OLEDRO

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OLEDRO HOT EFERVESAN 500 MG 12 POSET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OLEDRO HOT EFERVESAN 500 MG 12 POSET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699580210019
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANM ATALİMATI

OLEDRO ®

HotTekDozlukEfervesanGranülİçerenPoşet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her bir efervesangranüliçerenpoşet500mgparasetamol,10mgfenilefrin

HCl,2mgklorfeniraminmaleat, 100 mgoksolaminsitratiçerir.

Yard ımcımaddeler:Tartarik asit, sitrikasit, sodyumbikarbonat, sodyumkarbonat,

kinolin sarısı, limon aroması, kollidon K-30, sakarin, şeker(sükroz).

Builac ıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma tali matınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa,lütfen doktorunuza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builac ınkullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazanlaraaynen uy unuz.İlaçhakkında sizeönerilendozundışında

yüksekveya dü şük dozkullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1.OLEDRO®nedirveneiçinkullan ılır?

2.OLEDRO®’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.OLEDRO®nas ıl kullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.OLEDRO®’nunsaklanmas ı

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.OLEDRO ® nedir veneiçinkullan ılır?

OLEDRO

® ,parasetamol,fenilefrin,klorfeniraminmaleat,oksolaminsitratetkin

maddelerini içerenbeyaz- açıksarırenkte,limontatvekokusundatekdozlukefervesan

granüliçeren poşettir.

OLEDRO

® ,6 ve 12 poşetiçeren ambalajlarda, originalkutudakullanımasunulmaktadır.

OLEDRO

® , bir a ğrıkesici ve ateşdüşürücü (parasetamol),birantihistaminik

(klorfeniraminmaleat),balga mıeriticietkisiilesalgılarısulandıranve böyleceöksürüğü

tedaviedenbirantitüssif(oksolaminsitrat)vemukaz onınşişkinliğiniazaltaraktıkanıklığı

giderenbirdekonjesten(fenilefrinhidrokorür)olmaküzeredörtetken maddeiçeren

kombinebirilaçt ır.

OLEDRO

® ,gripveso ğukalgınlığınabağlıateş,üşüme,vücutağrıları,başağrısı,burun

ıkanıklığıhapşırmaveburunakıntısıgibibelirtileriniazaltır.

2.OLEDRO®’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

OLEDRO®’yu aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

ğer:

Etkinmaddelerveyadi ğeradrenerjik ilaçlaraveya

OLEDRO ® ’nun içerdi ğimaddelerden

herhangibirinekar şı(bkz.yardımcımaddelerlistesi)alerjinizvarsa,

Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi>9)veyaböbrek hastalığınızvarsa,

Şiddetliyüksek tansiyon veyahızlıkalpatışınıneşlikettiğibir hastalığınızvarsa,

İdraraçıkmasonrası,mesanedebirmiktaridrarın kaldığı,prostatadenomudenilen

rahats ızlığınızvarsa,

Mesaneyadaba ğırsaklarınızdatıkanıklıkvarsa,

Midenizdedaralmayaneden olan peptikülserinizvarsa,

As tımdahilolmak üzereherhangi birakciğer hastalığınızvarsa,

Göztansiyonunuz(glokom)varsa,

Glukoz6-fosfat dehidrojenazenzimeksikli ğinizvarsa(kırmızıkan hücrelerinioksidasyon

reaksiyonla rıdenen hasarvericidurumdan koruyanproteinineksikliği),

Sara(Epilepsi) hastas ıysanız,

Parasetamol içeren ba şkailaçkullanıyorsanız,

Hamileysenizveyabebe ğiniziemziriyorsanız,

12ya şından küçükseniz,

OLEDRO ® ’yu a şağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

ğer:

Alkolkullan ıyorsanız,

Süreklialkolkulla nımınızınyanındakaraciğerrahatsızlığınızvarsa,

Geçmi ştekalbinatımhızının bozulmasına(aritmi)bağlıolarakTorsadesdePointes

veya QTuza masıgörüldü ise,

Kalp-damarsistemiha stalıklarınızvarsa,

Serebralaterosklerozhastas ıysanız,

Belirsiznedenle tansiyonunuz düşüyorsa(idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,

Feokromositoma(böbreküstü bezler indeoluşan birtümörolup,adrenalin

miktar ındaartışasebep olur) hastasıysanız,

Tiroidfonksiyon bozuklu ğunuzvarsa,

Prostat büyümenizvarsa,

B ronşiyalastımınızvarsa,

Şeker(diabetesmellitus) hastasıysanız,

Karac iğerenzimlerindeyükselme(örneğinalaninaminotransferaz(ALT)düzeyi)

vegelipgeçici sa rılıklakarakterizekalıtsal birhastalıkolan Gilbertsendromunuz

varsa,

Ameliyat olacaksa nız,

Depresyon,psikiyatrikyadaduygusalbozukluklaryadaParkinsontedavisinde

kulla nılanmonoaminoksidazinhibitörü(MAOI)birilaçkullanıyorsanızyada

son2 haftaiçindekulland ıysanız.

OLEDRO ® ’yuönerilendendahauzunyadadaha kısasürelikullanmayınız.

OLEDRO ® önerilen dozlar ınvesürenin üzerindekullanıldığındakaraciğer

hasa rına neden olabilen parasetamolmaddesiniiçermektedir.

Parasetamol aniyüksekdozlardaciddikarac iğerzehirlenmesineneden olabilir.

Karac iğerve/veyaböbrek rahatsızlığınızvarsa,

Ka nsızlığınızvarsa,

Akc iğerrahatsızlığınızvarsaOLEDRO

® ’yudoktork ontrolü altındakullanmalısınız.

Parasetamoliçerenbirürünüilkkezkullan ıyorsanızyadadahaöncekullandıysanız,

ilk dozdayadatekrarlayandozlardaderide kızarıklık,döküntü veyabirderi

reaksiy onuoluşabilir.Budurumdadoktorlairtibatageçiniz.İlacıbırakarakalternatif

birtedaviyegeçmenizgerekir.Böylebirderireaksiyonuol uşumundabuilacıya

daparasetamol içerenba şkabirilacıkullanmamalısınız.Budurum,ciddiveölümle

sonuçlanabilencilt reaksiyonlar ınaneden olabilir.

Buuya rılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzada nışınız.

OLEDRO ® ’nunyiyecekveiçecekilekulla nılması

OLEDRO ® alkollebirliktekulla nılırsakaraciğerhasarınanedenolabileceğindenbu

ürünü kulla nılırkenalkollüiçeceklerkullanmamalısınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Hamileisenizveyahamile kalmay ıplanlıyorsanız,OLEDRO

® almadan önce

doktorunuzada nışınız.

Tedaviniz s ırasında hamileolduğunuzufarkederseniz hemen doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bebe ğiniziemziriyorsanız,OLEDRO ® almadan öncedoktorunuzada nışınız.

Araçvemakinekullan ımı

OLEDRO ® uy uşukluğaneden olabilir.Bu nedenlearaçvemakinekullanırkendikkatliolunuz.

OLEDRO ® ’nuniçer iğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Sodyumuyarısı

OLEDRO ® , herbirefervesan saşede4,40 mmol(108,6 mg)sodyumihtivaeder.Bu durum,

kontrollü sodyumdiyetindeolan hastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Şeker(sükroz)uyarısı

OLEDRO ® , herbirefervesan saşede7,918gşeker(sükroz)içerir.Budurum,diabetesmellitus

hastalarındagözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

ğer:

Monoamin oksidazinhibitörleri(moklobemid dahil) veyaparasetamoliçeren ba şkabir

ilaçkullan ıyorsanızalıyorsanızOLEDRO

® kullanmay ınız.

ıilaçlarla birliktekullanıldığındaOLEDRO

® ’nunetkiside ğişebilir.

şağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızlütfen doktorunuzasöyleyiniz:

Sakinle ştirici(sedatifler,trankilizanlar) ilaçlar

Mideboşalmasındagecikmeyaratanilaçlar(ör.Propantelin)

Mideboşalmasınıhızlandıran ilaçlar(ör. Metoklopramidgibi)

Kolestiramingibikoleste roldüşürücü ilaçlar

Karac iğerenzimleriniuyaranilaçlar(ör.Bazıuyku ilaçları,sarahastalığında

kulla nılan ilaçlar)

Antibiyotik olarak kullan ılan kloramfenikol

Varfarinvekumarin türeviantikoagülanlar(kanp ıhtılaşmasınıengelleyenilaçlar)

Zidovudin (A İDShastalığındakullanılan birilaç)

Domperidon(bulant ı-kusma tedavisindekullanılır.)

B ulantıvekusmanın önlenmesi için kullanılanilaçlar(tropisetronvegranisetron)

Alkol

Antidepresanlar(ruhsalçöküntütedavisindekulla nılan ilaçlar:imipramin,

amitiriptilin, bitkisel birilaçsa rıkantaron-St.JohnWortgibi)

Tüberküloztedavisindekulla nılanrifampisin veizoniazid

Kalp veast ımhastalığıiçin kullanılan(sempatomimetikler)ilaçlar

Kalpritmbozuklu ğu vetansiyon için kullanılan ilaçlar(beta-blokerler,debrisokin,

guanetidin, rezerpin)

Migrentedavisindekulla nılanergoalkaloitleri(ergotamin vemetilserjit)

Kalp rahats ızlıklarındakullanılan digoksin vekardiyakglikozitler

Do ğumukolaylaştırmakiçin kullanılan oksitosin

Eğer reçeteliya da reçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakull andınız iselütfen doktorunuzaveyaeczacınıza bunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.OLEDRO ® n asılkullanılır?

Uygunkullan ımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktortara fından başkaşekildetavsiyeedilmediğitakdirdeaşağıdakidozlardakullanınız.

12y aşın üzerindekiçocuklarveyetişkinlerde:

OLEDRO ®

,her 6saatte1 efervesansaşeolarakalınabilir.

Günde4 efervesansaşedenfazlakullanmayınız.

OLEDRO ® ’yu 5günden uzun sürelikullanmay ınız.

Uygulama yoluvemetodu:

OLEDRO ® oralyolileaşağıdakişekildekullanılır:

Herbirpoşetiniçindekiilaçyaklaşık2/3subardağısıcaksuiçerisindekarıştırılarak

çözünmelivesıcak iken içilmelidir.

OLEDRO ® ’yuyemeklerdenönceveyayemeklerdensonrakullanabilirsiniz.

De ğişikyaşgrupları:

Çocuklardakullan ımı:

OLEDRO ® , 12ya şınaltındakiçocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

OLEDRO ® ’nunya şlılardakullanımıaraştırılmamıştır.

Özelkullan ımdurumları:

OLEDRO ® , karaci ğer veyaböbrekyetmezliği olanhastalardakullanılırken dikkatli

unmalıdır.

OLEDRO ® şiddetlikaraciğer veyaböbrekyetmezliğiolan hastalardakullanılmamalıdır.

EğerOLEDRO

® ’nunetkisininçokgüçlüveyazay ıfolduğunadairbirizleniminizvar

ise doktorunuzveyaeczac ınız ilekonuşunuz.

Kullanman ızgerekendendahafazlaOLEDRO

® kulland ıysanız:

Doza şımıdurumlarındasolgunluk,bulantıvekusmasıkgörülenerkenbelirtilerdir.

Ancakbaz ıdurumlarda saatlerce belirtigörülmeyebilir.Bunedenleaşırıdozveya kazayla

ilaçalmadurumlar ındaderhaldoktorunuza haberverinizveya hastaneye başvurunuz.

Akut( kısasürede)yüksekdozalındığındakaraciğerzehirlenmesineyolaçabilir.Aşırı

dozun zara rıalkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir.

Parasetamol doza şımıhemen tedaviedilmelidir. Dozaşımında karşılaşılanetkilerolası

yanetkilerbölümündelistelenenetkilerle benzerdir.Ciddivakalardazihinka rışıklığı,

halisünasyonlar (hayalgörme), nöbetler vekalpritm bozuklukla rıgörülebilir.

Doza şımıdurumundabaşdönmesi, renk solgunluğu, kusmaveheyecanlanma

görülebilir.

Doza şımındasakinlik, merkezisinirsistemininparadoksaluyarılması,toksikpsikozis

(duygudurumbozuklu ğu), nöbet,apne(solunumungeçiciolarakdurması),konvülsiyonlar

(istemliolarakçal ışankasların,istemdışıkasılması),antikolinerjiketkiler(bulanık

görme,a ğızkuruluğu,idrartutulması,kabızlık),distonikreaksiyonlar(istemdışı,

güçlükaska sılmalarıvepostürbozukluğu), vearitmi(kalpatışındaanormallik)dahil

kardiyovaskülerkollaps(damarlar ıngenişleyipburada kanıntoplanmasıylaoluşanağırbir

çöküntütablosu)meydanagelebilir.

OLEDRO ® ’dankull anmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilek onuşunuz.

OLEDRO ® kullanm ayıunutursanız:

ğerOLEDRO

® ’nun birdozunualmay ıunutursanız,hatırladığınızandadozualınızve6saat

sonragerekiyorsa(doktorunuzun önerisido ğrultusunda)dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozl arıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiOLEDRO ® ’nun içeri ğindebulunanmaddelereduyarlıolan kişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiri olursaOLEDRO ® ’yukullanm ayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyak ınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Cilttek ızarıklık, kaşıntıgibialerjikciltreaksiyonları

Çok miktardaa lındığındakansızlık,uzunsüreli kullanımındakan hücrelerininsayısında

azalma(trombositopeni, trombositopenik purpura,lökopeni, nötropeni,pansitopeni)

Beyazkan hücrelerininsay ısındaazalma(agranülositoz)

Lyellsendromu(Fatalsonuçlardahiltoksikepidermalnekroliz,ilaçveçe şitlienfeksiyonlara

ğlıolarakgelişebilen bir derihastalığı)

Stevens-Johnsonsendromu (cilttevegözçevresindekan oturmas ı,şişlikvekızarıklıkla

seyreden iltihap)

Akutjeneralizeeksantematozpüstülozis(yüksekat eşineşlikettiğiakutyaygındöküntülü,içi

cerahatdolu küçük kabarc ıklar)

As tımvenefesdarlığı

Çok miktardaa lındığındakaraciğerdebozukluk

Bunlar ınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğer bunlardan birisizdemevcutise,sizinOLEDRO ® ’ya

şıciddialerjinizvar demektir. Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Buçokciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Yanetkilergörülme sıklıklarınagöreaşağıdakişekildesıralanmıştır.

Çokyay gın:10 hastanınenazbirindegörülebilir.

Yayg ın :10hastanın birindenaz, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yayg ınolmayan:100hastanınbirindenaz, fakat1000 hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1000 hasta nın birindenaz, fakat10000hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek:10.000 hasta nın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldekiverileriletahminedilemiyor.

Y aygın

Ba şağrısı, başdönmesi,uykululuk hali

Üstsolunumyolu hasta lıkbelirtileri

Bulant ı, kusma,gazabağlımide-barsaktaşişkinlik,karınağrısı,kabızlık

Y aygınolmayan

Mide-barsak kanamas ı

Tedavidozlar ındauzunsüreli kullanımdaböbrek üzerinezararlıetki

Seyrek

Kan pulcu ğusayısındaazalma(trombositopeni),akyuvarsayısındaazalma(lökopeni),kan

hücrelerindeazalma(pansitopeni),kans ızlık(anemi), hemolitikanemigibi kansayım

ğişiklikleri

Alerjik reaksiyonlar,anaflaktik şok(el,ayak,yüzvedudaklarınşişmesi,yadaözellikle

ğazdanefesdarlığınayolaçacakşişme)

Deridöküntüsü, ka şıntı,alerjiködem,yüzde, dildeveboğazdaşişlik(anjioödem),yaygın

kıntılıdöküntüler(akutjeneralizeaksantematözpüstülozis),el,yüzveayaktadantelebenzer

kızarıklık oluşturan,aşırıduyarlılık(eritemamultiform)

Akci ğerdenefesdarlığınayolaçacakastımbenzeribelirtiler(bronkospazm),bronşiyal

salg ılardakalınlaşma

İshal, hazımsızlık

Karaci ğerdebozukluk,sarılıkdahil hepatit (karaciğeriltihabı)

Halsizlik,gö ğüssıkışması

İştahsızlık

Depresyon, kabusgörme

İritabilite,konsantreolamama

Bulan ıkgörme

Kulakç ınlaması

Kalpa tımınınhızlanması(taşikardi),çarpıntı, kalpteritmbozukluğu (aritmi)

Dü şük tansiyon

Çocuklardagözya nılsaması

Bulant ı,kusma,mideyanması,bağırsak hareketlerindeartma,ağızmukozasındageçici his

azalmas ı

Çokseyrek

Lyellsendromu (ilaçveçe şitlienfeksiyonlarabağlıolarak birgelişebilenderihastalığı)

Beyazkan hücrelerininsay ısındaazalma

Bilinmiyor

Merkezisinirsistemindeuyarılma, beyindeiltihaplanma(ensefelopati),ellerdetitreme

(tremor)

Sinirlilik,iritabilite(uyaranlarakar şıaşırıduyarlıolmadurumu),huzursuzluk,

heyecanlanma

Uykusuzluk

Kasseyirmesiveinkoordinasyonu (koordinasyonunbozulmas ı)

Üriner retansiyon (idraryapamama)

Eksfoliyatifdermatit (deride kızarıklıkvepullanma) dahilalerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık,

derireaksiyonlar ı

Ürtiker (kurde şen)

Hafifsersemliktenderinuykuyakadar de ğişensedasyon, başağrısı,çocuklardaparadoksikal

eksitasyon(vücut/organlar ın uyarılması),yaşlılardakonfüzyonel psikoz(bilinçbulanıklığıyla

seyredensinirselbozukluk)

A ğızkuruluğu

Eğerbukullanma talimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczac ınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporla nması

Kullanmatalimat ındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczac ınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da 080031400 08numara lıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

oldu ğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olaca ksınız.

5.OLEDRO ® ’nınSaklanması

OLEDRO ®’ yuçocuklar ıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındakiodasıcaklığında,kuru biryerdeveambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullan ınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraOLEDRO ® ’yu kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizOLEDRO ® ’yu kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

DrogsanİlaçlarıSan.veTic. A.Ş.

OğuzlarMah. 1370. sok.7/3

Balgat-ANKARA

ÜretimYeri:

DrogsanİlaçlarıSan. veTic. A.Ş.

EsenboğaMerkezMah.Çubuk Cad. No:31

Çubuk-ANKARA

BuKullanmaTali matı…………tarihindeonaylanmıştır.