OLNEGIS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OLNEGIS 7,5 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OLNEGIS 7,5 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697786090213
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

OLNEGİS7.5mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde: Herfilmkaplıtablet7.5mgolanzapineeşdeğerolanzapindihidroklorür

trihidratiçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat(61.47mg),

hidroksipropilselüloz,krospovidon,magnezyumstearat, hipromelloz,k inolinsarısı

(E104),titanyumdioksit(E171),makrogol400.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriiçermektedir.

Bu kullanm atalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

Bu KullanmaTalimatında

1. OLNEGİSnedirve ne içinkullanılır? :

2. OLNEGİS’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. OLNEGİSnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. OLNEGİS’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. OLNEGİSnedirveneiçinkullanılır?

OLNEGİS,28tabletlikOPA/Al/PVC//Alblisterindekartonkutuiçindekullanıma

sunulmaktadır.

1/9

OLNEGİSantipsikotikleradıverilenilaçgrubunaaittir.

OLNEGİS,gerçektevarolmayanşeyleriduymak,görmekveyahissetmek,yanlışinanışlar,

anormalşüphecilik,içinekapanmakgibisemptomlarıneşlikettiğibirhastalığıntedavisinde

kullanılır.Ayrıcabuhastalığıyaşayanhastalarkendilerinidepresif,endişeliveyagergin

hissedebilirler.

OLNEGİS,coşkuluvefazlasıylaenerjikhissetme,normaldençok dahaazuykuyaihtiyaç

duyma,birbirini kovalayanfikirleröne sürerek çokhızlıkonuşmavebazenaşırısinirlilikgibi

semptomlarıneşlikettiğibirdurumutedavietmekiçinkullanılır.Ayrıcabudurumlabirlikte

olabilenduygu duruminiş(deprese)veçıkışlarınıengelleyenbirduygudurumdengeleyicidir.

OLNEGİSbenzerdurumlarıntedavisiiçin13-17yaşarasındakiergenhastalardada

kullanılabilir.

2. OLNEGİS’ikullanmadanönce dikkatedilmesigerekenler

OLNEGİS’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,olanzapineveyaOLNEGİS’iniçeriğindekidiğermaddelerdenherhangibirinekarşı

alerjikseniz( aşırıduyarlılığınızvarsa).Alerjikreaksiyondöküntü,kaşınma,yüzdeşişme,

dudaklardaşişmeveyanefesdarlığışeklindetanınabilir.Bunlardanherhangibiriolursa

doktorunuzadanışınız.

Eğer,dahaöncedendaraçılıglokomgibitanısıkonulmuşgözproblemlerinizvarsa.

OLNEGİS’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Butipilaçlar,başlıcayüzvedildeanormalhareketlerenedenolabilirler.EğerOLNEGİS

verildikten sonrabu nlarıyaşarsanız,doktorunuzabildiriniz.

Butipilaçlar,çoknadirolarak ateş,dahahızlısoluma,terleme,kassertliği,uyuşukluk

veyauykuluolmagibibelirtilerinberabergörülmesineneden olur.Bu durumun görülmesi

halindederhaldoktorunuzabaşvurunuz.

Ciddiyanetkilereyolaçabi leceğinden,OLNEGİS’indemansı(bunama)olanyaşlı

hastalardakullanımıtavsiye edilmez.

2/9

Eğeraşağıdakihastalıklardanherhangibirisizdevarsa,doktorunuzlamümkünolduğunca

çabuktemasa geçiniz:

Diyabet( şekerhastalığı)

Kalphastalığı

Karaciğerveyaböbrekhastalığı

Parkinsonhastalığı

Epilepsi(s arahastalığı)

Prostatsorunları

Barsaktıkanması(paralitikileus)

Kanhastalıkları

İnmeveya“minör”inme(inmeningeçicibelirtileri)

Eğerdemansınız(bunama)varsa,sizveyabakıcınız/akrabanızinmeveya“minör”inme

yaşayıpyaşamadığınızıdoktorunuzasöylemelidir.

Eğer65yaşınüzerindeysenizdoktorunuzrutinbirönlemolaraktansiyonunuzutakipedebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Çocuklar

OLNEGİS, 13yaşınaltındakihastalariçinuygundeğildir.

OLNEGİS’inyiyecekveiçecekilekullanılması

OLNEGİSvealkolünbirliktealınmasıuykuhalinenedenolabileceğinden,OLNEGİSile

birliktealkolalınmamalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DoktorunuzadanışmadanOLNEGİS’ihamileliksırasındakullanmamalısınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

3/9

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

OLNEGİSazmiktardaannesütünegeçtiğiiçinemzirmedönemindebuilaç

kullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

OLNEGİS’inuykuyanedenolmariskibulunmaktadır.Böylebirdurumdaaraçveyamakine

kullanmayınız.Doktorunuzadanışınız.

OLNEGİS’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

OLNEGİS,laktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

toleransınızınbulunmadığısöylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

OLNEGİS’ikullanırkensadecedoktorunuzunizinverdiğidiğerilaçlarıalınız.OLNEGİS’in

huzursuzluktedavisindekullanılanilaçlarla,uykuilaçlarıyla(sakinleştiriciler)veruhsal

çöküntüye karşıolanilaçlarla(antidepresanlar)birliktekullanımıuyku halihissetmenize

nedenolabilir.

OLNEGİSdozunuzudeğiştirmenizgerekebileceğinden,fluvoksamin(birantidepresandır)ya

dasiprofloksasin (birantibiyotiktir )kullanıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz.

Parkinsonhastalığıiçinilaçalıyorsanızdoktorunuzaözelliklesöyleyiniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. OLNEGİSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

OLNEGİS’iherzamandoktorunuzunsizeanlattığışekildekullanınız.Eminolmadığınız

takdirdedoktorveyaeczacınızasorunuz.

Doktorunuzkaçtane OLNEGİStabletkullanmanızveilacanekadarsüreyledevametmeniz

gerektiğinekararverecektir.OLNEGİS’ingünlükdozu5ila20mgarasındadır.

Belirtilerinizintekrargörülmesidurumundadoktorunuzadanışınızancakdoktorunuz

söylemedikçe OLNEGİSkullanmayıbırakmayınız.

4/9

17yaşarasıergenlerdetavsiyeedilenbaşlangıçdozu2,5-5mg'dır.Uyguntedavidozuna

hekiminiz kararverecektir.

OLNEGİStabletidoktorunuzuntavsiyesiüzerinegündebirkezalınız.Tabletlerinizihergün

aynızamandaalınız.Tabletiyemeklerilebirlikteyadatekbaşınaalmanızfarketmemektedir.

Uygulama yoluvemetodu:

OLNEGİStabletlerağızyoluylaalınır.OLNEGİStabletleribütünolaraksuileyutmalısınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklar dakullanımı:

OLNEGİS, 13yaşınaltındakihastalariçinuygundeğildir.

Özelkullanımdurumları:

Özelkullanımıyoktur.

EğerOLNEGİS’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendenfazlaOLNEGİSkullandıysanız

Kullanma larıgerekendendahafazlaOLNEGİSkullananhastalaraşağıdakibelirtileri

yaşayabilirler:Kalbinhızlıatması,saldırganlık,konuşmabozukluğu,özellikleyüzvedilde

anormalhareketlervebilinçseviyesinde azalma.Diğerbelirtilerakutkonfüzyon(anizihin

rışıklığı),epilepsi (sara)nöbetleri,koma,“ateş,hızlısoluma,terleme,kassertliğive

sersemlik hissiyadauykuhali”nin kombinasyonu,solunumhızınınazalması,yüksek

tansiyonyadadüşüktansiyon,kalpteritimbozukluğu.Hemendoktorunuzaveyahastaneye

başvurunuzvedoktorakullandığınıztabletlerinambalajınıgösteriniz.

OLNEGİS’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

OLNEGİS’ikullanmayıunutursanız

Tabletinizihatırladığınızandaalınız.

Unutu landozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

5/9

OLNEGİSiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Kendinizidahaiyihissettiğinizdetabletlerikullanmayıbırakmayınız.Doktorunuzunsöylediği

sürece OLNEGİSalmayadevametmenizönemlidir.

OLNEGİS’ikullanmayıanidenbırakırsanızterleme,uyuyamama,titreme,heyecanveya

bulantıvekusmagörülebilir.Tedaviyisonlandırmadanöncedoktorunuzsizekademeli olarak

doz azaltmanızıönerebilir.

Buürünün kullanımıylailgiliilavesorularınızolursadoktorunuzaveeczacınızasorunuz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi, OLNEGİS’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaOLNEGİS’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildiriniz veyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

-

- Alerjikreaksiyon(örn. ağızveboğazınşişmesi, kaşıntı, döküntü)

- Kalpteritimbozukluğu

Komaveyaketoasidoz(kanveidrardakiketonlar)ilebağlantılışekerhastalığıveyaşeker

hastalığınınkötüleşmesi

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

OLNEGİS'ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

- Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Tedavinin erkendöneminde,yataryadaotururpozisyondankalkarkensersemlikhissiya

dabayılma(düşükkalpatımhızıile)

- Karaciğerhastalığı(cildinvegözünbeyazkısımlarındasararmaileortayaçıkar)

- Düşükkalpatımhızı

- Uzamışve/veyaağrılısertleşme(ereksiyon)

- İdraryapmadazorluk

- Genelliklenöbetgeçmişiolanlardasaranöbeti(epilepsi)

- Ciddikarınağrısı,ateşvebulantıya/kusmayanedenolanpankreasiltihabı

Vüc utısısındadüşüş

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

6/9

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

- Çokyaygınyanetkiler

- Kiloalımı

- Uyku hali

- Ateş,hızlısoluma,terleme,kaslardasertlikvesersemlik hissiyadauyku hali

kombinasyonu

Kandakiprolaktin (sütsalgısınıuyaranhormon)düzeylerindeartış

- Yaygınyanetkiler

- Bazıkanhücrelerindevekandakiyağmiktarındakideğişiklikler

- Kanveidrardaşekerdüzeylerindeartış

- Açlıkhissindeartış

- B aşdönmesi

- Huzursuzluk

- Titreme

- Kassertliğiyadaspazm(gözhareketleridahil)

- Konuşmadaproblem

- Anormalhareket(özellikle yüzveyadilde)

- Kabızlık

- Ağızkuruluğu

- Deridedöküntü

- Güçkaybı

- Aşırıyorgunluk

- Ellerde,bileklerdeveya ayaklarda şişmeileanlaşılansututması

Erkekvekadınlardacinselistekazalmasıyadaerkeklerdesertleşmesorunuilegörülen

cinselişlevbozukluğu

- Yaygınolmayanyanetkiler

- Günışığınakarşıhassasiyet

- Saç dökülmesi

- İdrartutamama

- Adetdönemlerininolmamasıyadaazalması

- Ano rmalannesütüüretimiyadaanormalbüyümegibikadınveerkeklerin

göğüslerindekideğişiklikler

- Titreme

Yüzdeşişmeileanlaşılansututması

7/9

Seyrekyanetkiler

-

- Venöztromboembolikolay(VTO)riski

- Titremeveateş

Sersemlikhissi

- Diğeryanetkiler(görülmesıklıklarıeldekiverilerdentahminedilemiyor)

- Gözündaireselhareketine sebepolangözkasıspazmları

- Açıklanamayananiölüm

- Bacaktakit oplardamartıkanıklığı(derinventrombozu)veyaakciğerembolisi(belirlibir

nedeniolmadanansızınsoluksuzkalmahissi,solukalırkengöğüsteağrı,baygınlıkhissi,

öksürüklekanlıbalgamçıkartma,nabızdahızlanmagibibelirtilerileortayaçıkabilir)

- Kalbinanormal ritmi

Açıklanamayansızıveağrılarilekendinigösterenkashastalığı

Bunlar OLNEGİS’in hafifyanetkileridir.

Olanzapinkullanırkenbunaması(demans)olanyaşlıhastalarinme,zatürre,idrarkaçırma,

düşmeler,aşırıyorgunluk,varolmayanşeylerigörme(halüsinasyonlar),vücutısısındaartış,

cilttekızarıklıkveyürümedezorluktanşikayetetmektedirler.Buözelgruptakihastalardabazı

ölümvakalarıdabildirilmiştir.

Antipsikotikilaçlariletedaviedilenbunamaya(demansa)bağlıpsikozuolanyaşlıhastalarda

ölüm riskiyüksektir.

ParkinsonhastalığıolanhastalardaOLNEGİSbelirtilerikötüleştirebilir.

Butipteilaçlarıuzunbirsüreboyuncaalankadınlardaseyrekolaraksütgelmeyebaşlamış,

adetdönemiatlamışvedüzensizadetdönemleriolmuştur.Bukalıcıolursahemen

doktorunuzasöyleyiniz.Gebeliğinsondöneminde(son3aylıkdönem)OLNEGİSkullanan

kadınlarınbebeklerindetitreme,uykuhalivesersemlikhissiçokseyrekolarakgörülebilir.

17yaşarasındagörülebilenyanetkiler:

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

- Çokyaygınyanetkiler:

- Uyku hali,

- Kilo artışı,

- Başağrısı,

- İştahartışı,

- Başdönmesi,

- Ka rınağrısı,

- Kolvebacaklardaağrı,

- Halsizlik,

Ağızkuruluğu

8/9

- Yaygınyanetkiler:

- Kabızlık,

- Burun- boğaziltihabı,

- İshal,

- Huzursuzluk,

- Kandakaraciğerenzimlerinde(ALT,AST)yükselme,

- Hazımsızlık,

- Burun kanaması,

- Solunumyoluenfeksiyonu,

- Yüzkemiklerininiçindekihavaboşluklarınıniltihabı,

- Eklemlerdeağrı,

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. OLNEGİS’insaklanması

OLNEGİS’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25ºC’ninaltındakiodasıcaklıklığındasaklanmalıdır.

Lütfenkalanilacınızıeczacınızagerigötürünüz.İlaçlarevselatıklarilebirlikteveyaatıksu

yoluylaatılmamalıdır.İhtiyacınızolmayanilaçlarınasılatacağınızıeczacınızasorunuz.Bu

tedbirlerçevreyikorumayayardımcıolacaktır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraOLNEGİS’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

EGISİLAÇLARILtd.Şti.

Ekincilercad.No:1Kat:2

Kavacık/İSTANBUL

Telefon :(0216)680 2929

Kas- iskeletsertliği

E-mail : egisinfo@egisturkey.com

Üretimyeri:

EGISPharmaceuticalsPLC

Bökényföldiút118-120.

1165Budapeşte/Macaristan

Bukullanmatalimatı28/06/2012tarihindeonaylanmıştır.

9/9

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety