NIASCOR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NIASCOR 1000 MG E.R. 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NIASCOR 1000 MG E.R. 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • genellikle asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828030010
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/14

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NİASCOR 1000 mg E.R. Tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Nikotinik asit

1000 mg

Yardımcı

maddeler:

Laktoz monohidrat

37.00 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış Salımlı Tablet

Beyaz renkli bikonveks oblong tabletler

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Özellikle yüksek LDL kolesterol,

trigliserid düzeyleri

ve düşük HDL kolesterol

düzeyleri

ile karakterize

olan

kombine

dislipidemi

hastalarında

ve primer

kolesterolemili

hastalardaki

dislipidemi

tedavisinde

endikedir.

NİASCOR,

HMG-CoA

redüktaz

inhibitörlerinin (statinler)

kolesterol

düşürücü etkisinin yetersiz olduğu hastalarda HMG-

CoA redüktaz inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.

NİASCOR primer

dislipidemi

hastalarında(heterozigoz

kalıtsal

ve kalıtsal

olmayan)

kombine dislipidemi hastalarında yüksek

toplam kolestrol,

LDL kolesterol,

trigliserid

düzeyleri

apolipoprotein

B(Apo

seviyelerini

düşürmek

kolestrolü

yükseltmek için endikedir.

Miyokard infarktüsü ve hiperlipidemi

geçmişi

olan hastalarda

tekrarlayan

fatal

olmayan

miyokard

infarktüsü

riskini

azaltmak

için

nikotinik

asit

endikedir.

NİASCOR,

primer

hiperlipidemiye

sahip erişkin hastalarda

yükselen toplam kolestrol

LDL kolestrol

seviyelerini

düşürmek için safra asidi

bağlayıcı

bir reçineyle kombine

olarak endikedir.

Nikotinik asit,

koroner

arter

hastalığı

(CAD)

ve hiperlipidemi

geçmişi

olan hastalarda safra asidi bağlayıcı

reçineyle

kombine

olarak

hastalık ilerlemesini

yavaşlatmak veya

aterosklerotik hastalığın regresyonunu desteklemek için endikedir.

NİASCOR,

şiddetli

hipertrigliseridemiye

sahip erişkin

hastaların

tedavisinde

birleşik

2/14

tedavi

olarak endikedir.

NİASCOR ile

tedavi

sırasında

diyet

diğer

farmasötik

olmayan

önlemlerin

(kilo

verilmesi

ve egzersiz gibi) uygulanmasına devam edilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

NİASCOR,

yatmadan önce düşük yağ içerikli

küçük bir

öğünden sonra,

(örn:

elma,

yağlı

yoğurt,

dilim ekmek)

alınmalıdır.

Doz,

hastanın

bireysel

yanıtına

göre

ayarlanmalıdır.

Aspirin ön tedavisiyle ciltte kızarıklığın sıklığında veya şiddetinde azalma sağlanabilir

(NİASCOR dozundan 30 dakika önce ve önerilen doz olan 325 mg'a kadar alınan aspirin

ile birlikte).

Başlangıç dozu

NİASCOR ile tedaviye düşük dozda başlanmalı

ve doz kademeli

olarak arttırılmalıdır.

Tavsiye edilen doz yükseltimi Tablo 1’de gösterilmiştir.

İdame dozu

Tavsiye edilen idame doz,

hastanın yanıtına ve toleransına bağlı

olarak yatmadan önce

günde

kez 1000 mg (2 adet

500 mg tablet)

ile 2000 mg (2 adet

1000 mg tablet)

arasındadır.

1000 mg’lık günlük doz yeterli değilse,

doz günde 1500 mg ve ardından 2000

mg’a yükseltilebilir.

NİASCOR’un günlük dozu 1000 mg’a kadarki

başlangıç titrasyonundan sonra,

herhangi

4 haftalık

süre

içerisinde

500 mg’dan

daha

fazla

yükseltilmemelidir.

Maksimum

günlük doz 2000 mg’dır.

NİASCOR tabletlerinin farklı

dozajlarının farklı

biyoyararlanımları

vardır ve bu nedenle

birbirleri ile değiştirilemezler.

NİASCOR’un yerine başka nikotinik asit preparatları konmamalıdır,

bölüm 4.4’e bakınız.

Daha

önce

diğer

nikotinik

asit

ürünleri

ile tedavi

edilen

hastalarda,

NİASCOR

tedavisine

önerilen

NİASCOR

yükseltme

çizelgesi

doğrultusunda

başlanmalıdır.

İdame dozu, hastanın yanıtına göre bireysel olarak düzenlenmelidir.

Eğer

NİASCOR

tedavisi

belli

süre

kesintiye

uğrarsa,

tedaviye

tekrar

başlanması

durumunda doz titrasyonu yapılması gereklidir.

NİASCOR tabletleri yutulmadan önce kırılmamalı,

ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir.

3/14

Tablo 1: Doz yükseltme çizelgesi

Hafta(lar)

Günlük nikotinik asit miktarı

BAŞLANGIÇ

TİTRASYON

ÇİZELGESİ

NİASCOR 500 mg

Yatmadan önce 1 tablet

500 mg

NİASCOR 1000 mg

Yatmadan

önce

tablet veya

NİASCOR 500 mg

Yatmadan önce 2 tablet

1000 mg

NİASCOR 750 mg

Yatmadan

önce

tablet veya

NİASCOR 500 mg

Yatmadan önce 3 tablet

1500 mg

NİASCOR 1000 mg

Yatmadan önce 2

tablet veya

NİASCOR 500 mg

Yatmadan önce 4 tablet

2000 mg

* 8.haftadan sonra,

hastanın yanıtına ve toleransına göre titre ediniz.

Eğer günlük 1000

mg’a olan yanıt

yetersiz ise,

dozu günlük 1500 mg’a yükseltiniz;

daha sonra günlük doz

2000 mg’a

yükseltilebilir.

haftalık periyot

boyunca

günlük

üzerine

yükseltilmemelidir

ve günlük 2000 mg doz önerilmemektedir.

Erkeklere

göre kadınlar

daha düşük dozlarda yanıt verebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Bozulmuş

böbrek

fonksiyonu

olan

hastalarda

çalışma

yürütülmemiştir.

Böbrek

bozukluğu olan hastalarda NİASCOR kullanılırken dikkatli olunması gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

Bozulmuş

karaciğer

fonksiyonu

olan hastalarda

çalışma

yürütülmemiştir.

Karaciğer

bozukluğu hikayesi

olan

hastalar

önemli

miktarda

alkol

tüketen

hastalarda

NİASCOR kullanılırken dikkatli olunması gerekir (bkz. Bölüm 4.4).

NİASCOR,

belirgin karaciğer

disfonksiyonu olan hastalarda

kontrendikedir

(bkz.Bölüm

4/14

4.3).

Geriatrik popülasyon:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklar

adolesanlarda

nikotinik

asit

tedavisinin

güvenilirliği

etkinliği

belirlenmemiştir.

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması

önerilmemektedir.

Cinsiyet:

Klinik

çalışmalardan

elde

edilen

veriler,

NİASCOR’un eşdeğer

dozlarında,

kadınların erkeklerden daha fazla hipolipidemik yanıtlarının olduğunu göstermektedir.

4.3. Kontrendikasyonları

NİASCOR aşağıdaki durumların görüldüğü hastalarda kontrendikedir:

Nikotinik asit ya da diğer bir bileşene karşı bilinen aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1),

Belirgin karaciğer disfonksiyonu (bkz. Bölüm 4.4),

Aktif peptik ülser hastalığı,

Arteriyel kanama.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NİASCOR’un yerine başka nikotinik asit preparatları

verilmemelidir.

Başka nikotinik asit

preparatlarından

NİASCOR’a

geçiş

yapılırken,

NİASCOR ile

tedaviye

önerilen

yükseltme çizelgesi doğrultusunda başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Karaciğer

Nikotinik asit

preparatları

anormal

karaciğer

testleri

ile ilişkilendirilmiştir.

Hızlı

salımlı

nikotinik asit

yerine uzun etkili

nikotinik asit

preparatları

kullanan hastalarda fulminan

karaciğer

nekrozunu

içeren

şiddetli

karaciğer

toksisitesi

oluşmuştur.

NİASCOR

farmakokinetikleri

diğer nikotinik asit preparatlarından farklı olduğundan NİASCOR diğer

preparatlar

değiştirilmemelidir.

Kullanım uyarıları

önlemleri

için

HMG-CoA

redüktaz inhibitörünün Kısa Ürün Bilgisine de başvurulmalıdır.

NİASCOR tedavisi

sırasında karaciğer

transaminaz düzeylerinde yükselme gözlenmiştir;

transaminaz düzeylerindeki

yükselmeler

tedavi

süresi

ilişkili

görülmemiştir,

seviyelerindeki

yükselmeler

ilişkili

görünmüştür.

Ancak,

NİASCOR’un

kesilmesi

ile transaminaz düzeylerindeki

yükselmeler geri dönüşümlüydü.

Karaciğer

hastalığı

hikayesi

olan

ve/veya

önemli

miktarda

alkol

tüketen

hastalarda

NİASCOR kullanılırken dikkatli olunması tavsiye edilir.

AST ve ALT düzeylerinin dahil

olduğu karaciğer

fonksiyon testleri,

NİASCOR tedavisi

sırasında periyodik olarak tüm hastalarda

karaciğer

disfonksiyonu öyküsü ve/veya

5/14

semptomları

durumunda

(ör:

sarılık,

bulantı,

ateş

ve/veya

halsizlik)

tedavi

öncesinde

yapılmalıdır.

Eğer

transaminaz

düzeyleri

yükselmeye

yönelik

bulgular

gösteriyorsa,

özellikle de normal üst sınırın üç katına kadar çıkıyorsa,

ilaç kesilmelidir.

İskelet kasları

NİASCOR ve HMG-CoA redüktaz inhibitörleri

ile kombinasyon tedavisi

uygulanmakta

olan hastalarda

rabdomiyoliz

raporları

spontan

raporlamadan

gelmiştir.

HMG-CoA

redüktaz

inhibitörleri

NİASCOR

kombinasyon

tedavisi

düşünen

hekimler

potansiyel

yararları

ve riskleri

dikkatli

bir şekilde tartmalı

ve herhangi

bir rabdomiyoliz

belirtisi

(ör:

kas ağrısı,

hassasiyet

kuvvet

kaybı)

açısından

hastayı

dikkatle

izlemelidir.

durum,

özellikle

tedavinin başlangıcındaki

ilk aylarda

ilaçtan

herhangi

birinin

yukarıya

doğru

titrasyonunun yapıldığı

herhangi

dönemde

geçerlidir.

Bu gibi

durumlarda,

periyodik olarak serum kreatinin fosfokinaz

(CPK)

ve potasyum

düzeylerinin belirlenmesi düşünülmelidir.

Bu tip bir

kombinasyon

tedavisine

başlamadan

önce,

rabdomiyoliz

açısından

aşağıdaki

predispozan

faktörlere

sahip

olan

hastalarda

CPK düzeyinin

belirlenmesi

gereklidir:

Böbrek bozukluğu

Hipotiroid

Alkol suistimali

Yaş > 70

Bireyde ya da ailesinde kalıtımla geçmiş kas hastalığı hikayesi

Fibratlar ya da HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile geçmişte kas toksisitesi öyküsü

Yaygın

ağrısı,

hassasiyeti

ve/veya

kas kreatin

kinaz

(CK)

düzeylerinde

belirgin artış (normal

üst

limitin 5 katından daha fazla;

> 5 x ULN) olan hastalarda kas

hasarı

düşünülmelidir. Bu koşullar altında, tedavi kesilmelidir.

HMG-CoA

redüktaz

inhibitörlerinin

Kısa

Ürün

Bilgisine

başvurulmalıdır.

Glukoz intoleransı

Nikotinik asit

tedavisi

açlık kan şekerini

yükseltebilir.

İlacın yan etki

oluşturmadığını

anlamak için kan şekeri

sık sık izlenmelidir.

Glukoz

intoleransında

doza

bağlı

artış

olabileceğinden,

diyabetli

potansiyel

olarak

diyabetli

hastalar

yakından

takip

edilmelidir.

Diyet

ve/veya

oral

antidiyabetik

ve/veya

insülin tedavisinin

ayarlanması

gerekebilir.

Stabil olmayan anjina ve akut miyokard enfarktüsü

Stabil olmayan anjina veya akut fazda miyokard enfarktüsü olan hastalarda; özellikle

de bu hastalar aynı zamanda nitratlar, kalsiyum kanal blokerleri ya da adrenerjik bloke edici

ajanlar

gibi

vazoaktif

ilaçlar

almaktaysa,

NİASCOR

kullanılırken

dikkatli

olunması

6/14

önerilir.

Ürik asit

NİASCOR ile

tedavi

sırasında

yüksek ürik

asit

seviyeleri

meydana

gelmiştir.

oluşumuna eğilimli hastaların izlenmesi önerilir.

Koagülasyon

NİASCOR

trombosit

sayısını

ve protrombin zamanını

etkileyebilir

(bkz.

Bölüm 4.5).

Ameliyat

olması

gereken

hastalar

dikkatle

incelenmelidir.

NİASCOR ile

birlikte

antikoagülanları

kullanırken

dikkat

edilmesi

gerekir.

Antikoagülan

alan

hastalar

protrombin zamanı

ve trombosit sayısı açısından yakından takip edilmelidir.

Hipofosfatemi

NİASCOR,

fosfat

düzeylerindeki

düşüşler

ilişkilendirilmiştir.

düşüşler

geçici

olmakla

beraber

hipofosfatemi

riski

bulunan

hastalarda

fosfat

düzeylerinin

izlenmesi

önerilir.

Diğerleri

Sarılık,

hepatobiliyer hastalık

da peptik ülser

hikayesi

olan hastalar

NİASCOR ile

tedavi sırasında yakından takip edilmelidir.

NİASCOR, laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz

yetmezliği,

glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol ya da sıcak içeceklerin

zamanlı

olarak tüketimi,

ciltte yaygın kızarıklık

kaşıntıyı arttırabilir ve NİASCOR’un alınacağı süre içinde kullanımlarından kaçınılmalıdır.

NİASCOR,

trombosit

sayısında

küçük

ancak

istatistiksel

olarak

anlamlı

doza

bağlı

azalmalarla

(2000

ortalama

-%11)

ilişkilendirilmiştir.

olarak,

NİASCOR

protrombin zamanında küçük ama istatistiksel

olarak anlamlı

artışlarla (ortalama yaklaşık

+%4)

ilişkilendirilmiştir.

NİASCOR eş

zamanlı olarak

antikoagülanlarla

kullanılırken

protrombin zamanı

ve trombosit sayısı yakından takip edilmelidir.

Nikotinik asit;

gangliyonik bloke edici

ajanların (örn:

transdermal

nikotin veya nitratlar,

kalsiyum kanal

blokerleri

ya da adrenerjik bloke edici

ajanları

gibi

vazoaktif ilaçlar) kan

basıncı düşürücü etkilerini arttırabilir.

Safra asidi

bağlayıcıları

oral

olarak alınan diğer

ilaçlara bağlanırlar

ve dolayısıyla ayrı

olarak alınmaları gerekir.

Ayrıca ilgili ilacın Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

vitro

çalışma

sonuçları,

safra

asidi

bağlayıcı

reçinelerin

yüksek

nikotinik

asit

bağlama kapasitesine

sahip olduğunu göstermektedir.

Bu nedenle,

safra asidi

bağlayıcı

reçinelerin alınması

ile NİASCOR

verilmesi

arasında

4-6 saat

veya mümkün olan en

7/14

uzun aralıkta süre geçmelidir (bkz. Bölüm 5)..

Nikotinik

asit,

plazma

idrardaki

katekolamin

düzeylerinin

bazı

florometrik

tayinlerinde sahte

yükselmeler

oluşturabilir.

Nikotinik

asit

ayrıca,

idrar

glukozu

testlerinde

bakır

sülfat

çözeltisi

(Benedict

miyarı)

sahte

pozitif

reaksiyonlar

verebilir.

Nikotinik

asit

HMG-CoA redüktaz

inhibitörlerinin

birlikte

kullanımı

miyopati

rabdomiyoliz riskini

arttırabilir (bkz.

Bölüm 4.4).

HMG-CoA redüktaz inhibitörünün Kısa

Ürün Bilgisine danışılmalıdır.

Aspirinin

zamanlı

kullanımı

nikotinik

asidin metabolik

klirensini

düşürebilir.

bulgunun, klinik ile ilişkisi belirsizdir.

Yüksek dozda

niasin veya

nikotinamid gibi

benzer

bileşikleri

içeren vitaminler

veya

diğer beslenme destekleri NİASCOR’ın advers etkilerini arttırabilir.

Safra Asidi Bağlayıcıları

Kolestipol

ve kolestiraminin

nikotinik asit

bağlama

kapasitesini

araştıran bir in vitro

çalışma

yürütülmüştür.

Mevcut

nikotinik

asidin

yaklaşık

%98’i

kolestipole,

%10-30

oranında ise kolestiramine bağlanmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Lipid bozuklukları

için tipik olarak kullanılan dozlarda nikotinik asidin gebe kadınlara

verilmesi

durumunda fetal

zarara neden olup olmadığı

ya da üreme kapasitesini

etkileyip

etkilemediği bilinmemektedir.

Hayvan çalışmaları tamamlanmamıştır.

Gebelik dönemi

NİASCOR,

kesinlikle gerekmediği sürece gebe kadınlara reçetelenmemelidir.

Laktasyon dönemi

Nikotinik

asidin

anne

sütüne

geçtiği

bildirilmiştir.

Nikotinik

asidin

lipid

değiştirici

dozlarının süt çocuklarındaki

ciddi

advers reaksiyon potansiyeli

nedeniyle ilaç tedavisinin

anne için olan önemi

göz

önüne

alınarak

emzirmeyi

kesmek

da ilacı

kesmek

konusunda

karar

verilmelidir. Emziren annelerde NİASCOR ile ilgili

hiçbir çalışma

gerçekleştirilmemiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Dişi

tavşanlara

konsepsiyon

öncesinden

laktasyona

kadar günde

0.3 g nikotinik

asit

dozu

verilmiştir ve yavrularını teratojenik

etki

olmadan doğurmuşlardır. Nikotinik

asit

veya NİASCOR ile daha ileri spesifik hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

8/14

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NİASCOR’un,

taşıt

sürme

ya da makine

kullanma

becerisi

üzerinde

önemsiz

düzeyde

etkisi bulunmaktadır ya da hiç etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Ciltte yaygın kızarıklık (flush)

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda,

NİASCOR için tedavide aniden ortaya çıkan en

yaygın advers

olaylar

(hastaların %88’ine kadarı tarafından rapor

edilmiştir) ciltte yaygın

kızarıklık epizotları (yani sıcaklık hissi, kırmızılık,

kaşıntı ve/veya karıncalanma) olmuştur.

Bu çalışmalarda,

%6’dan daha az NİASCOR hastası

ciltte yaygın kızarıklık sebebiyle

NİASCOR’u bırakmıştır.

Hızlı

salımlı

(IR)

nikotinik asit

ve NİASCOR

karşılaştırmalarında

ne kadar

ciltte

yaygın kızarıklık

bildirilen

hastaların

sayısı

benzer

olmuş

NİASCOR

alan

hastalarda

daha

az ciltte yaygın kızarıklık epizotu bildirilmiştir.

NİASCOR

ile günde

1500 mg dozda 4 hafta süreli bir

idame

tedavinin

ardından,

ciltte

yaygın

kızarıklığın

dört

haftadaki

sıklık ortalaması

hasta başına 1.88 olay şeklindedir.

Ciltte

yaygın

kızarıklık

reaksiyonları

genellikle

tedavinin

erken

safhasında

ve doz

titrasyonu fazında

meydana

gelmektedir.

reaksiyonların

prostaglandin

D2’nin

salınması

vasıtasıyla olduğu düşünülmekte

ve ciltte

yaygın kızarıklığa

karşı tolerans

genellikle birkaç hafta içerisinde gelişmektedir.

Spontan raporlar,

seyrek vakalarda,

ciltte yaygın kızarıklığın daha şiddetli

olabileceğini

ve baş dönmesi,

taşikardi,

çarpıntı,

nefes darlığı,

terleme,

yanma hissi,

ciltte yanma hissi,

üşüme hissi ve/veya

ödem semptomlarının,

seyrek vakalarda

senkopa neden olabilecek

semptomların ciltte yaygın kızarıklığa eşlik edebileceğini

göstermektedir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek bildirilmiştir.

Bu reaksiyonlar jeneralize egzantem,

kızarıklık,

ürtiker,

vezikülobulböz

döküntü,

anjiyoödem,

laringospazm,

dispne,

hipotansiyon ve dolaşım kolapsı gibi semptomları

karakterize

olabilir.

Gerektiğinde

tıbbi

tedavi uygulanmalıdır.

Aşağıdaki

advers

reaksiyonlar,

klinik

çalışmalarda

ya da

rutin

hasta

bakımı

sırasında NİASCOR’un önerilen günlük idame dozlarını (1000,

1500 ve 2000 mg) almakta

olan hastalarda gözlenmiştir.

Bunlar,

Sistem Organ Sınıfı

ve sıklık

gruplamasına

göre

sunulmaktadırlar

(çok yaygın ≥1/10;

yaygın ≥ 1/100 ila <1/10;

yaygın olmayan ≥ 1/1000

ila < 1/100;

seyrek> 1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek < 1/10000,

izole vakalar dahil).

9/14

Genel

olarak,

advers olayların insidansı

erkekler

ile karşılatırıldığında kadınlarda daha

yüksektir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek:

Rinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek:

Anoreksi,

gut.

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek:

Uykusuzluk,

sinirlilik.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Parestezi.

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi.

Seyrek:

Senkop

Çok seyrek:

Migren.

Göz hastalıkları

Seyrek:

Görme bozukluğu.

Çok seyrek:

Ambliyopi,

Maküler ödem.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Taşikardi,

çarpıntı.

Çok seyrek:

Atrial fibrilasyon,

aritmi

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın:

Ciltte yaygın kızarıklık

Seyrek:

Hipotansiyon,

ortostatik hipotansiyon.

Solunum,

göğüs hastalıkları

ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne.

Gastrointestinal

hastalıklar

Yaygın:

İshal, bulantı, kusma, karın ağrısı, dispepsi.

Seyrek:

Flatulans,

erüktasyon.

Çok seyrek:

Peptik ülser

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok seyrek:

Sarılık.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın:

Sıcaklık hissi, kaşıntı.

10/14

Yaygın:

Döküntü.

Yaygın olmayan: Hiperhidroz,

jeneralize döküntü,

ürtiker, cilt kuruluğu.

Seyrek:

Büllöz dermatit,

makülopapüler döküntü.

Çok seyrek:

Cilt hiperpigmentasyonu,

akantozis nigrikans.

Kas-iskelet bozuklukları,

bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek:

Kas spazmları,

miyalji, miyopati,

kas zayıflığı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın:

Eritem

Yaygın olmayan: Ağrı,

asteni,

üşüme hissi,

periferal

ödem.

Seyrek:

Göğüs ağrısı,

yüz ödemi.

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Aspartat

aminotransferaz,

alanin

aminotransferaz

kandaki

alkalen

fosfataz,

bilirubin,

laktat

dehidrojenaz,

amilaz,

glukoz

ürik

asit

düzeylerinde artış;

trombosit

sayısında

azalma,

protrombin zamanında

uzama,

fosfor

düzeyinde

azalma,

kreatinin

fosfokinaz

düzeyinde artış

Seyrek:

Azalmış glukoz toleransı.

Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonlar

NİASCOR ile pazarlama sonrası

deneyimde aşağıdaki

advers reaksiyonlar

bildirilmiştir.

Advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfına göre sunulmaktadır.

Sinir sistemi hastalıkları: Yanma hissi, ciltte yanma hissi.

Göz hastalıkları: Bulanık görme.

Hepatobiliyer hastalıklar: Hepatit.

Deri ve derialtı doku hastalıkları: Ciltte renk değişimi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda

NİASCOR ile

akut

aşırı

doza

ilişkin bilgiler

sınırlıdır.

Akut

aşırı

dozun

bulgu ve semptomlarının,

aşırı

farmakolojik etkilerden olması

beklenebilir;

şiddetli

ciltte

yaygın kızarıklık,

bulantı/kusma,

ishal,

dispepsi,

baş

dönmesi,

senkop,

hipotansiyon,

potansiyel

kardiyak aritmiler ve karaciğer fonksiyon testinde yükselmeleri

de içeren klinik

11/14

laboratuvar anormallikleri.

Hastalar

dikkatli

şekilde

izlenmeli

gerektiğinde

destekleyici

tedavi

uygulanmalıdır. Nikotinik asidin diyaliz potansiyeline ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nikotinik asit

ATC kodu: C10AD02

Nikotinik asidin lipid profillerini değiştirme mekanizması henüz tamamen belirlenmemiştir.

Ancak nikotinik asidin adipoz

dokudan serbest

yağ asitlerinin salınmasını

engellediği

bilinmektedir.

Böylece,

daha az yağ asidi

karaciğere

girmektedir.

Karaciğere

daha az

serbest

yağ asidi transfer edilmesiyle,

daha azı trigliseritlere esterleşir ve daha sonra VLDL

ile bütünleşir.

LDL’nin oluşumunda azalmaya yol

açabilir.

Nikotinik asit,

lipoprotein

lipaz aktivitesini arttırarak şilomikron trigliseritlerinin plazmadan ayrılma hızını arttırabilir.

Nikotinik asit böylece VLDL ve ardından LDL’nin hepatik sentez hızını düşürür.

Yağların,

sterollerin ya da safra asitlerinin fekal atılımını ise etkilemiyor görünmektedir.

Önerilen

idame

dozunda,

NİASCOR (ancak

nikotinamid

değil)

toplam

kolesterolün

HDL’ye oranında

(-%17’den

-%27’ye),

LDL (-%8’den

-%16’ya)

ve trigliseritlerde

%14’den -%35’e) klinik bir

azalma

ve HDL’de

artış

(%16’dan %26’ya)

meydana

getirmiştir.

Yukarıda bahsedilen LDL seviyelerindeki

azalmaya ek olarak,

nikotinik asit

ayrıca

LDL bileşiminde

küçük

yoğunlukta

partiküllerinden

(başlıca

aterojenik

lipoprotein)

geniş,

daha

hareketli

LDL partiküllerine

(daha

aterojenik)

doğru

kaymaya neden olur.

HDL’deki yükselme ayrıca HDL alt

fraksiyonlarının dağılımında HDL

:HDL

oranında

artışın meydana

geldiği

bir kayma

ilişkilidir;

HDL’nin

koruyucu

etkisi

baskın

olarak

’den dolayıdır.

Ayrıca,

nikotinik

asit

HDL’nin

lipoproteininden

biri

olan apolipoprotein

A1 (Apo 1)’in serum seviyelerini

arttırırken diğer

taraftan çok

düşük dansiteli

lipoproteinin (VLDL) ana protein bileşeni olan apolipoprotein B-100 (Apo

B)’ün

aterojenezde

önemli

roller

oynadığı

bilinen

fraksiyonlarının

konsantrasyonlarını

düşürür.

NİASCOR,

büyük

benzerlik

gösteren,

ancak

koroner

kalp

hastalığı

için

bağımsız

risk

faktörü

olarak

kabul

edilen

lipoprotein a’nın serum seviyelerini [Lp(a)] anlamlı şekilde düşürür.

NİASCOR’un

morbidite

mortalite

üzerindeki

olumlu

etkisi direkt

olarak

araştırılmamıştır. Ancak,

hızlı salımlı (IR) nikotinik asit için ilgili klinik veriler mevcuttur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

12/14

Emilim:

Nikotinik asit

oral

yoldan uygulandığında

hızla

yaygın bir

şekilde

(dozun en az

%60-76’sı)

emilir.

Günde bir kez 1000,

1500 ve 2000 mg NİASCOR (sırasıyla iki

adet

500 mg,

2 adet

mg ve iki

adet

1000 mg tablet

olarak verildiğinde)

dozlarından sonra nikotinik asidin en

yoğun kararlı durum konsantrasyonları

0.6, 4.9 ve 15.5 µ g/ml olmuştur.

biyoyararlanım çalışmaları,

NİASCOR tabletlerinin

farklı

dozaj

şekillerinin

birbirleri ile değiştirilebilir olmadığını

göstermiştir.

Uzun ve doyurulabilir ilk geçiş metabolizmasından dolayı genel dolaşımdaki

nikotinik asit

konsantrasyonları

doza bağlı

ve yüksek oranda değişkendir. NİASCOR sonrası nikotinik

asit maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi

yaklaşık 5 saattir.

Gastrointestinal

bozukluk riskini

azaltmak için NİASCOR’un düşük yağ içerikli

yemek veya küçük bir

öğün ile birlikte alınması önerilmektedir.

Dağılım:

Farelerde

radyoaktif

olarak

işaretlenmiş

nikotinik

asidin

kullanıldığı

çalışmalarda,

nikotinik asidin ve metabolitlerinin karaciğerde,

böbreklerde ve adipoz dokuda

biriktiğini

göstermektedir.

Biyotransformasyon:

Türe ve doz hızına spesifik olan hızlı

ve yaygın bir

ilk geçiş metabolizması

nedeniyle

nikotinik asidin farmakokinetik profili

karmaşıktır.

İnsanlarda,

bir yol

(Yol

glisin ile

basit

konjugasyon sonucunda

nikotinürik

asidin (NUA)

oluşumuyla

sonuçlanmaktadır.

NUA daha sonra idrardan atılır,

küçük bir

oranı

ise geri

dönüşümlü şekilde

nikotinik

aside

metabolize

edilir.

Bu yolda oluşan nikotinik asidin ciltte yaygın kızarıklığa yol

açtığını

düşündüren

kanıt

bulunmaktadır.

Diğer

(Yol

nikotinamid

adenin

dinükleotid (NAD)

oluşumuyla

sonuçlanır.

Bu metabolizma

yolunun

baskın olması

hepatotoksisiteye

açabilir.

Nikotinamid’in

NAD’a

prekürsör

olarak veya NAD’ın

sentezini

takiben oluşturulup oluşturulmadığı

belirsizdir.

Nikotinamid,

daha sonra en az

N-metilnikotinamid

(MNA)

nikotinamid-N-oksit

(NNO)’e

kadar

yıkılır.

MNA,

diğer bileşene metabolize

edilir;

bunlar

N-metil-2-piridon-5-karboksamid

(2PY)

ve N-

metil-4-piridon-5-karboksamid (4PY)’dir.

İnsanlarda 2 PY’nin oluşumu 4 PY’ye baskın

gözükmektedir.

Nikotinamid’in hipolipidemik aktivitesi

bulunmamaktadır.

Diğer metabolitlerin aktivitesi

bilinmemektedir.

Eliminasyon:

Nikotinik

asit

metabolitleri

idrardan

hızla

atılır.

Tek ve

çoklu dozları

takiben,

NİASCOR olarak uygulanan

dozun

yaklaşık

%60-76’sı

idrarda

nikotinik

asit

metabolitleri

olarak

geri kazanılmıştır.

Çoklu

dozları

takiben

%12’ye

varan

oranda

değişmemiş

şekilde

nikotinik

asit

olarak

geri

kazanılmıştır.

İdrarda geri kazanılan

metabolitlerin oranı,

uygulanan doza bağımlı olmuştur.

13/14

Doğrusallık/doğrusal

olmayan durum:

Hiperlipidemiyi

tedavi

etmek için kullanılan dozlarda bu metabolik yollar

doyurulabilir

yapıdadır;

bu durum çoklu doz NİASCOR uygulanmasını

takiben nikotinik asit

dozu ile

plazma konsantrasyonları

arasındaki doğrusal olmayan ilişkiyi açıklamaktadır.

Hastalardaki

karakteristik özellikler

Cinsiyet farklılıkları:

NİASCOR’un

verilmesinin ardından nikotinik asidin ve metabolitlerinin

kararlı

durum

plazma

konsantrasyonları

genelde

kadınlarda

erkeklerden

daha

yüksektir,

farklılığın

büyüklüğü ise dozlar ve metabolitlerle

değişmektedir.

Diğer

taraftan,

nikotinik

asit

metabolitlerinin

idrardan

geri

kazanımı

erkekler ve kadınlar için benzerdir ve bu her iki

cinsiyet

için emilimin benzer olduğunu göstermektedir.

Nikotinik asit

ve metabolitlerinin

plazma düzeylerinde gözlenen cinsiyet

farkları

metabolik hız ya da dağılım hacmindeki

cinsiyete spesifik farklılıklar sebebiyle olabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel

hayvan çalışmalarında,

NİASCOR’un düşük toksisitesi

olduğu gösterilmiştir.

Farelerdeki

yaşam süresi

çalışmasında nikotinik

asidin

yüksek

seviyeleri

tedaviyle

ilişkili

karsinojenik etkiler göstermemiştir

ve sağ kalım oranlarında hiçbir etki

göstermemiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil metil selüloz K15

Laktoz monohidrat

Mikrokristalin sellüloz

Stearik asit

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

28 tablet ve 98 tablet içeren plastik kapaklı plastik şişede kutu içerisinde.

14/14

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da

atık materyaller

’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’

Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmelikleri’ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı Gazi cad. 64-66, Üsküdar / İstanbul

Tel. : 0216 492 57 08 Faks : 0216 334 78 88

8.

RUHSAT NUMARASI

209/65

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.11.2006

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

-

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

FDA Working with Stakeholders to Maintain Effectiveness of Livestock and Horse Dewormers

FDA Working with Stakeholders to Maintain Effectiveness of Livestock and Horse Dewormers

The U.S. Food and Drug Administration announced today that it has requested that animal drug companies voluntarily revise the labels of animal drugs intended to treat certain internal parasites in livestock and horses to add information about antiparasitic resistance.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety