NIMENRIX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NIMENRIX 0,5 MG IM ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NIMENRIX 0,5 MG IM ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • meningokok bir, c, y, w-135, tetravalent arıtılmış polisakkaritler progesteron antigen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699522967773
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

şüpheli

advers

reaksiyonları

TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NİMENRİX 0.5mL IM enjeksiyon için toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır

enjektör

Meningokokal polisakkarit grup A, C, W-135 ve Y konjuge aşı

Steril

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Bir doz sulandırılmış aşı (0.5 mL) içerisinde;

Neisseria meningitidis serogrup A polisakkariti

5 mikrogram

Neisseria meningitidis serogrup C polisakkariti

5 mikrogram

Neisseria meningitidis serogrup W-

polisakkariti

5 mikrogram

Neisseria meningitidis serogrup Y polisakkariti

5 mikrogram

tetanoz toksoid taşıyıcı proteine konjuge

44 mikrogram

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür

4.5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk solüsyon için toz ve çözücü.

Toz beyaz renktedir. Çözücü berrak ve renksizdir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

6 haftalıktan itibaren bireylerin, Neisseria meningitidis A, C, W-135

ve Y serogruplarının

sebep olduğu invaziv meningokokal hastalıklara karşı aktif bağışıklanmasında endikedir (Bkz.

Bölüm 5.1).

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

6-12 haftalık bebeklerde aşılama

Bağışıklama için her biri 0.5 mL’lik toplam 3 doz önerilmektedir. Primer bebek serisi 2

dozdan oluşmakta olup ilk doz 6. Haftadan itibaren verilebilir. Uygulamalar, dozlar arasında 2

ay aralık bırakılarak yapılır. 3.doz (rapel) 12.ayda önerilir (bkz. bölüm 5.1).

12 aydan büyük çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde aşılama

0.5 mL’lik tek doz uygulanmalıdır.

İkinci doz NİMENRİX bazı bireyler için düşünülebilir (bkz. bölüm 4.4)

Daha önce aşılanmış 12 aydan büyük çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde aşılama

NİMENRİX, primer aşılaması konjuge veya polisakkarit meningokokal aşı ile yapılmış

bireylerde rapel doz olarak uygulanabilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

NİMENRİX, mevcut resmi talimatlara uygun şekilde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

NİMENRİX sadece intramüsküler enjeksiyon içindir.

1 yaşın altındaki bebeklerde aşının uyluğun anterolateral bölümüne uygulanması önerilir.

(Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). 1 yaşından büyük bireylerde aşı uyluğun anterolateral bölümüne

veya deltoid kasa uygulanabilir.

Aşının uygulama öncesi sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

NİMENRİX, 6 haftadan büyük bireylerde kullanılır.

NİMENRİX’in 6 haftadan küçük çocuklarda kullanımına ilişkin güvenlilik ve etkililik verisi

mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir ek bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

NİMENRİX, aktif maddeler ya da aşı içerisinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi

birine aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NİMENRİX, hiçbir koşulda damar içine, deri içine ya da deri altına uygulanmamalıdır.

Bağışıklama öncesi tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki bağışıklama ve

istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak) ve klinik muayene, iyi klinik

uygulamaların bir parçasıdır.

Bütün enjektabl aşılarla olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında nadir anafilaktik olay

ortaya

çıkması

ihtimaline

karşı

gerekli

tıbbi

tedavi

gözetim

zaman

hazır

bulundurulmalıdır.

Diğer aşılarla olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde NİMENRİX uygulaması

ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi minör bir enfeksiyon varlığı aşılamanın ertelenmesine

sebep olmamalıdır.

Özellikle adolesanlarda olmak üzere herhangi bir aşılama sonrasında ve hatta öncesinde iğne

ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Buna, geçici görme

bozukluğu, parestezi ve toparlanma sırasında tonik-klonik ekstremite hareketleri gibi çeşitli

nörolojik bulgular eşlik edebilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli

önlemlerin hazır olması önemlidir.

İntramüsküler

uygulanan

diğer

aşılarla

olduğu

gibi,

trombositopenisi

veya

herhangi

pıhtılaşma

bozukluğu

olan

kişilerde

intramüsküler

uygulamanın

ardından

kanama

oluşabileceğinden, bu kişilere NİMENRİX dikkatle uygulanmalıdır.

NİMENRİX sadece Neisseria meningitidis A, C, W-135 ve Y serogruplarına karşı koruma

geliştirecektir. Aşı diğer Neisseria meningitidis serogruplarına karşı korumayacaktır.

Tüm aşılarla olduğu gibi, aşılanan tüm bireylerde bir koruyucu bağışıklık yanıtı meydana

gelmeyebilir.

İmmün sistemi baskılayan tedavi alan veya immün yetmezliği olan hastalarda, yeterli bir

immün yanıt ortaya çıkmayabilir.

Terminal kompleman eksiklikleri ve anatomik ya da fonksiyonel aspleni gibi durumlardan

kaynaklanan

meningokokal

enfeksiyonlara

duyarlılığı

artmış

hastalarda

emniyet

immünojenitesi

değerlendirilmemiştir.

bireylerde

yeterli

bağışıklık

yanıtı

meydana

gelemeyebilir.

Daha önceki polisakkarid meningokok aşılamasının etkisi

Daha önce bir polisakkarid meningokok aşısıyla ve 30-42 ay sonra NİMENRİX ile aşılanan

olguların

tavşan

kompleman

serumu

bakterisid

yöntemiyle

(rSBA)

ölçülen

Geometrik

Ortalama Titreleri (GMT), önceki 10 yıl içinde herhangi bir meningokok aşısı yapılmamış

olan olgulardan daha düşüktür (bkz. Bölüm 5.1). Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.

Aşılamadan önce anti-tetanoz antikoru verilmesinin etkisi

NİMENRİX’in yaşamın ikinci yılında difteri ve tetanoz toksikoidi, aselüler pertusis, inaktive

poliovirüsü (1, 2 ve 3), hepatit B yüzey antijeni ve tetanoz toksikoidine konjuge

Haemophilus

influenzae tip b poliribosil riboz fosfat (

DTaP-HBV-IPV/Hib) içeren bir aşıyla sıralı olarak veya

eşzamanlı

olarak

uygulanmasının

güvenliliği

immünojenitesi

değerlendirilmiştir.

NİMENRİX’in DTaP-HBV-IPV/Hib aşısından 1 ay sonra uygulanması A, C ve W-135

gruplarına

karşı

daha

düşük

rSBA

GMT’leriyle

sonuçlanmıştır

(bkz.

Bölüm

4.5).

gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.

12-14 ay arası bebeklerde bağışıklık cevabı

12-14 aylık bebeklerde, 1 doz NİMENRİX uygulamasından 1 ay sonra ve iki aylık aralıkla

iki doz NİMENRİX uygulandıktan 1 ay sonra; A, C, W-135 ve Y serogruplarına karşı rSBA

cevapları benzerdir.

Tek doz, iki ay aralıkla uygulanan iki dozla karşılaştırıldığında, W-135 ve Y gruplarına karşı

daha düşük insan komplemanı serum bakterisidal test (hSBA) titreleri ile ilişkilendirilmiştir.

Bir veya iki dozdan sonra A ve C gruplarına karşı da benzer yanıtlar gözlemlenmiştir (bkz.

Bölüm 5.1). Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir. Bir bebek, özellikle W-135 ve Y

gruplarına maruz kalma nedeniyle invaziv meningokok hastalık riski altında ise, 2 aylık bir

aralıktan

sonra

ikinci

NİMENRİX

dozunun

uygulanması

düşünülebilir.

12-23

aylık

çocuklarda, ilk doz NİMENRİX 'den sonra A veya C gruplarına karşı antikorun azalması ile

ilgili olarak, Serum bakterisid antikor titrelerinin persistansı bölümüne bakınız.

Serum bakterisid antikor titrelerinin persistansı

NIMENRIX uygulamasını takiben, testlerde insan komplemanı (hSBA) kullanıldığında, grup

A’ya karşı serum bakterisid antikor titrelerinin azaldığı gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.1).

Grup A’ya karşı hSBA antikor titrelerindeki bu azalmanın klinik önemi bilinmemektedir.

Bununla birlikte; özellikle grup A’ya maruz kalma riski altında olan ve NİMENRİX’in ilk

dozunu bir yıldan daha uzun bir süre önce alan bireylerde ikinci bir NİMENRİX dozunun

uygulanması düşünülebilinir.

A, C, W-135 ve Y grupları için zamanla antikor titrelerinde bir düşüş gözlenmiştir. Antikor

titrelerindeki azalmanın klinik önemi bilinmemekle birlikte, bebeklik çağında aşılanmış olan

ve A, C, W-135 veya Y gruplarından kaynaklanan meningokokal hastalığa maruz kalma riski

yüksek olan bireylerde bir rapel doz uygulanması düşünülebilir (bkz. Bölüm 5.1).

NİMENRİX’in anti-tetanoz antikoru konsantrasyonları üzerindeki etkisi

kadar

NİMENRİX

aşılamadan

sonra

anti-tetanoz

toksoidi

(TT)

antikoru

konsantrasyonlarında

artış

gözlenmiş

olsa

NİMENRİX

tetanoz

aşısı

yerine

kullanılmaz.

NİMENRİX’in yaşamın ikinci yılında TT içeren bir aşıyla birlikte veya ondan 1 ay önce

uygulanması TT’ye verilen yanıtı bozmaz ya da güvenliliği anlamlı derecede etkilemez. 2

yaşın üzerindeki veriler mevcut değildir.

NİMENRİX her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum

içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

1 yaş altı bebeklerde, NİMENRİX kombine DTaP-HBV-IPV / Hib aşıları ve 10 valanlı

pnömokok konjuge aşısı ile eşzamanlı olarak verilebilir.

NİMENRİX

yaş

üstü

bireylerde

aşağıdaki

aşılardan

herhangi

biriyle

birlikte

uygulanabilir:

Hepatit A (HAV) ve Hepatit B (HBV) aşıları, kızamık - kabakulak – kızamıkçık (KKK) aşısı,

kızamık - kabakulak – kızamıkçık – suçiçeği (KKKS) aşısı, 10-valan pnömokokal konjuge aşı

veya adjuvan eklenmemiş mevsimsel grip aşısı.

NİMENRİX ayrıca yaşamın ikinci yılında DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi hepatit B, inaktif

çocuk felci ya da Haemophilus influenzae tip B ile kombine DTaP aşıları dahil olmak üzere,

kombine

difteri

– tetanoz

aselüler

boğmaca

(DTaP) aşılarıyla ve

13-valanlı

konjuge

pnömokok aşısı ile eş zamanlı olarak verilebilir.

Mümkün olduğu durumlarda, NİMENRİX ve DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi tetanoz toksoid

(TT) içeren bir aşı eş zamanlı uygulanmalıdır ya da NİMENRİX, TT-içeren aşıdan en az bir

ay önce uygulanmalıdır.

10-valan pnömokokal konjuge aşı ile eşzamanlı uygulamadan bir ay sonra, bir pnömokokal

serotip

(tetanoz

toksoidi

taşıyıcı

proteinine

konjüge

18C)

için

daha

düşük

Geometrik

Ortalama

Antikor

Konsantrasyonları

(GMCs)

Opsono

Fagositik

Test

(OPA)

antikor

Geometrik

Ortalama

Titreleri

(GMT)

gözlenmiştir.

bulgunun

klinik

anlamı

bilinmemektedir. Eşzamanlı uygulamanın diğer dokuz pnömokokal serotip üzerine herhangi

bir etkisi olmamıştır.

Eğer NİMENRİX başka bir enjektabl aşı ile aynı zamanda verilecekse, aşılar her zaman farklı

enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Diğer aşılarla olduğu gibi, bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alan hastalarda yeterli

yanıtın elde edilememesi beklenebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda NİMENRİX kullanımı hakkında kısıtlı deneyim mevcuttur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum

ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik

potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

NİMENRİX

gebelik

esnasında,

doktor

önerisi

ile,

uygulanmasının

avantajları

olası

istenmeyen etkiler ve fetüs için muhtemel risklerden belirgin şekilde fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

NİMENRİX’in insan sütünden de atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

NİMENRİX emziren kadınlarda sadece muhtemel faydalar potansiyel risklerden fazla ise

kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar üzerindeki çalışmalar, NİMENRİX’in insanların üreme yeteneği/fertilite üzerinde

doğrudan veya dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olduğunu göstermemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NİMENRİX’in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi ile ilgili hiç bir çalışma

yapılmamıştır.

Bununla

birlikte

“4.8

İstenmeyen

etkiler”

bölümünde

belirtilen

etkilerin

bazıları araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Aşağıda sunulan güvenlilik profili klinik çalışmalarda bir doz NİMENRİX ile aşılanmış 9,621

gönüllüde yürütülen birleştirilmiş bir analizi temel alır. Bu birleştirilmiş analiz 12-23 ay arası

3,079 bebek, 2-5 yaş arası 909 çocuk, 6-10 yaş arası 990 çocuk, 11-17 yaş arası 2,317 ergen

ve 18-55 yaş arası 2,326 yetişkini içerir.

Ayrı bir çalışmada 56 yaş ve üzerindeki 274 kişiye tek bir NİMENRİX dozu uygulanmıştır.

İlk doz sırasında 6 ila 12 haftalık olan bebeklerde yapılan bir çalışmada, 2 veya 3 dozluk bir

primer seri NİMENRİX uygulanan 1052 kişiye en az bir doz ve 1008’ine yaklaşık 12 aylık

olduklarında bir rapel doz uygulandı.

İki ay aralıklarla verilen 2 doz NİMENRİX alan 6-12 haftalık ve 12-14 aylık yaş gruplarında,

birinci ve ikinci dozlar benzer lokal ve sistemik reaktojenite ile ilişkilendirildi.

NİMENRİX veya diğer konjuge ya da polisakkarid meningokok aşılarıyla primer aşılama

sonrası uygulanan rapel NİMENRİX dozu ile gözlemlenen lokal ve genel advers reaksiyon

profili, NİMENRİX ile primer aşılama sonrası gözlemlenen lokal ve genel advers reaksiyon

profiline benzerdir (Kusma, mide bulantısı ve diyare gibi gastrointestinal semptomlar hariç)

ve bu advers reaksiyon çok yaygın olarak sınıflandırılmıştır.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :

(≥1/10)

Yaygın:

(≥1/100, ila <1/10)

Yaygın olmayan:

(≥1/1000, ila <1/100)

Seyrek:

(≥1/10000,ila <1/1000)

Çok seyrek:

(≤1/10000)

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: iştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: İrritabilite

Yaygın olmayan: Uykusuzluk, ağlama

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Sersemlik, baş ağrısı

Yaygın olmayan: Hipoestezi, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: diyare, kusma ve bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü**

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokuve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji, ekstremitelerde ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ateş, Uygulama bölgesinde şişme, ağrı ve kızarıklık, yorgunluk

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hematom

Yaygın olmayan: Halsizlik, enjeksiyon bölgesinde sertleşme, kaşıntı, sıcaklık, anestezi

Bilinmiyor***: Enjeksiyon bölgesinde geniş ekstremite şişmesi, sıklıkla eritem ile ilişkili,

bazı durumlarda komşu eklemi tutan, enjeksiyonun yapıldığı tüm kolda şişlik

* Bulantı ve enjeksiyon bölgesi hematomu bebeklerde seyrek bir sıklıkta ortaya çıktı

**Döküntü bebeklerde yaygın bir sıklıkta ortaya çıktı.

*** Pazarlama sonrası veriler

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiç bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Bakteriyel aşılar, Meningokok aşıları ATC kodu: J07AH08

Etki Mekanizması

Anti-kapsüler

meningokokal

antikorlar,

kompleman

aracılığıyla

bakterileri

öldürerek

meningokokal

hastalıklara

karşı

korurlar.

Tavşan

komplemanı

(rSBA)

insan

komplemanı (hSBA) kullanılarak yapılan testlerle ölçüldüğünde, NİMENRİX, A, C, W-135

serogruplarının

kapsüler

polisakkaritlerine

karşı

bakterisid

antikorların

üretimini

indüklemektedir.

Aşı immünojenitesi

Bebeklerde immünojenite

Bebeklerde yapılan klinik çalışmada (MenACWY-TT-083), ilk doz 6-12 haftalıkken, ikinci

doz 2 aylık bir süre sonrasında ve üçüncü doz (rapel) yaklaşık 12 aylıkken verilmiştir. DTaP-

HBV-IPV/Hib

aşıları

valanlı

pnömokok

konjuge

aşısı

birlikte

uygulamıştır.

NİMENRİX dört meningokok grubuna karşı bakteriyel antikor yanıtı sağlamıştır. İkinci

dozdan bir ay sonra rSBA titreleri ≥8 olarak değerlendirildiğinde, NİMENRİX, grup C’ye

karşı ruhsatlı MenC-CRM ve MenC-TT aşılarının oluşturduğu yanıta non inferior bir yanıt

oluşturmuştur (Tablo 1).

Tablo 1: İki ay aralıklarla verilen iki doz ve 12 aylık bir rapel dozundan sonra bebeklerdeki

bakterisidal antikor yanıtları (rSBA *) ve (hSBA **) (MenACWY-TT-083 çalışması)

Meningok

okal Grup

Aşı Grubu

rSBA*

hSBA**

≥8

≥8

(%95GA)

(%95GA)

(%95GA)

(%95GA)

NİMENRİX

Doz 2

sonrası

% 97.4

(95.4; 98.6)

(182; 227)

% 96.5

(93.0;98.6)

(131; 188)

Rapel

sonrası

% 99.6

(98.4; 99.9)

1561

(1412;1725)

% 99.5

(97.4;100)

1007

(836;1214)

NİMENRİX

Doz 2

sonrası

% 98.7

(97.2; 99.5)

(540; 693)

% 98.6

(96.0; 99.7)

1308

(1052; 1627)

Rapel

sonrası

% 99.8

(98.8; 100)

1177

(1059; 1308)

% 99.5

(97.5;100)

4992

(4086;6100)

MenC-CRM

aşısı

Doz 2

sonrası

% 99.6

(98.4;99.9)

(850; 1079)

% 100

(98.2; 100)

3188

(2646; 3841)

Rapel

sonrası

% 98.4

(96.8; 99.4)

1051

(920; 1202)

%100

(98.3; 100)

5438

(4412; 6702)

MenC-TT

aşısı

Doz 2

sonrası

% 100

(99.2;100)

1188

(1080; 1307)

% 100

(98.4; 100)

2626

(2219; 3109)

Rapel

sonrası

%100

(99.2;100)

1960

(1776;2163)

%100

(98.3;100)

5542

(4765; 6446)

NİMENRİX

Doz 2

sonrası

%99.1

(97.8; 99.8)

1605

(1383; 1862)

% 100

(98.3; 100)

(644; 882)

Rapel

sonrası

% 99.8

(98.8;100)

2777

(2485; 3104)

% 100

(98.3;100)

5123

(4504; 5826)

NİMENRİX

Doz 2

sonrası

% 98.2

(96.6; 99.2)

(419; 558)

% 97.7

(94.6;99.2)

(276; 390

Rapel

sonrası

% 99.4

(99.1; 99.9)

(787; 986)

% 100

(98.3; 100)

2954

(2498; 3493)

İmmünojenite analizi, immünojenite ile ilgili protokole-uygun (ATP) kohortlarda yapılmıştır.

rSBA, Birleşik Krallık’ta, Halk Sağlığı İngiltere (PHE) laboratuarlarında test edilmiştir

** hSBA, GSK laboratuarlarında test edilmiştir

kan örnekleri aşılamadan 21 ila 48 gün sonra alınmıştır

12-23 aylık bebeklerde immunojenisite

MenACWY-TT-039 ve MenACWY-TT-040 klinik çalışmalarında, tek bir doz Nimenrix’in,

dört meningokok grubuna karşı rSBA yanıtları ölçülmüştür. C grubuna verilen yanıt, lisansli

MenC-CRM

aşısıyla

elde

edilen

yanıtla

rSBA

titreleri

≥8

olanların

yüzdesine

bakarak

kıyaslandığında, rSBA yanıtlarının karşılaştırılabilir olduğu ortaya çıkmıştır (Tablo 2)

Tablo 2: 12-23 aylık bebeklerde bakterisid antikor yanıtı (rSBA*)

Meningokokal

grup

Aşı Grubu

N

MenACWY-TT-039

Çalışması

(1)

N

MenACWY-TT-040

Çalışması

(2)

≥8

(%95GA)

GMT

(%95GA)

≥8

(%95GA)

GMT

(%95GA)

NİMENRİX

% 99.7

(98.4; 100)

2205

(2008; 2422)

% 98.4

(95.3; 99.7)

3170

(2577; 3899)

NİMENRİX

% 99.7

(98.4; 100)

(437; 522)

% 97.3

(93.7; 99.1)

(672; 1021)

MenC-CRM

aşısı

% 97.5

(92.9; 99.5)

(170; 265)

% 98.2

(93.8; 99.8)

(521; 918)

W-135

NİMENRİX

% 100

(99.0; 100)

2682

(2453; 2932)

% 98.4

(95.4; 99.7)

4022

(3269; 4949)

NİMENRİX

% 100

(99.0; 100)

2729

(2473; 3013)

% 97.3

(93.8; 99.1)

3168

(2522; 3979)

İmmünojenite analizi, immünojenite ile ilgili protokole-uygun (ATP) kohortlarda yapılmıştır.

kan örnekleri aşılamadan 42 ila 56 gün sonra alınmıştır

kan örnekleri aşılamadan 30 ila 42 gün sonra alınmıştır

* GSK laboratuvarlarında test edilmiştir

MenACWY-TT-039 çalışmasında serum bakterisid aktivitesi, sekonder sonlanım noktası

olarak, kompleman kaynağı için (hSBA) insan serumu kullanılarak da ölçülmüştür (Tablo 3).

Tablo 3: 12-23 aylık bebeklerde bakterisid antikor yanıtı (hSBA*)

Meningokokal

grup

Aşı Grubu

N

MenACWY-TT-039 Çalışması

(1)

≥8

(%95GA)

GMT

(%95GA)

NİMENRİX

% 77.2

(72.4; 81.6)

19.0

(16.4; 22.1)

NİMENRİX

% 98.5

(96.6; 99.5)

(175; 219)

MenC-CRM

aşısı

% 81.9

(73.7; 88.4)

40.3

(29.5; 55.1)

W-135

NİMENRİX

% 87.5

(83.5 ; 90.8)

48.9

(41.2; 58.0)

NİMENRİX

% 79.3

(74.5; 83.6)

30.9

(25.8; 37.1)

İmmünojenite analizi, immünojenite ile ilgili protokole-uygun (ATP) kohortlarda yapılmıştır.

kan örnekleri aşılamadan 42 ila 56 gün sonra alınmıştır

* GSK laboratuvarlarında test edilmiştir

MenACWY-TT-104 çalışmasında, bir doz veya 2 ay ara ile verilen iki NİMENRİX dozunu

takiben

ortaya

çıkan

bağışıklık

yanıtı,

aşılamadan

sonra

değerlendirildi.

NİMENRİX, dört gruba karşı, bir veya iki dozdan sonra rSBA titresi ≥8 yüzdesi ve GMT

olarak benzerlik gösteren bakterisidal yanıtları ortaya çıkardı (Tablo 4).

Tablo 4: 12-14 aylık bebeklerde bakterisid antikor yanıtı (rSBA*)

Meningokok

al Grup

Aşı Grubu

Zamanlama

Çalışma MenACWY-TT-104

(1)

N

≥8

(95%GA)

GMT

(95% GA)

NİMENRİX

1.doz

Doz 1 sonrası

% 97.8

(94.4, 99.4)

1437

(1118, 1847)

NİMENRİX

2. doz

Doz 1 sonrası

% 96.8

(92.8, 99.0)

1275

(970, 1675)

Doz 2 sonrası

% 98.0

(94.3, 99.6)

1176

(922, 1501)

NİMENRİX

1.doz

Doz 1 sonrası

% 95.0

(90.7, 97.7)

(346, 592)

NİMENRİX

2. doz

Doz 1 sonrası

% 95.5

(91.0, 98.2)

(281, 485)

Doz 2 sonrası

% 98.7

(95.3, 99.8)

(522, 783)

W-135

NİMENRİX

1.doz

Doz 1 sonrası

% 95.0

(90.8, 97.7)

2120

(1601, 2808)

NİMENRİX

Doz 1 sonrası

% 94.9

(90.3, 97.8)

2030

(1511, 2728)

2. doz

Doz 2 sonrası

% 100

(97.6, 100)

3533

(2914, 4283)

NİMENRİX

1.doz

Doz 1 sonrası

% 92.8

(88.0, 96.1)

(705, 1285)

NİMENRİX

2. doz

Doz 1 sonrası

% 93.6

(88.6, 96.9)

(692, 1258)

Doz 2 sonrası

% 99.3

(96.3, 100)

1134

(944, 1360)

İmmünojenite analizi, immünojenite ile ilgili protokole-uygun (ATP) kohortlarda yapılmıştır.

kan örnekleri aşılamadan 21 ila 48 gün sonra alınmıştır

*Halk Sağlığı İngiltere (PHE) laboratuarlarında test edilmiştir

MenACWY-TT-104 çalışmasında serum bakterisid aktivitesi, sekonder sonlanım noktası

olarak

kompleman

kaynağı

için

(hSBA)

insan

serumu

kullanılarak

ölçülmüştür.

NİMENRİX

, bir dozla karşılaştırıldığında iki doz verildiğinde, hSBA titresi ≥8 yüzdesine

bakıldığında W-135 ve Y gruplarına karşı daha yüksek bakterisidal yanıtlar çıkardı. A ve C

gruplarında hSBA titresi ≥8 yüzdesi olarak benzer yanıtlar gözlemlendi (Tablo 5).

Tablo 5: 12-14 aylık bebeklerde bakterisid antikor yanıtı (hSBA*)

Meningokokal

Grup

Aşı Grubu

Zamanlama

MenACWY-TT-104 Çalışması

(1)

N

≥8

( %95GA)

GMT

(% 95 GA)

NİMENRİX

1.doz

Doz 1 sonrası

% 95.9

(88.6, 99.2)

(87, 160)

NİMENRİX

2. doz

Doz 1 sonrası

% 97.0

(89.5, 99.6)

(98, 180)

Doz 2 sonrası

% 97.0

(89.5, 99.6)

(126, 230)

NİMENRİX

1.doz

Doz 1 sonrası

% 98.7

(93.1, 100)

(105, 220)

NİMENRİX

2. doz

Doz 1 sonrası

% 95.7

(88.0, 99.1)

(110, 236)

Doz 2 sonrası

% 100

(94.8, 100)

1753

(1278, 2404)

W-135

NİMENRİX

1.doz

Doz 1 sonrası

% 62.5

(50.3, 73.6)

(16, 47)

NİMENRİX

2. doz

Doz 1 sonrası

% 68.9

(55.7, 80.1)

(16, 43)

Doz 2 sonrası

% 97.1

(90.1, 99.7)

(550, 1041)

NİMENRİX

1.doz

Doz 1 sonrası

% 67.6

(55.5, 78.20)

(24, 71)

NİMENRİX

2. doz

Doz 1 sonrası

% 64.3

(50.4, 76.6)

(18, 58)

Doz 2 sonrası

% 95.3

(86.9, 99.0)

(339, 775)

İmmünojenite analizi, immünojenite ile ilgili protokole-uygun (ATP) kohortlarda yapılmıştır.

kan örnekleri aşılamadan 21 ila 48 gün sonra alınmıştır

* GSK laboratuvarlarında test edilmiştir

MenACWY-TT-027

çalışmasında,

başlangıçta

aşılanan

çocuklarda

bağışıklık

yanıtının

kalıcılığı, rSBA ve hSBA ile 5 yıla kadar olan bir süre için ölçüldü (Tablo 7).

Table 6: 12-23 aylık bebeklerdeki aşılamada 5 yıllık kalıcılık verileri (MenACWY-TT-032

çalışması uzantısı 027)

Meningokokal

Grup

Aşı Grubu

Zamanlama

(yıl)

rSBA*

hSBA**

N

≥8

(%95GA)

GMT

(% 95GA)

N

≥8

(95%GA)

GMT

(95%CI)

NİMENRİX

%64.4

(48.8; 78.1)

35.1

(19.4; 63.4)

%52.3

(36.7; 67.5)

(5.4; 14.2)

%73.5

(58.9; 85.1)

37.4

(22.1; 63.2)

%35.6

(21.9: 51.2)

(3.4; 7.8)

NİMENRİX

%97.8

(88.2; 99.9)

(62.7; 192)

%97.8

(88.2; 99.9)

(214; 640)

%77.6

(63.4; 88.2)

48.9

(28.5; 84.0)

%91.7

(80.0; 97.7)

(124; 379)

MenC - CRM

aşısı

%80.0

(44.4; 97.5)

(22.6; 832)

%70.0

(34.8; 93.3)

91.9

(9.8; 859)

%63.6

(30.8; 89.1)

26.5

(6.5; 107)

%90.9

(58.7; 99.8)

(21.2;

557)

W-135

NİMENRİX

%60.0

(44.3; 74.3)

50.8

(24.0; 108)

%84.4

(70.5; 93.5)

76.9

(44.0;

134)

%34.7

(21.7; 49.6)

18.2

(9.3; 35.3)

%82.6

(68.6; 92.2)

59.7

(35.1;

101)

NİMENRİX

%62.2

(46.5; 76.2)

44.9

(22.6; 89.3)

%87.8

(73.8; 95.9)

74.6

(44.5;

125)

%42.9

(28.8; 57.8)

20.6

(10.9; 39.2)

%80.0

(65.4; 90.4)

70.6

(38.7;

129)

İmmünojenisite kalıcılığı, 5 ATP kohort yılını kullanarak analiz edildi. Grup C rSBA titreleri <8 olan kişilerin

yeniden aşılanması ve daha sonraki zaman noktalarından çıkarılmaları nedeniyle bir seçim yanlılığı titrelerin

fazla tahmin edilmesine neden olabilir.

*rSBA testi Halk Sağlığı İngiltere (PHE) laboratuarlarında gerçekleşmiştir.

** GSK laboratuvarlarında test edilmiştir

2-10 yaşlarındaki çocuklarda bağışıklık yanıtının kalıcılığı

MenACWY-TT-081 Çalışmasında,

NİMENRİX

’in C grubuna aşı yanıtı bir başka lisanslı

MenC-CRM aşısından düşük bulunmamıştır [sırasıyla % 94.8 (% 95 CI: 91.4; 97.1) ve %

95.7 (% 95 CI: 89.2; 98.8)]. NİMENRİX GMT bakımından, MenC-CRM aşısı [5292 (% 95

CI: 3815; 7340)] ile ile karşılaştırıldığında [2795 (% 95 CI: 2393; 3263)] yanıtın daha düşük

olduğu görülmüştür.

MenACWY-TT-038 Çalışmasında,

NİMENRİX’in

dört gruba (A, C, W-135 ve Y) karşı aşı

cevabı, lisanslı ACWY-PS aşısına kıyasla daha düşük bulunmamıştır (Tablo 7).

Tablo

7:

2-10

yaşlarındaki

çocuklarda

NİMENRİX

ACWY-PS

aşılamasından

sonrasında bakterisid antikor yanıtları (rSBA*) (MenACWY-TT-038 Çalışması)

Meningokokal

Grup

NİMENRİX

ACWY-PS aşısı

N

VR

(%95 GA)

GMT

(%95 GA)

N

VR

(%95 GA)

GMT

(%95 GA)

% 89.1

(86.3; 91.5)

6343

(5998; 6708)

% 64.6

(57.4; 71.3)

2283

(2023; 2577)

% 96.1

(94.4; 97.4)

4813

(4342; 5335)

% 89.7

(85.1; 93.3)

1317

(1043; 1663)

W-135

% 97.4

(95.9; 98.4)

11543

(10873; 12255)

% 82.6

(77.2; 87.2)

2158

(1815; 2565)

% 92.7

(90.5; 94.5)

10825

(10233; 11452)

% 68.8

(62.5; 74.6)

2613

(2237; 3052)

İmmünojenite analizi, immünojenite ile ilgili ATP kohortlarında yapılmıştır.

VR: Aşı yanıtı, kişilerin oranı olarak tanımlanır:

Başlangıçta seronegatif kişiler için rSBA titreler ≥32 (yani, aşı öncesi rSBA titresi <8).

Başlangıçta seropozitiflik için aşı öncesi ve sonrası rSBA titrelerinde en az 4 kat artış olan kişilerr (yani,

aşı öncesi rSBA titresi ≥8)

**GSK laboratuvarlarında test edilmiştir.

MenACWY-TT-081

Çalışması’nda,

başlangıçta

aşılanmış

olan

çocuklarda

bağışıklık

yanıtının kalıcılığı değerlendirilmiştir (Tablo 8).

Tablo 8: Aşılama sırasında 2-10 yaş arası olan çocuklarda, 44 aylık bağışıklık yanıtının

kalıcılığı verileri (Çalışma MenACWY-TT-088, Çalışma 081 uzantısı)

Meningo

kokal

Grup

Aşı Grubu

Zaman

noktası

(ay)

rSBA*

hSBA**

N

≥8

(%95 GA)

GMT

(%95 GA)

N

≥8

(%95 GA)

GMT

(%95

GA)

NİMENRİX

%86.5

(80.9; 91.0)

(144; 267)

%25.6

(16.9; 35.8)

(3.3; 6.3)

%85.7

(79.9; 90.4)

(224; 423)

%25.8

(17.1; 36.2)

(3.4; 6.7)

NİMENRİX

%64.6

(57.4; 71.3)

34.8

(26.0; 46.4)

%95.6

(89.0; 98.8)

75.9

(53.4; 108)

%37.0

(30.1; 44.3)

14.5

(10.9; 19.2)

%76.8

(66.2; 85.4)

36.4

(23.1; 57.2)

MenC-CRM

aşısı

%76.8

(65.1; 86.1)

86.5

(47.3; 158)

%90.9

(75.7; 98.1)

82.2

(34.6; 196)

%45.5

(33.1; 58.2)

31.0

(16.6; 58.0)

%64.5

(45.4; 80.8)

38.8

(13.3; 113)

W-135

NİMENRİX

%77.2

(70.6; 82.9)

(149; 307)

%84.9

(75.5; 91.7)

69.9

(48.2; 101)

%68.3

(61.1; 74.8)

(72.5; 148)

%80.5

(70.6; 88.2)

64.3

(42.7; 96.8)

NİMENRİX

%81.3

(75.1; 86.6)

(165; 314)

%81.3

(71.8; 88.7)

79.2

(52.5; 119)

%62.4

(55.1; 69.4)

78.9

(54.6; 114)

%82.9

(72.5; 90.6)

(78.0; 206)

İmmünojenisite analizi, her zaman noktasına göre uyarlanmış persistans için ATP kohortunda yapıldı.

*rSBA testi Birleşik Krallık’ta bulunan PHE laboratuvarlarında yapılmıştır

**GSK laboratuvarlarında test edilmiştir.

Bağışıklık

yanıtının

kalıcılığı,

MenACWY-TT-027

çalışmasında

defa

aşılanan

6-10

yaşlarındaki çocuklarda aşılamadan 1 yıl sonraki hSBA ile değerlendirilmiştir (Bölüm 4.4).

Tablo 9: 6-10 yaş çocuklarda aşılama sonrası 1 ay ve 1 sene sonraki kalıcılık verileri

(hSBA*)

Meningo

kokal Grup

Aşı Grubu

Aşılamadan 1 ay sonra

MenACWY-TT-027

1 yıllık kalıcılık

MenACWY-TT-028

N

8

(%95GA)

GMT

(%95GA)

N

8

(%95GA)

GMT

(%95GA)

NİMENRİX

%80.0

(71.1; 87.2)

53.4

(37.3; 76.2)

%16.3

(9.8; 24.9)

(2.7; 4.4)

ACWY-PS

%25.7

(12.5;43.3)

(2.6;6.5)

%5.7

(0.7;19.2)

(1.9;3.3)

NİMENRİX

%89.1

(81.3;94.4)

(99.3;244)

%95.2

(89.2;98.4)

(95.4;176)

ACWY-PS

%39.5

(24.0;56.6)

13.1

(5.4;32.0)

%32.3

(16.7;51.4)

(3.5;17.3)

W-135

NİMENRİX

%95.1

%100

(89.0;98.4)

(99.9;178)

(96.5;100)

(218;302)

ACWY-PS

%34.3

(19.1;52.2)

(3.3;9.9)

%12.9

(3.6;29.8)

(2.0;5.8)

NİMENRİX

%83.1

(73.7;90.2)

95.1

(62.4;145)

%99.1

(94.9;100)

265.0

(213;330)

ACWY-PS

%43.8

(26.4;62.3)

12.5

(5.6;27.7)

%33.3

(18.6;51.0)

(4.3;19.9)

İmmünojenite analizi, kalıcılık ile ilgili ATP kohortunda yapılmıştır.

*GSK laboratuvarlarında test edilmiştir.

11-17 yaşlarındaki ergenlerde ve ≥ 18 yetişkenlerde immunojenite

11-17 yaş arası ergenlerde (Çalışma MenACWY-TT-036) ve 18-55 yaşlarındaki yetişkinlerde

(Çalışma MenACWY-TT-035) yapılan iki klinik çalışmada, ya NİMENRİX'in bir dozu ya da

bir doz ACWY-PS aşısı uygulandı.

Aşı yanıtı olarak NİMENRİX’in immünolojik anlamda ACWY-PS aşısına göre daha düşük

olmadığı gösterilmiştir..

Tablo 10: 11-17 yaş arası ergenler ve ≥ 18 yetişkinlerin aşılamadan 1 ay sonraki NİMENRİX

ve ACWY-PS aşısı’na bakterisid antikor yanıtları (rSBA *)

Çalışma

(Yaş

aralığı)

Meningokokal

Grup

NİMENRİX

ACWY-PS aşısı

(%95 GA)

(%95 GA)

(%95 GA)

(%95 GA)

Çalışma

MenACWY

TT-036

(11-17 yaş)

% 85.4

(82.1; 88.2)

5928

(5557; 6324)

%77.5

(70.9; 83.2)

2947

(2612; 3326)

%97.4

(95.8; 98.5)

13110

(11939;14395)

%96.7

(93.3; 98.7)

8222

(6807; 9930)

W-135

%96.4

(94.6; 97.7)

8247

(7639; 8903)

%87.5

(82.3; 91.6)

2633

(2299; 3014)

%93.8

(91.6; 95.5)

14086

(13168;15069)

%78.5

(72.5; 83.8)

5066

(4463; 5751)

Çalışma

MenACWY

TT-035

(18-55 yaş)

%80.1

(77.0; 82.9)

3625

(3372; 3897)

%69.8

(63.8; 75.4)

2127

(1909; 2370)

%91.5

(89.4; 93.3)

8866

(8011; 9812)

%92.0

(88.3; 94.9)

7371

(6297; 8628)

W-135

%90.2

(88.1; 92.1)

5136

(4699; 5614)

%85.5

(80.9; 89.4)

2461

(2081; 2911)

%87.0

(84.6; 89.2)

7711

(7100; 8374)

%78.8

(73.6; 83.4)

4314

(3782; 4921)

İmmünojenisite analizi, kalıcılık ile ilgili ATP kohortunda yapılmıştır.

VR: Aşı yanıtı

*GSK laboratuvarlarında test edilmiştir.

Bağışıklık

yanıtın

kalıcılığı

MenACWY-TT-036

çalışmasında

hazırlanmış

ergenlerde

aşılamadan sonraki 5 yıla kadar değerlendirildi (Tablo 11).

Tablo 11: 11-17 yaş arası ergenlerde aşılama sonrası kalıcılık verileri 5 yıl kalıcılık verileri

(rSBA *)

Menin

gokokal

Gr up

Zaman

noktası

(yıl)

NİMENRİX

ACWY-PS aşısı

N

≥8

(%95 GA)

GMT

(%95 GA)

N

≥8

(%95 GA)

GMT

(%95 GA)

%92.9

(90.1; 95.1)

(381; 527)

%82.7

(75.6; 88.4)

(147; 288)

%97.5

(94.5; 99.1)

(531; 781)

%93.0

(85.4; 97.4)

(202; 433)

%91.1

(88.1; 93.6)

(309; 446)

%86.0

(79.4; 91.1)

(262; 580)

%88.6

(83.8; 92.3)

(194; 318)

%87.1

(78.0; 93.4)

(224; 599)

W-135

%82.0

(78.1; 85.4)

(268; 426)

%30.0

(22.8; 38.0)

16.0

(10.9; 23.6)

%86.0

(80.9; 90.2)

(324; 588)

%34.9

(24.9; 45.9)

19.7

(11.8; 32.9)

%93.1

(90.3; 95.3)

(620; 884)

%58.0

(49.7; 66.0)

69.6

(44.6; 109)

%96.6

(93.4; 98.5)

1000

(824; 1214)

%66.3

(55.3; 76.1)

(71.2; 219)

İmmünojenite analizi, kalıcılık ile ilgili her bir zaman noktasına adapte edilmiş ATP kohortunda yapılmıştır.

*rSBA testi Birleşik Krallık’ta bulunan PHE laboratuvarlarında yapılmıştır

MenACWY-TT-052 Çalışmasında Bağışıklık yanıtının kalıcılığı, başlangıçta aşılanan ergen

ve yetişkinlerde aşılamadan 5 yıl sonrasına kadar hSBA ile değerlendirildi (bkz. Bölüm 4.4).

Tablo 12: 11-25 yaş ergen ve erişkinlerde aşılamanın 1 ay sonrası (MenACWY-TT-052

çalışması) ve 5 yıl sonrası (MenACWY-TT-059 Çalışma) kalıcılık verileri (hSBA *).

Meningokokal

grup

Aşı Grubu

Zaman

N

8 (%95 GA)

GMT (% 95 GA)

NİMENRİX

Ay 1

%82.0 (77.6; 85.9)

58.7 (48.6; 70.9)

Yıl 1

%29.1 (24.4; 34.2)

5.4 (4.5; 6.4)

Yıl 5

%48.9 (40.4; 57.5)

8.9 (6.8; 11.8)

NİMENRİX

Ay 1

%96.1 (93.5; 97.9)

532 (424; 668)

Yıl 1

%94.9 (92.0; 97.0)

172 (142; 207)

Yıl 5

%92.9 (87.3; 96.5)

94.6 (65.9; 136)

W-135

NİMENRİX

Ay 1

%91.0 (87.4; 93.9)

117 (96.8; 141)

Yıl 1

%98.5 (96.5; 99.5)

197 (173; 225)

Yıl 5

%87.0 (80.2; 92.1)

103 (76.3; 140)

NİMENRİX

Ay 1

%95.1 (92.3; 97.0)

246 (208; 291)

Yıl 1

%97.8 (95.6; 99.0)

272 (237; 311)

Yıl 5

%94.4 (89.2; 97.5)

225 (174; 290)

İmmünojenite analizi, kalıcılık ile ilgili her bir zaman noktasına adapte edilmiş ATP kohortunda yapılmıştır.

*GSK laboratuvarlarında test edilmiştir.

Ayrı bir çalışmada (MenACWY-TT-085) 56 yaş ve üzerinde 194 Lübnanlı yetişkine (56-65

yaşında 133 ve >65 yaşında 61 gönüllü) tek doz NİMENRİX uygulanmıştır. Aşılama öncesi

rSBA titreleri (GSK laboratuarlarında ölçülmüş) ≥128 olan gönüllü yüzdesi %45 (MenC) ila

%62 (MenY) arasında değişmiştir. Genel olarak aşılama sonrası birinci ayda rSBA titreleri

≥128 olan gönüllü yüzdesi %93 (MenC) ila %97 (MenY) arasında değişmiştir. >65 yaş altı

grubunda aşılama sonrası birinci ayda rSBA titreleri ≥128 olan gönüllü yüzdesi %90 (MenA)

ila %97 (MenY) arasında değişmiştir.

Neisseria meningitidis'e karşı konjuge bir meningokokal aşısı ile önceden aşılanan kişiler için

tekrar doz yanıtı

Monovalent (MenC-CRM) veya dört değerlikli konjüge meningokokal aşı (MenACWY-TT)

ile daha önce aşılanmış 12 ay ve üstü bireylerde, NİMENRİX tekrar dozu yapılarak çalışma

yapıldı. Primer aşıdaki antijen(ler)e güçlü anamnestik yanıt gözlenmiştir.

Neisseria meningitidis'e karşı düz polisakarid bir aşı ile aşılanan kişilerde NİMENRİX yanıtı.

4.5-34 yaşlarındaki bireylerde gerçekleştirilen MenACWY-TT-021 çalışmasında, ACWY-PS

aşı ile aşılandıktan 30 ve 42 ay sonra uygulanan NİMENRİX 'in immünojenitesi ile, yaş

eşleşmeli ve önceki 10 yıl içinde herhangi bir meningokok aşısı ile aşılanmamış olan

bireylere

uygulanan

NİMENRİX'in

immünojenitesi

karşılaştırılmıştır.

Meningokok

aşısı

geçmişine bakılmaksızın, tüm bireylerde (A, C, W-135, Y) tüm aşı gruplarına karşı bir

bağışıklık yanıtı (rSBA titresi ≥8) gözlenmiştir. NİMENRİX’ten 30-42 ay önce ACWY-PS

aşısı uygulanan bireylerde rSBA GMT anlamlı derecede düşüktü fakat tüm bireylerde 4

meningokokal grup için (A, C, W-135, Y) rSBA titreleri ≥ 8’di (Bkz bölüm 4.4)

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Lokal tolerans, akut toksisite, tekrar doz toksisitesi, gelişimsel/üreme toksisitesi ve fertilite

çalışmalarına dayanan klinik dışı veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkartmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Trometamol

Çözücü

Sodyum klorür

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik

çalışmaları

mevcut

olmadığı

için,

ürün

diğer

tıbbi

ürünlerle

karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Aşının son kullanma tarihi etiket ve ambalaj üzerinde belirtilmektedir.

Raf ömrü, 3 yıldır.

Aşının sulandırıldıktan sonraki raf ömrü için Bkz. Bölüm 6.4.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

NİMENRİX +2°C ila +8°C arası sıcaklıkta buzdolabında saklanmalıdır.

Sulandırıldıktan

sonra

aşı

hemen

uygulanmalıdır.

Bekletme

önerilmemekle

birlikte,

aşı

sulandırıldıktan sonra 30ºC’de 8 saate kadar kullanılabilir. 8 saat içinde kullanılmamışsa, aşıyı

uygulamayınız.

Dondurmayınız. Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.

Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (butil kauçuk) flakon (tip 1 cam) içerisinde 1 dozluk toz ve tıpalı (butil kauçuk)

kullanıma hazır enjektör içerisinde 1 doz için 0.5 mL çözücü.

Ambalaj içeriği: 1 adet flakon, 1 adet kullanıma hazır enjektör ve 2 adet iğne

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazır enjektör içerisindeki çözücü ile takdim edilen aşının hazırlanma talimatı

NİMENRİX, kullanıma hazır enjektör içeriğinin tamamının toz içeren flakona eklenmesiyle

sulandırılmalıdır.

İğneyi enjektöre takmak için aşağıdaki resme bakınız. Ancak NİMENRİX ile birlikte verilen

enjektör, resimde anlatılan enjektörden biraz farklı olabilir.

İğne

Enjektör

İğne koruyucu

Enjektör pistonu

Enjektör gövdesi

Enjektör kapağı

Enjektör gövdesini bir elde tutarak (enjektör pistonundan tutmaktan sakınınız), enjektör

kapağını saat yönünün tersine çevirerek açınız.

İğneyi enjektöre takmak için, iğneyi saat yönünde kilitlenene kadar çeviriniz (Bkz. resim).

İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız, bazen biraz sert olabilir.

Çözücüyü

toza

ekleyiniz.

Çözücüyü

toza

ekledikten

sonra

çözücü

içinde

tamamen

çözünene kadar karışım iyice çalkalanmalıdır.

Sulandırılan aşı berrak renksiz bir çözeltidir.

Sulandırılan

aşı

uygulanmadan

önce

herhangi

yabancı

parçacık

ve/veya

fiziksel

görünümünde

değişiklik

açısından

görsel

olarak

kontrol

edilmelidir.

Bunlardan

birinin

görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.

Sulandırıldıktan sonra aşı hemen uygulanmalıdır. Bekletme önerilmemekle birlikte, aşının

sulandırıldıktan

sonra

30ºC’de

saate

kadar

stabil

olduğu

görülmüştür.

saat

içinde

kullanılmamışsa, aşıyı uygulamayınız.

Aşıyı uygulamak için yeni bir iğne kullanılması gerekmektedir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfizer PFE İlaçları A.Ş.

Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Telefon no: (212) 310 70 00

Faks no: (212) 310 70 58

8. RUHSAT NUMARASI

2016/98

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.02.2016

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ