NEXIVOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NEXIVOL 5 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NEXIVOL 5 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kullanan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514010036
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

NEXİVOL5mg tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde :Nebivolol hidroklorür.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,nişasta,mikrokristalinselüloztip101,

kroskarmelozsodyum,hidroksipropilmetilselülozE5,polisorbat80,kolloidalsilikon

dioksit200, magnezyumstearat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında :

1.NEXİVOL nedir veneiçinkullanılır?

2.NEXİVOL’ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.NEXİVOL nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.NEXİVOL’ ünsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.NEXİVOLnedir veneiçinkullanılır ?

NEXİVOL,herbirtablette5mgnebivololhidroklorüretkinmaddesiniiçerenbeyaz,biryüzü

+şeklindeçentikli,yuvarlak tabletşeklindeantihipertansif birilaçtır.

NEXİVOL’ün 28 veya84 tablet içeren ikiayrıambalaj formu mevcuttur.

Nebivololselektifbeta-blokerilaçlargrubunda(kardiyovaskülersistemüzerindeseçicietkili)

yeralankardiyovaskülerbirilaçtır.Kalphızındakiartışıönler,kalbinpompalamagücünü

kontrolaltınaalır.Ayrıcakandamarlarıüzerindegenişleticietkiyesahiptirvebuetkisiile

kan basıncındadüşmeyeyardımcı olur.

NEXİVOLyüksekkanbasıncının(hipertansiyon)tedavisindekullanılır.Ayrıca70yaşve

üzerindekihastalarda,hafif-ortadüzeydekronikkalpyetmezliğinintedavisindediğer

tedavilereilaveolarak kullanılır.

2

2.NEXİVOL’ükullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

NEXİVOL’üaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

NebivololyadaNEXİVOL'üniçeriğindeki maddelerden herhangi birinekarşı aşırı

duyarlılığınız(alerjiniz) varsa

Aşağıdaki durumlardan biri veyadahafazlası varsa:

Düşük kan basıncı

Kollardayadabacaklardaciddidolaşımsorunları

Çok düşük kalphızı (dakikada60 atımdan dahaaz)

Bazı diğer ciddikalp ritim bozuklukları (örneğin2.ve3. dereceatriyoventriküler

blok, kalp iletim bozuklukları)

Henüzyenigelişmiş veyason dönemde kötüleşmiş kalpyetmezliğinizvarsa,

veyaakut kalpyetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şoknedeniyle kalbinizin

çalışmasınayardımcı olmak üzeredamar içine ilaçverilmesiyöntemiyletedavi

görüyorsanız.

Astımyadahırıltı (şimdi veyageçmişte)var ise,

Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde

yerleşik tümör)var ise,

Karaciğerfonksiyon bozukluğu var ise

Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidozvar ise

NEXİVOL’üaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Kalp hızınızanormal birşekildeyavaşsa

Prinzmetal angina olarakadlandırılan vekendiliğinden gelişen kalp krampından

kaynaklanan tiptegöğüsağrınızvarsa

Tedavi edilmemiş kronik kalpyetmezliğinizvarsa

1. derecekalp bloğunuz(kalp ritminietkileyen hafif düzeydekalp iletimbozukluğu

çeşidi) var ise,

Kol veyabacaklarınızdaki kan dolaşımınızzayıfsa,örneğin Raynaud hastalığı veya

sendromu,yürürken kramp benzeri ağrılaryaşıyorsanız

Uzamış solunum sorunlarınızvarsa

Diyabetikseniz,NEXİVOL'ünkan şekeri üzerindeetkisiyoktur. Ancak düşükşeker

düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar,artmış kalp hızı) gizleyebilir.

Tiroid bezinizaşırı çalışıyorsa,NEXİVOLbu durumdan kaynaklanan kalphızınızdaki

anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.

Alerjikseniz, bu ilaçalerjinizolanpolen vediğermaddelerekarşıgösterdiğiniz

reaksiyonun şiddetini arttırabilir.

Sedef hastalığınız(kabuklu pembelekelerilekarakterizecilt hastalığı) varsaveyadaha

öncesedef hastalığıgeçirdiyseniz

Cerrahi bir operasyongeçirmenizgerekiyorsa, operasyondan öncemutlakaanestezi

uzmanınızıNEXİVOLkullandığınızkonusundabilgilendiriniz.

CiddiböbrekproblemlerinizvarsakalpyetmezliğiniziçinNEXİVOLkullanmayınızve

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

3

Akılda tutulması gerekendiğer önemli noktalarşunlardır:

Kronikkalpyetmezliğitedavinizinbaşlangıcındauzmanbirhekimtarafındandüzenli

olarak takip edilmelisiniz(Bkz3.NEXİVOLnasılkullanılır?).

Butedavi,doktorunuztarafındandeğerlendirilipaçıkçabelirtilmedikçeaniden

kesilmemelidir (Bkz3.NEXİVOLnasılkullanılır?).

NEXİVOL’ünyiyecekveiçecekilekullanılması

NEXİVOLyemeklerlebirlikteyadaaçkarnınaalınabilir, ancak tableten iyi, bir miktar suile

birlikte alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinliklegerekmedikçeNEXİVOLkullanmayınız.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanızNEXİVOLkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Builaçbaşdönmesiveyahalsizliğenedenolabilir.Eğeretkilenmişsenizaraçyadamakine

kullanmayınız.

NEXİVOL’üniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

İçeriğindeyeralanlaktozmonohidratnedeniyleeğerdahaöncedendoktorunuztarafından

bazışekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

NEXİVOLilebirlikteaşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızyadaalıyorsanız

mutlakadoktorunuzu bilgilendiriniz:

Kanbasıncınıkontrolaltınaalmaküzerekullanılanilaçlarveyakalpsorunlarınedeniyle

kullanılanilaçlar(amiodaron,amlodipin,sibenzolin,klonidin,digoksin,diltiazem,

dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa,

meksiletin, moksonidin,nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon,

kinidin, rilmenidin, verapamil).

Sedatifetkiliilaçlarveyapsikoz(birakılhastalığı)ilaçları,örneğinbarbitüratlar(ayrıca

saraiçindekullanılırlar),fenotiazin(ayrıcabulantıvekusmaiçindekullanılır)ve

tioridazin.

Depresyondakullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.

Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar

Astım,buruntıkanmasıveyaglokom(göziçibasıncındaartış)yadapupilin(gözbebeği)

genişlemesigibibazı gözbozukluklarındakullanılan ilaçlar

4

Bu ilaçların hepsi nebivololgibikan basıncınıve/veyakalp fonksiyonunuetkileyebilir.

Aşırımideasidiveyaülsertedavisiiçin,örneğinsimitedingibibirilaç(antasidilaç)

kullanıyorsanızNEXİVOL'üöğünesnasında,antasidilacıiseöğünlerinarasında

almalısınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.NEXİVOLnasılkullanılır ?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

NEXİVOL'üdaimadoktorunuzuntavsiyeettiğişekildekullanınız.Herhangibirdurumdan

emin değilseniz, lütfen doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

NEXİVOLöğünlerdenönce,öğünlersırasındaveyasonrasındaalınabilirancakalternatif

olarak öğünlerden bağımsızolarak daalabilirsiniz. Tablet bir miktarsu ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

- Normal dozgünde1 tablettir. Doztercihengününaynı saatlerindealınmalıdır.

- Kanbasıncıüzerindekiterapötiketki1-2haftalıktedavidensonraaçıkşekildeortaya

çıkar.Bazen sadece4 hafta sonraoptimumetkiyeulaşılır.

Kronik kalpyetmezliğinin tedavisinde:

- Tedavinizuzman birhekimtarafından başlatılacak veyakından takip edilecektir.

- Doktorunuztedavinizegünde l

(çeyrek)tabletilebaşlayacaktır.Budoz1-2haftasonra

günde 1/

(yarım)tabletevesiziniçindoğrudozaulaşılıncayakadargünde2tabletekadar

yükseltilebilir.Doktorunuzheradımdasiziniçindoğruolandozureçeteleyecektir.

Doktorunuzun talimatlarınauyunuz.

- Tavsiyeedilen enyüksekdozgünde2 tablettir (10mg).

- Tedaviyebaşladığınızzamanveherdozartışında2saatboyuncauzmanbirhekimin

gözetimialtında tutulmanızgereklidir.

- Doktorunuzgerekliysetedavi dozunuzu düşürebilir.

- Kalpyetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden,tedaviyianidenkesmemelisiniz.

- İlacınızı gündebir kez, tercihengünün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yoluvemetodu:

Doktorunuzgünde l

(çeyrek)veya 1/

(yarım)tabletkullanacağınızıbelirttiyseNEXİVOL

tabletleri nasılkıracağınızkonusundaaşağıdaki talimatlarauyunuz.

Tabletleri çift çentik üstyüzegelecek şekildedüz,sert bir zemine(örneğinmasaveya

tezgah)yerleştiriniz.

İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarınakoyduktan sonratabletiiterek kırınız

(Şekil 1 ve2).

Çeyrek tabletleryarım tabletlerin aynı şekildekırılmasıylaeldeedilir (Şekil 3 ve 4).

5

Doktorunuzsizitedavi etmek üzereNEXİVOLtabletlerin başkailaçlarilekombine

uygulanmasına karar verebilir.

Değişikyaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıhastalaryüksekkanbasıncının(hipertansiyon)tedavisinegenelliklegündeV(yarım)

tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanım:

Çocukveergenlerdebuilacınkullanımıylailgiliyeterliveriolmamasınedeniyle,çocukve

ergenlerdeNEXİVOLkullanımıtavsiyeedilmez.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Kronik kalpyetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalarbu ilacı

kullanmamalıdır.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviyegenelliklegündeV

(yarım) tablet ilebaşlayacaktır.

Karaciğerfonksiyon bozukluğu bulunan hastalardaNEXİVOLkullanımı önerilmemektedir.

EğerNEXİVOL'ünetkisinin çokgüçlü veya zayıfolduğuna dair bir izleniminizvar ise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaNEXİVOLkullandıysanız:

NEXİVOL'den kullanmanızgerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktorveyaeczacı ile

Şekil1 ve2:NEXİVOLçift-çentiklitabletin kolaylıklakırılarakyarıyabölünmesi.

Şekil3 ve4:NEXİVOLçift-çentikliyarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğebölünmesi

6

NEXİVOLdozaşımındaen sık görülen belirtilervebulgular çokyavaş kalp atımı

(bradikardi), muhtemel baygınlık hissiilebirlikte kan basıncındadüşüş (hipotansiyon),

astımda olduğugibisolunum sıkıntısı (bronkospazm) veakut kalpyetmezliğidir.

Doktorunuzun gelmesinibeklerkenaktif kömür(eczacınızdabulabilirsiniz)alabilirsiniz.

NEXİVOL’ükullanmayı unutursanız:

NEXİVOLdozunuzamanındaalmayıunutup,almanızgerekenzamandankısabirsüresonra

hatırlarsanızogünküdozuherzamankigibialınız.Ancakunutulandozunüzerindençok

zamangeçmişse(örneğinbirkaçsaat)vedolayısıylabirsonrakidozsaatiyakınsaunutulan

dozuatlayınızveprogramdayeralanbirsonrakinormaldozuherzamankisaatindealınız.

Ancakbir daha doz atlamamaya dikkatediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çift dozalmayınız.

NEXİVOLiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

YüksekkanbasıncıveyakronikkalpyetmezliğiiçinkullanımfarketmeksizinNEXİVOL

tedavisini sonlandırmadan öncemutlakadoktorunuzadanışmalısınız.

NEXİVOLtedavisinianidenkesmemelisinizçünkübukalpyetmezliğinizigeçiciolarak

kötüleştirebilir.EğerkronikkalpyetmezliğindeNEXİVOLtedavisinidurdurmanız

gerekliysegünlük doz, haftalık dönemlerdeyarıyaindirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4.Olası yanetkilernelerdir ?

Tüm ilaçlargibi,NEXİVOL'üniçeriğinde bulunanmaddelereduyarlı olankişilerdeyan

etkilerolabilir

NEXİVOLyüksekkanbasıncınıntedavisindekullanıldığındaolasıyan etkilerşunlardır:

Yaygın(En az10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden azkişiyietkiler):

Başağrısı

Baş dönmesi

Yorgunluk

Alışılmamış kaşıntıveyakarıncalanmahissi

İshal

Kabızlık

Bulantı

Nefes darlığı

Ellerveyaayaklardaşişme

Yaygın olmayan (Enaz100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden azkişiyi etkiler):

Yavaş kalp atımıveyadiğer kalp şikayetleri

Düşük kan basıncı

Yürürken kramp benzeribacakağrıları

Görmebozukluğu

İktidarsızlık (impotens)

Depresyon duygusu

Hazımsıklık, mide vebarsakta gazbirikmesi, kusma

Cilttedöküntü, kaşıntı

Havayollarının etrafındaki kaslardagelişenani kramplardan dolayı astımdaolduğu

gibisolunum sıkıntısı (bronkospazm)

Kabuslar

Çok seyrek (Enaz1000 kişiden birinietkiler):

7

Bayılma

Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembelekelerilekarakterizebir cilt hastalığı)

Aşağıdakiyan etkilerbilinmeyen sıklıkta kişiyietkiler:

Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücuttaallerjik reaksiyonlar

(hipersensitivite reaksiyonları);

Dudak,gözyadadildeani başlangıçlı şişlik veani nefes darlığı (anjiyoödem).

NEXİVOLkronikkalpyetmezliğiiçin kullanıldığındaaşağıda belirtilenyan etkiler

görülmüştür:

Çokyaygın (Enaz10kişiden birinietkiler)

Yavaş kalp atımı

Baş dönmesi

Yaygın(En az10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden azkişiyietkiler):

Kalpyetmezliği belirtilerinde kötüleşme

Düşük kan basıncı (hızlışekilde doğrulmavekalkma durumunda baygınlık hissigibi)

Bu ilacı tolereedememe

Kalp ritminietkileyen hafifkalp iletimbozukluğu çeşidi(1. dereceAV-blok).

Alt ekstremitelerdeşişkinlik (şişmiş ayak bileğigibi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanbiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.NEXİVOL’ünSaklanması

NEXİVOL’üçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25 0 C’ninaltında odasıcaklığında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajın üzerindebelirtilen son kullanma tarihinden sonraNEXİVOL'ükullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluk fark edersenizNEXİVOL'ükullanmayınız.

RuhsatSahibi:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

ReşitpaşaMahallesi Eski BüyükdereCad.

No:4 34467

Maslak / Sarıyer/İstanbul

Tel:0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8

Üretimyeri:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

Sanayi Mahallesi, TunçCaddesi, No:3

Esenyurt /İstanbul

Tel:(0212)62266 00

Faks: (0212)623 19 52

Bu kullanma talimatı(--/--/----)tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety