikkatli davranılmalıdır.

OPTİMARK enjektöre çekilerek hemen kullanılmalıdır.

Ürün kullanılmadan önce kontrol edilerek katıkısmın tamamının çözünmüşvekap ve

kapağın zarar görmemişolduğundan emin olunmalıdır. Katımaddeler kalmışsa flakonu atınız.

Kullanımdan sonra,şırınga ve çözeltinin kullanılmamışkısmıatılır.

Tümkullanılmamışürünler ya da atık materyaller, yerel gereksinimlere uygunşekilde imha

edilmelidir.

Kullanımahazır dolu enjektörün üzerindeki çıkartılabilir takip etiketi, kullanılan gadolinyum

kontrast ajanın doğru kaydedilmesi içinhasta kayıtlarına yapıştırılmalıdır. Kullanılan doz da

kaydedilmelidir.