NOVOSEF

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NOVOSEF 500 MG IV 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NOVOSEF 500 MG IV 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • seftriakson

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699502270626
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

tınüN

ıir,cİr,nnİ

ırsrcnİ

rrngİ

ünüNüN

aıı

NOVOSEF

IV Flakon

xlr,iuTiF

KAI\TİTAIİr

nİr,Bsİıvr

Etkin

madde:

flakon

mg seftriaksona

eşdeğer

seftriakson

disodyum

Yardrmcr

madde:

Yardımcı

madde bulunmamaktadır.

Yardımcı

maddeler

için

6. 1'

bak'ınız.

FARMASOTIK

FORM

Enjeksiyonluk

çözelti

tozu

Beyaz

Veya

sanmsı

renkte

|<ıistalizetoz

xr,İNİr

Özrcr,r,irr,Bn

4.1.

Terapötik

endikasyonlar

NoVo

SEF'e

duyarh

patoj

enlerin neden

olduğu enfeksiyonlar:

Sepsis,

Menenjit,

Dissemine

Lyme

borreliosis'i

(hastalığın

erken

geç

evreleri),

Abdominal

enfeksiyonlar

(peritonit,

safra

gastrointestinal

sistem

enfeksiyonlan),

Kemik,

eklem,

yumuşak

doku,

cilt

yara

enfeksiyonlan,

immün

sistem

bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

Böbrek

idrar

yollan

enfeksiyonlan,

Solunum

yollan

enfeksiyonlan,

özellikle

pnömoni,

kulak-burun-boğaz

enfeksiyonlan,

akut

bakteriyel komplike

olmayan otitis media,

Gonore dahil olmak

izere

genital

enfeksiyonlar,

Preoperatifenfeksiyonprofilaksisi.

A.2.Pozoloji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

sıklığı

süresi

Doktor

tarafindan

başka

şekilde

tavsiye

edilmediği

takdirde;

Standart

Yetişkinler

yasından

büyük

çocuklar:

Normal

olarak

günde

saatte

bir)

NoVoSEF'dir.

Ağır

vakalarda

veya

orta

derecede

duyarlı

organizmalann

neden

olduğu enfeksiyonlarda

günde

doz, 4

çıkabilir.

Tedavi

süresi

Tedavi

süresi hastalığın

seyrine

göre

değişir.

Genellikle

büttin

antibiyotik

tedavilerinde

olduğu

gibi,

hastanın

atesi

düşttikten

veya

bakteriyel eradikasyon

sağlandıktan

sonra en

48-72

saat

NOVOSEF

tedavisine

devam

edilmelidir.

Kombine

tedavi

Deneysel

kosullar,

birçok

gram-negatif

bakterilere

karsı

NOVOSEF ile

aminoglikozidler

arasında

sinet'i

olduğunu

göstermektedir.

ttir

kombinasyonlarda

aktivite

artısı

Zaman

kesin

olmasa da, Pseudomonas

aeruginosa

gibi

patojenlerin

neden

olduğu

ciddi

hayatı

tehdit

eden enfeksiyonlarda

NOVOSEF

aminoglikozidler

kombine

edilebilinir.

Ancak

ilaç'

aralanndaki

fiziksel geçimsizlik

nedeniyle

önerilen

doz|arda

ayr,

ayr.

uygulanmalıdır.

Menenjit:

Bebek

çocuklardaki

bakteriyel

menenjitte

tedaviye

günde

mglkg

aşılmamalıdır)

başlanlr.

Etken

organizmalar

belirlenip duyarhlık

testleri

yapıldıkİan

sonra,

gerekirse

aza|tı|abilir.

tedavi

sonuçlan

aşağıdaki

tedavi

sürelerinde

elde

edilmistir:

Neisseria meningitidis:

gün

Haemophilus

influenzae:

gün

Streptococcus

pneumoniae:

gün

Lyme

borreliosis:

Çocuk

yetişkinlerde,

gün

boyunca

günde

doz olarak

mglkg

fazla2

arasında

uygulanır.

Gonore:

Gonore

(penisilinaz

üreten ve

üretmeyen

suşlar)

tedavisinde i.m.

olarak 250 mg

NOVOSEF

önerilir.

Preoperatif

profilaksi:

Enfeksiyon

riskine

bağlı

olarak

operasyondan

30-90

dakika

önce

g'lık

NOVOSEF

uygulaması

önerilir.

Kolorektal

cerrahide,

NoVoSEF'in

başına

veya

ornidazol

gibi

5-nitroimidazol

ttirevinin

birlikte

(ayn

verilerek)

uygulanmasının

etkili

olduğu

kanıtlanmıstır.

Uygulama

şekli:

NOVOSEF

çözeltisi

hazırlandıktan

hemen

sonra

kullanılmalıdır.

Intravenöz

enjeksiyon:

enjeksiyon için,

NOVOSEF

NOVOSEF

steril

enjeksiyonluk

suda

çözünür.

intravenöz

uygulama

dakika

içinde

gerçeklestirilmelidir.

İntravenöz

infiizyon infiizyon

az 30

dakika

süreyle

verilmelidir.

İntravenöz

infiizyon

için,

NOVOSEF

aşağıdaki

kalsiyum

içermeyen

çözeltilerden

birinde

40 ml'de

çözülür:

Sodyum

klorür

yo0.9,

Sodyum

klorür

%0'45

dekstroz

yo2.5,

dekstroz

o/o5,

dekstrozoh1.O,

dekstran

yo6, yo5

dekstroz

içinde,

hidroksi

etil

nisasta

yo6-I0,

enjeksiyonluk

NOVOSEF

çözeltileri

muhtemel

geçimsizliklerden

dolayı

diğer

antimikrobiyal

ilaçlan

içeren

çözeltilerle

veya

yukanda

listenenlerden

farklı

çözücülerle

kanstınlmamalıdır.

Çökelti

oluşabileceğinden;

NOVOSEF

flakonlan

sulandırmak

veya sulandınlmıs

flakonu

uygulama için

seyreltmek

izere

Ringer

çözeltisi

veya

Hartmawı

çöze|tisi

gibi

kalsiyum

içeren

çözücüler

kullanmayıruz.

Aynca,

NOVoSEF

aynı

uygulama haffında kalsiyum

içeren

çözeltilerle

kanştınldığında

seftriakson-kalsiyum

çökeltisi

meydana

gelebilir.

NOVOSEF

Y-bölgesinden

parenteral

beslenme

gibi

sürekli

kalsiyum

içeren infüzyonlar

dahil

olmak

izere

zamanlı

olarak

kalsiyum içeren

çözeltilerle

birlikte

uygulanmamalıdır.

Ancak,

neonatlar

dışındaki

hastalarda,

NOVOSEF

kalsiyum

içeren

çözeltiler

infiizyonlar

arasında

infiizyon

hatlannın

uygun

sıvıyla

çok

yıkanması

şartı

ile,

birbirinin

ardından srralr

olarak

uygulanabilir.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiter:

Böbrek/Karaciğer

yetmezliği

Sadece

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

olan,

karaciğer fonksiyonlan

normal

hastalarda

NOVOSEF

dozunu

azaltmaya

gerek yoktur.

Ancak

preterminal

saftıada

böbrek

yetmezliği

olanlarda

(kreatinin

klirensi

<

10 mVdakika)

NOVOSEF

dozu

günde

g'ı

asmamalıdır.

Sadece karaciğer

hasan

olan,

böbrek fonksiyonlan normal

hastalarda

NOVOSEF

dozunu

azaltmay

gerek

yoktur.

Ciddi

böbrek

karaciğer

fonksiyon

bozukluklannın

arada

görüldüğü

vakalarda,

seftriakson

plazma

konsantrasyonlan

düzenli

olarak

kontrol

edilmeli

gerekİiğinde

ayarlaması

yapılmalıdır.

Diya|ize

alınan

hastalara

diyaliz

sonrasında supleman

olarak

ilave

dozlara

gerek

yokfur.

Ancak

hastalarda

eliminasyon

oraru

değişmiş

olabileceğinden,

ayarlamasının

gerekli

olup

olmadığını belirlemek

için

serum

konsantrasyonlan

kontrol

edilmelidir.

Pediyatrik

popülasyon:

Yenidoğan,

bebek

yasından

ktiçük

çocuklarda:

Asağıda

belirtilen

şemasl

günde

dozda

uygulanır.

Yenidoğan|ar

günlüğe

kadar):

Günde tek

20-50

mglkg

vücut

ağırlığı;

günlük

mgkg'ı

asmamalıdır.

Premati.ire

mati.ir

bebekler

için

farklı

uygulama

gerekli

değildir.

Seftriakson

intravenöz

kalsiyum

içeren

ürünlerin

zamanlı

olarak

yeni

doğanlarda

(<28

gün)

kullanrmı

kontrendikedir.

Kalsiyum

içeren

intravenöz

ürünleri kullanan

(veya

ürünleri kullanması

beklenen)

yeni

doğanlarda

NoVOSEF

kullanılmamalıdır

(Bl<z,:

4'3.

Kontrendikasyonlar).

Bebek

çocuklar

günlükten

yaşma

kadar):

Günde

20-80

mglkg.

Vücut ağırlığı

Veya

üsttinde

olan

normal

çocuklarda

normal

yetişkin

donı

kullanılmalıdır.

Akut

bakteriyel

komplike

olmayan

otitis

media

tedavisi

için

mg/kg

dozunda

(1g'ı

asmamak

koşuluyla)

uygulama

önerilmektedir

(single-shot

therapy).

Geriyatrik

popülasyon:

Geriyatrik

hastalarda,

yetişkinler

için

önerilen

dozlar

kullanılır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

NOVOSEF

sefalosporin

sırufi

antibiyotiklere

karşı

aşın

hassasiyeti

olan

hastalarda

kontrendikedir.

Penisiline

karşı

aşm

hassas

hastalarda

çapraz

ale{ik

reaksiyonlann

görülebileceği

unutulmamalıdır.

Seftriakson

veya

ilacın

içerdiği

diğer

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine

karşı

aşln

duyarlılığı

olduğu

bilinen

hastalarda

NOVOSEF

kullanımı

kontrendikedir.

Hiperbilirubinemili

yeni

doğanlar

prematiire

yeni

doğanlar

seftriakson

tedavi

edilmemelidir.

vitro

çalısmalar

seftriaksonun

bilirubini

serum

albumininden

ayırabildiğini

hastalarda

bilirubin

ensefalopatisi

gelişebileceğini

göstermiştir.

Seftriakson

intravenöz

kalsiyum

içeren

ürünlerin

zamanlı

olarak

yenidoğanlarda

(<28

gün)

kullarumı

kontrendikedir.

Kalsiyum

içeren

intravenöz

ürünleri kullanan

(veya

ürünleri kullanması

beklenen)

yenidoğanlarda

seftriakson

kullanılmamalıdır.

4.4.

oze|

kullanım

uyarılarr

önlemleri

Diğer

sefalosporinlerde

olduğu

gibi,

sefalosporinlere

karşı

ale{isi

olduğu bilinmeyen

daha

önceden

alerjik

reaksiyon

geçirmeyen

kisilerde

dahi

ölümcül

olabilen

anafi

laktik

reaksiyonlar

bildirilmiştir.

NOVOSEF

gibi

sefalosporin

sınıfi

antibakteriyel

ilaç

kullanan

çocuk

yetişkin

hastalarda

immün-sistem

aracılr

hemolitik

anemi

olgulan

gözlenmiştir.

Seftriakson

tedavisi

srrasında

anemi

görülürse

sefalosporine

bağh

anemi

tanısı

göz

önünde

bulundurulmalıdır

ve hastalığın

etyolojisi

tespit

edilene

kadar

tedavi

durdurulmalıdır.

Clostridium

difficile-kaynaklı

diyare

(CDAD)

NOVOSEF

dahil

hemen hemen

tiim

antibakteriyel

ajanlann

kullanımı

bildirilmistir.

Antibakteriyel

maddelerle

tedavi

kolonun

normal

florasını

değiştirerek

C.difficile'nin

asın

çoğalmasına

açmaktadır

C.difficile,

CDAD

gelisime

katkıda

bulunan

toksinlerini

meydana

getirmektedir.

enfeksiyonlar

antimikrobiyal

tedaviye

dirençli

olduğundan

kolektomi

yapılmasını

gerektirebildiğinden,

C.difficile'in

aşın

toksin

üreten

suşlan

afian

morbidite

mortaliteye

neden

olabilmektedir.

Antibiyotik

kullanımınrn

ardından

diyare

görülen

ttim

hastalarda

CDAD

düşünülmelidir.

CDAD'ın

antimikrobiyal maddelerin

uygulanmasının

ardından

kadar

gönilebildiği

bildirildiğinden,

dikkatli

tıbbi

anamnez

önemlidir.

Eğer

CDAD'dan

süpheleniliyor

Veya

durum

doğrulanmış

ise,

doğrudan

difficile'ye

yönelik

olmayan

antibiyotik

tedavisinin

kesilmesi

gerekebilir.

Klinik

olarak

gerekli

olması

durumunda

gerekli

srvl

elektrolit

yönetimi, protein

desteği,

antibiyotikle

difficile

tedavisi

ve cerrahi

değerlendirme

yapılmalıdır.

Antibiyotik

ilişkili

diyare,

kolit

veya

psödomembranöz

vakalan

seftriakson

kullanımında

bildirilmiştir.

Ciddi

veya

kanlı

diyare

görüldügünde

tedavi

sonlandınlmalıdır.

Gastrointestinal

hastalığı

olan

veya

daha

önce

kolit

hikayesi

olan

hastalarda

dikkatli

olunmalıdır.

Diğer

sefalosporinlerde

gözlendiği

gibi

seftriaksonun

uzun

süre

kullanılması

duyarlı

olmayan

otganizma|ann

(Enterococcus

Candida

tiirleri

gibi)

gelişmesine

açabilir.

Günümüzde

bilimsel

veriler,

seftriakson

veya

kalsiyum

içeren

çözeltilerle

veya

diğer

kalsiyum

içeren

ürünlerle

tedavi

edilen

neonatlar

haricindeki

hastalarda

herhangi

intravasktiler

çökelti

bildirimi

olmamıstır.

Ancak,

seftriakson

farklı

infiizyon

yollanndan

olsa dahi higbir

hastaya

kalsiyum

içeren

çözeltilerle

birlikte

veya

bunlarla kanştınlarak

verilmemelidir

(Bkz.

Kontrendikasyonlar)

Diğer

antibakteriyel

ilaçlarda

olduğu

gibi,

duyarlı

olmayan mikroorganizmalann

neden

olduğu

süper

enfeksiyonlarla

karşılaşılabilinir.

Önerilenden

daha

yüksek

uygulanan

vakalarda,

safra

kesesi

ultrasonografisinde

safra

tasrnı

düşündüren

gölgeler

belirlenmiştir.

gölgeler

NOVOSEF

tedavisinin

tamamlanması

veya

verilmesi

sonucu

kaybolan

kalsiyum

seftriakson

çökeltileridir.

bulgulara, nadiren

semptomlar

eşlik

edebilir.

Semptomatik

vakalarda'

cerrahi

olmayan,

konservatif

tedavi

önerilmektedir.

Semptomatik

vakalarda

NOVOSEF

tedavisinin

sonlandınlmasına

hekim

karar

verir.

NOVOSEF

tedavi

gören

hastalarda

safra

tıkanmasına

bağlı

olması

muhtemel

pankreatit

vakalan

nadiren

bildirilmiştir.

Hastalann

çoğunda,

daha önceden

uygulanmıs

majör

tedavi,

şiddetli

hastalık

parenteral

beslenme

gibi

safra

stazı

safra

tortusu

gibi

durumlar

olusturabilecek

risk faktörleri

bulunmakta

idi.

Safra

çöknpsiyle

ilgili

olarak,

NoVoSEF'in

başlangıç

etkisi

yaratıcı

Veya

kofakİör

rolü

gözardı

edilmemelidir.

Yenidoğan,

bebek ve

çocuklarda

NoVoSEF'in

güven

ve etkinliği

Kullanım

Sekli

Dozu

bölümünde

açrklanan

doz|arla

belirlenmistir.

Çahsmalar,

diğer

sefalosporinlerin

olduğu

gibi,

seftriaksonun

bilirubini

serum albümininden

ayırabildiğini

göstermiştir.

nedenle

hiperbilirubinemili

yenidoğanlann

NOVOSEF

tedavisi

sırasında

noktaya

dikkat

edilmelidir.

Bilirubin

ensefalopatisi

gelisme

riski

bulunan

yenidoğanlarda (özellikle

premattirelerde)

NOVOSEF

kullanılmamalıdır.

Uzun

süreli tedavilerde

tablosu düzenli

olarak

kontrol

edilmelidir.

Duyarlı

kisilerde

aşın

duyarlılık

reaksiyonlan

gelişebilir.

Tanı

testleri

üzerindeki

etkisi:

NOVOSEF

tedavisi

gören

hastalarda

Coombs testi

nadiren

olsa

yalancı

pozitiflik

verebilir.

Diğer

antibiyotiklerde

olduğu

gibi

NOVOSEF

galaktozemi

testinde

yalancı

pozitif

Sonuca

neden

olabilir.

Beıaer

sekilde,

idrarda

glikoz

tayini

için

kullanılan

enzimatik

olmayan

testlerde

yalancı

pozitif

Sonuç

alınabilir.

nedenle,

NOVoSEF

tedavisi

sırasında

idrarda

glikoz

tayini enzimatik

testlerle

yapılmalıdır.

Pediyatri:

Term

preterm

bebeklerin

akciğer

böbreklerinde

ölümcül

olan

seftriakson-

kalsiyum

çökeltileri

bildirilmiştir.

günden

büyük

hastalarda

seftriakson ve

kalsiyum

içeren

ürünler

ardışık

olarak

kullanılabilir.

durumda

infiizyon

yolu

uygun

sıvılar

verilerek

iyice

yıkanmalıdır.

Seftriakson

hiçbir

yaş

grubunda

intravenöz

kalsiyum

içeren

solüsyonlarla

ayil

anda

"Y-seti"

kullanılarak

verilmemelidir.

Seftriakson

Ringer

Hartmann

solusyonu

gibi

kalsiyum

içeren

solüsyonlarla

Veya

kalsiyum

içeren

parenteral

beslenme solüsyonu

sulandınlmamalı

veya

kanstınlmamalıdır.

İntravenöz

seftriakson

oral

kalsiyum

içeren

ürünler

arasında

veya

intramüskiiler

seftriakson

intravenöz

veya

oral

kalsiyum

içeren

arasındaki

etkilesim

konusunda henüz

yeterli

bilgi

bulunmamaktadır.

tıbbi

ürün

flakonda

39'5

sodyum

ihtiva

eder.

durum,

kontrollü

sodyım

diyetinde

olan hastalar

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

4.5.Dİğer

tıbbi

ürünler

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri

Şimdiye

kadar,

yüksek

NOVOSEF

guçlü

diüretiklerin

(ömeğin,

furosemid)

aynı

anda

uygulanması

sonucu herhangi

böbrek

fonksiyon

bozukluğuna

rastlanmamıstrr.

NoVoSEF'in,

aminoglikozidlerin

renal

toksisitesini

artırdığına

ilişkin

bulgu

yoktur.

NOVOSEF

uygulamasrnrn

ardrndan

alkol

alındığında

disülfıram

benzeri

etkiler

gözlenmemiştir.

Seftriaksonun

kimyasal

yapısında

diğer

bazı

sefalosporinlerde

bulunan,

etanol

intoleransr

kanama

sorunlanna

neden

olabilen

N-metiltiot

azol

bulunmaz.

NOVO SEF'in

eliminasyonu

probenesid

etkilenmez.

vitro

çalışmada,

kloramfenikol

seftriakson

kombinasyonunun

antagonist

etki

gösterdiği

saptanmıstır.

Literattir

raporlanna

göre,

seftriakson

amsakrin,

vankomisin,

flukonazol

amino

zidlerle

geç

sizdir.

Çökelti

oluşabileceğinden;

NOVOSEF

flakonlan

sulandırmak veya sulandınlmıs

flakonu

uygulama için

seyreltmek

izere

Ringer

çözeltisi

veya Hartmann

çözeltisi

gibi

kalsiyum

içeren

çözücüler

kullanmayınız.

Aynca,

NoVOSEF

aynı

uygulama hattında kalsiyum

içeren

çözeltilerle

kanstınldığında

seftriakson-kalsiyum

çökeltisi

meydana

gelebilir.

NOVOSEF

Y-bölgesinden

parenteral

beslenme

gibi

sürekli

kalsiyum

içeren

infiizyonlar

dahil

olmak

ıjızerc

zaman|ı

olarak kalsiyum içeren

çözeltilerle

birlikte

uygulanmamalıdır.

Ancak,

neonatlar

dışındaki

hastalarda,

NOVOSEF

kalsiyum

içeren

çözeltiler

infiizyonlar

arasında

infüzyon

hatlannın

uygun

bir sıvıyla

çok

yıkanması

şartı

ile,

birbirinin

ardından

sıralr

olarak

uygulanabilir.

NOVOSEF

tedavisi

gören

hastalarda

Coombs testi

nadiren

olsa

yalancı

pozitiflik

verebilir.

Diğer

antibiyotiklerde

olduğu

gibi

NOVoSEF

galal<tozemi

testinde

yalancı

pozitif

sonuca neden

olabilir. Berızer

şekilde,

idrarda

gllkoz

tayini

için

kullanılan

eıuimatik

olmayan

testlerde

yalancı pozitif

sonuç

alınabilir.

nedenle,

NoVOSEF

tedavisi

sırasında

idrarda

glikoz

tayini

enzimatik testlerle

yapılmalıdır.

Seftriakson

hormonal kontraseptiflerin

etkinliğini

istenmeyen

biçimde etkileyebilirler.

Sonuç

olarak, tedavi

sırasrnda

veya

tedaviyi takip

eden

destekleyici

hormonal

olmayan

kontraseptif

önlemlerin kullanılması

önerilmelidir.

4.6.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi:

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan kadınlarda

NOVOSEF

kullanımına

ilişkin

klinik

veri

mevcut

değildir.

Ancak,

seftriaksonun

hormonal

kontraseptif

ilaçlann

etkinliği

üzerinde

ters

etki

gösterme

olasılığı

bulunmaktadır.

nedenle,

hastalara

seftriakson tedavisi

sırasında

veya

tedaviyi

takip

eden

destekleyici

hormonal

olmayan

kontraseptifönlemlerin

kullanılması

önerilmektedir.

Gebelik

dönemi

Seftriakson

plasenta

engelini asar.

Insanda

gebelikte

kullanımının

güvenirliliği

henüz

kesinleşmemiştir.

Hayvanlarda

yürüttilen

üreme

çahşmalan

embriyotoksisite,

fetotoksisite,

teratojenisite

veya

doğumda,

perinatal

postnatal

gelisimde

erkek veya

dişi

fertilitesinde

olumsuz

etkiler

göstermemistir.

Primatlarda

embriyotoksisite

Veya

teratojenisite

gözlenmemiştir.

Gebe kadınlara

verilirken

tedbirli

olunmalıdır

Laktasyon

dönemi

Seftriakson

anne

sütiine

kiiçük

miktarlarda

olsa

geçtiği

için,

emziren

annelerde

durumun

göz

önünde

bulundurulması

önerilmektedir.

Üreme

yeteneği

lFertilite:

intravenöz

yolla

uygulanan

mgkğgün'e

kadar

olan

seftriakson

dozu

sıçanlarda üreme

yeteneğini

bozmamıstır.

4.7.

Araç

makine kullanımı

üzerindeki etkiler

Kişinin

motorlu

tasıt

makine kullanma

yetisi

üzerinde olumsuz

etkisi

olduğuna

dair

veri

bulunmamaktadır.

NOVOSEF,bazen

sersemlik veya

baş

dönmesine

açabildiği

için

motorlu

taşıt

kullanlmml

Veya

makine

kullanımını

etkileyebilir.

4.8.

İstenmeyen

etkiler

Çok

yaygın

(>1/l0);

yayg|n

(>l/l00

<1/10);

yaygln

olmayan

(>1/1.000

<1/100);

seyrek

(>1/10.000

<Ill.000);

çok

seyrek

(<l/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor).

NOVOSEF

kullanımı

sırasında kendiliğinden

Veya

ilacın

kesilmesiyle

ortadan kalktığı

gözlenen yan

etkiler

aşağıda

belirtilmiştir.

Enfeksiyonlar

enfestasyonlar

Seyrek:

Genital

bölgede

mikoz

Değişik

bölgelerde

mayq

mantar

Veya

diğer dirençli

organizmalar|a

görülen

süperenfeksiyonlar.

lenf sistemi

hastalrkları

Seyrek: Nötropeni,

eozinofili,

lökopeni,

granülositopeni,

hemolitik

anemiyi

ıiçeren

anemi,

trombositopeni,

protrombin

zamanında

hafif

zama.

Çok

seyrek:

Koagülasyon

bozukluklan

Çoğunluğu

günlük

tedavi

sonucunda

toplam

veya daha

yüksek

dozların

uygulanmasından

soffa

bazıtekttik

agranülositoz

vakalan

(<

500/mm3;

biıdiriımistir.

Bağışıklık

sistemi

hastalrkları

Seyrek:

Anafi

laktik

(örn.

bronkospazm)

veya

anafi

laktoid reaksiyonlar

Sinir

sistemi

hastalıklarr

Seyrek:

ağnsı

baş

dönmesi

Gastrointestinal

hastalıklarr

Yaygın:

Yumuşak

dıskı

ishal,

bulantı, kusma

Seyrek:

Stomatit

glossit.

t'an

etkiler

genellikle

hafiftir

tedavi

srrasında

Veya

tedavinin

sonlamasının

ardından

çoğunlukla

kaybolurlar.

Çok

seyrek

(izole

vakalar):

Psödomembranöz

kolit

(çoğunlukla

Clostridium

dfficile'nin

neden

olduğu),

pankreatit

(olasılıkla

safra

kanalının

kasılmasından

bağlı

gelişir).

nedenle,

antibakİeriyel

tedaviye

bağlı

diyare

görülen

kisilerde,

safra

hastalığı ihtima|i

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

Hepato_bilier

hastalrkları

Seyrek:

Karaciğer

enzimlerinde

artış

(AST,

ALT,

alkalin

fosfataz)

Özellikle

önerilen

stardart

dozun üzerinde

ilaç

alan kisilerde

seftriakson-kalsiyum

tuzu

çökelmesi

gözlemlenmistir.

Prospektif

çalışmalar,

çocuklarda

uygulama

çökelme

insidansında

değişkenlik

göstermiştir

yavaş

infiizyon

yöntemi

(20-30

çökelme

insidansının

azalması beklenmektedir.

Genelde

asemptomatik

olan

olaya

nadiren

ağn,

bulantı,

kusma

gibi

klinik

semptomlarda

eşlik

etmiştir.

Seftriakson

tedavisi

sonlandınldığında

çökelme

ortadan

kalkmaktadır.

Deri

deri altı doku

hastalıklarr

Yaygın

olmayan:

Maktilopapülar

ras,

ekzantem

gibi

alerjik deri reaksiyonlan

veya,

alerjik

dermatit,

kaşıntı,

ürtiker,

ödem.

Çok

seyrek

izolevakalarda,

eritema

multiforme,

Stevens

Johnson sendromu

u"yu

Ily.ıı',

sendromu

toksik

epidermal

nekroliz

Böbrek

idrar

hastalrkları

Seyrek:

Serum

kreatininde

artış,

oligüri,

glikozüri,

hemati.iri.

Çok

seyrek:

|zole

raporlarda,

çoğunluğu

yaşından

büyük,

yüksek

(örn.

>

80mg/kg/gün)

veya

toplam

g'ı

asan

dozlarda

tedavi

gören

diğer

risk

faktörlerini

gösteren

(örn.

sıvı

krsıtlamalan,

yatağa

bağımlılık,

çocuklarda

renal

presipitasyon

bildirilmiştir.

Ancak,

ilaç kesildiği

taktirde

presipitasyon

ortadan

kalkar.

olaya böbrek

yetmezliği

ve anürinin

eşlik

ettiği

gözlenmiştir.

Genel

bozukluklar

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıkları

Seyrek:

Ates,

rigor,

flebilit

uygulamaya

bağlı

olarak enjeksiyon

bölgesinde ağrı.

Ağn,

sürede

yavaş

enjeksiyon

uygulaması

minimum

düzeye

indirilebilir.

Lidokain

çözeltisi

olmadan intramüsktiler

enjeksiyon

ağnlıdır

Arastırmalar:

Kalsiyum

etkileşim.

4.9.Doz

aşımr

tedavisi

asımrnda,

bulantı, kusma

veya

diyare

görülebilir.

ilaç

konsantrasyonu

hemodiyaliz

veya

periton

diyaliziy|e

azaltılamaz'

Spesifik

antidot

bulunmamaktadır.

asımı

tedavisi

semptomatik

olmalıdır.

FARMAKOLOJiK

Özrcr,r,İxr,rn

5.1.

Farmakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik

grup:

Diğer

beta-lakfam

antibiyotikleri

Kuşak

sefalosporinler)

kodu:

J01DD04

Seftriakson,

hücre

duvan

sentezini

inhibe

ederek

bakterisid

etki

gösterir.

Seftriakson,

gram-negatif

gram-pozitif

mikroorganizma|ann

büyük

krsmında

vitro

etkilidir.

Seftriakson,

gram-pozitif

gram-negatif

bakterilerin

penisilinaz

ve sefalosporinazlanna,

laktamaz|ann

çoğuna

karşı

yüksek

oranda

stabildir.

Seftriakson

aşağıdaki

mikroorganizmalara

karsı

vitro

klinik

enfeksiyonlarda

etkilidir

(Endikasyonlan

bölümüne

bakınız).

Gram-pozitif

aeroblar:

Metisiline

duyarlı

Staphylococcus

Qııreıls',

metisiline

duyarlı

koagülaz-negatif

stafilokoklar'

epidermis

gibi),

Streptococcus

pyogenes

grubu,

B-hemolitik),

Streptococcus

agalactiae

grubu,

p-hemolitik),

p-hemolitik

streptokoklar

grubuna

dahil

olmayan),

Streptococcus

viridanst,

Streptococcus

bovis,

Streptococcus

pneumoniael

vitro, hem

de in

vivo

olarak

seftriaksona

duyarlılık

göstermis

olan

tiirler

Not:

Metisiline

dirençli

koagülaz

negatif

Staphylococczs

suslan,

seftriakson

dahil

olmak

izere,

sefalosporinlere

karşı

dirençlidir.

Genel

olarak

Enterococcus

faecalis,

Enterococcus

foecium

Listeria

monocytogenes

dirençlidir.

Metisiline

dirençli

koagplaz

negatif

Staphylococcus

ti.irleri

epidermidis

gibi)

doğal

olarak

dirençli

organizmalardır.

Gram-ne

gatif

aeroblar

+Acinetobacter

türleri

(Acinetobacter

lwoffi,

Acinetobacter

anitratus

[özellikle

baumanii]

Acinetobacter

calcoaceticus)r,

Aeromonas

hydrophila, Alcaligenes

faecalis,

Alcaligenes

odorans,

Alcaligenes

benzeri

türleri,

Borrelia

burgdorferi,

Capnocytophaga

ttirleri,

Citrobacter

ttirleri

(Citrobacter

diversus

amalonaticus

dahil]

Citrobacter

freundii**),

Escherichia

colit,

rEnterobacter

aerogen"r'*,

IEnterobacter

cloacaer*,

IEnterobacter

türleri

(diğer)l*,

Haemophilus

ducreyi, Haemophilus

influenzae

(beta-

laktamaz

pozitif

izolatları|

dahil), Haemophilus

parainJluenzae|,

Hafnia

alvei,

Klebsiella

türleril

(Ktebsiella

oxytoca,

Klebsiella

pneumoniae**),

Moraxella

catarrhalis

(Branhamella

catarrhalis),

Moraxella

osloensis,

Moraxella

türleri

(diğer),

Morganella

morganiil,

Neisseria

gonorrlıoea1

(penisilin

dirençli

izolatlan),

Neisseria

meningitidisl,

Pasteurella

multocida,

Plesiomonas

shigelloides,

Proteus

ti,irleril

(Proteus

mirabilisl,

Proteus

penneri*,

Proteus

vulgarisl*),

Pseudomonas

fluorescens*,

Pseudomonas

türleri

(diğer)*,

Providentia

rettgeri*,

Providentia

türleri

(diğer),

Salmonella

typhi,

Salmonella

ti.irleri

(ifoid

olmayan),

Serratia

ttirleri1

(Serratia

marsescens*),

Serratia

tiirleri

(diğer)*,

Shigella

ti.irleri,

Vibrio

tiirleri,

Yersinia

enterocolitica, Yersinia

trırlet'ı

(diğer)

vitro, hem

vivo

olarak

seftriaksona

duyarlılık

göstermiş

olan

ttirler

ttirlerin

izole

edilen

bazr

suslan,

özellikle

kromozomal

p-laktamazireterekseftriaksona

direnç

göstermekİedir.

tiirlerin

izole

edilen

bazı

suslan,

özellikle

genişletilmiş

spektrumlu ve

plazmide

bağlı

B-|al<tamaz

üreterek seftriaksona

direnç

göstermektedir.

veya

birden

fazla

Avrupa

Birliği

bölgesinde

yüksek

direnç

oranlannın

gözlendiği

tiirler,

mikroorganizma|ann

duyarlı olup

olmama

olasılığı

konusunda

tahmini

kılavuz

niteliği

tasımaktadır.

Not: Yukandaki

organizma|ann,

amino-

üreido-penisilinler,

eski

sefalosporinler

aminoglikozidler

gibi

diğer

antibiyotiklere

karsı

multipl

direnç

gösteren

birçok

suşu,

seftriaksona

duyarlıdır.

Treponema

pallidum,

vitro

çalışmalar

hayvan

deneylbhnde

duyarlı

bulunmuştur.

Klinik

çalısmalar,

primer

ve sekonder

sifilizin

seftriakson tedavisine

cevap

verdiğini

göstermektedir.

Birkaç

istisna

drsında, klinikte

izole

edilen

Aeruginos

suşlan

seftriaksona

dirençlidir.

Listeria

monocytogenes,

Mycoplasma

türleri, Stenotrophomanqs

maltophilia,

(Jreplasma

urealyticum,

Chlamydia

tiirleri

seftriaksona

doğal

olarak

dirençli

organizma|ardır.

Anaerob

organizmalar:

Bacteroides

tiirleri

(safraya

duyarlı)*,

Clostridium

türleril

dfficile

grubu

hariç),

Fusobacterium

nucleatum,

Fusobacterium

lıırlet'ı

(diğer),

Gaffia

anaerobica

to c o

tr ep

o c o

türleri

vitro, hem

vivo

olarak seftriaksona

duyarlılık

göstermiş

olan

ttirler

tiirlerin

izole

edilen

bazı

suşlan,

p-lal<tamaz

üreterek

seftriaksona

direnç

göstermektedir.

Not:

p-laktamazireten

Bacteroides

tiirlerinin

birçoğu

(özellikle

fragilis)

dirençlidir.

Clos

tridium

dfficile

dirençlidir.

Sınır

değerleri:

Seftriaksona

duyarlılık

tayini, disk

difiizyon

testi,

agar

Yeyabesiyeri

dilüsyon

testi

gibi,

'National

Committee

Clinical

Laboratory

Standards"

(NCCLS) (Klinik

Laboratuvar

Standartlan

Ulusal Komitesi

tarafindan

önerilen

standart

teknikler kullanılarak yapılabilir.

Aşağıdaki

seftriakson

duyarlılık

kriterleri

NCCLS

tarafindan

bildirilmiştir:

mglL'|ık

ilaç

konsantrasyonu

kullanılarak

bildirilen

değerler

mglL

(MIC

testi)

veya

mm'dir

(disk

difüzyon

testi)

Klinik

Laboratuvar

Standartları

Ulusal

Komitesi

(NCCLS)-(M100_S12)

Duyarh

Orta derecede

duyarlı

t6-32

Dirençli

Enterobacteriaceae,

aeruginosa

<8

>64

non-

Enterobacteriaceae,

Staphylococcus

t:dırleri,

Haemophilus

tiuırleri

Neisseria

türleri

Streptococcus

Disk:

<

Disk

Disk:

>21

<2

Disk:

>26

<0.25

Disk

<0.5

>2

Diğer

Streptococcus

ti.irleri.**

Beta

strep

(Streptokok

fareniiti)

Viridans

grubu:

<0.5

Disk:

>27

Viridans

grubu:

Viridans

grubu:

Disk:25-26

>2Disk

<24

2002

pneumoniae

sınır değerleri

(NCCLS

Ml00-S12),

non-menenjit

örnekler

için

<l

(Duyarlı),

(orta

derece)

(Dirençli)

olarak

menenjit

örnekleri

için

>0.5

(Duyarlı),

(orta

derece),

ve>

(Dirençli)

olarak

belirlenmistir.

2002

Streptococcus

viridans

grubu

sınır

değerleri

(NCCLS

M100-S12)

<1

(Duyarlı),

(orta

derece),

ve>4

(Dirençli)

olarak

belirlenmistir

Duyarlılık

testleri

seftriakson

diskleri

yapılmalıdır,

çünkii

sefalosporin

sınıfi

disklerle

yapılan

vitro

testlerde

dirençli

olduğu

bilinen

suşlara

karşı

NoVoSEF'in

etkili

olduğu

görülmüşttir.

NCCLS

kriterlerinin

kullanılmadığı

ülkelerde

alternatif

olarak

DIN,

veya

diğer

standart

yorumlanabilir

duyarlılık

testleri

kullanılabilir.

5.2.

Farmakokinetik

özellikler

Genel

özellikler

Emilim:

intramüsktiler,

g'lık

uygulamadan

sonraki

saat

içinde

ulaşılan

maksimum

plazına

kt-ınsantrasyonu

mgllitre'dir.

Bolus

intravenöz

enjeksiyondan

sonra

ortalama

konsantrasyonlar,

mg'lık

dozu

takiben

yaklasık

olarak

mgl|

gramhk

dozu

takiben

yaklasık

olarak

mğl'dir;

dakikalık

gramlık

infiizyondan

sonra

ortalama

250mgll'|ık

düzeyler

elde

edilir.

o/o|.06'lık

lidokainde

NoVoSEF'in

intramüskiiler

enjeksiyonu,

saat

içinde

40-70

mgll'lık

ortalama

plazma

konsantrasyonlan

olusturur. İntramüsktiler

enjeksiyondan

Soffa

biyoyararlanım

%100'dür.

Dağılım:

Seftriaksonun

dağılını lracııri

7-|2

litredir.Seftriakson

g'lık

dozdan

Sonra

akciğer,

kalp,

safra

yolulkaraciğer,

tonsillalar,

orta

kulak

nazal

mukoza,

kemik,

serebrospinal,

plevra,

prostat

sinovyal

sıvılannın

dahil

oldugu

60'ın

üzerinde

doku ve

vücut

srvısında,

etken

patojenlerin

çoğunun

minimum

inhibisyon

konsantrasyonunun

üzerinde

ve 24

saatten

uzun

sürelerle mükemmel penetrasyon

sağlamaktadır.

intravenöz

uygulamada,

seftriakson

interstisyel

stvlya

süratle

difiize

olur

duyarlı

otganizmalara

karşı

saat

süren

bakterisid konsantrasyonlar

sağlanır

(şekle

balonız).

NoVoSEF'in

farmakokinetiği,

büyük

ölçüde konsantrasyona

bağlı olarak

sentm

albüminine

bağlanması

belirlenir.

İnsanda

ilacın

plazmada

serbest

(bağlı

olmayan)

fraksi$onu,

terapötik

konsantrasyon

aralığının

çoğu

için

yaklaşık

olarak

o/ol'tir

mgll'lik

konsantrasyonlarda

YoI5'

yükselir.

Hovoser

ı'erilişindeu

nrı

tras1-on

(nı

gi6t)

ı00

snot

Seftriakson

albümine

geri

dönüşümlü

olarak bağlanır

bağlanma

oranr

ilacın

kandaki

konsantrasyonu

yükseldikçe

aza|ff; örneğin,

mgllitre'den

düşük

plazma

konsantrasyonlannda

yo95,300

mğlitre'lik

p|azmakonsantrasyonlannda

bağlanma

görülür.

Düşük

albümin

miktanna

bağlı

olarak interstisyel

sıvıdaki

serbest

seftriakson

oranı

plazmadakine

göre

daha

yüksektir.

Seftriakson, yenidoğan,

bebek

çocuklarda

enflamasyonlu

meninkslere penetre

olur.

Bebek

çocuklarda

50-l00 mglkg

i.v.

NOVOSEF

enjeksiyonunu

izleyen

saat

içinde,serebrospinal

sıvıda

seftriakson

konsantrasyonu

mg/litre'nin

üstiindedir.

Serebrospinal

sıvıda

ortalama

mğl

olan doruk konsantrasyona

i.v.

enjeksiyondan

yaklasık

saat

sonra

ulasılır.

ortalama

serebrospinal

sıvı

düzeyleri,

bakteriyel

menenjitte

plazma

konsantrasyonunun

o/ol7'si,

aseptik

menenjitte

Yo4'i

kadardır.

Menenjitli

erişkinlerde

mglkg'lık

uygulamayla

2-24

saat

süreyle

elde

edilen

serebrospinal

sıvı

konsantrasyonlan,

menenjitte

sık rastlanan

etken

patojenlerin

ııııiı(

değerlerinin

birkaç

üzerindedir.

Seftriakson plasentadan

geçer

Ve anne

sütiinde

düşük konsantrasyonlarda

bulunur.

Biyotransformasyon:

Seftriakson

sistematik

olarak

metabolize

edilmez,

fakat

bağırsak

florası

tarafindan

inaktif

metabolitlere

dönüştiirülür.

Eliminasyon:

NOVOSEF

esas

olarak

değismeden

atılır.

Seftriaksonun

%50-60'ı

değişmemiş olarak idrarla

(tamamına

yakrnı

glomerüler

filtrasyon

i|e),

o/o40-50'si

değişmemiş

olarak

safrayla

bağırsaklarla

atılır.

Seftriaksonun

total

plazma

klerensi |0-22

mUdakika'dır.

Renal

klerens

5-I2

ml/da|<ıkadır.

Yetişkinlerde

eliminasyon

yan-ömrü

yaklaşık

saattir Ve

ömür, doz, uygulama

yolu

Veya

tekfarlanan

uygulamalardan

büyük

ölçüde etkilenmez.

Doğrusallrk/

doğrusal

olmayan

durum:

Seftriaksonun

farmakokinetiği

lineer

değildir.

Toplam

ilaç

konsantrasyonu

bazında

eliminasyon yan-ömrü

hariç,

ti.im temel

farmakokinetik

parametreler

dozabağımlıdır.

Hastalardaki

karekteristik

özellikler:

Yaslı

hastalar:

yaşın

üstiindeki

yaslı

hastalarda

ortalama

eliminasyon

ömrü

genç

yetiskinlerle

karşılaştınldığında

genellikle

daha

uzundur.

Tüm

sefalosporinlerde

olduğu

gibi,

yaslı

hastalarda

böbrek

fonksiyonundaki

aza|ma,

ömürde

uzamaya

açabilir.

Ancak,

seftriaksonla

ilgili

bugüne

kadar

toplanan

bulgular,

rejiminde

değişiklik

yapılmasının

gerekli

olmadığını

göstermektedir.

Yeni

doğanlar:

Yeni

doğan

bebeklerde

hafta

dozun

80'i

idrarla

atılır.

Sekiz

günlükten

kiiçük

bebeklerde

ortalama

eliminasyon yan-ömrü

genç

erişkinlerle karşılaştınldığında

daha

uzundur.

Böbrek

karaciğer yetmezllği

olan

hastalar:

Böbrek

Veya

karaciğer

yetmez|iği

olan

hastalarda,

seftriaksonun

farmakokinetik

özelliklerinde

çok

değişiklik

gözlenir

eliminasyon

ömrü

hafif

düzeyde

uzar.

basrna

böbrek

fonksiyonlannda

bozukluk

varsa

seftriaksonun

safra

yoluyla

atılımı

basrna

karaciğer

fonksiyonlannda

bozukluk

varsa

böbrek

yoluyla

atılımr

artar.

Beyin

omurilik

slvlsr:

NOVOSEF

inflamasyonlu

inflamasyonsuz

meninkslerden

geçer

(eş

zamanlıp|azmakonsantrasyonunun

Yo4-l7'si

düzeyinde

konsantrasyona

ulaşır).

5.3.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

Insanlarda

üreme

çalısmalan

embriyotoksisite,

fetotoksisite,

teratojenisite

veya

doğumda,

perinatal

postııatal

gelişimde

erkek veya

dişi

fertilitesinde

olumsuz

etkiler

göstermemistir.

Primatlarda

embriyotoksisite

veya teratojenisite

gözlenmemiştir.

FARMAsÖrİr

Özrr,r,İxr,rn

6.1.

Yardımcr

maddelerin

listesi

NOVOSEF

Flakon

herhangi

yardımcı

madde

içermemektedir

6.2.

Geçimsizlikler

NOVOSEF

içeren

çözeltiler

diğer

ajanlar

kanstınlmamalı

veya

diğer

ajanlara

eklenmemelidir.

Özellikle,

kalsiyum

içeren

seyrelticiler

(örneğin

Ringer

çözeltisi

veya

Hartman

çözeltisi)

seftriakson

flakonlannı

rekonstittie

etmek

için

Veya

rekonstiti.ie

edilmiş

flakonu

uygulama

için

daha fazla

seyreltmek

için

kullanılmamalıdır,

çünkii

çökelti

oluşabilir.

Seftriakson

kalsiyum

içeren

çözeltiler

kanstınlmamalı

veya

aynı

anda

uygulanmamalrdır.

6.3.

ömrü

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

25oC'nin

altındaki

sıcaklığında

saklayınız.

Işıktan

korumak

için

flakonu

dıs

kartonun

içerisinde

futunuz.

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

NOVOSEF

IV Flakon,

adet

steril

enjeksiyonluk

içeren

ampul,

adet

6.6.

Beseri

tıbbi

üründen

arta

kalan

maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

'Tıbbi

atıklann

kontrolü yönetmeliği'

'Ambalaj

Ambalaj

Atıklannın

Kontrolü

yönetmelikleri'ne

uygun

olarak imha

edilmelidir.

Kural

olarak,

çözeltiler

hazırlandıktan

sonra hemen

kullanılmahdır.

Çözeltilerin

renkleri,

konsantrasyon

saklanma

sürelerine

bağlı

olarak

açık

bal rengi

arasında

değişir.

Solüsyonun

renginin

değişmesi

ilacın

etki

toleransınr

etkilemez.

intramüskiiler

enjeksiyon:

intramüskiiler

enjeksiyon

için

NoVOSEF,

%l'lik

lidokain

çözeltisinde

çözülür

derin

intragluteal

enjeksiyon

seklinde uygulanır.

tarafa

da 1

g'dan

fazla

enjekte

edilmemesi

önerilmektedir.

Lidokain

içermeyen

i.m.

enjeksiyonlar

ağnlıdır.

Lidokain

çözeltisi

asla

i.v.

uygulanmamalıdır.

RUHSAT

SAHIBI

Zentiva

Sağlık

Urünleri

San.

Tic.

A.Ş.

Büyükdere

Cad.

No:193

Levent

34394

Şişfi-İstanbul

(0212)

39 00

Faks:

(0212)339

RUHSAT

NUMARASI

2r3tr0

ir,x

nurrslr

r,a.Rİrrilıuırs.Lr

yrNİr,rvrrc

ra,nİrrİ

06.11.2007

rün,üN

yBNİI,BNME

r.mİrrİ

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety