NOTTA 5 MG 28 CIGNEME

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NOTTA 5 MG 28 CIGNEME TABLETI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NOTTA 5 MG 28 CIGNEME TABLETI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680833080039
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-06-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

NOTTA5mg çiğnemetableti

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:5 mgmontelukast(5.2 mgmontelukastsodyumolarak)içerir.

Yardımcımaddeler:Mannitol,mikrokristalselüloz,hidroksipropilselüloz,kırmızıdemir

oksit(E172), kroskarm elossodyum, vişnearoması, sodyumsakkarin, magnezyumstearat.

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.NOTTAnedirveneiçinkulla nılır?

2.NOTTA’ yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.NOTTA nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.NOTTA’ nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. NOTTA nedirveneiçinkullanılır?

NOTTAlökotrienleradıverilenmaddeleriengelleyenbirlökotrienalıcısı(reseptör)

antagonistidir(karşıtetkigösteren).Lökotrienleriengelleyerekastımbelirtileriniiyileştirirve

alerjiknezleyiiyileştirir.

NOTTAsteroid(kolesterolleilişkili,yağyapıdabirorganikbileşik)değildir.Çalışmalar

NOTTA’nınçocuklarınbüyümehızınıetkilemediğinigöstermiştir(astımvealerjiknezle

(rinit)hakkındadahafazlabilgiilerikibölümlerdeyeralmaktadır).

NOTTAinatçıastımıntedavisivealerjiknezlenin(rinitin)belirtileriningiderilmesi için

reçetelenir:

Astım:

NOTTA5mgçi ğneme tableti,6-14yaşarasıpediyatrikhastalarda inatçıastımın tedavisinde

kullan ılmalıdır.

NOTTA’yıbirastımatağındakısasüreliiyileşmesağlamakiçinkullanmayın.Astım

atağıyaşadığınızdadoktorunuzunastımataklarınıntedavisiiçinsizesöyledikleriniyapmanız

gerekir.

AlerjikRinit:

NOTTAalerjikrinit belirtilerinin(hap şırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısıvekaşıntısı)

kontrolüneyard ımcıolmakamacıylakullanılır.NOTTAçiğneme tableti,6-14 yaşarası

pediyatrikhastalardamevsimsel alerjikrinit pereniyal alerjikrinit (y ılboyu devameden)

semptomlar ınıngiderilmesi içinkullanılır.

NOTTA 28ve 90 tabletlikambalajlardakullanımasunulmuştur.Herbirtablet5mg

montelukastiçerir.

Astımnedir?

Astımvücudundışındakihavayıakciğerleretaşıyantüplerolanbronşiyalhavayollarında

sürekli(kronik)birenflamasyondur.Astımbelirtilerişunlardır:

Öksürük

Hırıltılısolunum

Göğüssıkışması

Nefesdarlığı

Alerjikrinitnedir?

Samannezlesiolarakdabilinenmevsimselalerjikrinitağaç,çimenveotpolenlerigibiev

dışındabulunan alerjenleriletetiklenir.

Uzunsüredevameden(pereniyal)alerjikrinityılboyugörülebilirvegenellikleevtozu

akarları, hayvan tüyü kepeğive/veyaküfsporlarıgibiev içindekialerjenleriletetiklenir.

Alerjikrinitbelirtileriaşağıdakileriiçerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısıve/veyakaşıntısı

- Hapşırık

2. NOTTA’ yıkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

NOTTA’ yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Montelukastveyailacınherhangibirbileşeninekarşıalerjikseniz(aşırıduyarlılığınızvar

ise),

NOTTA’ yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Astımınızveyasolunumunuzkötüleşirse, derhaldoktorunuzasöyleyiniz.

OralNOTTAakutast ımataklarının tedavisindekullanılmak üzeretasarlanmamıştır.Biratak

şarsanızdoktorunuzunsizeverdiği talimatlarauyunuz.Astımataklarıiçinaldığınız

kurtar ıcıinhaleilacınızıherzamanyanınızdabulundurunuz.

S izinveyaçocuğunuzuntümastımilaçlarınıdoktorunuztarafındanbelirtilenşekilde

almanızönemlidir.NOTTAdoktorunuzunsizereçetelediğidiğerastımilaçlarınınyerine

kullanılmamalıdır.

Ast ımkarşıtıilaçlaralantümhastalargribalhastalık, kollardaveyabacaklardauyuşukluk

veya kar ıncalanma,akciğersemptomlarındakötüleşmeve/veyadöküntü olaylarının

kombinasyonunu ya şadıklarındadoktorlarına başvurmalarıgerektiğikonusunda

uyar ılmalıdır.

Astımınızvarsaveastımınızasetilsalisilikasit(aspirin)alıncakötüleşiyorsa,NOTTA

alırkenaspirinveyasteroidolmayanantienflamatuvarilaçlaradıverilenağrıkesicidiğer

ilaçlarıkullanmamayaçalışın.

NOTTAkullanımısırasındaduygudurumdeğişiklikleri(saldırgandavranışlarveya

düşmanlıkhissetmeyiiçerenajitasyon,endişehissetme,depresyon,disoryantasyon,

kabuslarıiçerenrüyaanormallikleri,halüsinasyonlar,uyumadazorlanma,huzursuzluk,

hareketlilik,uyurgezerlik,intihardüşüncesivedavranışı(intihargirişimidahil)vetremor)

bildirilmiştir.Hastalar,butürdeğişikliklerilekarşılaşmalarıhalindedoktorlarını

bilgilendirmelerigerektiğikonusundauyarılmalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

NOTTA ’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

NOTTA 5mgg ıdalarla birlikte veya ayrıolarakalınabilir.Yiyecekile alınmasıdurumunda,

yiyeceklerden1saatönce veya 2saatsonraal ınmalıdır

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizveyaçocuk sahibiolmay ıplanlıyorsanız, NOTTAalmadanöncedoktorlarına

ışmalıdır. Doktorunuzbu dönemdeNOTTAkullanıpkullanamayacağınızı

ğerlendirecektir.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzufarkedersenizhemen doktorunuzadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

NOTTA’nın annesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Emziriyorsanız veya bebeğinizi

emzirmeyi d üşünüyorsanız, NOTTAalmadan öncedoktorunuzadanışmalısınız.

Araçvemakine kullanımı

TA’nınaraçveyamakinekullanmabecerinizietkilemesibeklenmez.Ancakkişilerin

ilaçlaraverdiğiyanıtlarfarklıolabilir.NOTTAileçokenderbildirilenbelirliyanetkiler(baş

dönmesivesersemlik )bazıhastaların araçveyamakinekullanmabecerisinietkileyebilir.

NOTTA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

NOTTAherdozunda23mg’dan dahaazsodyumihtivaeder. Dozu nedeniileherhangibir

uyarıgerekmemektedir.

NOTTAherdozunda10g’dandahaazmannitoliçermektedir.Dozu nedeniileherhangibir

uyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

ıilaçlarNOTTA’nınetkimekanizmasınıdeğiştirebilirveyaNOTTAdiğerilaçlarınızın

etki mekanizmas ınıdeğiştirebilir.Eğeraşağıdaki ilaçlarıalıyorsanız,NOTTA’yabaşlamadan

öncebunlar ıdoktorunuzasöyleyiniz:

fenobarbital (epilepsi tedavisi içinkullan ılır)

fenitoin(epilepsi tedavisi içinkullan ılır)

rifampisin (tüberkülozvebaz ıdiğerenfeksiyonlarıntedavisi içinkullanılır)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. NOTTA nasılkullanılır?

Uygu nkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Astımlıçocuklar(6-14 yaşarası):

NOTTA5 mgçiğnemetabletiniçocuğunuzagündebirkezakşamlarıverin(bkz.Uygulama

yolu vemetodu).Ö ğün zamanlarından bağımsızolarak verebilirsiniz.

NOTTA’ yıastımbelirtileriyaşamasabile,doktorunuzsizereçetelediğisürecehergün

çocuğunuzavermelisiniz.

Astımbelirtilerikötüleşirseveyaastımataklarıiçinalınankurtarıcıinhaleilacıçocuğunuz

için dahafazlakullanmanızgerekirsederhaldoktorunuzuarayınız.

NOTTA’ yıbirastımatağında kısa süreliiyileşmesağlamakiçinkullanmayın.

Çocuğunuzastımatağıyaşadığındadoktorunuzunastımataklarınıntedavisiiçinsize

söyledikleriniyapmanızgerekir.

Astımataklarıiçinçocuğunuzunkurtarıcıinhaleilacınızıherzamanyanınızda

bulundurunuz.

Doktorunuzsizesöylemedikçediğerastımilaçlarınıçocuğunuzavermeyibırakmayınızveya

dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjikrinitliçocuklardavepereniyal aferjikrinitli çocuklarda(6-14ya şarası):

NOTTA' yıçocuğunuza hergünaynısaattebirkezveriniz.

NOTTA’ yıdoktorunuzreçetelediğisürecegündebirkezçocuğunuzavermelisiniz.

Öğünzamanlarından bağımsızolarakverebilirsiniz.Ancakyiyecekile alınması

durumunda,yiyeceklerden 1 saatönceveya2saatsonra al ınmalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

NOTTAsadeceağızyoluylaalınır.

Açkarnınaveyayiyeceklerlebirliktealabilirsiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

2- 5yaşarasıçocuklariçin NOTTA4 mgçiğnemetableti,

6- 14yaşarasıçocuklariçin NOTTA5 mgçiğnemetabletikullanılabilir.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşabağlıolarak özeldozayarlamasıgerekmemektedir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek /Karaciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıyapmayagerekyoktur.Hafif-orta derecede

karaciğeryetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıgerekmez.Ciddikaraciğeryetmezliği

olan hastalarailişkin veriyoktur.

EğerNOTTA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz var ise

doktorunuzveyaecz acınızilekonuşunuz.

K ullanmanızgerekendendahafazlaNOTTAkullandıysanız:

Doza şımıraporlarınınçoğundahiçbiryanetki bildirilmemiştir.Yetişkinlerdeveçocuklarda

doza şımıylabirlikteensıkbildirilensemptomlarkarındaağrı, uyku hali, susama, başağrısı,

kusmave aşırıhareketliliktir.

NOTTA’da nkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

NOTTA’ yıkullanmayıunutursanız:

İlacınızıtavsiyeedilenşekildealmayaçalışınız.

İlacıbirdozalmayıunuttuğunuzda,budozualmayınızvedahasonranormalkullanıma

devamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

NOTTAiletedavisonland ırıldığında oluşabileceketkiler

ğerçocuğunuzNOTTAalmayadevamederse,ilaç sadeceçocuğunuzunastımınıtedavi

edebilir.

NOTTA’yıdoktorunuzun reçetelediğisüre boyuncaalmanızönemlidir.NOTTAastımınızı

kontroletmeyeyard ımcıolacaktır.

Bu ürünün kullan ımıileilgili herhangi birilavesorunuzolursa, doktorunuzaveya eczacınıza

ışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiNOTTA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan kişilerdeyanetkiler

olabilir.Montelukast5 mgçiğnemetabletiile yapılan klinikçalışmalarda enyaygınşekilde

bildirilen (tedaviedilen100 hastadan en azbirindevetedaviedilen 10 hastadan <1 'inde

görülen)vemontelukastileili şkili olduğu düşünülenyanetkilerşunlardır:

Karınağrısı

ıca,montelukast10mgfilmkaplıtabletve5mgçiğnemetabletiileyapılan klinik

çal ışmalardabildirilenyanetkilerşunlardır:

Başağrısı

NOTTA’nınyanetkileri genelliklehafiftirvemontelukastile tedaviedilenhastalarda

plaseboya(ilaç içermeyentablet)göre dahayükseks ıklıktaortayaçıktılar.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildetanımlanmıştır:

Çokyayg ın:10 hastadanen az1'indegörülür.

Yayg ın:100 hastadan 1-10'undagörülür.

Yayg ın olmayan:1000 hastadan 1-10'undagörülür.

Seyrek:10.000 hastadan1-10'undagörülür.

Çok seyrek:10.000 hastadan birinden azgörülür.

ıca,ilacınpazarlandığıdönemdeaşağıdaki olaylarbildirilmiştir:

Çokyayg ın:

-Üstsolunumyolu enfeksiyonu

Yayg ın:

-Diyare, bulant ı, kusma

-Döküntü

-Ate ş

- Karaciğerenzimlerindeyükselme

Yayg ın olmayan:

-Alerjik reaksiyonlar[yüz, dudaklar, dilve/veyabo ğazdaşişme(solumaveyayutma

zorlu ğuyaratabilir)]

-Davran ışveruh halideğişiklikleri (kabuslardahilrüyaanormallikleri,uykuya

dalmadagüçlük, uyurgezerlik, sinirlilikveyauyarıyaaşırıtepkigösterme, endişeli

hissetme, huzursuzluk,sinirlidavran ışveyadüşmanlıkiçerenhuzursuzluk hali

(ajitasyon), depresyon

-Ba şdönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma,nöbetler[konvülsiyonlar(kasların

istemd ışıkasılması) veyakrizler]

-Burunkanamas ı

-A ğızkuruluğu,hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker

-Eklemya da kasa ğrısı, kaskrampları

- Bitkinlik/halsizlik,kendiniiyihissetmeme,şişlik

Seyrek:

-Kanama e ğilimindeartış,

-Çarp ıntı

- Dikkateksikliği

- Unutkanlık

Çok seyrek:

-Halüsinasyonlar(gerçekte varolmayan şeylergörmek),disoryantasyon(zaman-

mekanbilincini yitirme),intihard üşüncesive davranışı(intihardahil)

-Hepatit(karaci ğeriltihabı)

-Cildinalt ındaveen sık olarak incik kemiğinizin üzerindekibölgedekırmızı,

dokununcaa ğrıyankırmızışişlikler(eritemanodozum),alerjik deridöküntüsühiçbir

belirtivermeden anidenortaya çıkanşiddetli deri reaksiyonları(eritemamultiforme)

Montelukast iletedavi edilenhastalardagribal hastal ık, kollardaveyabacaklardauyuşukluk

veyakar ıncalanma,akciğersemptomlarındakötüleşmeve/veyadöküntü (Churg-Strauss

Sendromu)olaylar ının kombinasyonunu içeren çok nadirolgularbildirilmiştir. Bu

semptomlardan biriniveyadahafazlas ınıyaşarsanızdoktorunuza söylemelisiniz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.trsitesindeyeralan “İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. NOTTA ’nınsaklanması

NOTTA’ yıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihindensonraNOTTA’ yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizNOTTA’yıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

Adı:ArvenİlaçSan. veTic.A.Ş.

Adresi: İstinyeMahallesi,BalabandereCaddesi, No:14,34460 Sarıyer/İstanbul

Tel :0 212 362 18 00

Faks :0 212 362 17 38

Üretimyeri:

Adı

: SanovelİlaçSan. veTic. A.Ş.

Adresi: Balaban Mahallesi, CihanerSokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul

Telefon:0 212 746 52 52

Faks :0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı13.10.2014tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety