OLFREX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OLFREX EASY TAB 20 MG 28 AGIZDA DAGILAN TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OLFREX EASY TAB 20 MG 28 AGIZDA DAGILAN TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699262070092
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

OLFREXEASYTAB 20 mg ağızdadağılan tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Olanzapin

Her ağızda dağılan tablet 20 mgolanzapin içerir.

Yardımcımadde(ler):Pharmaburst C1, kollidonCL (krospovidon), L-hidroksipropil

selüloz LH 11, kollidon CL-F, aspartam, sarıdemiroksit, kremalıvanilya aroması,

magnezyum stearat.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OLFREX EASYTAB nedir ve ne için kullanılır?

2. OLFREX EASYTAB’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLFREX EASYTAB nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. OLFREX EASYTAB'ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. OLFREX EASYTABnedir ve ne için kullanılır?

OLFREX EASYTAB 28 tabletlik blister stripambalajlarda kullanıma sunulmuşolup bir

kutusunda her biri 7 ağızda dağılan tablet ihtiva eden 4 adetblister strip mevcuttur. OLFREX

EASYTAB ağızda dağılan tabletler yuvarlak ve sarırenktedir.

OLFREX EASYTAB, antipsikotikler adıverilen bir ilaçgrubuna aittir.

OLFREXEASYTAB, gerçekte var olmayanşeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış

inanışlar, anormalşüphecilik, içine kapanmak gibi semptomların eşlikettiği bir hastalığın

tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığıyaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya

gergin hissedebilirler.

OLFREXEASYTAB,coşkulu ve fazlasıyla enerjik hissetme, normalden çok daha az uykuya

ihtiyaç duyma, birbirini kovalayanfikirler öne sürerek çok hızlıkonuşmave bazen aşırı

sinirlilik gibisemptomların eşlik ettiği bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca bu

durumla birlikte olabilen duyguduruminiş(deprese) veçıkışlarınıengelleyen bir duygudurum

dengeleyicidir.

OLFREXEASYTAB,benzer durumların tedavisi için 13-17 yaşarasındaki ergen hastalarda

da kullanılabilir.

2. OLFREX EASYTAB'ıkullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

OLFREXEASYTAB'ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer olanzapine veya OLFREX EASYTAB’ın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi

birine karşıalerjikseniz (aşırıduyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma,

yüzdeşişme, dudaklardaşişmeveya nefes darlığışeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi

biri olursa doktorunuza danışınız.

Eğer daha önceden dar açılıglokomgibi tanısıkonulmuşgöz problemleriniz varsa.

OLFREXEASYTAB'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer OLFREX

EASYTAB verildikten sonra bunlarıyaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlısoluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk

veya uykulu olmagibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi

halinde derhal doktorunuza başvurunuz.

Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, OLFREXEASYTAB’ın demansı(bunama) olan

yaşlıhastalarda kullanımıtavsiye edilmez.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizdevarsa, doktorunuzla mümkün olduğunca

çabuk temasa geçiniz:

Şeker hastalığı(diyabet)

Kalp hastalığı

Karaciğer veya böbrek hastalığı

Parkinson hastalığı

Sara hastalığı(epilepsi)

Prostat sorunları

Barsak tıkanması(paralitik ileus)

Kan hastalıkları

İnme veya “minör” inme(inmenin geçici belirtileri)

Prolaktine (süt salgısınıuyaran hormon) bağlımemekanseri

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inmeveya “minör” inme

yaşayıp yaşamadığınızıdoktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz rutin bir önlemolarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Çocuklar

OLFREXEASYTAB,13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

OLFREXEASYTAB'ın yiyecek veiçecek ile kullanılması

OLFREX EASYTAB ve alkolün birlikte alınmasıuyku haline neden olabileceğinden,

OLFREX EASYTAB ile birlikte hiç alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız

Doktorunuza danışmadan OLFREX EASYTAB’ıhamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

OLFREXEASYTABaz miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç

kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

OLFREXEASYTAB’ın uykuya neden olmariski bulunmaktadır. Böyle bir durumdaaraç ve

makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

OLFREX EASYTAB’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

Fenilalanini kullanamayanhastalar, OLFREX EASYTAB’ın bir fenilalanin kaynağıolan

aspartamiçerdiğini dikkate almalıdırlar. Bu, fenilketonürisi olan kişiler için zararlıolabilir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

OLFREXEASYTAB’ıkullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçlarıalınız.

OLFREXEASYTAB’ın huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlarıyla

(sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşıolanilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı

uyku hali hissetmenize neden olabilir.

OLFREX EASYTAB dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, fluvoksamin (bir

antidepresandır) ya dasiprofloksasin (bir antibiyotiktir)kullanıyorsanız doktorunuza

söyleyiniz.

Parkinson hastalığıiçin ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OLFREX EASYTAB nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığıiçin talimatlar:

OLFREXEASYTAB’ıher zaman doktorunuzun size anlattığışekilde kullanınız. Emin

olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane OLFREXEASYTAB tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle

devametmeniz gerektiğine karar verecektir. OLFREX EASYTAB’ın günlük dozu 5 mg ila 20

mg arasındadır. Belirtilerinizintekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız, ancak

doktorunuzsöylemedikçe OLFREX EASYTAB kullanmayıbırakmayınız.

13-17 yaşarasıergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg’dır. Uygun tedavi dozuna

hekiminiz karar verecektir.

OLFREX EASYTAB tabletidoktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız.

Tabletlerinizi hergün aynızamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına

almanız fark etmemektedir.

OLFREXEASYTABtabletler kolayca kırılabildiğinden tableti tutarken dikkatli olunuz.

Tabletler kırılabileceğinden tabletleriıslak elle tutmayınız.

1. Blister bantınıiki ucundan tutunuzve bir blister yuvasınıetrafındaki kesikli kısımdan

yavaşça kopartarak banttan ayırınız.

2. Koparttığınız bölümün arkasındaki bantıdikkatlice çıkarınız.

3. Tableti hafifçe dışarıdoğru itiniz.

4. Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağzınızda hemen eriyip kolayca yutulabilecektir.

Tabletinizi ayrıca bir bardak su, portakal suyu, elmasuyu, süt veya kahve içine atıp

karıştırabilirsiniz. Bazıiçecekler ile karıştırıldığında karışımın rengi değişebilir ve karışım

bulanıklaşabilir. Karışımıdoğrudan içiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

OLFREXEASYTABağız yoluyla alınır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

OLFREXEASYTAB13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımıyoktur.

Eğer OLFREX EASYTAB’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla OLFREX EASYTAB kullandıysanız

Kullanmalarıgerekenden daha fazla OLFREX EASYTAB kullanan hastalar aşağıdaki

belirtileri yaşayabilirler:Kalbin hızlıatması, saldırganlık, konuşmabozukluğu, özellikle yüz

ve dilde anormal hareketler vebilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani

zihin karışıklığı), epilepsi(sara) nöbetleri, koma, “ateş, hızlısoluma, terleme, kas sertliği ve

sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, solunumhızının azalması, yüksek

tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritimbozukluğu. Hemen doktorunuza veya hastaneye

başvurunuz ve doktora kullandığınız tabletlerin ambalajınıgösteriniz.

OLFREX EASYTAB’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya

eczacıile konuşunuz.

OLFREXEASYTAB’ıkullanmayıunutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

OLFREX EASYTAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizdetabletlerikullanmayıbırakmayınız. Doktorunuzun söylediği

sürece OLFREX EASYTAB almaya devametmeniz önemlidir.

OLFREXEASYTAB’ıaniden kullanmayıbırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan

veya bulantıve kusmagörülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli

olarak doz azaltmanızıönerebilir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi,OLFREX EASYTAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OLFREX EASYTAB’ıkullanmayıdurdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazınşişmesi,kaşıntı, döküntü)

Kalpte ritimbozukluğu

Komaveya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılışeker hastalığıveyaşeker

hastalığının kötüleşmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLFREX

EASYTAB’a karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersenizhemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tedavinin erken döneminde, yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya

da bayılma (düşük kalp atım hızıile)

Karaciğerhastalığı(cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar)

Düşük kalp atım hızı

Uzamışve/veya ağrılısertleşme(ereksiyon)

İdrar yapmada zorluk

Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)

Ciddi karın ağrısı, ateşve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı

Vücutısısındadüşüş

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuzasöyleyiniz:

Yetişkinlerde görülen yan etkiler:

Çok yaygın:

Kilo alımı

Uyku hali

Ateş, hızlısoluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali

kombinasyonu

Kandaki süt salgısınıuyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış

Yaygın:

Bazıkan hücrelerinde ve kandaki yağmiktarındaki değişiklikler

Kan ve idrardaşeker düzeylerinde artış

Açlık hissinde artış

Başdönmesi

Huzursuzluk

Titreme

Kas sertliği ya da spazm(gözhareketleri dahil)

Konuşmada problem

Özellikle yüz veya dilde anormal hareket

Kabızlık

Ağız kuruluğu

Deride döküntü

Güç kaybı

Aşırıyorgunluk

Ellerde, bileklerde veya ayaklardaşişmeile anlaşılan su tutması

Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalmasıya da erkeklerde sertleşmesorunu ile görülen

cinsel işlev bozukluğu

Yaygın olmayan:

Günışığına karşıhassasiyet

Saç dökülmesi

İdrartutamama

Adet dönemlerinin olmamasıya da azalması

Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin göğüslerindeki

değişiklikler

Titreme

Yüzdeşişme ile anlaşılan su tutması

Seyrek:

Venöz tromboembolik olay (VTO) riski

Titreme ve ateş

Sersemlik hissi

Diğer (görülmesıklıklarıeldeki verilerden tahminedilemiyor):

Gözün dairesel hareketine sebep olan göz kasıspazmları

Açıklanamayan ani ölüm

Bacaktaki toplar damar tıkanıklığı(derin ven trombozu) veya akciğerembolisi (belirli bir

nedeni olmadan ansızın soluksuz kalmahissi, soluk alırken göğüste ağrı, baygınlık hissi,

öksürükle kanlıbalgamçıkartma, nabızda hızlanmagibi belirtiler ile ortaya çıkabilir)

Kalbin anormal ritmi

Açıklanamayan sızıve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı

Bunlar OLFREX EASYTAB’ın hafif yan etkileridir.

Olanzapin kullanırken bunaması(demans) olan yaşlıhastalar inme, zatüree, idrar kaçırma,

düşmeler,aşırıyorgunluk, var olmayanşeyleri görme(halüsinasyonlar), vücutısısında artış,

cilttekızarıklık ve yürümede zorluktanşikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı

ölümvakalarıda bildirilmiştir.

Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlıpsikozu olan yaşlıhastalarda

ölümriski yüksektir.

Parkinson hastalığıolan hastalarda OLFREXEASYTAB belirtilerikötüleştirebilir.

Bu tipte ilaçlarıuzun bir süre boyunca alan kadınlarda seyrek olarak süt gelmeye başlamış,

adet dönemi atlamışve düzensiz adet dönemleri olmuştur. Bu kalıcıolursa hemen

doktorunuza söyleyiniz.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem)OLFREX EASYTABdahil tümantipsikotik

ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerinde, doğumu takibenşiddeti değişebilenanormal

kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlıhuzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı

artmasıveya azalması, uyku hali, solunumsıkıntısıveya beslenmebozukluklarıgörülebilir.

13-17 yaşarasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

Uyku hali

Kilo artışı

Başağrısı

İştah artışı

Başdönmesi

Karın ağrısı

Kol ve bacaklarda ağrı

Halsizlik

Ağız kuruluğu

Yaygın:

Kabızlık

Burun-boğaziltihabı

İshal

Huzursuzluk

Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme

Hazımsızlık

Burun kanaması

Solunumyolu enfeksiyonu

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı

Eklemlerde ağrı

Kas-iskelet sertliği

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. OLFREX EASYTAB’ın saklanması

OLFREX EASYTAB’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

OLFREXEASYTABtabletler,ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C’nin

altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Lütfen kalan ilaçlarınızıeczacınıza geri götürünüz.İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su

yoluyla atılmamalıdır.İhtiyacınız olmayan ilaçlarınasıl atacağınızıeczacınıza sorunuz. Bu

tedbirler çevreyi korumaya yardımcıolacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLFREX EASYTAB’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanmatalimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety