NORVIR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NORVIR 100 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NORVIR 100 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilacı

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680656080308
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-03-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

NORVİR ®

100 mg

FilmTablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkin maddeler:100mgritonavir

Yardımcımaddeler:

Film tablet içeriğindekiyardımcımaddeler:

Kopovidon,Kalsiyumhidrojenfosfatsusuz, Sorbitan lorat, Kolloidalsusuzsilika,

Sodyumstearilfumurat, Hipermelloz, Titanyumdioksid (E171),Makrogol tip400

(Polietilenglikol 400),Hidroksipropil metilsellüloz,Talk,Makrogoltip 3350(Polietilen

glikol3350), Polisorbat80

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksiziniçin reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. NORVİR

NedirveNeİçinKullanılır?

2. NORVİR

KullanmadanÖnceDikkatEdilmesiGerekenler

3. NORVİR

NasılKullanılır?

4. OlasıYanEtkilerNelerdir?

5. NORVİR

in Saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. NORVİR

NedirveNeİçinKullanılır?

NORVİRinsanbağışıklıknoksanlığıvirüsünün (HIV)kontrolüiçinkullanılanproteaz

(proteinyıkımınısağlayanbirmadde)inhibitörüdür(baskılayıcı,önleyici).NORVİR,diğer

anti-HIVilaçlar(AIDS’t ekullanılanantiretroviral) ilebirlikteHIVenfeksiyonluhastaların

kontrolü için kullanılmaktadır.Hangiilaçlarınsiziniçineniyisiolduğunadoktorunuzkarar

verecektir.

NORVİRtek başınatamdozolarak veyadahadüşük dozlarda(takviyedozolarakadlandırılan)

diğerilaçlarlabirliktekullanılabilir.

NORVİR, beyazrenklibiryüzünde“Abbottlogo”diğeryüzündeise “NK”kodu baskılıovalfilm

tabletlerolarakHDPEşişelerdesunulmaktadır.Herbirkutu 30 tabletiçerenşişeden oluşmaktadır.

2. NORVİR

Kullanmadan ÖnceDikkatEdilmesiGerekenler

NORVİR ’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer:

-Ritonavirveya NORVİR’in içindekimaddelerden birinekarşıalerjik(aşırıduyarlı)iseniz

(bakınızbölüm6).

- Şiddetlikaraciğerhastalığınızvarsa.

NORVİR’in 2yaşın altındakiçocuklardakullanımıönerilmez.

- Aşağıdakiilaçlardanbirinialmaktaiseniz;

astemizolveya terfenadin(alerjibelirtilerini tedavietmekiçinsıkkullanılanilaçlardır–

builaçlarreçetesizalınabilmektedir)

amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid ,propafenon,kinidin(düzensizkalpatımlarını

tedavietmek için kullanılanlar)

dihidroergotamin,ergotamin(migrentürü başağrısınıtedavietmek için kullanılan ilaçlar)

ergonovin, metilergonovin(doğumyadadüşüksırasındaoluşabilecekfazlakanamayı

durdurmak için kullanılır)

klorazepat,diazepam,estazolam,flurazepam,triazolamveya oral(ağızyoluylaalınan)

midazolam (endişehalinive/veyauyku sorunlarınıgidermek için kullanılır)

klozapin, pimozid ( şizofrenihastalığınıntedavisinde kullanılır)

petidin, piroksikam, propoksifen (ağrıyıdindirmekiçin kullanılır)

ketiapin (şizofreni, bipolarbozukluk vemajördepresifbozukluk tedavisindekullanılır)

sisaprid (bazımidesorunlarınıgidermek için kullanılır)

rifabut in (bazıenfeksiyonlarıönlemek/tedavietmek için kullanılır)*

vorikonazol(mantarenfeksiyonlarınıtedavietmek için kullanılır)

simvastatin, lovastatin (kolesterolseviyesinidüşürmek için kullanılır)

alfuzosin(prostat bezi büyümesini tedavi etmekiçin kullanılır)

fusidik asit(bakterienfeksiyonunu tedavietmek için kullanılır)

eğernefesalmanızızorlaştıran pulmonerarteriyelhipertansiyonadıverilenbirakciğer

rahatsızlığınızvariseNORVİR’isildenafil(erkeklerdesertleşmezorluğutedavisinde

llanılır.)ilebirliktealmamalısınız.Eğerpulmonerarteriyelhipertansiyonhastası

değilseniz, erektildisfonksiyon (erkeklerdesertleşmebozukluğu)tedavisiiçindoktor

gözetimindesildenafil kullanabilirsiniz.

avanafilveyavardenafil(erektildisfonk siyon tedavisindekullanılır)

StJohn’swort( sarıkantaron,Hypericumperforatum) içerenürünler (bu madde

NORVİR’inişleviniengelleyebilir).StJohn’swortbitkiselilaçlardasıklıkla

kullanılmaktadır.

blonanserin (psikolojik rahatsızlıkların tedavisindekullanılır)

*Doktorunuzbirgüçlendiricidozda(düşükdoz)NORVİRilerifabutin ve/veyavorikonazol

alabileceğinizibelirtilebilirancaktamdozNORVİRbuikiilaçlabirliktealınmamalıdır.

Halenbuilaçlardanbirini almaktaiseniz NORVİRalırkensizebunlardanbaşkabirilaçvermesi

için doktorunuzadanışınız.Çoğunluklabunlarınyerinialabilecek başkailaçlarvardır.

NORVİR ’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Önemli Bilgi

Eğer:

EğerNORVİR’idiğerantiretroviralilaçlarilebirliktealıyorsanız,diğerilaçlarilebirlikte

verilenkullanmatalimatınıdikkatliokumanızönemlidir.Bukullanmatalimatlarında

NORVİRkullanımındankaçınılmasıgerektiğidurumlarailişkinekbilgileryeralabilir.Eğer

NORVİR(ritonavir)ileilgiliveyasizereçeteedilmişdiğerilaçlarileilgilisorunuzvarise

doktorveyaeczacınızadanışınız.

NORVİR,HIVenfeksiyonu veyaAIDSiçintambirşifakaynağıdeğildir.

NORVİRalındığıdurumdaHIVenfeksiyonuveyaAIDSileilişkilienfeksiyonlarveyadiğer

hastalıklargelişebilir.BusebepleNORVİRaldığınızmüddetçedoktorkontrolündekalmanız

önemlidir.

NORVİRdiğerkişilereHIVbulaşmasıriskiniazaltmaz. Cinseltemas veyakan nakli

aracılığıylahastalıkgeçişininönlenmesiiçincinselilişkideprezervatifkullanımıveya kan

bağışındabulunulmaması, enjektörlerin paylaşılmamasıgibiuygun önlemleralınmalıdır.

Bu uyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasizin için geçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

Eğer:

Geçmişinizdekaraciğerrahatsızlığıhikayenizvarsa. Kronik hepatitBveyaC’li(kronik

karaciğerhastalığı)veantiretroviralajan kombinasyonları(HIVtedavisiiçin birlikte

kullanılan bazıilaçlar)iletedaviedilmişhastalarartan ciddiveölümcülolmatehlikesi

bulunan karaciğeryan etkileririskialtındadırve karaciğerfonksiyonlarının kontroledilmesi

içinkantestiyaptırmalarıgerekebilir.

Hemofili(kanın pıntılaşmamasınedeniilekanamadaartış)hastalığınızvarsa.Proteaz

inhibitörlerialanhemofilihastalarındaartankanamalarbildirilmiştir. Bunun sebebi

bilinmemektedir. Herhangibirkanamayıkontrolaltınaalmak için ilavefaktörVIII’e(kanın

pıhtılaşmasınısağlayanprotein)ihtiyaçduyabilirsiniz.

Erektildisfonksiyonunuz (erkeklerdesertleşmezorluğu,iktidarsızlık)varsa. Erektil

fonksiyonun tedavisindekullanılan ilaçlarhipotansiyona(kan basıncındadüşme)veya

uzamışereksiyona(sertleşmeye)neden olabilir.

Diyabetiniz(şekerhastalığı)varsa. Proteazinhibitörü alan bazıhastalardakandaşekerartışı

vediyabettekötüleşmeveyagelişmeraporedilmiştir.

Böbrek(renal)hastalığınızvarsa. Doktorunuzaldığınızdiğerilaçların dozunu düzenleyebilir

(proteazinhibitörleri gibi).

Vücutyağ miktarındayeniden dağılım, birikimveyakayıp varsa, bu durumbirlikte

(kombine)antiretrovira ltedavigören hastalardarastlanılabilir. Vücutyağmiktarınızda

değişiklik farkedersenizdoktorunuzabaşvurunuz.

Sürekliishalinizveyasüreklikusmaveishalinizvarsa, bu aldığınızilacın etkisiniazaltabilir.

Halsizhissetme, bulantı,kusmaveyakarın ağrınızvarsa.Bu belirtilerpankreasiltihabının

(pankreatit)belirtisi olabilir . En kısasürededoktorunuzabaşvurunuz.

İleriHIVenfeksiyonu(AIDS)vefırsatçıenfeksiyonöyküsübulunanbazıhastalardaanti-HIV

tedavisinebaşlandıktankısasüresonra,öncedenmevcutenfeksiyonlarabağlıiltihap

belirtilerivesemptomlarıoluşabilir.Busemptomların,bağışıklıkyanıtındakidüzelme

sonucunda,vücudunbelirginsemptomlarıolmayanenfeksiyonlarlasavaşmayeteneğinin

artmasınabağlıolarakortayaçıktığıdüşünülmektedir.Otoimmünhastalıklar(budurum

bağışıklıksistemininsağlıklıvücutdokularınasaldırmasıileortayaçıkar),fırsatçı

enfeksiyonlarınyanısıraHIVenfeksiyonunuzutedavietmekiçinilaçalmayabaşlamanızdan

sonradaortayaçıkabilir.Otoimmunhastalıklar,tedavinizinbaşlamasındanaylarsonraortaya

çıkabilir.Eğerherhangibirenfeksiyonbelirtisiveyakasgüçsüzlüğü,ellerinizdeveya

ayaklarınızdabaşlayanvevücudunuzunüstbölümünedoğruilerleyengüçsüzlük,kalp

çarpıntısı,titremeveyahiperaktivite (yerindeduramama)farkedersenizgereklitedaviyi

istemek için lütfen derhaldoktorunuzahaberveriniz.

Eklemlerdekatılaşma,ağrıvesızı(özelliklekalça,dizveomuzlarda)varsavehareketetmede

zorlukçekiyorsanız;bubelirtilerkemikyıkımınanedenolabilecekbirprobleminbelirtileri

olabilir(osteonekroz),bunedenledoktorunuzasöyleyiniz.Antiretroviralilaçlarıkullanan

bazıhastalardabu hastalık gelişebilir.

Kasağrısı,hassasiyetveyagüçsüzlük,özellikleproteazinhibitörlerivenükleozitanalogları

gibiantiretroviraltedaviilebirliktekullanıldığındaortayaçıkabilir.Nadirdurumlardabukas

hastalıklarıciddiolabilir(bölüm4 olasıyanetkilerbölümünebakınız).

Başdönmesi,sersemlik,bayılmanöbetiveyaanormalkalpatışınızvarsa.NORVİRalanbazı

hastalardaelektrokardiyogram(EKG-kalpgrafisi )değişikliklerigözlemlenebilir.Eğerbir

kalp rahatsızlığınızveyailetimrahatsızlığınızvarsadoktorunuzasöyleyiniz.

Eğersağlığınızileilgilibaşkarahatsızlığınızvariseen kısasürededoktorunuzabildiriniz.

NORVİR

’in yiyecekveiçecekilekullanılması:

NORVİRyemeklebirliktealınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileisenizveyahamileolmanızmümkünsebunu hemen doktorunuzasöyleyiniz.

Ritonavirin(NORVİR’inetkenmaddesi)hamileliktekullanımıileilgiliçokazbilgimevcuttur.

Genelolarak,hamileler, hamileliğinilküçayındaNORVİR’idiğerproteazinhibitörleriile

birliktedüşükdozda(güçlendirici)almıştır.NORVİR’ingeneltoplumakıyasladoğum

kusurlarınıartırmadığıgörülmüştür.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

NORVİR’in annesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Enfeksiyongeçişininönlenmesiiçin

HIVmikrobu ileenfektekadınlarbebeklerini emzirmemelidir.

Araçvemakinekullanımı

NORVİRuykuhalivebaşdönmesinenedenolabilir.Eğeretkileniyorsanıztaşıtveyamakine

kullanmayınız.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

NORVİRerektilfonksiyonbozukluğu(erkeklerdesertleşmezorluğu)ajanlarıyla

etkileşebilir(örn;sildenafil,tadalafil,vardenafil).EğerNORVİRkullanıyorsanızbu

ilaçlarındozuve/veyaalınmasıklığıazaltılmalıdır.Eğernefesalmanızızorlaştıran

pulmonerarteriyelhipertansiyonadıverilenbirakciğerrahatsızlığınızvarise(eğernefer

almanızızorlaştıranbirakciğerrahatsızlığı)NORVİR’isildenafililebirlikte

almamalısınız.

Digoksin(kalpilacı)ileetkileşebilir.EğerNORVİRkullanıyorsanız,kalpproblemlerini

engellemekiçindoktorunuzbuilaçlarındozunudeğiştirebilirvesizdigoksinve

NORVİR’ibirliktekullanırkentakipetmelidir.

Doğumkontrolhapıveya(etinil)estradiyoliçerendoğumkontrolbandıkullanıyorsanız,

NORVİR’inbuilaçlarınetkisiniazaltabilmeihtimalinekarşılıkbaşkabirdoğumkontrol

yöntemitercihetmelisiniz.EğerNORVİRilebirliktebutiphormonaldoğrumkontrol

yöntemlerikullanıyorsanızdüzensizkanamalargörülebilir.

NORVİR,atorvastatinveyarosuvastatinin(yüksek kolestroliçin)kan düzeylerini

artırabilir.NORVİRilebirliktekolesteroldüşürenherhangibirilaçalmadanönce

doktorunuzlakonuşunuz.

NORVİRsteroidlerin(örn;deksametazon,flutikazonpropiyonat, prednizolon)kandaki

iyeleriniartırarakCushingsendromuna(yüzdeyuvarlaklaşma, Buffalohörgücü, ciltte

yarılmalarvb.belirtilerlekendinigösterenbirhormonhastalığı)vekortizolhormonunun

üretimindeazalmayaneden olabilir. Doktorunuzsteroid hormonunun d ozunuazaltmayı

veya oluşanyanetkileridahayakındanizlemeyitercihedebilir.

NORVİR,trazodonilebirliktekullanıldığındakusma,başdönmesi,hipotansiyonve

geçicibilinçkaybı(senkop, bayılma)oluşabilir.

Rifampisinvesakinavir(sırasıiletüberkülozveHIViçinkullanılan)NORVİRilebirlikte

alındığındakaraciğerdeciddizararayolaçabilir.

NORVİRbosentanın(pulmonerarteriyalhipertansiyoniçinkullanılır)kanseviyesini

arttırabilir.

BirliktealındığındaetkileriartabildiğiveyaazalabildiğindenbazıilaçlarNORVİRilebirlikte

kullanılmamalıdır.Bazıdurumlardadoktorunuzunbelirtitestleryapması,dozudeğiştirmesiveya

sizidüzenligözetimaltındatutmasıgerekebilir.Bunedenlereçetesizaldığınızilaçlarveya

bitkiselilaçlardahilherhangibirilaçalıyorsanızdoktorunuzabunubildirmenizgerekmektedirve

özellikledeaşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızbunudoktorunuzabildirmenizözellikleönem

kazanmaktadır:

amfetaminveyaamfetamintürevleri (uyanıklık veren, dikkatiartıran, uyarıcımaddeler)

antibiyotikler( bazıenfeksiyonlarıntedavisindekullanılanilaçlar,örn.eritromisin,

klaritromisin)

antikansertedavileri(örn, vinkristin, vinblastin)

depresyon (ruhsalbunaltı, çökkünlük)tedavisindekullanılanilaçlar(örn.amitriptilin,

desipramin, fluoksetin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon)

mantarenfeksiyonunun tedavisindekullanılanilaçlar (örn.ketokonazol, itrakonazol)

antihistaminikler(örn.loratidin, feksofenadin)

HIV-proteazinhibitörleridahil antiretroviralilaçlarvenükleozidolmayanters

transkriptazinhibitörleri,integrazinhibitörleri gibi (örn. raltegravir, maravirok, efavirenz

gibi)

yetişkinlerdekronikhepatitCvirüsünütedavietmektekullanılanantiviralilaç

(simeprevir)

buspiron (endişe, kaygıhalinin redavisindekullanılan ilaç)

astımilaçları(teofillin,salmeterol)

atovakon (belirli tiptepnömoni vesıtmatedavisindekullanılır)

buprenorfin ( kronik ağrınıntedavisindekullanılır)

bupropion ( sigarabırakmatedavisindekullanılır)

epilepsi (sarahastalığı)ilaçları(örn.karbamazepin, divalproeks, lamotrijin, fentoin);

k alpilaçları(örn.digoksin, disopiramid, meksiletin veamlodipin, diltiazemvenifedipin

gibikalsiyumkanalantagonistleri)

bağışıklıksisteminibaskılayanileilgili ilaçlar(örn.siklosporin,takrolimus, everolimus)

şiddetliağrılarıntedavisindekullanılanmorfinvemorfin benzeriilaçlar(örn.metadon,

fentanil)

uyku ilaçları(örn.alprazolam, zolpidem)veayrıcaenjeksiyonlauygulananmidazolam;

sakinleştiriciilaçlar(örn.haloperidol, risperidon, tioridazin)

warfarin(kan ısulandırır)

kolşisin (guthastalığınıntedavisindekullanılır)

bosentan (akciğerhipertansiyonunun tedavisindekullanılır)

rivaroksaban (pıhtılaşmaönleyiciilaç)

Herhangibirkuşkunuzvarsadoktorunuzlakonuşunuz.Lütfenreçetesizilaçlardahilyakın

zamandaaldığınızyadaalmaktaolduğunuzbaşkailaçlarvarsadoktorunuzayadaeczacınıza

haberveriniz.Doktorunuzadanışmadanreçetesizilaçlarveyailaçbenzeriürünleralmayınız.Size

reçeteyazan herdoktoraNORVİRalmaktaolduğunuzu söyleyiniz.

E ğerreçeteliyada reçetesizherhangibirilacışuanda kullanıyorsanızveya son zamanlarda

kulland ınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. NORVİRNasılKullanılır?

Uygulama yoluvemetodu:

NORVİR’idaimadoktorunuzunsizesöylediğinişekildealınız.Emindeğilsenizdoktorunuzave

eczacınızadanışınız.

NORVİRsadeceağızyoluylavegenelliklehergünikidefaalınır.NORVİR’invücuttaemilimini

etkileyebildiğindenNORVİRtabletyemeklerlebirliktealınmalıdır.

NORVİRtabletinbütünolarakyutulmasıveçiğnememesi,kırılmamasıveyaezilmemesi

önemlidir.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

NORVİRdiğerbelirlianti-HIVilaçlarınetkileriningüçlendirilmesiiçinkullanılırsaerişkinler

için tipik dozgündebirveyaikikezalınan 1 ila2 tablettir.Dahadetaylıdozönerileriiçin

(çocuklardahil)NORVİRilebirlikteverilen diğeranti-HIVilaçlarınkullanmatalimatına

bakınız.

Tedaviyesabah3tabletve12saatsonra3tabletolarakbaşlanarak14günekadarolanbir

dönemdekademeliolarak gündeikidefa6 tabletolan tamdoza(günlük toplam1200mg)

çıkılmaktadır.

Çocuklarda(2– 12yaş)bundandahadüşükbirdozlatedavibaşlanacakvevücutbüyüklüklerine

göreizin verilen maksimumdozaçıkılacaktır.

Doktorunuzsizekullanmanızgereken dozu söyleyecektir.

NORVİR’inyemeklebirliktealınmasıtercihedilir.

Dahadetaylıdozönerileriiçin(çocuklardahil)NORVİRilebirlikteverilendiğeranti-HIV

ilaçlarınkullanmatalimatınabakınız.

Bütün anti- HIVilaçlarıgibi, NORVİRHIVenfeksiyonunun kontrolaltındatutulmasınayardımcı

olmak içindir, kendinizinekadariyihissetsenizde hergün alınmalıdır.BiryanetkiNORVİR’i

belirtilen şekildealmanızaengeloluyorsahemen doktorunuzasöyleyiniz.İshalataklarısırasında

doktorunuzilavetakip veizlemegerektiğinekararverebilir.

Herzaman yanınızdayeterikadarNORVİRbulundurunuz.Seyahatediyorsanızveyahastanede

kalmanızgerekiyorsa sizeyetecekkadarNORVİRtabletiyanınızdabulundurduğunuzdanemin

olunuz.

Eger NORVİR’in etkisinin çokgüçlü veya zayıfolduğuna dairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaNORVİRkullandıysanız

Çok fazlaNORVİRaldığınızdurumda, hissizlik, karıncalanma, veyaiğnebatmahissioluşabilir.

NORVİR’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızdoktorunuzilekonuşunuzveya

size enya kın hastaneninACİLbölümünederhalbaşvurunuz.

NORVİRalmayıunutursanız

İlacınızıalmayıunutursanız,unuttuğunuzufarkederetmezbudozualınvesonrakidozuher

zamankisaattealınız.Eğerbirsonrakidozunalınacağızamançokyakınise,sadeceodozu

alınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozuygulamayınız.

EğerNORVİRkullanmayıbırakırsanız;

Kendiniziiyihissetsenizde,doktorunuzilekonuşmadanNORVİRalmayıbırakmayınız.

NORVİR’iönerildiğişekildekullanmanız,ilaçlarakarşıgösterilendirencinötelenmesi içinsize

en iyişansıtanıyacaktır.

4. Olası YanEtkilerNelerdir?

Tüm ilaçlargibi NORVİRdeherkesteolmamaklabirlikteyanetkilerenedenolabilir.Ayrıca

diğerantiretroviralilaçlarlakullanıldığındaNORVİR’inyanetkilerdiğerilaçlarabağlıdır.Bu

nedenlediğerilaçlarlabirliktegelenkullanmatalimatlarınınyanetkilerbölümünüdikkatli

şekildeokumanızönemlidir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır.

Çokyaygın :10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen: Eldeki verilerilebelirlenemeyen

Çokyaygın:

Karın ağrısı(Üstveya altbölgede)

Kusma

İshal(ciddi olabilir)

İyihissetmeme(bulantı)

Başağrısı

Yüzün kızarması, sıcak hissetme

Başdönmesi

Boğazdaağrı

Öksürük

Midebozulmasıveyasindirimgüçlüğü

Ellerde, ayaklardavedudakile ağız

çevresindekarıncalanmahissiveya

uyuşma

Halsiz/yorgunhissetme

Ağızdakötü tat

G üçsüzlükveağrıyanedenolabilen sinir

hasarı

Kaşıntı

Döküntü

Eklem a ğrısıveyasırtağrısı

Yaygın:

Cilttekidöküntüler (kızarıklık,kabarma

kaşınmagörülebilir),derivediğer Mide gaz ı(flatülans)

dokularda ciddişişliklerdahilalerjik

reaksiyonlar

Yağdağılımındadeğişiklikler(aşağıda

yeralanantiretroviral tedavi

kombinasyonuileilişkilendirilenyan

etkiler ebakınız.)

Uyku bozukluğu(uykusuzluk)

E ndişe

Kolestrolartışı

Trigliseridartışı

Gut

Midekanaması

Karaciğerdeiltihaplanmavederinin

veyagözbeyazınınsararması

İdraraçıkmadaartış

Azalmışböbrek fonksiyonu

Düşükkantrombosit(pıhtılaşmayı

sağlayan kan hücresi)seviyesi

Nöbetler

Susama(dehidrasyon)

Anormal ağırgeçenadetdönemi

İştah kaybı

Ağızülseri

Kasağrıları,hassasiyetveyazayıflık

Ateş

Kilo kaybı

Laboratuartest sonuçları: Kantesti

sonuçlarındadeğişiklikler(örn.kanın

kimyasal içeriğivekan sayımı)

Z ihinkarışıklığı

Dikkatvermedezorluk

B ayılma

Görmedebulanıklık

Elveayaklardaşişme

Yüksek kan basıncı

Düşükkanbasıncıveayağa

kalkıldığındabayılmahissi

Elveayaklardaüşüme

Akne(sivilce)

pankreasiltihabı(bulantı, kusmayada

karın ağrısıile seyreder)

Yaygınolmayan:

Kalp krizi

Diyabet (şekerhastalığı)

Böbrekyetmezliği

Seyrek:

C ilttesukabarcıklarıoluşumudahil

şiddetliveyayaşamıtehditedencilt

reaksiyonları

(Steven Johnson sendromu, Toksik

epidarmal nekroliz) Ciddialerjik reaksiyon (anafilaksi)

Kandayüksek şekerseviyesi

Kendiniziiyihissetmiyorsanız(bulantınızvarsa),kusmayadakarınağrınızvarsa,doktorunuza

bildiriniz, çünkü bu belirtilerpankreasi ltihabınınbelirtileriolabilir.Eklemtutulması,ağrıvesızı

(özelliklekalça,dizveomuzda)vehareketetmedezorlukyaşıyorsanız,doktorunuzabildiriniz,

çünkübubelirtilerkemikyıkımının(osteonekroz)belirtileriolabilir.AyrıcaNORVİR

KullanmadanÖnce DikkatEdilmesiGerekenler bölümünebakınız.

Antiretroviralkombinasyontedavisiileilişkilendirilenyanetkiler,yağdağılımındaki

değişikliklerdendolayıvücutşeklindedeğişiklikleresebepolabilir.Bunlar;bacaklarda,kollarda

veyüzdeyağkaybı,karınbölgesinde(göbeklenme)veiçorganlardayağartışı,göğüslerde

büyümeveboynunarkakısmındayağlıkitle("bufalohörgücü")gibideğişiklerolabilir.Bu

durumlarınsebebiveuzundönemdesağlığaetkileribilinmemektedir.Antiretroviral

kombinasy ontedaviler,kandalaktikasitveşekerartışı,kandayağartışıileinsülinekarşıdirenç

oluşmasına(insülinyeterlişekildeetkietmeyecektir)sebepolabilir.

AveBtipi hemofilisi (kanamahastalığı)olanhastalarda,butedaviyigörürkenyadabaşkabir

proteazinhibitörükullanmasırasındakanamadaartışolduğunugösterenraporlarbulunmaktadır.

Böylebirdurumlakarşılaşırsanız, hemen doktorunuzadanışınız.

NORVİRyadadiğerproteazinhibitörlerinikullanan hastalardaşekerhastalığı(diabetesmellitus)

yadakanşekerindeartışbildirilmiştir.

NORVİRalanhastalarda,anormalkaraciğerfonksiyontestleri,hepatit(karaciğeriltihaplanması)

venadirensarılıkbildirilmiştir.Bazıkişilerdebaşkahastalıklargörülmüştürveyabukişilerbaşka

ilaçlar kullanmaktadır.Karaciğerhastalığıyadahepatitiolanhastaların,karaciğerhastalığı

kötüleşebilir.

Proteazinhibitörlerivenükleozidanaloglarıdahilantiretroviraltedavilerilebirlikteözellikle

kolestroldüşürücüilaçlarınkullanımıdurumundakasağrısı,hassasiyetivegüçsüzlüğü

bildirilmiştir.Bukashastalıklarınadirenciddiolmaktadır(rabdomiyoliz).Açıklanamayanyada

süreklikasağrısı,hassasiyeti,halsizliğiyadakrampdurumunda,ilacıalmayıkesiniz,mümkün

olduğuncaçabuk doktorunuzabaşvurunuzyadaenyakın hastanenin acilservisinegidiniz.

NORVİR'ialdıktansonradöküntü,ürtikeryadanefesalmadazorlukgibialerjikreaksiyonu

işareteden semptomlargörürseniz, hemen doktorunuzabaşvurunuz.

Eğerbu kullanmatalimatındabahsigeçmeyen herhangibiryan etkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

E ğerbu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibiryan etkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Herhangibiryan etkimeydanagelmesidurumundahekiminiz, eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz. Ayrıcayan etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonunatıklayarak doğrudan TürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildirebileceğiniz

gibi, 0 800 314 00 08 numaralıyan etkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyan etkileribildirerek kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadaha

fazlabilgi edinilmesineka tkısağlamışolacaksınız.

5.NORVİR ®’ inSaklanması

NORVİR’i,çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

NORVİR’i, kutusundabelirtilen son kullanmatarihinden sonrakullanmayınız.

25C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.Orijinalambalajındanemdenkoruyarakmuhafaza

ediniz.

Ruhsatsahibi:

AbbVieTıbbiİlaçlarSan.veTic.Ltd. Şti.

SarayMah., Dr. AdnanBüyükdenizCad., No:2,

KelifPlaza,Kat: 16-17,34768 Ümraniye– İstanbul

ÜretimYeri:

AbbVieGmbH&Co. KG

KnollStrasse50

67061Ludwigshafen, Almanya

Bu kullanma talimatı.......tarihindeonaylanmıştır.

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety