NOROGRIZOVIM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NOROGRIZOVIM 1 GR 5 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NOROGRIZOVIM 1 GR 5 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • b1 vitamini b6 ve/veya b12 vitamini ile birlikte vitamin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525757685
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa1/7

KULLANMATALİMATI

NOROGRİZOVİMİ.M.ampul

Kasiçineverilir.

Etkinmadde:AmpulTipIher1mLenjeksiyonlukçözeltide1mghidroksokobalamin

vitamini),AmpulTipIIher2mLenjeksiyonlukçözeltide100mgpiridoksin

hidroklorür(B

vitamini)ve100mgtiaminhidroklorür(B

vitamini)içerir.

Yardımcımadde(ler):Benzilalkol,sodyumtartarat,tartarikasit,lidokainhidroklorür,

propilgalat,enjeksiyonluksu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. NOROGRİZOVİMnedirveneiçinkullanılır?

2. NOROGRİZOVİM’i

kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. NOROGRİZOVİMnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. NOROGRİZOVİM’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. NOROGRİZOVİMnedirveneiçinkullanılır?

NOROGRİZOVİM,her1mLenjeksiyonlukçözeltide1mghidroksokobalaminiçeren

AmpulTipIveher2mLenjeksiyonlukçözeltide100mgpiridoksinhidroklorürve100mg

tiaminhidroklorüriçerenAmpulTipIIolmaküzereikiayrıampuldenoluşmaktadır.

Sayfa2/7

NOROGRİZOVİM,karakteristikkokulu,berrak1mL’likenjeksiyonlukçözeltiiçerenTip

Iampullerdevehemenhemenrenksiz,açıksarırenkli,karakteristikkokulu,berrak

2mL’likenjeksiyonlukçözeltiiçerenTipIIampullerdekullanımasunulmaktadır.Herbir

karton,5adetTipIampulve5adetTipIIampuliçermektedir.

NOROGRİZOVİM’inetkinmaddelerihidroksokobalamin,piridoksinhidroklorürve

tiaminhidroklorürvitaminBkompleksiolarakadlandırılanbirilaçgrubunadahildir.

NOROGRİZOVİM’inetkinmaddelerihidroksokobalamin,piridoksinhidroklorürve

tiaminhidroklorür,aşağıdakidurumlardaortayaçıkanBvitaminieksikliklerindeetkiye

dahahızlıulaşılmasıamacıylakullanılmaktadır:

Ameliyatöncesivesonrasında,

Ağırhastalıklardaçoklukırıklarda,

Yanıkvakalarında,

Çeşitlisinirhastalıklarıvesinirağrılarında,

Yüzfelcinde,

ltihapsonrasıfelçlerde,

Alkolveilaçkullanımınabağlıağırruhhastalıklarında,

Veremtedavisigörenhastalarınkullandığıilaçlarabağlızehirlenmelerde,

Yüksekdozdaveuzunsürenilaçtedavilerindegörülebilenvitamineksikliklerinde,

Kansızlıkta,

Nekahatdöneminde.

2. NOROGRİZOVİM’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

NOROGRİZOVİM’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Hidroksokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre veya

NOROGRİZOVİM’inbileşimindebulunanyardımcımaddelerdenbirine(yardımcı

maddelerlistesinebakınız)karşıalerjinizvarsa,

Bebeğiniziemziriyorsanız.

NOROGRİZOVİM’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Sizdepolisitemiverahastalığı(kemikiliğindeaşırıkanhücresiüretimisonucundakan

hücrelerininsayısında-özelliklekırmızıkanhücreleri-anormalderecedeartış)varsa,

Omurilikileilgiliprobleminizvarsa,

Sayfa3/7

SizdeBvitaminlerininöncekienjeksiyonlarınakarşıalerjikreaksiyonlarortaya

çıkmışsa,

SizdeciddiB

12 vitaminieksikliğinebağlıbirtürkansızlıkolanmegaloblastikanemi

varsa.Megaloblastikanemibazentrombositoz(kandapıhtılaşmayısağlayankan

hücrelerininyüksekolmadurumu)vehipokalemi(kanpotasyumdüzeyininnormalin

altınadüşmesi)ilesonuçlanabilir.BunedenleB

vitaminiiletedavininilk

dönemlerindeserumpotasyumdüzeylerininizlenmesitavsiyeedilmektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

NOROGRİZOVİM’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

NOROGRİZOVİM’inuygulamaaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileyseniz,hamileolduğunuzudüşünüyorsanızyadahamilekalmayıplanlıyorsanız

NOROGRİZOVİMkullanmadanöncedoktorunuzlakonuşunuz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

NOROGRİZOVİM’iemzirmedönemindekullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

NOROGRİZOVİM’inaraçvemakinekullanımıüzerinebilinenbiretkisibulunmamaktadır.

NOROGRİZOVİM’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

NOROGRİZOVİM3mL’sinde10mgbenzilalkolihtivaeder.Bebeklerdeve3yaşınakadar

olançocuklardatoksikreaksiyonlaravealerjikreaksiyonlarasebebiyetverebilir.Erkendoğan

bebeklerveyenidoğanlarauygulanmamasıgerekir.

NOROGRİZOVİMher3mL’sinde1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder;yani

esasında“sodyumiçermez”.

Sayfa4/7

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

NOROGRİZOVİMalırkenözellikleaşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzaveya

eczacınızasöyleyiniz:

Kloramfenikol(Enfeksiyontedavisindekullanılanbirantibiyotik),

Sinirkassistemindekiiletimiengelleyenilaçlar(Anesteziöncesikullanılannöromüsküler

blokörilaçlar),

Levodopa(Parkinsonhastalığınıntedavisindekullanılanbirilaç),

Altretamin(Kansertedavisindekullanılanbirilaç),

Barbitürat(Psikiyatrikhastalıklarıntedavisindekullanılanilaçlar),

Fenitoin(Saratedavisindekullanılanbirilaç),

Oralkontraseptifler(Doğumkontrolüiçinkullanılanilaçlar).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.NOROGRİZOVİMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzilacınızındozunu,koruyucuveyatedavidekullanılışamacınagöreayarlayacaktır.

GenelliklebaşlangıçdozuolarakgündebirdefaTipIveTipIIampulkarışımınınenjekte

edilmesiyeterlidir.Tedaviye,aynıdozunhaftada2-3defatekrarlanmasıiledevamedilir.

Uygulamayoluvemetodu:

NOROGRİZOVİMdoktorunuztarafındankasiçineenjeksiyonyoluileuygulanır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Zamanındanöncedoğanbebeklereveyenidoğanlarauygulanmamasıgerekir.

NOROGRİZOVİM’inçocuklardakullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:

NOROGRİZOVİM’inyaşlıhastalardagüvenliliğiveetkililiğiincelenmemiştir.Doktorunuz

hastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Sayfa5/7

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

NOROGRİZOVİM’inböbrekyetmezliğiolanhastalardagüvenliliğiveetkililiği

incelenmemiştir.Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesize

uygulayacaktır.

Karaciğeryetmezliği:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

EğerNOROGRİZOVİM’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaNOROGRİZOVİMkullandıysanız:

NOROGRİZOVİM’isizebirdoktoryadahemşiretarafındanuygulanacağından,ilacınsize

gerekendenfazlaveyaazuygulanmasımuhtemeldeğildir.Bununlabirlikteeğerbukonuda

endişetaşıyorsanız,lütfendoktorunuzlaveyahemşirenizleiletişimegeçiniz.

NOROGRİZOVİM’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

NOROGRİZOVİM’ikullanmayıunutursanız:

NOROGRİZOVİM’isizebirdoktoryadahemşiretarafındanuygulanacağından,böylebir

durumunoluşmamasıiçingerekenönlemleralınacaktır.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozuygulamayınız.

NOROGRİZOVİMiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

NOROGRİZOVİMiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkilerileilgiliolarakbilgi

bulunmamaktadır. Doktorunuza danışmadan NOROGRİZOVİM kullanmayı

sonlandırmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,NOROGRİZOVİM’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Sayfa6/7

Yanetkilerşuşekildesınıflandırılır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdentahminedilemiyor.

Seyrek:

Alerjikreaksiyonlar

Çokseyrek:

Vücudunalerjioluşturanmaddelerekarşıverdiğiçokşiddetliyanıt,aniaşırıduyarlılık

Bilinmiyor:

Sütsalgılanmasınıazaltması

Kandaaşırımiktardaasitbirikimi(asidoz)

Başağrısı,sinirlerdeherhangibirnedenlegörülenbozukluklar-duyukaybı(nöropati)

Uyuşma(parestezi)

Midebulantısı

Ortaşiddettegeçiciishal

Karaciğerenzimdüzeyinde(AST’de)artış

Deriüzerindegeçicimeydanagelenkızartıveyakırmızırenktekabarıklık(ekzantem)

Kaşınma

Enjeksiyonbölgesindeağrı

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Sayfa7/7

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. NOROGRİZOVİM’insaklanması

NOROGRİZOVİM’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındaveışıktankoruyaraksaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraNOROGRİZOVİM’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizNOROGRİZOVİM’i

kullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

PfizerInc./ABDLisansıile

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece/İstanbul

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

DumlupınarMah.AnkaraCad.No:2

Kartepe/Kocaeli

Bukullanmatalimatı..../..../….tarihindeonaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration