OLFREX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OLFREX 10 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OLFREX 10 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540095090
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

OLFREX EASYTAB10mg ağızda dağılantablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Olanzapin

Her ağızdadağılantablet10mgolanzapin içerir.

Yardımcımadde(ler):PharmaburstC1,kollidonCL(krospovidon),L-hidroksipropil

selülozLH11,kollidonCL-F,aspartam,sarıdemiroksit,kremalıvanilyaaroması,

magnezyumstearat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

-Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

-Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

-Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

-Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.OLFREXEASYTABnedir veneiçinkullanılır?

2.OLFREXEASYTAB’ıkullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

3.OLFREXEASYTABnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.OLFREXEASYTAB'ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.OLFREX EASYTABnedir veneiçinkullanılır?

OLFREXEASYTAB28tabletlikblisterstripambalajlardakullanımasunulmuşolupbir

kutusundaherbiri7ağızdadağılantabletihtivaeden4adetblisterstripmevcuttur.OLFREX

EASYTABağızdadağılan tabletleryuvarlak vesarı renktedir.

OLFREX EASYTAB,antipsikotikler adı verilenbirilaçgrubunaaittir.

OLFREXEASYTAB,gerçektevarolmayanşeyleriduymak,görmekveyahissetmek,yanlış

inanışlar,anormalşüphecilik,içinekapanmakgibisemptomlarıneşlikettiğibirhastalığın

tedavisindekullanılır.Ayrıcabuhastalığıyaşayanhastalarkendilerinidepresif,endişeliveya

gergin hissedebilirler.

OLFREXEASYTAB,coşkuluvefazlasıylaenerjikhissetme,normaldençokdahaazuykuya

ihtiyaçduyma,birbirinikovalayanfikirlerönesürerekçokhızlıkonuşmavebazenaşırı

sinirlilikgibisemptomlarıneşlikettiğibirdurumutedavietmekiçinkullanılır.Ayrıcabu

durumlabirlikteolabilenduyguduruminiş(deprese)veçıkışlarınıengelleyenbirduygudurum

dengeleyicidir.

OLFREXEASYTAB,benzerdurumlarıntedavisiiçin13-17yaşarasındakiergenhastalarda

dakullanılabilir.

2.OLFREX EASYTAB'ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

OLFREX EASYTAB'ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

EğerolanzapineveyaOLFREXEASYTAB’ıniçeriğindekidiğermaddelerdenherhangi

birinekarşıalerjikseniz(aşırıduyarlılığınızvarsa).Alerjikreaksiyondöküntü,kaşınma,

yüzdeşişme,dudaklardaşişmeveyanefesdarlığışeklindetanınabilir.Bunlardanherhangi

biri olursadoktorunuzadanışınız.

Eğer dahaönceden daraçılı glokomgibi tanısıkonulmuşgözproblemlerinizvarsa.

OLFREX EASYTAB'ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Butipilaçlar,başlıcayüzvedildeanormalhareketlerenedenolabilirler.EğerOLFREX

EASYTABverildikten sonrabunlarıyaşarsanız, doktorunuzabildiriniz.

Butipilaçlar,çoknadirolarakateş,dahahızlısoluma,terleme,kassertliği,uyuşukluk

veyauykuluolmagibibelirtilerinberabergörülmesinenedenolur.Budurumungörülmesi

halindederhal doktorunuzabaşvurunuz.

Ciddiyanetkilereyolaçabileceğinden,OLFREXEASYTAB’ındemansı(bunama)olan

yaşlıhastalardakullanımı tavsiyeedilmez.

Eğeraşağıdakihastalıklardanherhangibirisizdevarsa,doktorunuzlamümkünolduğunca

çabuk temasageçiniz:

Şeker hastalığı (diyabet)

Kalp hastalığı

Karaciğer veyaböbrek hastalığı

Parkinson hastalığı

Sarahastalığı (epilepsi)

Prostat sorunları

Barsaktıkanması (paralitik ileus)

Kan hastalıkları

İnme veya“minör”inme(inmenin geçici belirtileri)

Prolaktine(süt salgısını uyaran hormon) bağlımeme kanseri

Eğerdemansınız(bunama)varsa,sizveyabakıcınız/akrabanızinmeveya“minör”inme

yaşayıpyaşamadığınızıdoktorunuzasöylemelidir.

Eğer 65yaşın üzerindeyseniz,doktorunuzrutin birönlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Çocuklar

OLFREX EASYTAB, 13yaşın altındaki hastalariçin uygun değildir.

OLFREX EASYTAB'ınyiyecekveiçecekilekullanılması

OLFREXEASYTABvealkolünbirliktealınmasıuykuhalinenedenolabileceğinden,

OLFREX EASYTABilebirlikte hiçalkolalınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız

DoktorunuzadanışmadanOLFREX EASYTAB’ıhamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

OLFREXEASYTABazmiktardaannesütünegeçtiğiiçinemzirmedönemindebuilaç

kullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

OLFREXEASYTAB’ınuykuyanedenolmariskibulunmaktadır.Böylebirdurumdaaraçve

makinekullanmayınız. Doktorunuzadanışınız.

OLFREXEASYTAB’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Fenilalaninikullanamayanhastalar,OLFREXEASYTAB’ınbirfenilalaninkaynağıolan

aspartam içerdiğinidikkatealmalıdırlar. Bu,fenilketonürisiolan kişiler için zararlı olabilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

OLFREX EASYTAB’ıkullanırken sadecedoktorunuzun izin verdiğidiğerilaçları alınız.

OLFREXEASYTAB’ınhuzursuzluktedavisindekullanılanilaçlarla,uykuilaçlarıyla

(sakinleştiriciler)veruhsalçöküntüyekarşıolanilaçlarla(antidepresanlar)birliktekullanımı

uyku halihissetmenizeneden olabilir.

OLFREXEASYTABdozunuzudeğiştirmenizgerekebileceğinden,fluvoksamin(bir

antidepresandır)yadasiprofloksasin(birantibiyotiktir)kullanıyorsanızdoktorunuza

söyleyiniz.

Parkinson hastalığı için ilaçalıyorsanızdoktorunuzaözelliklesöyleyiniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.OLFREX EASYTABnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

OLFREXEASYTAB’ıherzamandoktorunuzunsizeanlattığışekildekullanınız.Emin

olmadığınıztakdirdedoktorveyaeczacınızasorunuz.

DoktorunuzkaçtaneOLFREXEASYTABtabletkullanmanızveilacanekadarsüreyle

devametmenizgerektiğinekararverecektir.OLFREXEASYTAB’ıngünlükdozu5mgila20

mgarasındadır.Belirtilerinizintekrargörülmesidurumundadoktorunuzadanışınız,ancak

doktorunuzsöylemedikçeOLFREX EASYTABkullanmayı bırakmayınız.

13-17yaşarasıergenlerdetavsiyeedilenbaşlangıçdozu2,5-5mg’dır.Uyguntedavidozuna

hekiminizkarar verecektir.

OLFREXEASYTABtabletidoktorunuzuntavsiyesiüzerinegündebirkezalınız.

Tabletlerinizihergünaynızamandaalınız.Tabletiyemeklerilebirlikteyadatekbaşına

almanızfark etmemektedir.

OLFREXEASYTABtabletlerkolaycakırılabildiğindentabletitutarkendikkatliolunuz.

Tabletlerkırılabileceğinden tabletleri ıslak elletutmayınız.

1.Blisterbantınıikiucundantutunuzvebirblisteryuvasınıetrafındakikesiklikısımdan

yavaşçakopartarak banttan ayırınız.

2. Koparttığınızbölümün arkasındakibantıdikkatliceçıkarınız.

3. Tableti hafifçedışarı doğru itiniz.

4. Tableti ağzınızayerleştiriniz. Tablet ağzınızdahemen eriyip kolaycayutulabilecektir.

Tabletiniziayrıcabirbardaksu,portakalsuyu,elmasuyu,sütveyakahveiçineatıp

karıştırabilirsiniz.Bazıiçeceklerilekarıştırıldığındakarışımınrengideğişebilirvekarışım

bulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan içiniz.

Uygulama yoluvemetodu:

OLFREX EASYTABağızyoluylaalınır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OLFREX EASYTAB13yaşınaltındaki hastalariçin uygun değildir.

Özel kullanımdurumları

Özel kullanımıyoktur.

EğerOLFREXEASYTAB’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

ise doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendenfazlaOLFREX EASYTABkullandıysanız

KullanmalarıgerekendendahafazlaOLFREXEASYTABkullananhastalaraşağıdaki

belirtileriyaşayabilirler:Kalbinhızlıatması,saldırganlık,konuşmabozukluğu,özellikleyüz

vedildeanormalhareketlervebilinçseviyesindeazalma.Diğerbelirtilerakutkonfüzyon(ani

zihinkarışıklığı),epilepsi(sara)nöbetleri,koma,“ateş,hızlısoluma,terleme,kassertliğive

sersemlikhissiyadauykuhali”ninkombinasyonu,solunumhızınınazalması,yüksek

tansiyonyadadüşüktansiyon,kalpteritimbozukluğu.Hemendoktorunuzaveyahastaneye

başvurunuzvedoktorakullandığınıztabletlerin ambalajını gösteriniz.

OLFREXEASYTAB’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacı ilekonuşunuz.

OLFREX EASYTAB’ıkullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınızandaalınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

OLFREX EASYTABiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Kendinizidahaiyihissettiğinizdetabletlerikullanmayıbırakmayınız.Doktorunuzunsöylediği

süreceOLFREX EASYTABalmayadevametmenizönemlidir.

OLFREXEASYTAB’ıanidenkullanmayıbırakırsanızterleme,uyuyamama,titreme,heyecan

veyabulantıvekusmagörülebilir.Tedaviyisonlandırmadanöncedoktorunuzsizekademeli

olarak dozazaltmanızı önerebilir.

Bu ürünün kullanımıylailgili ilavesorularınızolursadoktorunuzaveeczacınızasorunuz.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,OLFREXEASYTAB’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,OLFREXEASYTAB’ıkullanmayıdurdurunuzve

DERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz:

Alerjik reaksiyon(örn. ağızveboğazınşişmesi, kaşıntı, döküntü)

Kalpteritimbozukluğu

Komaveyaketoasidoz(kanveidrardakiketonlar)ilebağlantılışekerhastalığıveyaşeker

hastalığının kötüleşmesi

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinOLFREX

EASYTAB’akarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Tedavininerkendöneminde,yataryadaotururpozisyondankalkarkensersemlikhissiya

dabayılma (düşük kalp atım hızı ile)

Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyazkısımlarındasararmaileortayaçıkar)

Düşük kalp atımhızı

Uzamışve/veyaağrılı sertleşme (ereksiyon)

İdraryapmadazorluk

Genelliklenöbetgeçmişi olanlardasaranöbeti(epilepsi)

Ciddikarın ağrısı, ateşvebulantıya/kusmayaneden olan pankreas iltihabı

Vücut ısısında düşüş

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizdoktorunuza söyleyiniz:

Yetişkinlerdegörülenyan etkiler:

Çokyaygın:

Kilo alımı

Uyku hali

Ateş,hızlısoluma,terleme,kaslardasertlikvesersemlikhissiyadauykuhali

kombinasyonu

Kandaki prolaktin (süt salgısını uyaran hormon) düzeylerindeartış

Yaygın:

Bazı kan hücrelerinde vekandakiyağmiktarındakideğişiklikler

Kan veidrardaşeker düzeylerindeartış

Açlık hissinde artış

Başdönmesi

Huzursuzluk

Titreme

Kas sertliğiyadaspazm(gözhareketleri dahil)

Konuşmadaproblem

Özellikleyüzvedilde

anormal hareket

Kabızlık

Ağızkuruluğu

Deridedöküntü

Güçkaybı

Aşırıyorgunluk

Ellerde, bileklerdeveyaayaklardaşişme ile anlaşılan su tutması

Erkek vekadınlardacinsel istek azalmasıyadaerkeklerdesertleşmesorunu ilegörülen

cinsel işlev bozukluğu

Yaygın olmayan:

Gün ışığına karşı hassasiyet

Saçdökülmesi

İdrar tutamama

Adet dönemlerinin olmamasıyadaazalması

Anormal annesütü üretimiyadaanormal büyümegibikadın veerkekleringöğüslerindeki

değişiklikler

Titreme

Yüzdeşişme ile anlaşılan su tutması

Seyrek:

Venöztromboembolik olay(VTO) riski

Titremeveateş

Sersemlik hissi

Diğer (görülmesıklıklarıeldeki verilerden tahmin edilemiyor):

Gözün dairesel hareketinesebep olangözkası spazmları

Açıklanamayan ani ölüm

Bacaktakitoplardamartıkanıklığı(derinventrombozu)veyaakciğerembolisi(belirlibir

nedeniolmadanansızınsoluksuzkalmahissi,solukalırkengöğüsteağrı,baygınlıkhissi,

öksürüklekanlıbalgam çıkartma, nabızdahızlanmagibibelirtilerileortayaçıkabilir)

Kalbin anormal ritmi

Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendinigösteren kas hastalığı

BunlarOLFREX EASYTAB’ın hafifyanetkileridir.

Olanzapinkullanırkenbunaması(demans)olanyaşlıhastalarinme,zatüree,idrarkaçırma,

düşmeler,aşırıyorgunluk,varolmayanşeylerigörme(halüsinasyonlar),vücutısısındaartış,

cilttekızarıklıkveyürümedezorluktanşikayetetmektedirler.Buözelgruptakihastalardabazı

ölümvakaları da bildirilmiştir.

Antipsikotikilaçlariletedaviedilenbunamaya(demansa)bağlıpsikozuolanyaşlıhastalarda

ölümriskiyüksektir.

Parkinson hastalığı olanhastalardaOLFREX EASYTABbelirtileri kötüleştirebilir.

Butipteilaçlarıuzunbirsüreboyuncaalankadınlardaseyrekolaraksütgelmeyebaşlamış,

adetdönemiatlamışvedüzensizadetdönemleriolmuştur.Bukalıcıolursahemen

doktorunuzasöyleyiniz.

Gebeliğinsondöneminde(son3aylıkdönem)OLFREXEASYTABdahiltümantipsikotik

ilaçlaramaruzkalanyenidoğanbebeklerinde,doğumutakibenşiddetideğişebilenanormal

kashareketlerive/veyailaçkesilmesinebağlıhuzursuzluk,bebektekikasgerginliğininaşırı

artması veyaazalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veyabeslenmebozuklukları görülebilir.

13-17yaş arasındagörülebilenyan etkiler:

Çokyaygın:

Uyku hali

Kilo artışı

Baş ağrısı

İştahartışı

Baş dönmesi

Karın ağrısı

Kol vebacaklardaağrı

Halsizlik

Ağızkuruluğu

Yaygın:

Kabızlık

Burun-boğaziltihabı

İshal

Huzursuzluk

Kandakaraciğer enzimlerinde (ALT, AST)yükselme

Hazımsızlık

Burun kanaması

Solunumyolu enfeksiyonu

Yüzkemiklerinin içindeki havaboşluklarının iltihabı

Eklemlerdeağrı

Kas-iskelet sertliği

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.OLFREX EASYTAB’ınsaklanması

OLFREX EASYTAB’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında

saklayınız.

OLFREX EASYTABtabletler, ışık venemdenkorumak için orijinal ambalajındave25°C’nin

altındaki oda sıcaklığındasaklanmalıdır.

Lütfenkalanilaçlarınızıeczacınızagerigötürünüz.İlaçlarevselatıklarilebirlikteveyaatıksu

yoluylaatılmamalıdır.İhtiyacınızolmayanilaçlarınasılatacağınızıeczacınızasorunuz.Bu

tedbirlerçevreyi korumayayardımcı olacaktır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraOLFREX EASYTAB’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Ümraniye34768İSTANBUL

Üretimyeri:

NOBELİLAÇ SANAYİİVETİCARET A.Ş.

Sancaklar81100DÜZCE

Bu kullanma talimatı 17/09/2015tarihinde onaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety