NEXOMEP

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NEXOMEP 20 MG ENTERIK KAPLI 28 PELLET TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NEXOMEP 20 MG ENTERIK KAPLI 28 PELLET TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699516043018
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

NEXOMEP20mgenterikkaplıpellet tablet

Oral yolla kullanılır.

Etkinmadde:Esomeprazol magnezyumdihidrat(20 mgesomeprazoleeşdeğer)

Yardımcımaddeler:Şekerküreleri(sükroz,mısırnişastası,sıvıglukoz),

hidroksipropilselüloz,povidon,talk,titanyumdioksit(E171),metakrilikasit-etilakrilat

kopolimer,gliserolmonostearat,propilenglikol,stearikasit,polisorbat80,simetikon,

mikrokristalinselüloz,makrogol6000,krospovidon,susuzkolloidalsilika,magnezyum

stearat, hipromelloz, kırmızı demir oksit(E172),sarı demir oksit (E172)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlacınızhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.NEXOMEPnedir veneiçinkullanılır?

2.NEXOMEPkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.NEXOMEPnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.NEXOMEP’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.NEXOMEPnedir veneiçinkullanılır?

NEXOMEP“protonpompasıinhibitörü”olarakbilinenilaçlardanbiridir.Midenizdeki

asitoluşumunuazaltır.NEXOMEP,açıkpemberenklifilmkaplıtablettir.14ve28enterik

kaplıpellet tablet içerenblisterlerdeambalajlanmıştır.

NEXOMEPaşağıdaki durumlarıntedavisindekullanılır:

Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)

-Midesuyununyemekborusunakaçışınabağlıyemekborusundailtihaplanmave

ağrı (Erozif reflü özofajit’in tedavisinde)

-Midesuyununyemekborusunakaçışınabağlımideyanmasıvekusmagibi

hastalıkbelirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)

SürekliNSAİİ(non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisigerektiren hastalarda

-Ağrıveyailtihaplanmaiçinkullanılanbirilacınnedenolduğu,mideveyakarın

boşluğununüstkısmındaağrıveyarahatsızlıkgibibelirtiler(non-steroidalanti-

inflamatuvarilaç(NSAİİ)kullanımıileilişkiliüstgastrointestinalbelirtilerin

tedavisinde)

-Ülserler:ağrıveiltihaplanmaiçinkullanılanilaçlarınnedenolduğuülserlerin

iyileştirilmesiveönlenmesinde(GastrikülserleriniyileştirilmesiileNSAİİ

tedavisinebağlıgastrik veduodenal ülserlerin önlenmesi)

Ülserlereneden olanHelicobacter pyloriisimli bir bakteri enfeksiyonunda

NEXOMEPinfüzyonlukçözeltiiletedavisonrasındakanamayıdurdurmayısağlayan

mekanizmaların(=hemostaz)sürdürülmesivemideveyaduodenumülserlerinde

tekrar kanamanın önlenmesinde.

Midedeaşırıasitoluşmasınanedenolanhormonüretentümörler(Zollinger-Ellison

sendromu)dahil, midedeaşırı asitsalgısıdurumlarında.

Doktorunuzuntavsiyelerineuyunuzvedahafazlabilgiyeihtiyaçduyarsanızdoktorveya

eczacınızadanışınız.

2.NEXOMEP’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

NEXOMEP’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğeresomeprazol,benzimidazoltürevlerineyadaNEXOMEPiçeriğindekiherhangi

bir maddeyeaşırı duyarlılığınızvarsa

Eğerdiğerprotonpompasıinhibitörlerinekarşıalerjinizvarsa(örn:pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)

Diğerprotonpompasıinhibitörlerindeolduğugibiesomeprazol,atazanavirveya

nelfinavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ilebirliktekullanılmamalıdır.

NEXOMEP’iaşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birinifark ederseniz:

-Sebepsizyerebelirgin çok kilo kaybı

-NEXOMEPiletedavisırasındaağrıveyahazımsızlıkmeydanagelmesi

durumunda

-Kan veyagıdakusmayabaşlamanızdurumunda

-Dışkının siyah olması vekanamalı noktaların olması halinde

DERHALdoktorunuzabaşvurunuz.

Ciddikaraciğerproblemlerinizmevcutsa,doktorunuzdozuazaltmayoluna

gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddiböbrek problemlerinizmevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

H.pylori’ninyokedilmesiiçinsizeüçlütedavireçeteedilmişseveyaNEXOMEPsize

ihtiyacınızhalindekullanmaküzereverildiyse,almaktaolduğunuzherhangibaşkabir

ilaçvarsadoktorunuzu bilgilendiriniz.

EğerNEXOMEPsize“ihtiyaçhalinde”kullanılmaküzerereçeteedildiyse,belirtilerin

devamlıolmasıveyaözellikdeğiştirmesidurumundadoktorunuzlabağlantıya

geçmelisiniz.

NEXOMEPgibibirprotonpompainhibitörünüözellikledebiryıldandahauzunbir

süreylekullanmanızdurumundakalça,bilekveyaomurgakırığıriskihafifderecede

artırabilir.Eğersizdeosteoporoz(kemikerimesi)varsaveyakortikosteroidler

kullanıyorsanız(osteoporozriskini artırabileceğinden), doktorunuzasöyleyiniz.

Kandakimagnezyumseviyesindedüşme(hipomagnezemi)bildirilmiştir.Uzunsüre

tedavialmasıbeklenenyadaprotonpompainhibitörünüdigoksingibiilaçlaryada

kandakimagnezyumseviyesindedüşüklüğenedenolabilecekilaçlarla(örn.idrar

söktürücüler)birliktealmanızhalinde,doktorunuztedaviyebaşlamadanöncevedaha

sonraperiyodik olarak kan magnezyum düzeylerini takip edebilir.

Salgıbezleriileilgili(nöroendokrin)tümörleriçinyapılanincelemelerleetkileşimler:

Mideasididüzeyindekiilaçkaynaklıazalmalarsebebiylesinirsistemiveiçsalgı

bezleriileilgilitümörleriçinyapılantanıincelemelerindeyanlışpozitifsonuçlar

alınabilir.

Protonpompasıbaskılayıcılarıdahil,herhangibirsebeptendolayıazalanmideasidi,

mide-bağırsaksistemindenormalolarakvarolanbakterilerinsayısındaartışaneden

olur.Protonpompasıbaskılayıcılarıiletedavi,bazımide-bağırsaksistemi

enfeksiyonlarının riskiniazdaolsa arttırabilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

NEXOMEP’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Tabletlerinizigıda ile veyaaçkarnınaalabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

NEXOMEP’ikullanmayabaşlamadanönce,doktorunuzuhamileolduğunuzveyahamile

kalmayıplanladığınızkonusundabilgilendiriniz.Hamileyseniz,NEXOMEP’isadece

doktorunuzun tavsiyeetmesi halindekullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

NEXOMEP’ikullanmayabaşlamadanönce,doktorunuzaemzirmekteolduğunuzu

söyleyiniz.Emzirmedurumunda,NEXOMEP’isadecedoktorunuzuntavsiyeetmesi

halindekullanınız.

Araçvemakinekullanımı

NEXOMEParaçvemakinekullanımıyeteneğinizietkilemez.

NEXOMEP’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

NEXOMEPsukrozveglukoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafından

bazışekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

NEXOMEPaşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığındabazı ilaçların çalışmaşeklini

değiştirebilir vebazı ilaçlarınNEXOMEPüzerineetkisi olabilir.

Nelfinavir veyaatazanavir (AIDS tedavisindekullanılır)içeren bir ilaçkullanıyorsanız,

NEXOMEPtabletleri kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanızdoktorunuzaveyaeczacınıza

söyleyiniz:

Ketakonazol, itrakonazol veyavorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye

yönelik ilaçlar)

Erlotinib veyaaynı sınıftan başka bir ilaç(kansertedavisindekullanılır)

Sitalopram, imipramin veyaklomipramin (depresyon tedavisindekullanılır)

Diazepam (anksiyete tedavisinde, kaslarıngevşemesi için veyasara(=epilepsi)

tedavisindekullanılır)

Fenitoin (saratedavisindekullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi

NEXOMEPkullanmayabaşladığınızdaveyakullanmayı durdurduğunuzdatakip

etmesi gerekecektir.

Varfarin veyaklopidogrel (kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimli

ilaçlar). Doktorunuzun siziNEXOMEPkullanmayabaşladığınızdaveya

kullanmayı durdurduğunuzdatakip etmesi gerekebilir.

Silostazol (kesik topallama tedavisindekullanılır-yetersizkan dolaşımı nedeniyle

yürüdüğünüzdebacaklarınızdaortayaçıkan ağrı)

Sisaprid (hazımsızlıkvemideyanması için kullanılır)

Digoksin (kalp problemleri ilacı)

Metotreksat (kanseri tedavi etmek içinyüksekdozlardakullanılan birkemoterapi

ilacı). Yüksekdozdametotreksat kullanıyor olmanızhalinde,NEXOMEPile

tedaviyegeçici olarakaraverilmesigerekebilir.

Rifampisin (verem tedavisi ilacı)

St.John’s Wort (Hypericumperforatum) (depresyon tedavisiilacı)

Doktorunuzun sizeHelicobacter pylori’nin nedenolduğu ülseri tedavi etmek için

NEXOMEP’inyanı sıraamoksisilin veklaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesi

durumunda, kullanmaktaolduğunuzherhangi diğer ilaçlarileilgili doktorunuzu

bilgilendirmenizson dereceönemlidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkınabilgi

veriniz.

3.NEXOMEPnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Gastro-özofajialreflühastalığı(GÖRH)

Yetişkinler

Yemekborusundailtihaplanmaveağrınıntedavisindeönerilendoz(Erozifreflüözofajit)

gündebirkezNEXOMEP40mg’dır.Hastalığınciddiyetinevesizintedaviyecevabınıza

bağlıolarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

HastalığıntekrarlanmasınıönlemekiçinönerilendozgündebirkezNEXOMEP20

mg’dır.

Mideyanmasıvekusmagibibelirtilerintedavisinde(Gastro-özofajialreflühastalığının

semptomatiktedavisinde)önerilentedavidozugündebirkezNEXOMEP20mg’dır.

Belirtiler4 haftasonundageçmezsedoktorunuzadanışınız.

Belirtileryokolduğunda,doktorunuzsize,sadeceihtiyacınızhalinde,gündebirkez

NEXOMEP20 mgalmanızı tavsiyeedebilir.

12-18 yaş çocuklardakullanım:

Yemekborusundailtihaplanmaveağrınıntedavisindeönerilendoz(Erozifreflüözofajit)

gündebirkezNEXOMEP40mg’dır.Hastalığınciddiyetinevesizintedaviyecevabınıza

bağlıolarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

HastalığıntekrarlanmasınıönlemekiçinönerilendozgündebirkezNEXOMEP20

mg’dır.

Mideyanmasıvekusmagibibelirtilerintedavisinde(Gastro-özofajialreflühastalığının

semptomatiktedavisinde)önerilentedavidozugündebirkezNEXOMEP20mg’dır.

Belirtiler4 haftasonundageçmezsedoktorunuzadanışınız.

Belirtileryokolduğunda,doktorunuzsize,sadeceihtiyacınızhalinde,gündebirkez

NEXOMEP20 mgalmanızı tavsiyeedebilir.

SürekliNSAİİ(non-steroidalanti-inflamatuvarilaçlar)tedavisigerektiren

hastalarda

Yetişkinlerdeağrıveiltihaplanmaiçinkullanılanbirilacınnedenolduğu,ağrıveyaüst

karınboşluğundarahatsızlıkgibi,durumlarıntedavisiiçinönerilendoz(NSAİİileilişkili

üstgastrointestinalsemptomlarıntedavisi)gündebirkezNEXOMEP20mg’dır.Belirtiler

4 haftaiçindegeçmezsedoktorunuzadanışınız.

Ağrıveiltihaplanmaiçinkullanılanbirilacınnedenolduğuülserlerintedavisindeönerilen

doz4 ile8 haftaboyuncagündebir kezNEXOMEP20 veya40 mg’dır.

Ağrıveiltihaplanmaiçinkullanılanbirilacınnedenolduğuülserlerinönlenmesinde

önerilendozgündebir kezNEXOMEP20 veya40mg’dır.

Helicobacter pyloriisimli bakterininnedenolduğuenfeksiyonda

Yetişkinler:

YetişkinleriçinönerilendozgündeikikezNEXOMEP20mg’dır.Doktorunuzsizeayrıca

aşağıdakiantibiyotiklerialmanızıönerecektir:amoksisilinveklaritromisin.Önerilen

tedavisüresibirhaftadır.İlacınızıkullanmakonusundakitalimatlarauyunuzveemin

olmadığınızherhangibirkonuyudoktorunuzadanışınız.Butedavihemmevcutülserinizi

iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasınıönleyecektir.

12-18 yaş arasındaki çocuklardakullanımı:

Yaygınkullanımdozudoktorunuztarafındanreçeteedilenikiantibiyotikilekombinasyon

tedavisindegündeikikezNEXOMEP20 mg’dır.Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.

NEXOMEPinfüzyonlukçözeltiiletedavisonrasındakanamayıdurdurmayı

sağlayanmekanizmaların(=hemostazın)sürdürülmesivemideveyaduodenum

ülserlerdetekrarkanamanınönlenmesinde

4haftaboyuncagündebirkez40mg.Oralyollatedaviperiyodundanönce,asit

baskılanmasıtedavisiiçinNEXOMEP80mginfüzyon30dakikaiçinbolusinfüzyon

şeklindeuygulanmalıveardından3gün(72saat)boyunca8mg/saatdevamlıintravenöz

infüzyonuygulanmalıdır.

Midedeaşırıasitoluşmasınanedenolanhormonüretentümörlerdahil,midedeaşırı

salgıdurumlarında (Zollinger-Ellisonsendromu)

YetişkinleriçinönerilenbaşlangıçdozugündeikikezNEXOMEP40mg’dır.

Doktorunuz,dozayarlamasınıihtiyacınızagöreyapacakveayrıcailacınekadarsüreile

kullanacağınızakarar verecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

NEXOMEP’iherzamandoktorunuztarafındantavsiyeedilenşekildekullanınız.Emin

olmadığınızdurumlardadoktorunuzveyaeczacınızlakonuşunuz.Kullandığınıztabletin

dozuvenekadarsüreilekullanacağınızhastalığınızındurumunabağlıdır.Tabletler

çiğnenmemeliveyaezilmemelidir.Tabletlerinizigıdaileveyaaçkarnınaalabilirsiniz.

Bütün olarak,yarım bardak sıvı ileyutulmalıdır.

Tabletayrıca,yarımbardaksuiçinekonabilir,böylecedağılarakyutulmasıdahakolaybir

halegelecektir.Başkahiçbirsıvıkullanmayınız.Tabletiniçindençıkantümminik

pelletleri,çiğnemedenyuttuğunuzdaneminolunuz.İçmedenöncepelletlerinsuiçinde30

dakikadandahauzunbirsürekalmasınaizinvermeyiniz.İçtiktensonra,bardağısuile

çalkalayıp bu kısmıdaiçiniz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:NEXOMEPtabletler12yaşınaltındakiçocuklarda

kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:NEXOMEPyaşlılardakullanılabilir.

Özel kullanımdurumları:

Karaciğeryetmezliği

Hafifveortaderecedekaraciğeryetmezliğiolanhastalardaesomeprazol’ün

metabolizmasıbozulabilir.Şiddetlikaraciğeryetmezliğiolanhastalardailacınyıkımhızı

azalırvekandüzeyleriyükselebilir.Bunedenleağırkaraciğeryetmezliğiolanhastalarda

günde20mgdozaşılmamalıdır.Gündetekdozkullanımsırasındaesomeprazolve

metabolitlerinin birikimeğilimi görülmez.

Böbrekyetmezliği

Böbrekyetmezliğiolanhastalarlailgiliçalışmayoktur.Böbrekyetmezliğiolanhastalarda

esomeprazolyıkımınındeğişmesi beklenmez.

EğerNEXOMEP’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaNEXOMEPkullandıysanız:

NEXOMEP’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,derhalbirdoktorveya

eczacı ilekonuşunuz.

EğerNEXOMEPdozunualmayı unutursanız:

Eğerbirdozualmayıunutursanız,dozualmayıunuttuğunuzuhatırlarhatırlamazalınız.

Ancak,eğernerdeysebirsonrakidozzamanıgelmişse,kaçırılandozualmayınız,sadece

zamanı gelen dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiNEXOMEP’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiri olursa,NEXOMEP’ikullanmayı durdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ani bir hırıltı, dudaklar, dil veboğazveyavücuttaşişme, deri döküntüsü, bayılma

veyayutmagüçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)

Cilttekabarcıklar veyasoyulmayla birlikte kızarıklık.Ayrıcadudaklar,gözler,

ağız, burun vegenital bölgelerdeşiddetli kabarcıklanma vekanama meydana

gelebilir. Budurum"Stevens-Johnson sendromu"veya"toksik epidermal

nekroliz"olabilir.

Aynı zamandakaraciğersorunlarının belirtileri olan cilttesararma, koyu renkli

idrar veyorgunluk.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Buçokciddiyanetkilerinhepsiseyrek(1000

kişide1’den azınıetkiler) görülür.

Diğeryan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın(10 kişide1’denazını etkiler)

Baş ağrısı

Karın veyabağırsağınızaetki: iİshal, karın ağrısı,kabızlık, gaztoplanması

Hasta hissetme(bulantı)veyahasta olma(kusma)

Yaygınolmayan(100 kişide1’denazını etkiler)

Ayak vebileklerdeşişme

Uyku bozuklukları (uykusuzluk)

Sersemlik, “iğnebatması”gibikarıncalanmahissi, uykulu hissetme

Baş dönmesi hissi(vertigo)

Ağızkuruluğu

Karaciğerin nasılçalıştığınıgösteren kan testlerindedeğişme

Cilttedöküntü,yumruludöküntü (kurdeşen)vederidekaşınma

Kalça, bilek veyaomurgakırığı (eğerNEXOMEPyüksekdozlardaveçokuzun

sürelikullanılırsa)

Seyrek(1000 kişide1’denazını etkiler)

Beyazkan hücresi veyatrombositlerin sayısındaazalmagibikan problemleri. Bu

durum halsizliğe, morarmayaneden olabilir veyaenfeksiyon oluşumunu daha

muhtemel kılar.

Kandadüşük sodyum değerleri.Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye(kusma)ve

kramplaraneden olabilir.

Ajite, şaşkın veyadepresyondahissetmek

Tat almadabozukluk

Bulanıkgörmegibigörmeproblemleri

Aniden hırıltılınefes almak veyanefessizkalmak(bronkospazm)

Ağıziçindeiltihaplanma

Bir mantarın neden olduğu vebağırsakları etkileyebilen “pamukçuk”isimli bir

iltihaplanma

Cilttesararma, koyu renkliidrar veyorgunluğaneden olabilen ikterliveyaiktersiz

sarılık

Saçkaybı (alopesi)

Güneşeçıkıldığındacilttedöküntü

Eklem ağrıları (artralji) veyakas ağrıları (miyalji)

Genel olarak iyi hissetmemek vegüçsüzlük

Terlemedeartış

Çok seyrek(10,000 kişide1’denazını etkiler)

Agranülositozdahilkan değerlerindedeğişmeler (beyazkan hücrelerindenyoksun

olma)

Saldırganlık/öfkeliolmahali

Olmayan şeylerigörme,hissetmeveyaduyma (halüsinasyonlar)

İshale neden olan bağırsak iltihabı (mikroskopik kolit)

Karaciğerin iflasına vebeyindeiltihaplanmayaneden olan ciddikaraciğer

problemleri

Aniden ciddidöküntü veyakabarcıklanma veyacildin soyulmayabaşlaması. Bu

durumyüksekateşveeklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme,

Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)

Kaslardazayıflık

Ciddiböbrek problemleri

Erkeklerdememebüyümesi

Kandaki magnezyum düzeyinin azalması (Eğer üçaydan uzun süredirNEXOMEP

kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşmeolasılığı vardır.

Düşük magnezyum düzeyiyorgunluk, istemsizkas kasılmaları,yönelim

bozukluğu, havaleler, sersemlik veyakalp atımhızının hızlanması şeklinde

kendinigösterir.Bu belirtilerdenherhangi biri sizdeortayaçıkarsa, vakit

geçirmeden doktorunuzasöyleyiniz.)

NEXOMEPçok seyrek vakalarda, immün korumadaönemli, beyazkan hücrelerini

etkileyebilir. Eğer ateş gibiciddibir genel durumlaseyreden bir enfeksiyonunuzvarsa

veyaboyunda, boğazdaveyaağızdaağrı veyaidraryapmagüçlüğügibibölgesel iltihap

ileateş varsa, mümkün olduğuncaçabuk doktorunuzadanışmalısınız, böylecebeyazkan

hücrelerinin eksikliği (agranülositoz) kan testiilebelirlenebilir. Bu sıradatedaviniz

hakkındabilgi vermenizönemlidir.

Buyan etkiler listesi sizdeendişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirinitecrübe

etmeyebilirsiniz.

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşireniz

ilekonuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtki

Bildirimi”ikonunatıklayarakdoğrudanTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi,08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıda

kullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

5.NEXOMEP’insaklanması

NEXOMEP’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

Tabletleri ambalajında bildirilensıcaklığın üzerindemuhafazaetmeyiniz.

Orijinal ambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

NEXOMEP’iambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

SandozİlaçSan. veTic.A.Ş.

KüçükbakkalköyMah.

ŞehitŞakir Elkovan Cad. N:15A

34750Ataşehir/İstanbul

ÜretimYeri:

Salutas PharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1 39179

Barleben/Almanya

Bu kullanma talimatıgg.aa.yyyytarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

GASTRİKTÜPİLEUYGULAMA

1.Tabletuygunbirşırıngaiçinekonurveşırıngayaklaşık25mlsuve5mlhavaile

doldurulur.Bazıtüplerdepelletlerintıkanmayanedenolmamasıiçintabletlerin50mlsu

içindeçözülmesi gerekebilir.

2. Şırıngaderhalyaklaşık2 dakika süreileçalkalanarak tabletin çözünmesisağlanır.

3. Şırıngaucuyukarıgelecek şekildetutularak tıkanıp tıkanmadığı kontroledilir.

4. Şırıngaucuyukarı pozisyondaiken tübetakılır.

5.Şırıngaçalkalanırveucuaşağıpozisyonagetirilerektüpiçinederhal5-10mlenjekte

edilir.Şırıngatersçevrilirveçalkalanır(şırıngaucununtıkanmamasıiçinşırıngaucu

yukarı gelecek şekildetutulmalıdır).

6.Şırıngaucutekraraşağıpoziyonagetirilirvehementüpe5-10mldahaenjekteedilir.

Bu işlem, şırınga iyiceboşalanakadar tekraredilir.

7.Şırınga25mlsuve5mlhavailedoldurulur.Şırıngaiçineherhangibirkalıntı

kalmamasıiçingerekirse5.adımtekraredilir.Bazıtüpleriçin50mlsukullanılması

gerekebilir.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety