OPAGIS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OPAGIS 30 MG 28 MIKROPELLET KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OPAGIS 30 MG 28 MIKROPELLET KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bulimia

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541170116
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

OPAGİS30mgmikropelletkapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Lansoprazol30mg

Yardımcımaddeler:Şekerkürecikleri,mannitol,sodyumnişastaglikolat,magnezyum

karbonat,povidonK30,şeker,poloxamer407,hidroksipropil metil selüloz,eudragitL30 D

55,talk,trietil sitrat,simetikon, titanyum dioksit,jelatin.

Bu kullanmatalimatında:

1. OPAGİSnedirve ne içinkullanılır?

2. OPAGİS’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. OPAGİSnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. OPAGİS’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. OPAGİSnedir ve ne içinkullanılır?

OPAGİS,lansoprazoletkin maddesiniiçerir.Birkapsüliçinde30 mgetkin maddebulunur.

Lansoprazol,protonpompasıinhibitörüolaraksınıflandırılanilaçgrubunadahildir. Proton

pompasıinhibitörlerimidetarafından salgılananasitmiktarınıdüşürür.

OPAGİS30 mgMikropelletKapsül, beyazrenklisertjelatin kapsülleriçindebağırsaktaaçılan

mikrokürecikleriçerir. OPAGİS14 veya28 kapsüliçeren kutulardakullanımasunulmuştur.

OPAGİS,midedeki asit salgılayanhücrelerdenasitsalgılanmasınıengelleyereketkigösterir.

Duodenal(onikiparmakbarsağı)vemideülserlerininengellenmesivetedavisinde,

Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit)tedavisinde,

Mided eveonikiparmakbağırsağındaülseroluşumundan sorumlu tutulanHelicobacter

pylorienfeksiyonundan kaynaklananülsertedavisinde,

Steroid olmayan yangıgidericiilaçların(aspirin,ibuprofen,ketoprofenvepiroksikam

gibi)neden olduğuülserlerinengellenmesi vetedavisinde,

Gastroözofagealreflühastalığında(buhastalıktamideasidiyemekborusunakaçarak

hasara ve iltihaplanmayasebepolur),

Midedekia şırıasitsalgılanmasınınengellenmesinde(Zollinger-Ellison Sendromu dahil

patolojik hipersekres yondurumları)kullanılmaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

2

2. OPAGİS’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

OPAGİS’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer,

Lansoprazolveyakapsülüniçeriğindebulunanherhangibirmaddeyekarşıönceden

herhangibiralerjik reaksiyongösterdiyseniz,

Atazanaviriçeren ilaçlar(HIVtedavisiiçin)kullanıyorsanızOPAGİS’ikullanmayınız.

OPAGİS’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

ğer;

Ciddikaraciğerhastalığınızvarise(dozayarlamasınagerek duyabilirsiniz.),

Hamileysenizveyahamil ekalmayıplanlıyorsanız,

Emziriyorsanızveyaemzirmeyiplanlıyorsanız,

Kandadüşük magnezyumseviyenizvarsa,

Tedavisisırasındaishalinizolursa.

OPAGİSilegastrikülsertedavisinebaşlanmadanöncekötü huylumidekanseriolasılığı

açısından değerlendirilmeyapılmalıdır.

Özelliklebiryıldanfazlasüredirlansoprazolgibibirprotonpompasıinhibitörükullanıyorsanız,

kalça,elbileğiyadaomurgadakırıkriskinizdehafifbirartışolabilir.Eğerosteoporozunuz

(kemikerimesivezayıflaması)varsaveyakortikosteroidadıverilenilaçlardan(osteoporoz

riskiniarttırabilir)kullanıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz.

Mide asidi düzeyindekiilaçkaynaklıazalmalarasekonder(ikincil)olarakkandaendokrin

(hormonal) tümörlerinteşhisedilmesindekullanılan belirteçlerden birikromogranin A(CgA)

düzeyleriniarttırmaktadır.ArtmışCgAdüzeyinöroendokrintümörler(hormonal sistem ilesinir

sistemiarasındayeralankanserler)içinyapılantanıincelemelerindeyanlışpozitifsonuçlarayol

açabilir. Bu durum uortadankaldırmakiçinlansoprazoltedavisinearaverilmelivetestaynı

laboratuvarda tekraredilmelidir.

OPAGİSmide-barsakyolunda,vücuttanormaldedevarolanbazıbakterilerinsayısınıve

dolayısıylaenfeksiyon riskiniarttırabilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

OPAGİS’inyiyecekveiçecekilebirliktekullanılması

OPAGİS,açkarnınaalınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileliksırasındaOPAGİS’ikullanmanızönerilmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

3

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmzirmedönemindeOPAG İS’ikullanmanızönerilmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

OPAGİSkullanırkenbaşdönmesi,yorgunluk,hastalıkhali,başağrısıveyagörüşünüzleilgili

problemleryaşayabilirsiniz. Bu durumdaaraçveyamakinekullanmayınız.

OPAGİS’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

OPAGİSşekeriçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

dayanıksızolduğunuzsöylenmişsebu tıbbiürünüalmadan öncedoktorunuzlatemasageçiniz.

OPAGİSmannitoliçerdiğindenhafifderecede laksatif(bağırsakyumuşatıcı)etkisi olabilir.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’denazsodyumihtivaeder;sodyumabağlıherhangi

biretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

OPAGİSkullanımındanetkilenebilecekilaçlaraşağıdabelirtilmektedir.Builaçlardanbirini

kullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz:

Atazanavir(HIVtedavisindekullanılır)

Teofilin(astımgibiakciğerhastalıklarınıntedavisindekullanılır)

Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonlarıntedavisindekullanılır)

Digoksin (kalprahatsızlıklarıtedavisindekullanılır)

Takrolimus(organ reddiniengellemek için kullanılır)

Fluvoksamin (depresyonvediğerpsikiyatrik problemlerin tedavisindekullanılır)

StJohn’swort(Hypericumperforatum, bi nbirdelikotu)(hafifşiddettedepresyonların

tedavisindekullanılır)

Antasitler(hazımsızlıkvemideyanmasıiçinkullanılır)

Sükralfat(ülsertedavisindekullanılır)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3. OPAGİSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

EğerOPAGİS’igündebirdefakullanıyorsanız,hersabahaynısaattekahvaltıdanönce

ınız.

EğerOPAGİS’igündeikidefakullanıyorsanız,ilkdozusabahkahvaltıdanönce,ikinci

dozu akşamalınız.

Mide ülseri:

4 haftaboyunca,gündebirdefa30 mg.

4

On ikiparmakbağırsağıülseri:

2 haftaboyunca,gündebirdefa30 mg.

Reflüözofajit:

4haftaboyunca,gündebirdefa30 mg.

Reflüözofajitinönlenmesinde:

Gündebirdefa15mg.

Süreklisteroidolmayanantiinflamatuvar( NSAİ)ilaçtedavisigerekenhastalardakiNSAİ

ilaçileilişkiliduodenalvebeninggastrik ülsertedavisinde:

4haftaya kadargündebirdefa30 mg.

UzunsüreliNSAİilaçtedavisigerekenriskaltındakihastalardaki(>65yaşyadagastrik

veya duodenalülsergeçmişi)NSAİilaçileilişkiligastrikveduodenalülserin önlenmesinde:

Gündebirdefa15mg.

Gastroözofagealreflühastal ığında:

4haftaboyuncagündebirdefa15 mgveya30 mg.

Zollinger-Ellison sendromu:

Başlangıçdozugündebirdefa60mg,dozhastanın ihtiyacınagörebelirlenmeklebirliktegünde

180mg’akadaruygulanabilmektedir.

H.pylori 'ninnedenolduğuülserlerintedavisi

Aşağıdakiantibiyotiklerlebirliktekombineolaraktavsiyeedilenlansoprazoldozu7günboyunca

günde2 kez30 mg:

klaritromisin250-500 mggündeikikez+amoksisilin 1 ggünde2 kez

klaritromisin 250 mggündeikikez+metronidazol400-500 mggünde2 kez

Uygulama yoluvemetodu:

Kapsülleribirbardak su ileyutunuz, ezmeyinizyadaçi ğnemeyiniz.

Kapsülyutmazorluğuolanhastalardaçalışmalarveklinikuygulamalaragörekapsülleraşağıdaki

gibikullanılabilir:

Ka psülaçılır.Mikroküreciklerazbirmiktarsu,elma/domatessuyuilekarıştırılırveya

yumuşak birgıda(örn.;yoğurt, elmapüresi)üzerineserpilerekyutulur.

Kapsülaçılır.Nazogastriktüple(özellikleyutmagüçlüğüçekenkişilerdeağızyoluyla

beslenme sağlanamadığında,burundanmideyeindirilenbeslenmetüpü)uygulamaiçin

mikrokürecik ler40mlelmasuyuilekarıştırılır.

arışımhazırlandıktan sonrailaçhemen uygulanmalıdır.

Mikrokürecik lerçiğnenmemeliveezilmemelidir. Diğeriçecek vesıvılardakullanımklinik olarak

çalışılmadığıiçintavsiyeedilmez.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklardakullanımıönerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

5

65yaşüzerindeiseniz, doktorunuzsiziyakından izleyerek tedavinizedevamedecektir.

Özelkul lanımdurumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrekyetmezliğiolan hastalardadozayarlanmasıgerekmez.

Karaciğeryetmezliği:

Ortaveyaciddikaraciğeryetmezliğiolanhastalardüzenligözlemaltındatutulmalıdırvegünlük

dozyarıyaindirilmelidir

EğerOPAGİS’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarsadoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaOPAGİSkullandıysanız:

Budurumdadoktorunuz,siziizleyecekveşikayetlerinizeyöneliktedaviyöntemleri

uygulayacakt ır.

OPAGİS’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

OPAGİS’ikullanmayıunutursanız:

Birdozunuzualmayıihmalettiysenizvedüzenliolarakalıyorsanız,mümkünolanenkısa

zamandakaçırdığınızdozualın.Birsonrakidozzamanıneredeysegelmişse,alınmayandozu

atlayın. Sonradüzenlialmayadevamedin.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

OPAGİSiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

OPAGİSkullanımının sonlandırılmasıileilgili birolumsuzlukbeklenmez.Ancakhastalığınızın

tamolarakiyileşebilmesiiçindoktorunuzunönerdiğisüreboyuncatedavinizedevametmeniz

önemlidir.

4. OlasıYanEtkilerNelerdir?

TümilaçlargibiOPAGİS’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

OPAGİSkullanılmasısonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir.

Yaygıngörülenyanetkiler(Tedaviedilen10hastanınbirindenaz,fakat100hastanın

birindenfazlagörülebilir):

Başağrısı

Başdönmesi

Bulantı

İshal

Karınağrısı

Kabızlık

Kusma

6

Gaz

Ağızveyaboğazın kuruması

Karaciğerenzimseviyelerindeartış

Kurdeşen

Kaşıntı

Kızarıklık

Yorgunluk

Yaygınolmayanyanetkiler(Tedaviedilen100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanın

birindenfazlagörülebilir):

Trombositopeni(trombosit- kan pulcuğu-sayısındaazalma)

Eozinofiladıverilen kan hücrelerisayısındaartış(eozinofili)

Beyazkanhücrelerinde(lökopeni)hafifazalma;

Depresyon

Eklemağrısı

Kasağrısı

K alça,elbileğiyadaomurgadakırık

Ödem

Seyrekgörülenyanetkiler(Tedaviedilen1000hastanınbirindenaz,fakat10000hastanın

birindenfazlagörülebilir):

Kansızlık

Uykusuzluk

Hayal görme

Zihinkarışıklığı

Huzursuzluk

Vertigo(dengebozukluğundan kaynaklanan başdönmesi)

Uyuşma

Uykululuk hali

Titreme

Görmebozuklukları

Dililtihabı

Yemek borusu kandidiyazı(Birtürmantarhastalığı)

Pankreasiltihabı

Tatalmabozuklukları

Karaciğeriltihabı

Sarılık

Noktaşeklindekiderialtıkanamaları

Ciltiçindekanamaylakarakterizebirdurum

Saç ka ybı

Eritemamultiforma(geneldekendiliğindengeçen,el,yüzveayaktadantelebenzer

kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu)

Işıktanyadaaydınlıktanrahatsızolmaacıduymadurumu

İştahsızlık, aşırısusama,kusmaileseyreden böbrek iltihabı

Erkekte meme büyümesi

Ateş

Aşırıterleme

Alerjisonucuyüzveboğazdaşişme

İştahsızlık

7

Cinselgüçsüzlük

Yüzünüzde,özellikleağzınızınetrafında(dilve/veyaboğazve/veyayutmagüçlüğü)

şişmeveyanefesalmagüçlüğü ilebirliktedöküntü(anjiyoödem)

Çokse yrekgörülenyanetkiler(Tedaviedilen10000 hastanınbirindenfazla görülebilir):

Agranülositoz(beyazkan hücrelerisayısındaazalma)

Pansitopeni(kandakitümhücrelerdeazalma)

Kolit(kalınbağırsakiltihabı)

Ağıziçindeiltihap

Steven-Johnson sendromu (cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıkla

seyreden iltihap)

Toksik epidermalnekroliz(derideiçisıvıdolu kabarcıklarlaseyreden ciddibirhastalık)

Anafilaktik şok (aniaşırıduyarlılık tepkisi)

Kolesterol vetrigliseridolarakbil inenyağkökenlimaddelerinseviyelerindeartış

Hiponatremi(kandasodyumdüzeyinin normalin altınadüşmesi)

Sıklığıbilinmeyenyanetkiler(Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor):

Hipomagnezemi(kandamagnezyumdüzeyinin normalin altınadüşmesi)

E ğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. OPAGİS’inSaklanması

OPAGİS’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

OPAGİS’i15°C-30°Carasındakiodasıcaklığında, ışıktan koruyarak ambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra OPAGİS’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizOPAGİS’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Prof. Dr. BülentTarcanSok., PakİşMerkeziNo:5/1,

34349 Gayrettepe/İstanbul

Üretimyeri: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

SanayiCad.No:13

34530 Yenibosna/İstanbul

Buku llanmatalimatı.............tarihindeonaylanmıştır.