NORVADIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NORVADIN 10 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NORVADIN 10 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kullanılmaları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514012085
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KrsA

ORUI{

ril,clsl

nrgrnl

rmrl

On0ntrx

NOnVeON

mg tabtet

KALITATfo'

xAnritlrfo'

nh,nsiu

Etkin

madde:

Amlodipin

besilat

13,88

Amlodipin

baza

egdeler)

Yardrmcr

maddeler:

Yardrmcr

maddeler

igin

6.1'e

bakrnrz.

X'ARTUAS0TkFORM

Tablet

Beyaz,homojen,

kompakt

tabletler

KLiNiK

Oznr,r,kr,nn

Terap0tik

endikasyonlar

l.Esansiyel

Ilipertansiyon

basmcrm

konhol

altrna

almada

bagrna

di[o

antihipertansiflerle

kombine

olarak

kullamlabilir.

2.Koroner

Arter

llastahfl:

Kronih

stabil

aniina: Kronik

stabil

anjinanrn

semptomatik

tedavisinde

endikedir. Tek

ba$rna

diSer

antiaqiinal

ilaqlarla

beraber

kullanrlabilir.

Yamswstlh

va da

Prlnzmdal

Anika:

Koroner

damarlarda vazospazma

bagh

geligen

anjina

ataklarmm

tedavisinde

endikedir.

bagrna

di[er

antianjinal

ilaglarla

beraber

kullamlabilir.

4.2Pamlo!i

uygulama

gekli

Pozoloji/

uygulama

srkl{r

ve

sflrcsi:

Hipertansiyon

ve

anjina igin

mutad

baglangrg

dozu

giinde

bir

defr

5

mg

NORVAnINUiT

ve hastanm

kigisel

cevabma

ba$r

olaralq doz

maksimum

l0

mg'a

artnlabilir.

Hipertansif

hastalardaNORvADiN;tiyaziddillretikleri,

alfa

blok6rler,

beta

blokorler

veya

Bir

anjiyotensin

dOnilgtlrtlcti

enzim

inhibitorii

ile kombine

olarak

kullanrlmrgr.

NORVADIN,

anjinasr

olan

ancak

nifiaflar

velveya

diper uygun

beta

blokOr

dozlanna

cevap

venneyen hastalarda

monoterapi

veya

dif,er antiaqiinal ilaglarla

kombine

olaral<

kullanrlabilir.

NORVADIN

ile

beraber

tiazidditiretiklerin,

beta

blokdrlerin

ve

anjiotensin

d6n0g0riicii

enzim inhibit0rlerinin

kullamldrg

hallerde

NORVADIN

dozunun

ayarlanmasr

gerekmez.

Uygulema

gekli:

AgEAan

kullamm igindir.

Ozel

pop[tasyona

ilipkin

ek

bitgiter:

Karaci[er

yetmelifi:

Hafif

ila

orta

giddette

karaciler

yetmezlili

olan

hastalar

igin

doz

6nerisi

olugurulmamrg,;

bu

nedenle

doz

segqg

.dikkatle

yaprlmahdrr

ve

dozlama

arahlrnrn

*'JGut

Ao

ile

baglanmahdr (bkz.

Bolllm

4.4ve

5-2).

giddetli

karaciler yetmez$inde

amfAipin

B*g!ryi$leatry1ry1,.$tT.

4.loqipin

kullam.r"

*i

du$tik

ioz

ile

Uaetainamrr

v

$loceft

leraclger

yetmezlili

olan

hastalarda yava$

yava$

doz

arttrllmafudg.

-

B6brckyetmezli[i:

NORVADIN

bu

hastalarda

normal

dozlarda

kullamlabilir.

Amlodipin

plazma

konsantrasyon

deligiklikleri,

b6brek

yetmezli[inin

derecesi

ile

iligkili

de[ildir.

Amioaiiin

aiyafize

edilemez.

Pediyatrik popflasyon:

6-17

yaglar

arasrndaki

pediyatrik

hipertansif

hastalarda

onerilen

antihipertansif

oral doz

baglangrg

dozu

olaral<

gltnde

bir

kez

2.5-5

mg'dr.

Dort

hafta

sonra

hedeflenen

kan

basmcrna

ulagrlamazsa

doz,

gilnde

5

mg'a

grkanlabilir.

Cunae

5

mgln

tizerindeki

dozlarpediyatrik

hastalarda

incelenmemigtir

(bkz.

boltim

5.1 ve

5.2).

Bu

itr'g

it.

amlodipinin

Z.i

iiaor&a

uygulanmasr

miimkiin

degildir.

Amlodipinin

6

yagrn

altrndaki

hastalarda

kan

basrncr

llzerine

etkisi

bilinmemektedir.

Geriyatrik

popll

lasyon

:

NORVADiN,

yagh

ve1l

qeng

hipertansif

hastalarda

benzer

dozlarda

kullamldr[rnda

egit

dgrecede

iyi

tolere.

edilmigtir.

-Dolaysryla

yaghlarda

normal

doz

uygulamalai

tavsiye

edilmektedir;

fakat

doz

arttmmr

dikkatle

yqprlmahdrr

(bkz.

B0lttun

4.+ve'i2).

4.3

Kontrendikasyonlar

NORVADN

apErdaki

hastahklan

olanlarda

kontrendikedir:

'

Dihidrcpridinler

(amlodipin,

bir

dihidropiridin

kalsiyum

kanal

blok0r{td0r),

amlodipine

ve ilacm

bilegiminde

bulunan

herhangi

bir

maddeye

trassasiyeii

o

giddetlihipotansiyon

o

gok(kardiyojenik

;ok

dahil)

o

Sol

ventriklil

grkrg

obstrliksiyonu (6m.

yiiksek

dereceli

aortik

stenoz)

o

Miyokart

infarktllsii

sonrasr

hemodinamik

olarak

stabil

olmayan

kalp

yetnezlili

4.4

Ozelkullnnrm

uyanlan

ve

Onlemleri

Genel

NORVADIN

'in

vazodilat6r

etkisi

yava$

yava$

baglar.

Bu

sebeple

NORVADhl,in

oral

kullanrmrndan

sonra

nadir

akut

hipotansiyon

vakalan

bildirilmigir.

NORVADIN,

6zellikle

ciddi

aort

stenozu

bulunan

hastalarda

diler

periferik

vazodilatorler

gibi

dikkatli

kullamlmahdrr.

Beta

blokerlerin

kesilmesi

NORVADiN

bir

beta

bloker

de[ildir.

Bu

sebeple

beta

blokerlerin

kullanrmrmn

birden

kesilmesi

durumunda

ortaya

grkabilecek

tehlikelere

kargr

higbir

koruma

saltamaz.

Boyle

bir

kesilme

durumunda

beta

bloker

dozu

yavag

yavag

azartrlmarrdrr.

Kalp

yetmezlili

olan

hastalarda

kullanrm

Kalp

yetnezlili

olan hastalar

tedavi

edilirken

dikl@tli

olunmahdrr.

$iddetli

kalp

yefinezli[i

olan

hasalada

(New

York

Kalp

cemiyeti

-

NyHA

III

ve

rv)

plasebo

konhollt!

uzun

dOnemli.bir gahgnada,

rapor

edilen

pulmoncr

6dem

insidansi

amtodipin

ile tedavi

edilen

grupta

plaseboya

g0re

datra

yriksek

bulunmugur. (bkz.

b6l0m

s.l

rannaroainamit<

Ozellikler)

p!9ainnln-le

affl

oldutu

kalsiyum

kanal

blokOrleri;

ileride

ortaya

gdobilecek

kardiywasklller_olpr

yg.mgrtalite

liskinde

artrga

yol

agabilecegindeir

kordestifkalp

yetncztig

olan

hastalarda

dikkatli

kullamlmaldn

Karaci[er

fonksiyon

bozuklulu

olan

hastalarda

kullanm

fum

-diEer

kalsiyum

kanal

antagonistlerinde

oldulu

gibi,

NoRVADiN

'in

yanlurma

6mrlt

qracrger fonksiyonlan

bozulmug

hastalards

uzamaktaarr

ve

bu

hastalarda'dozaj

o;;led

olu$turulmarnryU.

NORVADN

bu

hastalarda

dil*atle

uygulanmahdrr.

Yagh

hastalarda

kullanrm

Yagh

hastalarda

doz

arttrmr

dikkatli

yaprlmahdr

(bkz.

B6l0m

4.2

ve

5.2).

B0brck

yetmezlilinde

larllanrm

Bu

hastalarda

amlodipin

normat

dozlarda

kullanrlabilir.

Amlodipin

plazma

kongalnasygllanndaki

deligiklikler

bdbrek

yetmezliginin

dere&siyle

korele

degtdir.

Amlodipin

diyaliz

edilemez.

Bu

trbbi

tHtn

her

tablete

lmmol

@3

mg

)'dan

az

sodyum

ihtiva

eder

;pni

esasnda..sodyum

igma".

45

Diler

hbbi

flrtnler

ile

etkilegimler

ve

diler

etkileglm

pekilleri

Diler

elanlann

amtodlpin

fizerine

etkisi

CYP3A4

inhibitdrleri:

Yrgh

(69

ila

87

yag

arasmda)

hiperransifhastalara

5

mg

amlodipinin

gllnlllk

1E0

mg dozda

diltiazemle

birlikte

uygulanmasr,

amlodipinin

sisrcmik

maruziyjtinae

7o

57'lik

bir

arhgla sonuglanmrgtrr.

SaShkh

g6n0ll0lerde

(lE

id

43

ya9

arasr)

eritomisin

ile

!tr_

]ltrrc

tullntni

amlodipinin

sistemik

maruziyetini

betirgin

olarak

digi$irmemi$tir (EAA,da

ya?art$.

Bu

klinik

bulgulann

klinik

anlamhhF

belirsiz

olsa

da,

yaglilaraa

rarmitotinait

detigiklikler

daha

belirgin

olabilir.

Guglu

CYP3A4

inhibit0rleri

(0m.

ketokonazol,

itrakonazol,

ritonavir),

amlodipin

plazma

konsantasyonlaflru

diltiazemden

daha

frzla

yukseltebitir.

Amlodipin,

cyp:ac

inhibitorteri

ile

birlikte

dikk*li

kullamlmahdr.

GYP3A4

indllkleyicileri:

GYP3A4

ind0kleyiciloinin

amlodipin

[zerine

etkilerine

dair

herlungi

bir

veri

bulunrnamaktadr.

GYP3A4

ind0kleyicilerinin

lrifampisin,

sarr

kantaron

gibi)

birlihelorllanrmr,

d0gilk

amlodipin

plazma

konsantrasyonlanna

iebep

olabilir.

Amlodipin,

CYP3A4

ind0kleyicileri

ile

birlikte

kullamlrrken

dikkatli

olunmahdr.

Greyfirt

suyu:

20

sag*h

gOnultflde

oral

tek

doz

l0

mg

amlodipin

ile

24O

mL

greyfurt

suyunun

birlikte

uygulamasr;

amlodipinin

farmakokin*ilinde

belirgin

bir

etki

yuitnamrgtr.

Qalryma;

amlodipinin

mctabolizmasrndan

sorumlu

olan

primer

enzim

olan

Cyp3A4'Ur

genetik

polimorfzminin

etkisinin

delerlendirilmesine

olanak

sa$amamlgrr,

Bu

nedenle,

amlodipinin

greyfurt

veya

greyfurt

suyu

ile

kullanrmr;

uazr

trasatarta

t<an

basrncrnl

dugtirllcu

etkide

artrg

ile

sonuglanabilecek

biyoyararlanrm

artrgma

sebep

olabilecelinden

Onerilmemektedir.

P9TF"

qp-zy.9l):

Hayvanlarda,

verapamil

ve intraven0z

danholen

uygulamasr

sonranr

hiperkalemi

ile

birlikte

0l[mc0l

venrrililier

fibrilasyon

ve

kardiyovadar6r-kott.p,

---

gddenmigir.

Hiperkalemi

riski

nedeni

ile,

malign

hipertermi

gltphesi

otan

hastal'arda

ve

malign

hiperterminin

tedavisinde

amlodipin

gibi

kaliiyum

lanal-

blok0rlerinin

birlilde

uygulanmasrndan

kagrmlmasr

Onerilmektedir.

Amtodtpinin

diler

ajanlar

[zerine

eitbi

:Amlodtinin

l€n

basncr

dilgtiriiclt

etkisi, antihipertansif

Ozellikleri

olan

diler

ilarylarlarm

kan

basrncr

dt$0r0c0

etkisine

ek

katkr

sa$ar.

$ini!

etkilegim

gahgmalanndaamlodipin;

atonasmin,

digoksirL

varfadn

veya

siklosporinin

fum*okinetilini

etkilememigtir.

Simvastatin:

Amlodipinin

l0

mg'hk

tekrarlayan

dozlannm

g0

mg simvastatin

ile

birlikte

uygulanmasl;

simvastatin

maruziyetinde,

tek

bagrna

simvastatin

iygulamasrna

g6re

%72'lik

bir

artrga

neden

olmugtur.

Amlodipin

tedavisi

alan hastalaroa

simvitatin

aozuirinrut

zo

--

mg'a

srrurlandrrlmahdr.

Ozel

popthsyonlara

iligkin

ek

bilgiler

Krrac[erl

bdbrch

yetmczlifi:

Etkilegim

gahqmasr

yapilmamrttr.

Pediyatrik

moilesvon:

Etkiletim

ga1rsinasr

laprlmamr

gtrr.

4.6

Gebelik

ve

lakfrsyon

Genel

trvsiye

Gebelik

kategorisi:

C'dir.

Qcuk

do[urma

potansiyeli

bulnnan

kadmlar

/

Dolum

kontnolfi

(Kontrrsepciyon)

I{ayvanlar

llzerinde

yaprlan

galrymalar,

gebeliu

ve-veya/

embriyonavfaal

geiitimfue-veya/

{o-Eg{

ye-veyal

dolum

sonrasr

geligim

ilzerindeki

etkiter

bakmrndan

yeenLdir

(bkz

b6lim

5.3

Klinik

Oncesi

gllvenlilik

verileri).

Insanlara

y0nelik

potansiyel

risk

5itin-e-edrai..

Qocuk

dolurma

potansiyeli

olan

kadrnlar

etkin

dolum

kontroi

y6ntemi

kullandrgrndan

emin

olmafu&r.

Gcbelik

d0nemi

NoRvADiN

'in

insanlarda

gebelik

ddnemindeki

emniyeti

sapbmamrgtr.

Buna

g6re

hamilelerde

larllanrmr

ancak

daha

emin

bir

tedavi

altematifi

uutunmaarlr

ve

hastalilrn

kendisinin

mne

ve

fettis

igin

datra

b0yuk

risk

tagd{r

hallerdc

tavsiye

edilebil-ir

Lrltrsyon

dOnemi

NoRVADIN

'in

insanlarda

s0t€

gegip

segmedigr

saptanmamrgf.

Emzirmeye

dwam

etne

/

etmeme

veya

a[llodipin

tedavisine

derram etme

/

etmeme

ile

ilcili

karan

emzirmenin

cocuEa

Saran

ve

amlodipin

tedavisinin

anneye

faydasr

96z

6n0nde

buEnduruh;ak

verilmelidir.

-

trtme

yeteneli

/

X'ertilite

Kalsiyum

kanal

blokorleri

ile tedavi

edilen

bazl

hastalarda

sperm h0crcsi

bagrn&

geri

d0.n09llmlii-

biyokimyasal

detigiklikler

rapor

edilmigtir.

Amlodipinin

fertiliteye

potansiy"t

etkisine

dair

klinik

veriler

yetersizdir.

Bir

srgan

gahgmasrnda,

erlrck

f€rtilircsi

uiolne

jm

etkiler

saptanmrgtrr

(bkz

bdltim

5.3

Klinik

Oncesi

gtivenlilik

verileri).

4.7

Arag

ve

makine

kullanrmr

fizerindeki

etkiler

Amlodipinin

arag

ve

makine

kullanma

iizerine

azyeyaorta

derece

etkisi

olabilir.

E$er

amlodipin

alan

hastalarda

ser-semhlq

bag

a[nsr,

yorgunluk

veya

bulantr

olursa,

r""Liiyon

verme

yetenegi

bozulabilir.

Ozellikle

tedavi

baglangrcrnda

ohnak

tizere

dikkatli

olunmasr

6nerilir.

4.8

istenmeyen

etkiler

G0venlilik

profi

linin

Ozeti

Tedavi

srasmda

en

stk

gOzlenen

yan

etkiler

uyku

hali,

sersemlik,

baqalnsr,

palpitasyonlar,

yllzte

krzankhk,

kann

apnsr,

bulantq

eklem

gigmesi,6dem

ve

yorgunluk

olmugtur.

Yan

etkilerin

tablo

geklinde

listesi:

Agagdaki

yan

etkiler

gu

srkhklarla

g0zlenmigir:

gok

yaygm

el/10);

yaygn

(21/100

ila

<lll0);yaygrn

olmayan

el/1000

ita

<t/100);

seyrek

(>l/loo00

ita

<iliooo;j

gok

se),!ek

(<l/10000)

ve

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor)

agrsrndan

uS"E

du

listelenmigtir.

Kan

ve

lenf

sistemi

bozukluklan

Qok

seyrek:

Trombositopeni,

lOkopeni

Psikiyatrik

bozukluklar

f&:if

olmavan:

Hffi,#

duvsu

durum

dalgalanmalan

(anksiyete

dahil),

depresyon

Sinir

sistemi

bozukluklan

Ba!rykhk

sistemi

bozukluklan

Qok

seyrek:

Alerjik

reaksiyon

Metabolizma

ve

beslenme

bozukluklan

Qok

seyrek:

Hiperglisemi

Yaygrn:

Uyku

hali,

sersemlik,

bag

a[nsr

(Ozellikle

tedavinin

baglangrcrnda)

Yaygrn

olmayan:

Tremor,

tat

almadabozulma,

senkop,

hipoestezi, parestezi

Qok

sepek:

Hipertoni,

periferik

n6ropati

GOz

bozukluklan

Yaygrn

olmayan:

G0rme

bozuklupu

(diplopi

dahil)

Kulakve

ig

kulak

bozukluklan

Yaygm

olmayan:

Kulak

gmlamasr

Iftrdiyak

bozukluklar

Yaygm:

Qok

seyrek:

Vasktler

bozukluklar

Yaygrn:

Yaygm

olmayan:

Hipotansiyon

Qarpmtr

(palpitasyon)

Miyokart

enfarkttis{i,

aritmi

Oradikardi,

ventrikiiler

tasikardi,

atriyal

fibrilasyon

dahil)

Yiizde

kzarma

Qok

seyrek:

Vashllit

'F.FFF."r.:r:+ffiW4'

Solunum,

g0$s

bozukluklan

ve

mediasten

bozukluklan

Yaygm

olmayan:

Dispne,

rinit

Qok

sgnek

Otsuot

Gartrointertinal

bozuklukhr

Yaygn:

Kann a$rsr,

bulantr

Yaygn

olmayan:

Kusma,

dispepsi,

batrrsak

hareketlerinde

deligiktik

(ishal

ve

kabzhk

dahil)'

aErz

kurulugu

Qok

sryrck

Dig

eti hiperplazisi,

pankreatig

gastrit

Eepto-biller

bozukluklar

Qok

seyrek

Hepatit,

sanllk

ve

karaciEpr

enzim

yllkselmeleri

(gotunlukla

kolestazis

ileuyumlu)'

Deri

ve

deri

altr

doku

bozukluklan

Yaygn

olmayan:

Alopesi,

purpurq

terlemede

aft$

kagmfi

(prurit),

deride

renk

deligikliti,

dOkUnUt,

eksantem

$okseyek

Anjiyoddem,eritemamultiformq0rtiker,eksfolicifdermatiq

Stevens-Johnson

sendmmg

Quincke

6demi,

rgrtp

lergl

duyarhhk

Krr.ir&elct

bozukluklarl

brt

doku

ve

hemik

bozuklulden

Yaygrn:

Eklem

gigmesi

Yaygm

olmayan:

Artralji,

kas

kramplan,

miya[ii,

srt

adnsr

BUbrck ve

ldrar

bozukluklan

Yaygrn

olmalan:

ldmr

grlcna

s*hlrnda

artma"

miksiyon

bozuktufu,

nolcfiiri

0reme sbtemi

ve meme

haghhkhn

Yaygrn

olmayan:

lmpotans,

jinekomasti

Genel

boukluklar

ve

uyguhma

bOlgecine

itigkin

hastal*lan

Yaygm:

Yorgunlulg

6dem

Yaygn

olmapn:

GOgUs

atsrsr,

asteni,

knkhk

hali,

agn

Arrghmalar

Yaygrnolmayan:

Kiloartrgr/azalmasr

lstisnai

eksnapiramidal

sendrom

vakalan

g6zlenmigtir.

49

Iloz

agrml ve

tedavisi

lnsanlarda

bilingli

doz

agrmrna

dair

deneyim

srmrkdr.

Semptomlar

Mevcut

veriler,

yllksek

miktarlardaki

doz

agrmrmn

a9n

periferik

vazodildasyona

ve

muhtemel

refleks

tagikardiye

yol

agabilecelini

dugundiirmektedir.

Belirgin

ve

muhtemelen

uzun

sllrcli

sistemik

hipotansiyon

ile

baglayp,

oliimle

sonuglanan

golo

uzanan

birlog

vaka

da

rapor

edilmigir.

Amlodipin

doz

agrmma

balh

klinik

olarak anlamh hipotansiyonda

lelp

ve

solunum

-'rsqrF+_-ryBF_='"

fonksiyonlarmrn

srk

izlenmesi,

ekshemitelerin

yltkse&

kaldrnlmasr,

dolagrmdaki

slr

hacmi

ve

afilan

idrar

hacminin

konholfl

dahil

olmak

oicre aktif

kardiyovaskiler'a".t*

ogl-rn*;

gerekir.

vaskliler

tonus

ve kan

basrncrm

dltzeltmek

igin,

lorllanrnrna

ait bir kontrendikasyon

bulunmamasr gartryla

bir

vazokonshiktdr

yararh

olabilir.

lntravendz

kalsiyum

glukonag

kalsiyum

kanal

blokajr

etkilerini

gidermede

faydah

olabilir.

Baa

durumlarda

gashik

lavaj

yararh

olabilir,

salhkh

gdnltllulere,

oral

l0

mg amtodipin

alqgg

!eme1

adrndan

veya

2

mat

sonrasrna

kadar

aktif

k6mtr

verildilinir,

u'ntouipin

emiliminde

anlamh

bir

azalma

meydana

geknigtir.

Amlodipin

yliksek

oranda

proteinc

bagh

oldulu

igin

diyaliz

muhtemelen

yararh

olna]acalnr,

5.

FARMAKOLOfi

K

OZELI.,hfl

,ER

5.1

Farmalrodinamik

dzellikler

Farmakoterapdrtik

grup:

Kardiyovasktiler

sistem,

temelde

vasktiler

etkileri

olan

selektif

kalsiyum

kanal

blokddt

ATC

kodu:

C08CA0I

A.l$ip-T,dihidropiridin

grubu

bir

kalsiyum

iyon

akgr

inhibitOrudtir

(yavag

kanal

blokOru

veya.kalsiyum

iyon

antagonisti)

ve

kalp ve

damar

diiz

kaslannda

lolsiyum

iyonunun

h0cre

membranrndan

gegerek

htlcre

igine

girigini

inhibe

eder.

Amlodipinin

antihipertansif

etki

mekanizmasr

vaskliler

dtlz

loslar

tlzerindeki

direlt

gwgetici

etkiye

ba$rdr.

Amlodipinin

anjina

pektoris'i

giderici

etkisinin

kesin

mekanizmasr

t

i

oi*f.

belirlenmemigir

ama

amlodipin

total iskemik

yuhi

agalrdaki

iki

etki

yolu

ile

azaltmaktadr:

Aqpajpin

pgrft.ik

arteriyolloi

dilate

ederek

kalbin

karlr

kargrya

oldulu

total

refferik

rezistansr

(afterload)

azaltrr.

Kalp

atrm

h,,,

stabit

totirgrnoani

uruin

y0ktiniin

hafifletilmesi,

miyolord

enerji

t0ketimini

ve

oks(ien

gereksinimini

azaltr.

Amlodipinin

etki

mekaniznasr

muhtemelen,

hem

normat

hem

de

iskemik

bdlgelcrdeki

ana koroner

artcrlerin

ve

komner

arteriyollerin

dilate

olmasryla

da

alalohdrr.

-Bu

dilatasyon

koroner

arter

spazmr

olan

trastatarta

@rinzmetai

veya

varyant

anjina)

miyolrarda

okslien

ulagmrnr

arttumaktadr.

I.

Hipertansiyonlu

hastalarda

gllnde

tek

doz,

hem

ya,,ar

vaziyettg

hem

de

ayakta

olgulen kan

basrncrnda

Z

saatlik

sflr€

boyunca

klinik

olarak

anlamll

azatmatar

meyaana

getirir.'Etkisinin

pvag

baglamasr

nedeniyle,

amlodipin

kullanmrnda

akut

hipotansiyon

gOruhez.

Anjinah

hastalarda

amlodipinin

gunde

tek doz

uygulanmasl

toplam

egzersiz zamanrnl,

anjina

baglangrc_r

igin

gegen

s0rcyi,

I

mm

sr

segrnenti

gdkm€si

gtirotnesine

todar

gegen

suleyi

uzatr

ve hem

anjina

atak

slkhlrnl

hem

de

nitrogliserin

tablet

tttkeimini

rzaltr,

-

Amlodipin

ile

metabolik

advers

etkiler

veya

plazrna

lipidlerinde

deligiklik

meydana

gelmcmigtir

ve

astrmh,

diyabetli,

gutlu

hastalarda

kullanuna

uygundur.

Amlodipinin

koroner

arrer

hastallr (KArr)

olan

hastalarda

klinik

olaylan

dnlemedeki

€tkinligi,

1997

hastamn

dahil

edilditi

balrmsz,gok

merkezli,

gift

k6i,

plasebo

kontroll0

bir

calrynada

delcrlendirilmigir,

Tromboz

olgulanrun

srnrlandrnlmasrnda

Amlodipin

ite

Enalaprilin

Karylagtrnlmasr (comparison

of

Amlodipine

vs

Enalapril

to

Limit

occurrences

of

Thrombosis,

cAMELor),.

statinler,

beta

blokOrler,

diuretikler

ve

aspirin

ile

shndart

balomm

E.F,lEilTtlTr.sri

t

:'

-

sv.$FFqf

i

i

-'.:yfft!t!!ry?e::-i-a;\mry,!E!_F:

ryltsTa'-

bu hastalann

655'i

plasebo

ve

663'll

amlodipin

5-10

mg

ile2

yilboyunca

tedavi

edilmigtir.

Baghca

etkinlik

sonuglan

Tablo

I'de

gosterilmektedirl

Sonugtar,

*aH

hastala,nda

amlodipin

tedavisinin

anjinaya

baflr

hospitalizasyonu

ve

revashll*irrtyon

giriSi.ioi

azalttrlrnr g6stermigtir.

Tablo

I.

CAJYIELO

ooo,

No.(%)

KlinikSonuc

emmoipin

lptasffi

Riskoram

lpd*eri

go95

Gtven

Elmer

d;6mm'

noi

ktasr

Kardiyovasklller

]

istenmeven

etkiler

I

lrlo(r-o-l

r51

(23.1)

13690.2)

0.69

(0.54

-0.88)

.003

elcetlilesenter

Koroner

revask0lerizasvon

78

(l1.8)

103

(1s.7)

es

(14.1)

0.73

(0.54

-

0.98)

.03

Anjina

Sebebiyle

Hospitalizasvon

5t

(7.7)

M

(12.8)

86

(12.8)

0.58

(0.41-

0.82)

.0a

Olltunc0t

olmayan

miyokart

infrrkutso

14

Q.t)

te

Q.e)

il

(l.o

0.73

(0.37

-

r.46)

.37

lnme

veya

gegici

iskemik

atak

6

(0.e)

12

(r.8)

8

(1.2)

0.50

(0.19

-

1.32)

.15

Kardiyovasktller

0ltlm

s

(0.8)

2

(0.3)

5

(0.7)

2.46

(0.48-

12.tl

.27

Konjestif

kalp

yetmezli[i

igin

hosoitalizasvon

3

(0.5)

5

(0.8)

4

(0.6)

0.5e

(0.14

-

2.47)

.46

Resusitasyon

yapilmry

kardiyak

anest

0

4

(0.6)

l

(0.1)

NA

.04

Yeni

baglamrg

periferik

vasktller

hastahk

5

(0.8)

2

(0.3)

8

(r.2)

2.6(0.s0-

13.4)

.24

I(alp

Yetersizlifii

olan

hastalarda

htllarum

NYIIA

Srmf

II

-

Malp

yetersizli[i

hastalannda

yaprlan

hemodinamik

ve

egzersue

dayal

kontuollii

klinik

gahgmalar

amlodipinin;

egzersiz

toleransr,

sol

ventrikiil

ejeksilon

fraksiyinu

Olgtimleri

ve

klinik

semptomatoldi

ile

belirlenebilen

bir

klinik

bozulmiya

yot

agmaOrgrm

gOstermigir.

Digoksin,

ditiretikler

ve

anjiyotensin

ddntigtiirticti

enzim

(ACE)

inhibitorleri

alan

NyHA

[ry{

Ltl

-

IV

kalp

yetersizlili

olan

hastalarda

yaprlan

plasebo

kontrollii

bir

gahgmada

(PRAISE),amlodipinin

kalp

yetersizliEi

olan

hastalarda

mortalite

veya

kombine

mortaiirc

ve

morbidite

riskinde

bir

artrga

yol

agmadr[r

gOsterilmigtir.

llgfitt

".ik

etyolojiye

baph

NYHA

III

ve

IV

kalp

yetersizli[i

olan

ve stabil

dozlarda

ACE

inhibit0rleri,

digital

ve

diltretikler

kullanan

hastalarda

yaprlan

uzun

sltneli,

plasebo

kontrrollii

birizleme

gahgmasrnda

(PRAISE

-

2),

amlodipin

total

veya

t<araiyovaskiiler

mortalite

ttzerine

etki

yapmamr$rr.

Aynr

pop0lasyonda,

amlodipin

kuliammryla

beraber

pulmoner

6dem

i=tiffi{ry--1:

r-aPorlannda

artrg

olmugtur,

ancak

plaseboyla

kryaslandr[rnda

kalp

yetersizlifinin

a[rlagma

insidansrnda

anlamh

bir

fark

olmamrgrr.

Ihlp

Krizini

Onleme

Te.lavisi

ealryman

(ALLIIAI)

Kalp

Krizini

Onbmek

U.ze1e_Antihipertansifve

Lipid

Dtigiirticu

Tedavi

eahgmasr

(Antihlpertensive

and.Lipid-Lowering

Treatnent

io

preriot

Heart

Athcl

Trial,

ALLHAT),

lufif

ve

orta

hipertan{yonun

baglangrg

tedavisinde

yeni

ilaglar

olan

amlodipin

fiokiyum

"

kanal

blokorll)

(2.5-10

mg/gun)

ve

lisinoprili

(anjiyotensin

ionugt1riicu

"n'i.

taCg)

inhibit0rii)

(1040

mg/gtrn)

bir

tiazid

diiirctigi

olan

klortalidon

(12.5-2S

mglgUn)

ile

kargrlagtrrmak

igin

yaprlmrg

randomize,

gift

kor

bir morbidite-mortalite

cal]ira;rfu.

15

yq

veya

tizerindeki

toplam

33

357

hipertansif

hasta

randomize

edilnig

ve

ortalama

4.9

yrl

bo_yunca

takip

edilmigtir.

Hastalarda

a$a$dakilerden

en

az

bir

ilave

KAHii*

AttOrii

vardr:

A

uy dncesinde

miyokartenfarkttisti

veya

inme

ya

da

belgelenmig

baSka

bir

t<ardiyovasklller

hastalrk

(toplam

o/o5

1.5),

tip

2

diyabet

(yo3

6.1),

tbf

-C

.iS

rng/dl

(%t

I

.6),

elektrckardiyog;ram

veya

ekokardiyografi

ile

tam

konmug

sol

vintikitl

hffiofisi

(o/o21.g),

sigara igme(o/o21.9).

Primer

sonlarum

noktast,

fatal

I(AHve

fatal

olmayan

miyokart

enfarktiisti

bilegimi

idi.

primer

sonlantm

noktasmda,_lllodipine

dayah

tedavi

ile

klortalidona

dayal

terapi

arasrnda

anlaml

lir

fark

yoktu:

RR

0.98

yo95

GA

[0.90-1.07]

p=0.65.

Sekonder

sonlanrm

noktalan

arasrnda,

kalp

yefinezlipi

insidansr (karma

kombine

birkardiyovaskliler

sonlanrm

noktasr

bilegeni)

klortalidon grubunag0re

amlodipin

gnrbunda

belirgin

olarak

yiiksekti

(%l}.zye

kargr

*o7.7,

1.38?

o/o95

GAll.25-l.52lp<0.001).

Aynca"

herhangi

sebebe

balh

mortalitede

amlodipine

dayah

tedavi

ile klortalidona

dayah

tedavi

arasrnda

anlamh

E'ir

yoktu:

0.96

o/o95

[0.89-

.021

p4,20.

Pediyatrik

hastalarda

htllarum

yaglar

aras)

Predominant

olarak

sekonder

hipetansiyonu

olan

6-17

yaglar

arasrndaki

goculu

igeren

gahgmada

mgve

dozlarda

amlodipin

ptase6o-ile

kargrlagtrrl.rg,

irer

dozun

plaseboya

g6re

belirgin

olarak

sistemik

basrncrnr plasebodan-

daiafazliazalttrlr

gOriilmtlgttr.

doz arasrndaki

fark istatistiksel

olaral

anlamk

delildi.

Amlodininin

btlyiime,

ergenlik

genel

geligim

llzerine

uzun

d6nem

etkileri

gahgrlmamrgtrr.

Yetigkin

d0nemde

kardiyovask{tlermorbidite

ve

mortaliteyi

azaltmak

igin

S""rU*

dOneminde

amlodipin

tedavisinin

uzun

d6nem

etkisi

de

gdsterilmemiqtir.

5.2

f,'armakokinetik

dzeltikler

Geneldzellikler

Emilim:

Terapotik

dozlann

oral

uygulanmasrndan

sonra,

amlodipin

iyi

absorbe

olur

ve

doz

sonrasr

6

-

12

saatler

arasmda

doruk

kan

seviyeleri

olugturur.

Muttak

biyoyararlanrmo/o

64

-

80

arasrnda

hesaplanmrgtrr.

Gda

ile

almmas6

amlodipin

emilimini

etkilemez.

DaErhm:

Daglm

hacmi

takriben

2l

Wg'dr.

In

vitro

gahgmalar

dolagrmdaki

amlodipinin

yaklagrk

Yo

97.S'inin

plazmaproteinlerine

ba!1

oldu[unu

gdstermigtir.

9

";Y.r.ffi

Biyotansformasyon:

Kararl

durum

Gteady

state)

plazma

seviyelerine

birbirini

takip

eden

dozlarla

7

-

8

gln

sonra

e.r.r$ilir.

Amlodipin

karacilerde

yo[un

bir

gekilde

metabolize

olarak

inaktif

metabolitlere

dOniigiir

ki

ana

ilacrn

o/ol}'u

metabolitlerinln

o/o60'ridrarla

atrlrr.

Eliminasyon:

Terminal

plamn

eliminasyon

6mrti

yaklagrk

saattir

g{lnde

kullamm

tavsiyesi

tutadrdrr.

DoErusalhk

DoErusal

olmayan

durum

Veri

mevcut

delildir.

Hastalardaki

karakteristik

Ozeltikler

Yash

hastalarda

kullanrmr

Amlodipinin

doruk

plaztna

konsantrasyonlanna

ulagma

zamaru yaghlarda

genglerde

benzerdir.

Yaghlarda

amlodipin

klerensi;

elri

altr

alam

@AA;

eiiminasyon

f*ri*111"

Omrlinde

artnayla

soryrglanacak

gekilde

M!m?

elilimi

gosterii.

Konjestif

kalp

yetersizlili

olan

hastalarda

altl

alam

(EAA)

eliminasyon

y*l*m"

omrunaem

artrg,

gahgrlit

hastayal

grubu

igin

beklenildili

gibi

olmugur.

KaraciEer

bozukluEu

olan

hastalarda

kullammr

KaraciSer

bozuklu$u

olan

hastalarda

amlodipin

kullanrmrna

dair

smrh

klinik

veri

mev_cuttur.

Karaciler

yetersizli[i

olan

hastalarda

daha

uzun

omre ve

EAA,da

yaklagtk

o/o40'60'hkbir

artrga

sebep

olacak

gekilde

diigilk

amlodipin

klerensine

satriptir.

Pediyatik

hastalarda

kullammr

Gtinde

veya

olacak

gekilde

1.25

ila20

mgarasmda

amlodipin

alan

arast(34

hasta

6-12

arasr

ve 28

hasta

13-17

arasr)

hipefta*if

gocukta

popiilasyon

farmakokinetik

gahgmasr

yaprlmrgtrr.

6-12

arasi

gocuklarda

13-17

arasmdaki

adolesanlarda

tipik

oral klerens

(CLIF)

srasryla

erkeklerde

22.5

ve27.4llsve

digilerde

16.4

21.3

Usaolarak

bulunmugtur.

Bireyler

arasr

maruziyette yuksek

deligkenlik

gOzlenmigtir.

altrndaki

gocuklarda

raporlanan

veriler

smrhdr.

Klinik

Oncesi

gfivenlilik

verileri

Ureme

toksikolojisi:

Stgan

farelerde yaprlan

ilreme

gahgmalannda

mg/kg

bazrnda

insanlarda

6nerilen

maksimum

dozun

yaklagrk

katrndan

fazladozladagecikmig

dopum,

uzam$

do[um

sancrsl

stiresi

yavru

sa$<ahmrnda

azalma

g0zlenmigtir.

Karsinojenez

boyunca

giinde

0.5,1.25

ve2.5

mglkgdoz

seviyelerine

denk

gelecet

konsantrasyonlarda

amlodipin

verilen

fare

srganlarda,

karsinojenJze

herhangi

bulgu

elde

edilememigtir.

yliksek

olaralq fareler

igin

insanda

onerilen

rirkri-r-

klinik

olan

mg'a

benzer

srganlar

igin

insanda

Onerilen

maksimum

klinik

olan

mg'm

katr*)

fareler

igin

maksimum

tolere

edilen

doza

yakrn;

ancak

srganlar

igin

delildir.

Mut4ienez

Mutajenez

gahgmalannda,

veya

kromozom

seviyesinde

ilaca

ba[h

herhangi

etki

g6rtllmemigir.

.._r":

"._I,F:F:r?qffis:yFEP.:qs.:1.r

Fertilite

Bozukluklan

Sryanlardq

mg/kg/giin

dozlanna

kadar

(insanda

bazrnda

tinerilen

maksimum

olan

mg'm

sekiz

katr*)

kullammda

(giftlegme

Oncesi

erkeklerde

gfln

digilerde

g[n)

fertilite

iDerine herhangi

bir etki

g6rlilmemigtir.

giin

boyunca

amlodipin

ile mg/kg

bazrnda

insan

dozuyla

kargrlagtrnlabilir

dozda

tedavi

edilen

erkek

srganlarda

yaprlan

bagka

srgan

gahgmasrnda;

sperm

yo$unlu[u

erigkin

spermatidlerin

sertoli

hticrelerinin

sayrsrnda

azalmalar

gibi

plazma

foliklil

u),ancl hormon

ve testesteron

miktannda

daazalma

g6zlenmigir.

r'Hasta

a[rrh[r

varsayilmrgtrr.

I'ARMASoTIK

oZnr,r,lXr,Un

Yadmcr

maddelerin listesi

Milaokristalin

Seliiloz

Anhidr Dibazik Kalsiyum

Fosfat

Sodyum Nigasta

Glikolat

Magnezyum

Stearat

Gegimsizlikler

Bulunmamaktadrr.

6mrii

36 ay

Saklamaya

y6nelik

6zel

tedbirler

25oC'nin

altrndaki

oda srcakh$lnda

saklayrmz.

6.5.

Ambalajm

nitelili

igcrili

tablet

igeren

blister

ambalaj.

6.6.

Begeri

ttbbi

triinden

arta

kalan maddelerin

imhasr

di[er

tizel

0nlemler

Kullanilmamrg

olan

iirtinler

atrk

materyaller

"Trbbi

Atrklann

KontrolU

Y6netmeli[i"

"Ambalaj

Ambalaj

Atrklan

Kontrolii

Y6netmelili"ne

uygun

olarak imha

edilmelidir.

RTIHSAT

SAHbT

Abdi

Ibrahim ilag

San.

Tic.

A.g.

Regitpaga

Matr.

Eski

Biiyiikdere

Cad.

434467

Maslak,

Sanyer-

istanbul

Tel:0

212366

84 00

Faks:0

2122762020

RTIIISAT

NUMARASI

165187

RurrsAT

TARHi

RUrrsAT

yElrtLEME

TARtEi

rutrsat

tarihi

1.08.

1993

Ruhsat

yenileme

tarihi

1.08.2008

o.rcug'

yrMr,,nrvm,

TARmi

;::T-',rrr.'-1r'--irjrff

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety