OMESEK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OMESEK 20 MG 14 MIKROPELLET KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OMESEK 20 MG 14 MIKROPELLET KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699792152114
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OMESEK 20 mg mikropellet kapsül

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir mikropellet kapsül;

Etkin madde;

20 mg omeprazol

Yardımcı maddeler;

Sukroz………...................... 55,2 mg

Sığır kaynaklı jelatin içermektedir.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Opak beyaz renkli, sert jelatin kapsül.

Kapsüllerin kapak ve gövdesinde siyah renkte “ 20 mg” yazısı bulunur. Kapsüller beyaz ila

grimsi renkte yuvarlak pelletler içermektedir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

OMESEK;

Yetişkinlerde

Duodenum ülserinin tedavisinde

Tekrarlayan duodenum ülserinin önlenmesinde

Gastrik ülserlerin tedavisinde

Tekrarlayan gastrik ülserlerin önlenmesinde

Uygun antibiyotikler ile kombinasyonu peptik ülser hastalığındaki Helicobacter pylori (H.

pylori) eradikasyonunda

Nonsteroidal antienflamatuar ilaçların (NSAİİ) kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenum

ülserlerinin tedavisinde

Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenum ülserlerinin

önlenmesinde

Reflü özofajit tedavisinde

İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun süreli idame tedavisinde

Gastro-özofajiyal reflü hastalığının (GÖRH) semptomatik tedavisinde

Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde

Sayfa 1 / 17

Çocuklarda

1 yaşından büyük ve 10 kg ile 10 kg’dan daha ağır olan çocuklarda

Reflü özofajit tedavisinde

GÖRH'de mide yanması ve asit regürjitasyonunun semptomatik tedavisinde

4 yaşından büyük çocuklar ve adölesanlarda

Antibiyotiklerle

kombinasyonu

H.pylori

ilişkili

duodenum

ülserinin

tedavisinde

endikedir.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerdeki pozoloji

Duodenum ülserlerinin tedavisi

Aktif duodenum ülseri olan hastalarda önerilen doz günde bir defa 20 mg 'dır. Çoğu hastada

iyileşme iki hafta içerisinde gerçekleşir. İlk doz rejiminden sonra tamamen iyileşmeyen hastalar

için, iyileşme genellikle bir sonraki iki haftalık tedavi periyodundan sonra meydana gelir.

Tedaviye zayıf yanıt veren duodenum ülserli hastalarda günde bir defa 40 mg OMESEK

önerilmektedir ve iyileşme genellikle dört hafta içerisinde olur.

Tekrarlayan duodenum ülserlerinin önlenmesi

H.pylori

negatif

hastalarda

nüks

eden

duodenum

ülserinin

önlenmesinde

veya

H.pylori

eradikasyonunun mümkün olmadığında önerilen doz, günde bir defa 20 mg'dır. Bazı hastalarda

günde bir defa l0 mg yeterli olabilir. Tedavi başarısız olursa, doz 40 mg'a artırılabilir.

Gastrik ülserlerinin tedavisi

Önerilen günlük doz günde bir defa 20 mg'dır. Çoğu hastada iyileşme dört hafta içerisinde

gerçekleşir. İlk doz rejiminden sonra tamamen iyileşmeyen hastalar için, iyileşme genellikle bir

sonraki dört haftalık tedavi periyodundan sonra meydana gelir. Tedaviye zayıf yanıt veren

gastrik ülserli hastalarda günde bir defa 40 mg OMESEK önerilmektedir ve iyileşme genellikle

sekiz hafta içerisinde olur.

Tekrarlayan gastrik ülserlerin önlenmesi

Tedaviye zayıf yanıt veren gastrik ülserli hastalarda nüksün önlenmesi için önerilen doz günde

bir defa 20 mg 'dır. Gerekirse doz günde bir defa 40 mg 'a artırılabilir.

Peptik ülser hastalığında H. pylori eradikasyonu

H.pylori’nin

eradikasyonu

için

antibiyotik

seçiminde

hastanın

ilaç

toleransı

göz

önünde

bulundurulmalıdır ve ulusal, bölgesel ve lokal direnç verileri ve tedavi kılavuzları dikkate

alınmalıdır.

20 mg OMESEK + 500 mg klaritromisin + 1000 mg amoksisilin, bir hafta boyunca her biri

günde iki defa veya

Sayfa 2 / 17

20 mg OMESEK + 250 mg klaritromisin (alternatif olarak 500 mg) + 400 mg metronidazol

(veya 500 mg metronidazol veya 500 mg tinidazol), bir hafta boyunca her biri günde iki defa

veya

Günde bir defa 40 mg OMESEK ile birlikte bir hafta boyunca her biri günde üç defa 500 mg

amoksisilin ve 400 mg metronidazol (veya 500 mg metronidazol veya 500 mg tinidazol).

Her bir tedavi rejiminde eğer hasta yine

H. pylori

pozitif ise, tedavi tekrarlanabilir.

NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenum ülserlerinin tedavisi

NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenum ülserlerinin tedavisi için, önerilen doz günde bir

defa 20 mg'dır. Çoğu hastada iyileşme dört hafta içerisinde gerçekleşir. İlk tedaviden sonra tamamen

iyileşmemiş olan hastalar için, iyileşme genellikle bir sonraki dört haftalık tedavi periyodunda olur.

Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenum ülserlerinin önlenmesi

Risk altındaki hastalarda (yaş > 60, gastrik ve duodenum ülser geçmişinin olması, üst GI kanama

geçmişinin olması) NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik veya duodenum ülserlerinin önlenmesi için,

önerilen doz günde bir defa 20 mg'dır.

Reflü özofajit tedavisi

Önerilen doz günde bir defa 20 mg 'dır. Çoğu hastada iyileşme dört hafta içerisinde gerçekleşir. İlk

tedaviden sonra tamamen iyileşmemiş olan hastalar için, iyileşme genellikle bir sonraki dört haftalık

tedavi periyodunda olur.

Şiddetli özofajiti olan hastalarda günde bir defa 40 mg önerilmektedir ve iyileşme genellikle sekiz

hafta içerisinde gerçekleşir.

İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun süreli idame tedavisi

İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun süreli idame tedavisi için önerilen doz günde bir defa 10

mg 'dır. Gerekirse, doz günde bir defa 20-40 mg 'a artırılabilir.

GÖRH 'nin semptomatik tedavisi

Önerilen doz günlük 20 mg 'dır. Hastalar günlük 10 mg dozuna da yeterince yanıt verebilir ve bu

nedenle bireysel doz ayarlaması değerlendirilmelidir.

Günlük 20 mg OMESEK dozu ile dört haftalık tedavi sonrasında semptom kontrolü yapılamaz ise

tekrar bir inceleme önerilmektedir.

Zollinger-Ellison sendromunun tedavisi

Zollinger-Ellison sendromlu hastalarda doz hastaya göre ayarlanmalıdır ve tedaviye klinik olarak

endike olduğu sürece devam edilmelidir. Önerilen başlangıç dozu günlük 60 mg'dr. Şiddetli ve diğer

tedavilere yeterli yanıt vermeyen tüm hastalar etkili bir şekilde kontrol edilmiştir ve % 90'dan fazla

hasta günlük 20-120 mg 'da tutulmuştur. Dozlar günlük 80 mg'ı aşarsa doz bölünmeli ve günde iki

defa olarak verilmelidir.

Sayfa 3 / 17

Uygulama şekli:

OMESEK kapsüllerin sabah, tercihen aç karnına ve bütün olarak yarım bardak su ile alınması

önerilmektedir. Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Yutma güçlüğü olan hastalar ve yarı katı gıda içebilen veya yutabilen çocuklar için

Hastalar, kapsülü açıp içeriğini yarım bardak su ile yutabilir veya içeriği kısmen asidik bir sıvıya

(örneğin meyve suyu, elma suyu veya gazsız su) ya da elma püresi içine karıştırarak da alabilirler.

Hastaların bu dispersiyonu hemen (veya 30 dakika içerisinde) içmeleri ve ilacı içmeden hemen önce

karıştırmaları ve yarım bardak su ile çalkalanarak tekrar içmeleri önerilmektedir.

Alternatif olarak hastalar kapsülü emebilir ve yarım bardak su ile pelletleri yutabilir. Enterik kaplı

pelletler çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir (Bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşından büyük ve 10 kg ile 10 kg’dan daha ağır olan çocuklarda Reflü özofajit tedavisi

GÖRH 'de mide yanması ve asit regürjitasyonunun semptomatik tedavisi

Önerilen pozoloji aşağıdaki gibidir:

Yaş

Ağırlık

Pozoloji

≥ 1 yaş

10-20 kg

Günde bir defa 10 mg. Gerekirse doz günde bir defa 20 mg'a

artırılabilir.

≥ 2 yaş

>20 kg

Günde bir defa 20 mg. Gerekirse doz günde bir defa 40 mg'a

artırılabilir.

Reflü özofajit:

Tedavi süresi 4-8 haftadır.

GÖRH'de mide yanması ve asit regürjitasyonunun semptomatik tedavisi:

Tedavi süresi 2-4 haftadır.

Eğer semptom kontrolü 2-4 haftalık tedavi sonrasında yapılamamış ise hasta tekrar incelenmelidir.

4 vaşından büyük çocuklar ve adölesanlarda

H. pylori ile ilişkili duodenum ülserinin tedavisi

Uygun kombinasyon tedavisi seçerken, bakteriyel direnç, tedavi süresi (en yaygın olarak 7 gün olup

bazen 14 güne kadar sürebilir) ve antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili ulusal, bölgesel ve

lokal kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Tedavi bir uzman tarafından uygulanmalıdır.

Sayfa 4 / 17

Önerilen pozoloji aşağıdaki gibidir:

Ağırlık

Pozoloji

15-30 kg

İki antibiyotik ile kombinasyon: Bir hafta boyunca günde iki defa beraber

alınan 10 mg OMESEK, amoksisilin 25 mg/kg vücut ağırlığı ve klaritromisin

7.5 mg/kg vücut ağırlığı

31-40 kg

İki antibiyotik ile kombinasyon: Bir hafta boyunca günde iki defa beraber

alınan 20 mg OMESEK, 750 mg amoksisilin ve klaritromisin 7.5 mg/kg vücut

ağırlığı

>40 kg

İki antibiyotik ile kombinasyon: Bir hafta boyunca günde iki defa beraber

alınan 20 mg OMESEK, 1 g amoksisilin ve 500 mg klaritromisin

Geriyatrik popülasyon (> 65 yaş)

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2).

4.3

Kontrendikasyonlar

Omeprazole,

benzimidazol

türevlerine

veya

formüldeki

herhangi

maddeye

aşırı

duyarlılığı

olanlarda kontrendikedir.

Diğer

proton

pompası

inhibitörleri

(PPİ

'ler)

gibi

omeprazol

nelfinavir

birlikte

kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir alarm belirtisinde (örn. Önemli derecede istenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusma,

disfaji, hematemez veya melena) ve şüphelenilen ya da tanısı konmuş gastrik ülser vakalarında kötü

huylu olması bertaraf edilmiş olmalıdır çünkü tedavi, semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebilir.

Atazanavirin PPİ'ler ile beraber kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5). Atazanavirin bir PPİ ile

kombinasyonunun kaçınılmaz olduğuna karar verilirse, atazanavirin 400 mg'a kadar olan artan dozu

ile 100 mg ritonavir kombinasyonunda yakın klinik izleme (örn. virüs yükü) önerilmektedir ve

omeprazol 20 mg 'ı aşmamalıdır.

Tüm asit bloke eden tıbbi ürünlerde olduğu gibi omeprazol, hipo- veya aklorhidri nedeniyle B12

vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum uzun süreli tedavide vücutlarındaki B12

vitamin

deposu

azalmış

veya

vitamini

emiliminde

azalma

riski

olan

hastalarda

dikkate

alınmalıdır.

Omeprazol

CYP2C19

inhibitörüdür.

Omeprazol

tedaviye

başlarken

veya

tedaviyi

sonlandırırken, CYP2C19 yoluyla metabolize olan ilaçlar ile olası etkileşimler değerlendirilmelidir.

Klopidogrel ve omeprazol arasında bir etkileşim gözlenmiştir (Bkz.

Bölüm 4.5). Bu etkileşimin klinik ilişkisi belirsizdir. Bir önlem olarak, omeprazol ile klopidogrelin

eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Sayfa 5 / 17

Hipomagnezemi:

PPİ'lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren

semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve

nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ

tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen yada PPİ'leri digoksin

gibi ilaçlar yada hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn:diüretikler) birlikte alan hastalar

için sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak

magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Kemik kırığı:

Yayımlanmış

çeşitli

gözlemsel

çalışmalar,

PPİ

tedavisinin

kalça,

bileği

omurgada

osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük

dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan

hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve

en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.

Gözlemsel çalışmalar, PPİ 'lerin genel kırık riskini %10-40 oranında artırabileceğini önermektedir.

Bu artışın bir kısmı, diğer risk faktörlerinden olabilir. Osteoporoz riski olan hastalar, güncel klinik

kılavuzlara göre tedavi edilmeli ve yeterli düzeyde D vitamini ve kalsiyum almalıdır.

Subakut kütanöz lupus eritematozus:

Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak

subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile

ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya

çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği

mensubu

OMEPROL

tedavisinin

kesilmesini

değerlendirmelidir.

Daha

önce

proton

pompa

inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer

proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA)

düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde

yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici

olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar

etmelidirler.

Eğer

seri

testler

yapılıyorsa

(örn.

monitorizasyon

için)

testler

arasındaki

referans

aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır. İlk ölçümden sonra CgA ve

gastrin düzeyleri referans aralığa dönmemiş ise, ölçümler PPİ tedavisine ara verdikten 14 gün sonra

tekrarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1).

Kronik hastalığı olan bazı çocukların, her ne kadar önerilmese de uzun süreli tedaviye ihtiyaçları

olabilir.

PPİ

'ler

tedavi,

Salmonella

Campylobacter

hastanede

yatan

hastalarda

muhtemelen

Clostridium difficile

gibi gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir (Bkz.

Bölüm 5.1).

Özellikle bir yıldan fazla olanlar olmak üzere tüm uzun süreli tüm tedavilerde olduğu gibi hastalar

düzenli olarak kontrol altında tutulmalıdır.

Sayfa 6 / 17

OMESEK sukroz içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon

veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

OMESEK içindeki renklendiriciler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Omeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi

pH'ya bağımlı absorpsiyona sahip ilaçlar

Omeprazol ile tedavi süresince intragastrik asiditedeki azalma pH'ya bağımlı absorpsiyona sahip

ilaçların emilimini arttırabilir veya azaltabilir.

Nelfinavir, atazanavir

Nelfinavir

atazanavirin

plazma

seviyeleri,

omeprazol

eşzamanlı

kullanımla

azalır.

Omeprazolün nelfinavir ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Omeprazolün (günde bir defa 40 mg) eşzamanlı kullanımı, ortalama nelfinavir maruziyetini yaklaşık

% 40 oranında azaltmış ve farmakolojik olarak aktif metaboliti olan M8'in ortalama maruziyeti ise

yaklaşık % 75-90 oranında azalmıştır. Etkileşim ayrıca CYP2C19 inhibisyonunu da içerebilir.

Omeprazolün atazanavir ile eşzamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Sağlıklı kişilerde

omeprazolün (günde bir defa 40 mg) 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir ile eşzamanlı kullanımı,

atazanavir maruziyetinin % 75 oranında azalmasına neden olmuştur.

Atazanavir dozunu 400 mg'a arttırmak da omeprazolün atazanavir maruziyeti üzerindeki etkisini

ortadan

kaldırmamıştır.

Sağlıklı

kişilerde

omeprazolün

(günde

defa

atazanavir/100 mg ritonavir ile eşzamanlı kullanımı, günde bir kez 300 mg atazanavir /

100 mg ritonavir ile karşılaştırıldığında atazanavir maruziyetinde yaklaşık % 30'luk bir azalma ile

sonuçlanmıştır.

Digoksin

Sağlıklı

kişilerde

omeprazol

(günlük

digoksinin

birlikte

kullanılması

digoksinin

biyoyararlanımını %10 oranında artırmıştır. Digoksin toksisitesi nadiren raporlanmıştır. Fakat yaşlı

hastalara yüksek dozla omeprazol verileceği zaman dikkat edilmelidir. Digoksinin terapötik ilaç

izlemesi bu nedenle desteklenmelidir.

Klopidogrel

Sağlıklı kişilerde yapılan çalışma sonuçları, klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75 mg günlük idame

dozu) ile omeprazol (günlük ağızdan alınan 80 mg) arasında bir farmako- kinetik/farmakodinamik

etkileşim göstermiştir ve bu, klopidogrelin aktif metabolitine maruziyette ortalama %46'lık bir

azalma ve maksimum trombosit agregasyonu inhibisyonunda (ADP ile uyarılan) ortalama % 16’lık

bir azalma ile sonuçlanmıştır.

Sayfa 7 / 17

Önemli

kardiyovasküler

olaylar

bakımından

omeprazolün

farmakokinetik/farmakodinamik

etkileşiminin

klinik

uygulamaları

ilgili

tutarsız

veriler,

gözlemsel

klinik

araştırmalarda

raporlanmıştır.

önlem

olarak,

omeprazolün

klopidogrel

eşzamanlı

kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Diğer ilaçlar

Posakonazol, erlotinib, ketokonazol ve itrakonazol emilimi önemli ölçüde azalmıştır, bu nedenle

klinik etkinlik bozulabilir. Posakonazol ve erlotinibin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

CYP2C19 ile metabolize olan ilaçlar

Omeprazol, omeprazolü metabolize eden ana enzim CYP2C19'nin orta dereceli inhibitörüdür. Bu

nedenle CYP2C19 ile de metabolize olan eşzamanlı alınan etkin maddelerin metabolizması azalabilir

ve bu ilaçlara olan sistemik maruziyet artar.

Bu gibi ilaçlara örnek R- varfarin ve diğer K vitamini antagonistleri, silostazol, diazepam ve

fenitoindir.

Silostazol

Omeprazolün, 40 mg dozda sağlıklı gönüllülere verildiği çapraz geçişli bir çalışmada, silostazolün

Cmaks ve plazma-konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) seviyelerini sırasıyla % 18

ve % 26 ve aktif metabolitlerinden birinin Cmaks ve EAA seviyelerini sırayla % 29 ve % 69 arttırdığı

görülmüştür.

Fenitoin

Omeprazol tedavisine başladıktan sonra ilk iki hafta fenitoin plazma konsantrasyonunun izlenmesi

önerilmektedir ve eğer fenitoin doz ayarlaması yapılmış ise, omeprazol tedavisi izlenmeli ve sonunda

bir kez daha doz ayarlaması gereklidir.

Bilinmeyen mekanizma

Sakinavir

Omeprazolün sakinavir/ritonavir ile eşzamanlı kullanımı, sakinavir plazma seviyelerinde yaklaşık

%70 'lik bir artışa neden olmuştur. HIV enfekte hastalarda bu durum iyi tolerabilite ile ilişkilidir.

Takrolimus

Omeprazolün eşzamanlı kullanımı, takrolimusun serum seviyelerini artırdığı raporlanmıştır. Böbrek

fonksiyonu (kreatinin klirensi) ile birlikte takrolimus konsantrasyonlarını da yakından izlenmeli,

gerekirse takrolimus dozu ayarlanmalıdır.

Metotreksat

PPİ'ler ile beraber verildiği zaman metotreksat seviyelerinin bazı hastalarda arttığı raporlanmıştır.

Yüksek dozda metotreksat uygulamasında geçici olarak omeprazole ara verilmesi düşünülmelidir.

Sayfa 8 / 17

Diğer ilaçların omeprazol farmakokinetiği üzerine etkisi

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri

Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan CYP2C19 veya CYP3A4 'ü inhibe

ettikleri bilinen ilaçlar (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazolün metabolizma hızını azaltarak

omeprazol serum seviyelerinde artışa neden olabilir. Eşzamanlı vorikonazol tedavisi, omeprazol

etkisini iki kattan fazla arttırmıştır. Omeprazolün yüksek dozları iyi tolere edildiğinden genellikle

omeprazol

dozunun

ayarlanması

gerekmemektedir.

Fakat

şiddetli

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda ve uzun süreli tedavi durumunda doz ayarlanması değerlendirilmelidir.

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 indükleyicileri

CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini indüklediği bilinen ilaçlar (rifampisin ve St John's wort

gibi), omeprazolün metabolizmasını artırarak omeprazolün serum düzeylerinin azalmasına neden

olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Omeprazolün pediyatrik kullanımını tavsiye etmek için yeterli veri yoktur.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C ’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayanlarda ilacın kullanımı

yönünden özel bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Üç prospektif epidemiyolojik çalışma (1000'den fazla maruz kalma) sonuçları omeprazolün gebelik

ya da fetüs / yenidoğanın sağlığı üzerinde zararlı bir etkisinin olmadığını göstermektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum

ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OMESEK

gebelikte

ancak

anneye

sağlayacağı

faydalar

fetüs

için

potansiyel

risklere

üstünse

kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Omeprazol anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda kullanıldığında çocuk üzerine etkisi olması

beklenmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Rasemik karışımla yapılan hayvan çalışmalarında oral olarak verilen omeprazolün fertilite üzerinde

bir etkisi olmadığı belirtmiştir.

Sayfa 9 / 17

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OMESEK'in araç ve makine kullanma üzerinde herhangi bir etkisinin olması beklenmemektedir.

Sersemleme ve görme bozuklukları gibi yan etkiler olabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu etkilerin görüldüğü

hastalar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8

İstenmeyen etkiler

En yaygın yan etkiler (hastaların % 1-10 'unda), baş ağrısı, abdominal ağrı, konstipasyon, diyare,

şişkinlik ve bulantı/kusmadır.

Omeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç

reaksiyonlarının görülebildiği bildirilmiş veya bunlardan şüphelenilmiştir. Ancak hiçbiri doz ile

bağlantılı

bulunmamıştır.

İstenmeyen

etkiler,

görülme

sıklığı

Sistem

Organ

Sınıfına

göre

sınıflandırılmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni, trombositopeni

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. ateş, anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon/şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hiponatremi

Bilinmiyor: Hipomagnezemi; şiddetli hipomagnezemi hipokalsemiye neden olabilir. Hipomagnezemi

ayrıca hipokalemiyle de ilgili olabilir.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk

Seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, depresyon, indispozisyon Çok seyrek: Agresyon, halüsinasyonlar,

yorgunluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Sersemleme, parestezi, somnolans Seyrek: Tat alma bozukluğu

Çok seyrek: Geri dönüşümlü oryantasyon bozukluğu

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme

Çok

seyrek:

Geri

dönüşümü

olmayan

görme

bozukluğu

(intravenöz

omeprazol

enjeksiyonu

uygulanan kritik hastaların izole olgularında görülmüş olup nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir)

Sayfa 10 / 17

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Göğüs ağrısı (anjina pektorise benzeyebilir)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik, bulantı/kusma, fundik bez polipleri (benign)

Seyrek: Ağız kuruluğu, stomatit, gastrointestinal kandidiyazis

Çok seyrek: Gastrik mukoz membranın çok kromozomlu hipertrofisi, çoğu olguda histolojik olarak,

benign ve geri dönüşümlü olan beze benzeri kistler olarak adlandırılmıştır.

Bilinmiyor: Mikroskopik kolit, omeprazol ile tedavinin ilk iki haftasında serum gastrin düzeyleri

artmış olup tedavinin sonlandırılmasında sonra normal değerlere dönmüştür.

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme Seyrek: Sarılık eşlik eden veya etmeyen hepatit

Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği, daha önce karaciğer hastalığı olan hastalarda ensefalopati

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Dermatit, kaşıntı, döküntü, ürtiker Seyrek: Alopesi, fotosensitivite

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN)

Bilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus (Bkz. Bölüm 4.4)

Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kalça, bilek veya omurga kırığı Seyrek: Artralji, miyalji

Çok seyrek: Kas zayıflığı, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İnterstisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Jinekomasti

Bilinmiyor: Cinsel güçte yaşanan rahatsızlıklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Halsizlik, periferal ödem Seyrek: Aşırı terleme

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Omeprazolün güvenliliği, 0 ila 16 yaşlarındaki asitle ilişkili hastalığı olan toplam 310 çocukta

değerlendirilmiştir.

güne

kadar

şiddetli

erozif

özofajit

için

yapılan

klinik

araştırmada

omeprazolün idame tedavisini alan 46 çocuktan elde edilen uzun süreli güvenlilik verileri kısıtlıdır.

Advers etki profili genel olarak kısa ve uzun süreli tedavideki yetişkinlerde olduğu gibidir.

Ergenlik

gelişme

döneminde

omeprazol

tedavisinin

etkileri

hakkında

uzun

süreli

veriler

bulunmamaktadır.

Sayfa 11 / 17

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.

Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık

mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800

314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda omeprazolün doz aşımı etkileri hakkında bilgi kısıtlıdır. Literatürde, 560 mg'a kadar olan

dozlar tarif edilmiş ve 2.400 mg omeprazole (önerilen klinik dozun 120 katı) varan tek oral dozlarla

ilgili nadir bildirimler bulunmaktadır. Bulantı, kusma, sersemleme, abdominal ağrı, diyare ve baş

ağrısı bildirilmiştir. Ayrıca apati, depresyon ve konfüzyonun tek başına tarif edildiği vakalar da

vardır.

Tanımlanan semptomlar geçicidir ve ciddi bir sonlanım bildirilmemiştir. Eliminasyon hızı (birinci

derece kinetiği) doz artışı ile değişmemiştir. Tedavi gerekirse semptomatiktir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörleri

ATC kodu: A02BC01

Etki mekanizması

İki enantiyomerin rasemik bir karışımı olan omeprazol, mide asidi sekresyonunu yüksek oranda

hedeflenmiş bir etki mekanizması yoluyla azaltır. Pariyetal hücredeki asit pompasının spesifik bir

inhibitörüdür, hızlı bir şekilde etki gösterir ve günde bir defa alınan doz ile mide asit sekresyonunun

tersinebilir inhibisyonu üzerinden kontrol sağlar.

Omeprazol, zayıf bir baz olup pariyetal hücre içerisinde intrasellüler kanaliküllerin yüksek oranda

asidik olan ortamında aktif formuna çevrilir ve H+K+-ATPaz enzimini (asit pompası) inhibe eder.

Mide asidi oluşum prosesinin son basamağındaki bu etki doza bağımlıdır ve uyarıdan bağımsız

olarak hem bazal asit sekresyonu hem de uyarılmış asit sekresyonunun inhibisyonunu oldukça etkin

biçimde sağlamaktadır.

Farmakodinamik etkiler

Gözlenen

tüm

farmakodinamik

etkiler,

omeprazolün

asit

sekresyonu

üzerindeki

etkisi

açıklanabilir.

Mide asidi sekresyonuna etkisi

Günde bir defa oral yoldan alınan omeprazol ile 4 günlük tedaviyle maksimum etkisine ulaşarak

gündüz ve gece gerçekleşen mide asidi sekresyonunun hızlı ve etkin inhibisyonu sağlanır. 20 mg

omeprazol ile duodenum ülserli hastalarda 24 saatlik intragastrik asiditesinde en az %80 'lik ortalama

bir azalma korunur ve pentagastrin stimülasyonundan sonra asit tepe değerindeki ortalama azalma,

uygulanan dozdan 24 saat sonra yaklaşık %70 'dir.

Oral olarak alınan 20 mg omeprazol duodenum ülserli hastalarda 24 saatlik sürede ortalama 17 saat

süreyle intragastrik pH 'ı ≥ 3 'de tutar.

Sayfa 12 / 17

Omeprazol azalan asit sekresyonu ve intragastrik asiditenin bir sonucu olarak GÖRH olan hastalarda

yemek borusunun asit maruziyetini doza bağlı olarak azaltır/normalize eder.

Asit sekresyonunun inhibisyonu, omeprazolün EAA'sı ile ilişkilidir ve belirtilen zamanda gerçek

plazma konsantrasyonu değildir.

Omeprazol ile tedavi sırasında taşifilaksi gözlenmemiştir.

H. pylori üzerindeki etkisi

H.pylori

duodenum ve mide ülser hastalığı dahil peptik ülser hastalığı ile ilişkilidir.

H. Pylori

gastritin gelişmesinde en önemli faktördür. Gastrik asit ile birlikte

H. pylori

peptik ülser hastalığının

gelişmesindeki en önemli faktörlerdir.

H.pylori

, mide kanserinin gelişmesinde artan bir riskle ilişkili

olan atrofik gastritin gelişmesinde en önemli faktördür.

Omeprazol ve antimikrobiyaller ile

H.pylori

eradikasyonu, peptik ülserlerinin iyileşmesinde yüksek

hız ve uzun süreli gerileme ile ilişkilidir.

İkili

tedaviler

test

edilmiş

üçlü

tedavilere

göre

daha

etkin

bulunmuştur.

Fakat

bilinen

hipersensitivitenin herhangi bir üçlü kombinasyonun kullanımını imkansız kıldığı durumlarda ikili

tedavilerin kullanımı düşünülebilir.

Asit inhibisyonu ile ilişkili diğer etkiler

Uzun

süreli

tedaviler

sırasında

gastrik

glandüler

kistlerin

görülme

sıklığında

miktar

artış

raporlanmıştır. Bunlar asit sekresyonunun inhibisyonu sonucu ortaya çıkan selim ve geri dönüşlü

değişikliklerdir.

PPİ 'ler dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan gastrik asidite, gastrointestinal sistemde normal

olarak

olan

bakterilerin

sayısında

artışa

neden

olur.

PPİ'ler

tedavi

Salmonella

Campylobacter

muhtemelen

ayrıca

hastanede

yatan

hastalarda

Clostridium

difficile

gibi

gastointestinal enfeksiyonların riskini az da olsa artırabilir.

Asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla tedavi sırasında asit sekresyonunun azalmasına bağlı olarak

serum gastrin düzeyi yükselir. Aynı zamanda azalan gastrik asiditeden dolayı CgA artar. Artan CgA

düzeyi, nöroendokrin tümörler için araştırmaları engelleyebilir. Mevcut yayınlanmış kanıtlar, PPİ

tedavisinin

ölçümlerinden

önce

gün

hafta

arasında

durdurulması

gerektiğini

belirtmektedir. Böylece PPİ tedavisinden son yüzeysel olarak artan CgA seviyelerinin referans

aralığına geri dönmesine olanak sağlanır.

Omeprazol ile uzun süreli tedavide, muhtemelen serum gastrin düzeylerindeki artışa bağlı olarak bazı

hastalarda (çocuklar ve yetişkinler) enterokromafin-benzeri hücrelerde (ECL) artış görülmüştür. Bu

bulguların klinik önemi olmadığı düşünülmektedir.

Pediyatrik kullanım

Şiddetli reflü özofajiti olan çocuklarda (1-16 yaş) yapılmış kontrollü olmayan bir çalışmada 0,7 ila

1,4 mg/kg arasındaki dozlarda omeprazol, olguların % 90'nında özofajit düzeyini iyileştirmiş ve

önemli oranda reflü semptomlarını azaltmıştır. Tek-kör bir çalışmada, klinik açıdan GÖRH tanılı 0-

arasındaki

çocuklar,

omeprazol/kg

tedavi

edilmiştir.

Kusma/regürjitasyon epizodlarının sıklığı 8 haftalık tedavinin ardından dozdan bağımsız olarak % 50

Sayfa 13 / 17

oranında azalmıştır.

Çocuklarda H.pylori eradikasyonu

Randomize,

çift-kör

klinik

çalışma

(Héliot

çalışması),

antibiyotik

(amoksisilin

klaritromisin) ile omeprazol kombinasyonunun, gastritli, 4 yaş ve üzerindeki çocuklardaki

H.pylori

enfeksiyonunun tedavisinde güvenilir ve etkin olduğu sonucuna varmıştır:

H.pylori

eradikasyon

oranı, omeprazol + amoksisilin + klaritomisin ile % 74,2 (23/31 hasta), amoksisilin + klaritromisin

ile de % 9,4 'dür (3/32 hasta). Fakat dispeptik semptomlara göre herhangi kliniksel bir yarara dair

kanıt

bulunmamaktadır.

çalışma

yaşından

küçük

çocuklar

için

herhangi

bilgiyi

desteklememektedir.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Omeprazol ve omeprazol magnezyum aside dayanıksızdır ve bu nedenle ağız yolundan kapsüller ve

tabletlerde enterik kaplı granüller halinde alınır. Omeprazolün emilimi hızlı olup doz alındıktan sonra

pik plazma seviyelerine yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. Omeprazolün emilimi ince bağırsakta olur ve

genellikle 3-6 saat içerisinde tamamlanır. Yiyeceklerle birlikte alınmasının biyoyararlanım üzerinde

etkisi

yoktur.

Omeprazolün

oral

olarak

verilmesinden

sonra

sistemik

yararlanım

(biyoyararlanım) yaklaşık % 40'dır. Günde tek doz olarak düzenli kullanıldığında biyoyararlanım

yaklaşık % 60 'a yükselir.

Dağılım:

Sağlıklı gönüllülerdeki görünür dağılım hacmi, yaklaşık 0.3 L/kg vücut ağırlığıdır. Omeprazol

plazma proteinlerine % 97 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Omeprazol sitokrom P450 sistemi (CYP) ile tamamen metabolize olur. Omeprazol metabolizmasının

büyük bir bölümü polimorfik CYP2C19'a bağlıdır ve CYP2C19 hidroksi- omeprazolün oluşumundan

sorumlu olup plazmadaki en önemli metabolittir. Omeprazolün metabolizmasının geri kalanı başka

bir spesifik izoform olan CYP3A4'e bağlıdır ve CYP3A4 plazmadaki temel metabolit olan omeprazol

sülfon oluşumundan sorumludur. Omeprazolün CYP2C19 'a olan yüksek eğiliminin bir sonucu

olarak, CYP2C19 için diğer substratlar ile kompetitif bir inhibisyon ve metabolik ilaç-ilaç etkileşim

olasılığı

vardır.

Fakat

CYP3A4'e

olan

düşük

eğilim

nedeniyle,

omeprazolün

diğer

CYP3A4

substratlarının metabolizmasını inhibe etme potansiyeli yoktur. Buna ek olarak omeprazolün ana

CYP enzimleri üzerinde inhibitör etkisi yoktur.

Beyaz ırk popülasyonunun yaklaşık % 3'ü ve Asyalı popülasyonun ise % 15-20 'sinde fonksiyonel

CYP2C19 enzimi eksiktir, bunlara yavaş metabolize ediciler denir. Bu tür kişilerde omeprazol

metabolizması muhtemelen temel olarak CYP3A4 ile katalize olur. Günde tek doz tekrarlayan 20 mg

omeprazol alımından sonra, ortalama EAA, yavaş metabolize edicilerde fonksiyonel CYP2C19

enzimine sahip olanlardan (hızlı metabolize ediciler) 5 ila 10 kat daha yüksektir. Ortalama pik

plazma konsantrasyonları da 3 ila 5 kat daha fazladır. Bu bulguların omeprazolün dozajına etkisi

yoktur.

Sayfa 14 / 17

Eliminasyon:

Omeprazolün plazma eliminasyonu yarı ömrü, hem tek doz hem günde bir defa oral olarak alınan

tekrarlayan doz için genellikle bir saatten kısadır. Omeprazol, doz aralıklarında tamamen plazmadan

uzaklaştırılır ve günde tek doz uygulamasında birikim eğilimi göstermez. Omeprazolün oral dozunun

neredeyse % 80 'i metabolitleri halinde idrarla atılır ve kalanı esas olarak safra salgısından dolayı

feçesle atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Omeprazolün tekrarlanan kullanımı ile EAA artar. Bu artış doz ile bağlantılıdır ve tekrarlanan

dozlardan sonra EAA'da daha çok doz orantılı bir artışa neden olmaktadır. Zaman ve doz bağımlılığı,

omeprazol ve/veya metabolitlerinin (örn. sülfon) CYP2C19 enzimini inhibe etmesi nedeni ile ilk

geçiş metabolizması ve sistemik klirensteki azalmaya bağlı olabilir. Omeprazolün metabolitlerinden

hiçbirinin mide asidi sekresyonuna etkisi yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda omeprazolün metabolizması bozulmuştur ve bunun sonucu

olarak EAA artmıştır. Günde tek doz kullanım ile omeprazol birikim eğilimi göstermez.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda, sistemik biyoyararlanım eliminasyon hızı dahil omeprazolün

farmakokinetiği değişmemiştir.

Yaşlı hastalar:

Omeprazolün metabolizma hızı, yaşlı hastalarda (75-79 yaş) kısmen azalmıştır.

Pediyatik hastalar:

1 yaşından büyük çocukların önerilen dozlar ile tedavisi sırasında, yetişkinlerle karşılaştırıldığında

benzer plazma konsantrasyonları elde edilmiştir. 6 aydan daha küçük çocuklarda, omeprazol klirensi

omeprazolün metabolize edilmesi için kapasitenin düşük olması nedeniyle azdır.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Omeprazol ile ömür boyu tedavi edilen sıçanlarda gastrik ECL-hücre hiperplazisi ve karsinoidler

gözlenmiştir.

değişimlere

asit

salgısının

uzun

süreli

baskılanmasına

bağlı

olarak

gelişen

hipergastrinemi neden olur. H2-reseptör antagonistleri ve PPİ'ler ile tedavi ve kısmi fundektomiden

sonra da benzer bulgulara rastlanmıştır. Bu nedenle bu değişimler kullanılan ilaçlardan hiçbirinin tek

başına direkt etkisine bağlı değildir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Pellet:

20 numaralı şeker kürecikleri

. sukroz

Sayfa 15 / 17

. mısır nişastası

Hipromelloz

Dimetikon emülsiyon*

Polisorbat 80

Diasetile edilmiş monogliseritler

Mannitol

Talk

% 30 Metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu

Trietil sitrat

Stearol makrogolgliseridler

Kapsül:

Kapak:

Titanyum dioksit (E171)

Jelatin (sığır jelatini)

Kap:

Sarı demir oksit (E 172)

Titanyum dioksit (E 171)

Jelatin (sığır jelatini)

Siyah demir oksit (E 172)

*Kuru madde üzerinden tanımlanmıştır.

6.2

Geçimsizlikler

Mevcut değil.

6.3

Raf ömrü

24 Ay

6.4

Saklamaya yönelik

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

Omesek 20 mg Kapsül, 14 ve 28 kapsül içeren Alu/PVDC blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller

"Tıbbi

atıkların

kontrolü

yönetmeliği"

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Terra İlaç ve Kimya San. Tic.A.Ş.

İnkilap Mah. Küçüksu Cad. No: 109 C Blok

Kat: 5 Daire 20-21 Ümraniye/İstanbul

8.

RUHSAT NUMARASI

229 / 25

Sayfa 16 / 17

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.01.2011

Ruhsat yenileme tarihi: 19.01.2016

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 17 / 17

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety