NICORETTE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NICORETTE INVISI 10 MG 7 NIKOTIN BANDI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NICORETTE INVISI 10 MG 7 NIKOTIN BANDI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • nikotin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699593813405
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-04-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

NICORETTE INVISI 10 mg Nikotin Bandı

Cilt üzerine uygulanır.

Etkin madde:Her bir banttan 16 saatlik kullanım sırasında 10 mg nikotin salınır.

Yardımcımaddeler:Trigliseritler (orta zincir uzunluğunda), bazik bütillenmiş

metakrilat kopolimer, polietilentereftalat film(PET), akrilik yapışkan solüsyon,

potasyumhidroksit, kroskarmelloz sodyum,alüminyum asetilasetonat, bir yüzü

alüminyumlanmış, her iki yüzü silikonlanmışpolietilentereftalat (PET) film

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.NICORETTE INVISI nedir ve ne için kullanılır?

2.NICORETTE INVISI’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.NICORETTE INVISI nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.NICORETTE INVISI’nin saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1

1. NICORETTE INVISI nedir ve ne için kullanılır?

NICORETTE INVISI etkin maddeolarak nikotiniçerir. NICORETTE INVISI’den

16 saatlik kullanım sırasında 10 mgnikotin salınır. 9 cm 2 ’lik her bir bant cm 2 ’de

1,75 mg nikotin içerir.

NICORETTE INVISI, erişkinlerde (18 yaşın üzerinde) sigarayıbırakmak için

kullanılan“nikotinreplasman tedavisi (NRT)” olarakadlandırılan bir ilaç grubuna

dahildir.

NICORETTE INVISI 7 bantiçeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

NICORETTE INVISI, erişkinlerde (18 yaşın üzerinde) sigara bağımlılığının

tedavisinde sigarayıbırakmaya istekli kişilerde nikotin isteğini ve sigara

bırakıldığında görülen belirtileri (başağrısı, uykusuzluk, endişe) hafifleterek

sigarayıbırakmaya yardımcıolmak için kullanılır.

Bu tedavinin yanısıra davranıştedavisi ve desteğin başarıoranınıarttıracağı

unutulmamalıdır.

2. NICORETTE INVISI’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NICORETTE INVISI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

NICORETTE INVISI’nin bileşiminde bulunan nikotine ve yardımcımaddelerden

herhangi birine karşı(yardımcımaddeler listesinebakınız)alerjinizvarsa

kullanmayınız.

NICORETTE INVISI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Son 4 hafta içerisinde ciddi bir kalp-damar rahatsızlığıgeçirdiyseniz veya kalp-damar

rahatsızlığınedeni ile hastanede yattıysanız (beyin damarlarıveya periferal damarlar

ileilgili rahatsızlıklar, beyin kan damarlarındarahatsızlık, stabil olmayan anjina

pektoris, kalp yetmezliği, bypass)

Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa

Ciddi karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa

Aktif on iki parmak bağırsağıveya mide ülserinizvarsa

2

Tedavi edilmeyen hipertiroidizminiz (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla

üretilmesi) varsa

Bir çeşit endokrin tümörü olan feokromasitoma(böbrek üstü bezi tümörü)

hastalığınız varsa

Şeker hastasıysanız sigara kullanımının kesilmesi nedeniyle kullandığınız insulin

dozunun değiştirilmesi gerekebilir.

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MR) uygulanacaksa, uygulama öncesi

NICORETTE INVISI’yi çıkartınız.

Sedef hastalığı, kronik dermatit (bir tür derihastalığı) veya döküntü gibi yaygın deri

hastalığıprobleminiz varsa NICORETTE INVISI’ yi bu bölgelerde uygulamayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Yetişkinler için doğru olan dozlar, küçük çocuklarıciddi birşekildezehirleyebilir

hatta öldürebilir. Nikotiniçeren ürünler yanlışkullanılabileceği veya çocukların

ulaşabileceği veya yutabileceği yerlerde bırakılmamalıdır.

Bant çıkarıldıktan sonra yapışkan kısmıiçerde kalacakşekilde ikiyekatlanmalıve

küçük bir torba içine veya bir parça alüminyum folyo içine koyulmalıdır. Ardından

kullanılmışbant çocukların erişemeyeceği bir yere dikkatle atılmalıdır.

NICORETTE INVISI’nin yiyecek ve içecekilekullanılması:

NICORETTE INVISI’nin yiyecek veiçeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

İdeal olanı, gebeliğin erken dönemlerinde, nikotinreplasman tedavisi olmadan

sigarayıbırakmanızdır. Eğer başarılıolamıyorsanız ve çokfazla sigara içiyorsanız,

doktorunuz sigarayıbırakmanıza yardımcıolmasıiçin nikotin replasman tedavisi

kullanımına karar verebilir.

Eğer doktorunuz bu yönde bir karar verdiyse, sakız gibi aralıklıkullanılan nikotin

replasman tedavisi ürünlerini (bant değil) kullanmanız sizin için en iyisidir.

Ancak, bir hastalığınız ya da mide bulantınız varsa bant dahauygun olabilir. Bu

durumda tedavinin mümkün olan en kısa zamanda bırakılmasıhedeflenmelidir.

3

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Nikotin anne sütünde,NICORETTE INVISI ’nin terapötik dozlarıemziren kadınlara

uygulandığıtakdirde,memedeki çocuk üzerindeetkiye neden olabilecekölçüde

atılmaktadır.

Eğer doktorunuz NICORETTE INVISI ’yi kullanmanız yönünde karar verirse,

bebeğin mümkün olan en az nikotini almasıiçin bebek, NICORETTE INVISI’yi

kullanmadan hemen önce emzirilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

NICORETTE INVISI’nin araçve makine kullanma yeteneğiniz üzerindebilinen bir

etkisi yoktur.

NICORETTE INVISI’nin içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

NICORETTE INVISI’nin içeriğinde bulunan yardımcımaddelere karşıaşırıbir duyarlılığınız

yoksa, bu maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

Eğer:

Teofilin (astımtedavisi), takrin (Alzheimer tedavisi), klozapin (Şizofreni tedavisi)

veya ropinirol (Parkinson tedavisi) alıyorsanız

Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar olan imipramin, olanzapin, klomipramin veya

fluvoksamin alıyorsanız

Flekainid (kalp hastalığıtedavisi) veya pentazosin (ağrıkesici) alıyorsanız

doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NICORETTE INVISI nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

4

NICORETTE INVISI’yidoktor kontrolü altında kullanmalısınız.

Bandıcildinize yapıştırdığınız gün sigara içmeyi tamamen bırakmanız ve en son sigaranızıbir

önceki gün içmişolmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince kesinlikle sigara içmeyiniz.

Tedavi en yüksek dozda nikotini içeren bant ile başlar ve daha az nikotin içeren bantlar ile

devameder.

Doktorunuz uygun dozdaki NICORETTE INVISI ’yi, ne zamanve nasıl kullanmanız

gerektiğini söyleyecektir.

Bant ile tedavi, uyku esnasındanikotinverilmedensigarakullanıcısının gün içindeki nikotin

dalgalanmalarınıtaklit eder. Bandın sadece uyanıkken kullanılıyor olması, gece boyunca

nikotin verilmeye devam edildiğinde yaşanan uyku bozukluklarının görülmesini engeller.

NICORETTE INVISI ’nin önerilen dozu aşağıda verilmiştir. Bu ilacıdoktorunuzun

tavsiyelerine uygun olarak kullanınız.

Çok sayıda sigara tüketen bir kişiyseniz (FagerströmTesti skoru≥6 veya günde 20

veya daha fazla sigara içenler),1.adımolan 25 mg dozundaki bant ile tedaviye

başlayınız ve 8 hafta süreyle günde bir bant kullanınız.

Bundan sonra bant kullanımıkademeliolarak azaltılmalıdır. 2 hafta süreyle günde 15

mg ’lık bir bant kullanımını(2.adım) takiben 2 hafta süreyle günde 10 mg ’lık bir bant

(3.adım) kullanınız.

Azsayıda sigara tüketen bir kişiyseniz (Fagerström Testi skoru <6 veya günde 20’den

daha az sigara içenler) 2.adım(15 mg) ile tedaviye başlayınız, 8 hafta süreyle devam

ediniz ve son 4 hafta için dozu 3. adıma(10 mg)düşürünüz.

Çok sayıda sigara tüketen kişiler(Fagerström

Testi skoru≥6 veyagünde20 veyadahafazla

sigara içenler) Azsayıda sigara tüketen kişiler

(FagerströmTesti skoru <6 veyagünde20’den

daha az sigaraiçenler)

Doz rejimi Süre Doz rejimi Süre

1. Adım25 mg İlk 8 hafta

2. Adım15 mg Sonraki

2 hafta 2. Adım15 mg İlk 8 hafta

3. Adım 10 mg Son 2hafta 3. Adım 10 mg Son 4hafta

Bandıdoktorunuz başkaşekilde tavsiye etmediği sürece 6 aydan fazla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

5

NICORETTE INVISI’yi kalça, üst kol veya göğüs gibi tüysüz deri bölgelerine ve temiz, kuru,

yarasız alanlara, gündebir kez uygulayınız. Bu uygulama alanlarınıher gün değiştirinizve

ardışık gelen günlerde aynıbölgeyi kullanmayınız.

Bandısabahlarıuyandığınızda uygulayınız ve gece yatmadan önce çıkarınız. Bantlar 16 saat

süresince etkili olduğundan, sigara içicilerin ihtiyacınıkarşılar ve uyku bozukluğuna neden

olmaz.

Banyo sırasında bandıçıkarmanız gerekli değildir.

Bandıaşağıdakişekilde uygulayınız:

1. Bandıuygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

2. Bandın paketini yanından makasla gösterildiğişekilde kesiniz. Temiz, kuru, yarasız ve

kalça, üst kol veya göğüs gibi tüysüz bir deri bölgesi seçiniz.

3. Gümüşrenkli alüminyum destek tabakasının bir tarafınıçıkarınız. Bandın yapışkan

yüzeyine parmaklarınızla dokunmaktan kaçınınız.

4. Bandın yapışkan kısmınıderinin üzerine dikkatle yapıştırınız ve gümüşrenkli

alüminyumdestektabakasının kalan yarısınıçıkarınız.

5. Bandın üzerine hafifçe avuç veya parmak uçlarıile bastırınız.

6. Bandın iyice yapışmasınısağlamak için parmaklarla kenarlarına bastırınız.

Nemlendirici kremveya pudra kullanılmasıbandın düzgün birşekilde yapışmasını

engelleyebilir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

NICORETTE INVISI 18 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıkişilerde doz ayarlamasıgerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan kişilerde NICORETTE INVISIdozunun doktorunuz tarafından

ayarlanmasıgerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

6

Orta/ağır seviyede karaciğer yetmezliği olan kişilerde NICORETTE INVISI dozunun

doktorunuz tarafından ayarlanmasıgerekmektedir.

Eğer NICORETTE INVISI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NICORETTE INVISI kullandıysanız:

NICORETTE INVISI’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya

eczacıile konuşunuz.

NICORETTE INVISI’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bandı

gerekenden daha uzun süre cildinizde bıraktıysanız veya bandıkullanırken sigara içtiyseniz ya

da bant bir çocuk tarafından kullanıldıysa bulantı, aşırıtükrük salgılanması, karın bölgesinde

ağrı, ishal, terleme, başağrısı, sersemlik, duyma bozukluğu veya yorgunluk gibi belirtiler

oluşabilir. Bu belirtileri hissederseniz derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

NICORETTE INVISI’yi kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz uygulamayınız.

NICORETTE INVISI ile tedavi sonlandırıldığındakioluşabilecek etkiler

NICORETTE INVISI ’yi size önerilmişolan dozda ve önerilen süre boyunca kullanmalısınız

aksi takdirde sizin için sigaraya tekrar başlama ihtimali ortaya çıkabilir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, NICORETTE INVISI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, başağrısı

Kardiyakhastalıklar

Yaygın olmayan: Çarpıntı

7

8

Çok seyrek: Kalpte bir çeşit atımbozukluğu (atriyal fibrilasyon)

Mide barsak sistemi hastalıkları

Yaygın: Mide ve bağırsaklarda rahatsızlık, bulantı, kusma

Deri ve derialtıdoku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kurdeşen

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Kaşıntı(tedavinin ilk haftasında)

Yaygın: Kızarıklık

Başdönmesi ve uykusuzluk sigarayıbırakma sonucunda gelişen belirtiler ile ilişkili olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. NICORETTE INVISI ’nin saklanması

NICORETTE INVISI ’yi çocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NICORETTE INVISI ’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NICORETTE INVISI’yi

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd.Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 Kavacık-İstanbul

Üretici: LTS Lohmann Therapie-SystemeAG, Andernach / Almanya

Bu kullanmatalimatı08/08/12 tarihinde onaylanmıştır.

29-11-2018

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA issued a warning letter to Electric Lotus LLC for selling nicotine-containing e-liquids used in e-cigarettes with labeling and/or advertising that cause them to resemble kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration