NORSOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NORSOL %1 5 ML DAMLA
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NORSOL %1 5 ML DAMLA
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • prednizolon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569610052
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

NORSOL%1 fortegözkulakdamlası

Gözvekulağa damlatılır.

Etkinmadde:

HermL’si10 mgprednizolon sodyumfosfatiçerir.

Yardımcımaddeler:

Sodyumklorür, disodyumEDTA, benzalkonyumklorür, disodyumfosfatdihidrat, sodyum

dihidrojen fosfatdihidrat, enjeksiyonluk su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1.NORSOL ® nedirveneiçinkullanılır?

2.NORSOL ®

’ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.NORSOL ®

nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.NORSOL ® ’ünsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.NORSOL ® nedirveniçinkullanılır?

NORSOL ®

kapaklı, kendinden damlalıklışeffafşişeiçerisindebulunan birsolüsyondur.

NORSOL ®

kortikostero idleradıverilenilaçgrubunadahildirveetkinmaddeolarak%1

oranındaprednizolon sodyumfosfatiçerir.

NORSOL ®

inflamasyonu (kızarıklık, kaşıntıveağrı)azaltaraketkigösterir.

NORSOL ®

virüs,bakterivemantarenfeksiyonlarıileilişkiliolmayan vekortikosteroidlere

yanıtverengözüniltihabidurumlarınınvedışkulakyolundaenfeksiyonileilgiliolmayan

iltihabidurumların kısasürelitedavisindekullanılır.

1/7

2.NORSOL ®

’ü kullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

NORSOL ® ’üaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Prednizolon veyaiçeriğindekiyardımcımaddelerekarşıaşırıduyarlılığınızvarsa,

Gözveyakulağauygulamasırasındatedaviedilmemişbakteri,virüsveyamantarlarabağlı

enfeksiyonunuz(mikroorganizmalarabağlıhastalık)varsa,

Glokomunuz(göztansiyonu)varsa,

Kulak zarınızdadelik varsakullanılmamalıdır.

NORSOL ®

’ü aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Dahaönceherpessimpleksadlımikroorganizmanınnedenolduğubirgözenfeksiyonu

geçirdiyseniz,

Gözünüzdetedaviedil memişcerahatlienfeksiyonlarvarsa,

Gözünüzdeyaraoluşursayadadoku incelmesineneden olan birdurumvarsa,

İlacınızıbirhaftadan uzun sürekullanacaksanız,

Göziçibasıncınızdaartışolursaveyagözünüzdeyenibirenfeksiyongelişirse,

Kataraktoperasyonu geçirdiyseniz,

Yumuşakkontaktlenskullanıyorsanız(ayrıcabkziçeriğindebulunanbazıyardımcı

maddelerhakkındaönemlibilgiler)dikkatlikullanınız.

Tedavisırasındagöztansiyonunuzsık aralıklarlakontroledilmelidir.

Göziçibasıncınındüzenlikontroledilipgözetimaltındatutulduğudurumlarharicinde,bir

haftadanfazlakullanılmamalıdır.

Sıksıkveyauzunsürelikortikosteroidkullanımıilaveyanetkilereyolaçabildiğindeneğer

başkabirkortikosteroidiçerendamlakullanıyorsanızyadakullandıysanızdoktorunuzu

bilgilendiriniz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

NORSOL ® ’ünyiyecekveiçecekilekullanılması

NORSOL ® ’ünuygulamayerigözvekulaktır.Bu nedenleyiyecekveiçeceklerleetkileşimi

beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileysenizNORSOL ®

’ü kullanmayabaşlamadan öncedoktorunuzasöyleyiniz.

2/7

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

GözeveyakulağauygulananNORSOL ® ’ün annesütünegeçipgeçmediğinedairyeterlibilgi

bulunmamaktadır. Bu nedenleemziren annelerdekullanılmasıönerilmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

NORSOL ®

görmedegeçicibulanıklığanedenolabilir.Araçveyamakinekullanmaya

başlamadan öncebulanıklığın geçmesinibekleyiniz.

NORSOL ® ’üniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

enzalkonyumklorüriçerdiğindengözdetahrişenedenolabilir.Yumuşakkontaktlenslerle

temasındankaçınınız.Uygulamadanöncekontaktlensiçıkartınızvelensitakmakiçinen

azından15dakikabekleyiniz.Yumuşakkontaktlenslerinrenklerininbozulmasınaneden

olduğu bilinmektedir.

Benzalkonyumklorürtahrişedicibirmaddeolduğundanözelliklekulaktakullanımındada

derideproblemlereyol açabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Kortikosterodilerin,barbitüratların,sedatifhipnotiklervetrisiklikantidepresanlarınetkilerini

arttırdıklarıbilinmektedir.Fakatantikolinesteraz,antiviralgözpreparasyonlarıve

salisilatlarınetkilerinideazaltırlar.

Buhususunkısasüreöncesinekadaruygulanmışilaçlariçindegeçerliolabileceğini

unutmayınız.Buyüzden,başkagözveyakulakdamlasıveyamerhemikullanılıyorsa,ilaçların

uygulamaları15dakikaaraylagerçekleştirilmelidir.Gözveyakulakmerhemidaimaenson

uygulanmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.NORSOL ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Göz: İyileşmegerçekleşinceyekadargözebirveyaikisaattebir 1-2damladamlatılır,daha

sonrasıklıkazaltılabilir.

Kulak: İyileşmegerçekleşinceyekadarkulağaikiveyaüçsaattebir2-3 damladamlatılır, daha

sonrasıklıkazaltılabilir.

3/7

Dozlamasıklığıklinikcevababağlıdır.Tedavinin7.günündehiçbirklinikyanıt

alınamamışsa,damlayadevamedilmemeli,doktoradanışılmalıdır.Tedaviyemümkünolanen

düşükdozveenkısasüreiçindevamedilmelidir.Çokuzunbirtedavisonrasında(6-8 hafta

süresince), ilacın hastalığın nüksetmemesiamacıylayavaşyavaşkesilmesi gerekmektedir.

Uygulama yoluvemetodu:

NORSOL ®

gözvekulağadamlatılarak kullanılanbirilaçtır.

Şişeaçıldıktan sonraonbeşgün içerisindekullanılmalıdır.

NORSOL ® ’ü kullanmadan öncevesonraelleriniziyıkayınız.

Yumuşakkontaktlenslerletemasındankaçınınız.Uygulamadanöncevarsakontaktlensi

çıkartınızvetekrartakmak için en azından 15 dakikabekleyiniz.

Kullanımiçin aşağıdakişekildehareketediniz:

Kapağıaçınız(Şekil1).

İlk uygulamadakapağın altındakihalkayıatınız(Şekil2).

Kapağıtekrartamamenvesıkıcavidalayınız(Şekil3).Böylecedamlalıktakizardelinirve

damlalık akmayabaşlar.

Şişeyibaşveortaparmaklarınızarasındatutarak tersçeviriniz.

Tersçevrilmişşişeninüzerineişaretparmağınızilebirkeredeuygulayacağınızhafifbasınç

ileNORSOL ® ’ün birdamlasıakacaktır(Şekil4).

Şekil1

Şekil2

Şekil3

Şekil4

Göziçin kullanımında;

Başınızıhafifçegeriyedoğruyatırınız.Gözkapağıvegözünüzarasındabirkeseoluşacak

kadarparmağınızlaaltgözkapağınızıaşağıdoğruçekiniz.Damlanınoluşankeseiçine

damlatılmasıgerekmektedir(Şekil5).

Damlalık ucunugözeyaklaştırınız. Eğeryardımcıolacaksabiraynakullanınız.

Damlalığıgözünüze,gözkapağınıza,gözünüzünetrafındakiyüzeylereveyadiğer

yüzeyleredeğdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığamikroorganizmalarbulaşabilir.

NORSOL ® ’üdamlattıktansonraaltgözkapağınızıyavaşçaserbestbırakınız,gözünüzü

apatınızvegöz-burunarasıbölgeyebirparmağınızilehafifçebastırınız(Şekil6).Buönlem

NORSOL ® ’ün vücudundiğerbölgelerineyayılımınıönleyecektir.

Eğerdamlayıikigözünüzedekullanmanızgerekiyorsayukarıdakiadımlarıdiğergözünüz

içinde tekra rlayınız.

Eğerdamlagözünüzegelmezsetekrardeneyiniz.

Kullandıktan sonraNORSOL ®’ ün kapağınısıkıcakapatınız.

4/7

Gözünüziçinkullandığınızbaşkabirilaçdahavarsa,herikiilaçuygulamasıarasında10-

15 dakikalık araveriniz.

Şekil5

Şekil6

Kulak için kullanımında;

Dışkulakyolu temizlenip kurulandıktan sonra, solüsyon damlalıklakulağadamlatılır.

(Şekil7)

Şekil7

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklardagüvenlilikveetkililiğibelirlenmemiştir.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardaherhangibirdozayarlamasıgereklideğildir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Veriyoktur.

EğerNORSOL ® ’ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaNORSOL ®

kullandıysanız

NORSOL ® ’üngereğinden fazlakullanılmasısonucundaherhangibiretkibeklenmez.

NORSOL ® ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

NORSOL ®

’ükullanmay ıunutursanız

Takipedendozunyeniuygulamazamanıiçinmutlakadoktorunuzunve/veyaeczacınızın

talimatlarınauyunuz.

5/7

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

NORSOL ®

iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

İlacıkullanmayıdoktorunuzadanışmadananidenkesmeyiniz.Doktorunuzunönerisidışında

tedaviyisonlandırmanız,hastalığınızınşiddetlenmesinevetedavininaksamasınaneden

olabilir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,NORSOL ® ’üniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleriaşağıdakigibidir:

Çokyaygın:10 kişide1’den fazla

Yaygın:10 kişide1’denaz, 100 kişide1’den fazla

Yaygın olmayan:100 kişide1’den az, 1,000 kişide1’den fazla

Seyrek:1,000 kişide1’den az, 10,000 kişide1’den fazla

Çok seyrek:10,000 kişide1’den az

Bilinmiyor:Eldekiverilerden hareketlesıklık dereceğitahmin edilemiyor

Sıklıkderecesibilinmeyenyanetkiler

Aşırıduyarlılık

Kurdeşen

Başağrısı

Gözdetahriş

Bulanıkgörme

Göziçibasınçartışı

Katarakt

Gözdemantarveyavirüsenfeksiyonu

Gözyuvarlağındadelinme/gözpenetrasyonu

Midriyazis(gözbebeğinin genişlemesi)

Disgu zi(tatalmaduyusundadeğişiklik)

Kaşıntı

Döküntü

Belirginkornea(gözünsaydamcismi)hasarıolanhastalarınbazılarındafosfatiçerengöz

damlalarınınkullanımınabağlıolarak,çokseyreksıklıktakornealkalsifikasyon(gözün

saydamcismindekireçleşme)vakalarıbildirilmiştir.

Gözyüzeyindeyaraoluşumuvegözdeşiddetliağrıdurumlarındahemendoktorunuza

başvurunuz.

6/7

Lokaluygulanankortikosteroidlerinyoğunbirşekildekullanılmasıyla,enderolaraksistemik

yanetkilerortayaçıkabilir.

Kortikosteroidlerinuzunsüreliveyüksekdozdakullanımıözelliklebebekveçocuklarda,

böbrek üstü bezinin bas kılanmasınaneden olabilir.

Korneanınmantarenfeksiyonlarıuzunsürelilokalglukokortikoidtedavileriylesıklıklaortaya

çıkabilir.Busebeplenüksedenkorneaülserlerindekortizonkullanımınabağlımantar

enfeksiyonugözönündebulundurulmalıdır.Şüphelidurumlardanumunealınmalıdır.2gün

içerisindesemptomlardaiyileşmeolmamasıdurumundatedavinindevamettirilip

ettirilmemesikonusudeğerlendirilmelidir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak TürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.NORSOL ®

’ün saklanması

NORSOL ®

’ü çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

30°C’nin altındakiodasıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Açılıncayakadarsterildir. Açıldıktan sonra15güniçindekullanılmalıdır.

Sonkullanma tarihiileuyumluolarakkullanınız

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra NORSOL ® ’ü kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizNORSOL ®

ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇSAN. veTİC. A.Ş.

KaptanpaşaMah.Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel:+90 (212)365 15 00

Fax:+90 (212)276 29 19

Üretimyeri:

MEFARİLAÇSAN.A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. EnsarCad. No:20

34906 Pendik- İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihindeonaylanmıştır.

7/7