OFNOL %0,1 STERIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OFNOL %0,1 STERIL OFTALMIK COZELTI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OFNOL %0,1 STERIL OFTALMIK COZELTI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tetrahidrozolin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514610120
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OFNOL FRESH steril oftalmik çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Olopatadin hidroklorür

(1 mg Olopatadin’e eşdeğer) 1.11 mg/ml

Sodyum hiyalüronat

1.50 mg/ml

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür %50

0.10 mg/ml

Disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat

4.60 mg/ml

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat

0.04 mg/ml

Sodyum klorür

5.90 mg/ml

Sodyum hidroksit veya Hidroklorik asit

k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

Renksiz, visköz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Mevsimsel alerjik konjunktivitin belirti ve bulgularının tedavisinde, özellikle alerji birlikteliği

ile kuru göz sendromu veya bulguları mevcutsa kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Doz günde iki kez (8 saatte bir) hasta göz veya gözlerin konjunktival kesesine bir damla

OFNOL FRESH damlatılmasıdır. İçeriğinde yer alan hyalüronik asit nedeni ile tedavi bir ayı

geçmemelidir.

Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak OFNOL FRESH ile tedavinin süresi hekim tarafından

belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, gözün etrafına veya

diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı zamanlarda, şişe

sıkıca kapatılır.

Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda, birbirini takip eden uygulamalar

arasında 5 ile 10 dakika ara verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Olopatadin ve hyalüronik asit kombinasyonu içeren göz

damlası

formu

(OFNOL

FRESH)

böbrek

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

çalışılmamıştır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda (bkz. bölüm 5.2) herhangi bir

doz ayarlaması gerekliliği beklenmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

OFNOL FRESH pediyatrik hastalarda (üç yaş ve daha büyük olanlar),

erişkinlerle aynı dozajda kullanılabilir. Ancak OFNOL FRESH gerçekten ihtiyaç olması

halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

OFNOL FRESH Göz Damlası, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı

olanlarda kullanılmamalıdır. Benzalkonyum klorür varlığına bağlı olarak yumuşak kontakt

lensler ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SADECE TOPİKAL UYGULAMA İÇİNDİR. ENJEKSİYON VEYA ORAL OLARAK

KULLANILMAZ.

OFNOL FRESH içeriğinde yer alan Olopatadin, antialerjik/antihistaminik bir ajandır ve topikal

uygulandığında, sistemik olarak emilebilir. Eğer ciddi reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık

oluşursa, bu tedavinin uygulamasına devam edilmez.

Genellikle oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyum klorürün

punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açabileceği bildirilmiştir. OFNOL

FRESH benzalkonyum klorür içermesinden dolayı, kuru göz hastalarında ya da korneanın

tehlikeye atılabileceği durumlarda sık ve düzenli olarak yakın gözlem gerekmektedir.

Deterjan

veya

dezenfektan

etki

gösteren

diğer

göz

çözeltileriyle

birlikte

aynı

zamanda

kullanımından kaçınılmalıdır.

Kontakt Lensler:

OFNOL FRESH damlatma sonrası kontakt lenslerin takılmasından önce 10 – 15 dakika

beklenmesi uygundur.

Bu ürün sodyum içerse de uygulama yolu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OFNOL FRESH ile ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Herhangi bir etkileşim çalışması

yapılmamıştır.

In vitro

çalışmalar, olopatadinin sitokrom P-450 izozimleri 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve

bağıntılı

metabolik

reaksiyonları

inhibe

etmediğini

göstermiştir.

sonuçlar,

olopatadinin

diğer

eşzamanlı

tedavide

uygulanan

etkin

maddelerle

metabolik

etkileşime

girmesinin neden ihtimal dahilinde olmadığını göstermektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik Popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OFNOL FRESH’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk

doğurma

potansiyeli

olan

kadınlar

tedavi

süresince

etkili

doğum

kontrolü

uygulamak

zorundadır.

Gebelik dönemi

OFNOL FRESH içeriğinde yer alan etken maddeler için gebe hastalardan elde edilen klinik

veriler mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya

doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OFNOL FRESH gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında

sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Gebe hastalara bu ürün reçetelenirken dikkat edilmelidir.

Laktasyon dönemi

OFNOL FRESH, emziren annelere tavsiye edilmez.

İçeriğinde yer alan Olopatadin, oral yolla uygulamayı takiben emziren sıçanların sütünde tespit

edilmiştir. Hayvan çalışmalarında, insanlarda oküler kullanım için tavsiye edilen maksimum

seviyenin üzerindeki miktarlarda olopatadini sistemik dozlarda alan dişi köpekleri emen

yavruların gelişiminde azalma görülmüştür. İnsanlarda topikal oküler uygulamanın anne sütüne

geçebilecek düzeyde sistemik absorpsiyona yol açıp açmayacağı bilinmemektedir.

Olopatadinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Olopatadinin süt ile atılımı

hayvanlar

üzerinde

araştırılmamıştır.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

OFNOL

FRESH

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına/tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OFNOL

FRESH tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İçeriğinde yer alan Olopatadinin ve hyalüronik asitin üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi

yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar

araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana

gelmesi

durumunda,

araç

veya

makine

kullanılmadan

önce

bulanıklık

geçinceye

kadar

beklenmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

OFNOL FRESH ile yapılmış istenmeyen etkileri gösteren yeterli çalışma yoktur. Ancak etken

maddelerin her biri için bakıldığında istenmeyen etkiler şu şekilde özetlenebilir;

1680’den fazla hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda, Olopatadin % 0.1 Oftalmik

Solüsyonu monoterapi ya da loratadin 10 mg’a ek tedavi olarak 4 aya dek her günde 4 kez 1

damla olarak uygulanmıştır.

Hastaların

yaklaşık

%4.5’inde

Olopatadin

kullanımı

ilişkilendirilebilecek

istenmeyen

etkinin oluşabilmesi beklenmiş, ancak bu hastaların sadece %1.6’sı istenmeyen yan etkiler

nedeni ile klinik çalışmaya devam etmemiştir. Klinik çalışmalarda rapor edilmiş ilintili hiçbir

ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki yoktur. Tedaviyle ilgili en sık rapor edilen

istenmeyen etki %0.7 sıklık oranı ile göz ağrısıdır.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala

göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥

1/1,000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler

azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.

Olopatadin

İnfeksiyonlar ve infestasyonlar

Yaygın olmayan: Rinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı hassasiyet, yüzde şişme

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: baş ağrısı, tat alma bozukluğu

Yaygın olmayan: baş dönmesi, duyarlılık azalması

Bilinmiyor: uyuklama hali

Göz hastalıkları

Yaygın: gözde ağrı, göz iritasyonu, kuru göz, gözde anormal hassasiyet

Yaygın olmayan: korneada aşınma, korneada epitel kusur, korneada epitel bozukluk, noktasal

keratit, keratit, kornea lekesi, göz akıntısı, fotofobi, bulanık görme, görüş netliğinde azalma,

göz kapağı spazmı, gözde rahatsızlık, gözde kaşınma, konjunktival kesecikler, konjunktival

bozukluk, gözde yabancı cisim hissi, gözyaşı artışı, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında

kızarıklık,

göz

kapağında

ödem,

göz

kapağı

bozukluğu,

konjunktival

kanlanma,

oküler

kanlanma.

Bilinmiyor:

korneal

ödem,

gözde

ödem,

göz

şişmesi,

konjunktivit,

midriyazis,

görme

bozuklukları, göz kapağı kenarında çapaklanma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Burun kuruluğu

Bilinmiyor: nefes darlığı (dispne), sinüzit

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Temas dermatiti, deride sıcaklık duygusu, kuru deri

Bilinmiyor: dermatit, deride kızarıklık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Halsizlik

Bilinmiyor: Keyifsizlik

Belirgin kornea hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına

bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.

Hiyalüronik asit

Göz hastalıkları

Yaygın : Göz kapağı veya konjonktiva inflamasyonu, kaşıntı, yanma, kızarıklık, lakrimasyonda

artış veya yüzeyel keratit gibi alerjik reaksiyonlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda, kazayla ya da kasıtlı olarak alınan doz aşımı ile ilgili veri mevcut değildir. İçerikte

yer alan Olopatadin, hayvanlarda düşük bir akut toksisiteye sahiptir. Olopatadin % 0.1 Steril

Oftalmik Solüsyonu’nun bir şişesinin içeriğinin kazara içilmesi durumunda en yüksek sistemik

maruziyet 5 mg olopatadindir. Bu maruziyet, %100 absorpsiyonu varsayarak 10 kg bir çocukta

0.5 mg/kg final doz ile sonuçlanır.

Köpeklerde, QTc aralığının uzaması sadece, klinik kullanımla çok az ilinti gösteren en yüksek

insan maruziyetinin üzerinde yeterli kabul edilen maruziyetlerde gözlenmiştir. 2.5 gün boyunca

günde iki kez 5 mg oral doz uygulanan 102 genç ve yaşlı erkek ve kadın sağlıklı deneklerde

plasebo ile karşılaştırıldığında QTc aralığında anlamlı bir uzama görülmedi. Bu çalışmada

görülen kararlı hal olopatadinin plazma konsantrasyonlarının aralığı (35–127 ng/ml) kardiyak

repolarizasyonu üzerindeki etkilerine göre topikal olopatadin için güvenilirlik sınırının en az 70

katını gösterir.

Hiyalüronik asit oftalmik solüsyon ile ise rapor edilmiş bir doz aşımı vakası yoktur.

Tedavi:

Doz aşımı durumunda hastanın uygun gözlem ve takibi gerekmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Diğer oftalmolojikler.

ATC Kodu : SO1XA

Olopatadin,

birden

fazla

farklı

yoldan

etki

gösteren,

güçlü,

seçici

antialerjik/

antihistaminiktir. Bir histamin antagonistidir (insanlarda alerjik tepkilerin ana medyatörü) ve

histaminin insan konjunktival epitel hücreleri yardımıyla inflamatuvar sitokin üretimine sebep

olmasını engeller.

In vitro

çalışmalardan elde edilen veriler, pro-inflamatuvar arabulucuların

salınımını engellemek için insan konjunktival mast hücreleri üzerinde hareket edebileceğini

önermektedir.

Açık

nasolakrimal

kanalları

olan

hastalarda,

Olopatadinin

topikal

oküler

uygulaması,

çoğunlukla

mevsimsel

alerjik

konjunktivitin

nasal

belirti

semptomlarını

azaltmak amacıyla önerilmiştir. Gözbebeği çapında anlamlı bir değişiklik oluşturmamaktadır.

Hiyaluronik asit, yüksek molekül ağırlığı ile karakterize saf, doğal bir polisakkarittir ve

bakteriyel fermentasyonla elde edilir. Polimerin psödoplastisitesi, yüksek viskozitesi ve yüksek

su bağlama kapasitesi lakrimal filmin stabilize olmasına ve oküler yüzeyin nemlenmesine yol

açar.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Olopatadin;

Emilim

Olopatadin, diğer topikal olarak uygulanan tıbbi ürünlerde olduğu gibi, sistemik olarak

emilmektedir. Ancak, tayin limitinin (<0.5 ng/ml) altındaki değerlerden 1.3 ng/ml değerine dek

olan aralıktaki plazma konsantrasyonlarında topikal olarak uygulanan olopatadinin sistemik

absorpsiyonu en düşük seviyededir. Bu konsantrasyonlar, aşağıdaki iyi tolere edilmiş

oral

dozlardan 50 ile 200 kat daha düşüktür.

Dağılım

Sağlıklı erişkinlere kıyasla, ciddi böbrek yetmezliği olan kişilerde (ortalama kreatinin klerensi

13.0 ml/dak), böbrek fonksiyon bozukluğu, olopatadinin farmakokinetiğini doruk plazma

konsantrasyonunu

artıracak

şekilde

değiştirmektedir.

Hemodiyaliz

(üriner

çıkışı

olmayan) olan hastalarda 10 mg oral dozu takiben, plazma olopatadin konsantrasyonlarının

hemodiyaliz gününde hemodiyaliz olmayan güne göre daha düşük olması, olopatadinin

hemodiyaliz ile ortadan kaldırılabildiğini göstermektedir.

Gençler (ortalama 21 yaş) ve yaşlılar (ortalama 74 yaş) üzerinde olopatadinin 10 mg oral

dozunun farmakokinetiğini karşılaştıran çalışmalar, plazma konsantrasyonları (EAA), protein

bağlanması veya değişmeyen ana ilacın ve metabolitlerin idrarla atılımında anlamlı farklılıklar

göstermez.

Olopatadinin oral alımından sonra böbrek yetmezliği çalışması, ciddi böbrek yetmezliği

hastaları üzerinde yapılmıştır. Sonuçlar, bu popülasyonda Olopatadin ile oldukça yüksek

plazma konsantrasyonlarının beklenebileceğini göstermektedir. Olopatadinin topikal oküler

alınmasını takiben, plazma konsantrasyonları iyi tolere edilmiş

oral dozlardan sonra 50-200

kat daha düşük olduğundan, doz ayarlamasının yaşlılarda veya böbrek yetmezliği çeken

popülasyonda gerekli olması beklenmez. Doz ayarlamasının, karaciğer yetmezliğinde gerekli

olması beklenmez.

Biyotransformasyon

Dozun

yaklaşık

%60-70’i

etkin

madde

olarak

idrarda

tespit

edilmiştir.

İdrarda

düşük

konsantrasyonlarda iki metaboliti, mono-desmetil ve N-oksit metabolitleri saptanabilmektedir.

Eliminasyon

Oral farmakokinetik çalışmalara göre, plazmada olopatadinin yarılanma ömrü yaklaşık 8 ila 12

saattir ve eliminasyonu başlıca böbrek yoluyla olmaktadır. Olopatadin idrarda esas olarak

değişmeden atılır. Akciğer metabolizması, eliminasyonun minör bir yoludur.

Hiyalüronik asit;

Genel özellikler:

Uygulamadan sonra intraokuler absorpsiyon olmaz. Ön kamaraya enjekte edilirse, polimer göz

sıvısı sirkulasyonu yoluyla hızlıca elimine edilir. 0.2 ml işaretli hiyaluronik asidin tavşan ön

kamerasına enjeksiyonunda yarılanma ömrü 10.5 saat olarak bulunmuştur. 24 saat sonra platoya

ulaşıldığında,

hiyaluronik

asit

metabolitleri

kanda

saptanabilecektir.

İntravenöz

uygulandığında, yaklaşık 5 dakika yarılanma ömrüyle hiyaluronik asid, hızla kandan uzaklaşır.

Hiyaluronik asidin büyük bölümü, karaciğerde metabolize olur. Bu polisakkarit burada başka

metabolik sureçlerde yer alacak alt ünitelere metabolize olur. Hiyaluronik asidin küçük bölümü

(% 22) idrarla atılırken, büyük bölümü solunum sırasında (%70) CO

gibi atılır .

Emilim:

Konjonktival keseye verildikten sonra intraoküler emilimi olmaz.

Dağılım:

Ön kamaraya enjekte edilirse polimer göz sıvısı sirkülasyonu yoluyla hızlıca elimine edilir.

Biyotransformasyon:

Hiyaluronik asit karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Hiyalüronik asidin küçük bölümü (% 22) idrarla atılırken, büyük bölümü solunum sırasında

(%70) CO

gibi atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Olopatadin:

Güvenlik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve

üreme üzerine toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalar esas alındığında non-klinik veriler

insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.

Hayvanlar üzerindeki çalışmalarda, insan oküler kullanımı için önerilen maksimum seviyenin

üzerindeki olopatadinin sistemik dozlarını alan anne köpeklerin emzirdiği köpek yavrularında

büyüme geriliği gözlenmiştir. Olopatadin, oral verilmeyi takiben emziren farelerin sütünde

tespit edilmiştir.

Hiyalüronik asit:

Okuler tolerabiliteyi kontrol etmek ve buna bağlı sistemik toksik etkileri göstermek için yapılan

çalışmalarda,

günlük

hiyaluronik

asit

içerikli

göz

damlalarının

tekrarlanan

uygulamalarından sonra, uygulama yapılan hayvanların gözlerinde önemli okuler irritasyon

veya histolojik değişiklik belirtileri göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür %50

Disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat

Sodyum klorür

Sodyum hidroksit veya Hidroklorik asit

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Sodyum hiyaluronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri

içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.

6.3 Raf ömrü

24 ay

Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte 5 ml düşük yoğunlukta polietilen şişe içerisinde

bulunur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2017/500

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.07.2017

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ