NICOTINELL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NICOTINELL TTS 10 17,5 MG 7 FLASTER
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NICOTINELL TTS 10 17,5 MG 7 FLASTER
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • nikotin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504810097
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NICOTINELL TTS 10

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

10 cm

’lik her bir Transdermal Tedavi Sistemi (NICOTINELL TTS 10), 17,5 mg nikotin içerir.

Nominal olarak 24 saatte 7 mg nikotin salıverilir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Transdermal Tedavi Sistemi (TTS)

NICOTINELL TTS yuvarlak, yassı, matriks tipi, sarı-koyu sarı arka folyolu flaster

NICOTINELL

boyutunda

olup

arka

filminde

“CWC”

basılı

kodu

bulunmaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

NICOTINELL TTS, nikotin bağımlılığının tedavisi ve sigarayı bırakmaya yardımcı olarak

kullanılır.

Hasta danışmanlığı ve desteği başarı oranını artırır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

NICOTINELL TTS ile tedavi sırasında hiç sigara içilmemelidir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

NICOTINELL TTS üç ayrı dozda mevcuttur: 7 mg/24 sa (TTS10), 14 mg/24 sa (TTS20), 21

mg/24 saat transdermal tedavi sistemi

Yetişkinler:

Nikotin bağımlılığının derecesi için günlük içilen sigara sayısı ya da Nikotin Bağımlılığı için

Fagerström testi değerlendirilmektedir (kullanma talimatında mevcut test)

2/11

Başlangıç evresi

3-4 hafta

Takip tedavisi

3-4 hafta

Sonlandırma

tedavisi

3-4 hafta

Fagerström testinde 5 ya

da üstü skor

ya da

günde 20 ya da daha

fazla sayıda sigara

içenler

NİCOTINELL

21 mg/24 sa

NİCOTINELL

14 mg/24 sa

ya da

NİCOTINELL

21 mg/24 sa*

NİCOTINELL

7 mg/24 sa

ya da

NİCOTINELL

14 mg/24 sa

sonrasında

NİCOTINELL

7 mg/24 sa

Fagerström testinde 5’in

altı skor

ya da

günde 20’den az sayıda

sigara içenler

NİCOTINELL

14 mg/24 sa**

ya da

NİCOTINELL

21 mg/24 sa*’e kadar

artış

NİCOTINELL

7 mg/24 sa**

ya da

NİCOTINELL

14 mg/24 sa

Tedavinin

sonlandırılması**

ya da

NİCOTINELL

7 mg/24 sa

*Sonlandırma semptomlarının ne kadar kontrollü olduğuna göre değişmektedir.

** Sonuçların tatmin edici olma durumuna göre

Transdermal flaster dozu bireysel yanıta göre belirlenmelidir: Sigarayı bırakma sağlanamıyorsa

veya yoksunluk semptomları görülüyorsa, dozu sürdürerek veya arttırarak kişisel cevaba göre

boyutu ayarlanır.

Tedavi süresi ortalama 3 aydır, ancak bireysel yanıta göre değişiklik yapılabilir.

Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan uzun süreli kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli

Metalik arka tabakanın çıkarılmasını takiben NICOTINELL TTS zedelenmemiş ve az tüylü

(omuz arkası, kalça, kolun yan alanı) bir cilt bölgesine uygulanmalıdır.

Yeni tedavi sistemi 24 saat sonra başka bir alana uygulanmalıdır.

Transdermal sistemin tutulması sırasında burun ve göz ile temasından kaçınılmalı ve uygulama

sonrası eller yıkanmalıdır.

NICOTINELL bantlar kesilerek kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer ve böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

NİCOTINELL 18 yaşından küçük içiciler için güvenlilik ve etkililik saptanmadığından, bu

kişilerde doktor tavsiyesi haricinde kullanılmamalıdır.

3/11

Geriyatrik popülasyon

NICOTINELL TTS’in 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

NICOTINELL TTS,

- Sigara içmeyenlerde veya arasıra içenlerde,

- Transdermal tedavi sistemi tedavisini zorlaştırabilecek bir cilt hastalığı olanlarda,

- Nikotine veya tedavi sisteminin bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık

durumunda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NICOTINELL TTS ile tedavi sırasında, kullanıcıya, sigara içmeye devam etmesi halinde,

kardiyovasküler etkilerin de dahil olduğu sigara içmeye bağlı ciddi yan etkilerin artması

durumuyla karşılaşılabileceği anlatılmalıdır.

Miyokard infarktüsü geçirmiş, Prinzmetal anjina dahil olmak üzere stabil olmayan ya da

kötüleşen anjina pektorisli, şiddetli kardiyak aritmiler, kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan

ya da son zamanlarda serebrovasküler olay geçirmiş kişiler farmakolojik olmayan yollarla

(danışmana başvurmak gibi) sigarayı bırakmaya yönlendirilmelidirler. Başarılı olunamazsa,

NICOTINELL

düşünülebilir;

ancak

grup

hastalarda

güvenlilik

verileri

sınırlı

olduğundan yalnızca doktor kontrolu altında tedaviye başlanmalıdır.

NICOTINELL TTS, içerdiği nikotinin yol açacağı katekolamin salıverilmesine bağlı sakıncaları

nedeniyle aşağıdaki hasta gruplarında dikkatle, ancak riskleri ve yararları dikkatle hesap edilerek

kullanılmalıdır:

Şiddetli hipertansiyon, stabil anjina pektoris, serebrovasküler hastalık, oklusif periferik

arter hastalığı, kalp yetmezliği,

Diabetes mellitus, hipertiroidizm ya da feokromositoma,

Şiddetli hepatik ve/veya renal yetmezlik, aktif peptik ülser.

Nikotin zehirli bir maddedir. Tedavi sırasında yetişkin sigara içicilerinin tolere ettikleri dozlar,

çocuklarda şiddetli zehirlenme belirtileri meydana getirebilir ve hatta öldürücü (bkz.4.9. Doz

aşımı ve tedavisi) olabilir. NICOTINELL TTS, kullanıldıktan sonra bile çocuklara zararlı

olabilecek kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINEL TTS çocukların göremeyeceği ve

erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

NICOTINELL TTS, hastalıklı cilt üzerine uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli)

Şiddetli ya da inatçı deri reaksiyonlarının görülmesi halinde tedavinin kesilmesi ve başka bir

farmasötik form kullanılması önerilebilir.

4/11

Anjiyoödem ve ürtiker raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda transdermal nikotin kullanan bazı

hastalarda kontakt alerji raporlanmıştır. Nikotine karşı kontakt alerji gelişen hastalarda, sigara

içmeyle ya da diğer nikotin içeren ürünlerle ortaya çıkabilecek şiddetli reaksiyonlara karşı

dikkatli olunmalıdır.

Aktarılmış

bağımlılık

nadir

görülmekle

birlikte

daha

zararlıdır

sigara

bağımlılığına göre daha kolay terkedilebilir.

NICOTINELL TTS alüminyum içermektedir. Bu nedenle herhangi bir MRI (manyetik rezonans

görüntüleme) uygulamasından önce çıkartılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sigara dumanındaki polisiklik aromatik hidrokarbonlar sitokrom P450 1A2 (CYP1A2) ile

metabolize olan ilaçların metabolizmasını indükler. Sigara içiminin durdurulmasından sonra bu

enzim substratlarının klerensinde azalma olabilir ve plazma düzeylerindeki artış nedeniyle

teofilin, ropinirol, klozapin ve olanzapin gibi terapötik aralığı dar bazı ilaçların potansiyel klinik

önemleri artabilir.

Sigara içme opioidlerin (ör. dekstropropoksifen, pentazosin) analjezik etkilerinin, furosemidin

diüretik etkisinin, beta-adrenerjik blokerlerin (ör. propranolol) kan basıncı üzerine etkilerinin

azalmasına ve kalp atışının artmasına ve H

-reseptör antagonistleri ile ülser tedavisine cevap

oranlarının azalmasına neden olabilir.

Sigara içme ve nikotin kortizol ve katekolaminlerin kan düzeylerini arttırabilir. Örneğin

nifedipin veya adrenerjik antagonistlerin etkilerinin azalmasına ve adrenerjik agonistlerin

etkilerinde artışa neden olabilir.

Sigarayı bırakma, insülinin subkutanöz absorbsiyonunu arttırabileceğinden insülin dozunun

azaltılması gerekebilmektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Nikotinin kontrasepsiyon üzerinde etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Nikotinin gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

NICOTINELL TTS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebe

kadınlarda

nikotin

replasman

tedavisi

yapılmaksızın

tütün

tüketiminin

bırakılması

önerilmektedir.

5/11

Gebe kadınlarda sigara içme, gebelik süresince üçüncü trimestere kadar tütüne maruz kalma ile

bağlantılı olarak rahim içi büyümenin gecikmesine, utero-fetal ölüme, erken doğum ya da

neonatal hipotrofiye neden olabilir.

Ağır nikotin bağımlısı olan gebe içicilerde, sigara içiminin kesilmesi sağlanamayabileceğinden

herhangi

substitusyon

terapisine

başlanmadan

önce

doktora

danışılmalıdır.

Nikotin

replasman

tedavisi

replasman

tedavisiz

sigarayı

bırakma

izole

olarak

değerlendirilmemeli fakat genel durum göz önüne alınarak psikolojik ve sosyolojik durum ve

diğer madde bağımlılığına bağlı durumlar hesaba katılmalıdır. Sigarayı bırakma uzmanına

danışılması önerilir.

Substitusyon tedavisindeki nikotinin de fetus üzerinde etkileri olabilir. Üçüncü trimesterde

görülen ve doğuma yakın fetusu etkileyebilecek hemodinamik etkiler (ör. kalp atışındaki

değişiklikler)

gibi

advers

etkiler

gösterilmiştir.

Bununla

birlikte,

aşağıdaki

durumlar

düşünüldüğünde fetus için, sigara kullanımının devam etmesi ile beklenenden daha az risklidir.

maksimum plazma konsantrasyonları inhale nikotin ile karşılaştırıldığında daha az

nikotine maruziyet,

polisiklik hidrokarbonlara ve karbon monoksite maruziyetin olmaması.

Bu nedenle NICOTINELL TTS gebeliğin altıncı ayından sonra, sigarayı bırakamayan gebelerde

ancak çok yakın medikal gözetim altında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Nikotin,

terapötik

dozlarda

bile

bebeği

etkileyebilecek

miktarlarda

süte

geçebilmektedir.

Nikotin replasman tedavisi ürünleri, sigara içme gibi olduğundan emzirme döneminde bu

ürünlerin kullanımından kaçınılmalıdır. NICOTINELL TTS kullanımına emzirme döneminde

ancak doktor tavsiyesi ile başlanabilir. Bu kullanımında aralıklı uygulama şeklinde yapılması

önerilir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Hayvan çalışmalarında nikotinin post-implantasyon kaybını indüklediği ve fetus büyümesini

baskıladığı gösterilmiştir. (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NICOTINELL TTS tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında, araç ve makine kullanımı üzerinde

etkisi

minimaldir.

Bununla

birlikte

sigarayı

bırakmanın

davranışsal

değişikliklere

neden

olabileceği göz önüne alınmalı ve hasta bu yönde dikkatli olması bakımından uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Prensip olarak NICOTINELL TTS sigara içmek yoluyla alınan nikotin ile ilişkili olanlara benzer

advers reaksiyonlara neden olabilir. NICOTINELL TTS kullanımının sonucu olarak maksimum

plazma konsantrasyonları sigara içimine göre daha düşük, dalgalanmalar düşük olduğundan

6/11

NICOTINELL TTS ile tedavi sırasında nikotine bağlı ortaya çıkan advers etkilerin sigara

kullanımıyla karşılaştırıldığında daha düşük olması beklenmektedir.

NICOTINELL

sık

karşılaşılan

istenmeyen

etki

uygulama

yerindeki

cilt

reaksiyonlarıdır. Bu etki NICOTINELL TTS ile yapılan klinik çalışmalarda katılımcıların

%6’sının tedaviyi sonlandırmalarını gerektirmiştir. Bu reaksiyonlar uygulama yerinde yanma,

ödem,

eritem,

iritasyon,

kaşıntı,

döküntü,

ürtiker

veziküller

şeklinde

olabilir.

Cilt

reaksiyonlarının

çoğu

saat

içinde

kaybolur,

fakat

çoğu

şiddetli

vakalarda

eritem

infiltrasyon 1–3 hafta sürer. Ciddi cilt reaksiyonları tedavinin başlamasından sonra 3–8 haftada

ortaya çıkar.

Üst solunum yolu enfeksiyonu ve öksürük advers etki olarak bildirilmiştir, olasılıkla geçmişte

uzun süre sigara içenlerde indüklenen kronik bronşitle bağlantıdır.

Sigarayı bırakma ile birlikre aftöz stomatit gelişebilir fakat nikotin tedavisi ile bağlantısı olup

olmadığı açık değildir.

Nikotin replasman tedavisi, aktif özofajit, oral ve farengeal inflamasyon, gastrit, mide ülseri

veya peptik ülser rahatsızlığı olan kişilerde semptomları artırabilir.

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Advers reaksiyonlar her bir sıklık grubu içinde azalan ciddiyete göre aşağıdaki tabloda

sunulmuştur:

Sistem Organ

Sınıfı

Çok Yaygın

Yaygın

Yaygın

olmayan

Seyrek

Bilinmiyor

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Ürtiker gibi

alerjik

reaksiyonlar,

döküntü ve

kaşıntı;

anjioödem ve

anaflaktoid

reaksiyon

Psikiyatrik

hastalıklar*

Ajitasyon,

anksiyete,

sinirlilik,

uykusuzluk,

anormal

rüyalar

Dikkat

bozuklukları,

uykululuk

hali, labilite,

iritabilite,

depresif ve

konfüzyonel

durum

7/11

Sinir sistemi

hastalıkları

Baş ağrısı,

sersemlik,

motor

disfonksiyon

Parestezi,

disguzi,

bulanık görme

Tremor

Kardiyak

hastalıkları

Palpitasyon

Göğüs

ağrısı,

dispne,

aritmi

Vasküler

hastalıklar

Hipertansiyon

ve sıcak

basması

Solunum, göğüs

bozuklukları ve

mediastinal

hastalıkları

Öksürük

Üst solunum

yolu

enfeksiyonları

Gastrointestinal

hastalıkları*

Bulantı, karın

ağrısı,

dispepsi

Kusma,

kabızlık,

diyare,

şişkinlik ve

ağız kuruluğu

Deri ve deri altı

doku hastalıkları

Hiperhidroz

Uygulama

yerinde

renk

değişikliği,

kutanöz

vaskülit

Kas-iskelet

bozuklukları,

bağ doku ve

kemik

hastalıkları

Miyalji, artrit

Artralji, kas

krampları, sırt

ağrısı

Genel

bozukluklar ve

uygulama

bölgesine ilişkin

hastalıklar

Uygulama

bölgesi

reaksiyonları

Astenik

durumlar,

ağrı,

rahatsızlık

*Semptomlar sigarayı bırakma ile ilgili olarak yoksunluk semptomları ve nikotinin yetersiz

replasmanına bağlı olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında semptomlar ağır sigara içiciliği ile ilişkili olabilir. Nikotin toksisitesi direk olarak

sigara içiciliği ile karşılaştırılamaz; çünkü tütün diğer toksik maddeleri (örneğin karbon

monoksit ve katran) de içerir.

8/11

Nikotinin akut letal oral dozu 0.5–0.75 mg/kg vücut ağırlığı olup yetişkin için 40–60 mg’dır.

Çocuklar için küçük miktarlarda nikotin bile tehlikelidir ve şiddetli zehirlenme semptomlarına

neden

olabilir.

Eğer

çocuklarda

zehirlenmeden

şüpheleniliyorsa,

derhal

doktora

danışılmalıdır.

Nicotinell TTS ile doz aşımı birkaç sistemin aynı anda uygulanmasıyla ortaya çıkabilir.

Nikotin zehirlenmesinde genel semptomlar: zayıflık, terleme, salivasyon, bulantı, kusma,

diyare, karın ağrısı, işitme ve görme bozuklukları, baş ağrısı. Nadir vakalarda hipotansiyon,

taşikardi ve kardiyak aritmi, sersemlik, dispne, bitkinlik, dolaşım kollapsı, koma ve terminal

konvulsiyonlar görülebilir.

Tedavi :

Hasta doz aşımı belirtileri gösteriyorsa Nicotinell TTS derhal çıkartılmalıdır. Cilt yüzeyi su ile

yıkanabilir ve kurutulur (sabun kullanılmamalıdır). Semptomatik tedavi uygulanmalıdır ve

hayati belirtiler izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar

ATC kodu: N07BA01

Etki mekanizması:

Nikotin, tütün ürünlerinin başlıca alkaloidi ve doğal olarak ortaya çıkan otonom bir madde,

periferik ve merkezi sinir sisteminde bulunan nikotin reseptör agonistidir. Tütün ürünlerini uzun

süre kullanımda bağımlılık oluştuğu kanıtlanmıştır.

Sigarayı uzun süreli kullanımdan sonra aniden bırakmak aşağıdaki yoksunluk semptomlarından

en az dördünü indükler: disfori ya da depresif durum, uykusuzluk, iritabilite ile hüzünlenme ya

da sinirlilik, gerginlik, konsantrasyon zorlukları, ajitasyon ya da sabırsızlık gibi duygular,

yavaşlamış kardiyak ritm, tat alma artışı ve kilo alımı. Nikotin ihtiyacı yoksunluk sendromunun

klinik semptomları olarak değerlendirilir.

Nikotinin insanlardaki etkileri doz, verilme hızı, hakim olan otonomik tonus, bireysel varyasyon

ve daha önce nikotine maruz kalma (tolerans) ya bağlı olarak karmaşıktır.

Klinik çalışmalar nikotini yerine koyma ürünlerinin,

yoksunluk semptomlarını

azaltarak,

içicilerin sigaradan uzak durmalarına yardımcı olduğunu ya da sigara içme alışkanlıklarını

azaltığını göstermektedir.

NICOTINELL TTS’in gece boyunca uygulanmasıyla, ortalama kalp hızı ve sistolik kan

basıncında küçük artışlara ve atım volümünde bir azalmaya neden olmuştur. Bu etkiler sigara

içimi ile ortaya çıkana göre daha küçüktür.

9/11

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

Nikotin deriden kolayca emilerek sistemik dolaşıma geçer.

Sigarayı bırakmaya çalışan sağlıklı içicilerde tek NICOTINELL TTS uygulanmasından sonra

absorbsiyon devamlıdır ve ilk tespit edilebilen nikotin düzeylerine uygulamadan 1–2 saat

ulaşılır; plazma konsantrasyonları kademeli olarak artarak plato değerlerine uygulamadan 8–10

saat sonra ulaşılır.

Sistem çıkartıldıktan sonra nikotin plazma düzeyleri, etken maddenin 2 saatlik intravenöz

infüzyonundan sonra görülen eliminasyon yarılanma ömründen beklenene göre daha yavaş

azalır.

NICOTINELL TTS ciltten çıkartıldıktan sonra, nikotinin kutanöz dokularda olası varlığı neden

%10’unun dolaşıma ulaştığını açıklar. Sistemin mutlak biyoyararlanımı, intravenöz nikotin

perfüzyonu ile karşılaştırıldığında yaklaşık %77’dir.

Eğri altında kalan alan (0-24 saat) NICOTINELL TTS’ten salıverilen nikotin dozu ile orantılı

olarak artar: NICOTINELL TTS 7 mg, 14 mg ve 21 mg, her 24 saatte. 14 mg/24 sa ve 21 mg/sa

sisteminin

tekrarlayan

uygulanmasından

sonra

kararlı

durumda

ortalama

plazma

konsantrasyonu sırasıyla 7.1 – 12.0 nanogram/ml ve 10.3-17.7 nanogram/ml aralığındadır.

Dağılım

Nikotinin dağılma hacmi yüksektir ve 1–3 l/kg kadardır.

Nikotin, kan-beyin bariyerini, plasentayı geçer.

Nikotinin plazma proteinlerine bağlanması ihmal edilebilir (< %5) düzeydedir.

Biyotransformasyon:

Nikotin başlıca hepatik metabolizma ile elimine edilir ve primer metabolitleri kotinin ve nikotin-

1-N-oksittir.

Eliminasyon

Değişmemiş

nikotinin

böbreklerden

atılması,

bağımlıdır

alkali

şartlar

altında

minimumdur.

Nikotin anne sütü ile de atılabilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Nikotin,

bazı

in

vitro

genotoksisite

testlerinde

pozitif

sonuç

vermiştir;

ancak

aynı

test

sistemlerinde negatif sonuçlar da alınmıştır. Nikotin standart

in vivo

testlerinde negatif sonuç

vermiştir.

Hayvan çalışmalarında nikotinin post-implantasyon kaybını indüklediği ve fetus büyümesini

baskıladığı gösterilmiştir.

Karsinojenite çalışmaları, nikotinin tumorojenik etkisi olduğunu kanıtlamamaktadır.

10/11

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

İlaç çözeltisi

Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100)

Dış katman

Alüminyum kaplı polyester folyo

Matriks katman

Akrilat-vinilasetat kopolimeri (Dura-Tak 387-2516)

Trigliseridler, orta zincir (Miglyol 812)

Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100)

Dokusuz kumaş arka kısım

Kağıt 26 g/m

Yapışkan katman

Akrilat-vinilasetat kopolimeri (Dura-Tak 387-2516)

Trigliseridler, orta zincir (Miglyol 812)

Ayrılabilir koruyucu film

Silikonize aluminlenmiş polyester film

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir saşe de bir Transdermal Tedavi Sistemi (Kağıt/Alüminyum/Poliamid/Poliakrilonitril)

olmak üzere, 7 TTS içeren kutularda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

NICOTINELL TTS, deriden çıkartıldıktan sonra hemen yapışkan tarafları birbirine doğru olmak

üzere sıkıca ortasından katlanmalı ve hiçbir şekilde çocukların eline geçmeyecek şekilde

dikkatle atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

11/11

7.

RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş

Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok 34394 Levent, Şişli-İSTANBUL

0 212 269 61 51

Faks : 0 212 269 67 27

8.

RUHSAT NUMARASI

2016/113

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.02.2016

Son ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

29-11-2018

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA issued a warning letter to Electric Lotus LLC for selling nicotine-containing e-liquids used in e-cigarettes with labeling and/or advertising that cause them to resemble kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration