NORVASC

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NORVASC 10 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NORVASC 10 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kullanılmaları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699532015334
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

NORVASC ® 10mgağızda dağılan tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:10 mgamlodipin bazaeşdeğer amlodipinbesilat

Yardımcımaddeler:Mannitol,krospovidon,polivinilasetat vePovidon K 30içeren

Ludiflash;Dekstroz, doğalvesunitatlandırıcıajanlariçerenProsweetN&AFLPWD;Tatlandırıcı

bileşenler,mısırmaltodekstrini,şeker, arabistanzamkı(E414), yağasitlerinin mono ve

digliseritlerininsitrikasitesterleri (E472c),silikondioksit (E551)içeren nanearoması; sükraloz;

krospovidon (Tip B);kolloidal silika, susuz; ksilitol;sarıdemiroksit (E172);magnezyumstearat

Bu ilacıkullanmaya başlamadanöncebu KULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilave sorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacın kullanımısırasında,doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NORVASC nedirveneiçin kullanılır?

2. NORVASC’ıkullanmadan öncedikkat edilmesigerekenler

3. NORVASC nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. NORVASC’ınsaklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.NORVASCnedirveneiçinkullanılır?

NORVASC ağızyolu ilealınırve hertablet 10 mgamlodipineeşdeğeramlodipin

besilat içerir.Kalsiyumantagonistleriolarakbilinen ilaçgrubunadahildir.

NORVASC 30,60ve90 tabletlikblister ambalajdabulunur.

NORVASC yüksekkan basıncının (hipertansiyon) veyaanginaadıverilen belirli tip

göğüsağrısının tedavisindekullanılan bir ilaçtır.

Hipertansiyon: Yüksekkan basıncı,kanın damarlarayaptığıbaskıdan oluşur.

NORVASCdamarların genişlemesini,kanındamarlardadaha kolaydolaşmasını

sağlayarak kanbasıncınıdüşürür.

Angina,kalpkasının bir kısmınayeterlikan gitmediğindeoluşanağrıveyarahatsızlık

hissidir.Anginagenellikle göğüs bölgesinde baskıveyasıkıştırıcıağrışeklindehissedilir.

Bazen bu ağrıkollarda,omuzlarda,boyundaçenede veyasırtta dahissedilir.NORVASC

bu ağrıyıgeçirebilir.

2.NORVASC’ıkullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

NORVASC’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

NORVASC’ın etkinmaddesi olanamlodipine(amlodipin,dihidropiridin kalsiyum

kanalblokörleri olarak adlandırılan bir ilaçgrubunadahildir),dihidropridinlereveya

içeriğindekiherhangibir bileşene veyakan basıncınıdüşüren benzerilaçlara(herhangi bir

kalsiyumantagonistleri)karşıalerjikseniz(aşırıduyarlılık).Budurumkaşıntı,deri

kızarıklığıveyanefes darlığışeklindeolabilir.

Şiddetli düşük kan basıncınız varsa(hipotansiyon)

Aortik kalp kapakçığınızda daralmavarsa (aortikstenoz)veyakardiyojenikşok

(kalbinizinvücudunuzayeterli kan sağlayamadığıbir durum) durumunuz varsa

Bir kalp krizisonrasıkalpyetmezliğinden yakınıyorsanız

NORVASC’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğeraşağıdaki durumlardanbiri varsaveyageçirdiysenizdoktorunuzubilgilendiriniz:

Yakın zamandakalpkrizi (son aylariçinde)

Kalp yetmezliği

Kalp basıncınızınşiddetlişekildeyükselmesi(hipertansifkriz)

Karaciğer hastalığı

Yaşlıysanız ve dozunuzunyükseltilmesigerekiyorsa

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibir dönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

Çocuk veergenlerdekullanım:

NORVASC,6yaşın altındaki çocuklardaçalışılmamıştır.NORVASCsadece6 ila17yaş

arasındaki çocuk veergenlerdekihipertansiyonda kullanılmalıdır.

Dahadetaylıbilgiiçin doktorunuzlakonuşunuz.

NORVASC’ınyiyecekveiçecek ilekullanılması

NORVASC’ıyiyecekveiçeceklerdenönce veyasonra alabilirsiniz.

NORVASCkullananinsanlar,greyfurtveyagreyfurtsuyualmamalıdır.Bununnedeni

greyfurt veyagreyfurtsuyununetkinmaddeolanamlodipinin plazmaseviyelerindeartışa

yol açabilmesiveNORVASC’ın kan basıncıdüşürücüetkilerinde beklenmedik artışa

neden olabilmesidir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

NORVASC’ın insanlardagebelikdönemindeki güvenliliği saptanmamıştır.Busebeple,

hamileysenizancakdahaeminbir tedavialternatifiolmadığında vehastalığınızın sizinve

bebeğiniziçindaha büyük risktaşıdığıhallerdedoktorunuz NORVASC’ıtavsiyeedebilir.

Hamileolduğunuzu düşünüyorsanız veyahamilekalmayıplanlıyorsanızNORVASC

almadanönce doktorunuzasöyleyiniz.

Çocuk doğurmapotansiyeli olankadınlaretkin doğumkontrolyöntemi kullandığından

eminolmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz hemendoktorunuzaveya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

NORVASC’ın insanlarda emzirmedönemindekiemniyetisaptanmamıştır. NORVASC’ın

annesütünegeçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veyaemzirmeye

başlayacaksanız NORVASC’ıkullanmadan önce doktorunuzabildiriniz.

Araçve makinekullanımı

NORVASC,araçvemakinekullanmayeteneğinizi etkileyebilir.Eğertabletlerinizhasta,

sersemveyayorgun hissetmenizenedenoluyorsaveyabaşağrısıyapıyorsa,araçveya

makinekullanmayınızve hemen doktorunuzabildiriniz.

NORVASC’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Eğer dahaöncedendoktorunuz tarafından bazışekerlerekarşıintoleransınız olduğu

söylenmişsebutıbbi ürünüalmadan öncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteli ya dareçetesiz herhangibirilacışu andakullanıyorsanız veyason

zamanlarda kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgi

veriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangibirinialıyorsanızveyayakın zamanda aldıysanız;

doktorunuza veyaeczacınızabilgi veriniz:

NORVASCaşağıdaki ilaçlarıetkileyebilir veyaaşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

Proteazinhibitörleri olarakadlandırılan ritonavir,indinavir,nelfinavir(HIV,

AIDS’eyol açanvirüs tedavisindekullanılan)

Ketokonazol veyaitrakonazol(mantar enfeksiyonlarındakullanılan ilaçlar)

Verapamil,diltiazem (kalpilaçları)

Rifampisin,eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

Hafif depresyontedavisindekullanılanbitkiselbir tedavi olansarıkantaron

Dantrolen (vücut sıcaklığındaşiddetli artışiçin damardan kullanılan bir ilaç)

Simvastatin (kolesterol düşürücü)

Yüksekkan basıncınızıntedavisi için halihazırda diğer ilaçlarıkullanıyorsanız

NORVASC kan basıncınızıdahadafazladüşürebilir.

3.NORVASCnasılkullanılır?

Uygun kullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

NORVASCkullanırkenher zamandoktorunuzun talimatlarınakesin olarakuyunuz.

Eminolmadığınızda doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

Olağanbaşlangıçdozugünde birdefa bir(5mg)tablettir.Budozgünde10mg

NORVASC’ayükseltilebilir.

Tabletleri kullanmayadevamediniz.Doktorunuzu görmedenönce tabletlerinizin

bitmesini beklemeyiniz.

Uygulamayoluve metodu:

Ağızdanalınır.

Tercihinize göresuile veyasusuzyutmadanönce tabletidilinizinüzerine

yerleştirmelisinizve çözünmesinisağlamalısınız.

İlacınızı,yiyecekveiçeceklerdenönce veyasonrakullanabilirsiniz.NORVASC’ıgreyfurt

suyuilealmayınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-17 yaşlar arasındakiçocuk hastalardaönerilenantihipertansif oraldoz günde bir kez

2.5-5 mg’dır.Amlodipin 2.5 mg mevcut değildir.NORVASC 5mgağızda dağılan

tabletlerikieşitparçayabölünmeküzere üretilmemiştir ve2.5 mgdoz eldeedilmez.

Günde 5mg’ın üzerindeki dozlarçocuk hastalardaincelenmemiştir.

NORVASC’ın 6 yaşın altındaki hastalardakan basıncıüzerine etkisibilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin içinözelbirdoz ayarlamasıyapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrekyetmezliği:

Doktorunuz sizin içinözelbir dozayarlamasıyapmayacaktır.

NORVASC’ın etkinmaddesi amlodipin diyalizedilmez.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinizvarsa doktorunuz NORVASC dozunuonagöreayarlayacaktır.

Eğer NORVASC’ınetkisininçok güçlüveya zayıf olduğunadairbirizleniminizvar ise

doktorunuzveyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekenden dahafazlaNORVASCkullandıysanız

Çokfazla tabletalmanızkanbasıncınızın düşmesine veyahattatehlikeliderecede

düşmesinesebep olabilir.Sersemlik,başdönmesi,baygınlık veyazayıflık

hissedebilirsiniz.Eğer kan basıncıdüşüşünüzçokşiddetliyse,şok meydanagelebilir.

Cildinizsoğukvenemli hissedilebilir vebilincinizi kaybedebilirsiniz.Çokfazla

NORVASCtabletaldıysanız;aciltıbbi desteğe başvurunuz.

NORVASC’ıkullanmayıunutursanız

Endişelenmeyiniz.Bir tabletalmayıunutursanız,o dozutamamen bırakınız.Sonraki

dozunuzu doğru zamandaalınız.

Unutulan dozlarıdengelemek içinçiftdozalmayınız.

NORVASCiletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Doktorunuz NORVASC’ıne kadar sürekullanmanızgerektiğini sizesöyleyecektir.

Önerilenden dahaönceilacıkullanmayıkeserseniz,hastalık durumunuz öncekihaline geri

dönebilir.Doktorunuzadanışmadan ilacınızıkesmeyiniz.

NORVASC’ın nasılkullanılacağınailişkinherhangibirsorunuz varsa,doktorunuz veya

eczacınıza sorunuz.

4.OlasıYanEtkiler

Tüm ilaçlar gibiNORVASC’ın içeriğindebulunan maddelereduyarlıkişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biriolursa,NORVASC’ıkullanmayıdurdurunuz veDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

oAnihırıltı, göğüs ağrısı,nefesdarlığıveyanefesalmadazorluk

oGöz kapaklarının,yüzün yadadudaklarınşişmesi

oNefesalmadabüyükzorluğa sebepolandilveboğazınşişmesi

oGenişciltdöküntüsünü içerenşiddetli ciltreaksiyonları,üretiker,tüm vücudunuzda

cildinizin kızarması,şiddetlikaşıntı,cildinkabarcıklanması, soyulmasıveşişmesi,

muközmembranlardainflamasyon (Stevens Johnson Syndrome)veyadiğeralerjik

reaksiyonlar

oKalp krizi,anormal kalpatışı

oHastanınçok kötühissettiği,ciddikarın vesırt ağrısına nedenolabilen pankreas

iltihabı

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Aşağıdakiyaygın yanetkilerraporedilmiştir.Buyan etkiler problemyaşamanızaneden

oluyorsaveyabir haftadanuzunsürerse,doktorunuziletemasageçiniz.

Yaygın (100kullanıcının1 ila 10’unuetkilemektedir)

Başağrısı, başdönmesi,uyku basması(özellikletedavinin başlangıcında)

Çarpıntı(palpitasyon),cilt kızarması

Karın ağrısı, hastalık hissi(bulantı)

Ayak bileklerininşişmesi(ödem),yorgunluk

Diğer raporedilmişolanyanetkileraşağıdalistelenmiştir.Buyanetkilerdenherhangibiri

ciddileşirseveyabu kullanmatalimatındaaşağıdayeralmayanherhangibir yanetkifark

ederseniz,doktorunuzaveyaeczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan(1.000 kullanıcının1 ila 10’unuetkilemektedir)

Duygudurumdalgalanmaları,anksiyete,depresyon,uykusuzluk

Titreme,tatalmadabozulma,baygınlık geçirme,güçsüzlük

Kolvebacaklarınızdauyuşma veyakarıncalanma,ağrıduyusununazalması

Görmebozukluğu,çiftgörme,kulakçınlaması

Düşük kan basıncı

Burun duvarındainflamasyon (rinit)sebebiyleakıntı, aksırma

Bağırsakhareketlerindedeğişiklik,ishal,kabızlık,hazımsızlık,ağız kuruluğu,kusma

Saçdökülmesi,terlemedeartış,cilttekaşıntı,ciltteyer yerkızarıklık,deriderenk

değişikliği

Özellikle gecelerisık idraraçıkma,idrar ileilgilibozukluk,

Ereksiyongüçlüğü,erkeklerdegöğüslerde rahatsızlık veyagöğüslerin büyümesi

Güçsüzlük,ağrı, iyi hissetmeme

Eklemveyakas ağrısı,kaskrampları, sırt ağrısı

Kiloartışıveyaazalması

Seyrek(10.000kullanıcının1 ila 10’unuetkilemektedir)

Kafakarışıklığı(konfüzyon)

Çokseyrek(10.000 kullanıcının 1’den azınıetkilemektedir)

Beyazkan hücresi sayısındaazalma,normal olmayanyaralanmaveyakolaykanama

(kırmızıkan hücresi hasarı)ilesonuçlanabilecekpıhtılaşma hücrelerininsayısındaazalma

Kanınızdayüksekorandaşeker bulunması(hiperglisemi)

Zayıflığayolaçabilecek bir sinir bozukluğu,uyuşmaveyakarıncalanma

Öksürük,dişetişişmesi

Karınşişkinliği (gastrit)

Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğeriltihabı(hepatit),cildinsarılaşması

(sarılık),bazımedikal testlereetkisiolabilecekkaraciğerenzimyükselmesi

Kas gerginliğindeartış

Genelde cilt kızarıklığıile birliktekan damarlarının iltihabı

Işığa karşıduyarlılık

Katılık,titremeve/veyahareketbozukluklarınıbirleştiren bozukluklar

Eğerbuyanetkilerdenbiriciddileşirse veyabu kullanmatalimatındabahsi geçmeyenherhangi

biryan etkiilekarşılaşırsanız doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.NORVASC’ın Saklanması

NORVASC’ıçocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Son kullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Ambalajdakison kullanmatarihindensonra NORVASC’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:PFIZERİlaçlarıLtd.Şti.34347 Ortaköy–İstanbul

Üretimyeri:PFIZERİlaçlarıLtd.Şti.34347 Ortaköy–İstanbul

Bu kullanmatalimatı10.04.2014 tarihindeonaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety