NORODOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NORODOL 20 ML 2 MG DAMLA
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NORODOL 20 ML 2 MG DAMLA
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • haloperidol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699543590028
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

URUN

BiLGiSi

1.

BESERi TIBBi URUNUN

ADI

NORODOL

damla

2.

KALiTATiF

VE

KANTiTATiF BiLESiMi

Etkin

madde:

Haloperidol

Yard1mc1

maddeler:

Metil parahidroksibenzoat (E 219)

Propil parahidroksibenzoat (E

ard1mc1

maddeler

ic;in

bakm1z.

3.

FARMASOTiK

FORM

Oral damla

Berrak, renksiz

c;ozelti

4.

KLiNiK OZELLiKLER

4.1.

Terapotik endikasyonlar

eti~kinlerde:

2 mg/ml

1,0 mg/ml

0,1 mg/ml

Sizofreni semptomlanmn tedavisinde ve tekrannm onlenmesinde

Ozellikle paranoid olmak iizere diger psikozlar

Mani ve hipomani

Organik

beyin

hasan

mental

retardasyonu

olan

hastalarda

saldirganl1k

hiperaktivite gibi ruhsal ve

davran1~

bozukluklar1

Orta ve

~iddetli

derecede psikomotor ajitasyon, eksitasyon,

~iddet

ve tehlike ic;eren

durtilsel

davran1~lann

k1sa

siireli tedavisinde ek tedavi olarak

inat91 htc;kmk

Ya~hlarda

ajitasyon

Gilles de la Tourette sendromu ve

~iddetli

tikler

('.ocuklarda:

Hiperaktivite ve ajitasyonla

ili~kili

davram~

bozukluklan

Gilles de la Tourette sendromu

('.ocukluk

~izofrenisi

1111

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyZW56Q3NRZ1AxM0FyS3k0

4.2.

Pozoloji ve uygulama

~ekli

Pozoloji/uygulama

s1kl1gi

ve siiresi:

Her endikasyon i9in doz ayarlamas1 bireysel olarak yap1lmahdir ve yakm klinik gozetim

altmda en iyi

~ekilde

belirlenmelidir.

Ba~lang19

dozunun belirlenebilmesi i9in hastanm

y~1,

semptomlann

~iddeti

ve daha onceden diger noroleptik ila9lara verdigi cevap goz oniinde

bulundurulmas1 gerekir.

veya

zay1f ya

daha

onceden

noroleptik

ila9lara

advers

reaksiyonlar

gosteren

hastalarda

NORODOL®'un daha az miktarda kullanilmas1 gerekebilir. Normal

ba~lang19

dozu

yar1ya

dii~fui.ilmeli,

optimal cevap elde edilinceye kadar kademeli olarak doz ayarlamasma

devam edilir.

NORODOL

® klinik baktmdan etkili olan minimum dozda kullandmahdtr.

eti~kinler:

Sizofreni, psikoz, mani ve hipomani, mental ya da

davran1~

problemleri, psikomotor

ajitasyon, eksitasyon,

~iddet

ve tehlike i9eren diirtiisel

davran1~lar,

organik beyin hasan

Ba~langw

dozu:

Orta derecedeki semptomlar i9in 1.5-3.0 mg (15-30 damla) giinde iki veya

defa

Siddetli/

inat91

semptomlar i9in 3.0-5.0 mg (30-50 damla) giinde iki veya

defa

ba~lang19

dozu adolesanlarda ve diren9li

~izofrenik

durumlarda 30 mg/giin'e kadar

arttmlabilir.

idamedozu:

Semptomlann kontroliinde memnun edici durum elde edilince, doz kademeli olarak genellikle

5 veya

10 mg/giin olacak

~ekilde

dii~iik

etkili devam dozu elde edilinceye kadar azalt1hr.

<;ok

ani doz azaltilmasmdan ka91mlmahdir.

~hlardaki

ajitasyonda

Ba~lang19

dozu:

Giinde iki ya da

kez 1.5-3.0 mg (15-30 damla)

idame dozu:

Etkin idame doza

ula~tlana

dek doz artmhr (1.5-3.0 mg/giin).

Gilles de la Tourette sendromu,

~iddetli

tikler, durdurulamayan hI9kmklar

Ba~lang19

dozu:

Ba~lang19

dozu

mg (15 damla) giinde

defa; cevaba gore ayarlanir. Gilles de la Tourette

sendromunda idame doz

giinliik 10 mg (100 damla) olabilir.

<;ocuklann 9ogunda giinliik idame doz

mg (100 damla)'dir.

<;ocuklarda

davran1~

bozuklugu ve

~izofreni

Giinliik idame

dozu 0.025-

0.05

mg/kg' dir.

Doz sabah ve

ak~am

verilmek tizere

ikiye

boliinmeli ve giinde en fazla

mg (100 damla) olmahdir.

Uygulama

~ekli:

Ag1zdan kullan1m i9indir.

2/11

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyZW56Q3NRZ1AxM0FyS3k0

Ozel popiilasyonlara

ili~kin

ek bilgiler:

Bobrek

I

Karaciger yetmezligi:

Bobrek

karaciger yetmezligi olan hastalarda dikkatli kullan1lmahdir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Koma

durumunda,

depresyonunda,

Parkinson

hastahgmda,

haloperidole

damla

i<;erigindeki

yard1mc1

maddelere hipersensivitesi oldugu bilinen

ki~ilerde,

bazal gangliyon

lezyonlannda kontrendikedir.

Diger noroleptiklerde oldugu gibi, haloperidoliin de QT

aral1g1

uzamasma neden olabilecek

potansiyeli

vardir. Bu yiizden; 2. veya

derece kalp blogu ve

diizeltilmemi~

hipokalemi

hastalannda, Torsades de

Pointes, klinik yonden anlamh bradikardi ya da ventrikiller aritmi

oykiisii olan, QTc arahg1 uzamast, Sm1f IA ve III antiaritmik ila9larla tedavi edilen aritmi,

kompanse

olmam1~

kalp yetmezligi ve yeni

ge<;irilmi~

akut miyokardiyal

infarktiisil gibi

klinik

a<;1dan

onemli kardiyak bozukluklan hastalarda haloperidoliin kullamm1 kontrendikedir

(Bkz.

Boliim 4.5 Diger

t1bbi

iiriinler ile

etkile~imler

ve diger

etkile~im

~ekilleri)

4.4.

Ozel kullamm uyardan ve onlemleri

Haloperidolii de kapsayan antipsikotik ila9lar alan psikiyatrik hastalarda, ani oliim vakalan

rapor

edilmi~tir.

Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ila9lar, demansa bagh psikozu olan

ya~h

hastalann

tedavisinde kullandd1gmda

Oliim

riskinde

art1~a

neden olmaktadir.

<;ogunlugu

atipik antipsikotik ila9lar alan hastalarda yapilan

plasebo-kontrollil

9ah~ma

analizlerinde (tipik sure

hafta),

ila9la tedavi edilen hastalann, plasebo alan hastalara gore

oliim

riskinin 1.6 ila

7 kat arasmda oldugu ortaya

91km1~tir.

haftahk yaptlan kontrollii

9ah~malar

sonunda, %2.6 oliim orant olan plasebo grubundakiler ile

kar~1la~tmld1gmda,

ila9la

tedavi edilen hastalardaki oliim

oran1

%4.5 dir. Her ne kadar

Oliim

nedenleri

9e~itli

ise de;

9ogu oliimlerin kardiyovaskiller (om.

kalp yetmezligi, ani

Oliim)

veya dogal enfeksiyon

kokenli (pnomoni) oldugu gorillmektedir. Gozlemsel

9ah~malar,

atipik antipsikotik ila9lara

benzer

olarak

geleneksel

antipsikotik

ila9larla

tedavinin

mortaliteyi

artird1g1m

gostermektedir. Gozlemsel

9ah~malarda,

mortalitenin

art1~

bulgulannm fazlahg1 hastalarm

baz1

karakteristiklerinin

a<;1k

olmamasma

kar~m

antipsikotik ila9lara dayandmlabilir.

Kardiyovaskiller etkileri

Haleporidol ile

9ok seyrek QT uzamas1 ve/veya ventrikiller aritmi, buna ilave olarak seyrek

olilmler rapor

edilmi~tir.

Bu etkiler yiiksek dozlara maruz kalan hastalarda daha

gorulebilir.

Haloperidol tedavisinin risk ve faydalan tedaviye

ba~lamadan

dikkatlice degerlendirilmelidir.

Seyrek olarak venoz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir. Ventrikiil aritmisi gibi

kalp

hastahg1

olanlarm,

aile

hikayesinde

olilm

ve/veya

uzam1~

QT'si

olanlann,

diizeltilmemi~

elektrolit bozuklugu, subaraknoid kanamas1, beslenme yetersizligi olanlann,

fazla

alkol

kullananlann,

ozellikle

tedavinin

ba~lang19

safhasmda

plazma

seviyelerini

sabitlemek

i<;in

EKG ve potasyum seviyeleri dikkatlice izlenmelidir. QT uzamast ve/veya

3/11

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyZW56Q3NRZ1AxM0FyS3k0

ventriki.iler aritmi riski yiiksek dozlarda (Bkz. Boliim 4.8 istenmeyen etkiler ve 4.9 Doz

ru;;1m1

ve tedavisi) ya da parenteral kullammlarda ozellikle intravenoz kullammda artabilir. Eger

haloperidol intravenoz olarak uygulamrsa

arahk

uzamas1

ya da ciddi kardiyak disritmi

ivin EKG izlenmesi yapilmahdir.

Haloperidol,

CYP2D6'yi

yava~

metabolize

ettigi

bilinen

hastalarda

sitokrom

P450

inhibitorleri'nin

kullamm1

siiresince,

dikkatli

kullamlmahdir.

Antipsikotikler

birlikte

kullammmdan

kay1mlmahdir (Bkz. Boliim 4.5 Diger

t1bbi

iirilnler ile

etkile~imler

ve diger

etkile~im

~ekilleri)

Tiim hastalarda, ozellikle

yru;;hlarda

ve kendinde veya aile hikayesinde kalp hastahg1 veya

anormal

kardiyak

klinik

bulgular

olan

hastalarda EKG

oncelikli

olarak

onerilmektedir,

Tedavi

sirasmda EKG izlenmesi (om.

doz artmmmda); hastanm durumuna gore

gerekli

olabilir. Tedavi siirerken

eger QT siiresi

uzam1~

ise doz azalt1lmah ve eger QTc 500 ms'yi

geyerse haloperidol kesilmelidir.

Periyodik olarak elektrolitlerin izlenmesi ozellikle diiiretik alan hastalarda veya ilave

ba§ka

hastaliklar ivin

onerilmektedir.

Baz1

atipik antipsikotikleri

kullanan demansh

popiilasyonda

yap1lan

randomize,

plasebo

kontrollii, klinik

vah~malarda

serebrovaskiiler yan etkilerin riskleri

yakla~1k

3 kat

artrm~ttr.

Bu artan riskin mekanizmas1 bilinmemektedir. Bu artan risk diger antipsikotikler ya da diger

hastalar ivin de geverli olabilir. inme ivin risk faktorii

ta~1yan

hastalarda Haloperidol dikkatli

kullantlmahdir.

Noroleptik malign sendrom (NMS)

Diger psikotik ilavlarda oldugu gibi NORODOL®'e de noroleptik malign sendrom

e~lik

eder:

seyrek hipertermi ile karakterize

edilmi~

idiyosenkratik tepki, yaygm kas rijiditesi, otonomik

instabilite,

bilinv

bozuklugu,

hipertermi

s1khkla

sendromun

erken

bir gostergesidir.

Antipsikotik tedavi

h1zh

~ekilde

b1raktlmah ve hasta uygun destekleyici tedavi ve dikkatli

gozetim altmda tutulmahdtr.

Tardif diskinezi

Tiim antipsikotik ajanlarda oldugu gibi, uzun

donem tedavi altmdaki ya da tedaviyi b1rakma

sonrasmdaki

baz1

hastalarda tardif diskinezi goriilebilir. Bu sendrom temel olarak ritmik

istemsiz dil,

yiiz,

ag1z

ya da vene hareketleri ile karakterize edilir. Hastahk belirtileri

baz1

hastalarda

kahc1

olabilir.

Tedavi

degi~tirilirse,

dozaj arttmhrsa ya da farkh bir antipsikotik

ilav

degi~tirilirse

sendrom

maskelenebilir.

Tedavi

miimki.in

oldugunca

vabuk

b1rak1lmal1d1r.

Ekstrapiramidal semptomlar

Genel olarak

tiim

noroleptiklerde tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut

distoni gibi ekstrapiramidal semptomlar

geli~ebilir.

Antikolinerjik tip antiparkinson ilavlan gerekirse re9etelendirilebilir, ama onleyici olarak rutin

~ekilde

re9etelendirilmemelidir.

Eger

antiparkinson

ila9lar

birlikte

kullan1lmas1

gerekirse ve antiparkinson ila9lar NORODOL

den daha

h1zh

itrah oluyorsa ekstrapiramidal

semptomlann

geli~imini

ya da

~iddetlenmesini

onlemek amac1yla NORODOL

kullan1m1

sonlandmld1ktan sonra bu ila9lara devam edilebilir. Antikolinerjik tip antiparkinson ila9lan

NORODOL

ile birlikte

ald1g1rnzda

doktorunuz intraoki.iler basm9

art1~1

ihtimalini hesaba

katmahdtr.

4111

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyZW56Q3NRZ1AxM0FyS3k0

Nobetler

Konviilsiyon

NORODOL

tarafmdan

tetiklenebilen

nobetler

bildirilmi~tir.

Epilepsi

hastalannda

konviilsiyona zemin hazulayan durumlarda (om. alkoliln

b1rak1lmas1

ve beyin hasan) dikkatli

olunmas1 tavsiye edilir.

Hepatobiliyer

hasta11k

NORODOL

karacigerde metabolize olur,

karaciger hastalannda dikkat edilmesi tavsiye

edilir. Karaciger fonksiyon

bozuklugu ya da hepatit (en

kolestatik hepatit), izole vakalarda

bildirilmi~tir.

Endokrin sistem

hastal1g1

Tiroksin NORODOL

toksisitesine neden olabilir. Hipertiroidizmli hastalardaki antipsikotik

tedavisi yalmzca

i;ok dikkat edildiginde yap1lmahd1r ve her zaman otiroid duruma

eri~mek

ic;in

yaptlan tedavi

e~liginde

yap1lmahd1r.

Antipsikotik noroleptik

ilac;lann hormonal etkileri: Galaktoreye, jinekomasti ve oligo ya da

amenoreye

sebep

olabilen

hiperprolaktinemi

geli~ebilir.

<;ok

seyrek

olarak

hipoglisemi

vakalan ve uygun olmayan ADH sekresyon sendromu

bildirilmi~tir.

Diger etkiler

~izofrenide

antipsikotik

ilac;

tedavisine olan yan1t gecikebilir.

Eger

ilac;

kullan1m1

birak1hrsa,

semptomlar

birkac;

hafta veya ay silresince ortaya c;1kmayabilir.

<;ok

nadir olarak, yilksek doz

kullan1lan antipsikotik

ilac;lann ani kesilmesine bagh bulant1, kusma ve uykusuzluk gibi

c;ekilme semptomlan

bildirilmi~tir.

Bu nedenle ilacm azaltilarak kesilmesi onerilir.

Tilm antipsikotik ajanlar gibi haloperidol depresyonun baskm oldugu durumlarda tek

b~ma

kullan1lmamahdir. Depresyon ve psikozun birlikte gorilldilgil durumlarda antidepresanlar ile

kombine edilebilir.

Haloperidol

bobrek

yetmezligi

olan

feokromasitomah

hastalarda

c;ok

dikkatli

kullanilmal1d1f.

NORODOL

metil parahidroksibenzoat (E 219), propil parahidroksibenzoat (E 217)

ic;erir.

Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen

gecikmi~)

sebebiyet verebilir.

4.5.

Diger hbbi iiriinler ile etkile,imler ve diger etkile,im ,ekilleri

Diger

arahg1m

arttuan

ilac;lar

haloperidol

birlikte

kullanild1gmda

T orsades

pointes'i, kapsayan ventrikiiler aritmi riskini arttuabilir. Bu sebeple bu iirilnlerle

kullan1m1

onerilmez (Bkz.

BOlilm

4.3. Kontrendikasyonlar).

Sm1f

(kinidin, dizopramid ve prokainamid gibi) ve

S1mf III (amiodaron,

sotalol

dofetilid

gibi),

baz1

antibakteriyel

(sparfloksasin,

moksifloksasin,

eritromisin

i.v.

gibi),

trisiklik antideprasanlar (amitriptilin gibi),

baz1

tetrasiklik antidepresanlar (maprotilin gibi),

diger

noroleptikler

(omegin

fenotiyazin,

pimozid,

sertindol),

bazi

antihistaminikler

(terfenadin gibi), sisaprit, bretilyum ve kinin, meflokin gibi

baz1

s1tma ilac;lan omek olarak

verilebilir. Bu liste

geni~letilebilir.

Elektrolit dengesizligine sebep olan ilac;lar ile birlikte

kullan1m1

ventrikiller aritmi riskini

artuabilir ve tavsiye edilmez. (Bkz.

Bolilm

4.4.

Ozel

kullan1m

uyanlan

onlemleri)

Hipokalemiye

sebep

olan diiiretiklerden uzak durulmal1d1r.

Ancak gerekli

potasyum

tutucu diiiretikler tercih edilir.

5/ll

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyZW56Q3NRZ1AxM0FyS3k0

Haloperidol glukuronidasyon ve sitokrom P450 enzim sistemi (ozellikle CYP 3A4 ya da CYP

2D6) dahil

9e~itli

yolaklarla metabolize edilir.

Diger ila9lar ile

metabolizmasmm

9e~itli

yollardaki

inhibisyonu

enzim

aktivitesinde

azalma,

haloperidol

konsantrasyonunda

artma

uzamas1m

i9eren

etkilerin

riskinde

artma

sonu9lanabilir. Farmakokinetik

9ah~malarda,

itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam,

fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi

CYP 3A4 ya da

CYP 2D6 izoenzim inhibitorleri ile haloperidol birlikte uyguland1gmda, hafif ile orta derecede

artan

haloperidol

konsantrasyonlan

bildirilmi~tir.

CYP2D6

enzim

aktivitesinde

azalma

haloperidol konsantrasyonunu artt1rabilir. Metabolik inhibitor ketokonazol (

400 mg/gun) ve

paroksetin

(20 mg/gun) kombinasyonu ile birlikte uyguland1gmda QTc ve ekstrapiramidal

semptomlarda

art1~ gorillmil~tlir.

Haloperidol dozunu azaltmak gerekli olabilir.

Diger

il~lann

haloperidol ilzerine etkileri

NORODOL

tedavisine karbamazepin, fenobarbital, rifampisin gibi enzim indiikleyici ila9lar

eklenerek

yaptlan

uzun

donem

tedavilerde,

haloperidoliin

plazma

seviyelerinde

onemli

derecede azalma

gorillilr.

Bu sebeple, kombinasyon tedavisi boyunca NORODOL ® dozu

gerekli

oldugunda

ayarlanmahdir.

ila9lar

durduruldugunda

NORODOL

®'un

dozunu

azaltmak gerekebilir.

Glukuronidasyonu

onleyen

ila9

olarak

bilinen

sodyum

valproat,

haloperidol

konsantrasyonunu etkilemez.

Haloperidoliin diger ila9lar ilzerine etkileri

Diger

noroleptiklerde

oldugu

gibi

NORODOL ® alkol,

hipnotik,

sedatif

gil9lil

analjezikler gibi MSS depresanlarmm etkisini art1rabilir. Metildopa ile birlikte kullan1ld1gmda

MSS ilzerine etkisinin

artt1g1

bildirilmi~tir.

Haloperidol adrenalin ve diger sempatomimetik ajanlarm etkisini antagonize edebilir ve

guanetidin gibi adrenerjik blokor ajanlarm kan basmc1m

dil~ilrilcil

etkisini tersine 9evirebilir.

Haloperidol, levodopanm anti-Parkinson etkilerini bozabilir.

Haloperidol

CYP 2D6 inhibitorildtir. NORODOL

trisiklik antidepresanlann metabolizmasm1

onleyebilir, boylece bu

ila9lann plazma seviyeleri artar.

Diger

etkile~imler

Nadir vakalarda, lityum ve haloperidol komhinasyonunda ensefalopati benzeri sendrom rapor

edilmi~tir.

Bu vakalann, belirgin klinik durum mu yoksa NMS ve/veya lityum zehirlenme

vakas1

oldugu

tart1~ma11d1r.

Ensefalopati benzeri sendrom; konfil.zyon, zaman ve yer

kavrammm

kayb1,

agns1, denge bozuklugu ve

uyu~uklugu

kapsar. Kombinasyon ilzerine

semptomsuz EEG anormalliklerini gosteren bir rapor, EEG izlemenin makul olabilecegini

gostermektedir. Lityum ve haloperidol birlikte kullan1ld1gmda, haloperidol en

dil~ilk

etkili

dozda

verilmeli,

lityum

seviyeleri

izlenmeli

mmol/l

altmda

tutulmahdir.

Eger

ensefalopati-benzeri sendrom meydana gelirse, tedavi acilen durdurulmahdir.

Antikoagulan fenindiyon'un etkilerinin antagonizmas1

bildirilmi~tir.

Nobet

e~igini

dti~tirmesi

nedeniyle

kullan1lan

antikonvillzanlann

dozunun

arttmlmas1

gerekebilir.

Ozel

popiilasyonlara

ili~kin

ek bilgiler

Ozel

popiilasyonlara

ili~kin

herhangi bir klinik

etkile~im

9ah~mas1

yilriltillmemi~tir.

6/11

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyZW56Q3NRZ1AxM0FyS3k0

Pediyatrik

popiilasyon:

Pediyatrik

popillasyona

ili~kin

herhangi

klinik

etkile~im

9ah~mas1

yiiriltillmemi~tir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

<;ocuk dogurma potansiyeli bulunan kadmlar

I

Dogum kontrolii (Kontrasepsiyon)

Haloperidoliln gebe kadmlarda kullammma

ili~kin

yeterli veri mevcut degildir.

Gilvenligi

saptanmam1~t1r.

Gebelik donemi

Haloperidoliln hamilelerde gilvenli kullan1mma

ili~kin

9ah~ma

bildirilmemi~tir.

Hayvan

9ah~malannda

baztlannda,

zarar verici etkileri olduguna dair kamtlar vardir.

Gebeligin

il9ilncil

trimestrinde antipsikotik ila9lara maruz kalan yeni doganlar, dogumu takiben

~iddeti

degi~ebilen,

anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal

i~aretler/ekstrapiramidal

semptomlar)

ve/veya

ila9

kesilme semptomlar1

a<;1smdan

risk altmdad1rlar.

Bu semptomlar ajitasyon,

hipertoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklanm i9ermektedir.

NORODOL

hamilelikte

yalmzca

yarar

risk

degerlendirilmesi

yaptld1ktan

sonra

kullan1lmal1d1r.

Uygulanan doz milmkiln

olan en

dii~ilk

olmal1

uygulama siiresi

miimkiln olan en kisa sure olmahdir.

Laktasyon donemi

Haloperidol anne siitilne ge9mektedir.

Emzirilen 9ocuklarda ekstrapramidal semptomlann

gorilldilgu

vakalar

seyrek

olsa

rapor

edilmi~tir.

Haloperidol

kullan1m1

gerekli

emzirmenin

faydalar1

bunun potansiyel risklerine

kar~1

dil~ilnUlmelidir.

Ureme yetenegi

I

Fertilite

Haloperidoliln

insanlarda

fertilite

ilzerine

etkisi

bilinmemektedir.

Haloperidol

tedavisi

sirasmda

baz1

bireylerde

impotans,

libido

art1~1,

priapizm

menstrual

dilzensizlik

gorulmil~tilr.

4.7.

Ara~

ve makine kullamm1 ilzerindeki etkiler

edavinin

ba~lang1cmda

ozellikle yiiksek

dozlarda,

bir derece

sedasyon veya dikkat

bozuklugu meydana gelebilir. Alkol veya

diger merkezi sinir sistemi depresanlanyla birlikte

bu etkiler artmaktadir. Hastalar, dikkat gerektiren

ara9 ve makine

kullan1m1

gibi aktivitelerden

duyarhhklan belli oluncaya kadar uzak durmalan konusunda uyanlmahdlf.

4.8.

istenmeyen etkiler

A~ag1da

verilen bilgiler tlim

haloperidoliln formiilasyonlanm kapsamaktadIT.

Plasebo kontrollii 3 klinik

9ah~maya

kat1lan,

haloperidol ile tedavi edilen

gonilllil ve 9ift

aktif

kar~tla~tmc1

kontrollil

klinik

9ah~maya

katilan, haloperidol ile tedavi edilen

1295

gonilllU

ilzerinde

yap1lan

9ah~malarda

haloperidoliln gilvenligi

degerlendirilmi~tir.

Yaptlan bu

klinik

9ah~malara

gore

yaygm

bildirilen

insidans)

etkiler:

Ekstrapiramidal

bozukluklar

(%34),

insomnia

(%19),

ajitasyon

(%15),

hiperkinezi

(%13),

agns1

(%12),

7/11

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyZW56Q3NRZ1AxM0FyS3k0

psikotik bozukluk (%9), depresyon (%8), kilo

art1~1

(%8), ortostatik hipotansiyon (% 7)

somnolans (%5).

Yukanda ve

a~ag1da

bahsi ge9en yan etkiler klinik

9ah~malardan

ve haloperidoliln kullanim1

ile ilgili pazarlama sonras1 deneyimlerden

bildirilmi~tir.

istenmeyen etkiler,

~ag1daki

s1khk derecesine gore

belirtilmi~tir:

S1khklar

~ekilde

tan1mlanir: Cok yaygm(?

1/10);

yaygm

1/100

<1/10);

yaygm

olmayan

1/1.000

<11100);

seyrek

1/10.000

< 1/1.000);

9ok seyrek

(<

1110.000);

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

<;:ok

Yaygm

Yaygm

Yaygm Olmayan

<;:ok

seyrek

Bilinmeyen

(:'.::1/10)

(2'.:11100

s;l/10);

(2:111.000

::;t/100)

(~1/10.000)

Agranillositoz

Kan ve

lenf

, notropeni,

sistemi

Lokopeni

pansitopeni,

hastabklan

trombositope

Bag1~1kbk

sistemi

Hipersensivite

Anaflaktik

hastahklan

reaksiyonlar,

Uygun

Endokrin

olmayan

Hiperprolaktinemi

antidiilretik

hastahklar1

hormon

sekrasyonu

Metabolizma ve

beslenme

Hipoglisemi

hastahklar1

Depresyon,

Konfilzyonel durum,

Psikiyatrik

Ajitasyon,

psikotik

Libido azalmas1,

hastahklar

insomnia

libido

kayb1,

bozukluklar

huzursuzluk

Tardif diskinezi,

okillojirik kriz,

Ekstrapiramidal

distoni,diskinezi,

Konvillziyon,

Sinir sistemi

bozukluklar,

akatizi, bradikinezi,

Parkinsonizm,

Motor disfonksiyon,

hiperkinezi,

hipokinezi,

akinezi, kas

noroleptik malign

hastahklar1

agnst

hipertoni,

gerginligi, sedasyon,

sendrom, nistagmus

somnolans, maske

istemsiz kastlma

yilz, tremor,

sersemlik

Goz hastahklar1

Gorse! rahats1zhk

Bulan1k gorme

entrikuler

fibrilasyon,

torsades de

Kardiyak

Ta~ikardi

pointes,

hastahklan

ventrikiiler

t~ikardi,

ekstra~isto

Vaskiiler

Ortostatik

hipotansiyon,

hastahklar

hipotansiyon

Solunum,

g5giis

Larenks

bozukluklan ve

Dispne

Bronkospazm

Odemi,

mediastinal

laringospazm

hastahklar

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyZW56Q3NRZ1AxM0FyS3k0

Konstipasyon,

Gastrointestinal

ag1zda

kuruluk,

hastal1klar

tilkiirilk

hipersekresyonu,

kusma,

bulantl

Hepato-bilier

Anormal karaciger

Hepatit,

sar1hk

Akut hepatik

hastahklar

fonksiyon testi

yetmezlik,

kolestazis

LOkositoklast

Deri

derialtt

otosensitivite

vaskillit,

doku

hastahklar

Dokilntii

reaksiyonu, ilrtiker,

eksfoliyatif

k~mt1,

hiperhidrozis

dermatit,

Kas-iskelet

Tortikoliz,

bozukluklar,

gerginligi,

Trismus,

doku

kemik

spazm1,

iskelet

kas1

~ekilmesi

hastahklart

sertligi

Bobrek

idrar

Oriner retansiyon

hastaltklar1

Oreme

sistemi

Erektil

Amenore, dismenore,

Menoraji, menstrual

Jinekomasti,

meme

hastahklar1

disfonksiyon

galaktore,

meme

bozukluk, seksual

priapizm

rahats1zhg1

disfonksiyon

Gene!

bozukluklar

olilm,

uygulama

Yilrilyii~

bozuklugu,

bolgesine

ili~kin

hipertermi,

odem

yilz

odemi,

hastahklar

hipotermi

Laboratuvar

Kilo

art1~1,

kilo

Elektrokardiyogram

sonu~lan

azalmas1

uzamas1

Ek bilgi:

silresinin

uzamas1,

Torsades

pointes,

ventrikiil

aritmi

ventrikiil

fibrilasyonu

ventrikiil

ta~ikardi

ve kalp

durmas1

gibi kardiyak etkiler

bildirilmi~tir.

Bu etkiler yiiksek

dozlarda ve daha onceden maruz kalan hastalarda meydana gelebilir.

Haloperidol uygulanan hastalarda toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu

gorillmii~tilr.

Ger9ek insidanslan bilinmemektedir.

Pazarlama

sonras1

yan etki olarak rabdomiyoliz rapor

edilmi~tir.

4.9.

Doz

a~1m1

ve tedavisi

Belirtiler

Genellikle,

haloperidoliin doz

a~1m1

gostergesi

onun farmakolojik etkilerinin

uzant1s1dir.

Bunlardan da en belirgin olanlan hipotansiyon, uykuya egilim gosteren ruhsal

kay1ts1zhk

~iddetli

ekstrapiramidal belirtilerdir.

Muhtemel QT uzamasma

e~lik

eden ventrikiiler aritmi

riski

dii~iiniilmelidir.

Hasta solunum depresyonu ve

durumu yaratacak kadar ciddi hipotansiyon ile birlikte

komada goziikebilir.

<;eli~kili

olarak hipotansiyondan ziyade hipertansiyon meydana gelebilir.

Aynca konviilziyon da

olu~abilir.

9/11

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyZW56Q3NRZ1AxM0FyS3k0

Tedavisi

Haloperidoliin spesifik bir antidotu yoktur. Hastanm solunum yolu

ary1k

tutulmahdir ve eger

gerekirse mekanik ventilasyon destegi uygulanabilir.

<:;e~itli

aritmi raporlanna gore, EKG

izlenmesi

~iddetli

olarak onerilir. Hipotansiyon ve kollaps,

plazma voliim destegi ve diger

uygun

olryiilerle

tedavi edilmelidir. Adrenalin kullamlmamahd1r. Hasta 24 saat ya da daha

fazla

gozlem

altmda

tutulmah,

vilcut

1s1s1

izlenmeli

yeterli

miktarda

s1v1

ahm1

saglanmahd1r.

Ciddi ekstrapramidal semptom durumlannda, uygun anti Parkinson tedavisi uygulanmahd1r.

5. FARMAKOLOJiK OZELLiKLERi

5.1.

Farmakodinamik ozellikleri

Farmakoterapotik grubu: Butirofenon

Ti.irevi

ATC kodu: N05AD01

Haloperidol merkezi ve periferal dopamin reseptor antagonistidir. Bir miktar antikolinerjik

etkinlige de sahiptir ve opiyat reseptOrlerine baglanrr.

5.2.

Farmakokinetik ozellikleri

Genel

ozellikler

Emilim:

Haloperidol oral kullan1mmdan sonra

h1zla

emilir ve biyoyararlan1m1 %38 ile %86 (ortalama

%58) arasmda

degi~ir.

Degi~ken

biyoyararlan1mi gastrointestinal emilimdeki ve ilk

geiyi~

etkisindeki bireysel farkhhklara baghdir.

Dag1hm:

Dag1hm ekstravaskiiler dokulara genellikle karacigere ve

yag dokusuna

h1zh

~ekilde

gerryekle~ir.

akl~1k

%92'

plazma proteinlerine baglan1r.

Biyotransformasyon:

Haloperidol

geni~

Olryiide

oksidatif dealkilasyon ile metabolize olur ve son olarak glisin ile

konjuge olur

Eliminasyon:

anlanma

onuii

yakla~1k

olarak 20 saattir.

5.3.

Klinik oncesi giivenlilik verileri

Eri~ilebilir

kis1th bilgi bulunmasma ragmen kemirgenlerde, embriyo toksik etkilerinde oldugu

gibi

kis1th teratojenite ve fertiliteyi azaltma

d1~mda

herhangi bir spesifik zarar gostermez.

Birryok

yaymlanm1~

in vitro

9ah~mada,

Haloperidoliin kardiyak hERG (kalp

kas1

hiicresindeki

bir iyon kanah)

kanalm1

bloke ettigi

goriilmii~tilr.

Birka9 in-vivo

9ah~mada,

4 ile 20 ng/ml

etkili insan plazma konsantrasyonlanndan 3 ile 7 kat daha yiiksek

Cmaks

plazma seviyelerini

veren

mg/kg i.v civan dozlarda haloperidoliin

baz1

hayvan modellerinde intravenoz

uygulanmas1 onemli QTc uzamasma sebep

olmu~tur.

uzam1~

QTc'li intravenoz dozlar

aritmilere sebep olmaz.

Baz1

9al1~malarda

1 ile 5 mg/kg haloperidol i.v.'den yiiksek dozlarda

insan

plazma

konsantrasyonlanndan

daha

fazla

olan

Cmaks

plazma

konsantrasyonlannda, QTc uzamasma ve/veya ventrikiiler aritmilere sebep olur.

10/11

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyZW56Q3NRZ1AxM0FyS3k0

FARMASOTiK

OZELLiKLERi

6.1.

Yard1mc1 maddelerin listesi

Laktik asit

Metil parahidroksibenzoat

Propil parahidroksibenzoat

Deiyonize su

6.2.

Ge~imsizlikler

Ge~erli

degildir.

6.3.

omrii

60ay

6.4.

Saklamaya yonelik ozel

uyardar

25°C'nin altmdaki oda steakhgmda saklaym1z.

6.5.

Ambalajm niteligi ve

i~erigi

~i~e

Al. p.p. kapak,

20 ml'lik ambalajlarda

6.6.

Be~eri

T1bbi iiriinden

arta

kalan

maddelerin imhas1 ve diger ozel onlemler

Kullamlmam1~

olan ilriinler

da atlk materyaller "T1bbi At1klann Kontrolii Yonetmeligi" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atiklannm Kontrolii Yonetmeligi"ne uygun olarak imha edilmelidir.

RUHSAT

SAHiBi

ALi RAiF iLAC SANA Yi

A.~.

e~ilce

Mahallesi

Doga Sokak No:4

34418

Kag1thane/iSTANBUL

RUHSAT NUMARASI

129/31

RUHSAT TARiHilRUHSAT

YENiLEME

TARiHi

ilk ruhsat tarihi:OS.09.1980

Ruhsat yenileme tarihi: 27.09.2004

KUB'UN YENiLENME

TARiHi

11/11

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyZW56Q3NRZ1AxM0FyS3k0