OPRAKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OPRAKS FORT 550 MG 10 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OPRAKS FORT 550 MG 10 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naproxen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699622090050
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TAL İMATI

OPRAKSFORT filmkaplıtablet550 mg

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herfilm tablet550mgnaproksen sodyumiçerir .

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,Mısırnişastası,PVP,Talk,Magnezyumstearat,

OpadryOY-L20906(Blue).

Buil acıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINI

dikkatliceokuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimat ınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

E ğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçki şiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builac ınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneye gittiğinizdedoktorunuza bu

ila cıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayaz ılanlara aynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadü şükdozkullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1.OPRAKSFORT nedirveneiçinkullanılır?

2.OPRAKSFORT’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.OPRAKSFORT nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.OPRAKSFORT’un saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.OPRAKSFORT nedirveneiçinkullanılır?

OPRAKSFORT ,mavifilmkaplıovaltabletlerdenoluşan10ve20tabletlikblister

ambalajlardasunulur.

OPRAKSFORT ,ağrıveiltihabaetkili(NSAİ)ilaçlargrubundanağrıkesicietkilere

sahipbir ilaçtır.

2

OPRAKSFORT;

Travmaveyadiğerdurumlarabağlıolarakortayaçıkaneklemkıkırdağının

harabiyeti, ağrıvefonksiyon kaybıylakarakterizeeklemiltihabı,

Elveayakeklemlerindegelişenağrılıeklemiltihabı,

Özellikleomurgadagelişenromatoidartritbenzeribirhastalıkolanankilozan

spondilit,

P roteininparçalanmasındakibirsorunabağlıolarakbağdokusuveeklem

kıkırdağındagözlenenşiddetliağrı(akutgut)gibiromatizmalhastalıkların

tedavisindeiltihap gidericiveağrıkesiciolarak,

Akutkasiskelet(kemik) sistemiağrılarında,

Kadınlardaadetsancılarınabağlıağrılardaağrıyıkesmekamacıyla,

Ortopedik vecerrahiameliyatlardaağrıkesiciolarak,

kullanılır.

2.OPRAKSFORT’ukullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

OPRAKSFORT’ua şağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Kalpdamarsistemi ileilgili riskler

- NSAİİ’lerölümcülolabilecektrombotik(pıhtılaşmaileilgili)olaylar,kalpkriziveinme

riskindeartışanedenolabilir.Burisk,kullanımsüresinebağlıolarakartabilir.Kalp-damar

hastalığıolanveyakalpdamarhastalığıriskfaktörlerinitaşıyanhastalardariskdaha

yüksek olabilir.

-OPRAKS FORTkoronerarter“bypass”cerrahisiöncesiağrıtedavisinde

kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ileilgiliriskler

- NSAİİ’lerkanama,yaraoluşması, mideveyabağırsak delinmesigibiölümcülolabilecek

ciddi istenmeyenetkilereyol açarlar.Buistenmeyenetkilerherhangi birzamanda,

öncedenuyarıcıbirbelirtivererekveyavermeyerekortayaçıkabilirler.Yaşlıhastalar,

ciddiolan bu etkilerbakımından dahayüksek riskaltındadır.

ğer,

OPRAKSFORT’u nbileşenlerine,naproksenveyanaproksensodyumiçerenilaçlara

karşıalerjinizvarsayada,asetilsalisilikasitveyadiğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar

sizde deridöküntüsü,kurdeşen,astımsendromu,nezleveburunboşluklarında

iltihaplanmaol uşturuyorsakullanmayınız.

Dahaöncekullandığınızağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlardanbirisizdemide-barsak

kanamasınaveyaharabiyetinenedenolduysaveyahalenaktifveyatekrarlayanmideve

3

duodenumülserinizvarsa,ikiveyadahafazlakez,teşhiskonmuşülserveyakanama

geçirdiysenizkullanmayınız.

Şiddetliböbrek, karaciğeryadakalpyetmezliğinizvarsakullanmayınız.

Koronerarterbypassameliyatından öncevesonrakullanmayınız.

Emziriyorsanızveyahamileliğinizin son 3 ayındaysanızkullanmayınız.

OPRAKSFORT’ua şağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Ağrı, ateşveiltihabaetkiliilaçlargrubundan herhangibiriilebirliktekullanmaktan

kaçınınız.

Tedavisağlamakiçingereklienkısasürede,etkiliendüşükdozukullanarak,

istenmeyenetkileri enazaindirebilirsiniz.

Öncedengeçirilmişciddibirmidebarsakrahatsızlığınızveyabelirtilervarsatedavinin

herhangibiranındaciddiolabilenkanama,ülserveyaharabiyetgelişebilir.Oluşabilecek

kanamayabağlıolarakdışkırengindekoyulaşma,ağızdankangelmesi,hazımsızlık

bulgularıortayaçıkabilir.Ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileortayaçıkanciddimide

barsakrahatsızlıklarınçoğuyaşlıveözürlühastalardaortayaçıkmıştır.Bunedenle

ülser,kanama ve harabiyetgibiciddim idebarsakrahatsızlığınızvarsadoktorunuz

tedaviyeendüşükdozilebaşlamanızıveberaberindekoruyucubazıilaçlar(misoprostol

veyaprotonpompainhibitörleri)kullanmanızıönerecektir.Düşükdozasetilsalisilikasit

veyamidebarsak kanamasınanedenolabilecekbaşkailaçlarlakullanmanızgerektiğinde

dekoruyucu birilaçdaalmanızgerekecektir.

İltihaplıbarsakhastalığınız(ülseratifkolit,Crohnhastalıgı)varsa,rahatsızlıklarınızın

şiddetiniarttırabileceğinden, ağrı,ateşveiltihabaetkili ilaçlarıdikkatlikullanınız.Daha

öncemidebarsakzehirlenmesigeçirdiysenizhertürlükarınrahatsızlığıbelirtisi(ishal,

kusma,kilokaybı)halindedoktorunuzabildiriniz.Midebarsakkanamasıveya

ülserasyon halindeOPRAKSFORTkullanmayadevam etmeyiniz.

MidebarsakhastalığınızvarsaOPRAKSFORT’umutlakadoktorkontrolünde

kullanınız.

Diğer ağrı,ateşveiltihabaetkili ilaçlarileolduğugibimidebarsakrahatsızlıklarının

sıklığıveşiddeti,OPRAKSFORTdozu vetedavisüresindekiartışlabirlikteartabilir.

A ğızdanalınandoğumkontrolhapları,varfaringibikanpıhtılaşmasınıönleyenilaçlar,

asetilsalisilikasitgibiülserasyonveyakanamariskiniarttırabilenilaçlarlakullanmanız

gerekirsedikkatliolunuz.

Ya şlıhastalar,ciddimidebarsakkanamasıveharabiyetisıklığınınartmasıihtimaline

şıen düşük dozdaOPRAKSFORTkullanmalıdır.

Derinin pulpulolup dökülmesi, mukozaharabiyetiveyaderidegözlenena şırıduyarlılık

hallerindeOPRAKSFORT kullanmayadevametmeyiniz,enkısasürededoktorunuza

başvurunuz.

4

Alerjisonucuyüzvebo ğazdaşişme, bronşlarındaralması(astım)venezlegibiaşırı

duyarlılıkhallerindedikkatlikullanınız.Astımveyaalerjikhastalıkyadaasetilsalisilik

asitduyarlılığıolan hastalardabronşlardaspazmoluşumuhızlanabilir.

Di ğer ağrı,ateşveiltihabaetkili ilaçlarileolduğu,OPRAKSFORTböbrekhastalığı

olanhas talardadikkatlikullanılmalıdır. Kan hacmindeveyaböbrekkanakımında

azalmaya yol açanbirrahatsızlığınız,kalpyetmezliğiniz,karaciğerfonksiyonlarınızda

bozukluk varsa dikkatliolunuz.DoktorunuzkullandığınızOPRAKSFORTdozunu

azaltacaktır.

Di ğer ağrı,ateşveiltihabaetkili ilaçlarileolduğu,OPRAKSFORT,karaciğer

fonksiyon testindebazıdeğerlerinizdeyükselmelere nedenolabilir.Karaciğer

fonksiyonlarındakibozulmayıgösterenbelirtivebulgularakarşıdikkatliolunmalıdır

(bulantı,halsizlik,uyuklamak,kaşıntı,sarılık,karnınsağüstkısmındaağrı,nezle

benzerisemptomlar). Sarılıkvehepatitdahilolmaküzereşiddetlikaraciğer

rahatsızlıklarınakarşıdikkatliolunmalıdır.

Naproksensodyum,kanınızda,pıhtılaşmadagörevalantrombositlerinkümeleşmesini

azaltarakkanamazamanınıuzattığındanpıhtılaşmarahatsızlığınızvarsa,doktor

kontrolü altındaOPRAKSFORTtedavisine devamediniz.OPRAKSFORT

kullanırken,kanamariskinizyüksekseveyakanpıhtılaşmasınıönleyenbirilaç

kullanıyorsanız, kanamariskindeartışolabilir.

OPRAKSFORT kullanırken görmebozukluğunuzgelişirsegözmuayenesiyaptırınız.

A ğrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarınnedenolduğusıvıtutulmasıveödemoluşması

riskinekar şıyüksektansiyonprobleminizveyakalpyetmezliğinizvarsaOPRAKS

FORT kullanırken dikkatliolunuz.

Kontroledilemeyenyüksek tansiyonunuzvarsa, kalpyetersizli ğinebağlıolarak

solunumyetmezli ği,ödem,karaciğerdebüyümeilebelirginbirhastalığınızvarsa,

kalbin yeterince kanlanmamasınabağlıbirhastalığınızvarsadoktorunuzumutlaka

bilgilendiriniz.DoktorunuzOPRAKSFORT iletedavinizsırasındabu rahatsızlıklarınızı

gözönünde bulunduracaktır.

Kalpdamarhastalığıriskinizyüksekolduğu durumlarda(yüksektansiyon,şeker

hastalığı,sigarakullanımı)doktorunuz,OPRAKSFORTileuzun sürelitedaviniziçin

bu rahatsızlıklarınızıgözönündebulunduracaktır.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileolduğu,OPRAKSFORThastanedeyatılması

veyaölümlesonuçlanabilen kalp kriziveyainmegibiciddiyan etkilereneden olabilir.

Ciddi kalpdamarsistemini ilgilendiren olaylarherhangibiruyarıcıbelirtivermeden

ortayaçıkabilmeklebirlikte, göğüsağrısı, nefesdarlığı, halsizlik, konuşmadazorluk gibi

belirtivebulgulargözlendiğinde, doktorunuzabaşvurunuz.

Alzheimerhastalığı(unutkanlıklakarakterizehastalık)riskiolanlardadikkatli

kullanılmasıgerekmektedir.

‘’Buuyarılar,geçmişteki herhangi birdönemdedahi olsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.’’

5

OPRAKSFORT’un yiyecekveiçecekilekullanılması

OPRAKSFORTyemeklerdensonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hastaya sa ğlayacağıyararlarvegetireceği riskleringayet iyi birşekilde

ğerlendirilmesinigerektirir.Bunedenleçokgerekmedikçe ilaç hamilelikte

kullanılmamalıdır.

Tedavisırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum, annesütünegeçece ğindenemzirenannelereverilmemelidir.

Araçvemakinekullanımı

OPRAKSFORT kullanımıilebirliktebazıhastalardasersemlik,başdönmesi,uykusuzluk

hali yadadepresyon olabilir. E ğersizde de buve benzeriistenmeyenetkilermeydana

gelirse, dikkatgerektirenaktiviteleriyaparken dikkatliolunuz.

OPRAKS’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

OPRAKSlaktozmonohidratiçermektedir.

Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınızolduğu

söylenmişseürünlaktoziçerdiğindenbutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz

Di ğerilaçlarilebirliktekullanımı

OPRAKSFORTveağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarınbirlikteuygulanması

önerilmemektedir.

Mideasidini düzenleyenilaçlarveyakolestiramin ilebirliktealırsanızOPRAKSFORT’un

etkisi gecikebilir.

Naproksensodyum,kanda,albuminolarakadlandırılanbirproteinebağlanır.Kumarintipi

kandapıhtılaşmayıönleyenilaçlar,sülfonilüreler,hidantoinler,diğerağrı,ateşveiltihaba

etkili(NSAİ)ilaçlarveasetilsalisilikasitgibialbuminebağlanandiğerilaçlarla

6

etkileşebileceğindendoktorunuzOPRAKSFORTdozunuayarlayacaktır.Naproksen

sodyum,trombositolarakadlandırılanvebirarayagelerekkanınpıhtılaşmasındarolalan

hücrelerin aktivi tesiniazaltarakpıhtılaşmayıgeciktirebilir.

Furosemidgibiidrarsöktürücüilaçlarlabirliktekullanıldığında,builaçlarınetkisini

azaltabilir.

Lityum(ruhsalhastalıklardakullanılır)ilebirliktekullanıldığındalityumkanseviyesinde

yükselme ve bunabağlıyan etkilergörülebilir.

Varfarin(pıhtılaşmayıgeciktirenbirilaç)ilebirliktekullanıldığındasindirimsisteminde

kanamayapma üzerindekietkileriartar.

BağışıklıksisteminibaskılayanbirilaçolanSiklosporinveTakrolimusilebirlikte

kullanıldığındaböbrek hasarıriskiartabilir.

MideveincebağırsakülseritedavisindekullanılanMifepristonilebirliktekullanıldığında,

Mifepristonunetkisini azaltabilir.

OPRAK FORT ’uniçindebulunduğuağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar,kalbinkasılma

gücünüarttıranglikozidlerlebirliktekullanıldıklarında,kalpyetmezliğini

şiddetlendirebilir, böbrekten atılımlarınıetkileyerek kan konsantrasyonlarınıarttırabilir.

OPRAKSFORT ’uniçindebulunduğuağrıateşveiltihabaetkiliilaçlar,insanbağışıklık

yetersizliğivirüsünün(HIV)dedahilolduğuretrovirüslereetkiliZidavudinilebirlikte

kullanıldığındakanhastalıklarıriskiniarttırabilir.

OPRAKSFORT ’uniçindebulunduğuağrıateşveiltihabaetkiliilaçlariledepresyon

tedavisindekullanılanSSRI’larbirliktekullanıldıklarındasindirimsistemikanamariski

artmaktadır.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlardaolduğugibisteroidlerlebirliktekullanıldığında

sindirimsistemiülserlerivekanamariskiartmaktadır.

Hayvançalışmalarındaağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarilekinolongrubuantibiyotikler

birlikte kullanıldıklarındaistemlikaslarıntümüyadabazılarındaşiddetliritmikkasılma

(konvülsiyon)riskiartabilir.

Probenesid(ürikasitatılımınıarttıranbirilaç)ilebirliktekullanılması,naproksen

sodyumundahakısasürededahayükseketkigöstermesinenedenolabileceğindendikkatli

olunmalıdır.

Metotreksat(kansertedavisindekullanılanbirilaç)ilebirliktekullandığınızdadikkatli

olunuz.Naproksensodyum,metotreksatınvücuttanatılımınıazaltabilirvemetotreksatın

yanetkileriningörülmesineneden olabilir.

7

Naproksensodyum,mifepristonunetkisiniazaltacağından,mifepristonkullandıktansonra

12 gün boyuncanaproksen sodyumkullanmayınız.

Yüksektansiyontedavisiiçinkullanılanbetablokörlerinetkisiniazaltabilir.Naproksen

sodyumve diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar,yüksektansiyontedavisindekullanılan

ilaçlarınetkisiniazaltabilirveACEinhibitörlerininböbrekhasarıriskiniarttırabilir.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlardaolduğugibidoğumkontrolilaçlarıilebirlikte

uygulandığında,midebarsaksistemindeülservekanamariskindendolayıdikkatli

olunmalıdır.

Buifadelerinbelirlibirsüreöncekullanılmışveyagelecektebirzamankullanılacak

ürünleredeuygulanabileceğinilütfen notediniz.

E ğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlarda kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.OPRAKSFORT nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

OPRAKSFORT’u nönerilenbaşlangıçdozubirtablettir(550 mg),dahasonra12saattebir

tektablet(550 mg)veya6-8 saattebir275 mgiledevamedilir.Ba şlangıçgünlüktoplam

dozu 1375 mg’ıve dahasonra ise2tableti(1100mg’ı)aşmamalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletlerçi ğnenmedenyeterlimiktardasıvı, örneğin birbardak su ileyutulmalıdır.

De ğişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

OPRAKSFORT16 ya şındanküçükçocuklardakullanılmasıtavsiyeedilmez.Ancak

sadece, eklemiltihabıolan5yaşındanbüyükçocuklarda10mg/kg/gündozda12saatara

ile kullanılmalıdır.

Ya şlılardakullanımı:

şlılardailacınvücuttanuzaklaştırılmasıazalabileceğindendozdadikkatliolunmalı,etkili

endü şük dozkullanılmalıdır.(65yaşveüzeri)

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaci ğer yetmezliği:

Böbrekfonksiyon testlerinizdesonuçlarınızuygundeğilseOPRAKSFORTkullanmayınız.

8

Karaci ğerfonksiyonlarınızdabozukluklarvarsaOPRAKSFORTkullanırkendikkatli

olunuz.

E ğerOPRAKSFORT’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuna dairbirizleniminizvar

isedok torunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaOPRAKSFORTkullandıysanız:

Belirgin doza şımıbaşağrısı,başdönmesi,bulantı,mideyanması,hazımsızlık,bulantı,

kusma, midebarsak sistemindekanama, bazen ishal, uyu şukluk, sersemlik, kulak

çınlaması,baygınlıkilekendinigösterir.Fazlasayıdatabletinyanlışlıklayadakasıtlı

olarakalınmasıdurumundamideboşaltılmalıvebilinendestekleyiciönlemler

alınmalıdır.KullanmanızgerekendenfazlaOPRAKSFORTaldıktan1saatsonraaktif

kömüruygulamasıyapılmalı.

Yeti şkinlerdemideninyıkanmasıdadüşünülebilir.Sıkçaidraraçıkmanızönerilir.

Doktorunuzböbrekve karaci ğerfonksiyonlarınızıkontrolaltındatutacaktır.

OPRAKSFORT’u kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

OPRAKSFORT’u kullanmayıunutursanız

Unutulan dozl arıdengelemekiçin çiftdozkullanmayınız.

OPRAKSFORT iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Tedavisonlandırıldığındaherhangibirsorungörülmesibeklenmez.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,OPRAKSFORT’un içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,OPRAKSFORT’ukullanmayıdurdurunuzve

DERHAL doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz:

Ellerin, ayakların, bileklerin,yüzün, dudakların, ağzın veyaboğazınyutmayıveyanefes

almayızorlaştıracakşekildeşişmesi

Kalp krizi(göğüsağrısı), inme(kaslardagüçsüzlük, hiskaybı,görmebozuklukları)

Hırıltılıyadazornefesalma(astımnöbeti)

Baygınlık

Deridöküntüleri

Ciltte,ağızda,gözlerde,cinselorgançevresinde;ciltsoyulması,şişmesi,kabarcıklarıve

ateşileseyreden ciddihastalık hali(Steven-Johnson sendromu),

9

Ağızdavevücudundiğeralanlarındasutoplanmasışeklindeveyafarklıbüyüklüklerde

kırmızıdöküntülerleseyreden hastalık (eritemamultiforme),

Deriiçisıvıdolukabarcıklarladerisoyulmalarıvedokukaybıileseyredenciddibir

hastalık (toksik epidermalnekroliz),

Şiddetlibaşağrısı, ensesertliği, bulantı, kusmavebilinçbulanıklığı(aseptik menenjit),

Dışkıdaveyakusmuktakanveyakahvetelvesi gibi siyahrenk(sindirim sistemi

kanaması)

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

ğerbunlardan birisizdemevcutise, sizinOPRAKSFORT’a karşıciddialerjinizvar

demektir. Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

size enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Bazıkanhücrelerinineksikliğiilemeydanagelenkansızlıkhastalığı,kandakibeyaz

hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasındarolalan trombositsayısının azalması

Kandakisodyumdüzeyinin artması

Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk

Havale, koma, zihinselfonk siyonlarınzayıflaması

Görmesinirininödemliiltihabı

Duymabozukluğu, kulakçınlaması, başdönmesi

Yüksek tansiyon, damartıkanıklığı

Midebarsak rahatsızlıkları(hazımsızlık, kabızlık,ishal, bulantı, kusma)

Terleme, saçdökülm esi,ciltproblemlerivederidedöküntü, kabarıklıklar

Kasağrısıvekaszayıflığı

Kadınlardakısırlık

Üşümehissi,ateşlenme,keyifsizlik

Ölümcülhepatit,sarılık(iştahsızlık,halsizlik,karaciğerfonksiyontestlerinde

anormallikler)

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrek görülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kansızlık

Ba şdönmesi, rehavethali, başağrısı, ışığahassasiyet, dikkatbozukluğu

Sersemlikhali

Sanrı

Görmedebulanıklık

Çarpıntı

10

Nefesdarlığı

Midedeülserveharabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midedeyanma, kabızlık

Ka şıntı, deridöküntüsü, cilttelekelenme, morarma

Böbrekrahatsızlıkları

Ödem, susuzluk hissi

BunlarOPRAKSFORT’unhafifyanetkileridir.

Bubelirtilerkendili ğindengeçmezse veyaşiddetli/sıkıntıvericiboyutlardaysa,

doktorunuzlatemaskurunuz.

E ğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan‘İlaçYanEtkiBildirimi’ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydanagelenyan etkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.OPRAKSFORT ’ınsaklanması

OPRAKSFORT’u çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

30°C’nin altındakiodasıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraOPRAKSFORT’u kullanmayınız.

ğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizOPRAKSFORT’u

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ToprakİlaçveKim. Mad. San. veTic. A.Ş.

rak Center,IhlamurYıldızCad. No:10

34353 Beşiktaş/İSTANBUL

ÜretimYeri:

ToprakİlaçveKim. Mad. San. veTic. A.Ş.

HanlıköyMah. Ferman Sok. No:18 54580

Arifiye/SAKARYA

Bu kullanma talimatı……………tarihindeonaylanmıştır.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety