NORPROLAC

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NORPROLAC 75 MCG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NORPROLAC 75 MCG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • quinagolide

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697621010260
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Son kaydeden SLKI,15/05/2009

KULLANMA TALİMATI

NORPROLAC ® 75 mikrogram Tablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkin madde:Kinagolid

Her bir NORPROLAC ® 75 mikrogramtablet, 75 mikrogramkinagolid içerir (kinagolid

hidroklorür olarak).

Yardımcımaddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, hipromeloz, magnezyumstearat,

susuz koloidal silika.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olaraksizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NORPROLAC ® nedir ve ne için kullanılır?

2. NORPROLAC ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORPROLAC ® nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. NORPROLAC ® ’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. NORPROLAC ® nedir ve ne içinkullanılır?

NORPROLAC ® ’ın etkin maddesi olan kinagolid, “dopamin reseptörü agonisti, prolaktin

inhibitörleri” adıverilen bir ilaç grubuna aittir.

Kinogolid, diğer hormonlarıetkilemeksizin, prolaktin hormonunun salgılanmasınıazaltır.

Prolaktin, hipofiz bezi tarafından salgılanan bir hormondur. Yüksekprolaktin seviyesi, fazla

süt üretimine, âdet (menstrüasyon) dönemlerinde değişikliklere,kısırlığa ve cinsel istekte

azalmaya sebep olabilir.

NORPROLAC ® , kandaki yüksek prolaktin seviyesinin (hiperprolaktinemi) yol açtığı

hastalıklarıntedavisi içinkullanılmaktadır.

NORPROLAC ® tablet formunda üretilmektedir.

Son kaydeden SLKI,15/05/2009

75 mikrogram tablet:

Beyaz renkli, 7 mmçapında, yuvarlak, yassı, eğik kenarlı.

Bir tarafında dairesel olarak “NORPROLAC” ve diğer tarafında düz olarak “75” yazılıdır.

NORPROLAC ® , 75 mikrogramlık 30 tablet içermektedir.  

Tabletler, Alüminyum/Alüminyumblisterinde bulunmaktadır.

2. NORPROLAC ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORPROLAC ® ’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kinagolid veya NORPROLAC ® içindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşı

alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa;

Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.

NORPROLAC ® ’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Şimdiye dek herhangi bir psikolojik rahatsızlık geçirdiyseniz lütfen doktorunuza

danışınız;

Kalıtsal galaktozintoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz

malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal hastalığınız varsa, bu ilacıkullanmamalısınız;

NORPROLAC ® ’ın yanında başka ilaçlar da kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız, çünkü

kinagolid ile herhangi bir ilaç etkileşim çalışmasıyapılmamıştır;

Bu ilaç özellikle tedavinin ilk günlerinde veyadoz artışlarında, ayağa kalktığınızda kan

basıncınızın düşmesine neden olabilir. Bu durum, dikkat azalmasına veya baygınlığa yol

açabilir.Bu durumdan sakınmak için oturmaveya yatma pozisyonundan yavaşça kalkınız.

Doktorunuz,tedavinin ilkgünlerinde ve dozu arttırırken normal olarakkan basıncınızıkontrol

edecektir.

Kanda yüksek prolaktin düzeyleri (hiperprolaktinemi) fizyolojik olabileceği gibi (gebelik,

emzirme gibi durumlarda), aralarında hipotalamus veya hipofiz bezi tümörleri ve bir diziilaç

da bulunmaküzere, başka nedenlere de bağlıolabilir. Bu nedenlehiperprolaktinemiye yol

açan özel nedenin mümkün olduğunca açıklanmasıve nedene yönelik tedaviye başlanması

gerekir.

Prolaktin ileilgili kısırlık sorunu olan kadınlarda, bu sorun NORPROLAC ® ile tedaviedilerek

düzeltilebilir. Bu nedenle gebe kalmak istemeyen çocuk doğurmayaşındaki kadınların

güvenilir bir doğumkontrol yöntemi kullanmalarıönerilir.

Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda günümüze kadar

NORPROLAC ® kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

NORPROLAC ® uykuya eğilimoluşturabilir. Diğer dopamin agonistleri, özellikle Parkinson

hastalarında ani uyku nöbetlerine neden olabilirler. NORPROLAC ® ile tedavi esnasında araç

veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

Uyku eğilimigörülen hastalar araç veya makine kullanmamalıdır. Böyle bir durumda

uygulanan dozajın azaltılmasıveya tedaviye son verilmesi düşünülebilir.

Vücudunuzun NORPROLAC ® ’a karşıtahammülü (tolere edebilme yetisi)alkol ile azalabilir.

Son kaydeden SLKI,15/05/2009

Parkinson hastalığıiçin dopamin agonistleriile tedavi edilen kişilerdepatolojikkumar

oynama, cinsel istekte artışve cinselaktivitede artışbildirilmiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

NORPROLAC ® ’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NORPROLAC ® akşamlarıyemek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Gebe kalmakisteyen hastalarda, gebelik doğrulandıysa ve tedaviye devametmek için tıbbi bir

neden bulunmuyorsa NORPROLAC ® kullanımına son verilmelidir.

Böyle bir durumda ilacın bırakılmasınıtakiben düşük olaylarında artışgözlenmemiştir.

Eğer gebelik hipofiz adenomu varlığında oluşursa ve NORPROLAC ® tedavisine son verilirse,

gebelik esnasında yakından takip zorunludur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz,hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

NORPROLAC ® annede süt üretimini baskıladığıiçin emzirme genellikle mümkün olmaz.

Tedavi esnasında emzirmenin devametmesi gerekiyorsa, kinagolidin anne sütüne geçip

geçmediği bilinmediği için emzirme önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Bazıhastalarda NORPROLAC ® ile tedavi, tedavinin ilk günlerinde tepki verme yeteneğinde

bozukluğa yol açabilir.Bu husus, keskin uyanıklık gerektiren durumlarda, örneğinaraç

kullanırken dikkate alınmalıdır. NORPROLAC ® ile tedavi edilen veuyku hali ve/veya ani

uyku basmasıgeçiren hastaların bu durumsona erene kadar araç kullanmamalarıve dikkat

bozukluğunun kendilerini veya başkalarınıciddi yaralanmaveya ölümriskine sokacağı

aktivitelerde(makine kullanımıgibi) bulunmamalarıgerekir.

NORPROLAC ® ’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

NORPROLAC ® laktoz içermektedir. Eğer daha önce doktorunuz vücudunuzun bazışekerlere

karşıtahammülsüz(intolerans)olduğu söylemişse, bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

İlaç etkileşim çalışmalarıyapılmamıştır ve NORPROLAC ® ile diğerilaçlararasında herhangi

bir etkileşim bildirilmemiştir. Teorik olarak, güçlü dopamin karşıtı(antagonistik) özelliğe

sahip ilaçlar (örn. nöroleptikajanlar gibi; bunlar bazıpsikolojik hastalıklarda

kullanılmaktadır) birliktekullanıldığında, prolaktin düşürücü etkide azalmabeklenebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Son kaydeden SLKI,15/05/2009

3. NORPROLAC ® nasıl kullanılır?

Erişkinler

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

NORPROLAC ® ’ıher zaman için tam olarak doktorunuzun söylediğişekilde alınız. Eğer emin

değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedavi ilk 3 gün için günde 25 mikrogramile başlar ve sonraki 3 gün için günde 50

mikrogramile devameder. 7. günden itibaren önerilen doz günde 75 mikrogramdır.

Gerektiği takdirde,günlük doz bir haftadan daha kısa olmayan aralıklarla en uygun bireysel

tedavi yanıtına ulaşılana kadar 75 mikrogramın katlarıolarak kademeyle arttırılabilir.

Bu idame dozu genellikle günde 75 mikrogramveya 150 mikrogramdır.

Çok ender olarak bazıhastalar için günde 300 mikrogramveya daha yüksek dozlara ihtiyaç

duyulabilir.Bu gibi durumlardagünlük doz yeterli etki elde edilene kadar veya vücut daha

ileri doz artışlarına karşıtahammülsüzlük (intolerans) gösterene dek 75 mikrogram ilâ 150

mikrogramlık basamaklarşeklinde, dört haftadan kısa olmayan aralıklarla arttırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler akşamyemeğinde bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:Çocuklarda NORPROLAC ® kullanımına ilişkin deneyim

sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Yaşlılarda NORPROLAC ® kullanımına ilişkin deneyim

sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan

hastalarda günümüze kadar NORPROLAC kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Şiddetli

karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer NORPROLAC ® ’ın etkisinin çok güçlü ya daçok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORPROLAC ® kullandıysanız:

NORPROLAC ® ’tan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önemtaşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla

tabletalırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızısorunuz veya en yakın hastanenin

acil servisine müracaat ediniz.

NORPROLAC ® kullanmayıunutursanız:

Eğer ilacınızıalmayıunutursanız, bu dozu aynıgün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer

tabletinizi aynıgün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynıgün içerisinde

iki doz almayınız.

Son kaydeden SLKI,15/05/2009

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, NORPROLAC ® ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Geri dönüşlü ani akıl hastalığı(akut psikoz);

-Uykulu hal ve ani uyku basması.

NORPROLAC ® ile tedavi edilen bazıhastalar aniden uyuyakaldıklarınıbildirmişlerdir. Diğer

dopamin agonisti ilaçlar ile de,özellikle Parkinson hastalarında ani uyku nöbetleri

görülmüştür.

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür ve tedavi edilen hastaların 10.000’de 1’inden azını

etkilemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

NORPROLAC ® ile ayrıca aşağıdaki istenmeyen etkiler ile de karşılaşılmıştır:

Çok yaygın olarakbildirilenyan etkilertedavi edilen her 10hastada 1'den fazlasını

etkilemektedir:

Başdönmesi, başağrısı

Mide bulantısı, kusma

Bitkinlik

Yaygın olarak bildirilen yan etkilertedavi edilen her 10 hastada 1’den az, 100 hastada

1’den fazlasınıetkilemektedir:

Anoreksi

Uykusuzluk

Yatar veya oturur durumda iken ayağa kalkıldığında tansiyon düşmesi; bu durumbazen

baygınlık ile sonuçlanabilir

Burun tıkanıklığı

Karın ağrısı, kabızlık, ishal

Kaslarda zayıflık

Bunlar NORPROLAC ® ’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. NORPROLAC ® ’ın saklanması

NORPROLAC ® ’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

Son kaydeden SLKI,15/05/2009

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden

sonra NORPROLAC ® ’ıkullanmayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında,ışık ile nemden koruyarak, orijinal ambalajında

saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz NORPROLAC ® ’ı

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferringİlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza A BlokNo:71 Kat 13

Maslak 34398İstanbul

TR0-info@ferring.com

Üretici:

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Almanya

Bu Kullanma Talimat 15/05/2009 tarihinde onaylanmıştır.