OLIGOFER

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OLIGOFER 40 MG ORAL COZELTI 10 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OLIGOFER 40 MG ORAL COZELTI 10 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ferrik proteinsuccinylate

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699324650019
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

OLİGOFER40mg/15ml oral çözelti

Ağızdan alınır.

Etkin Madde:15 ml’lik her bir flakon, 40 mgFe +3 (üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda demir

proteinsüksinilat içerir.

YardımcıMaddeler:Sorbitol E420,propilen glikol, sodyum sakkarin, metil paraben sodyum

E219, propil paraben sodyumE217, vişne esansı.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.OLİGOFER nedir ve ne için kullanılır?

2.OLİGOFER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.OLİGOFER nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.OLİGOFER’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. OLİGOFERnedir ve ne için kullanılır?

OLİGOFER kahverengi,şekersiz,vişne aromalıoral çözelti olup polietilen kapaklı, 15 ml’lik

tek kullanımlık flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.

OLİGOFER, etkin madde olarak 40 mgFe +3 (üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda demir

proteinsüksinilat içerir. Demir proteinsüksinilat bir demir formudur.İnsanlarda demir, kırmızı

kan hücrelerinin esas maddesi olan hemoglobin adlıproteinin üretimi ve görevi için çok

önemlidir

OLİGOFER, yetersiz beslenme, hamilelik ve kan kayıplarından ileri gelen demir eksikliği

kansızlıklarında koruyucu ve tedaviedici olarak kullanılır. Çocuklarda kullanılabilir. Bu

ürünün etkin maddesi olan demir proteinsüksinilat diğer demir içeren ürünlere göre mideyi

daha az tahrişeder.

2. OLİGOFER’i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

OLİGOFER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Demire veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz varsa,

-Demir yüklenmesi durumunuz (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa, (bu durum

kronik karaciğer ve pankreas hastalığına yol açabilir.)

-Demir eksikliğine bağlıolmayan kansızlık durumunuz varsa,

-Kronik pankreatit ve karaciğersirozu hastalığınız varsa kullanmayınız.

OLİGOFER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Demir eksikliği yada demir eksikliği anemisine neden olan ve tedavi edilmişbir hastalığınız

olup olmadığınıöğreniniz.

Süte dayanıksızlığınız varsa, bu üründe süttenelde edilen protein içerdiğinden alleriye neden

olabilir.

Eğer;

-Düzenli alkol kullanıyorsanız,

-Hepatit (sarılık), mide ülseri, barsağın iltihaplıhastalıklarıve pankreas hastalığınız

varsa dikkatli kullanınız.

-Kanamanız devam ediyor, menstürasyon kanamanızşiddetli ve uzunsüreli yada

hamilelik gibi özel bir durumunuz yoksa bu ürünü 6 aydan fazla

KULLANMAYINIZ.

Oral demir preparatlarının kullanımısırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal

olup herhangi bir önlem gerektirmez

Dışkıda kan aranmasıiçin yapılan testler OLİGOFER kullanımısırasında yapıldığında yanıltıcı

olabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.”

OLİGOFER’in yiyecek veiçecek ile kullanılması

Süt, yumurta, kahve, çay ve diyetsellifler içerenyiyecekler demir emilimini azaltabilirler. Bu

nedenle OLİGOFER bu gibi gıdaların alımından bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

OLİGOFER hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

OLİGOFER emzirme döneminde demir desteği olarak kullanılır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımbecerisi üzerine etkisibildirilmemiştir.

OLİGOFER’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol E420 nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşıintoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

OLİGOFER propilen glikol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı

gerekmemektedir.

OLİGOFER her flakonda 15 mgsodyumsakkariniçermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalariçin gözönünde bulundurulmalıdır.

OLİGOFER metil paraben sodyumE219 vepropil paraben sodyumE217 içerdiğinden alerjik

reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

OLİGOFER’in tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik), bifosfonatgrubu ilaçlar, kinolon grubu

antibakteriyeller, penisilamin, tiroksin, levodopa, karbidopa, alfa-metildopa ile eşzamanlı

kullanımıbu ilaçlarınemilimini azaltabilir. OLİGOFER ile builaçların alınışlarıarasında en az

2 saatlik bir zaman aralığıolmalıdır.

OLİGOFER’in antiasitlerile birlikte kullanımında demir emilimi azalır.

OLİGOFER ile birlikte kullanımında, kloramfenikol demiremilimini geciktirebilir.

Eşzamanlıolarak 200mg’ın üzerindeC vitamini ile birlikte alınmasıdemirin etkinliğini arttırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OLİGOFERnasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar :

OLİGOFERyetişkinlerde 1 ya da 2 flakon iki eşit doza bölünmüşolarak tercihen yemeklerden

önce alınır.

Gebelik ve emzirme sırasında kullanımında sakıncasıyoktur.

Hekiminizin önereceği süre kadar kullanılmalıdır (Ortalama 2-3 ay).

Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudün demir depolarının dolması

için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

OLİGOFERağızdan kullanımiçindir.

OLİGOFER çözelti , direkt olarak flakondanya da su ile seyreltilerek içilir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:Doktorunuzun önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1.5

ml/kg (4mg/kg demire eşdeğer)şeklindeki dozaj ikiye bölünerek uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:Yaşlılardaki kullanımıaynen erişkinlerdekigibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :Ciddi karaciğerhastalıklarında kullanılmamalıdır.

Eğer OLİGOFER’in etkisinin çok güçlü veyazayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLİGOFER kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLİGOFER kullandıysanız; bulantı, kusma, karın ağrısı,

ishal görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya siyanoz, hattaşok gelişebilir. Hastanın

kusturulmasıve/veya mide yıkanmasıgerekebilir. Zehirlenmeüzerinden zaman geçmişise

vücuttaki fazla demiri bağlayacak desferoksamin gibi bir ilaç kullanılabilir.

6 yaşaltıçocuklardademir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulmasıciddizehirlenmelere

yol açar. Bu nedenle bu ilaçlarıçocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırıdozda

alındığında doktorunuzu yada zehir danışmayıderhal arayınız.

OLİGOFER’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veyaeczacıile

konuşunuz.

OLİGOFER’i kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

OLİGOFERile tedavisonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi erken kesilmemelidir,çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış

olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.

OLİGOFER tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşmasıbeklenmez.

4. Olasıyan etkilernelerdir ?

Tümilaçlar gibi OLİGOFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Asagıdakilerden biri olursa, OLİGOFER’i kullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirin veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklarınşişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın

yutmayıveya nefes almayızorlaştıracakşekildeşişmelerinde

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, sizin OLİGOFER’e karşıciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Döküntü

Baygınlık

Derinin ve gözlerin sarılaşması(sarılık gelişmesi)

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.’

‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Kabızlık

İshal

Bulantı

Karın ağrısı, mide ağrısıve kramp

Dışkıve idrar renginde koyulaşma

‘Bunlar OLİGOFER’in hafif yan etkileridir.’

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0

800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. OLİGOFER’in saklanması

OLİGOFER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLİGOFER’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ITALFARMACO S.p.A.,İtalya lisansıile,

Büyükdere Cad.İstanbul Sapphire Residence

Kat 12, No 1206 Levent 34415 Kağıthane/İstanbul

Tel: 0212 282 15 05

Faks: 0212 282 15 07

Üretim Yeri:

Abdiİbrahimİlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No:3

Hadımköy /İstanbul

Bu kullanmatalimatı…………. tarihinde onaylanmıştır.

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency