OCULOTECT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • OCULOTECT FLUID 50 MG 10 ML STERIL OFTALMIK DAMLA
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • OCULOTECT FLUID 50 MG 10 ML STERIL OFTALMIK DAMLA
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • suni gözyaşları ve diğer kayıtsız hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699760610431
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

5

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OCULOTECT FLUID %5 steril göz damlası

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Polividon

50 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür

0,05 mg/ml

Sodyum klorür

5,4 mg/ml

Sodyum laktat

0,2 mg/ml

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)

1,1 mg/ml

Potasyum klorür

1,5 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

Hemen hemen renksiz, berrak sulu çözelti

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Kuru keratokonjunktivit de dahil, göz kuruluğu durumlarının (gözyaşı filminin dayanıksız

olduğu

durumlarda

gözyaşı

yerine

veya

göz

yüzeyinin

nemlenmesinin

yetersiz

olduğu

durumlarda) semptomatik tedavisi için kullanılır.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 defa 1 damla (veya

hastalığın şiddetine göre gerektikçe) konjunktiva kesesi içine damlatılır.

Orijinal kapak açılıncaya kadar solüsyon sterilitesini korur. Solüsyonun kontamine olması

riski

olduğundan,

şişenin

ucunun

herhangi

yüzeyle

temasından

göze

hasar

verebileceğinden gözle temasından kaçınılmalıdır.

Açıldıktan sonra 4 haftadan daha uzun süre kullanmayınız; kalan kısmı atınız.

2/5

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

1. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı

yavaşça aşağıya doğru çekiniz.

2. Diğer elinizle şişeyi başaşağı, gözünüzün üstünde dik olarak

tutup yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Damlalığın

ucunu gözünüze değdirmemeye dikkat ediniz.

3. Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz

ile 1-2 dakika bastırınız. Bu, ilacın gözyaşı kanallarından

buruna akmasını önler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OCULOTECT

FLUID’in

böbrek

veya

karaciğer

yetmezliğinde

etkililik

güvenliliği

çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

OCULOTECT FLUID’in çocuklarda etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3.

Kontrendikasyonlar

OCULOTECT FLUID’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı

olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer hastalarda baş ağrısı, gözde ağrı, görmede değişiklik, gözlerde iritasyon, kalıcı kızarıklık

oluşursa veya belirtiler kötüleşirse, tedavi durdurulmalı ve hasta doktora başvurmalıdır.

OCULOTECT FLUID koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona

sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce

kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak

kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Bu tıbbi ürün her <doz>unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her <doz>unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani

esasında “potasyum içermez”.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OCULOTECT

FLUID’e

olarak

başka

göz

ilaçları

(örneğin

glokom

tedavisi

için)

kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalı ve OCULOTECT

FLUID daima daha sonra damlatılan ilaç olmalıdır.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

3/5

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

doğum

kontrolü

(kontrasepsiyon)

uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

OCULOTECT FLUID’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar

yoktur. Reprodüktif toksisite bazında hayvan çalışmaları yetersizdir.

Gebe kadınların polividona sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için,

gebe kadınlar üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. OCULOTECT FLUID gerekli

olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Polividonun

insan

sütüyle

atılıp

atılmadığı

bilinmemektedir.

Emzirmekte

olan

kadının

polividona sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk

üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. OCULOTECT FLUID emzirme döneminde

kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme

yeteneği

üzerindeki

etkisi

araştırılmamıştır.

Polividon

farmasötik

yardımcı

maddedir ve farmakolojik olarak etkisizdir; bu nedenle OCULOTECT FLUID kadın ve erkek

fertilitesini etkilemez.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçici

görüş

bulanıklığı

veya

diğer

görme

bozuklukları

araç

veya

makine

kullanımı

yeteneğini etkileyebilir. Damlatma esnasında görüş bulanıklığı oluşursa hastalar görüşleri

düzelene kadar beklemelidirler.

4.8.

İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000

ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Aşağıdaki advers etkiler klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: İritasyon ve hipersensitivite reaksiyonları.

Göz hastalıkları

Yaygın: Hafif, geçici yanma ya da yapışkanlık hissi.

Aşağıdaki advers etkiler pazarlama sonrası advers etkilerdir:

Göz hastalıkları

Bilinmiyor

Görüş bulanıklığı, gözde ağrı, gözde kaşıntı, gözde iritasyon, gözde anormal duyarlılık, oküler

hiperemi

4/5

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Çözeltinin fazlası gözden dışarıya akacağı için göze

kazayla 1 damladan fazla damlatılması genelde bir sorun teşkil etmez.

preparatın

karakteristiğinden

dolayı,

ürünün

oküler

aşımında

veya

şişenin

yanlışlıkla ağız yoluyla alınması halinde dahi hiçbir toksik etki beklenmemektedir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler

ATC kodu: S01XA20

OCULOTECT FLUID, farmakolojik bileşen içermemektedir. Tahriş edici olmayan suda

çözünen polimerler fiziksel özellikleri nedeniyle göz yüzeyinde nemlendirme ve kaydırıcı

özellikleri için kullanılabilir.

OCULOTECT FLUID hemen hemen renksiz, steril, damla şeklinde kullanılan, berrak sulu bir

çözeltidir. Uygulandıktan sonra konjunktiva ve kornea üzerine hızla yayılarak kaydırıcı ve

koruyucu bir film oluşturur.

Etkin madde olarak polividon içeren OCULOTECT FLUID’in yukarıda belirtilen bileşimi

doğal gözyaşına çok benzer.

Kornea yüzeyinin nemlendirilmesi başlıca, konjunktivada üretilen musin sayesinde olur.

Musin kornea yüzeyine adsorbe edilir ve hidrofil bir yüzey oluşturur. Göz kuruluğu, yani

yetersiz gözyaşı salgılanması veya yetersiz musin üretimi durumunda göz kırpmaları arasında

gözyaşı filmi vaktinden önce dağılır. Önce korneada kuru benekler ve daha sonra yüzeysel

benekli keratit (keratitis superficialis punctata) görülebilir. Bu, ışıktan çekinme, yanma ve

yabancı cisim duygusu gibi güçlü sübjektif semptomlara yol açar.

Özellikle musin yetersizliği halinde, toksik olmayan, suda çözünen polimerlerin göz damlası

şeklinde verilmesinin, kısmen eksik musin üretimini telafi ederek, tedavi edici etkisi olduğu

görülmüştür. Polividon bu gruba ait bir maddedir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Polividonun molekül büyüklüğü nedeniyle korneadan penetrasyonu mümkün değildir. Bu

nedenle oküler kullanım sonrası farmakokinetik parametreleri mevcut değildir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanların besinlerine 2 yıl süresince % 5 ve % 10 PVP K25 (polividon) eklenmesinin

ardından herhangi bir toksik etki gözlenmemiştir. Mutajenite ve teratojenite ile ilgili veri

mevcut değildir.

5/5

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür

Borik asit

Sodyum klorür

Sodyum laktat

Potasyum klorür

Kalsiyum klorür

Magnezyum klorür

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)

Enjeksiyonluk su

6.2.

Geçimsizlikler

Yüksek tuz konsantrasyonları (örneğin soğukta sodyum sülfat ve sıcakta sodyum klorür)

polividonun çökmesi ile sonuçlanabilir. Çözeltinin iyonik gücüne bağlı olarak metil- ve

propilhidroksibenzoatlar polividon ile kolayca kompleks oluşturabilir.

6.3.

Raf ömrü

24 ay

İlk kez açılmasının ardından: 4 hafta

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.

Işıktan korumak için şişeyi dış ambalajı içerisinde saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Pilver proof kapaklı özel damlalıklı şeffaf PP şişe.

Bir şişe 10 ml çözelti içerir.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık – Beykoz – Istanbul

8.

RUHSAT NUMARASI

2017/703

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

20.09.2017

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ