OPSUMIT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OPSUMIT 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OPSUMIT 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • macitentan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697542090051
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-10-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KU LLANMATALİMATI

OPSUMİT10mg filmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:masitentan

Yardımcımaddeler:laktozmonohidrat,mikrokristalselüloz(E460i),sodyumnişasta

glikolatTip A, povidon,magnezyumstearat(E572), polisorbat80 (E433), polivinil

alkol(E1203), titanyumdioksit(E171), talk (E553b), lesitin[soyafasulyesi(E322)],

ksantan zamkı(E415)

Bu ilaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. OPSUMİTnedirveneiçinkullanılır?

2. OPSUMİT’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. OPSUMİTnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. OPSUMİT'insaklanması

aşlıklarıyeralmaktadır.

1. OPSUMİTnedirveneiçinkullanılır?

OPSUMİT,"endotelinreseptörantagonistleri"adıverilenilaçsınıfınabağlıolanmasitentan

etkinmaddesini içerir.

OPSUMİT10mgtabletbirtarafı"10"oymalı,beyazilesolukbeyazarası,bikonveks,

yuvarlakfilmkaplıtablettir.

OPSUMİT,28tabletiçerenblisterambalajlarda10mgfilmkaplıtabletolaraktedarikedilir.

OPSUMİTyetişkinlerdeuzunsürelipulmonerarteriyelhipertansiyon(PAH)tedavisiiçin

kullanılır;tekbaşınaveyaPAHtedavisineyönelikdiğerilaçlarlabirliktekullanılabilir.PAH,

kanıkalptenakciğerlere(pulmonerarterlere)taşıyankandamarlarındakiyüksekkan

basıncıdır.PAHhastasıolankişilerdebuarterlerdaraldığıiçinkalbinkanıbudamarlar

üzerindenpompalamakiçindahaçokçalışmasıgerekir.Budakişininkendisiniyorgun

hissetmesine, başdönmesinevenefesdarlığınasebep olur.

OPSUMİTpulmonerarterlerigenişleterekkalbinkanıbudamarlarüzerindenpompalamasını

kolaylaştırır.Böyleliklekanbasıncıdüşer,belirtilerhafiflervehastalıkseyrindeiyileşme

gerçekleşir.

2. OPSUMİTkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

OPSUMİT'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer,

Masitentanveyabuilacıniçeriğindekimaddelerdenherhangibirine(yardımcımaddeler

listesinebakınız)karşıalerjinizvarsa.

Hamileysenizya dahamile kalmayıplanlıyorsanızveyagüvenilirbirdoğumkontrol

yöntemi(kontrasepsiyon)kullanmadığınıziçinhamilekalırsanız.Lütfen‘Hamilelik'

bölümündekibilgileriokuyunuz.

Bebeğiniziemziriyorsanız. Lütfen'Emzirme'bölümündekibilgileriokuyunuz.

Karaciğerhastalığınızvarsaveyakanınızdakikaraciğerenzimidüzeyiçokyüksekse.Bu

ilacın sizin için uygun olup olmadığınakararvermesiiçindoktorunuzlakonuşunuz.

OPSUMİT'iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer, aneminiz(kırmızıkan hücresisayısındaazalma)varsa.

Doktortarafındanistendiğişekildekantestiyaptırmanızgerekecektir:

Doktorunuz OPSUMİTtedavisinebaşlamadanöncevetedavisırasındayapılacakkan

testleriniaşağıdakidurumlarıdoğrulamak için kullanacaktır:

Aneminiz( kırmızıkan hücresisayısındaazalma)olup olmadığı

Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığı

Karaciğerinizin düzgün çalışmadığınıgösteren belirtiler:

Hastahissetme(midebulantısı)

Kusma

Ateş

Mide(karın)ağrısı

Sarılık (ciltteveyagözakındasararma)

Koyurenkliidrar

Cilttekaşınma

Aşırıbitkinlik veyagüçsüzlük (halsizlik veyayorgunluk)

Grip benzeridurum (ateşlebirlikteeklemvekasağrısı)

Yukarıdakidurumlardanherhangibirivarsahemendoktorunuza söyleyiniz.

Böbrek problemlerinizvarsa OPSUMİTkullanmadanöncedoktorunuzlagörüşünüz.

Masitentanböbrekproblemiolanhastalardakanbasıncındadahafazlaazalmayave

hemoglobin(alyuvarlardabulunan birprotein)düzeyindeazalmayayolaçabilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahi olsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

OPSUMİT’inyiyecekveiçeceklerilekullanılması

OPSUMİTyiyeceklerlebirlikteveyatek başınaalınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veyaemziriyorsanız,hamileolabileceğinizidüşünüyorveyabebeksahibi

olmayıplanlıyorsanız, bu ilacıalmadan öncedoktorunuzadanışınız.

OPSUMİT,tedaviöncesinde,sırasındaveyatedavininhemensonrasındahamilekalındığı

takdirde doğmamışbebeğezararverebilir.HamilekalmaolasılığınızvarsaOPSUMİT

kullanırkengüvenilirbirdoğumkontrolyöntemi(kontrasepsiyon)kullanmanızgerekir.Bu

konuyu doktorunuzlakonuşunuz.

Hamileysenizveyahamile kalmayıplanlıyorsanızOPSUMİTkullanmayınız.

Hamile kalmapotansiyeliolanbirkadınsanız,doktorunuzOPSUMİTkullanmayabaşlamadan

önceve OPSUMİTkullanırkendüzenliolarak(aydabirdefa)gebeliktestiyaptırmanızı

isteyecektir.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemendoktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

OPSUMİT’inannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.OPSUMİTkullanırken

emzirmeyiniz.

Araç vemakine kullan ımı

OPSUMİTaldığınızda,başağrısıgibiyanetkiler(bölüm4'telistelenmiştir)vehastalığınızın

belirtileriaraçkullanmanızıgüçleştirebilir.

OPSUMİT'iniçeriğindebulunanbazımaddelerleilgiliönemlibilgiler

OPSUMİTtabletazmiktardaşeker(laktoz)içerir.Laktozaveyabaşkaherhangibirşekere

karşıintoleransınızvarsaOPSUMİTkullanmayabaşlamadan öncedoktorunuzadanışınız.

OPSUMİTtabletsoyadaneldeedilenlesitiniçerir.Soyayaalerjinizvarsabuilacı

kullanmayınız(bkz. bölüm2 'OPSUMİT'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ').

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

OPSUMİTdiğerilaçlarıetkileyebilir.

OPSUMİT'iaşağıdabelirtilenlerideiçerenbaşkailaçlarlabirliktealırsanız,OPSUMİT'in

veyadiğerilaçlarınetkisideğişebilir.Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz:

Rifampisin, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyontedavisindekullanılan antibiyotikler),

Fenitoin (nöbettedavisindekullanılan birilaç),

Karbamazepin (depresyon veepilepsitedavisindekull anılır),

Sarıkantaron (depresyontedavisindekullanılan birbitkiselürün),

Ritonavir, sakinavir(HIVenfeksiyonu tedavisindekullanılır),

Nefazodon (depresyon tedavisindekullanılır),

Ketokonazol(şampuanhariç),itrakonazol,vorikonazol(mantarenfeksiyonlarınakarşı

kullanılanilaçlar)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. OPSUMİTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

OPSUMİTyalnızcapulmonerarteriyelhipertansiyontedavisindedeneyimlibirdoktor

tarafındanreçeteedilmelidir.

Builacıherzamantamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildealınız.Emindeğilseniz

doktorunuza danışınız.

Önerilen OPSUMİTdozu, gündebirdefabirtanealınan 10 mg'lık tablettir.

Uygulama yoluvemetodu:

Tümtabletibirbardaksuylayutun,tabletiçiğnemeyinveyakırmayın.OPSUMİT'iyemekle

birlikteveyayemektenbağımsızolarakalabilirsiniz.Tabletihergünaynısaattealmanızen

etkiliyöntemolacaktır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

OPSUMİT,18yaşınaltındakiçocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

75yaşüzerihastalardaOPSUMİTileilgilideneyimsınırlıdır.OPSUMİTbuyaşgrubunda

dikkatlibirşekildekullanılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrek problemlerinizvarsa OPSUMİTkullanmanızınuygunolupolmadığınadoktorunuz

kararverecektir. OPSUMİTböbrek problemiolan hastalardakanbasıncındadahafazla

azalmayavehemoglobin(kandabulunan birprotein)düzeyindeazalmayayolaçabilir.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğerhastalığınızvarsaveyakanınızdakikaraciğerenzimidüzeyiçokyüksekse,builacın

siziniçinuygunolupolmadığınadoktorunuzkararverecektir.Ciddikaraciğeryetmezliğiniz

varsa OPSUMİT’ebaşlanmamalıdır.

EğerOPSUMİT’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaOPSUMİTkullandıysanız

OPSUMİT‘tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

OPSUMİT'ialmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozuygulamayınız.

OPSUMİT'ialmayıunutursanız,unuttuğunuzdozuhatırlarhatırlamazalın,dahasonra

tabletlerinizinormalzamanındaalmayadevamedin.Unuttuğunuztabletitelafietmekiçin

aynıandaikidozalmayın.

OPSUMİTiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

OPSUMİTPAHhastalığınızıkontroletmekiçinalmayadevametmenizgerekenbirtedavidir.

DoktorunuzonayvermediğisüreceOPSUMİTkullanmayıbırakmayınız.

Builacınkullanımınailişkinbaşkaherhangibirsorunuzvarsa,doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi, OPSUMİT’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Buyanetkilergörülmesıklığınagöreaşağıdakigibisıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 ha stanın birinden azgörülebilir.

Çokyaygın

Anemi(alyuvarsayısındaazalma)veyahemoglobin(alyuvarlardabulunan birprotein)

sayısındaazalma

Başağrısı

Bronşit(havayollarıinflamasyonu)

Nazofarenjit(boğazvegenizyoluinflamasyonu)

Ödem( şişme),özellikleayakbilekleriveayaklarda

Yaygın

Farenjit(boğazinflamasyonu)

Grip

İdraryollarıenfeksiyonu(mesaneenfeksiyonu)

Hipotansiyon (düşük kanbasıncı)

Nazalkonjesyon(burun tıkanıklığı)

Yaygınolmayan

Aşırıduyarlılıkreaksiyonları(gözçevresi,yüz,dudaklar,dilveboğazınşişmesi,kaşıntı

ve/veyakızarıklık

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. OPSUMİT'insaklanması

OPSUMİT’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

30°C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra OPSUMİT’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi

ActelionİlaçTic.Ltd. Şti.

KuruçeşmeCaddesiKırbaçSokak No:17/4 KuruçeşmeBeşiktaş

İstanbul

Üretici

PatheonItaliaS.P.A

VialeG.B. Stucchi110

20900 Monza(MB)

İtalya

Bu kullanma talimatı--/--/----tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5713 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2697/R/27

Europe -DG Health and Food Safety