NITRONAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NITRONAL 1 MG/1 ML IV INFUZYON ICIN SOLUSYON ICEREN 10 MG 10 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NITRONAL 1 MG/1 ML IV INFUZYON ICIN SOLUSYON ICEREN 10 MG 10 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • glyceryl dil altı

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699738750046
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KrsA

UnUN

sir,cisi

sn$rni

rlssi

UnUNUN

NITRONAL@

mg/l*L

intravendzinfizyonigin

grizelti

igeren ampul

KALiTATiT

KANTiTATiT

sir,B$iNI

Etkin

madde

NITRONAL

etkin

madde

olarak

gliseril

trinitrat

(nitrogliserin)

igermektedir.

mL' lik

gdzelti

gliseril

trinitrat

igerir.

Yardrmct

maddeler

Glukoz

monohidrat

Yardrmct

maddeler

igin 6,1'

baktntz.

TARMASOTIK

FORM

intraven6z

inflizyon

igin

benak,

renksiz,

partiktil

igermeyen

gdzelti

igeren

ampul

rliNix

oznllixlnR

4.1.

Teraptitik

endikasyonlar

Stabil

olmayan

vazospastik

tipleri

dahil

a[rr

seyreden

anjina

pektoris,

Akut

miyokard

enfarktiisii,

Akut

ventriktl

yetmezli[i,

Kalp

kompansasyon

yetmezlili

beraber

olan

hipertansif

krizler,

Hipotansiyonkontroli.i,

Kateterin

indtikledili

koroner

spazmlar,

PTCA

srrasmda

iskemi

toleranstnt

arttrrmak.

4,2.Pozoloji

uygulama

qekli

Pozoloji

Uygulama

srkhfr

siiresi:

Doktor

tarafindan

bagka

qekilde

tavsiye

edilmedi[i

takdirde

dozaj;

baglangrqtaki

klinik

hemodinamik

de[erlere

ba[h

kalarak,

hastantn

bireysel

ihtiyacrna

kontrol

edilen

parametrelerin

sonuglanna

gore

belirl

enmelidi

Pozoloji

Klinik

kullanrm

igin

baglangrg

dozu

saatte

gliseril

trinitratdrr.

Kiginin

ihtiyacrnr

karqrlayacak

ayarlanrr;

kural

olarak maksimum

saatte

gliseril

trinitrattrr.

Nadiren doz

saatte

gliseril

trinitrat

olabilmektedir.

Akut

mi:vokard

enforktilsilnde:

si.irekli

intravenoz

infiizyona miimki.in

olan

krsa

si.irede

baglanmahdrr.

Sistolik

basrng 100

Hg'yi

gegerse,

anjina

pektoris

semptomlan

azalana

kadar

saatte

(dakikada

33-133

mikrogram),

istisnai

durumlarda,

saatte

mg'a

(dakikada

mikrograrn)

kadar

infiize

edilebilir.

Akut sol

ventrikill

yetmezli1inde

(oulmoner

odeml:

giin

siireyle

saatte

(dakikada

33-133

mikrogram)

tedavi

edilmelidir.

sqtreden

aniina

pektoris'te;

hasta

yo[un

bakrma

altnmalt

saatte

mg'a

kadar

dozla

tedavi

edilmelidir

(dakikada

rnikrogram).

inluzyon

stiresince

hastarun

hemodinamik

dururnu

diizenli

olarak

kontrol

edilmelidir.

Pulmoner

arleriyal

sistolik

basrng

(PASP),

pulmoner

kapiller

basrng

(PCP),

pulmoner

arteriyal

diastolik

basrng

(PADP),

kalp debisi

(CO)

ve EKG

segmentin

olgiimii)

gibi

sistolik

diastolik

bastncr,

kalp

atrq

hrzr

hemodinamik

parametrelerin

(sa[

kalp

kateteri)

ayrrca

siirekli

gozlenmesi

gerekmektedir.

Kalo

dekomoansa$ton:tetmezli{i

beraber

olan

hipertonik

kriz

de: kan

bastnct

kalp

atrqr

devamh

gdzlenerek,

saatte

2'8 mg

(ortalama

saatte

infiize

edilir.

Hipotansiyonu

kontrol

etmek

amau

ile;

basrncrna

gore,

EI(G

kontrolti

yo[un

a[rrh[rnrn

kilograrnr

bagtna

mikrograrn

Uygulama

yolu

Eckli

NITRONAL

intravenriz

yolla

uygulanrr.

hastanede

ve devamlt

kardiovasktiler

kontrol

anestetik

prosedi.irlere

istenen

azalmtg

basrncr

kontrolii

altrnda

dakika

vticut

inliize

edilir.

Gliseril

trinitratrn

intravenoz

infiizyonu;

altrnda,

yavag

olarak

yaprlmahdrr.

NITRONAL

uygun

aletler kullanrlarak,

seyrcltilmeden

veya

seyreltilerek

(om;

fizyolojik

salin soltisyonu,

glukoz

ile)

infiize edilebilir.

Di[er

infiizyon

gdzeltileri

kombine

halde

kullanrldr[rnda

gegimsizlik,

kontrendikasyonlar,

advers

reaksiyonlar

ilag

etkilegimleri

dahil,

gozelti

ilgili

imalatgr

bilgileri

dikkate

ahnmahdtr.

TAVSiYE

EDiLEN

DiLUSYON TABLOSU

TAVSIYE

EDiLEN

INTUZYON

TABI,OSU

Etkin

Madde

(gliseril

trinitrat)

Miktan

(GrN)

40 mg

NITRONAL@

Soliisyon

Dilue

infiizyon

soliisyonu

1+10

l+20

1+40

100mL

200mL

100mL

200mL

400mL

200m[,

400mL

800mL

300mL

600mL

1200mL

400mL

800mL

l600mL

500mL

1000mL

2000rnL

l{.azro.

Soliisyon

1+10

l+20

1+40

105mL

205mL

l lOmL

2l()mL

4lOmL

220mL

420mL

820mL

l23OmL

l640mL

1050mL

2050rnL

Dilusyon

l+10

l+20

1+40

Arzu

edilen

gliseril

trinitrat

miktan/saat

infiizyon

/saat

damla/da

/saat

damla/dak

/saat

damla/dak

0.50 mg

5.50

10.50

20.50

0.75

1.25

1.50

2.00

2.50

3.00

3.50

4.00

4.50 rng

5.00

5.50

6.00

7.00

8.00

9.00

10.00

8.25

1.00

13.75

16.50

22.00

27.50

3.00

38.50

44.00

49.50

55.00

60.50

66.00

77.00

88.00

99.00

10.0

t2-t3

14-15

25-26

28-29

3r-32

15.7

21.00

26.25

31.50

42.00

52.50

63.00

73.50

84.00

94.50

105.0

15.5

126.0

t47.0

168.0

189.0

210.0

10-1

24-25

3t-32

38-39

30.75

41.00

5t.25

61.50

82.00

102.5

123.0

143.5

164.0

184.5

205.0

225,5

246.0

287.0

328.0

369.0

L3-14

20-21

26-27

47-48

59-60

74-75

95-96

108-109

12t-t22

Tedavi;

klinik

durum,

hemodinami

EKG'

ba[h

olarak,

gtine

kadar

veya

daha

uzun

si.ire

devam

edebilir.

Ozel

popiilasyonlara

itiqkin

bilgiler

Biib

rek/Karacifier

yetm

ezlifii

Karaci[er

bobrek

fonksiyon

bozuklupu

olan

hastalarda

doz,

bozulmug

fonksiyonun

qiddetine

gore

azaltimahdrr.

Aktivitenin

azalmastnt

kaybrnr

onlemek

igin,

klinik

olarak

etkili

olabilecek,

olasr

diiqtik doz

segilir.

Arahkh

uygulama

veya

di[er

vazodilat6rlerle

alternatif

tedavi

dikkate

ahnmahdrr.

A[rr

karaci[er

bobrek

yetmezli[i

olan

hastalarda

kullanrrken

dikkatli

trbbi

gozetim

gerekmektedir.

Pediyatrik

popiilasyon

NiTRONAL'in

gocuklarda

kullanrmrnrn

etkililifii

giivenlili[i

belirlenmemiqtir.

nedeule,

gocuklarda

kullanrmr

tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik

poptilasyon

NITRONAL'in

yaghlarda

kullanlmlmn

etkilili$

giivenlili[i

belirlenmemiqtir.

Yaqhlar

ilacrn

etkilerine

kargr,

dzellikle

diigiik

basrncr

alnlanna

hassas

olduklanndan

kiqilerde kullammrnda

dikkatli

olunmahdrr.

nedenle,

yaqrn

iizerindeki

hastalarda;

doktor

tarafindan

ayarlamasr

yaprlarak

daha

yava$

infiizyon

hrznda

verilmelidir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

NITRONAL

aga[rda

belirtilen

rahatsrzhklan

olan

hastalarda

kullarulmamahdrr;

ilacrn

bilegiurindeki

maddelerden

herhangi

birine

nitro bilegiklerine

a$rr duyarhhk,

Akut

dolagun

yetersizli[i

(gok,

dolagrm

kolapsr),

Intra-aortik

kontrpulsasyon

pozitif

inotropik

ilaglar

ventrikiil

diastol

sonu

basrncmtn

yeterince

ytikseltilemedi[i

kardiyojenik

qok,

Toksik

pulmoner

tidem,

Ciddi

hipotansiyon

(sistolik

basrncrnrn

mmHg'nin

altrnda

oldu[u

durumlarda),

Hipotansiyona

neden

olabilece$inden

gozi.ilebilir

guanilat

siklaz

uyarlctst

olan

riosiguat

birlikte

kullantmr,

Ytiksek

intrakraniyal

basrncm

eglik

etti[i

hastahklar

(6rn;

kafa

travmasr

gegirilmig

beyin

kanamasr)

Erektil

disfonksiyon

tedavisinde

kullanrlan

ilaglar

(sildenafil

benzeri

fosfodiesteraz

inhibitorleri

6rn;

vardenafil,

tadalafil

veya

pulmoner

arteriyal

hipertansiyon

tedavisi

kullan

ilran

ilaglar,

Hipertrofik

obstrtiktif

kardiyomiyopati,

Konstriktifperikardit,

Perikardiyal

tamponad,

Primer

pulmoner

hipertansiyonda

(6zellikle

koroner

kalp hastah[r

olan

kiqilerde),

Kapah

agrh

glokom,

Ciddi

anetni,

Diizeltilememighipovolemi,

Hipoksemi,

Serebral

dolagrm

yetersizlifiinde.

4.4.

62e1

kullanrm

uyanlart

iinlemleri

NITRONAL

aqa[rda

belirtilen

rahatsrzhklan

olan

hastalarda

dikkatli

kullanrlmahdrr;

Diiqi.ik

dolum

basrngh

akut

miyokard

enfarkti,is

hastalannda,

ventrikiil

fonksiyon

bozuklu[unda

(sol

ventriktil

yetmezli[i)

dikkatli

kullanrlmahdrr.

durumlarda

NITRONAL

kullarulrrken,

sistolik

basrncrnrn

mmHg'

altrna

inmesinden

kagrnrlmahdrr.

Aortik

velveya

mitral

stenoz,

Dolagrm

di.izenlenmesinde

ortostatik

bozukluklara

yatkrnhk,

Ciddi

bobrek

karacifier

yetmezli[i

(bkz.

Boltim

4.2.

B\breVKaraci{er

yetmezligi),

Hipotiroid

hastalartnda,

Hipotenni

durutnunda,

N|TRONAL

kullanrrnura

tolerans

veya

di[er

nitratlara

kargr

gapraz

tolerans

geligimine

kargr

dikkatli

olunmahdrr.

NITRONAL

bolus

enjeksiyon

olarak

verilmemelidir.

saat

iginde

si.irekli

ve srk arahklarla

kullanrlmasr

hemodinamik

etkilerin

azalmastna

neden

olabilece[inden

hastalann

hemodinamik

paremetreleri,

si.irekli

kontrol

edilmelidir.

gozelti

beher

ml'de

49 mg

glukoz igerdi[inden

insiiline

ba[rmh

hastalann

tedavisinde

tizel

kullanrm

tedbiri

dikkate

altnmaltdrr.

NITRONAL

infiizyonunda

polietilen

veya

politetrafloroetilen

tiip

kullanrlabilir'

Polivinil

klor0r

infi.izyon setleri

kullanrldr[rnda

inliizyon

strasmda

adsorpsiyona

ba[h

etkin

madde

kaybr

oluEur.

4.5.

Di[er

trbbi

iiriinler

ctliilegim

di[er

etkileqim

qekilleri

Di[er

vazodilatorler,

antihipeftansifler,

beta

adrenerjik

reseptdr

blokorleri,

kalsiyum

kanal

antagonistleri,

noroleptikler

trisiklik

antidepresanlar

alkol

NITRONAL'in

antihipertansif

etkisini

giiglendirebilir.

N|TRONAL

aynca,

morfin

benzeri

analjeziklerin

metabolizmastnt

yavaglatabilirler.

Nitrik

oksit

vericileri

(6rn:

NiTRONAL)

erektil

disfonksiyon

bozuklu[unun

tedavisinde

kullanrlan

bazr

ilaglann

(sildenafil

benzeri

fbsfodiesteraz

inhibitorleri

tadalafil,

vardenafil

pulmoner

arteriyal

hipertansiyon

tedavisi

igin kullantlan

bazt ilaglarrn,

arada

kullanrlmasr

hipotansif

etkiyi

artturr.

sebeple

nitrik

oksit

vericilerillin

orn:

NITRONAL'in

etkin bileqeninin bu

ilaglar

arada

verilmesi kontrendikedir

(bkz.

Boltim

4.3.Kontrendikasyonlar).

ilaglann,

nitrik

oksit

(NO)/siklik

guanozin

monofosfat

(cGMP)

yolafr

iizerindeki

bilinen

etkileri

uyumlu olarak,

erektil

fonksiyon

bozuklululunun

tedavisinde

kullanrlan

ilaqlar;

sildenafil

di[er

fosfodiesteraz

inhibitdrleri

(orn;

tadalafil,

vardenafil)

nitratlann

hipotansif

etkisini

arttrrrr

nitrik

oksit

vericileri

ve nitratrn

herhangi

formu

ilaglarrn

birlikte

kullanrlmasr

kontrendikedir.

Erektil

fonksiyon

bozuklu[u

veya

pulmoner

arteriyal

hipertansiyon

tedavisi

igin

kullanrlmakta

olan

ilaglar

tedavi

edilen

hasta

hrzh

etkili

nitrata

ihtiyacr

olursa

(om:

akut anjio

pektoris

ata[r

dururnlannda)

vakit

kaybetmeden

hastaneye

gotiirtil

melidir.

Organik

nitratlar

(6rn;

isosorbid

dinitrat,

isosorbid-5-mononitrat)

daha

once

tedavi

edilen

hastalarda,

istenen

etkinin

sa[lanabilmesi

igin,

gliseril

trinitrat

dozunun

artttnlmast

gerekebilir.

Dihidroergotamin

(DHE)

birlikte

kullanrldrfrnda,

NITRONAL,

seviyesinde

artrqa

aqabilir

ve bu

durum

onun

hipertansif

etkisini

giiglendirir.

Heparin

gliseril

trinitrat

zamanh

kullanrldr[rnda

heparinin

etkisi

azal,r.

I(an

koagi.ilasyon

parametrelerini

arahklar

izleyerek,

heparin

dozu

buna

uygun

olarak

ayarlanma|drr.

Gliseril

trinitrat

kullanrmrna

verilmesinin

ardtndan,

koagtilasyonunun

azalabilecegi

(PI"f

deflerinde

belirgin

arlrq)

dikkate

alurarak,

heparin

dozunuu

azalttlmasr

gerekebilir.

Qoztilebilir

guanilat siklaz

uyancrsr

olan

riosiguat

NiTRONAL'rn

birlikte

kullanrmr

hipotansiyona

neclen

olabilir.

nedenle

NITRONAL

riosiguatrn

birlikte

kullanirnt

kontrer-rdikedir

(bkz.

Bciliirn

4.3).

6zel

popiilasyonlara

iligkin

bilgiler

6zel

poptilasyonlara

gkin

gbir

klinik

etkileqim

gmasr

ytirtitiilmemi

gtir.

Pediyatrik

popii

lasyon

Pediyatrik

poptilasyona

iliqkin

higbir

klinik

etkilegim

galtqmasr

ytirtittilmemigtir.

4.6.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi

C'dir.

Qocuk

do[urma

potansiyeli bulunan

kadrnlar/Do[um

hontrolii

N|TRONAL'in

gocuk

dolunna

potansiyeli

bulunan

kadrnlarda

kullanrldrlrnda

iireme

kapasitesini

etkileyip

etkilemedi[ine

iliqkin

yeterli

veri

mevcut

de[ildir.

nedenle

gocuk

dofiurma

potansiyeli

bulunan

kadrnlarda

planlanmrg

gebelikten

6nce uygun

altematif

tedaviye

gegilmel

Gebelik

ddncmi

N|TRONAL'in

gebe

kadrnlarda

kullanrmrna

iliqkin

yeterli

veri rtevcut

defildir.

Hayvanlar

tizerinde

yaprlarl

gahgmalar,

gebelik

ve-veyal

ernbriyonal/fctal

geligim/

ve-vcya/

dofum

/vc-

vayal

dolum

sonrasr

geligim

iizerindeki

etkiler

baktmtndan

yetersizdir

insanlara

ydnelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

NITRONAL

gerekli

ohnadrkqa

gebelik

doneminde

kullanrlmamaltdrr.

Lahtasyon

ddncmi

NITRONAL'in

insan

siitiiyle

atrhp atrlmadrfir

bilinrnemektedir.

NITRONAL'

stit

atrhmr

lrayvanlar

i.izerinde

araqtrnlmamrqtrr.

Emzirrnenin

durdurulup

durdurulmayaca[rna

N|TRONAL

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayaca[rna

iliqkin

karar

verilirken,

emzirmenin

gocuk

agrsrndan

faydasr

NITRONAL

tedavisinin

emziren

anne aglslndan

faydasr

dikkate

ahnrnaltdrr.

Ureme

yetenc[i/Fertilite

Hayvanlar

tizerinde

yaprlan

gahgrnalar

NITRONAL'in

gebelik/ve-veya/

ernbriyonal/fctal

geligim/

ve-veya/

do[um/

ve-veyal dogum

sonrasr

geliqim

ilgili

olarak

iizerindeki

etkiler

bakrmrndan

fettise

zarar

verdifiine

dair

bulgu

gostermemigtir.

Gerekli

dururnlarda

ilaqtan

beklenen

yararlzarar

delerlendirildikten

sonra,

devamlt

doktor

kontroliinde

kullanrlmahdrr.

4.7.

Arag

maliine

kullantnrr

iizerindcki

etl<iler

N|TRONAL

nonnal

kullanrmda

bile

stirme

kabiliyetini,

makine

kullanrmrnr

etkiler.

etki

ozellikle

tedavinin

baqlangrcurda,

dozun

afimastnda,

bagka

ilaq

yerine

kullanrlmastnda

alkol

ile birlikte

kullanrldr[rnda

belirginlegir.

nedenle

arag

makine

kullanrrken,

dikkat

gerektiren

iglerin

yaprlmasr

esnasmda

NITRONAL

uygulanmamahdrr.

4.8.

istenmeyen

etkiler

Klinik

denemeler

vepazarlama

deneyimlerinde

elde edilen

istenmeyen

etkiler

aga[rdaki

srkhk

derecelerine

gore

verilmi

gtir.

yaygrn

(>

1/10);

yaygm

(>

1/100

<

1/10);

yaygrn

ohnayan

1/1.000

<

l/100);

seyrek

1/10.000

<

111.000);

seyrek

(<

1/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor)

Bafirgrkhk

sistemi

hastahklarr

Yaygrn

olmayan:

Anjioddemin

dahil

oldufiu

alerjik

reaksiyonlar

bazen

ciddi

anafilaktik

gok.

Sinir

Sistemi

[Iast:rhklarr

yaygur:

afrtst.

Yaygrn:

donr-nesi,

sersemlik,

baytlma

hissi,

huzursuzluk.

Giiz

hastaltklarr

Yaygrn

olmayan:

Bulanrk

gortne.

Kardiyak

hastahl<lar

Yaygrn:

$iddeti

artan

anjina,

refleks

tagikardi,

bradikardiyal

aritrni,

disritrni,

perileral

odem.

Yaygrn

olmayan:

I(ardiyovaski.iler

kolaps,

basrnctndaki

diigtiklii[iin

neden

oldu[u

anjina

pektoris semptomlannda

artma

(paradoksik

nitrat

reaksiyonu),

garprntt.

Vaskiiler

hastahklar

Yaygrn:

Hipotansiyon,

postural

hipotansiyon,

rebound

hipertansiyon.

Solunum,

giifiiis

bozukluklan

mcdiastinal

hastahklar

Yaygrn

olmayan:

Dispne.

Gastrointestinal

hastahklar

Yaygrn

olmayan:

Bulantt,

kustna,

ba$rrsak

inkontinanst,

kserostomi.

Deri

derialtr

doku hastahklart

Yaygrn

olmayan:

Alerjik

deri reaksiyonlan,

ytiz-boyun

krzarmast,

deri

dtikiintiisti,

eksfoliyatif

dermatit,

dermatit,

iirtiker,

siyanoz.

Btibrek

idrar

hastahklart

Yaygrn

olmayan:

idrar

inkontinanst.

Genel

bozukluklar

uygulama

biilgesine

iliqliin

hastahldart

Yaygrn

olmayan:

Tolerans

geliqmesi

difier

nitro

bileqiklerine

kargr

gapraz

tolerans

olugmasr,

yiiksek

dozda

etki

kaybr,

methemoglobinemi

(yiiksek

dozda),

halsizlik,

soluk

renk,

agrn

terleme.

luphs"lj*ady-e"$-.Ieaks-iy"oda"itnmp""aden11Lsl,

Ruhsatlandrnrra

sonrasl

;i.ipheli

ilag

advers

teaksiyonlanntn

raporlanmasl

biiyi.ik

onem

taqrmaktadrr.

Raporlama

yaprhnasr,

ilacrn

yararl

risk

dengesinin

siirekli

olarak

izlenmesine

olanak

saflar.

Saghk

meslegi

mensuplannrn

herhangi

gtipheli

advers

reaksiyonu

Tiirkiye

Farmakovijilans

Merkezine

(TUFAM)

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

e-posta:

tufarn@titck.gov.tr;

tel:

0 800

08; faks:

0 312

4,9,Doz

a$tml

tedavisi

N|TRONAL'

agrn dozdakullammrnda

ortaya

grkan

etkiler

aga[rda stralanmtqttr:

Ortostatik

di.izenleyici

rnekanizrnalardabozukluk

sonucu

kan bastnclrun

aglrl

driqmesi,

refleks

taqikardi,

a[rrsr,

halsizlik,

sersemlik,

uyku

hali,

ytiz-boyun

ktzarmast,

mide

bulantrst,

kusma

ve ishal

goniliir.

Ytiksek

dozda

mdkg)

gliseril trinitrat

altnmast

durumunda,

gliseril

trinitratrn

metabolizmasr

srrasrnda

olugan

nitrit

iyonlarrna

bafih

kollaps,

methemoglobinemi,

siyanoz,

dispne,

tagipne

goriiliir.

Ayrrca

yriksek dozdakafa

basrncrn

artmastna

ba$r

olarak

serebral

semptomlar

gortiliir.

Ikonik

a$lml

durumunda,

klinik

agrdan

anlamt

geligkili

olsa,

methemoglobin

diizeyinde

arttq

saptanmtgtrr.

Tedavisi:

Gastrik

lavaj,

hastanrn

bacaklannrn

yiikseltilmesi

gibi

genel

acil

yaklagrm

tedbirlerine

olarak, hastanrn

yaqamsal

parametreleri

yo[un

bakrm

kogullarr

altrnda

izlenmeli,

gerekiyorsa

dtizeltilmelidir.

Belirgin

hipotansiyon

velveya

durumunda

srvr

replasmanr

yaprlmahdrr.

istisnai

olgularda,

kardiovaskiiler

tedavi

amacryla,

norepinefrin

velveya dopamin

infiizyonu

uygulanabilir.

Ancak,

epinefrin

benzcri

ilaqlann

kullanrml kontrendikedir.

Methemoglobinerni

olmasr

durumunda,

agafirdaki

antidotlar

etkinin

ciddiyetine

g<ire

kullanrlabilir.

Vitamin

p.o. ya

sodyum

tuzu

intravenoz halinde.

Metilen

mavisi:

yol'

metilen

mavisi

enjeksiyonu

kadar)

i.v.

Toluidin

mavisi:

Sadece

intravenoz

olarak

dozda

mgkg

vi.icut

a[rrh[r,

e[er

gerekiyorsa

saat

arahklarla

mdkgvticut

a[rrh[r

tekrarlanabilir.

Oksijen

tedavisi, hernodiyaliz,

transfi.izyon.

FARMAKOLOJiK

OZBITITT,TN

5.1.

Farmakodinamikiizellikler

Farmakoterapdtik

grubu:

Organik

nitratlar

kodu: C01DA02

Gliseril

trinitratrn

vaskiiler

di.iz

kaslar

iizerine direkt

gevgetici

etkisi

vardrr

ve vazodilatasyona

sebep

olur.

Postkapiller

kapasitans

damarlar

geniq

afterler,

dzellikle

koroner arterlerin

hala

yanrt

verebilen

boltimleri,

direng

damarlanna

gore

daha

fazla etkilenirler.

Sistemik

vaskiiler

sistemde

vazodilatasyon kalbe

vendz

ddnirgii

azaltarak

venoz

kapasiteyi

afittnr

(periferik

gdllenme).

Ventriktiler

hacim

dolum

basrncr

azalr

(6n-ytik

azalmasr).

Ventrikiil

gaplntn

sistolik

duvar

geriliminin

azalmasr

miyokardiyal

enerjiyi

oksijen

gereksinirnini

azaltrr.

I(ardiyak

dolug

basrncrndaki

azalma,

iskemi tehdidi

altrndaki

subendokardiyal

duvar

kahnanlannrn

perflizyonunu

arttrrrr. Bolgesel

duvar

hareketi ve attm

hacmi

dtizeltilebilir.

Geniq

perikardiyal

arterlerin dilatasyonu

sadece

sistemik

azalmaya

(art-yi.ik

azalmasr)

neden

olmamakta,

ayru

zamandapulmoner

ejeksiyon

direncinde

azalmaya

agmaktadrr.

Gliseril

tirinitrat

sfinkterler

dahil,

kahn

ince

ba[rrsaklar,

<izofagus,

brong

kaslan,

eferent

iiriner

sistem

kaslarr,

safra

kesesi

kaslarr

safra

kaslannt

gevgetir.

Moleki.iler

seviyede

nitratlar,

nitrik

oksit

siklik

guanosin

monofosfat

olugumu

yoluyla

gev$emeye

agmak

suretiyle

etki

ederler.

5,2.

Farmakokinetikdzcllilder

Geneldzelliklcr

Emilim:

NITRONAL

intravenoz

kullanrmrnda

hrzh

etki

gostermektedir.

Ancak,

kanda

spontan

hidrolize

u[rayabilir.

intraven6z

uygularnayr

takiben

farmakodinarnik

ozellikler

agtsmdan

bireyler

arasrnda

farkhhklar

gdzlenebilir.

Eritrositlere

ytiksek

oranda

ba[lanrr

damar

duvannda

birikir.

A[rz

yolundan

ahnan

gliseril

trinitrat

ba[rrsaklardan

tamamen

emilir.

Gliseril

trinitratrn

plazma

konsantrasyonu

klinik

etkisi

arasrndaki

iligki

tespit

edilmemiqtir.

DaErhm:

intravendz

kullanrldrlrnda

gliseril

trinitratrn

da[rhm

hacmi

3,3 Llkg'drr.

Yaklaqrk

orantnda

plazma

proteinlerine

ba[lanrr.

Biyotransformasyon:

Gliseriltrinitrat,

gerekli

olan

sabit

infiizyon

seviyesinin

korunmasr

igin

htzltca

mctabolize

olur.

Metabolizmasr,

dinitrat

mononitratlara

hidroliz

gergeklegir.

NITRONAL,

yofun

olarak

karaciferde

gegiq

metabolizmasrna

u[ramaktadrr.

Gliseril

trinitrat

karaci[erde,

difer

birgok

hticrede

(<irn;eritrositler)

veya daha

fazla

nitrat

grubunun

molektiler

aynlmast

oldu[u

gibi,

metabolize

olur.

Eliminasyon:

Gliseril

trinitrat'rn

yarrlanma

ornrti

krsadr

(1-4

dakika). intraventiz

uygulamada

yanlanma

omri.i 2.0

dakikahk

de[erler

olarak

rapor

edihnigtir.

Gliseril trinitrat

rnetobolizrnasrna ek

olarak, rnetabolitlerinin

bobrek

yoluyla

eliminasyonu

vardrr.

inaktif

rnetabolitleri

idrardan atrlmaktadrr.

DoErusalhk/

Do[rusal

olmayan

durum:

Bilgi

bulunmamaktadtr.

5.3.

Klinil<

iinccsi

giivcnlilik vcrileri

Akut

tol<sisitc

LDso

Srganlar

(i.v.)

40.83

mdkg

viicut

afrrh$r

(oral)

525.00

mg/kg

vi.icut

afirrh[r

Kopekler

(i.v)

19.00

mdkg

vi.icut

afrrh[r

Otopsi

yaprlan dcney hayvanlarrnda

patolojik

bulgulara

rastlanmamtgttr.

Subkroniktol<sisite

haftahk

gahgrnada

aqafrdaki

dozlarda

oral

yolla verilen

gliseril

trinitrat

toksik

etkiler'

gdstermemig,

sadece

yiiksek

dozda,

srganlarrn

kilo alrrunda

diigiiq

saptanmtEtrr.

Kdpckler

/gtin'e

kadar

Srqanlar

mdkglgtin'e

kadar

Fareler

mg/kg/gtin'e

kadar

Kronik

toksisite

Kopeklere

stire

mgkglgpn'e

kadar

oral

dozlar

verilmigtir.

Sadece,

doza

ba[rmh

hafif

methemoglobin

olugumu

g6zlenmig,

bagka

toksik etkiler

gdzlenmemigtir.

Srganlara

stireyle

38.1

rng/kg/gi,in'li.ik

uygulamadan

sonra

kontrol

grubuyla

karqrlagtrrrldr[rnda

istatistiksel

olarak

onemli

toksik

etkiler

saptanmamrgtrr.

Daha

ytiksek

dozlarda,

kilo

ahmrnda

belirgin

azalma

methemoglobin

olugumu

gdzlenrniq

baqka

toksik

etkiler

g<izlenmemigtir.

Fareler

sirre

nflkg/gtin

verilmiqtir.

dozlann

toksik

etki

belirtileri

olmadan

tolere

edildiEi

gozlenrnigtir.

Daha

ytiksek

dozlarcla

kilo

alrrnurda

diigiiq

methemoglobin

olugumu

gozlenn-riq,

baqka

toksik

etkiler

gozlenmerniqtir.

Mutajenik

t'iimorijenik

potansiyel

Gliseril

trinitrat

rnutajen

etkileri

yontinden

btitiiniiyle test

edilmemigtir.

Bakteride

mutasyon testi

(AMES

test)

negatiftir.

Gliseril

tirinitratur

tiimorojenik

potansiyelinin

tayinine

gegerli

uzun

si.ireli

hayvan

denemeleri

yoktur.

tireme

toksisitesi

Hayvanlarda

intraperitonal,

intravenoz

dermal

kullanrmtndan

sonra

yeterli

iireme

gahqmalarr

yaprhnrgtrr.

Embriyo

toksisite

fertilite

gahgmalarurda,

embriyo

fertilite

i.izerinde

toksik

dozda

bile

herhangi

zararh

etki

grizlenmemigtir.

dzellikle

teratojenik

etkisinin

oldu[una

dair

herhangi

kanrt

bulunmamtqttr'

Harnile

stganlarda'

m/kds'un'ltik

dozun

iistiinde

mglkglgun'ltik

dozun

i.istiinde

uygulandr[rnda,

fototoksik

etkinin

olugumu

gozlenrrigtir.

FARMASOTiT

OZBLLIt<t,UR

6.1.

Yardtmct

maddclcrin

listcsi

Glukoz

rnonohidrat

hidroklorik

asit

olana kadar)

Enjeksiyonluk

rnl'ye

kadar tamarnlayana

dek)

6.2.

Gegimsizlil<ler

inflrzyor-r

setleri

kullanrlrrken

infiizyon

siircsince

aclsorpsiyona

ba[h

etkin

madde

kaybr

olugur.

Polietilen

politetlatluroetilen

setlerir"r

kullanrlmasr

bunun ontiue

geqilcbilir.

6.3.

iimrii

aydrr.

Fizyolojik

salin

qozeltisi

glukoz

gozeltisi

ile seyreltihniq

NITRONAL'in

saat

igerisir-rde

arrrlmasr

orrerilir.

6,4.

Saklamaya

yiinelik

iizel

tedbirler

NITRONAL'i

"C'nin

altrndaki

srcakhkta,

kendi

orijinal

kutusunda

saklayurtz.

Dondurulmamahdrr.

Iqrktan korurunaltdtr.

6.5.

Ambalajrn

niteli[i

igerifii

biri

gliseril

trinitrat

igeren

ml-'lik

10 adet

ampul

igeren

karton

kutu.

biri

gliseril

trinitrat

igeren

ml'lik

adet

ampul

igeren

karton

kutu.

biri

mggliseril

trinitrat

igeren

ml'lik

adet

ampul

igeren

karton

kutu.

6.6.

Begeri

Trbbi

iirtinden

arta

kalan

maddclerin

imhast

difer

iizel

iinlemler

Kullamlmamrq

olan

iiri.inler

artrk

materyaller

"Trbbi

Atrklarrn

Kontrolii

Y6netmeli[i"

"Ambalaj

Ahklarr

Kontrolti

Yonetmeli[i"

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHiBi

Farma-Tek

ilag

San.

Tic. Ltd.$ti.

$erifali

Mah.

Bayaktar

Bulvarr.

Beyan

Sok.

No:12

Umraniye/istanbul

RUHSAT

NUMARASI

rt9l32

RUT-TSAT

TARIUiNUUSAT

YENiLEMB

TARiHi

ruhsat

tarihi:

24.02.2006

Ruhsat

yenileme tarihi

XUg,UN

YENILENME

TARiHi

8-10-2018

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.