OPILOX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OPILOX TIRNAK CILASI SETI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OPILOX TIRNAK CILASI SETI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Klotrimazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699738650025
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-05-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN

BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OPİLOX 80 mg/g Tırnak Cilası Seti

KALİTATİF

VE KANTİTATİF

BİLEŞİM

Etkin

madde:

Her 1 g çözelti etkin madde olarak 8

mg siklopiroks içerir.

Yardımcı

maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.

bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tırnak cilası solüsyonu

Berrak solüsyon

4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik

endikasyonları

Tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Başka bir şekilde önerilmedikçe, OPİLOX tırnak cilası, hasta tırnağa ilk ay günaşırı olarak

ince bir tabaka halinde sürülür. Tırnağın etken maddeye doyması sağlanır.

Uygulama tedavinin 2. ayında haftada 2 kezden az olmamak kaydıyla ve 3. aydan itibaren

haftada 1 kez olacak şekilde azaltılabilir.

Uygulama süresi boyunca haftada bir kez bütün cila tabakası alkollü mendil ile temizlenir.

işlem

sırasında,

enfeksiyonlu

tırnak

kısmı

törpü

yardımıyla

mümkün

olduğunca

törpülenmelidir. Eğer bu sırada cila tabakası bozulursa, OPİLOX tırnak cilasını çentilmiş

yerlere tekrar sürmek kafidir.

Uygulama süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır, fakat altı aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama şekli

OPİLOX tırnak cilasını ilk kez uygulamadan önce, hastalıktan etkilenmiş enfekte olan tırnak,

tırnak makasıyla mümkün olduğunca kesilir, geriye kalan enfeksiyonlu tırnak kısmı da

törpülenir.

Solüsyonun kurumasını önlemek için, kapak kullanımdan sonra sıkıca kapatılmalıdır.

Kapağın şişeye yapışmaması için, solüsyonun şişenin iç kenarlarındaki yivlere sızması

engellenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Klinik deneyimin yokluğu sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik

popülasyon:

yaş

üstü

geriyarik

hastaların

genelde

yetişkin

hastalardan

farklı

şekilde

yanıt

verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.

Kontrendikasyonlar

OPİLOX tırnak cilası, içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda ve

klinik deneyimin yokluğu sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım

uyarıları

ve önlemleri

Oftalmik kullanım için değildir.

Açık yaralara uygulanmamalıdır.

Uygulama alanında, olası hassasiyet nedeniyle, artan iritasyon belirtileri görülürse doktora

bildirilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

kullanımına

ilacın

doğum

kontrol

yöntemlerine etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.

Gebelik

dönemi

Siklopiroks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik/embriyonal/fetal

gelişim/doğum

doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir.

Gebelik sırasında OPİLOX, sadece, kesinlikle gerekiyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon

dönemi

Siklopiroksun süte geçtiğine dair kesin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon dönemi

boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fare, sıçan, tavşan ve maymunlarda oral, subkutan ve dermal yollardan uygulanan ilaç üreme

çalışmaları; fertilite veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi özel etki veya fötal

malformasyon belirtileri göstermemiştir. Ancak gebe kadınlar üzerinde yeterli veya kontrollü

çalışma

bulunmamaktadır.

Hayvan

üreme

çalışmaları

insanlardaki

yanıtları

zaman

önceden

tahmin

edemediğinden

ilaç

gebelik

süresince

açık

şekilde

gerekli

görülmedikçe kullanılmamalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen

etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100);

seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Seyrek: Tırnağa yakın deride alerjik kontak dermatit

Çok seyrek: Kızarıklık, pullanma

Bilinmiyor: Yanma hissi, kaşıntı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)

aşımı ve tedavisi

Siklopiroks

preparatları

ilgili

aşımı

vakası

bulunmamaktadır.

Geniş

yüzeylere

sürülmüşse

veya

çok

sık

uygulanmışsa

ilgili

sistemik

etkilerin

görülmesi

beklenmemektedir

5. FARMAKOLOJİK

ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungaller

ATC kodu:

D01AE14

OPİLOX

tırnak

cilası

tırnaklardaki

mantar

enfeksiyonlarının

tedavisi

için

özel

olarak

geliştirilmiştir.

Siklopiroks

tırnaktaki

mantar

enfeksiyonlarından

sorumlu

olan

Trichophyton

rubrum,

Trichophyton

mentagrophytes,

Epidermophytum

floccosum,

Candida

albicans

Scopulariopsis brevicaulis gibi, ilgili patojenlere karşı antifungal aktivitesi vardır.

5.2 Farmakokinetik özellikleri

Emilim

Etken madde siklopiroks tırnak yüzeyine penetre olur ve uygulamadan sonra 48 saat gibi

kısa bir süre içinde mantar patojenine ulaşır.

Dermal rezorbsiyonu belirlemek için, ortalama 36-37 mg

C işaretli siklopiroksolamin

(0.43-0.52 mg/kg vücut ağılığına eşdeğer) gönüllülerin sırt derisine %1 solüsyon formu 4

dakika boyunca masaj yapılarak uygulanmıştır.

Köpeklere, 1 mg

C işaretli %1 siklopiroksolamin krem/kg vücut ağırlığı intravajinal

uygulamanın ardından absorpsiyonu hemen hemen tam olmuştur. Maksimum kan seviyesine

(0.2’den 0.23 μg/ml) 1 saatte ulaşmıştır.

Dağılım

6 saatlik uygulama sonrasında (5 saati emilim), serum seviyesi 0.012 μg/ml ölçülmüştür.

Biyotransformasyon:

Oral yoldan 10 mg

C işaretli siklopiroksolamin/kg uygulamanın ardından köpeklerde

yapılan metabolizasyon ile ilgili çalışmalar, %12’sinin değişmeden, %75’nin glukuronat

siklopiroksolamin şeklinde idrarda elimine edildiğini göstermiştir. Yaklaşık %6’sı 3’ten

fazla metabolite dönüşmüştür

Eliminasyon:

Uygulanan etkin maddenin %1.1 ve 1.6’sı 4 gün içerisinde ve resorbe olan dozun ortalama

%1.3’ü idrarda tespit edilmiştir. Hastalıklı deriye yapılan topikal uygulamanın hesaplanan

oranları %3.6’dan 13.9’e değişen, ortalama %11.3 değerlerindedir.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik

verileri

Akut toksisite:

PEG 400 içinde %1 siklopiroksolamin solüsyonu tek doz uygulanmasında tavşan derisi

üzerinden uzaklaştırıldığında 24 saat boyunca herhangi bir lokal veya sistemik toksik etkiye

yol açmamıştır.

Subakut ve kronik toksisite:

3 ay boyunca tavşanların ve 6 ay boyunca köpeklerin sağlam ve aşındırılmış derilerine

polietilen glikol 400 içinde %1, 3 veya 10’luk konsantrasyonlarda siklopiroksolamin günlük

dermal uygulanışı sistemik toksik etki oluşturmamıştır. Ancak, topikal uygulama, deride

doza bağlı ve zamana bağlı geri dönüşümlü inflamatuvar değişikliklere sebep olmuştur.

Sağlam ve aşındırılmış kobay ve tavşan derisine, siklopiroksolamin %1 formülasyonu ve

sulu

krem

bazı

gün

boyunca

dermal

tolerans

çalışmasında

benzer

değişiklikler

meydana

gelmiştir.

Köpeklere

supozituvar

formülasyonunun

gün

boyunca

uygulanması sonucu herhangi bir sistemik toksik etki veya lokal vajinal etki meydana

gelmemiştir.

Mutajenik ve karsinojenik potansiyel:

İn vitro denemelerin birinde pozitif yanıt, diğer in vitro testlerden negatif yanıtlar ve in vivo

çalışmalarda yüksek dozlarda tutarlı negatif veriler elde edilmesine rağmen, bulguların

önemli ayrıntıları insanlarda genotoksik riski göstermemektedir.

İlaç olmadan geçirilen 6 aylık periyodu takiben 50 hafta boyunca haftada 2 kez topikal

uygulama yapılan dişi farelerdeki siklopiroksun (polietilen glikol 400 içerisinde %1 ve %5

krem) karsinojenite çalışmasında uygulama bölgelerinde tümor oluşumuna rastlanılmamıştır.

6. FARMASÖTİK

ÖZELLİKLER:

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi:

Metilvinil eter ve maleik asit monobutil ester kopolimeri

Etil asetat

İzopropil alkol

6.2 Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel

uyanlar

Işıktan korunmalıdır (örn.şişe kutu içinde saklanmalı veya kullanıldıktan sonra kutusunun

içine yerleştirilmelidir). Şişe açıldıktan sonra, eğer önerilen şekilde saklanırsa, en az 6 ay

dayanıklıdır.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

OPİLOX tırnak cilası seti:

3 g tırnak cilası solüsyonu + 30 alkollü mendil + 14 tırnak törpüsü şeklinde ambalajlanarak

kullanıma sunulmuştur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel

önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve

'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok.

34775 No:12 Ümraniye/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2016/252

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME

TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.04.2016

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME

TARİHİ