NOLVADEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NOLVADEX 10 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NOLVADEX 10 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tamoksifen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699786090019
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-05-2017
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

NOLVADEX 20mgFİLMTABLET

Ağızyoluyla kullanılır.

EtkinMadde: 20 mgtamoksifeneeşdeğer tamoksifen sitrat

YardımcıMaddeler:Laktoz,mısırnişastası,jelatin,kroskarmelozsodyumAtipi,

magnezyum stearat, metil hidroksipropilselüloz,makrogol 300,titanyumdioksit

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINI

dikkatliceokuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizde,

doktorunuza bu ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. NOLVADEX nedir veneiçinkullanılır?

2. NOLVADEX’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. NOLVADEXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkileri nelerdir?

5. NOLVADEX’in saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. NOLVADEX nedir veneiçinkullanılır?

Beyazveyakırık beyazrenkli, sekizkenarlı, bikonveks film tablet.

Tabletin biryüzündeNOLVADEX Dbasılıdır, diğeryüzü ise düzdür.

NOLVADEX, 30 tablet içerenambalajlardasunulmaktadır.

NOLVADEX anti-östrojenlerdenen ilaçsınıfınaaitbir ilaçtır.

Memekanseri tedavisindekullanılır.

2. NOLVADEX kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

NOLVADEX’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

Hamileysenizveyahamile kalmayaçalışıyorsanız,

EtkinmaddeolantamoksifenveyaNOLVADEX’iniçeriğindebulunan

yardımcı maddelerindenherhangi birinekarşı alerjinizvarsa,

Anastrazol(memekanseritedavisindekullanılanfarklıbirilaç)

kullanıyorsanız

2

NOLVADEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

İlacınızıalmadanönce,aşağıdakidurumlardanherhangibirisisözkonusuise

doktorunuzabildiriniz:

Doğuştankalpatımbozuklukları(KonjenitaluzunQTsendromuveya

TorsadesdePointes)tanınızyadaşüphenizvarsa,NOLVADEX

kullanılmamalıdır.

DoğumkontrolüileilgilibazıönlemlerinkullanımıNOLVADEXtedavisini

etkileyebileceğinden,uyguladığınızdoğumkontrolönlemlerihakkında

doktorunuzabilgiveriniz.

NOLVADEXkullanırkenveyadahasonraherhangibirzamanda,anormal

vajinalkanamaveyakasıklardaağrıveyabasınçhissigibidiğerjinekolojik

belirtilerinizolursadoktorunuzabildirinizçünkürahimduvarınınkalınlaşması

gibibazıdeğişiklikleroluşabilirvebunlarınbazılarıkanserdahilciddi

değişiklikleri içerebilir.

Geçdönemmemerekonstrüksiyonoperasyonunda(sizeaitdokununalınarak

yenibirmemeoluşturulmasıiçinyapılanprimermemeoperasyonundan

haftalarveyayıllarsonra)NOLVADEX,komplikasyonlarayolaçarakdoku

flapları(vücudunbirkısmındankesilipdiğerkısmınaeklenendokuparçası)

içindekiincedamarlariçindekanpıhtılarınınoluşumuriskininartmasına

neden olabilir.

Toplardamartıkanıklığı(Venöztromboembolizm)

Tamoksifenverilensağlıklıkadınlardatoplardamartıkanıklığıriskinde2-3

katartışgörülmüştür.Memekanserlihastalardaciddiobezite(aşırı

şişmanlık),eşzamanlıkemoterapikullanımı,ailedetoplardamartıkanıklığı

hikayesiburiskiartırmaktadır.Toplardamartıkanıklığıaçısındanbirdençok

riskfaktörütaşıyanhastalarda,korumaamacıylauzunsürelikan

pıhtılaşmasınıönleyici ilaçtedavisidüşünülebilir.

Ameliyatvehareketsizlik:Kısırlıktedavisigörenhastalarda,ameliyattanveya

uzunsürelihareketsizlikten(mümkünse)enaz6haftaöncetamoksifen

kullanımıdurdurulmalıdırveancakhastatamolarakhareketliolduğunda

tekrarbaşlanmalıdır.Tümhastalariçinkanpıhtılaşmasınıönleyiciönlemler

alınmalıvehastanedeyatışileayağakalktıklarıerkendönemde

derecelendirilmişvarisçoraplarıvemümkünsekanpıhtılaşmasınıönleyen

ilaçtedavisiuygulanmalıdır.

Herhangibirhastadatoplardamartıkanıklığıgörülmesihalinde,tamoksifen

derhaldurdurulmalıvekanınpıhtılaşmasınaengelolacakönlemler

başlatılmalıdır.Bazımemekanserlihastalardatamoksifenkullanımına

koruyucukanpıhtılaşmasınıönleyenilaçtedavisiilebirliktedevamedilmesi

gerekliolabilir.

3

Bacaklardakızarıklık,şişme,ağrı,sertlik,hassasiyetgibitoplardamar

tıkanıklığıbelirtisiilekarşılaştığınızdaderhaldoktorunuzileiletişime

geçiniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

NOLVADEX’inyiyecekveiçecekilekullanılması

NOLVADEX yiyeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer hamileysenizbu ilacı kullanmayınız.

Builacıkullandığınızsüreiçindehamilekalmamalısınız.Doğumkontrolüiçin

hormonal olmayanyöntemler kullanınız.

Menopozagirmemişseniztedaviyebaşlamadanöncegerekliincelemeleri

yaptırarak hamile olmadığınızdan emin olunuz.

NOLVADEXkullanırkenveyatedavinizinkesilmesindensonrakiikiayiçinde

hamile kalmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

NOLVADEX’insütegeçipgeçmediğibilinmediğindenemzirmedönemindebuilacın

kullanılması önerilmez.

BebeğinemzirilmesininbırakılmasıveNOLVADEXtedavisinebaşlanmasıveya

NOLVADEXtedavisininbırakılmasıvebebeğinemzirilmesinedevamedilmesi

kararı, ilacın anneiçin öneminebağlıdır.

Araçvemakinekullanımı

NOLVADEX’in araçvemakinekullanmayeteneğinietkilemesi beklenmez.

NOLVADEX’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Buürün,laktoziçerir.Doktorunuzsizebazışekerçeşitlerinekarşıhassasolduğunuzu

belirtmişse, bu ilacı almadan öncedoktorunuzadanışınız.

Diğerilaçlarla birliktekullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuzabildiriniz:

Varfaringibipıhtılaşmayı önleyici ilaçlar

Rifampisin (veremgibihastalıklardakullanılan antibakteriyel ilaç)

4

Paroksetin,fluoksetin bupropiyongibiruh halini iyileştirmeyeyönelik

antidepresanlar,

Kinidin(kalp atımbozukluklarındakullanılan antiaritmik)

Sinakalset (hiperparatiroidizm, ciddi böbrek hastalığı ve paratiroid kanserinde

yükselenkalsiyum seviyesinidüşürücü ilaç)

NOLVADEX’i anastrozol, letrozol veyaexemestanegibiilaçlarla(aromataz

inhibitörleri)birlikte kullanmayınız.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızisedoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3. NOLVADEX nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar

NOLVADEX’ikullanırkenherzamandoktorunuzuntalimatlarınakesinolarak

uyunuz. Emin olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

Yetişkinlerde(yaşlılardadahil) önerilendozgünde20 mgile40 mg’dır.

Normal olarakNOLVADEXgündebir veyaikidefakullanılır.

Doktorunuzsizehangi dozu gündekaçdefakullanacağınızı bildirecektir.

Uygulama yoluvemetodu

NOLVADEX tablet sadeceağızdan kullanımiçindir.

Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktarsuylayutunuz.

İlacınızı hergünaynı saatlerdealmayaçalışınız.

Doktorunuzsizesöylemeden, kendinizi iyi hissetsenizbiletabletlerinizi

almayı bırakmayınız.

Değişikyaş grupları

Çocuklarda kullanım

NOLVADEX çocuklardakullanılmaz.

65 yaş üzerindeki hastalarda kullanım

Yaşlılardadozdeğişikliği önerilmez. Yetişkinlerdekullanılan dozdakullanılır.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Yeterlibilgibulunmamaktadır.

EğerNOLVADEX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

ise doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla NOLVADEX kullandıysanız:

NOLVADEX’tenkullanmanızgerekendenfazlakullanmışsanız,derhalbirdoktorveya

eczacı ilekonuşunuz.

5

Eğer NOLVADEX kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuztableti,birsonrakidozunalınmasaatineçokyakınolmadığısürece,

hatırlar hatırlamazhemen alın.

Unuttuğunuz dozu dengelemekiçin çiftdoz almayınız.

NOLVADEX iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Doktorunuzadanışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

4. Olası YanEtkilerNelerdir ?

TümilaçlargibiNOLVADEX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,NOLVADEX’ikullanmayıdurdurunveDERHAL

doktorunuza bildirinveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

Yüz,dudaklar,dilve/veyaboğazınşişmesisonucunefesalmadagüçlük

olmasıveyayüz,dudaklardilve/veyaboğazşişmesiolmadannefesalma

güçlüğü

Yüz, dudaklar, dilve/veyaboğazın şişmesi sonucuyutmagüçlüğü

Eller, ayaklar veayak bileklerinin şişmesi

Cilttedöküntülerin oluşması

İltihaplıyaraveyasutoplamasışeklindederidedokubozukluklarıolarak

görülen veStevens–Johnson sendromu denençok ciddideri reaksiyonları

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinNOLVADEX’ekarşıalerjinizvar

demektir. Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkileraşağıdakigibi sıralanmıştır;

Çokyaygın :10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek : 1000hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinemeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar azhastadagörülebilir.

Çok yaygınyanetkiler

Sıcak basması

Vajinal kanama

Vajinal akıntı

Bulantı

Vücuttasu toplanması (ayak bileklerindeşişme olarakgörülebilir)

Cilttekızarıklık,kaşıntıveyasoyulma

6

Yaygınyanetkiler

Uterus miyomları(iyi huylu rahimtümörleri), fibroidler

Kırmızı kan hücrelerindaazalma(anemi)

Damartıkanıklıklarınayolaçan bacak toplar damarı veakciğerlerdeolan

pıhtılar(küçük damarlardaki pıhtılardahil)

Aşırı duyarlılık tepkileri

Başağrısı

Sersemlik

Duyulardadeğişiklik(tatalmadabozukluk ve ciltteuyuşukluk veya

karıncalanmahissi)

Ani güçkaybı, kolveyabacakları hareket ettirememe, ani konuşmagüçlüğü,

yürümegüçlüğü, bazı şeyleri tutmagüçlüğüveyadüşünmegüçlüğügibibeyineaz

kan gitmesi sonucu oluşabilecek felçbelirtileri.

Katarakt,retinahastalığınabağlıolarakgörmedegüçlük

Kusma, ishal, kabızlık

Karaciğerfonksiyonlarını gösteren kan testlerindedeğişiklik, karaciğer

fonksiyonlarındadeğişiklik, karaciğeryağlanması

Saçdökülmesi

Bacak krampları

Kas ağrısı

Vajinakenarlarındakaşıntı

Rahimcidarının kalınlaşması (vajinal kanama şeklindegörülebilir.)

Hipertrigliseridemi(kandakiyağ seviyelerindeartış) , bazen pankreasta iltihap

(karın üstbölgesinde ağrıveyahassasiyet) ile birliktegörülebilir.

Yaygınolmayanyanetkiler

Rahimiç duvarının (endometriyum)kanseri

Trombositopeni (kan pulcuğu sayısındaazalma)

Beyazkan hücresi sayısındaazalma

Kan potasyum düzeyininnormalin üstüneçıkması

Görme bozuklukları

Akciğerenflamasyonu (yangısı), nefesalmadagüçlük veyaöksürükgibi

zatürreilebenzer belirtilergörülebilir.

Pankreas iltihabı

Siroz

Seyrekyanetkiler

Rahimtümörü,tümöralevlenmesi

Beyazkan hücresisayısındaazalmavetümkan hücrelerinin kaybı

Optik sinir iltihabı

Korneadeğişiklikleri, görmesiniri hastalıkları

Safrasuyunun azalması,karaciğer iltihaplanması,karaciğeryetmezliği

karaciğerhücreölümügibibazenölümcülolabilenkaraciğerrahatsızlıkları;

semptomları,sarılık(gözlerinsararması)ileberaberyadatekbaşınakendiniiyi

hissetmemegibi

Ürtiker, cilttevegözçevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden

iltihap

Endometriyoz,yumurtalık kistinde büyüme

7

Vajinanın içtarafındakanserolmayan kitle (vajinal polip)

Çok seyrekyanetkiler

Çoğunluklacildin ışığamaruzkalanyerlerindeoluşan, döküntü veyaderi

üzerindekızarıklıkolarak belirti veren cilt iltihabı (Kütanözlupuseritematozus)

Cildin ışığamaruzkalan yerlerindeoluşansıvıdolu kabarcıklar, bunlar

karaciğerin fazla miktardaözel bir pigment hücresigrubunu (porfirinler)

üretmesinden kaynaklanmaktadır

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiile

karşılaşırsanız doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5.NOLVADEX’insaklanması

NOLVADEX’içocuklarıngöremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

30°C’nin altındaki odasıcaklığında saklayınızveışıktan koruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraNOLVADEX’i

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

AstraZenecaİlaçSan.veTic.Ltd. Şti

BüyükdereCad. Yapı Kredi PlazaBBlok

Kat 3-4Levent–İstanbul

Üretimyeri:

AstraZenecaPLC-İngiltere

Bu kullanma talimatı .......... tarihindeonaylanmıştır.