NOVORAPID

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NOVORAPID FLEXPEN 3 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NOVORAPID FLEXPEN 3 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insülinin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699676950676
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

NovoRapid ® FlexPen ® 3 ml, 100 U/ml

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemiiçerisinde enjeksiyonluk çözelti.

Deri altına uygulanır.

Etkin madde:İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae kullanılarak

rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. 1 ml’si 100 U (3.5 mg) insülin aspart

içerir. Bir kullanımahazır dolu enjeksiyon kalemi300 U’ye eşdeğer 3 mlçözelti

içermektedir. 1 ünite insülin aspart 6 nmol, 0.035 mgtuzsuz anhidr insülin aspart’a

eşdeğerdir.

Yardımcımaddeler:Gliserol, fenol, metakrezol, çinkoklorür, disodyumfosfat dihidrat,

sodyumklorür, hidroklorik asit, sodyumhidroksit ve enjeksiyonluk sudur.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.NovoRapid FlexPen Nedir ve Neİçin Kullanılır?

2.NovoRapid FlexPen’i KullanmadanÖnce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3.NovoRapid FlexPen Nasıl Kullanılır?

4.OlasıYanEtkiler Nelerdir?

5.NovoRapid FlexPen’in Saklanması

Başlıklarıyer almaktadır

1. NovoRapid FlexPen Nedir ve Neİçin Kullanılır?

NovoRapid, diyabetin (şeker hastalığının) tedavisinde kullanılan bir insülin analoğudur.

3 ml, FlexPen adıverilen kullanımahazır dolu enjeksiyon kalemiiçinde bulunur. Ayrıntılıbilgi

için talimatın arka yüzüne bakınız.

NovoRapid, erişkinlerde ve 2 yaşveüzerindekiçocuklardakullanılabilenhızlıetkili bir insülin

analoğudur.İlacıaldıktan 10-20 dakika sonrasında kanşekerinizi düşürmeye başlar, maksimum

etkisini 1-3 saat içinde gösterir ve etkisi 3 ile 5 saat kadar sürer. Bu kısa ekisinden dolayı

NovoRapid normalde, orta ya dauzun etkili insülin preparatlarıile birliktekullanılmalıdır.

2. NovoRapid FlexPen’i KullanmadanÖnce Dikkat Edilmesi Gerekenler

NovoRapid’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer insülin aspart, metakrezol veya NovoRapid içinde bulunan herhangi bir maddeye

karşıalerjiniz(aşırıduyarlılığınız)varsa.NovoRapid’in içinde bulunan yardımcı

maddeler için yardımcımaddeler bölümüne, alerji belirtilerini öğrenmek için 4. Olası

Yan Etkiler Nelerdir?’e bakınız.

Eğer kanşekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyorsanız.

Hipoglisemi hakkında daha detaylıbilgi için 4. OlasıYan Etkiler Nelerdir?’e bakınız.

NovoRapid’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer böbrek veya karaciğer ile ilgili birprobleminizvarsa,doktorunuz insülin

dozunuzu değiştirebilir.

Eğer alkol alıyorsanız(bira,şarap vb);kanşekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtilerine

dikkat ediniz ve alkolü aç karnınaalmayınız.

Eğer her zamankinden fazlaegzersizyaparsanızveya her zamanki diyetinizde bir

değişiklik yapmak isterseniz.

Eğer hastaysanız;insülin almaya devamediniz. Ancak hastalık esnasında insülin

ihtiyacınız değişebilir.

Eğer enfeksiyonunuz,ateşinizvarsa ya da ameliyat olmuşiseniz,her zamankinden

daha fazla insüline ihtiyacınız olabilir.

Eğer ishal, kusma varsa veya her zamankinden dahaazyemek yiyorsanızher

zamankinden daha az insüline ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer yurtdışına seyahat edecekseniz;ülkeler arasındaki saat farkınedeniyle, insülin

ihtiyacınız ve enjeksiyon zamanlarınız değişebilir. Seyahat öncesinde doktorunuza

danışınız.

Bu uyarılar geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

NovoRapid FlexPen’inyiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisinin çabuk başlamasınedeniyle, NovoRapid’i genellikle yemekten hemen önce kullanınız.

NovoRapid’i gerektiğinde yemekten hemen sonra da uygulayabilirsiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

NovoRapid hamilelik sırasında kullanılabilir.İnsülin dozunuzun hamilelik sırasında ve

doğumdan sonra ayarlanmasıgerekebilir. Diyabetinizin dikkatli birşekilde kontrolü ve

hipoglisemiden korunmanız bebeğinizin sağlığıiçin de çok önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde NovoRapid tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur.

Emziren annelerin insülin kullanmasının bebek için hiçbir riski yoktur. Bununla

birlikte NovoRapid dozunun ayarlanmasıgerekebilir

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanıyorsanız; kanşekeri düşmesi (hipoglisemi) sırasında, işe

yoğunlaşmave tepki verme yeteneğiniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarınıriske

atabileceğiniz için bu ihtimali her zaman aklınızda tutunuz (örneğin araç ve makine

kullanma). Kanşekerinizin düştüğünü hissederseniz hiçbirzaman araç veya makine

kullanmayınız. Çok sık kanşekeri düşmesi (hipoglisemi) yaşıyorsanız veya kanşekeri

düşmesini (hipoglisemi) fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya

makine kullanıp kullanamayacağınız konusununda bilgi alınız.

NovoRapid, hızlıetki başlangıcına sahiptir, dolayısıylakanşekeri düşmesini (hipoglisemiyi),

çözünür insan insülinine göre enjeksiyondan sonra daha erken yaşayabilirsiniz.

2 yaşın altındaki çocuklarda NovoRapid ile klinik deneyimyoktur.

NovoRapid, çocuklarda hızlıetkibaşlangıcıdaha iyi olacağıdüşünüldüğü durumlarda çözünür

insan insülini yerine kullanılabilir.Örneğin, yemekle ilişkili enjeksiyonun zamanıile ilgili

zorluklar gibi.

NovoRapid’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

NovoRapid metakrezol içermektedir ve nadiren alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

NovoRapid pH ayarlayıcısıolarak hidroklorik asitve sodyum hidroksit içerir.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dandaha az sodyum(0.58 mg/ml sodyumklorür,

1.25 mg/ml disodyumfosfat dihitrat ve 2.2 mg/ml sodyum hidroksit) ihtiva eder. Sodyuma

bağlıherhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Pek çok ilaç glukozun vücunuzdaki durumunu etkilerve bu da insülin dozunu etkileyebilir.

Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.

Ayrıca eğer aşağıdakiilaçlararasında kullandıklarınız bulunuyorsainsülin gereksinimiz

değişebilir:

Oral antidiyabetik ilaçlar, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, beta blokör ajanlar,

anjiyotensin dönüştürücü enzim(ADE) inhibitörleri, salisilatlar, anabolik steroidler ve

glukokortikoidler (topikal kullanılanlar hariç) oral kontraseptifler, tiyazidler, tiroid hormonları,

sempatomimetikler, danazol,oktreotid ve sülfonamidler.

Beta blokörler hipoglisemi semptomlarınımaskeleyebilirler.

Alkol insülinin hipoglisemik etkisini artırıp, süresini uzatabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NovoRapid FlexPen Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

İnsülin ihtiyacınız için doktorunuz ile görüşünüz ve tavsiyelerine mutlaka uyunuz. Bu kullanma

talimatıilacaait genel bilgileri içermektedir.

Eğer doktorunuz insülininizi bir çeşitten diğerine değiştirdiyse, doktorunuz tarafından doz

ayarlamasının yapılmasıgerekebilir.

Hipoglisemiden kaçınmak için, enjeksiyonun 10 dakikasıiçinde yemeğinizi yemeli ya da

karbonhidrat içeren bir yiyecek atıştırmalısınız. NovoRapid gerektiğinde yemekten önce

kullanmak yerine yemekten hemen sonra da kullanılabilir.

Kan glukozunuzu düzenli olarak ölçmeniz önerilmektedir.

NovoRapid’i kullanmadan önce:

Doğru insülini kullandığınızdan emin olmak içinetiketini kontrol ediniz.

Kontaminasyonu önlemek içinher enjeksiyon içinher zaman yeni bir iğne ucu

kullanınız.

NovoRapid aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

FlexPen düşerse, kırılırsa veya hasar görürse,dışarıya insülin sızma tehlikesi

vardır.

Doğruşekilde saklanmamışsaveya dondurulmuşsa. (Bakınız bölüm5

NovoRapid FlexPen’in Saklanması)

İnsülin berrak ve renksizgörünmüyorsa

NovoRapid deri altınaenjeksiyonya da pompa sisteminde sürekli infüzyon içindir.

NovoRapid ayrıca sağlık meslek mensublarıtarafından doktorun yakın gözetiminde damar

içine (intravenöz) de uygulanabilir.

Enjeksiyon bölgesindeşişlik oluşumundan (bakınız bölüm4 OlasıYan Etkiler Nelerdir?)

kaçınmak için,enjeksiyon yerinisürekli değiştiriniz.Enjeksiyoniçinen iyi bölgeler:

Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımlarıdır. Karın

çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız, insülininiz daha çabuk etki gösterir.

Pompa sisteminde infüzyonşeklinde kullanımıiçin:

NovoRapid pompada kullanıldığında başka bir insülin ile asla karıştırmayınız.

NovoRapid’in pompa siteminde kullanımıile ilgili olarak doktorunuzun talimat ve önerilerine

uyunuz. NovoRapid’i pompa sisteminde kullanmadan önce,kapsamlıbir kullanımtalimatıve

gelişebilecek hastalık, çok yüksek ya da çok düşük kanşekeri durumlarında veya pompa

sistemi çalışmadığında neler yapacağınız konusundaki bilgileri almalısınız.

İğneyi batırmadan önce,ellerinizi ve iğneyi batıracağınız yeri, infüzyon bölgesinde

enfeksiyon oluşumunu engellemek için su ve sabun ile yıkayınız.

Yeni rezervuar doldurduğunuzda,enjektör ya da tüpte büyük bir hava kabarcığı

bırakmadığınıza emin olunuz.

İnfüzyon seti (tüp ve iğne) değişimini,infüzyon setiile birlikte sağlanan ürün

bilgisindekitalimatlara göre yapınız.

İnsülin infüzyonundan fayda sağlayabilmek için ve insülin pompasındaki olasıfonksiyon

bozukluğunu farkedebilmek için, kan glukozunuzu düzenli olarak ölçmeniz önerilmektedir.

Eğer insülin pompa sistemi bozulursa:

Pompa sisteminin bozulduğu durumlarda kullanmanız için yanınızda her zaman deri altı

enjeksiyonu için alternatif insülin bulundurunuz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı

NovoRapid 2 yaşve üzerindeki çocuklarda kullanılabilenhızlıetkili bir insülin analoğudur. 2

yaşın altındaki çocuklarda NovoRapid ile klinik deneyimyoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıhastalarda dikkatli glukoz takibi ve insülin aspart da dahil, insülinlerde bireysel doz

ayarlamasıgerekli olabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı

Diğer bütün insülinlerde olduğu gibi, özelikle diyaliz tedavisialan hastalarda, insülin aspart

bireyselgereksinimlere göre titre edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği olan bireylerde dikkatli glukoz takibi ve doz ayarlamasıönerilmektedir.

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızızamanında almayıunutmayınız.

Doktorunuz NovoRapid FlexPen ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü kanşekeri yükselmesine neden olabilir. (Bkz. “Kan

şekeri yükselmesinin (Hipergliseminin) nedenleri” ve “Kanşekerinin çok yükselmesi”)

Eğer NovoRapid FlexPen’in etkisinin çok güçlüveya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz

var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoRapidkullandıysanız:

NovoRapid’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

NovoRapid FlexPen’ikullanmayıunutursanız:

NovoRapid FlexPen’i kullanmayıunutursanız kanşekeri yükselmesi (hiperglisemi) gelişebilir.

Unutulan dozlarıdengelemek içinçift doz almayınız.Böyle bir durumda lütfen doktorunuza

danışınız.

Kanşekeri yükselmesinin (Hipergliseminin) nedenleri

İnsülininizi almayıunutmanız

Sürekli olarak ihtiyacınızdan daha az insülin almanız

Enfeksiyon veya ateş

Her zamankinden daha fazla yemek yemeniz.

Her zamankinden daha az egzersiz yapmanız.

Kanşekerinin çok yükselmesi;

Kanşekeriniz çok yükselebilir (bu durumahiperglisemi adıverilir).

Belirtileryavaşyavaşortaya çıkar. Bu belirtiler; sık idrara çıkma, susama, iştah kaybı, hasta

hissetme (bulantıveya kusma), sersemlik veya yorgunluk, kızarıklık, deri kuruluğu, ağız

kuruluğu, nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

Bu belirtilerden herhangi birini farkederseniz,kanşekerinizi ve mümkünse idrar

ketonunuzu ölçtürmelisiniz, dahasonra hemen doktorunuza danışınız.

Bu belirtiler diyabetik hastalarda görülebilen kanda keton cisimciklerinin artmasına bağlı

patolojik ciddi durumun (diyabetik ketoasidoz) belirtisi olabilir. Eğer tedaviedilmezse

diyabetik komaya ve ölüme neden olabilir.

NovoRapid FlexPen ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Eğer NovoRapid FlexPen ile tedavi sonlandırılırsa, kanşekeriniz çok yükselebilir. Bu kan

şekeri yükselmesi (hiperglisemi)olarak isimlendirilir (Bkz.NovoRapid FlexPen’i kullanmayı

unutursanız).

4. OlasıYan Etkiler Nelerdir?

Tümilaçlar gibi, NovoRapid’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NovoRapid FlexPen’i kullanmayıdurdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kanşekeri düşmesi (hipoglisemi)

- Vücudunuzda yaygın alerjik belirtileroluşursa

- Kendinizi aniden kötü hisseder ve terlerseniz, bulantıve kusmagibi belirtiler, soluk

almada güçlük, çarpıntı, sersemlik hissederseniz.

Çok nadirenNovoRapid FlexPen veya içindeki maddelerden birine karşıciddi alerjik

reaksiyon(sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir)belirtilerioluşabilir. (Bkz. Bölüm2

NovoRapid FlexPen’i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler)

Kanşekerinin çok düşmesi;

Bilinciniziyitirdiğinizkanşekeri düşüklüğü durumunaağır kanşekeri düşmesidenirveeğer

bu durumtedavi edilmezse beyin hasarına(kalıcıveya geçici) hatta ölüme neden olabilir.

Bayılmanıza neden olan kanşekeri düşmesinde glukagon kullanımıgerekebilir (Bkz. Glukagon

kullanımı).

Kanşekeri düşmesininnedenleri

Eğer kanşekeriniz çok düşerse hipoglisemiye girersiniz. Bunun nedeni;

- Çok fazla insülin almanız

- Çok az yemeniz veya öğün atlamanız

- Her zamankinden fazla egzersiz yapmanız olabilir.

Kanşekeri düşmesi (hipoglisemi).

Kanşekeri düşmesi belirtileri ve yapmanızgerekenler;

Kanşekeri düşmesinin ilk belirtileri,aniden ortaya çıkabilir. Belirtiler; soğuk terleme, soğuk

ve soluk deri, başağrısı,çarpıntı, hasta hissetme, aşırıaçlık hissi, görmede geçici değişiklikler,

sersemlik, anormal derecede yorgun hissetme vebitkinlik, sinirlilik veyatitreme, endişehissi,

bilinç bulanıklığı, dikkatini toplama güçlüğüdür.

Yukarda bildirilen belirtilerdenherhangi birini hissederseniz,hemen bir kesmeşeker veya

şekerli bir yiyecek (şekerleme, bisküvi, meyve suyu) yemeli/içmeli ve daha sonra

dinlenmelisiniz.

Kanşekeri düşmesi belirtilerini fark edersenizinsülin kullanmayınız.

Acil durumlar için yanınızdaşekerleme, kesmeşeker, bisküvi veya küçük meyve suyu

bulundurunuz.

Akrabalarınıza, arkadaşlarınızave yakın işarkadaşlarınıza, eğer bayılırsanız,sizi yan

çevirmelerini ve hemen tıbbi yardım çağırmalarının gerektiğinisöyleyiniz.Boğulmanıza

neden olabileceğinden size ağızdan hiç bir yiyecekveiçecek vermemeleri gerektiğini

bildiriniz.

-Eğerbayılmanıza neden olankanşekeri düşmesiataklarınızoluyorsa veya

tekrarlıyorsadoktorunuza danışınız.İnsülinin miktarının, zamanlamasının, yiyecek veya

egzersizinizin ayarlanmasıgerekiyor olabilir.

Glukagon kullanımı

Nasıl uygulanacağınıbilen bir kişi tarafından glukagon hormonu size enjekte edilerek bilinç

kaybınız hızla düzeltilebilir. Glukagon enjekte edildiğinde, bilincinizaçılır açılmaz ağız

yoluylaşeker veyaşekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap alınamadığı

durumlar hastanede tedavi edilmelidir.

Glukagon enjeksiyonundan sonra acil servise veya doktorunuza başvurarak kanşekeri düşmesi

nedenini bulmanız gerekir.

Bunların hepsi çok ciddi yanetkilerdir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birinifarkederseniz, hemen doktorunuza bildirinizveya sizeen

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Şeker hastalığıile ilişkili gözün ağtabakasında (retina) oluşan iltihap dışıdeğişiklik

(Diyabetik retinopati ):

Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan glukoz kontrolünde çok hızlıiyileşmegerçekleştiyse,

retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız. Diyabetik retinopati nadir (seyrek)

bildirilen bir yan etkidir.

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

- Görme problemleri:İnsülin tedavisine ilk başlandığında görmebozukluğu olabilir,

ancak bu durumgenellikle geçicidir.

- Enjeksiyonbölgesi değişiklikleri: (Yağdokusunda bozulma-Lipodistrofi)Aynıyere

çok sık enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeşişlikler oluşabilir. Her seferinde farklı

enjeksiyon yeri seçerek budurumu önleyebilirsiniz.

- Alerji belirtileri:Enjeksiyon bölgesinde alerji belirtileri (kızarıklık,şişlik, kaşıntı)

oluşabilir (lokal alerjik reaksiyonlar). Bunlargenellikle insülin tedavisine devam

edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa doktorunuza başvurunuz.

- Eklem yerlerindeşişme:İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulmasınedeniyle

bilekleriniz ve diğer eklemyerlerinizdeşişmeye neden olabilir. Ancak normalde bu çok

kısa zamanda düzelir.

- Ağrılıperiferik sinir hastalığı(nöropati):Kan glukoz kontrolünde çok hızlıbir

iyileşmegerçekleşirsesinirlere bağlıağrınız olabilir. Bu durum akut ağrılınöropati olarak

adlandırılır ve genellikle geçicidir.

Bunlar NovoRapid FlexPen’inhafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. NovoRapid FlexPen’in Saklanması

NovoRapid FlexPen’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

Kullanılmaya başlanmamışNovoRapid FlexPen’i, 2 °C - 8 °C arasısıcaklıklarda

buzdolabında saklayınız. Dondurucu kısmın uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanılmakta veyakullanılmak üzere olanNovoRapid FlexPenbuzdolabında

saklanmamalıdır. Bu kalemleri yanınızda taşıyabilir ve oda sıcaklığında (30 °C’nin altında) 4

haftaya kadar saklayabilirsiniz. Kullanmadığınız zamanlarda,ışıktan korumak için FlexPen’in

kapağınıdaima kapalıtutunuz. NovoRapid aşırısıcaktan ve güneşışığından korunmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihindensonra NovoRapid FlexPen’i kullanmayınız.

NovoRapid atık su yoluyla ya da evdeki atık maddelerle birlikte atılmamalıdır. Daha fazla

kullanılmayacak ilaçların nasıl imhaedilmesi gerektiğini eczacınıza sorunuz. Buşekilde çevre

korumasına yardımcıolabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd.Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7

34335 Etiler -İstanbul Türkiye

Tel: 0 212 385 40 40

Faks: 0 212 282 21 20

www.novonordisk.com.tr

Üretici Firma:

Novo Nordisk A/S

Novo Alle´

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

veya

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Fransa

NovoRapid ®

, FlexPen ®

ve NovoFine ®

Novo Nordisk A/S Danimarka’nın sahip olduğu ticari

markalardır.

Bu kullanma talimatı…………….. tarihinde onaylanmıştır.

NovoRapid ® FlexPen ® ’in Kullanılı şı

Giri ş

NovoRapid ® FlexPen’i kullanmadan önce kullanma kılavuzunu dikkatlice okuyunuz.

FlexPen ® doz ayarlıbir insülin kalemidir. Dozu 1’er ünite artırarak 1 ile 60ünite arasında

ayarlayabilirsiniz. FlexPen 8 mmveya daha kısaNovoFine ya da NovoTwist i ğne uçlarıyla

kullanılmak üzere tasarlanmı ştır.

Tedbir olarak, FlexPen’ inizin kaybolma ya da hasar görebilme ihtimaline kar şıher zaman

yedek bir insülin enjeksiyon cihazıta şıyınız.

Resimlerdeki kalemin rengi FlexPen’ inizden farklıolabilir.

Kalem kapa ğı

Kauçuk

membran Kalan insülin

göstergesi Kartu ş İtme

ğmesi Doz seçici Gösterge

İğne ucu örneği:

Koruyucu

şlık i ğne ucu İç iğne ucu

kapa ğı Büyük dı şiğne

ucu kapa ğı

Bakımı

FlexPen do ğru ve güvenli olarakçalışacakşekilde tasarlanmıştır. Dikkatli birşekilde

şınmalıdır.Düşerseveya kırılırsa, hasar görme ve dışarıya insülinsızma riski vardır.

FlexPen’in dı şkısmıalkol ile nemlendirilmişpamukla silinerektemizlenebilir. Kalemialkol veya

suya batırmayınız, yıkamayınızveya ğlamayınız. Aksi takdirde çalışma mekanizmasıhasar

görebilir.

FlexPen’i tekrar doldurmayınız.

NovoRapid FlexPen’inizin Hazırlanması

FlexPen’in uygun insülini içerdi ğinden emin olmak için etiketikontrol ediniz.

A

Kalemin kapa ğınıçekerek çıkartınız.

Alkollü pamukla lastik tıpayıdezenfekte ediniz.

B

Yeni bir tekkullanımlık i ğne ucununkoruyucu başlığınıçıkarınız.

İğneyi düz ve sıkıbirşekilde çevirerek FlexPen’e monte ediniz.

C

Büyük dı şiğne kapağınıçıkarınız. Büyük dışiğne kapağınıatmayınız, sonrasıiçin saklayınız.

D

İç iğne ucukapağınıçekerek çıkarınız veatınız.

Kontaminasyonu engellemek için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız.

Kullanmadan önce iğneleri eğmeyiniz ve hasar vermeyiniz.

İğne batmasıriskini azaltmak için, içiğne ucu kapağınıiğneden çıkardıktansonra asla

geri takmayınız.

İnsülin akışının kontrolü

Normal kullanım sırasında i ğne ucu ve kartuşta küçük miktarlarda hava toplanabilir.

Hava enjekte etmekten kaçınmak ve uygun dozda enjeksiyonyapıldı ğından emin olmak

için:

E

Doz seçiciden 2 üniteyi ayarlayınız.

F

FlexPen’i i ğne ucu yukarıbakacakşekilde dik tutunuz ve hava kabarcıklarının kartuşun üst

kısmında toplanabilmesini sa ğlayacakşekilde kartuşa parmaklarınızla hafifçe vurunuz.

G

İğneyi yukarıdoğru tutmaya devamederken, itme düğmesine ilk konumuna gelecekşekilde

sonuna kadar basınız.Doz seçicisıfıra dönecektir.

İğne ucundabir damla insülin belirmelidir. Eğer belirmezse; iğne ucunudeğiştiriniz ve bu

şlemi 6 defadan fazla tekrarlamayınız.

İğne ucundahala bir damla insülin belirmezse, enjeksiyon sistemi hasarlıolabilir,

kullanmayınız veyeni bir kalem kullanınız.

Dozun ayarlanması

Doz seçicinin sıfır konumunda olmasına dikkat ediniz.

H

Enjekte etmeniz gerekeninsülin dozunu çevirerek seçiniz .

Doz seçiciyiyukarıveya a şağıçevirerek dozu ayarlayabilirsiniz. Dışarıya insülin

çıkabilece ğinden, doz seçiciyi geriye doğru hareket ettirirkenitme düğmesine basmamaya

özen gösteriniz.

Kartu şta bulunan ünitemiktarındandaha fazla dozda insülindozu ayarlayamazsınız.

Seçilen

ünite

Seçilen

ünite

İnsülin dozunu ayarlamak içinkalan insülin göstergesini kullanmayınız.

İnsülin enjeksiyonu

İğneyiderinize batırınız. Doktorunuzun tavsiyeettiği enjeksiyon tekniğini kullanınız.

I

İtme düğmesine sonunakadar basarak seçtiğiniz insülin dozunun tamamınıenjekte ediniz.

Enjeksiyon sırasında sadece itme dü ğmesine basınız.

Doz seçiciyiçevirmek insülin enjekteetmeyecektir.

J

Enjeksiyondan sonra i ğneucu deridençıkarılıncaya kadar itme düğmesini basılıtutunuz.

Enjeksiyondan sonra i ğneucu en az6 saniye süreyle derinin altında tutulmalıdır. Böylece

dozun tamamınıenjekte etti ğinizdenemin olabilirsiniz.

K

İğneye dokundurmadan büyük dışiğne kapağınıyerineyerleştiriniz.İğneucu kapandığında

dikkatlice büyük dı şiğne ucu kapağınıtamamenitiniz ve iğneyi çevirerekçıkarınız.

İğne ucunudikkatlice atınız vekalemkapağınıgerikapatınız.

Her enjeksiyondan sonraiğne ucunuçıkarınız veFlexPen’inizi iğne takılıolmadan

saklayınız.Aksi takdirdedı şarıya sıvısızabilir ve yanlışdozlamaya neden olabilir.

İğne batmalarınıengellemek için sağlık görevlileri, hastanın yakınlarıvediğer bakım

görevlileri kullanılmı şiğnenin atılmasıile ilgili genel talimatlarıdikkatle uygulamalıdır.

Kullandığınız ve içinde insülini bitenFlexPen’i ucunda iğne ucu olmadan dikkatli bir

şekilde atınız

FlexPen’ inizi başkabiriyle paylaşarak kullanmayınız.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety