OLLAFAX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OLLAFAX 10 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OLLAFAX 10 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699559090062
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

OLLAFAX ®

10mg filmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Olanzapin

Herfilmtablet10mgolanzapin içerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalin selüloz, hidroksipropilselüloz, laktozmonohidrat,

krospovidon, magnezyumstearat,lesitin(soy),talk,titanyumdioksit(E171),polivinilalkol,

polietilen glikol,safsu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

1. OLLAFAX nedirveneiçinkullanılır? Bukullanma talimatında:

2. OLLAFAX’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. OLLAFAX nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. OLLAFAX’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. OLLAFAXnedir vene içinkullanılır?

OLLAFAX28tabletlikblisterstripambalajlardakullanımasunulmuşolupbirkutusundaher

biri7 filmtabletihtiva eden4adetblisterstripmevcuttur.OLLAFAXfilmtabletleryuvarlak,

çentiklivebeyazrenktedir.

OLLAFAXantipsikotikleradıverilenbirilaçgrubunaaittirveaşağıdakidurumların

tedavisindekullanılır:

G erçektevarolmayanşeyleriduymak,görmekveyahissetmek,yanlışinanışlar,anormal

şüphecilik,içinekapanmakgibisemptomlarıneşlikettiğibirhastalıkolanşizofreninin

tedavisindek ullanılır.Ayrıcabuhastalığıyaşayanhastalarkendilerinidepresif,endişeli

veyagergin hissedebilirler.

Heyecan vecoşku halidurumlarıgörülen,ortaveşiddetlimanik dönemler,

OLLAFAX’ın manik dönemdeolanzapintedavisinecevap veren bipolarbozukluğuolan

hastalarda,busemptomlarıntekraroluşmasınıönlediğigösterilmiştir.

OLLAFAX benzerdurumlarıntedavisiiçin13-17 yaşarasındakiergenhastalardada

kullanılabilir.

2. OLLAFAX’ ıkullanmadanönce dikkatedilmesigerekenler

OLLAFAX’ ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,olanzapineveyabuilacıniçeriğindekidiğermaddelerden(bölüm6 da

listelenmiştir)herhangibirinekarşıalerjikseniz(aşırıduyarlılığınızvarsa).Alerjikreaksiyon

döküntü,kaşınma,yüzdeşişme,dudaklardaşişmeveyanefesdarlığışeklindetanınabilir.

Bunlardan herhangibiriolursa doktorunuzadanışınız.

Eğer, dahaönceden dar açılıglokomgibitanısıkonulmuşgözproblemlerinizvarsa.

OLLAFAX’ ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

OLLAFAXkullanma dan öncedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Ciddiyanetkiler eyolaçabileceğinden,OLLAFAX’ındemansı(bunama)olanyaşlı

hastalarda kullanımıtavsiye edilmez.

Butipilaçlar,başlıcayüzvedildeanormalhareketlerenedenolabilirler.EğerOLLAFAX

verildikten sonrabunlarıyaşarsanız, doktorunuzabildiriniz.

Butipilaçlar,çoknadirolarakateş,dahahızlısoluma,terleme,kassertliği,uyuşuklukveya

uykuluolma gibibelirtilerinberabergörülmesinenedenolur.Budurumungörülmesi

halindederhaldoktorunuzabaşvurunuz.

OLLAFAXkullananhastalardakiloartışıgörülmektedir.Doktorunuzunkontrolünde

düzenliolarak kilonuzu kontroletmelisiniz.

OLLAFAXkullana nhastalardayüksekkanşekeriveyüksekyağ(trigliseritvekolesterol)

düzeylerigörülmektedir.DoktorunuzunkontrolündeOLLAFAXkullanmayabaşlamadan

öncevetedavisüresiboyuncakanşekerinizinvebazıyağdüzeylerinizinkontroledilmesi

için kantest iyapılmalıdır.

Sizinveyaailenizdenbirisininkanpıhtılaşmasıileilgilibirhastalıköyküsüvarsabugibi

ilaçlarkan pıhtısıoluşumu ile ilişkiliolabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.

Eğeraşağıdakihastalıklardanherhangibirisizdevarsa,doktorunuzlamümkünolduğunca

çabuk temasa geçiniz:

Şekerhastalığı(diyabet)

Kalp hastalığı

Karaciğerveya böbrek hastalığı

Parkinson hastalığı

Nöbetler

Prostatsorunları

Barsak tıkanması(paralitikileus)

Kan hastalıkları

İnme veya “minör” inme (inmenin geçicibelirtileri)

Eğerdemansınız(bunama)varsa,sizveyabakıcınız/akrabanızinmeveya“minör”inme

yaşayıpyaşamadığınızıdoktorunuza söylemelidir.

Eğer 65yaşın üzerindeysenizdoktorunuzrutin bir önlemolarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

Çocuklar

OLLAFAX, 13yaşın altındakihastalar için uygun değildir.

OLLAFAX’ ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Alkolle birliktealınmasıuykuhalinenedenolabileceğinden,sizeOLLAFAXverilmişsealkol

almayınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Hamileyseniz,hamileolabileceğinizidüşünüyorsanızveyabebeksahibiolmayı

planlıyorsanızbu ilacıkullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

Gebeliğinsondöneminde(son3aylıkdönem)OLLAFAXdahiltümantipsikotikilaçlara

maruzkalanyenidoğanbebeklerde,doğumutakibenşiddetideğişebilenanormalkas

hareketlerive/veyailaçkesilmesinebağlıhuzursuzluk,bebektekikasgerginliğininaşırıartması

veyaazalması, uyku hali, solunumsıkıntısıveyabeslenmebozukluklarıgörülebilir.

Eğer bebeğinizdebu belirtilerden herhangibirinigörürsenizdoktorunuzlailetişimegeçiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

OLLAFAXazmiktardaannesütünegeçtiğiiçinemzirmedönemindebuilaç

kullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

OLLAFAX’ ınuykuyanedenolmariskibulunmaktadır.Böylebirdurumdaaraçvemakine

kullanmayınız.Doktorunuzadanışınız.

OLLAFAX’ ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddeler hakkında önemlibilgiler

OLLAFAX,laktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

toleransınızınbulunmadığısöylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

OLLAFAXtabletlerilesitin(soya)içermektedirler. Eğerfıstıkyadasoyaya alerjinizvarsa bu

tıbbiürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

OLLAFAX’ ıkullanırkensadecedoktorunuzunizinverdiğidiğerilaçlarıalınız.OLLAFAX’ın

huzursuzluktedavisindekullanılanilaçlarla,uykuilaçlarıyla(sakinleştiriciler)veruhsal

çöküntüyekarşıolanilaçlarla(antidepresanlar)birliktekullanımıuykuhalihissetmenize neden

olabilir.

Eğerözellikle aşağıdakiilaçlarıalıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz;

Parkinson hastalığıiçin ilaçlar.

OLLAFAXdozunuzudeğiştirmenizgerekebileceğinden,karbamazepin

(antiepileptik, duygu durumdüzenleyici), fluvoksamin(birantidepresandır)yada

siprofloksasin (bir antibiyotiktir)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3 . OLLAFAXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Builacıherzamandoktorunuzunsizeanlattığışekildekullanınız.Eminolmadığınıztakdirde

doktor veyaeczacınızasorunuz.

Doktorunuzkaç taneOLLAFAXtablet kullanmanızveilacanekadarsüreyledevametmeniz

gerekti ğinekarar verecektir. OLLAFAX’ın günlük dozu 5 ila20 mgarasındadır.

Belirtilerinizintekrargörülmesidurumundadoktorunuzadanışınızancakdoktorunuz

söylemedikçe OLLAFAXkullanmayıbırakmayınız.

13-17 ya şarasıergenlerdetavsiyeedilenbaşlangıçdozu2,5-5mg’dır.Uyguntedavidozuna

hekiminizkararverecektir.

OLLAFAXtabletidoktorunuzuntavsiyesiüzerinegündebirkezalınız.Tabletlerinizihergün

aynızamandaalınız. Tabletiyemeklerilebirlikte ya datek başınaalmanızfark etmemektedir.

Uygulama yoluvemetodu:

OLLAFAXfilm tabletlerağızyoluylaalınır.OLLAFAXtabletleribütünolaraksuile

yutmalısınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

OLLAFAX13 yaşın altındakihastalar için uygun değildir.

Özelkullanımdurumları

Özelkullanımıyoktur.

EğerOLLAFAX’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendenfazla OLLAFAXkullandıysanız

KullanmalarıgerekendendahafazlaOLLAFAXkullananhastalaraşağıdakibelirtileri

yaşayabilirler:Kalbinhızlıatması,saldırganlık,konuşmabozukluğu,özellikleyüzvedilde

anormalhareketlervebilinç seviy esindeazalma.Diğerbelirtiler;akutkonfüzyon(anizihin

karışıklığı),epilepsi(sara)nöbetleri,koma,“ateş,hızlısoluma,terleme,kassertliğive

sersemlik hissiyadauyku hali”nin kombinasyonu, solunumhızının azalması, yüksek tansiyon

yadadüşük tansiyon, kalpteritimbozukluğuolabilir.

Yukarıdakibelirtilerinherhangibirinigördüğünüzdehemen doktorunuza veya hastaneye

başvurunuz. Doktorunuzakullandığınıztabletlerin ambalajınıgösteriniz.

OLLAFAX’dan kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

OLLAFAX’ ıkullanmayıunutursanız

Tabletinizihatırladığınızandaalınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

OLLAFAXile tedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Kendinizidahaiyihissettiğinizdetabletlerikullanmayıbırakmayınız.Doktorunuzunsöylediği

sürece OLLAFAXalmaya devametmenizönemlidir.

OLLAFAX’ ıanidenkullanmayıbırakırsanızterleme,uyuyamama,titreme,heyecanveya

bulant ıvekusmagörülebilir.Tedaviyisonlandırmadanöncedoktorunuzsizekademeliolarak

dozazaltmanızıönerebilir.

Bu ilacınkullanımıylailgiliilavesorularınızolursadoktorunuzaveeczacınızasorunuz.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,OLLAFAX’ ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaOLLAFAX’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

Özellikleyüzdevedildeanormalhareket(10hastanınbirindenazgörülebilenyaygınbir

yan etki).

Toplardamarlardaözelliklebacaklardagörülen(belirtilerişişlik,ağrı,vebacaktakızarılık),

kandamarlarıboyuncaakciğerleredoğruhareketedebilen,göğüsağrısıvenefesalmada

zorluğanedenolankanpıhtısı(100hastanın1’indenazgörülebilenyaygınolmayanbiryan

etki).

Ateş,hızlısoluma,terleme,kaslardasertlikvesersemlikhissiyadauykuhali

kombinasyonu (buyan etkinin sıklığıeldekiverilerden hareketletahmin edilemiyor).

Çokyaygınyanetkiler(10hastanınenaz1’indegörülebilir)kiloalımını;uykuhalini;ve

kandakisütsalgısınıuyaranhormonolanprolaktindüzeylerindeartışıiçerir.Bazıinsanlar

tedavininerkendöneminde,özellikleyatar yadaoturur pozisyondan kalkarken,sersemlik

hissedebiliryadabayılabilir(düşükkalpatımhızıile).Budurumgenelliklekendiliğinden

geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygınyanetkiler(10hastanın1’inden azgörülebilir)bazıkanhücrelerindevekandakiyağ

miktarındakideğişikliklerivetedavininerkendöneminde,karaciğerenzimlerindegeçici

artışları;kandakiveidrardakişeker düzeyindeartışları;kandakiürik asitvekreatinfosfokinaz

düzeylerindeartışları;çokaçhissetmeyi;başdönmesini;huzursuzluğu;titremeyi;anormal

hareketi(diskinezi);kabızlığı;ağızkuruluğunu;deridedöküntüyü;güçkaybını;aşırı

yorgunluğu;ellerde,bileklerdeveyaayaklardaşişmeileanlaşılansututmasını;ateşi;eklem

ağrısını;veerkekvekadınlardacinselistekazalmasıyadaerkeklerdesertleşmesorunuile

görülen cinselişlevbozukluğunu içerir.

Yaygınolmayanyanetkiler(100hastanın1’indenazgörülebilir)alerjikreaksiyonu(örn.ağız

veboğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü);şeker hastalığınıveya bazen koma veya ketoasidoz(kan

veidrardakiketonlar)ilebağlantılışekerhastalığınınkötüleşmesini;genelliklenöbetgeçmişi

olanlardasaranöbetini(epilepsi);kassertliğiyadaspazmı(gözhareketleridahil);konuşmada

problemi;düşükkalpatımhızını;günışığınakarşıhassasiyeti;burundankangelmesini;karın

şişliğini;hafızakaybınıveyaunutkanlığı;idrartutamamayı;idraraçıkamamayı;saç

dökülmesini;adetdönemlerininolmamasıyadaazalmasını;anormalannesütüüretimiya da

anormalbüyümegibikadınveerkekleringöğüslerindekideğişiklikleriveVenöz

tromboembolik olay(VTO)riskiniiçerir.

Seyrekyanetkiler (1.000 hastanın 1’inden azfakat10.000 hastanın 1’inden fazlagörülebilir)

vücutısısındadüşüşü;kalbinanormalritmini;açıklanamayananiölümü;ciddikarınağrısı,ateş

vebulantıya/kusmayanedenolanpankreasiltihabını;cildinvegözünbeyazkısımlarında

sararmaileortayaçıkankaraciğerhastalığını;açıklanamayansızıveağrılarilekendinigösteren

kashastalığını;uzamışve/veya ağrılısertleşmeyi(ereksiyon)içerir.

Olanzapinkullanırkenbunaması(demans)olanyaşlıhastalarinme,zatüree,idrarkaçırma,

düşmeler, aşırıyorgunluk,var olmayan şeylerigörme(halüsinasyonlar), vücutısısındaartış,

cilttekızarıklıkveyürümedezorluktanşikayetetmektedirler.Buözelgruptakihastalardabazı

ölümvakalarıdabildirilmiştir.Antipsikotikilaçlariletedaviedilenbunamaya(demansa)bağlı

psikozu olanyaşlıhastalardaölümriskiyüksektir.

Parkinson hastalığıolan hastalardaOLLAFAXbelirtilerikötüleştirebilir.

17yaşaralığındagörülebilen yan etkiler:

Çokyaygın:

Uyku hali,

Kilo artışı,

Başağrısı,

İştah artışı,

Başdönmesi,

Karın ağrısı,

Kolve bacaklarda ağrı,

Halsizlik,

Ağızkuruluğu

Yaygın:

Kabızlık,

Burun- boğaziltihabı,

İshal,

Huzursuzluk,

Kandakaraciğerenzimlerinde(ALT,AST)yükselme,

Hazımsızlık,

Burun kanaması,

Solunumyolu enfeksiyonu,

Yüzkemiklerininiçindekihava boşluklarının iltihabı

Eklemlerdeağrı

Kas- iskeletsertliği

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydana gelmesi

durumunda hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada0

8003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadaha fazla bilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.OLLAFAX’ ınsaklanması

OLLAFAX’ ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

Ollafax tabletler, ışık ve nemden korunmak için orijinalambaljında ve25ºC’ninaltındakioda

sıcaklığındasaklanmalıdır.

İlaçlarevselatıklarilebirlikteveyaatıksuyoluylaatılmamalıdır.Artıkkullanmayacağınız

ilaçlarınasılatacağınızıeczacınıza sorunuz. Bu tedbirlerçevreyikorumayayardımcıolacaktır.

Sonkullanma tarihiyle uyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra OLLAFAX’ ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:

RecordatiİlaçSan. veTic. A.Ş.

DoğanAraslıCad. No:219

34510 Esenyurt- İstanbul

Üretimyeri:

RecordatiİlaçSan. veTic. A.Ş.

DoğanAraslıCad. No:219

34510 Esenyurt- İstanbul

Bu kullanma talimatı…/…/……..tarihindeonaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety