ONADRON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ONADRON G/K 1 ML 1 MG 5 ML DAMLA
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ONADRON G/K 1 ML 1 MG 5 ML DAMLA
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • deksametazon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508610013
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

ONADRON ® SIMPLE göz/kulak damlası

Göze/Kulağa damlatılarak uygulanır.

Etkin madde:5 mgdeksametazon 21-fosfata eşdeğer 5.63 mg deksametazon 21-fosfat

disodyumiçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür, EDTA disodyum, benzalkonyumklorür,

polivinil prolidon K-30, disodyumhidrojen fosfat heptahidrat, mono sodyumhidrojen

fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ONADRON ® SIMPLE nedir ve ne için kullanılır?

2.ONADRON ® SIMPLE’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ONADRON ® SIMPLE nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.ONADRON ® SIMPLE’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. ONADRON ® SIMPLE nedir ve ne için kullanılır?

ONADRON ® SIMPLE, kortikosteroidler olarak adlandırılan bir grup ilaçtan biridir.

Göz yüzeyinin ve göz içindeki ön kısımın (anteriyör segment) inflamasyonunun tedavisinde,

operasyon sonrasıinflamasyonun önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır. Kızarıklık, ağrı

veşişmegibi inflamasyon belirtilerinin azaltılmasına yardımcıolur.

Ayrıca kulağın infeksiyonlu veya infeksiyonlu olmayan dışinflamatuvar ve alerjik

durumlarının tedavisinde endikedir. Kulaktakiinflamasyonun önlenmesine veya azaltılmasına

yardımcıolur.

ONADRON ® SIMPLE5ml’lik beyaz renkli polietilen damlalıklıve kapaklıbeyaz renkli

polipropilenşişelerde sunulan renksiz, berrak çözeltidir.

2

2. ONADRON ® SIMPLE’ıkullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

ONADRON ® SIMPLE’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Deksametazona veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı

hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise

Gözünüzde enfeksiyon varsa veya olduğunu düşünüyorsanız

Gözünüzde mantar hastalığınız varsa

Gözünüzde uçuk (Herpes simpleks virüsü), çiçek veya gözün diğer viral

enfeksiyonlarıvarsa

Gözünüzde tüberküloz varsa

Kulak zarında delinme(perforasyon)varsa

ONADRON ® SIMPLE’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Herpes simpleks (uçuk)tedavisi gördüyseniz. Eğer durumunuz daha kötüleşir veya

iyileşmezse doktorunuza danışınız.

ONADRON ® SIMPLE’ıuzun bir süre veya çok sık kullandıysanız, göz içi

basıncınızda yükselme, katarakt gelişimi ve göz enfeksiyonlarına daha hassaslaşma

durumlarınıyaşayabilirsiniz. Doktorunuz gözlerinizi düzenli olarak kontrol etmek

isteyebilir. Bu durum, kortikosteroid kaynaklıoküler hipertansiyon (göz içi basıncının

yüksek olması) riskinin çocuklarda daha büyük olabilmesi ve yetişkinlerdekinden

daha erken meydana gelebilmesi riski nedeniyle özellikle pediyatrik hastalarda

(çocuklarda) önemlidir. ONADRON ® SIMPLE pediyatrik hastalarda (çocuklarda)

kullanımiçin onaylanmamıştır. Yatkınlığıolan hastalarda (örn. diyabet (şeker)

hastaları), kortikosteroid kaynaklıgöz içi basıncıartışıve/veya katarakt oluşumu riski

artar.

Glokomunuz (göz tansiyonunuz) varsa; ONADRON ® SIMPLE göz içi basıncını

yükseltebileceğinden, doktorunuza düzenli kontrolün gerekip gerekmediğini sorunuz.

Kortikosteroidlerin kullanımıgözünşiddetli iltihaplıenfeksiyonlarınıgizleyebilir,

tetikleyebilir veya daha kötüleştirebilir.

Göz kürenizin dışınıninceldiği yerde (kornea veya sklera) bir bozukluk varsa.

Gözkürenin bu tabakalarının delinmesi bazen haricen uygulanan kortikosteroidlerin

uzun süreli kullanımıyla meydana gelebilir.

Bu ilacıdoktor size reçelendirdiği sürece kullanınız. Tedaviyi zamanından önce

kesmeyiniz. Eğer durumunuz kötüleşir veya iyileşmezse, doktorunuza danışınız.Bu

ilacın kullanımıyla göz enfeksiyonlarına daha duyarlıolabilirsiniz.

Göze dışarıda uygulanan kortikosteroidler gözünüzdeki yaraların iyileşmesini

geciktirebilir. Topikal NSAİD’lerin (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateşve iltihaba

etkili ilaçlar) de iyileşmeyi yavaşlattığıveya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal (cilt

yüzeyinden uygulanan) steroidler ile topikal NSAİD’lerin (cilt yüzeyinden uygulanan

ağrı, ateşve iltihaba etkili ilaçlar)eşzamanlıkullanımlarıiyileşmede problemle

karşılaşmapotansiyelini artırabilir.

Diğer göz ilaçlarınıkullanıyorsanız,birbirini takip eden uygulamaların arasında en az

5 dakikalık bir zaman aralığıbırakmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

3

ONADRON ® SIMPLE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiğişekilde kullanıldığıtakdirde, besinlerleve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ONADRON ® SIMPLE kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşmaoluşabilir. Bu

bulanıklık geçinceye kadar araç yada makine kullanmayınız.

ONADRON ® SIMPLE’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

Eğer yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız, lensler gözünüzde takılıiken damlayı

damlatmayınız. Lenslerinizi geri takmak için damlatmanın ardından 15 dakika bekleyiniz.

ONADRON ® SIMPLE’ın içeriğindeki bir koruyucu (benzalkonyumklorür) lenslerinizin

renginin solmasına yol açabilir.

Sodyumiçeren yardımcımaddeler ile ilgili olarak, dozu ve ürünün kullanımyolu nedeniyle

herhangi bir uyarıgerekmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Topikal NSAİD’lerden (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateşve iltihaba etkili ilaçlar)

kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Topikal (cilt yüzeyinden

uygulanan) steroidler ile topikal NSAİD’lerin (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateşve

iltihabaetkili ilaçlar) eşzamanlıkullanımlarıkorneal iyileşmede problemle karşılaşma

potansiyelini artırabilir.

Eğer birdenfazla göz damlasıveya göz merhemi kullanıyorsanız iki ilaç arasında en az 5

dakika bekleyiniz. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

3. ONADRON ® SIMPLE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

ONADRON ® SIMPLE’ıher zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

Yetişkinlerde normal doz, kronik inflamasyonlardagöz(ler)e her 3 ila 6 saatte bir veya 2

damladır. Ciddi veyaşiddetli inflamasyonlarda, doktorunuz olumlu bir cevap alıncaya kadar

başlangıçta göz(ler)e her 30 ile 60 dakikada bir,bir ila iki damla arttırabilir. Uygulamanın

sıklığıtedavi kesilinceye kadar dereceli birşekilde azaltılacaktır.

Alerjilerde veya hafif inflamasyonlarda, olağan doz göz(ler)eher üç ila dört saatte bir, bir ila

iki damladır.

Kulak içine uygulamada, kulak iyice temizlenip kurulandıktan sonra günde 2-3 defa 3-4

damla kulak kanalına damlatılır. Tedaviden cevap alındıktan sonra doz giderek azaltılır.

Her durumda doktorunuz size tedavinizin ne kadar devamedeceğini söyleyecektir.

ONADRON ® SIMPLE’ıyalnızca gözlerinize veya kulağınıza kullanınız.. Ürünü başka bir

yolla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

1.ONADRON ® SIMPLE’ınşişesini ve bir ayna alınız.

2.Elleriniziyıkayınız.

3.Şişeyi iyice çalkalayınız.

4.Şişenin kapağınıaçınız.

5.Şişeyi, başparmak ve diğer parmaklarınız arasında ucu aşağıbakacakşekilde ters tutunuz

(resim1).

6.Başınızıarkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz

arasında bir “cep” oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (resim2). Kulak içinse,

resim2’deki gibi, damla kulak kanalına damlatılır.

7.Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcıolacaksa aynayıkullanınız.

8.Damlayıgözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine,kulak içine veya başka

yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.

9.Her seferinde bir damla ONADRON ® SIMPLE damlatmak içinşişenindibineişaret

parmağınızla hafifçe basınız (resim3).

10.ONADRON ® SIMPLE’ıkullandıktan sonra, göz kapağınızıserbest bırakınız, gözünüzü

kapatınız ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarınabastırınız (resim 4).

Buşekilde, ONADRON ® SIMPLE’ın vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini

engellersiniz. Kulak içine kullanıyorsanız,dışarıakmasına engellemek için 60 saniye aynı

şekilde bekleyiniz.

11.Eğer damlayıiki gözünüzde veya kulağınızda kullanıyorsanız, diğer gözünüz veya

kulağınız için aynıuygulamayıtekrarlayınız.

12.Kullanımdan hemen sonraşişenin kapağınısıkıca kapatınız.

5

13.Açılanşişe bitene kadar aynışişeyi kullanınız. (Açılanşişenin içeriğini bitirmeden, yeni

birşişe açıp kullanmayınız.)

Damla gözünüze veya kulağınıza gelmediğinde tekrar deneyiniz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Güvenlilik ve/veya etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda ONADRON ®

SIMPLE’ın kullanılmasıtavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımıyetişkinlerdeki kullanımıileaynıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımıyoktur.

Eğer ONADRON ® SIMPLE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz

var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONADRON ® SIMPLE kullandıysanız

Eğer gerekirse, gözünüzü/gözleriniziılık suile yıkayarak ONADRON ® SIMPLE’ı

uzaklaştırabilirsiniz.

ONADRON ® SIMPLE’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya

eczacıile konuşunuz.

ONADRON ® SIMPLE’ıkullanmayıunutursanız

Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız. Bir sonraki dozun zamanıyakınsa unutulan dozu

almayıp düzenli doz programınıza devamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, ONADRON ® SIMPLE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çok ciddi olmadığımüddetçe ilacıkullanmaya devamedebilirsiniz.

Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan

ONADRON ® SIMPLE kullanımınıkesmeyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden

fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden

fazla görülebilir.

6

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda listesi verilen yan etkiler deksametazon ile yapılan klinik araştırmalarda

bildirilmiştir:

Yaygın

Gözde rahatsızlık

Yaygın olmayan

Tat almabozukluğu

Gözün saydamcisminde (kornea) iltihap

Kuru göz sendromu

Korneada lekelenme

Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma

Görme bulanıklığı

Gözde kaşıntı

Gözlerde yabancıcisimhissi

Gözyaşında artma

Gözlerde anormal hassaslık

Göz kapağında çapaklanma

Gözde tahriş

Gözde kızarıklık

Pazarlamasonrasıbildirilen ve sıklığıbilinmeyen istenmeyen etkiler:

Bilinmiyor:

Aşırıduyarlılık

Sersemlik

Başağrısı

Göz içi basıncında artma

Görme keskinliğinde azalma

Korneal erozyon

Gözde ağrı

Gözbebeğinde büyüme

Göz kapağının aşağıya düşmesi

Bunlar ONADRON ® SIMPLE’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydanagelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

7

5. ONADRON ® SIMPLE’ın saklanması

ONADRON ® SIMPLE’ıçocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 15 gün içinde

kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONADRON ® SIMPLE’ıkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONADRON ® SIMPLE’ı

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:İ.E.ULAGAYİlaç Sanayii TÜRK A.Ş.Davutpaşa Cad. No:12, (34010)

Topkapı–İSTANBUL

Üretim yeri:İ.E.ULAGAYİlaç Sanayii TÜRK A.Ş.Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı

–İSTANBUL

Bu kullanmatalimatı.................. tarihinde onaylanmıştır.

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2017

MAHs should not submit ICSRs and SUSARs to IMA during EudraVigilance downtime from 8 to 21
November 2017

MAHs should not submit ICSRs and SUSARs to IMA during EudraVigilance downtime from 8 to 21 November 2017

The correct arrangement is that during the aforementioned scheduled downtime of EudraVigilance, from 8 to 21 November 2017, MAHs should stop submitting ICSRs and SUSARs to the agency

IMA - Icelandic Medicines Agency

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) - Draft agenda for the written procedure 21-24 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) draft agenda for the meeting on 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety