OKSABRON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OKSABRON 50 MG 120 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OKSABRON 50 MG 120 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • oxolamine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525571922
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 5

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OKSABRON 50 mg/5 ml şurup

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 35.5 mg Oksolamin baz’a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Ponso 4R

0.1 mg

Metil paraben

5 mg

Şeker

3000 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Şurup

Kırmızı renkli, karakteristik kokulu, tatlı lezzette solüsyon

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik

tedavisinde kullanılabilir.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;

6 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml’lik 1-2 ölçek,

Yetişkinlerde: 5 ml’lik 3 ölçek,

Günde 4 kere yemekten sonra verilir.

Uygulama şekli:

Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanımına

ilişkin

özel

durum

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

2 / 5

4.3

Kontrendikasyonlar

OKSABRON’un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen

kişilerde kullanılmaz.

OKSABRON’un 6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.

OKSABRON, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.

Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.

6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin; glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu)

olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

OKSABRON’un içeriğindeki ponso 4R, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

OKSABRON’un

içeriğinde

bulunan

metil

paraben

alerjik

reaksiyonlara

(muhtemelen

gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, OKSABRON kullanmadan önce doktora danışmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OKSABRON’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya

doğum

kontrolü

(kontrasepsiyon)

için

kullanılan

ilaçlarla

herhangi

etkileşimi

bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSABRON gebelik dönemi boyunca

kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren

kadınlarda

yeterli

çalışma

bulunmadığından,

OKSABRON

emzirme

dönemi

boyunca kullanılmamalıdır.

3 / 5

Üreme yeteneği/Fertilite

OKSABRON tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OKSABRON kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8

İstenmeyen etkiler

Nadiren, çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.

Hafif lokal anestezik etkisi sebebiyle ağız mukozasında geçici his azalmasına sebep olabilir.

Ender olarak özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve

bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ve

yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.

Çok ender olarak aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun

tedavisiz

iyileştiği;

1300

alan

aylık

çocukta

görülen

baş

dönmesi,

kusma

ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.

Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi

uygulanır.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antitussif

ATC kodu: R05DB07

OKSABRON’un etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.

Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan

bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedavi yapılmış olmaz.

Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrı ve

spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır; sonuç olarak

öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.

4 / 5

Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere

(kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebep olmaz; siliyer

hareketleri inhibe etmez.

Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan

etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Oral yoldan verilen oksolamin, hızlı bir şekilde metabolize edilir; idrar ve dışkı yolu ile 24

saat içinde tam olarak atılır.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çeşitli

hayvan

türleri

üzerinde

yapılan

toksikolojik

çalışmalar,

oksolaminin

tolere

edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilen çeşitli

hayvan türlerinde oral LD 50 değerleri, 650-2500 mg/kg arasındadır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz

Metil Paraben

Sitrik asit monohidrat

Ponceau 4 R

Tutti frutti aroması

Deiyonize su

6.2

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3

Raf ömrü

36 ay

6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj materyalinin yapısı:

Plastik kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişe

Her bir karton kutu 120 ml şurup içeren 1 şişe, 5 ve 10 ml’ye işaretli 1 ölçü kabı içermektedir.

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Özel bir gereklilik yoktur.

5 / 5

7.

RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8.

RUHSAT NUMARASI(LARI)

179/7

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.07.1996

Ruhsat yenileme tarihi: 07.05.2011

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety