NOVOPYRINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NOVOPYRINE 1 GR/2 ML 10 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NOVOPYRINE 1 GR/2 ML 10 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metamizole sodyum

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788750720
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

NOVOPYRİNE 1 g / 2 ml Ampul

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etkin madde:Metamizol sodyum1 g

Yardımcımadde:Disodyumhidrojen fosfat (anhidr) ve enjeksiyonluk distile su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.NOVOPYRİNE nedir ve ne için kullanılır?

2.NOVOPYRİNE’i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3.NOVOPYRİNE nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.NOVOPYRİNE’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.NOVOPYRİNE nedir ve ne için kullanılır?

NOVOPYRİNE, metamizol sodyumetkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol

sodyumvardır. Bir ampul içinde 2 mlsolüsyon bulunurve solüsyonun 1 ml’sinde 500 mgetkin

madde bulunur. 10 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

NOVOPYRİNE, ağrıkesici, ateşdüşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.

Doktorunuz size NOVOPYRİNE‘in damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu

formunu,şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşinizolduğuiçinve bubelirtileri kısa sürede

geçirmek amacıyla reçetelemişolabilir.

2.NOVOPYRİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOVOPYRİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

İlacın içerdiği metamizol sodyumetkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya

benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn.

fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılangruplara dahil ilaçlara karşıalerjiniz (aşırı

duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşıönceden, kanınızda granülosit adı

verilen hücrelerinanormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon

geliştirdiyseniz

Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan

hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa

Salisilatlar, parasetamol, diklofenak,ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrıkesici

ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırıkaşıntıve kızarıklıklar seyreden kurdeşen tablosu,

burun mukozasıiltihabı, deride veya solunumyollarındaşişmegibi aşırıalerjik reaksiyonlar

geliştirdiyseniz

Akut intermitan hepatik porfiria adıverilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını

başlatma riski olabilir.)

Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa

Üç aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa

NOVOPYRİNE 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.

Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içine

uygulanmamalıdır.

NOVOPYRİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

NOVOPYRİNE’in damar içine veya kas içine uygulanmasıciddi alerjik reaksiyonların

görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkmasıhalinde

tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki

granülosit adıverilen ve vücut savunmasıiçin önemli role sahip hücrelerin aşırıazalmasıyla

karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini

ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlarçok nadirdir, ancakşiddetli ve yaşamı

tehdit edici olabilir ve ölümlesonuçlanabilir. Bunlar doza bağlıdeğildirve tedavi sırasında

herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk

görülebilir. Bu belirtiler,bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlıolarak

ortaya çıkmışolabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçıvarsa, tedaviyi kesiniz ve derhal

doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuzkan hücrelerinizin sayısınormale dönene

kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşıgelişebilecek olası

ani ve aşırışiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske

sahip olup olmadığınızıanlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Butip riskli koşullar

altında NOVOPYRİNE kullanılacaksa, sıkıbir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması

için gerekli koşullar hazır olmalıdır.

Bronşastımıolan hastalar

Burun ve sinüs boşluklarıiçinde çok sayıda polip bulunan hastalar

Kronik ürtikeri olan hastalar

Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar;yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına

dahi burun akıntısı, gözlerde aşırıyaşarmave belirgin yüz kızarıklığıgibi belirtilerle

reaksiyon veren hastalar

Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşıintoleransı

(tahammülsüzlük) olan hastalar

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın

kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride

içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamıtehdit eden deri reaksiyonları

görülebilir. Sizde genellikle içi sıvıdolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği,

giderekşiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesinizve derhal doktorunuza

başvurunuz. Bu belirtiler dahaçok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler

ortaya çıkarsa NOVOPYRİNE’i bir daha hiç kullanmayınız.

Metamizol uygulamasıtek başına ortaya çıkan aşırıtansiyondüşüklüğüne (izole hipotansif

reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda NOVOPYRİNE’i çok

dikkatle ve tıbbi gözetimaltında uygulanmasıönerilmektedir:

Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncıkontrolünü etkileyebilecek bozuklukları

olan hastalar (aşırısıvıkaybetmişolan hastalar, dolaşımıdengede olmayan, dolaşım

yetmezliği olan hastalar)

Yüksek ateşi olan hastalar

Şiddetli koroner kalp hastalığıya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar

(tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızıdüşer.)

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

NOVOPYRİNE’in yiyecek veiçecekile kullanılması

NOVOPYRİNE’in bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde NOVOPYRİNE kullanmamanız gerekir.

Hamileliğinizin ikinci üçaylık döneminde NOVOPYRİNE kullanma konusunda mutlaka

doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuzaveya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında NOVOPYRİNE ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen

metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

NOVOPYRİNE kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir.

Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

NOVOPYRİNE’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 2 mldozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyumihtiva eder; miktarından

dolayıherhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

NOVOPYRİNE organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskıaltına almak için

kullanılan siklosporin adlıilaçlar birliktekullanıldığında siklosporin seviyelerini

düşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılmasıgereklidir.

NOVOPYRİNE, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlıilaçla

birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırıbir azalma(hipotermi) görülebilir.

NOVOPYRİNE’in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan

sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisinde

kullanılanbir ilaç) metotreksat (kanser, romatizmaveyasedefhastalığıtedavisinde

kullanılan bir ilaç) ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç)etkilerini değiştirebilir.

NOVOPYRİNE’in bu ilaçlar üzerindeki etkisibilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli

olunmalıdır.

NOVOPYRİNE, kanser, romatizmaveya sedef hastalığıtedavisinde kullanılan metotreksat

adlıilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlıetkisini artırabilir.

Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

NOVOPYRİNE % 5 glukoz, % 0.9 NaCl ya da ringer laktat solüsyonunda çözünebilir.

Ancak stabiliteleri sınırlıolduğu için bu solüsyonlar hemen uygulanmalıdır.

Geçimsizlikolasılığınedeniyle metamizol sodyumbaşka enjektabl ilaçlarla birlikte

uygulanmamalıdır.

NOVOPYRİNE’in etkin maddesi metamizol eşzamanlıalındığında asetilsalisilikasidin

(aspitin) kan pulcuklarının pıhtılaşmasıüzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bu

kombinasyon kalp korumasıamacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalara dikkatli

kullanılmalıdır.

NOVOPYRİNE’in etkin maddesi metamizol bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigara

bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bu nedenle

metamizol ve bupropionun eşzamanlıkullanımında dikkatli olunmasıönerilir.

Eğer reçeteli ya dareçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NOVOPYRİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığıiçin talimatlar:

NOVOPYRİNE ampul mutlaka doktorkontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlıolarakilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

NOVOPYRİNE genellikle aşağıdakişekilde kullanılır:

15 yaşve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:

Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml’dir (1 adet NOVOPYRİNE

ampul 2 mlveya 2 ½ adet NOVOPYRİNE ampul 2 ml).

Günlük maksimumdoz 10 ml’ye (5 g) (5 adet NOVOPYRİNE ampul 2 ml) kadar artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NOVOPYRİNE ampul damar içi ve kas içi ilaç uygulanmasıkonusunda eğitimli bir sağlık

personeli tarafından uygulanır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığıve hastalığına bağlıolarak ilacın dozunu ve

uygulamaşeklini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuzböbrek ve karaciğer

fonksiyonlarındaki olasıbozulmalarıgöz önünde bulundurarak dozda ayarlamayapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/ karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlıolarak

ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eğer NOVOPYRİN’'in etkisininçok güçlüveyazayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVOPYRİNE kullandıysanız:

NOVOPYRİNE doktor denetiminde kullanılacağıiçin, böyle bir durumun gelişmemesiiçin

gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi

yapılacaktır.

NOVOPYRİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

NOVOPYRİNE’i kullanmayıunutursanız:

NOVOPYRİNE doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesiiçin

gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

NOVOPYRİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

NOVOPYRİNE tedavisini doktorunuzun onayıolmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar

başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, NOVOPYRİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOVOPYRİNE’i kullanmayıdurdurunuzve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veyaciltteyadagözlerdebaşka belirtiler, kaşıntı, nefes

darlığıveya yüksek ateşortaya çıkarsa.

Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başıbüyüklüğünde

kanamalar olursa

Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı

tehdit eden ciddi deri reaksiyonları(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal

nekroliz) olursa

Kounis sendromu(alerjiye bağlıgelişen kalp krizi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

NOVOPYRİNE’e karşıciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birinifark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kan basıcındadüşüklük

Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama,idrarmiktarında azalma

İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateşve vücuttaşişme(akut intertisyel

nefrit belirtileri)

Uygulama bölgesindedamar iltihabı(flebit) (ağrı, kızarma,şişlik)

Ağızda yaralar, boğazınızda ağrıveşişlik, ateş(agranülositozun belirtisi olabilir)

Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,

ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlıolarak

ortaya çıkmışolabilir.

İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı(nefes alıp vermede zorluk, hırıltılısolunum,

solunumsayısında artma)

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

İdrarda kırmızırenklenme

Uygulama bölgesinde ağrıve bölgesel reaksiyonlar

Bunlar NOVOPYRİNE’in hafif yanetkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarakya

da 0 800 314 00 08 numaralıyanetki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelenyan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz

ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. NOVOPYRİNE’in saklanması

NOVOPYRİNE’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVOPYRİNE’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Oselİlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba köyü Fener Cad. No:52

34820 Beykoz /İSTANBUL

Tel : (0216) 320 45 50 (Pbx)

Fax: (0216) 320 41 45

Bu kullanmatalimatı………………… tarihinde onaylanmıştır.

Kullanımşekliyle ilgili olarakdoktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:

Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücutısısına

getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncıdüşüklüğü ileşok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep

enjeksiyonların hızlıyapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncıdüşmesinekarşı

intravenözenjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız vesolunum

kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada1 ml'yi geçmeyecekşekilde

yapılmalıdır.Alerjik olmayan kan basıncıdüşüklüğü dozabağlıolabileceği için, 1 g’ın

üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.

NOVOPYRİNE enjeksiyon solüsyonu, aynıenjektörde başka ilaçlarla

karıştırılmamalıdır.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety