ONADRON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ONADRON 2 ML 8 MG 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ONADRON 2 ML 8 MG 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • deksametazon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508750214
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

ONADRON 0.75mgtablet

Ağızyoluileuygulama içindir.

Etkinmadde:Herbirtablet0.75 mgdeksametazoniçermektedir.

Yardımcımadde(ler):Laktoz,mısırnişastası,FD&CyellowNo.5,FD&CBlueNo.1,

FD&CBlueNo.2, magnezyumstearat

Bui lacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. ONADRONnedirveneiçinkullanılır?

2.ONADRON’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ONADRONnasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ONADRON’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ONADRONnedirveneiçinkullanılır?

ONADRON, kortikosteroid grubunadahilbirilaçolan deksametazon içeren tablettir.

ONADRON,20tabletiçerenblisterambalajlardabulunur.Tabletlera çıkmavirenkli,bir

yüzü düz;diğeryüzü çentikli5 köşelidüztabletlerdir.

ONADRON,deksametazon etkin maddesiniiçermektedir.

ONADRON, vücuttailtihap ileilgili çeşitli hastalıkların tedavisindeetkilidir.

Deksametazon alerjik bozukluklar, deriha stalıkları,iltihaplıbağırsakhastalığı,eklem

iltihabı,romatizmalhastalıklar,gözileilgili(oftalmik)hastalıklar,kalpvedamarsistemi

ileilgili hastalıklar,kanhastalıkları,kashastalıkları,ödemeyolaçanhastalıklar,sindirim

sistemi hastalıkları,sinirsistemihastalıklarıveyasolunumbozukluklarıgibihastalıkların

tedavisinde kullanılır.

2

2.ONADRON’u kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ONADRON’uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

Deksametazon’aveyaONADRON’un bileşimindekiherhangibirmaddeyekarşı

aşırı duyarlılığınızvarise,

Tümvücudunuzu etkileyenbirenfeksiyonunuzvar ise,

Aşıyaptırmanızgerekiyorsa,özellikledecanlıaşılar(kızamık,kızamıkçık,

kabakulak, su çiçeği, oralçocuk felci, sarıhumma,BGCtüberkülozaşısı, vb.).

ONADRON’uaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Kalpyetmezliğinizvarise,

Çevrenizdesu çiçeğiveyakızamık geçirmişinsanlarvarise, uzak durunuz,

Tüberkülozhastalığınızvarise,

Karaciğeryadaböbrek probleminizvarise,

Yüksek kan b asıncıyadadiyabethastalığınız(şekerhastalığı)varise,

Kemik erimesi(osteoporoz)yadakaszayıflığınızvarise,

Sindirim sistemiyadamideprobleminizvarise,

Gözbozukluğunuzvarsa(herpesvirüsü ile),

Psikiyatrik sorunlarınızveyaepilepsi(sara)hastalığınızvarise,

Göztansiyonunuz(glokom)varise,

Miyasteniagravishastalığınız(birtürkasgüçsüzlüğü hastalığı)varise,

Mide(peptik)ülserinizvarsa,

Migreninizvarsa,

Parazitenfeksiyonunuzvarsa,

Büyümebozukluğunuzvarsa,

Cushingsendromu’nuz(yüksek kortizolseviyesiileseyreden birtürhormonal

hastalık)varsa,

Kafa travmasıgeçiriyorsanız,

İnmegeçirdiyseniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ONADRON’unyiyecekv eiçecekilekullanılması

ONADRON’uyemeklerden sonraalınız.

3

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ONADRON gerekli olmadıkçagebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzfarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Deksametazon annesütünegeçer, bu nedenleemzirmesüresincekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

ONADRON’una raçvemakinekullanımıüzerindehiçbiretkisiyoktur.

ONADRON’un içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Her birONADRON0.75 mgtablet122mglaktoziçermektedir. Eğerdahaönceden

doktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişsebutıbbi

ürünüalmadan öncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

EğeraşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızONADRONkullanmadanönce

doktorunuzabilgiveriniz:

Kalpvekanrahatsızlıklarınıntedavisindekullanılanvarfaringibiilaçlar,kan

basıncınıdüşüren ilaçlarvediüretikler(idrarsöktürücüler),

Rifampisin verifabutin gibiantibiyotikler,

Fenitoin, karbamazepin,fenobarbiton veprimidon gibiepilepsitedavisinde

kullanılan ilaçlar,

Aspirin veyafe nilbutazon gibiağrıkesiciyadailtihap gidericiilaçlar,

Diyabet(şekerhastalığı)tedavisindekullanılan ilaçlar,

Potasyumdüzeylerinidüşürmek için kullanılan ilaçlar,

Aminoglutethimid gibikanserilaçları,

Burun tıkanıklığı semptomlarınıhafifletmekiçinkullanılan efedrin,

Glokom(göziçibasıncının artması)için kullanılan asetazolamid,

Ülser(mideasidinedeniyleoluşanyaralar)için kullanılan karboneksolon.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlar dakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

4

3. ONADRONnasıl kullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Başlangıçdozu,günde0.75–9mgarasındadeğişebilir.Hafifolgularda0.75mg’ınaltına

inilebilirdahaciddiolgulardaise9mg’ınüzerineçıkabilir.Günlükdozun3veya4kısıma

bölünerek verilmesigerekir.

Hastaların klinik tablosunagörekullanılan dozdeğişebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

ONADRON’u kırmayızveyaçiğnemeyiniz. Birmiktarsu ileyutunuz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

ÇocuklardaONADRONbaşlangıçdozu, hastalığın durumunagöredeğişebilir.

Başlangıçdozu, 0.02–0.3 mg/kg/gün’dürve3yada4 kısmabölünmüşolarak verilir.

İdamedozu 0.01–0.1 mg/kg/gün’dür.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek,karaciğerveyakalpfonksiyonuazalmasınınveeşlikedenhastalığınınveyadiğer

ilaçtedavisininaşırısıklığıdikkatealınarakvegenellikledozajaralığınındüşüğünden

başlayarak,yaşlılardadozseçimindedikkatliolunmalıdır.Özelliklekortikosteroidlerile

tedaviedilenyaşlıhastalardadiyabet,sıvıretansiyonuvehipertansiyonriskigözönünde

bulundurulmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği

Yukarıdabelirtilen dozlarkullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği

Yukarıdabelirtilen dozlarkullanılabilir.

EğerONADRON’unetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzya da eczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla ONADRONkullandıysanız:

ONADRON’dan fazlaalınmasıileboğazınşişmesi,derireaksiyonu,nefesalıpvermede

zorlanmagörülebilir.

ONADRON’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacı

i lekonuşunuz.

5

O NADRON’u kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

Eğerbirdozualmayıunutursanız,hatırladığınızenkısazamandaalınızvesonraönceki

gibidevamediniz.

ONADRONiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Builacıalmayıanidendurdurmanıztehlikeliolabilir.Eğerbutedaviyisonlandırmanız

gerekiyorsa,doktorunuzuntavsiyelerineuyunuz.Doktorunuzsizeilacındozunuyavaş

yavaşazaltaraksonlandıracaktır.Builacıanidensonlandırmanızdurumunuzu daha

kötüleştirebilir.

Ayrıca,yoksunlukbelirtileriyaşayabilirsiniz.Bunlar;ateş,başağrısı,görmebozukluğu

(gözdeağrıveyagöziltihabı),hastahissetme,kasveeklemağrısı,burnuniçkısmında

şişlik, kilo kaybı, deridekaşıntıvekonjunktivit.

Buürününkullanımıylailgilibaşkasorularınızvarsadoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,ONADRON’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Eğerbiryanetkiyaşarsanız,yanetkilerdenbirikötüleşirseveyabukullanmatalimatında

bahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzuveyaeczacınızı

bilgilendiriniz.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ONADRON’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Döküntü

Kaşınma

Nefesalıp vermedezorlanmayadabayılma

Anjiyoödem(alerjisonucuyüzveboğazdaşişme)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

ONADRON’ akarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

size en yakın hastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

Depresifduyg u(intihardüşüncesidahil)hali

Ruh halindeaktifyadapasifdeğişiklikler(aşırıtaşkınlık, huzursuzluk)

6

Sinirliolma, uyku problemi, hafızakaybı

Varolmayan nesnelerihissetme, görme veya duyma

Yalnızkalındığındakorkutucu düşünceleresahipolma

Bunl arın hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrek görülür.

A şagıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Mideşişkinliği

Bulantıveyakusma

Hıçkırık

İshal

Pankreasiltihabı(şiddetlisırtyadamideağrısıoluşumunasebep olur)

Kandatuzseviyesindeproblemler

Kan basıncındayükselme

Kanın pıhtılaşması

Kalp krizinitakiben kalp kasıproblemleri

Kan şekerinin yükselmesi

Kemiklerin zayıflaması, incelmesi(osteoporoz)

Kaszayıflığı

Cilttek iyaralarınyavaşiyileşmesi

Sivilce

Glokom, katarakt,gözenfeksiyonları

Menstrualdüzensizlik

Çocuklardabüyümeninyavaşlaması

Yüzdeşişme

Nöbet veyaepilepsinin tetiklemesi

Şiddetlibaşağrısı

Yorgunluk

İştahartışıveyakilo kaybı

Ödemvekilo artışı

BunlarONADRON’un hafifyanetkileridir.

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri Yan etkilerin raporlanması

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

7

Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri bildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ONADRON’un saklanması

ONADRON’u çocuk ların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

30°C’ninaltındakiodasıcaklıklarındasaklayınız.Orijinalambalajındaveışıktan

koruyarak saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarih inden sonra ONADRON’u kullanmayınız.

Eğerambalajdaherhangibirhasarfark edersenizONADRON’u kullanmayınız.

Ruhsatsahibi: İ.E.UlagayİlaçSanayiiTÜRK A.Ş.

DavutpaşaCad. No:12, 34010, Topkapı-İstanbul

Üretimyeri: İ.E.Ulagayİlaç SanayiiTÜRK A.Ş.

DavutpaşaCad. No:12, 34010, Topkapı-İstanbul

Bu kullanma talimatı....... tarihindeonaylanmıştır.

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2017

MAHs should not submit ICSRs and SUSARs to IMA during EudraVigilance downtime from 8 to 21
November 2017

MAHs should not submit ICSRs and SUSARs to IMA during EudraVigilance downtime from 8 to 21 November 2017

The correct arrangement is that during the aforementioned scheduled downtime of EudraVigilance, from 8 to 21 November 2017, MAHs should stop submitting ICSRs and SUSARs to the agency

IMA - Icelandic Medicines Agency

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) - Draft agenda for the written procedure 21-24 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) draft agenda for the meeting on 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety