NIDAZOL-M

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NIDAZOL-M 500 MG 500 MG 14 VAJ.TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NIDAZOL-M 500 MG 500 MG 14 VAJ.TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • onların türevlerinin kombinasyonu

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508100026
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NİDAZOL

250 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Her bir tablette 250 mg metronidazol bulunur.

Yardımcı maddeler:

Laktoz 30 mg

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Duyarlı

olduğu

belirtilmiş

mikroorganizmaların

neden

olduğu

enfeksiyonlarda

endikedir:

Amebiyazis

Genitoüriner trikomoniyazis

Non-spesifik vajinit

Giardiyazis

Duyarlı anaerobik organizmalarla oluşan medikal-cerrahi enfeksiyonların tedavisi

Duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla temas riski yüksek ameliyatlar sırasında

oluşabilecek enfeksiyonların önlenmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Amebiyazis:

Yetişkinler: Günde 1.5 g, 3 doza bölünerek kullanılır.

Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır. Günde 2400 mg'ın üstüne

çıkılmamalıdır.

Hepatik amebiyaziste, apse safhasında, metronidazol tedavisi apse drenajı ile birlikte

yapılmalıdır.

Tedavi ardışık 7 gün süreyle yapılmalıdır.

Trikomoniyazis:

Kadınlarda (Trikomonal üretrit ve vajinit): 2 gramlık tek doz (4 tablet)

Eşte Trichomonas vaginalis enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif

sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.

Giardiyazis:

Yetişkinler: Günde 750 mg ila 1 g, ardışık 5 gün

10 ila 15 yaş arası çocuklar: 500 mg/gün

Non-spesifik vajinit:

500 mg günde 2 kez, 7 gün süreyle

Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonların tedavisi:

(İlk seçenek veya devam tedavisi olarak)

Yetişkinler: 1-1.5 g/gün

Çocuklar: 20-30 mg/kg/gün

Cerrahi kemoprofilaksisi:

Literatürlerde yayınlanmış çalışmalar cerrahi profilaksisi için ideal protokolün belirlenmesine

imkan vermemektedir.

Metronidazol, Eenterobakterlere karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır.

8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başlandığında yeterli etki

sağlar.

Son doz ameliyattan en geç 12 saat önce verilmelidir.

Kemoprofilaksinin amacı, ameliyat sırasında gastrointestinal sisteme bakteri inokülasyonunun

engellenmesi olduğu için post-operatif dönemde ilacın verilmeye devam edilmesinin (en

azından oral yoldan verilmesinin) yararı yoktur.

Aynı protokolde çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır. Aç ya da tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz

ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği için Bkz: Bölüm 4.4.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar için NİDAZOL'ün süspansiyon formu tercih edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlarda dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar:

İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlara

verilmemelidir.

-Gebeliğin ilk trimesteri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NİDAZOL'ün tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir (bakınız

Bkz. bBölüm 5.3). Planlanandan uzun süreli kullanımında düzenli kan testleri yapılmalı;

özellikle lökosit takip edilerek nöropati gelişimi konusunda dikkatli olunmalıdır.Uzun

süreli kullanımda fungal ve bakteriyel süperenfeksiyon gelişebilir.

Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya

merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Disülfiram benzeri reaksiyona yol açabileceğinden, hastalar tedavi sırasında ve tedavi

kesildikten en az iki gün sonrasına kadar alkol almamaları konusunda uyarılmalıdır.

diskrazisi

bulguları

veya

anamnezi

olan

hastalarda

dikkatle

kullanılmalıdır.

Tedavi öncesi ve sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yüksek

dozla ve/veya uzun süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye

enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir. 10 günden uzun süreli tedavilerde advers

reaksiyonlar izlenmelidir.

Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine

göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır.

Metronidazol, hepatik ensefalopati durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Günlük doz

üçte birine düşürülmeli ve tek doz olarak kullanılmalıdır.

Metabolitleri

nedeniyle

idrar

rengini

koyulaştırabilir;

hastalar

konuda

bilgilendirilmelidir.

Aerobik ve fakültatif anaerop bakterilere karşı direkt aktivitesi yoktur.

Trichomonas vaginalis elimine edildikten sonra gonokokal bir enfeksiyonun kalma

ihtimali vardır.

Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolün eliminasyon yarılanma ömrü değişmez.

Dolayısıyla,

metronidazolün

dozunu

azaltmaya

gerek

yoktur.

Ancak,

hastalarda

metronidazol metabolitleri kalır. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.

Hemodiyaliz

alan

hastalarda

metronidazol

metabolitleri

saatlik

diyaliz

periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden

hemen sonra yeniden uygulanmalıdır.

İntermitan

peritoneal

diyaliz

(IPD)

veya

sürekli

ambulatuvar

peritoneal

diyaliz

(CAPD)

alan

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

gerekli

rutin

ayarlaması

bulunmamaktadır.

Ataksi, vertigo, halüsinasyon ya da konfüzyon gözlenirse tedavi kesilmelidir.

Metronidazol,

non-depolarizan

nöromüsküler

blokaj

oluşturmakta

kullanılan

veküronyumun etkisini potansiyalize eder.

Metronidazol, belirli bir fare türünde karsinojen olarak etkili bulunmasına rağmen, bu

etki sıçan ve hamster türlerinde gösterilememiştir. Preparatın insanlarda bu türden bir

etkisi yoktur.

İnsanlarda mutajenisite riskine ilişkin kanıtların yetersizliği nedeniyle (bakınız bölüm

5.3) NİDAZOL'ün olağandan daha uzun bir süre kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.

NİDAZOL tablet laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp

laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı

kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen kombinasyonlar:

Metronidazol-disülfiram:

Disülfiram

kombine

kullanımı

deliryum

zihin

bulanıklıklarına yol açabilir.

Alkol: Disülfiram tipi bir reaksiyona (yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, kusma,

taşikardi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 2 gün

süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır.

Terfenadin ve astemizol: Kesinlikle kullanılmalıdır.

Amiodaron: Metronidazol, amiodaronun metabolizmasını inhibe eder. Kardiyotoksisite

riski artar (QTc aralığında uzanan, torsades de pointes, kardiyak arrest).

Busulfan: Metronidazol busulfanın plazma konsantrasyonunu ve böylelikle busulfanın

toksisitesini arttırabilir.

Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar:

Varfarin: Metronidazol oral yoldan kullanılan antikoagülanların karaciğerde yıkımını

azalttığından, birlikte kullanımda bu preparatların etkisi ve hemoraji riski artabilir. Bu

nedenle kombine kullanımda protrombin düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmeli ve

uygulanacak oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.

Lityum:

Metronidazolle

birlikte

kullanıldığında

lityumun

plazma

düzeyleri

yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan hastalarda

lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir.

Siklosporin:

Siklosporin

serum

seviyelerinde

yükselme

meydana

gelebilir.

Metronidazolle birlikte uygulama gerekiyorsa serum siklosporin ve kreatinin düzeyleri

yakından izlenmelidir.

Fenitoin-fenobarbital:

Metronidazolün

eliminasyonu

artarak,

serum

düzeylerinde

azalma görülebilir.

Karbamazepin:

Etkileşim

mekanizması

bilinmemektedir.

Ancak,

metronidazol

muhtemelen karbamazepinin metabolizmasını inhibe etmektedir.

5-fluorourasil: Metronidazolle birlikte kullanıldığında 5-fluorourasilin atılımı azalır ve

buna bağlı olarak toksik etkileri artar.

Veküronyum

(depolarizasyonsuz

nöromüsküler

bloke

edici

ilaç):

Metronidazol

veküronyumun etkisini güçlendirir.

Kolestiramin:

Metronidazolün

emiliminin

azalmasına

dolayısıyla

etkisinin

azalmasına yol açabilir.

o Ergot alkaloidleri: Metronidazol sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe eder böylece

ergot

türevlerinin

metabolizması

azalır.

Ergotizm

riski

(bulantı,

kusma,

vazospastik

iskemi) artar.

Laboratuvar testleriyle etkileşim: Metronidazol treponemayı immobilize eder ve bu nedenle

Treponema pallidum immobilizasyon testinde yanlış pozitif sonuç verir.

Metronidazol, ultraviyole absorbans yöntemi kullanılarak ölçüm yapıldığında AST (SGOT),

ALT (SGPT), LDH, trigliseridler veya glukoz ölçümlerinde değişiklik oluşturabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B (2. ve 3. trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelikte

metronidazol

güvenliliği

ilgili

bilgiler

yetersizdir.

İlk

trimesterde

kullanılmamalıdır.

Kullanılmasının

kesin

gerekli

olmadığı

durumlar

dışında

gebelikte

verilmemelidir. Eğer kullanımı kaçınılmaz ise kısa sürekli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar konfüzyon, halüsinasyon, konvülziyon ve geçici görsel bozuklukların (bakınız bölüm

4.8)

oluşabileceği

gibi

semptomların

gelişmesi

halinde

araç

veya

makine

kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından

şekilde

değerlendirilmesi

sonucunda

metronidazol

tedavisiyle

ilişkisi

azından

muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak

aşağıda listelenmiştir.

Çok yaygın ≥ 1/10; yaygın ≥ 1/100 ile <1/10; yaygın olmayan ≥ 1/1000 ile <1/100; seyrek ≥

1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni

Bilinmiyor: Lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaksi

Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar

Bilinmiyor: Depresif ruh hali

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfüzyon, baş

ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut

serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor).

Sersemlik, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrısı, uykusuzluk, vertigo

Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal

nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi

veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur. Aseptik menenjit

Göz hastalıkları

Çok

seyrek:

Çoğunlukla

geçici

olmak

üzere

diplopi,

miyopi,

bulanık

görme,

görme

keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi görme bozuklukları

Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil (mantar üremesine bağlı), bulantı,

kusma, epigastrik ağrı ve diyare gibi gastrointestinal bozukluklar, geri dönüşümlü pankreatit

olguları.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde (AST,ALT,ALP) artış, bazen sarılık ile birlikte kolestatik

hepatit

veya

mikst

hepatit

hepatoselüler

karaciğer

hasarı

bildirilmiştir.

Diğer

antibiyotiklerle

kombine

olarak

metronidazol

tedavi

edilen

hastalarda

karaciğer

transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kasıntı, yüz kızarıklığı (flushing)

Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları; kusma, ataksi ve dezoryantasyon şeklindedir.

Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Anaerobisitler ATC kodu: J08B0

Etki mekanizması

Metronidazol,

5-nitroimidazol

grubundan

antibiyotiktir.

Bakterisid,

amibisid

trikomonosid etkilidir. Antimikrobiyal etki mekanizması henüz bilinmemektedir. Fizyolojik

pH’da iyonize halde değildir, anaerop mikroorganizmalar ve hücreler tarafından hücre içine

alınır. Hücrelerde düşük redoks potansiyeline sahip elektron transport proteinleri tarafından

nitro grupları olmayan ve henüz tam olarak tanımlanmamış polar metabolitlerine indirgenir.

İndirgenmiş

metabolitlerin,

nükleik

asit

sentezini

inhibe

ederek

DNA’yı

bozarak

antimikrobiyal etki oluşturdukları düşünülmektedir. Metronidazol bölünen ve bölünmeyen

hücrelere aynı düzeyde etkilidir. İn vitro ve in vivo çalışmalarda, metronidazolün nötrofil

motilitesi, lenfosit oluşumu ve hücresel immüniteye etki ederek doğrudan anti-inflamatuvar

etki oluşturduğu da gösterilmiştir.

Metronidazolün antibakteriyel etki spektrumu:

Anaerop bakteriler:

Metronidazol, in vitro olarak birçok bakteriye etkilidir: Bacteroides fragilis,

B. bivius (Prevotella bivia), B. disiens (Prevotella disiens), B. distasonis,

B. gingivalis, (Porphyromonas gingivalis), B. intermedius (Prevotella intermedia),

B. melaninogenicus (Prevotella meloninogenica), B. oralis (Prevotella oralis),

B.

ovatus,

B.

thetaiotaomicron,

B.

vulgatus,

B.

asaccharolyticus

(Porphyromonas

asaccharolytica), B. ureolyticus, Fusobacterium ve Veillonella. Mobiluncus’un bazı türleri

(motil, anaerop ve kıvrımlı rodları olan) metronidazol tarafından in vitro inhibe edilir, diğer

türleri dirençli kabul edilir. İlacın etkili olduğu Gram pozitif anaerop koklar; Clostiridium, C.

difficile, C. perfringens, Eubacterium, Peptococcus ve Peptostreptococcus. Actinomyces,

Lactobacillus, Propionibacterium acnes, P. avidum ve P. granulosum ise dirençli olarak

bilinmektedir.

Diğer mikroorganizmalar:

Metronidazol

in

vitro

olarak

Campylobacter

fetus’a

etkilidir.

Gardnerella

vaginalis

(Haemophilus vaginalis) yüksek dozlarda metronidazole duyarlıdır.

İn vitro

çalışmalarda

metronidazol mantarlara karşı etkisiz bulunmuştur.

Direnç

Trichomonas vaginalis’in bazı türleri metronidazole direnç geliştirmişlerdir. Uzun süreli

kullanımdan

sonra

nadiren

Bacteroides

fragilis

diğer

anaerob

bakteriler

direnç

kazanabilirler. Metronidazole karşı direnç, zayıf hücre penetrasyonu ve/veya nitroredüktaz

aktivitesinden kaynaklanabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Metronidazol oral uygulamadan sonra hızla emilir. En az %80'i bir saat içinde emilmektedir.

Oral uygulamalar sonucu zirve değerleri, eş dozlarda intravenöz uygulamayla elde edilen

değerlerin

aynısıdır.

Oral

biyoyararlanımı

%100'dür.

Yemekle

birlikte

kullanımdan

etkilenmez.

Dağılım:

500 mg tek dozdan yaklaşık 1 saat sonra zirve serum konsantrasyonu ortalama 10

mikrogram/ml' dir

Plazma yarılanma ömrü 8 ila 10 saattir.

Plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksek değildir: %20'den az

Dağılım hacmi geniştir, yaklaşık 40 I (yani 0.65I/kg)

Serum seviyesine yaklaşık dozlarda, hızla, akciğerler, böbrekler, karaciğer, deri safra,

BOS, tükürük, seminal sıvı ve vaginal salgıya geçer.

Metronidazol plasentaya ve anne sütüne geçer.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde metabolize olur ve karaciğer ile safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur.

Metronidazol vücutta, antibakteriyel etkinliği olan iki metabolitine metabolize olur.

“Alkol” metaboliti primer metabolittir. Anaerobik bakterilere karşı bakterisit etkisi

metronidazolün etkisinin %30’udur. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 11 saattir.

“Asit” metaboliti küçük miktarlarda bulunur ve metronidazolün %5’i kadar bakterisit

etkisi vardır.

Eliminasyon:

Atılımı esas olarak idrar yoluyla olur (değişmeden atılan metronidazolün %40-70’i) ve bu

nedenle idrar kırmızı–kahverengi bir renk alabilir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doz doğrusallığı bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Metronidazolün kronik oral uygulamasını takiben, fare ve sıçanlarda karsinojenik olduğu

gösterilmiştir. Bununla birlikte hamsterlarda yapılan benzer çalışmalarda, negatif sonuçlar

elde edilmiştir. Epidemiyolojik çalışmalarda insanlarda karsinojenik risk artışına ilişkin açık

kanıt

elde

edilmemiştir.

nedenle,

NİDAZOL’ün

tedavide

uzun

süreli

kullanımı

dikkatlice değerlendirilmelidir.

Metronidazolün bakterilerde in vitro olarak mutajenik olduğu gösterilmiştir. In vivo insan

hücre kültürü çalışmalarında mutajenik etkilerine ait yeterli bulgular saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

PVP K-30

Laktoz

Hidroksipropil selüloz

Primojel

Magnezyum stearat

Opadry OY-L 22920

Evaks

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tabletlik PVC/PVDC/Alu blister ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Davutpaşa cad. No.12 (34010)

Topkapı-İSTANBUL

Tel.: (212) 467 11 11

Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

170/84

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.09.1994

Ruhsat yenileme tarihi: 24.12.2010

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.