NOVOSEF

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NOVOSEF 500 MG IM 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NOVOSEF 500 MG IM 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • seftriakson

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699502270589
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

NOVOSEF0.5 g IMflakon

Kasiçineuygulamaiçindir.

Etkinmadde:500 mg seftriaksonaeşdeğer seftriakson disodyum.

Yard ımcımadde:İçermemektedir.

Bu ilacıkullanmayabaşlamadan öncebuKULLANMATALİMATINI

dikkatliceokuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimat ınısaklayınız.Daha sonra tekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçki şiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kulland ığınızısöyleyiniz.

Butalimattayaz ılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

Bu KullanmaTalimat ında:

1.NOVOSEFnedirvene içinkullan ılır?

2.NOVOSEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.NOVOSEFnas ılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.NOVOSEF’in saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.NOVOSEFnedirvene içinkullan ılır?

NOVOSEF,seftriaksonadıverilenetkinmaddeyiiçermektedir.Bu,antibiyotikleradıverilenilaç

grubunadahildir. NOVOSEFetkisinibakterilerintamolarakgelişiminidurdurarak

göstermektedir.Bu dabakterilerin ölmesineyolaçmaktadır.

NOVOSEFbeyazilasarımsırenkli,kristalimsitozdur.Camflakonlardatakdimedilir. Herbir

karton kutuda1 adetflakon ve2ml’lik%1 lidokain çözeltisi içeren1adetampulbulunmaktadır.

Birampul20mgsusuzlidokainhidroklorüreeşdeğer21.3mglidokainhidroklorürmonohidratve

sterilenjeksiyonluk su içerir.

2

NOVOSEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitlikısımlarındakiçeşitli

enfeksiyonların tedavisindekullanılır.

NOVOSEFaşağıdabelirtilenhastalıklariçinkullanılabilir.

- Sepsis(bakterilerin kanageçmesisonucundaateşvetitremeyeneden olanhastalık)

- Beyinzarıiltihabı(menenjit),

- KeneyoluylabulaşanbirhastalıkolandissemineLymeborreliosis’inerkenvegeç

evrelerinde

- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarıiltihabı, safra vemide-barsak

sistemienfeksiyonları)

- Kemik, eklem,yumuşakdoku, ciltveyaraenfeksiyonları,

- Bağışıklık sistemibozukluğunabağlıenfeksiyonlar,

- Böbrek veidraryollarıenfeksiyonları,

- Solunumyollarıenfeksiyonları,özelliklepnömoni(birtürakciğerenfeksiyonu),

kulak-burun- boğazenfeksiyonları,akutbakteriyelkomplikeolmayanotitismedia

(ortakulak iltihabı)

- Cinselyoldanbulaşanbirenfeksiyonolangonore(belsoğukluğu)dahilolmaküzere

genitalenfeksiyonlar,

- Enfeksiyonların oluşmasınıönlemek için, ameliyatlardan önce

2.NOVOSEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

NOVOSEF’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

NOVOSEF’inetkinmaddesiolanseftriaksonaaşırıduyarlılığınızvarsa,

NOVOSEF’indedahil olduğu‘Sefalosporin’adıverilenantibiyotiklerekarşıaşırı

duyarlılığınız(alerjiniz)varsa.Bugrupilaçlarasefaleksin,sefaklorvesefuroksimgibi

etkinmaddelerdahildir.

Geçmişinizdepenisilinveyabenzeriantibiyotiklerekarşıaniveşiddetlialerjik

reaksiyongöstermişseniz.Alerjikreaksiyonbelirtileriarasındaboğazınveyayüzün

anidenşişmesivebununsonucuolaraknefesalmadaveyutkunmadagüçlük,

ellerin,ayaklarınvebileklerinanidenşişmesivehızlagelişenşiddetlidöküntü

bulunmaktadır.

Lidokaine alerjiniz varsa (NOVOSEF’i kullanmadan önce lidokain çözeltisi

ileçözündürülür)

3

NOVOSEFaşağıdakidurumlardabebeklerdekullanılmamalıdır:

Kalsiyumiçerenvedamariçineuygulananürünlerikullananveya buürünlerikullanması

beklenen 28günlükten küçükyenidoğan bebeklerde,

Bebekprematüre ise(37 haftadan öncedoğmuşbebekler),

Yenidoğanlardasarılık mevcutise.

NOVOSEF’i aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Yakınbirzamandakalsiyumiçerenpreparatkullanmışsanızveyakalsiyum

kullanacaksanız

Midevebağırsaklarınızlailgiliherhangibirprobleminizvarsa,özelliklekolitgibi

(bağırsakiltihabı)

Karaciğerveyaböbrekrahatsızlığınızvarsa.

Kanrahatsızlıklarıgibi başkabirrahatsızlığınızvarsa.

Safrakesesihastalığıveyasafrataşınıdüşündürengölgeşeklindeki

ultrasonografikbulgularınızvarsa.

Astımınızvarsa.

Hamileiseniz.

Bebeğiniziemziriyorsanız.

Buuya rılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliiselütfendoktorunuza

ışınız.

NOVOSEF’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayolunedeniyledeyiyeceklerleetkileşmemektedir.Açveyatokkarnına

uygulanabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

NOVOSEF’ininsandagebeliktekullanımınıngüvenilirliğihenüzkesinleşmemiştir.

Hamileyseniz,hamilekalmayıdüşünüyorsanızveyaemziriyorsanız,builacıalmadan

öncedoktorunuzlakonuşunuz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

NOVOSEF’inetkinmaddesiannesütüneküçükmiktarlardadaolsageçtiğiiçin,

4

emzirenannelerdebu durumungözönündebulundurulmasıönerilmektedir.

Eğeremziriyorsanızveyaemzirmeyiplanlıyorsanız,builacıkullanmadanönce

doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Araçvemakinekullan ımı

NOVOSEF’inmotorlutaşıtvemakinekullanmayeteneğiüzerindeolumsuzetkisi

olduğunadairbirveribulunmamaktadır.Başdönmesineyolaçabileceğindenaraçve

makinekullanmadanveNOVOSEF’ialmadanöncedoktorunuzlakonuşunuz.

NOVOSEF’iniçer iğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünherbirflakonda39.5mg sodyumihtiva eder.Bu,durumkontrollüsodyum

diyetindeolanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Di ğerilaçlarilebirliktekullanımı

Şuandaherhangibirilaçkullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandınızise

lütfendoktorunuzabunlarhakkındabilgiveriniz.Bunlarareçetesizolarakaldığınız

ilaçlarvebitkiselilaçlardadahildir.Bununsebebi,NOVOSEF’indiğerilaçların

etkisinigöstermeyolunuetkileyebilmesidir.Ayrıca,diğerilaçlarda,NOVOSEF’inetki

göstermeyolunu etkileyebilir.

Aşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzabunlarhakkındabilgiveriniz:

Oralkontraseptifler(doğumkontrolhapları)NOVOSEF,doğumkontrol

haplarınınçalışmasınıdurdurabilir,buyüzdenNOVOSEFkullanırkenve

bıraktıktanbiraysonrasınakadarilavedoğumkontrolyöntemleri(örneğin

kondomlar)kullanmalısınız.

Kloramfenikol(baştagözolmaküzereenfeksiyontedavisinde

kullanılır)

Antikoagülanlar(kanısulandırmakiçinkullanılanilaçlar)

Probenesid(guttedavisiiçinkullanılır)

Amsakrin(kansertedavisindekullanılanbirilaç)

Flukonazol (mantarhastalığınınönlenmesindekullanılanbirilaç)

Vankomisinveyadiğerantibiyotikler(enfeksiyonlarıntedavisiiçin

kullanılır)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kulland ınıziselütfendoktorunuza veyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

5

3.NOVOSEFnas ılkullanılır?

Uygunkullan ımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuz hastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesize

uygulayacaktır.

NOVOSEF’instandartdozugünde1- 2gramdır.Geçirilenenfeksiyonunşiddetine

ve tipinegöredoktorunuzsizedaha yüksekbir dozverebilir (günlükdoz4gr’a kadar

artırılabilir).

Eğerbirameliyatgeçirecekseniz,enfeksiyonriskinebağlıolarakoperasyondan30-90

dakikaönce1- 2g'lıktekdozNOVOSEFuygulamasıönerilir.

Tedavisüresihastalığınseyrinegöredeğişir.Genelliklebütünantibiyotiktedavilerinde

olduğugibi,hastanınateşidüştüktenveyainfeksiyontedaviedildikten(bakteriyel

eradikasyon)sonra enaz 48-72saatNOVOSEFtedavisinedevamedilmelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

NOVOSEFgenelliklebirdoktorveyahemşiretarafındankasiçineuygulanır.Bir

bölgeye1gramdandahafazlaenjeksiyonyapılmamasıönerilmektedir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Doktorunuzçocuğunuzunvücutağırlığınabağlıolarakuygulanacakdozakarar

verecektir.

Yenidoğan,bebekve12yaşındanküçükçocuklardaaşağıdabelirtilendozşemasıgünde

tekdozdauygulanır.

Yenidoğanlar(14günlüğekadar):Gündetekdoz20-50mg/kgvücutağırlığı;günlük

doz50mg/kg’ıaşmamalıdır.

Bebekveçocuklar(15günlükten12 ya şınakadar):Gündetekdoz20-80mg/kg.

Vücut ağırlığı50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin

dozukullanılmalıdır.

Akutbakteriyelkomplikeolmayanotitismedia(ortakulakiltih abı)tedavisiiçin50

mg/kgdozunda(1g'ıaşmamakkoşuluyla)tekuygulamaönerilmektedir

Yaşlılardakullanımı:Yaşlı hastalarda NOVOSEF’in yetişkinler için önerilen

dozlarıkullanılmaktadır.

6

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Karaciğerveböbrekrahatsızlığınızvarsa,dahadüşükdozkullanabilirsiniz.İhtiyacınız

olan dozualdığınızı kontroletmekiçinkantestleriyaptırmanızgerekebilir.

EğerNOVOSEF’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaecza cınızilekonuşunuz.

Kullanman ızgerekendendaha fazlaNOVOSEFkullandıysanız

NOVOSEF’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

NOVOSEF’ikullanm ayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

EğeralmanızgerekenbirNOVOSEFdozunualmayıunutursanız,hatırlarhatırlamaz

dozunuzualınız.Ancakneredeysebirsonrakidozzamanıgelmişse,unutulandozu

atlayınız.

NOVOSEFiletedavisonland ırıldığındaoluşabileceketkiler

NOVOSEFkullanmayıdoktorunuzadanışmadanbırakmayınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiNOVOSEF'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifark edersenizhemen doktorunuza bildiriniz veya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ciddialerjikreaksiyonlar(yaygınolmayan,her100kişide1’denazkişiyi

etkiler)

Yüz,boyun,dudakveağzınanidenşişmesi.Bu,nefesalmave yutkunmada

zorluğayolaçabilir.

- Ellerin,ayaklarınvebileklerinanidenşişmesi

Ciddideridöküntüleri(çokseyrek,her10000kişide1kişidenazkişiyi

etkiler)

Eğerşiddetlideridöküntüsüyaşarsanız,hemendoktorunuzagidiniz.Belirtilerarasında,

kabarcıklarveyaderidesoyulmailebirliktehızlagelişenşiddetlidöküntü,ağızkısmında

kabarcıklaroluşmasıdaolasıdır.

7

Olasıdiğeryanetkiler

Yaygın(her10kişide1kişiyietkiler)

Gevşekdışkılamaveyaishal

Kendinihastahissetmevehastaolmak.

Yaygınolmayan(her100kişide1’denazkişiyietkiler)

Diğerciltreaksiyonları.Bunlara,tümvücudunuzukaplayandöküntü,pütürlü

döküntü (ürtiker),kaşıntıveşişkinlikdahildir.

Seyrek(her1000kişide1’denazkişiyietkiler):

Mantarvemayasebebiylegörülendiğerenfeksiyontürleri(örneğinpamukçuk).

Kanileilişkilirahatsızlıklar.Belirtilerarasında,yorgunhissetme,cildinkolay

morarması,nefesinkesilmesiveburunkanamasıbulunmaktadır.

Başağrısı

Başdönmesihissi

Ağızdayaraoluşması

Dililtihabı(glossit)Belirtilerarasındadilinşişmesi,kızarmasıve

iltihaplanmasıbulunmaktadır

Karaciğerproblemleri(kantestindegösterilir).

Safrakesenizdeağrıçekmenize,hastahissetmenizevehastaolmanızayol

açabilecekrahatsızlıklar

BöbreksorunlarıBunlaridraryapmamiktarınızıetkileyebilir.Bazıkişilernormalde

dahafazlaidraraçıkarlar.Çokseyrekolarak,kişileridraraçıkmamayabaşlayabilir.

İdrarınızdakanveşekerolması

NOVOSEF’inverildiğidamardaağrıveyayanmahissi.

Enjeksiyonununyapıldığıyerdeağrı.

Yüksekateşveyatitreme.

Çokseyrek(her10000kişide1’denazkişiyietkiler)

Coombs’testindepozitifsonuçlarçıkması(bazıkanrahatsızlıklarıiçinkullanılanbir

test).

Ka nınızınpıhtılaşmasıileilgilirahatsızlıklar.Belirtilerarasında,cildinkolay

morarmasıveeklemlerinizdeağrıveşişkinlik.

Kanınızdakibeyazkanhücresayısındadeğişiklikler.Belirtilerarasındaateşin

anidenyükselmesi,titremeveboğazağrısıbulunmaktadır.

Pankreasıniltihaplanması(pankreatit).Belirtilerarasında,sırtınızadoğruyayılan

8

midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

Kalınbağırsağıniltihaplanması(kolon)Belirtilerarasındagenelliklekanlıve

sümüksüishal,mideağrısı veateşbulunmaktadır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiile

karşılaşırsanızdoktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.NOVOSEF’in saklanmas ı

NOVOSEF’i çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraNOVOSEF'ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ZentivaSağlık ÜrünleriSan. veTic. A.Ş.

BüyükdereCad. No:193 Levent/İstanbul

Tel: (0212)33939 00

Faks:(0212)3391199

Üretimyeri:

ZentivaSağlık ÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

Küçükkarıştıran 39780,Lüleburgaz

Tel: (0288)427 10 00

Faks:(0288)427 14 55

Çözücü üretimyeri:

MefarİlaçSan.A.Ş. Kartal/İstanbul

Bukullanmatalimat ı../../….tarihindeonaylanmıştır.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety